CN100361659C - 一种供静脉注射用复合维生素b粉针剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于一种供静脉注射用的复合维生素B粉针剂。其主要的技术方案是：该粉针剂的主要成分是每支含维生素B1 10～100mg，核黄素磷酸钠1～10mg，维生素B6 1～10mg，烟酰胺10～100mg，右旋泛酸钠1～10mg，依地酸二钠0.1～1mg，低分子右旋糖酐10～100mg或其它赋性剂作为药用辅料。这种粉针剂的制造方法是：a、预处理；b、配料；c、除菌过滤；d、灌装；e、冻干；f、压塞、轧盖、包装。本发明具有质量稳定，注射无疼痛，吸收快等特点。

Description

一种供静脉注射用复合维生素B粉针剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有生物活性的复合维生素B粉针剂及制备方法，属于医药产品。
背景技术
维生素是人体生长和保持健康所不可缺少的六大营养要素之一，由于这类物质人和大多数动物体内不能合成，或合成量不能满足机体的需要，所以必须通过食物或其他方法有规律地从外界摄取。维生素总共有20余种，每种维生素在生物体内起着不同的生化功能，它们之间不能相互替换，也没有其它可以替代的物质。维生素需要量虽极微，却担负着调节生理机能的重要作用。维生素可以增强神经系统、血管、肌肉及其他系统的功能，参与酶系统的组成，多数维生素作为辅酶或辅基的组成成分参与体内的代谢过程。
复合维生素B用于营养不良及因缺乏维生素B类所引起的疾患，如厌食、脚气病、糙皮病等。国内市场已有复合维生素B注射液，该产品的口服和水针注射剂目前已经上市，由于药物在水溶液中的稳定性差，易发生氧化反应，故水溶性注射剂存在储存时间短的弊端。
发明内容
本发明的目的在于提供一种供静脉注射用复合维生素B粉针剂及其制备方法，这种粉针剂具有质量稳定，注射无疼痛，吸收快等特点。
按照本发明的技术方案：每支粉针剂由下述成分组成：维生素B110～100mg，核黄素磷酸钠1～10mg，维生素B61～10mg，烟酰胺10～100mg，右旋泛酸钠1～10mg，依地酸二钠0.1～1mg，并用低分子右旋糖酐4010～100mg或用其它药用针剂辅料中的一种或几种作为赋形剂，制成医药上可以接受的注射用粉针剂，其中，其它药用针剂辅料为甘露醇、乳糖、环糊精、葡萄糖、氨基酸、NaCl、CaCl2、Na2HPO4、NaH2PO4、KH2PO4或K2HPO4。
复合维生素B粉针剂的制备方法如下：
a、预处理：在1万级的条件下，按制1000瓶所需的量来计量，将10～100g药用针剂辅料用50-500ml注射用水加热溶解，加入活性炭煮沸，维持搅拌20～30分钟，趁热过滤，滤液放冷至室温后作为预处理液，其中，药用针剂辅料为环糊精或葡萄糖或氨基酸，或者NaCl或CaCl2或Na2HPO4或NaH2PO4或KH2PO4或K2HPO4；
b、配料：在预处理液中加入注射用水至配料量的50％～90％，加入依地酸二钠0.1～1g搅拌溶解，然后将维生素B110～100g、维生素B6 1～10g、烟酰胺10～100g和右旋泛酸钠1～10g分别在50～400ml注射用水中溶解后加入上述溶液中，核黄素磷酸钠1～10g用大于60℃的少量注射用水溶解后加入并搅拌均匀，用酸溶液或碱溶液调节pH3.8～4.3之间，再用注射用水加至配料量；
c、除菌过滤：将药液通过0.1μm～0.9μm的筒式过滤器除菌，在过滤前后均需对筒式过滤器做起泡点试验；
d、灌装：按每瓶1g的装量灌装，并经常检查装量差异，半加塞后待冻干；
e、冻干：先将板温预冻至-45℃，并保持2.0～2.5小时，当冷凝器温度低于-45℃时，开启真空泵，控制真空度在0.2毫巴以下升华，板温以4～8℃/小时升温，至-15℃时保温6～8小时，直到产品温度出现自然升温时，以5～15℃/小时加热至制品温度为30～35℃，板温达40℃以上，恒温2小时以上；
f、压塞、轧盖、包装：冻干结束后压塞、出箱、轧盖，最后贴标包装。
具体实施方式
实施例1
配方：    维生素B1            20g
          核黄素磷酸钠        2.74g
          维生素B6            2g
          烟酰胺              30g
          右旋泛酸钠          1g
          依地酸二钠          0.2g
          低分子右旋糖酐40    20g
          共制成              1000支
制备工艺包括预处理：在1万级的条件下，将处方量的低分子右旋糖酐40用50-200ml注射用水加热溶解，加入活性炭煮沸，维持搅拌20～30分钟，趁热过滤，滤液放冷后作为预处理液。
配料：在预处理液中加入注射用水至配料量的50～90％，加入0.1-1g的依地酸二钠搅拌溶解，然后将处方量的维生素B1、维生素B6、烟酰胺和右旋泛酸钠分别用50～400ml注射用水溶解后加入上述溶液中，核黄素磷酸钠用大于60℃的注射用水溶解后加入并搅拌均匀，用盐酸，磷酸等酸溶液或氢氧化钠，氢氧化钾等碱溶液调节pH3.8～4.3之间，再用注射用水加至配料量；
除菌过滤：将药液通过0.1～0.9um的筒式过滤器除菌，在过滤前后均需对筒式过滤器做起泡点试验。
灌装：按每瓶1g的装量灌装，并经常检查装量差异，半加塞后待冻干。
冻干：先将板温预冻至-45℃，并保持2.0～2.5小时。
当冷凝器温度低于-45℃时，开启真空泵，控制真空度在0.2Mbar以下升华，板温以4～8℃/hrs升温，至-15℃时保温，保温6～8小时直到产品温度出现自然升温时，以5～15℃/hrs加热至制品温度为30～35℃，板温达40℃以上，恒温2小时以上。
压塞、轧盖、包装：冻干结束后压塞、出箱、轧盖最后贴标包装。
实施例2
配方：  维生素B1        20g
        核黄素磷酸钠    2.74g
        维生素B6        2g
        烟酰胺          30g
        右旋泛酸钠      1g
        依地酸二钠      0.2g
        甘露醇          20g
        共制成          1000支
制备工艺：除加入的辅料不同外，其它同实施例1
实施例3
配方：维生素B1       20g
      核黄素磷酸钠   2.74g
      维生素B6       2g
      烟酰胺         30g
右旋泛酸钠    1g
依地酸二钠    0.2g
环糊精        20g
共制成        1000支
制备工艺：除加入的辅料不同外，其它同实施例1
实施例4
维生素B1        20g
核黄素磷酸钠    2.74g
维生素B6        2g
烟酰胺          30g
右旋泛酸钠      1g
依地酸二钠      0.2g
乳糖            20g
共制成          1000支
制备工艺：除加入的辅料不同外，其它同实施例1。
下面是本发明的药理研究结果报告如下：
复合维生素B粉针剂的刺激性试验，取健康家兔4只，W：1.5～2.5KG，雌雄各半，分为两组，分别在其左右腿股四头肌上注射上述复合维生素B粉针剂1ml，药后48小时处死兔子，剖检股四头肌，纵向切开观察局部肌肉刺激反应，并按下表算出相应的反应级，局部肌肉刺激反应级见下表：
  反应级   刺激反应
  0   无明显变化
  1   轻度充血，其范围小于0.51cm
  2   中度充血，其范围小于0.51cm
  3   重度充血，伴有肌肉变性
  4   出现坏死，有褐色变性
  5   出现广泛性坏死
结果：复合维生素B粉针剂的刺激性为0～1级，而复合维生素B注射液为3～4级。
由以上结果，可以得出本发明的优点在于：1、稳定性好：在常温下复合维生素B粉针剂放置4年，产品稳定可靠，各项指标均合格，完全符合注射用的要求：而注射液(含有机溶剂)有效期仅2年。2、刺激性小：用大白兔做刺激性实验，复合维生素B粉针的刺激性为0～1，即无明显变化或轻度充血；而注射液为3～4级，即为重度充血，伴有肌肉变性或出现坏死，有褐色变性。3、无疼痛：用昆明种小白鼠做疼痛实验，注射复合维生素B粉针后，小白鼠一切正常，无疼痛症状，而用注射液后，小白鼠体毛竖起，身体蜷缩。

Claims (3)

1.一种供静脉注射用复合维生素B粉针剂，其特征在于，每支粉针剂由下述成分组成：维生素B110～100mg，核黄素磷酸钠1～10mg，维生素B61～10mg，烟酰胺10～100mg，右旋泛酸钠1～10mg，依地酸二钠0.1～1mg，并用低分子右旋糖酐4010～100mg或用其它药用针剂辅料中的一种或几种作为赋形剂，制成医药上可以接受的注射用粉针剂，其中，其它药用针剂辅料为甘露醇、乳糖、环糊精、葡萄糖、氨基酸、NaCl、CaCl2、Na2HPO4、NaH2PO4、KH2PO4或K2HPO4。
2.如权利要求1所述供静脉注射用复合维生素B粉针剂的制备方法，其特征在于，它通过下列工艺步骤制得：
a、预处理：在1万级的条件下，按制1000瓶所需的量来计量，将10～100g药用针剂辅料用50～500ml注射用水加热溶解，加入活性炭煮沸，维持搅拌20～30分钟，趁热过滤，滤液放冷至室温后作为预处理液，其中，药用针剂辅料为低分子右旋糖酐40、甘露醇、乳糖、环糊精、葡萄糖、氨基酸、NaCl、CaCl2、Na2HPO4、NaH2PO4、KH2PO4或K2HPO4；
b、配料：在预处理液中加入注射用水至配料量的50％～90％，加入依地酸二钠0.1～1g搅拌溶解，然后将维生素B110～100g、维生素B61～10g、烟酰胺10～100g和右旋泛酸钠1～10g分别在50～400ml注射用水中溶解后加入上述溶液中，核黄素磷酸钠1～10g用大于60℃的少量注射用水溶解后加入并搅拌均匀，用酸溶液或碱溶液调节pH3.8～4.3之间，再用注射用水加至配料量；
c、除菌过滤：将药液通过0.1μm～0.9μm的筒式过滤器除菌，在过滤前后均需对筒式过滤器做起泡点试验；
d、灌装：按每瓶1g的装量灌装，并经常检查装量差异，半加塞后待冻干；
e、冻干：先将板温预冻至-45℃，并保持2.0～2.5小时，当冷凝器温度低于-45℃时，开启真空泵，控制真空度在0.2毫巴以下升华，板温以4～8℃/小时升温，至-15℃时保温6～8小时，直到产品温度出现自然升温时，以5～15℃/小时加热至制品温度为30～35℃，板温达40℃以上，恒温2小时以上；
f、压塞、轧盖、包装：冻干结束后压塞、出箱、轧盖，最后贴标包装。
3.根据权利要求2所述的复合维生素B粉针剂的制备方法，其特征在于，所述酸溶液为盐酸或磷酸溶液，所述碱溶液为氢氧化钠或氢氧化钾溶液。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102688201A (zh) * 2012-05-29 2012-09-26 海南卫康制药(潜山)有限公司 注射用维生素b6冻干粉组合物及其制备方法
CN106038483A (zh) * 2016-07-28 2016-10-26 青岛科技大学 一种甘露醇右旋糖酐40复方制剂及其成分含量测定方法

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH05255069A (ja) * 1992-03-17 1993-10-05 Terumo Corp ビタミン製剤
CN1543978A (zh) * 2003-11-24 2004-11-10 吴良信 静脉注射用高浓型水溶性维生素及其制备方法和用途

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH05255069A (ja) * 1992-03-17 1993-10-05 Terumo Corp ビタミン製剤
CN1543978A (zh) * 2003-11-24 2004-11-10 吴良信 静脉注射用高浓型水溶性维生素及其制备方法和用途

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
国内市售注射用复合水深性维生素的质量评价. 梅丹.中国临床营养杂志，第12卷第3期. 2004 *
维生素,微量元素复方制剂处方分析及临床应用. 赵志刚.中国医院用药评价与分析，第4卷第5期. 2004 *

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