CN100490882C - 一种解除化疗毒副作用的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种解除化疗毒副作用的药物组合物,该药物组合物的原料药组成为:黄精10-40重量份、车前子5-20重量份、栀子5-20重量份、柴胡5-20重量份、当归10-40重量份、生地10-40重量份、茯苓10-40重量份、薏苡仁10-40重量份、龙胆草5-20重量份、黄芩7-30重量份、半夏5-20重量份、泽泻10-40重量份、甘草5-20重量份,同时本发明公开了该组合物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法,特别涉及一种解除化疗毒副作用的药物组合物及其制备方法。
背景技术
化疗是目前肿瘤治疗中最常见的手段之一。化疗的治疗原理就是向患者体内注射化学药物,通过影响细胞的合成复制等,杀死肿瘤细胞,抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化。化疗药物具有明显的毒副作用:化疗药品进入人体后,首先伤肝,延及脾肾。现代医学认为,肝是一个解毒器官,所有进入人体的物质都要在肝这个化工厂里进行分解、代谢。肿瘤患者每天要用大量的中西药,使肝脏严重受损,自身的解毒功能受到破坏,无力分解毒素,脏腑平衡打乱,人体也就越来越虚弱了。中医认为,肝主疏泄,主藏血。其疏泄功能正常则条畅气机,气的升降出入运动正常,使气血调和,经络通利,脏腑调和;肝主藏血,肝疏泄功能正常,则气血运行通利,脏腑经络功能正常,神志舒畅,血有所藏,魂有所舍,则脂浊,淤血及毒素也就不得积聚于肝。反之,肝脏所伤,则气血逆乱,升清降浊功能失常,有毒物质不能正常排除,气血失和,延及它脏。化疗药品的毒性损伤肝阴,肝阴血不足,则失调达之性,脾失运化,肝肾同源,肝伤及肾,利湿排浊功能受损,使肾阴肾阳俱损。五脏俱虚,使化疗药品害多利少。癌症患者本身处于虚弱状态,若气血不利,通道受阻,则会产生诸多不适的现象。这种症状的产生是由于血液粘稠,脉道堵塞。据现代研究证实:癌症患者95%以上血液呈高凝状态,导致气血循环缓慢,脉道壅堵,造成了人体各器官的营养缺失进而导致五脏虚损,人体免疫系统受到破坏,丧失对疾病的抵御能力。化疗药物作用的发挥也是要通过血液循环来实现的,血液呈高凝状态时,减慢和抵消了化疗药物的作用,同时化疗药物使大量的正常细胞被杀死,人体的免疫平衡被打破,癌细胞会肆虐生长加之化疗药物的毒副作用,使化疗病人体质越来越虚弱。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法;本发明目的还在于提供一种药物组合物的质量控制方法;本发明另一目的在于提供该药物组合物的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的:
本发明药物组合物的原料药组成为:
黄精10-40重量份 车前子5-20重量份 栀子5-20重量份
柴胡5-20重量份 当归10-40重量份 生地10-40重量份
茯苓10-40重量份 薏苡仁10-40重量份 龙胆草5-20重量份
黄芩7-30重量份 半夏5-20重量份 泽泻10-40重量份
甘草5-20重量份。
上述原料药的优选重量配比如下:
黄精20重量份 车前子10重量份 栀子10重量份
柴胡10重量份 当归20重量份 生地20重量份
茯苓20重量份 薏苡仁20重量份 龙胆草10重量份
黄芩15重量份 半夏10重量份 泽泻20重量份
甘草10重量份。
上述原料药的优选重量配比如下:
黄精11重量份 车前子18重量份 栀子6重量份
柴胡15重量份 当归15重量份 生地39重量份
茯苓12重量份 薏苡仁35重量份 龙胆草9重量份
黄芩28重量份 半夏7重量份 泽泻32重量份
甘草8重量份。
上述原料药的优选重量配比如下:
黄精39重量份 车前子6重量份 栀子19重量份
柴胡7重量份 当归35重量份 生地12重量份
茯苓38重量份 薏苡仁15重量份 龙胆草18重量份
黄芩8重量份 半夏15重量份 泽泻11重量份
甘草18重量份。
取上述组合物原料药,加入常规辅料,按照常规工艺,制成临床可接受口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂或冻干粉针剂。
本发明药物组合物胶囊制剂的具体制备工艺如下:
上述十三味原料药,用70-90%的乙醇提取2-4次,每次加3-5倍重量份的乙醇,提取1-3小时;合并每次提取液,减压浓缩成相对密度1.10至1.17的稠膏,减压干燥、用60-80℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物制剂的优选制备工艺如下:
上述十三味原料药,用80%的乙醇提取三次,第一次加五倍重量份的乙醇,提取3小时;第二次加四倍重量份的乙醇,提取2小时;第三次加三倍重量份的乙醇,提取1小时;合并三次提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用70℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物制剂的优选制备工艺如下:
上述十三味原料药,用75%的乙醇提取4次,第一次加五倍重量份的乙醇,提取2小时;第二次加四倍重量份的乙醇,提取1.5小时;第三次加四倍重量份的乙醇,提取1.5小时,第四次加五倍重量份的乙醇,提取1小时;合并四次提取液,减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏,减压干燥、用61℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物中,黄精润心肺、益脾胃、善补五脏虚损,现代研究证实,黄精有显著的降脂功能,能改善血液的粘稠度,显著提高人体免疫机能;茯苓、薏苡仁、车前子、泽泻、生甘草健脾利湿,保肝补脾;半夏燥痰化湿,和胃止呕;当归、生地活血补血以防渗湿伤阴;龙胆草、柴胡、栀子、黄芩清热解毒,保肝利胆,增强肝的疏泻功能,使毒素在肝内快速分解排除。诸药合用,补五脏虚损,补中有泻,泄中有清,使气血通利,五脏调和健旺,则自能抵御邪毒侵袭,扶助正气,从而减少化疗药品毒性,提高疗效。临床实验表明,本发明药物组合物能够减低化疗的毒副作用。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 临床实验
肿瘤患者136例,其中男98例,女38例。平均年龄57.05岁(28岁一79岁)。136例中,口腔癌6例、乳腺癌22例、卵巢癌2例、宫颈癌6例、肝癌18例、肺癌22例、直肠癌21例、肾癌10例、鼻咽癌3例、食道癌18例、恶性淋巴瘤3例、胃癌5例。上述患者在接受治疗时均已化疗一个周期以上。化疗毒副反应均较重。主要有四种毒副反应影响化疗继续进行。一是恶心呕吐较重且频繁,不能进食,进食就吐;二是厌食,不思饮食,吃不下饭,导致营养不良,体重下降,抵抗力降低:三是白细胞下降较重,严重者己降到1300/毫升血,呈虚弱状态,四是脱发。
治疗方法:本发明药物组合物胶囊剂,一个月为一疗程,配合化疗周期服用。
疗效判定:有效:恶心呕吐消失,能正常进食,体重增加,白细胞升到正常水平,基本不脱发。显效:恶心呕吐消失,能正常进食,体重增加,白细胞升到正常或明显上升接近正常,脱发较重。无效:上述毒副反应均不见消除或减轻。
服药前后的毒副作用对照表
治疗结果:结果有效122例,显效14例,有效率89.7%,显效率10.3%,总有效率100%。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
具体实施方式
实施例1:胶囊的制备
黄精20kg 车前子10kg 栀子10kg 柴胡10kg 当归20kg
生地20kg 茯苓20kg 薏苡仁20kg 龙胆草10kg 黄芩15kg
半夏10kg 泽泻20kg 甘草10kg。
上述十三味原料药,用80%的乙醇提取三次,第一次加五倍量的乙醇,提取3小时;第二次加四倍量的乙醇,提取2小时;第三次加三倍量的乙醇,提取1小时;合并三次提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用70℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成胶囊。
实施例2:胶囊的制备
黄精11kg 车前子18kg 栀子6kg 柴胡15kg 当归15kg
生地39kg 茯苓12kg 薏苡仁35kg 龙胆草9kg 黄芩28kg
半夏7kg 泽泻32kg 甘草8kg。
上述十三味原料药,用72%的乙醇提取4次,第一次加五倍量的乙醇,提取2小时;第二次加四倍量的乙醇,提取1.5小时;第三次加四倍量的乙醇,提取1.5小时,第四次加五倍量的乙醇,提取1小时;合并四次提取液,减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏,减压干燥、用61℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成胶囊。
实施例3:胶囊的制备
黄精39kg 车前子6kg 栀子19kg 柴胡7kg 当归35kg
生地12kg 茯苓38kg 薏苡仁15kg 龙胆草18kg 黄芩8kg
半夏15kg 泽泻11kg 甘草18kg。
上述十三味原料药,用88%的乙醇提取2次,第一次加五倍量的乙醇,提取3小时;第二次加四倍量的乙醇,提取2小时;合并提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用75℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成胶囊。
实施例4:片剂的制备
黄精20kg 车前子10kg 栀子10kg 柴胡10kg 当归20kg
生地20kg 茯苓20kg 薏苡仁20kg 龙胆草10kg 黄芩15kg
半夏10kg 泽泻20kg 甘草10kg。
取上述十三味原料药,用88%的乙醇提取2次,第一次加五倍量的乙醇,提取3小时;第二次加四倍量的乙醇,提取2小时;合并提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用75℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉加入常规辅料,按照常规工艺,制成片剂。
实施例5:口服液的制备
黄精11kg 车前子18kg 栀子6kg 柴胡15kg 当归15kg
生地39kg 茯苓12kg 薏苡仁35kg 龙胆草9kg 黄芩28kg
半夏7kg 泽泻32kg 甘草8kg。
上述十三味原料药,用80%的乙醇提取三次,第一次加五倍量的乙醇,提取3小时;第二次加四倍量的乙醇,提取2小时;第三次加三倍量的乙醇,提取1小时;合并三次提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用70℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉,加入常规辅料,按照常规工艺,制成口服液。
实施例6:冻干粉针剂的制备
黄精39kg 车前子6kg 栀子19kg 柴胡7kg 当归35kg
生地12kg 茯苓38kg 薏苡仁15kg 龙胆草18kg 黄芩8kg
半夏15kg 泽泻11kg 甘草18kg。
取上述原料药 ,加入常规辅料 ,按照常规工艺,制成颗粒剂。
Claims (8)
1、一种解除化疗毒副作用的药物组合物,其特征在于该药物组合物的原料药组成为:
黄精10-40重量份 车前子5-20重量份 栀子5-20重量份
柴胡5-20重量份 当归10-40重量份 生地10-40重量份
茯苓10-40重量份 薏苡仁10-40重量份 龙胆草5-20重量份
黄芩7-30重量份 半夏5-20重量份 泽泻10-40重量份
甘草5-20重量份。
2、如权利要求1所述的一种解除化疗毒副作用的药物组合物,其特征在于该药物组合物的原料药组成为:
黄精20重量份 车前子10重量份 栀子10重量份
柴胡10重量份 当归20重量份 生地20重量份
茯苓20重量份 薏苡仁20重量份 龙胆草10重量份
黄芩15重量份 半夏10重量份 泽泻20重量份
甘草10重量份。
3、权利要求1所述的药物组合物,其特征在于该药物组合物的原料药组成为:
黄精11重量份 车前子18重量份 栀子6重量份
柴胡15重量份 当归15重量份 生地39重量份
茯苓12重量份 薏苡仁35重量份 龙胆草9重量份
黄芩28重量份 半夏7重量份 泽泻32重量份
甘草8重量份。
4、如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于该药物组合物的原料药组成为:
黄精39重量份 车前子6重量份 栀子19重量份
柴胡7重量份 当归35重量份 生地12重量份
茯苓38重量份 薏苡仁15重量份 龙胆草18重量份
黄芩8重量份 半夏15重量份 泽泻11重量份
甘草18重量份。
5、如权利要求1-4所述的任一药物组合物的制备方法,其特征在于该方法为:
取组合物原料药,用70-90%的乙醇提取2-4次,每次加3-5倍重量份的乙醇,提取1-3小时;合并每次提取液,减压浓缩成相对密度1.10至1.17的稠膏,减压干燥、用60-80℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、缓释剂或冻干粉针剂。
6、如权利要求5所述的制备方法,其特征在于该方法为:
上述十三味原料药,用80%的乙醇提取三次,第一次加五倍重量份的乙醇,提取3小时;第二次加四倍重量份的乙醇,提取2小时;第三次加三倍重量份的乙醇,提取1小时;合并三次提取液,减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏,减压干燥、用70℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、缓释剂或冻干粉针剂。
7、如权利要求5所述的制备方法,其特征在于该方法为:
上述十三味原料药,用75%的乙醇提取4次,第一次加五倍重量份的乙醇,提取2小时;第二次加四倍重量份的乙醇,提取1.5小时;第三次加四倍重量份的乙醇,提取1.5小时,第四次加五倍重量份的乙醇,提取1小时;合并四次提取液,减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏,减压干燥、用61℃温度,经过24小时,粉碎过筛成80目细粉,得干膏粉;将上述干膏粉与常规辅料混合,按常规工艺制成临床可接受的口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、缓释剂或冻干粉针剂。
8、如权利要求1-4所述的任一药物组合物在制备解除化疗毒副作用的药物中的应用。
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