CH708083A1 - Hornhauttransplantationsvorrichtung, insbesondere für Endotheltransplantate, und deren Verwendung. - Google Patents

Abstract

Dargestellt und beschrieben ist eine Hornhauttransplantationsvorrichtung zur Aufnahme und Injektion eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, zusammen mit einem Flüssigkeitspuffer, beinhaltend – einen länglichen Ladebereich (5) zur Aufnahme eines Transplantats, – eine aus dem Ladebereich (5) hinausführende erste Öffnung (9), erfindungsgemäss ist vorgesehen, dass – der längliche Ladebereich (5) mit einer zweiten Öffnung (7) ausgeführt ist, wobei die erste Öffnung (9) und die zweite Öffnung (7) einander axial gegenüberliegend angeordnete sind, wobei – die zweite Öffnung (7) zum Einstossen eines Kolbenstössels eines Injektors in axialer Richtung ausgelegt ist, – aus der ersten Öffnung (9) vom Ladebereich (5) ausgehend in axialer Richtung eine Kanüle (11) austritt, welche ausgestattet ist mit einem hinteren Teil (19), in welchen der Ladebereich mündet, und einem vorderen Teil (17), in welchen der hintere Teil (19) überführt, wobei der vordere Teil (17), welcher als Eindringbereich ausgelegt ist, eine Länge von 6 mm bis 10 mm, vorzugsweise 7 mm bis 9 mm, aufweist und eine angeschrägte, distale Austrittsöffnung (15) aufweist. Ebenfalls beschrieben ist ein Hornhauttransplantationsset beinhaltend die genannte Hornhauttransplantationsvorrichtung und ein Hornhauttransplantat, insbesondere ein Endotheltransplantat, welches im Ladebereich der Hornhauttransplantationsvorrichtung enthalten ist. Im Weiteren ist beschrieben die Verwendung der Hornhauttransplantationsvorrichtung zur Durchführung einer DSAEK (d.h. Descemetstripping und selbsttätige Endothelialkeratoplastie) und/oder einer DMAK (d.h. Endothelialkeratoplastie der Descemet’schen Membran).

Description

TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG

[0001] Das Gebiet der Erfindung betrifft die Hornhauttransplantation im Auge, dazu gehören Vorrichtungen und Verfahren zum Transplantieren von Hornhautschichten, wie z.B. von Endotheltransplantaten.

[0002] Die vorliegende Erfindung umfasst insbesondere eine Hornhauttransplantationsvorrichtung, deren Verwendung, wie z.B. zur Durchführung einer DSAEK (Descemetstripping und selbsttätige Endothelialkeratoplastie) und/oder einer DMAK (Endothelialkeratoplastie der Descemet’schen Membran), eine Verwendung einer Hornhauttransplantationsvorrichtung zum Ausstossen eines Hornhauttransplantats, ein Verfahren zur Hornhauttransplantation sowie ein Set zur Verwendung bei einer Hornhauttransplantation, insbesondere beinhaltend Injektionskanüle, Transplantatträger und Druckmittel. Weiter sind offenbart eine mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, bestückte Kanüle und ein Verfahren zum Bestücken einer Hornhauttransplantationskanüle mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere eines Endotheltransplantat

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

[0003] Seit über 100 Jahren transplantieren Ophthalmologen die Hornhaut unter Verwendung aller Schichten im Rahmen einer perforierenden Keratoplastik. Bei dieser Operationstechnik wird der zentrale Teil der natürlichen Hornhaut ausgetauscht und die Hornhaut eines Spenders eingesetzt und vernäht. Die Rekonvaleszenz nach einer perforierenden Keratoplastik ist jedoch langsam und der endgültige Visus kann meistens erst nach Entfernung des zweiten Fadens, also 1,5 Jahre später erzielt werden.

[0004] Wegen der zu erwartenden relativ geringen Sehschärfe und dem hohen Risiko von Nahtkomplikationen und gestörter Wundheilung wird die Operation oft möglichst lange hinausgeschoben bis die Sehschärfe des erkrankten Auges auf unter 30% gesunken ist.

[0005] Seit 2006 liegen schicht-spezifische Transplantationstechniken vor, welche bei Erkrankungen des Hornhautendothels, also bei Endotheldystrophien und Zuständen nach Vorderabschnitts-Chirurgie, angewandt werden (Cursiefen C. et al., Cornea, 1998 Sep; 17(5):468–470). Durch die Transplantation der Descemet’schen Membran mit einer anhängenden Stromalamelle (DSAEK) kann eine im Vergleich mit der perforierenden Keratoplastik sehr viel schnellere Visuserholung und demzufolge eine bessere Patientenzufriedenheit erreicht werden (Bachmann B.O. et al, Klin. Monatsbl. Augenheilkd., 2008 Jun, 225(6):577–581, Cursiefen C. und Kruse F.E., Erlanger DSAEK Grouppe, Ophthalmologe, 2009).

[0006] Eine Metaanalyse von über 200 an der Erlanger Universitäts-Augenklinik mit DSAEK operierten Patienten zeigte, dass dünnere Transplantate eine bessere Sehschärfe garantieren (Pogorelov P. et al., Ophthalmol, 2009 Jun, 93(6):825–829). Die Weiterentwicklung der hinteren Keratoplastik, die Transplantation der Descemet’schen Membran mit darauf liegendem Endothel (DMEK) ermöglicht nun eine noch schnellere Rekonvaleszenz bei gleichzeitig deutlich verbesserten Visuswerten (Melles et al., Am J Ophthalmol., February 2008, 145(2):222–227 und Kruse F.E. et al., Ophthalmo-Chirurgie 21:2009:81–92). Bei der DMEK handelt es sich um eine chirurgische Technik, bei der nur eine isolierte Descemet-Memran mit lebendigem Endothel transplantiert wird (d.h. ohne stromale Anteile). Da diese innerste Schicht der Hornhaut nur wenige hundertstel Millimeter dick ist, erfordert die Gewinnung des Transplantates und dessen Handhabung sehr viel Erfahrung. Bei der Operation wird das Auge nicht mehr wie bisher grossflächig eröffnet, sondern man benötigt nur einen kleinen Schnitt. Wegen des minimal invasiven Eingriffs liefert diese Methode bislang die besten Ergebnisse. Zudem je dünner das Transplantat ist, desto höher ist die erzielte Sehschärfe. Viele der DMEK-Patienten können eine Sehschärfe von 80% oder besser erreichen, insofern keine andere Augenerkrankung dazukommt (Presseartikel, Kruse F. E., Neue Operationsmethode bei der Hornhauttransplantation am Auge, Universitätsklinik Erlangen, 2011, Seiten 8–9). Die besseren Visusergebnisse nach DMEK im Vergleich zur DSAEK kann man damit erklären, dass es weniger Interfaceprobleme gibt und es keine signifikanten Veränderungen der Rückflächenverkrümmung zu geben scheint (Cursiefen C. und Kruse F., DMEK – Je dünner desto besser?, Z. prakt. Augenheilkd. 31:77–78 (2010)). Im Weiteren hat sich gezeigt, dass Patienten nach DMEK im Gegensatz zu Patienten nach DSAEK oder perforierender Keratoplastik innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr keine Immunreaktionen aufwiesen (Bachmann B. und Kruse F., Je dünner desto besser, Ophthalmo-Chirurgie, lamelläre Keratoplastik, Concept Ophthalmologie 01/2012,28–29).

[0007] Das gegenwärtig an der Universitätsaugenklinik Erlangen praktizierte DMEK-Verfahren beinhaltet zunächst die Entfernung der Descemet’schen Membran von einem Spenderscheibchen. Der Vorgang des Strippens der ungefähr 10 µm dünnen Membran findet nach einem detaillierten Protokoll unter Verwendung spezieller Spüllösungen und spezieller Instrumente statt. Das auf diese Weise gewonnene Descemet’sche Membran-Präparat wird unter Verwendung eines Injektors über einen etwa 2,5 mm Schnitt in die vordere Augenkammer transferiert und durch sehr vorsichtige Manipulation ausgebreitet. Das Transplantat wird dann mittels einer Luftblase am hinteren Stroma fixiert.

[0008] Eine erfolgreiche DMEK-Operation ermöglicht den Patienten eine sehr schnelle visuelle Rehabilitation und es kann sogar davon ausgegangen werden, dass die Patienten nach 2 Monaten bereits eine volle Sehschärfe erreichen. Es fällt besonders auf, dass einige Patienten nach 8 Wochen bereits eine Sehschärfe von 100% erreichten.

[0009] In Kruse F.E. et al., Lamellierende Keratoplastik, Ophthalmo-Chirurgie, Bd. 21 (2009), werden aktuelle Operationsprozeduren zur DSAEK sowie zur DMEK-Methode beschrieben. Bei der DSAEK wird dabei das Spendergewebetransplantat, um den Verlust von Endothelzellen durch z.B. eine Faltung und andere Operations-Modalitäten zu vermeiden, über die Gleitschiene nach Busin in das Auge eingebracht. Durch die Gleitschiene soll insbesondere die endotheliale Seite des Transplantats geschont werden. Für die Vorbereitung des Auges und den Einsatz des Spendergewebes sind bei dieser DSAEK-Methode zwei Schnitte nötig, ein korneoskleraler Tunnelschnitt mit einer Länge von zirka 8 mm und kontralateral ein zweiter Tunnelschnitt mit deiner Öffnung von 3 mm. Nach Vorbereitung des Auges wird mittels einer Pinzette das in die Gleitschiene eingeführte Transplantat in die Vorderkammer gezogen. Nach Ausrichtung des Transplantates in das Hornhautzentrum wird abschliessend eine Luftblase in die Vorderkammer eingeführt, die diese fast zur Gänze ausfüllt, wodurch das Transplantat an die Hornhaut angedrückt wird. Die genannte Gleitschiene von Busin besitzt eine löffelartige Aufnahme, welche in einen kurzen Ösenabschnitt mündet. Das in die löffelartige Aufnahme gelegte Transplantat wird durch den Ösenabschnitt hindurch mit einer Pinzette oder einem Haken gegriffen und durch den Ösenabschnitt hindurch in die Augenvorderkammer gezogen. Diese Technik weist eine signifikant geringere Quote an Endothelzellverlust auf als die früher verwendeten Falttechniken. Die Technik mit Gleitschiene nach Busin kann zu folgenden Komplikationen führen: ein Einbringen von Debris, d.h. insbesondere Fusel oder Staub, inkomplette Adhärenz des Transplantats bzw. dessen frühpostoperative Ablösung von der Hornhaut, postoperativer Endothelzellverlust. ’

[0010] Bei der DMEK wird eine Spender-Descemet’sche Membran durch vorsichtiges ablösen vom hinteren Stroma vorbereitet, dabei bildet sich spontan eine Descemet-Rolle. Das empfindliche Endothel befindet sich immer an der Aussenseite der Descemet-Rolle. Zur Implantation in die Augenvorderkammer wird die Descemet-Rolle in eine Glaspipette oder eine Kartusche überführt. Dies kann ein handelsüblicher Shooter für eine Kunstlinse sein. Nach Einbringen der Descemet-Rolle in die Augenvorkammer wird diese vorsichtig ausgebreitet. Unter Zuhilfenahme von Luft kann die Descemet’sche Membran dann an das Stroma angeheftet werden, wobei die Vorderkammer komplett mit Luft gefüllt wird. Es wurde festgestellt, dass diese Operationsmethode zum weitgehenden Verlust der Endothelzellen führt. Möglicherweise hängt dies damit zusammen, dass das Entrollen der Descemet-Rolle technisch sehr schwierig ist (Kruse F.E. et al., Lamellierende Keratoplastik, Opthalmo-Chirurgie, Bd. 21 (2009)). Da insbesondere bei der DMEK-Methode die empfindliche Endothelzellen bei der Descemet-Rolle aussenseitig liegen, könnte mechanische Reibung und/ oder mechanischer Druck beim Umgang mit dem Transplantat in Vorbereitung oder während der Operation zu Endothelzellverletzung und in Konsequenz zu Endothelzellverlust führen.

AUFGABE

[0011] Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Hornhauttransplantationsvorrichtung bzw. Hornhauttransplantationsvorrichtungsteile bereitzustellen, mit welcher die eingangs genannten Nachteile weitgehend behoben werden können. Weiterhin ist es Ziel Mittel und Verfahren vorzuschlagen, mit welchen die Gefahr einer Beschädigung des Transplantats minimiert werden kann. Insbesondere wird nach Lösungen gesucht, welche den Endothelzellverlust eindämmen bzw. verhindern. Zudem sollen Mittel, deren Verwendung und Verfahren bereitgestellt werden, welche das Risiko, Debris während der Operation in das Auge einzubringen, weitgehend reduzieren.

BESCHREIBUNG

[0012] Diese und andere Ziele werden durch die Merkmale der unabhängigen Patentansprüche erreicht. Weiterbildungen und/oder vorteilhafte Ausführungsvarianten der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.

[0013] Erfindungsgemäss wird die Aufgabe mit einer Hornhauttransplantationsvorrichtung zur Aufnahme und Injektion eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, zusammen mit einem Flüssigkeitspuffer (Nährlösung), beinhaltend einen länglichen Ladebereich zur Aufnahme eines Transplantats und eine aus dem Ladebereich hinausführende erste Öffnung, welche Hornhauttransplantationsvorrichtung sich dadurch charakterisiert dass der längliche Ladebereich (insbesondere als Ladekanal ausgeführt) mit einer zweiten Öffnung (im Weiteren auch proximale Öffnung oder Rücköffnung genannt) ausgeführt ist, wobei die erste Öffnung (im Weiteren auch Übergangsöffnung genannt) und die zweite Öffnung einander axial gegenüberliegend angeordnete sind, wobei die zweite Öffnung zum Einstossen eines Kolbenstössels eines Injektors in axialer Richtung ausgelegt bzw. angelegt und ausgerichtet ist und aus der ersten Öffnung vom Ladebereich ausgehend in axialer Richtung eine Kanüle austritt, welche ausgestattet ist mit einem hinteren Teil, in welchen der Ladebereich mündet, und einem vorderen Teil, in welchen der hintere Teil überführt, wobei der vordere Teil, welcher als Eindringbereich ausgelegt bzw. angelegt ist, eine Länge von ca. 6 mm bis 10 mm, vorzugsweise 7 mm bis 9 mm, aufweist und eine (relativ zur Längsachse) schräge bzw. angeschrägte, distale Austrittsöffnung aufweist.

[0014] Die erfindungsgemässe Vorrichtung erlaubt das stossende Injizieren des Hornhauttransplantats. Hierfür ist nur ein kleine Inzision im Auge nötig. Im Unterschied dazu wird gemäss den bisher angewandten Einsatztechniken das Hornhauttransplantat eingezogen. Dafür sind zwei Schnitte im Auge nötig. Bei den bisherigen Einsatztechniken bestand immer auch die Gefahr, dass die Spenderhaut einreisst, daher mussten immer zwei Spenderhäute bereitliegen. Mit der neuen Vorrichtung ist ein Einreissen kaum mehr möglich.

[0015] Zum Schutz des Hornhauttransplantationsvorrichtung ist vorzugsweise der Ladebereich mit einem Hornhauttransplantat, dies ist vorzugsweise ein Endotheltransplantat, und einem Flüssigkeitspuffer (d.h. einer Nährlösung für das Transplantat) gefüllt.

[0016] Das Hornhauttransplantat, insbesondere das Endotheltransplantat, ist zweckmässigerweise eingerollt, insbesondere wenn es sich im Ladebereich befindet. Zusätzlich kann das eingerollt Hornhauttransplantat, d.h. insbesondere das eingerollte Endotheltransplantat, eine Gasblase enthalten bzw. umfassen (bevorzugt ungefähr rollenmittig). Das Gas kann dabei z.B. Luft, Inertgas, oder ein Gasgemisch davon sein.

[0017] Der Ladebereich kann in einem Träger integriert sein, wobei der Träger gegebenenfalls mit der Kanüle verbunden sein kann. Vorzugsweise ist der Träger als Kartusche ausgeführt. Weiter bevorzugt ist der Träger mit Kanüle als Kartusche ausgeführt.

[0018] Die Kartusche kann gegebenenfalls derart aufgebaut sein, dass die Kanüle und der Transplantatträger als ein Teil oder als separate Teile ausgebildet sind, welche miteinander verbindbar, insbesondere zusammensteckbar oder verschraubbar sind.

[0019] Gegebenenfalls können die Kanüle und der Transplantatträger als separate Teile ausgebildet sind, welche miteinander verbindbar, insbesondere zusammensteckbar oder verschraubbar sind.

[0020] Ein Druckmittel, insbesondere ausgeführt als ein kompressibles oder elastisches Verdrängungselement, kann zum Verschluss und zum Einstossen in die Kanüle durch den Kolbenstössel die zweite Öffnung des Ladebereichs verschliessen. Vorteilhafterweise kann sich hierbei das komprimierbare, insbesondere elastische, Verdrängungselement sich der zweiten Öffnung des Ladebereichs anpassen und dichtend abschliessen.

[0021] Das Verdrängungselement besteht vorzugsweise aus Silikonmaterial (i.e. Silikon).

[0022] Zweckmässigerweise bietet es sich an, dass sich der Innendurchmesser des hintere Teils der Kanüle mit zunehmendem Abstand vom Ladebereich verringert

[0023] Günstig ist, wenn der länglichen Ladebereich verschliessbar ausgeführt ist. Dies kann eine einmaliges Verschliessen sein oder gegebenenfalls lässt er sich auch wieder öffnen. Dies kann das Laden des Ladekanals vereinfachen.

[0024] Es ist bevorzugt, dass der vordere Teil einen Innendurchmesser von maximal 1,7 mm, bevorzugt maximal 1,5 mm, weiter bevorzugt maximal 1,4 mm, aufweist.

[0025] Gemäss einem Aspekt, verjüngt sich der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin (d.h. im vorderen Teil der Kanüle) bei einem Winkel (α) von ca. 0 bis 5° auf einer Länge von ca. 4 mm bis 12 mm bevorzugt ca. 5 mm bis 11 mm, weiter bevorzugt ca. 6 mm bis 10 mm, meist bevorzugt ungefähr. 7 mm bis 9 mm. Eine Verjüngung des Kanülengangs im vorderen Bereich der Kanüle hat insbesondere herstellungstechnische Bewandtnis, da sich Kanülengänge spritztechnisch besser herstellen lassen, wenn diese sich verjüngen. Vorzugsweise wird dieser Winkel (α) so klein wie herstellungstechnisch möglich gehalten, bestenfalls kann der Kanülengang im vorderen Teil der Kanüle zylindrisch ausgebildet sein (d.h. mit einem Winkel (et) von ca. 0°).

[0026] Der Kanülengang verjüngt sich zur Austrittsöffnung hin mit Vorteil kontinuierlich. Dadurch werden Druckspitzen auf das Transplantat und die Reibung zwischen Transplantat und Kanülenwand während der Injektionsvorgangs reduziert.

[0027] Vorteilhafterweise verjüngt sich der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin auf einen Durchmesser von 1 bis 2 mm, bevorzugt 1,2 mm bis 1,5 mm, weiter bevorzugt ungefähr 1,35 mm.

[0028] Zweckmässigerweise hat der Kanülengang an seiner Austrittsöffnung einen Durchmesser von 1 bis 2 mm, bevorzugt 1,2 mm bis 1,5 mm, weiter bevorzugt ungefähr 1,35 mm.

[0029] Die Kanüle, durch welche injiziert wird, hat an ihrer Spitze also einen sehr kleinen Durchmesser, dadurch kann die Inzission im Auge mit ca. 2 bis 3 mm sehr klein gehalten werden.

[0030] Zweckmässigerweise verjüngt sich der Kanülengang in seinem vorderen Teil zur Austrittsöffnung hin bei einem im Wesentlichen konstanten Winkel (α) (d.h. bei einem im Wesentlichen konstanten Neigungswinkel der Kanüleninnenwandung gegenüber der Längsachse des Kanülengangs).

[0031] Zweckmässig ist, dass Kanülengang und Kanülenumfang, d.h. die Kanüle an sich, sich zur Austrittsöffnung hin verjüngen.

[0032] Von Vorteil ist, dass die Kanüle entlang ihrer Längsausrichtung im Wesentlichen eine konstante Kanülenwanddicke besitzt.

[0033] Zweckmässigerweise ist die Kanülenwand zwischen 0,05 mm und 0,40 mm, bevorzugt zwischen 0,10 mm und 0,3 mm, weiter bevorzugt ungefähr 0,20 mm dick.

[0034] Vorzugsweise ist die Austrittsöffnung an der Kanülenspitze angeschrägt, sodass sich eine ovalartige Austrittsöffnung bildet.

[0035] Die Austrittsöffnung ist an der Kanülenspitze angeschrägt, sodass sich eine ovalartige Austrittsöffnung bildet, insbesondere sodass sich einseitig eine in die Wand der Kanüle einschneidende Austrittsöffnung an der Kanülenspitze bildet.

[0036] Die Austrittsöffnung ist zweckmässigerweise derart angeschrägt, dass der Winkel zwischen der Normalen der Ebene der angeschrägten Austrittsöffnung und der Achse der Kanüle ca. 45° bis 65°, bevorzugt ca. 50° bis 60°, weiter bevorzugt ungefähr 55° beträgt.

[0037] Praktisch ist, wenn die Hornhauttransplantationsvorrichtung eine Handhaltevorrichtung mit ausgewiesener Ober- und Unterseite beinhaltet, wobei die angeschrägt ausgebildete Austrittsöffnung bezüglich der Handhalteeinrichtung derart angeordnet ist oder angeordnet werden kann, dass die angeschrägt ausgebildete Austrittsöffnung an der Kanülenspitze sich nach oben und vorne eröffnet.

[0038] Insbesondere ist die angeschrägte, gegebenenfalls ovalartig ausgebildete Austrittsöffnung nach oben schräg öffnend ausgebildet.

[0039] Zweckmässig ist, dass der Kanülengang, welcher mit dem Hornhauttransplantat, insbesondere dem Endotheltransplantat, in Kontakt treten kann, mit einer reibungsvermindernden Beschichtung ausgestattet ist.

[0040] Vorzugsweise ist die reibungsvermindernde Beschichtung ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan (PU), Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polyvinylethylen (PVE), klassische Gleitmittel wie Glycerol Monostearate (GMS) oder einer Kombination dieser.

[0041] Die Verwendung einer reibungsvermindernden Beschichtung schont das Hornhauttransplantat, insbesondere die gegebenenfalls aussen liegenden Endothelzellen. Umso besser das Beschichtungsmaterial ist (d.h. umso weniger Reibung zwischen Kanülenwand und Transplantat entsteht) desto mehr wird das Transplantat geschont und desto engere Kanülen können verwendet werden. Als Beschichtung werden hier auch Additive verstanden, die dem Rohmaterial beigemischt wurden und nach dem Spritzguss an die Oberfläche diffundieren und an dieser reibungsvermindernd wirksam sind (z.B. GMS).

[0042] Vorteilhafterweise beinhaltet die Hornhauttransplantationsvorrichtung einen Transplantatträger mit einem Ladeplatz, welcher mit einer Übergangsöffnung der Eintrittsöffnung der Kanüle 11 axial durchgängig angelagerten ist, und optional einer der Übergangsöffnung axial gegenüberliegenden rückseitigen Rücköffnung.

[0043] Zweckmässigerweise ist der Ladeplatz des Transplantatträgers als zylindrischer Ladebereich, d.h. als Ladekanal, ausgebildet.

[0044] Der Transplantatträger kann faltbar sein. Dies erleichtert das Einlegen und, falls nötig, das Falten des Transplantats.

[0045] Zu diesem Zweck kann der Ladebereich durch zwei miteinander verbindbaren Halbschalen oder durch zwei durch ein Scharnier verbundene Halbschalen definiert sein. Die Halbschalen können verschliessbar ausgeführt sein, d.h. verschliess- bzw. verklemmbare Strukturen aufweisen.

[0046] Vorzugsweise sind an den Halbschalen Flügel angeformt, welche vorzugsweise dem Verschliessen, insbesondere dem händischen Verschliessen der Halbschalen dienen.

[0047] Es ist bevorzugt, dass die Austrittsöffnung angeschrägt ausgebildet ist und dass bei geschlossenen Halbschalen die Flügel und die angeschrägt ausgebildete Austrittsöffnung bezüglich der longitudinalen Achse der Kanüle auf dieselbe Seite gerichtet sind. Durch diese gleichseitige Anordnung ist die korrekte Stellung der Austrittsöffnung vorgegeben, kann leicht kontrolliert werden und ist für den Operateur leicht erkennbar. Zudem stören in dieser Stellung die Flügel während der Operation nicht, sondern zeigen vielmehr die Stellung der Austrittsöffnung an.

[0048] Der Ladeplatz des Transplantatträgers kann mit einem Transplantat, wie zum Beispiel einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, bestückt werden.

[0049] Ein in der Hornhauttransplantationsvorrichtung eingelegtes Transplantat kann, insbesondere wenn es eine hohlzylindrische Form besitzt, eine Gasblase einschliessen.

[0050] Dieser Zustand wird insbesondere nach Faltung des Transplantatträgers und Impfen mit einer Gasblase erreicht.

[0051] Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Aspekte, dadurch gekennzeichnet, dass diese mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, bestückt ist, wobei das Transplantat, insbesondere im Ladebereich, eingerollt ist und das eingerollte Transplantat eine Gasblase einfasst.

[0052] Die Hornhauttransplantationsvorrichtung kann weiter als eine Art Injektor ausgeführt sein, dabei beinhaltet die Vorrichtung zweckmässigerweise weiter einen Injektorteil ausgebildet als längliche Hülse, mit zumindest (a) einer Aufnahme für einen Transplantatträger, welcher den Ladebereich definiert, (b) eine Distalöffnung, durch welche die Kanüle mit der distalen Austrittsöffnung herausragt, und (c) eine axiale Einführöffnung für einen Kolbenstössel, welche der Distalöffnung axial entgegengesetzt angeordnet ist; weiter einen Kolbenstössel, welcher axial verschieblich in der Hülse gelagert werden kann bzw. gelagert ist und dabei zum Ausstossen des Transplantats durch die Kanüle auf die zweiten Öffnung, d.h. Rücköffnung des Ladebereichs gerichtet wird bzw. gerichtet ist, wobei die längliche Hülse eine Gehäusestruktur bildet, durch welche die Kanüle, der Ladebereich und der Kolbenstössel coaxial ausgerichtet angeordnet sind.

[0053] Zweckmässigerweise weist die Stossrichtung der Kolbenstössel in der Hülse axial in Richtung der Distalöffnung.

[0054] Zur präziseren Handhabung der Vorrichtung ist zwischen Kolbenstössel und Transplantatträger eine Feder eingesetzt. Diese erzeugt einen Gegendruck auf die Stosskraft eines Operateurs, wodurch das Injizieren konstanter und kontrollierter abläuft.

[0055] Zum Einen kann der Ladebereich im Injektorteil integriert sein. Zum Andern kann der Injektorteil mit einer Ausnehmung zum Einsetzen eines Transplantatträgers in die Aufnahme ausgestattet sein.

[0056] Praktischerweise ist die Ausnehmung für die Aufnahme in der Hülse seitlich angelegt.

[0057] Vorteilhalfterweise ist ein Druckmittel vorgesehen, welches an oder in die zweite Öffnung des Ladebereichs anschliessbar bzw. einführbar ist oder die zweite Öffnung des Ladebereichs verschliesst.

[0058] Von Vorteil ist, wenn das Druckmittel, insbesondere als komprimierbares oder elastisches Verdrängungselement ausgeführt, mit der Kolbenstösselspitze, welche in Richtung der Distalöffnung weist, zusammenwirkt bzw. auf diese aufgesetzt ist. Hierdurch ergibt sich folgender Vorteil: Aufgrund einer dichtenden Wirkung des komprimierbaren Verdrängungselements wird die im hinteren Ladebereich enthaltene Flüssigkeit nach vorne, d.h. Richtung Kanüle, gedrückt, im Zuge dessen auch das Transplantat durch die Flüssigkeit nach vorne gestossen wird. Auf diese Weise kann das Transplantat sehr schonend injiziert werden, ohne dass Injektorkomponenten direkt auf das Transplantat einwirken. Diese Art der Injizierung führt kaum oder nur zu einem geringen Anteil zu Verlusten an Endothelzellen.

[0059] Zur Durchführung der Injektion, d.h. zum Ausstossen des Transplantats, ist zweckmässigerweise ein Druckmittel zur Erzeugung eines Überdrucks vorgesehen. Das Druckmittel ist an oder in die zweiten Öffnung, d.h. die distale Rücköffnung, des Ladebereichs anschliessbar oder einführbar ist Alternativ – wie oben erwähnt – kann das Druckmittel die zweite Öffnung des Ladebereichs verschliessen, dies ist insbesondere bei einer Ausführung des Ladebereichs in einem Träger, welcher als Kartusche konzipiert ist, interessant.

[0060] Das Druckmittel dient insbesondere dazu die Injektion eines Transplantats durch Einpressen des Druckmittels in den Ladeplatz zu erzielen. Das Transplantat wird durch das Druckmittel in axialer Richtung vom Ladeplatz in die Kanüle und weiter aus der Kanülenöffnung gestossen.

[0061] Das Druckmittel kann als kompressibles oder elastisches Verdrängungselement, insbesondere als kompressibler oder elastischer Kolben oder Kolben mit kompressibler oder elastischer Pusherspitze vorliegen. Hierdurch kann eine indirekte Injektion erfolgen, indem das Verdrängungselement auf die Flüssigkeit einwirkt, welche ihrerseits das Implantat nach vorne treibt. Auf diese Weise wird das Transplantat höchstmöglich geschont.

[0062] Das Druckmittel, insbesondere wenn es als Verdrängungselement dienen soll, besteht vorzugsweise aus Silikonmaterial (i.e. Silikon), welches eine gewisse Kompressibilität aufweist.

[0063] Die Hornhauttransplantationsvorrichtung kann zur Durchführung einer DSAEK (Descemetstripping und selbsttätige Endothelialkeratoplastie) und/oder einer DMAK (Endothelialkeratoplastie der Descemet’schen Membran) verwendet werden.

[0064] Weiter wird die Aufgabe erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass eine Hornhauttransplantationsvorrichtung zum Ausstossen eines Hornhauttransplantats verwendet wird, wobei eine Kanüle in einen Injektor, welcher mit einem Druckmittel bestückt ist, eingesetzt wird und durch Betätigung des Druckmittels das Transplantat durch das distale Ende des Kanülengangs hindurch gestossen wird, und wobei vorteilhafterweise die Kanüle mit einem Kanülengang, einer Eintrittsöffnung und einer distalen Austrittsöffnung ausgestattet ist, wobei die Austrittsöffnung an der Kanülenspitze ausgebildet ist und der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin auf einer Länge von ca. 4 mm bis 12 mm, bevorzugt 6 mm bis 10 mm, zylindrisch ausgeführt ist bzw. sich bei einem Winkel (α) von ca. 0° bis 5° verjüngt.

[0065] Im Weiteren ist ein Set zur Hornhauttransplantation beschrieben, welches beinhaltet a) eine Kanüle mit einem Kanülengang, einer Eintrittsöffnung und einer distalen Austrittsöffnung, wobei die Austrittsöffnung an der Kanülenspitze ausgebildet ist und der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin auf einer Länge von ca. 4 mm bis 12 mm, bevorzugt 6 mm bis 10 mm, bei einem Winkel (α) von ca. 0° bis 5° zylindrisch ausgeführt ist bzw. sich verjüngt, b) ein Transplantatträger mit einem Ladeplatz, welcher mit einer Übergangsöffnung der Eintrittsöffnung der Kanüle 11 axial angelagerten ist, und optional einer der Übergangsöffnung axial gegenüberliegenden rückseitigen zweiten Öffnung des Ladebereichs, wobei die Kanüle und der Transplantatträger als separate Teile ausgebildet sind, welche miteinander verbindbar, insbesondere zusammensteckbar oder verschraubbar sind, und c) ein Druckmittel zur Erzeugung eines Überdrucks in Ladeplatz und Kanüle vorgesehen ist, welches an oder in die zweite Öffnung des Ladebereichs anschliessbar oder einführbar ist.

[0066] Erfindungsgemäss wird weiter eine mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, bestückte Kanüle, offenbart, welche sich dadurch auszeichnet, dass die Hornhauttransplantationskanüle einen Kanülengang mit einer Eintrittsöffnung und einer distalen Austrittsöffnung besitzt, wobei im Kanülengang ein eingerolltes Hornhauttransplantat platziert ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin auf einer Länge von ca. 4 mm bis 12 mm, zylindrisch ausgeführt ist bzw. sich verjüngt, insbesondere mit einer Schräge von 0° bis 5°. Dadurch wird einem Entweichen der Gasblase entgegengewirkt.

[0067] Erfindungsgemäss wird weiter eine mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, bestückte Hornhauttransplantationskanüle, offenbart, welche sich dadurch auszeichnet, dass die Hornhauttransplantationskanüle einen Kanülengang mit einer Eintrittsöffnung und einer distalen Austrittsöffnung besitzt, wobei im Kanülengang ein eingerolltes Hornhauttransplantat platziert ist, dadurch gekennzeichnet, dass das eingerollte Hornhauttransplantat eine Gasblase einfasst, sodass das Hornhauttransplantat zwischen Kanülengangwandung und Gasblase situiert ist. Insbesondere, ist hier von Vorteil, wenn der Kanülengang zur Austrittsöffnung hin zylindrisch ausgeführt ist bzw. sich verjüngt, insbesondere mit einer Schräge von ca. 0° bis 5° auf einer Länge von ca. 4 mm bis 12 mm, bevorzugt 6 mm bis 10 mm.

[0068] Nach einem Verfahren zum Bestücken einer Hornhauttransplantationskanüle mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere eines Endotheltransplantat, wird ein Kanülengang mit einem eingerollten Hornhauttransplantat geladen und dann das eingerollte Hornhauttransplantat mit einer Gasblase bestückt, indem in das eingerollte Transplantat eine Gasblase eingestossen wird, insbesondere rollenmittig eingestossen wird.

[0069] Die Gasblase wird vorzugsweise eingebracht, nachdem der Kanülengang mit dem eingerollten Hornhauttransplantat geladen wurde.

[0070] Zweckmässigerweise wird das Hornhauttransplantat nach oder gleichzeitig mit einem Gel oder einer Flüssigkeit, in den Kanülengang eingebracht.

[0071] Eine vorgeladene Hornhauttransplantationsvorrichtung für eine Hornhauttransplantationsvorrichtung zur Injektion eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, könnte zweckdienlicher Weise beinhalten einen Laderaum eine Nährlösung im Laderaum, ein zu einer Rolle eingerolltes oder gefaltetes Endotheltransplantat in der Nährlösung und eine Gasblase innerhalb der Rolle (welche das Zusammensacken der Rolle verhindert) und gegebenenfalls je einen Verschlussstöpsel für den Laderaum und die vordere Kanülenspitze, so dass die Nährlösung und das Transplantat im geladenen Zustand nicht aus der Kartusche gelangen können und in diesem vorgeladenen Zustand einen Transport und mehrtägigen Aufenthalt zum Beispiel von der Hornhautbank zur Klinik unbeschädigt überdauern.

[0072] Gegebenenfalls ist die Aufnahme, insbesondere als Kartuschenaufnahme, als integrierter Laderaum oder als ein in die Hornhauttransplantationsvorrichtung einsetzbares Bauelement ausgeführt.

[0073] Die erfindungsgemässe Hornhauttransplantationsvorrichtung kann zur Durchführung einer DSAEK (Descemetstripping und selbsttätige Endothelialkeratoplastie) und/ oder einer DMAK (Endothelialkeratoplastie der Descemet’schen Membran) verwendet werden.

[0074] Vorzugsweise wird die Hornhauttransplantationsvorrichtung verwendet, indem ein Transplantatträger mit Ladebereich und gegebenenfalls Kanüle als Kartusche bereitgestellt wird, welche in einen Injektorteil, welcher mit einem Kolben oder Kolbenstössel bestückt ist, eingesetzt wird und durch Betätigung des Kolbens bzw. Kolbenstössels das Transplantat durch das distale Ende des Kanülengangs hindurch ausgestossen wird. Alle hierbei verwendeten Bestandteile stammen aus einer oder separaten sterilen Verpackungen und können kurz vor Verwendung im Operationssaal unter sterilen Bedingungen entnommen werden. Unter Operationsbedingungen kann dann das Transplantat in die vorher geräumte Hornhaut des Auges injiziert werden.

[0075] Ein erfindungsgemässes Verfahren zur Implantation eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, zusammen mit einem Flüssigkeitspuffer (Nährlösung) beinhaltet die folgenden Schritte: Bereitstellen einer Hornhauttransplantationsvorrichtung mit Ladebereich und Kanüle mit distaler Austrittsöffnung, Beladen des Ladebereichs mit einem eingerollten Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, Einführen der Kanüle in einen Augenvorraum eines Patienten durch eine Inzision nahe am äusseren Rand der Iris, Durchführen der Austrittsöffnung der Kanüle bis in den diagonal gegenüberliegenden Raum über der Iris nahe dem äusseren Rand der Iris, Zurückziehen der Kanüle bei gleichzeitigem (insbesondere gleichschnellem)’Ausstossen des Transplantats, sodass die Enden des eingerollten Transplantats zumindest an zwei diagonal gegenüberliegenden Seiten im Augenvorraum über der Iris und unter der inneren Hornhaut zu liegen kommen, falls sich das eingerollte Transplantat noch nicht selbständig ausgerollt hat, Ausbreiten des eingerollten Transplantats.

[0076] Vorteilhafterweise wird dem eingerollten Transplantat eine Gasblase in die gebildete Rolle eingespritzt, welche Gasblase dazu dient das Transplantat selbständig und schonend auszurollen, sobald es aus der Kanüle ausgestossen ist

[0077] Besonders günstig ist, wenn die distale Austrittsöffnung angeschrägt ausgebildet ist (d.h. dass die Austrittsöffnung nicht normal gegenüber der Achsrichtung der Kanüle ausgebildet ist, sondern in einem Winkel von 90 Grad abweichend) und vor dem Ausstossen des Transplantals nach oben (d.h. von der Iris weg gegen die Innenseite der Augenhornhaut weisend) ausgerichtet wird.

[0078] Falls nötig, kann nach dem Ausrollen des Transplantats dieses (von unten her) mit einer zweiten Gasblase (von der anderen Transplantatseite her) an die Innenseite der Augenhaut angepresst wird.

[0079] Erfindungsgemäss kann zweckmässigerweise ein Hornhauttransplantationsset bereitgestellt werden, welches eine Hornhauttransplantationsvorrichtung wie hierin dargestellt sowie ein im Ladebereich enthaltenes Hornhauttransplantat, insbesondere ein Endotheltransplantat, enthält.

[0080] Zusätzliche Vorteile und Ziele der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung.

[0081] Bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemässen Hornhauttransplantationsvorrichtung werden nachfolgend beschrieben.

KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN

[0082] Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgend detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die Figuren. Es zeigen schematisch: <tb>Fig. 1 :<SEP>eine Schnittdarstellung einer erfindungsgemässen Hornhauttransplantationsvorrichtung mit Kanüle und Transplantatträger; <tb>Fig. 2 :<SEP>eine Schnittdarstellung der Kanülenspitze; <tb>Fig. 3 :<SEP>eine perspektivisch Ansicht einer erfindungsgemässen Hornhauttransplantationsvorrichtung; <tb>Fig. 4 :<SEP>eine Vorderansicht der Hornhauttransplantationsvorrichtung mit geöffnetem Transplantatträger; <tb>Fig. 5 :<SEP>perspektivische Darstellung eines Injektors mit Kartusche (a), Injektorteil (b) und Kolbenstössel (c) in demontierter Präsentation; <tb>Fig. 6 :<SEP>perspektivische Darstellung eines mit einer Kartusche geladenen Injektors; <tb>Fig. 7 :<SEP>eine Schnittdarstellung eines geladenen Injektors.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER FIGUREN

[0083] Die in der Fig. 1 dargestellte Kartusche 1 besitzt einen Transplantatträger 3 mit einem Ladebereich 5, welcher bevorzugt als zylindrischer Kanal ausgebildet ist, und eine Kanüle 11 mit Kanülengang 23 zum Einspritzen. Der Ladekanal 5 hat beispielsweise einen Durchmesser (Innendurchmesser) von 2,5 mm bis 7 mm, bevorzugt 2,5 bis 5 mm, weiter bevorzugt 2,5 bis 4 mm, weiter bevorzugt 2,5 bis 3 mm. Der Ladekanal 5 ist an einem Ende mit einer Rücköffnung 7 (auch proximale Öffnung genannt) und am anderen Ende mit einer Übergangsöffnung 9 ausgestattet. An der Übergangsöffnung 9 schliesst in axialer Richtung die Kanüle 11 an den Ladekanale 5 an. Kanüle 11 und Ladekanal 5 sind zweckmässigerweise innenseitig mit einem durchgehenden Kanalgang ausgebildet. Ladekanal 5 und Kanüle 11 besitzen diesbezüglich vorzugsweise eine gemeinsame Achse 14, welche insbesondere durch die proximalen Öffnung 7 des Ladekanals 5 und die distale Austrittöffnung 15 an der Kanüle 11 führt. Die Kanüle 11 verjüngt sich vorzugsweise zur Spitze 13 hin, zweckmässigerweise sowohl am Innendurchmesser diwie auch am Aussendurchmesser da. Die Kanüle 11 besitzt eine angeschrägte Spitze 13 mit einer schrägen, distalen Austrittsöffnung 15. Die angeschrägte Spitze 13 erlaubt es, zum Beispiel die Kanüle 11 durch eine kleine Inzision von 2 bis 3 mm Weite in ein Auge einführen. Der vordere Teil 17 der Kanüle 11 ist zur Kanülenspitze 13 hin vorzugsweis zylindrisch, optional minimal konisch zulaufend ausgebildet. Der vordere Teil 17 erstreckt sich vorteilhaft über ungefähr 8 mm. Gegebenenfalls kann der vordere Teil 17 der Kanüle 11 eine Länge von 6–11 mm, bevorzugt 6,5–10 mm, weiter bevorzugt 7–9 mm am bevorzugtesten ungefähr 8 mm betragen. Der Aussendurchmesser des vorderen Teils 17 der Kanüle 11 ist an seiner weitesten Stelle zweckmässigerweise nicht weiter als 2,5 mm, bevorzugt maximal 2 mm oder weniger. Bei einer Hornhautimplantation soll nur der vordere Teil 17 in das Auge eindringen. Aufgrund des geringen Aussendurchmessers der Kanüle 11 am vorderen Teil 17 genügt eine kleine Inzession am Auge. Der hintere Teil 19 der Kanüle 11 schliesst an den vorderen Teil 17 an und weitet sich zur Eintrittsöffnung 21, bzw. zur Übergangsöffnung 9, hin bis zu einem Durchmesser (Innendurchmesser) von vorzugsweise 2,5 bis 7 mm, bevorzugt 2,5 bis 5 mm, weiter bevorzugt 2,5 bis 4 mm, weiter bevorzugt 2,5 bis 3 mm. Die Eintrittsöffnung 21 hat vorteilhaferweise den gleichen Durchmesser wie die Übergangsöffnung 9 oder aber einen leicht grösseren Durchmesser, sodass beim Ausstoss eines Transplantats am Übergang vom Ladeplatz 5 in den Kanülengang 23 kein Wiederstand geboten wird. D.h. Der Übergang vom Ladebereich 5 zum Kanülengang 23 weist innenseitig vorzugsweise keine Stufe auf, wenn doch, kann der Durchmesser (Innendurchmesser) der Kanüle 11 zweckmässigerweise lediglich gleich oder kleiner als der Durchmesser (Innendurchmesser) des Ladebereichs 5 (bzw. des Ladekanals) sein. Aussenseitig kann die Kanüle 11 an ihrem hinteren Teil 19 eine Verstärkung 20 aufweisen, welche bis an den Transplantatträger 3 reicht.

[0084] In Fig. 2 wird ein Teil des vorderen Teils 17 der Kanüle 11 im Detail gezeigt. Die Kanüle ist hier zylindrisch oder verjüngt sich konstant bei einem Winkel α von maximal ca. 2 Grad. Vorteilhafterweise hat die Kanülenwandung 25 zumindest im vorderen Teil 17 etwa konstante Dicke. Die Dicke der Wandung 25 ist zweckmässigerweise ca. 0,15 mm bis 0,20 mm.

[0085] Gemäss einer bevorzugten Ausführungsbeispiel verjüngt sich die Kanüle 11 zur Austrittsöffnung 15 hin auf einer Länge von bevorzugt etwa 8 mm bei einer Winkelschräge a von bevorzugt ungefähr 0° bis 2°.

[0086] Der vordere Kanülenteil 17 formt vorzugsweise ein Zylindermantelelement mit angeschrägter distaler Austrittsöffnung 15. Unter Umständen, z.B. herstellungsbedingt, kann die vordere Kanülenteil 17 jedoch ein gerades Kegelmantelsegment (mit vorzugsweise angeschrägter distaler Austrittsöffnung 15) formen. Bei konstanter Wanddicke 25 sind die Kegelöffnungswinkel α und β für die Mantelfläche 27 bzw. die Innenfläche 29 am vorderen Teil 17 der Kanüle 11 gleich, nämlich wie oben beschrieben herstellungsbedingt vorzugsweise so klein wie technisch möglich. Zweckmässig sind Werte für α und β im Bereich von 0 bis 3 Grad, bevorzugt 0 bis 2,5 Grad, weiter bevorzugt 0 bis 2 Grad. Der achsnormale Durchmesser di der Kanüle 11 an der Innenfläche 29 am vordersten Ende der distalen Spitze (achsnormal) ist vorteilhafterweise unter 2 mm, z.B. ca. 1,35 mm. Aufgrund der schräg ausgeführten distalen Öffnung ist die Öffnungsfläche jedoch grösser als die Querschnittsfläche mit genanntem Innendurchmessers di. Der Winkel γ zwischen der Normalen der Ebene der angeschrägten Austrittsöffnung 15 und der Achse 31 der Kanüle 11 beträgt vorzugsweise ca. 55 Grad. Allgemein zweckmässig ist Winkel γ im Bereich von 40 bis 70 Grad, bevorzugt 45 bis 65 Grad, weiter bevorzugt 50 bis 60 Grad. Diese Ausführung einer Kanülenspitze 13 eignet sich besonders gut zum Einführen der Kanüle 11 unter eine Augenhornhaut. Die abgeschrägte Austrittsöffnung 15 erleichtert das Ausstossen des Hornhauttransplantats. Die Austrittsöffnung 15 ist vorzugsweise derart angelegt, dass sie beim Eindringen in einen Augenvorraum und beim Injizieren eines Transplantats zur hinteren Hornhaut gerichtet ist. Im Zusammenspiel mit der zuvor beschriebenen, dem Auge angepassten Länge des vorderen Teils 17 der Kanüle, kann – nach Incission über dem äusseren Rand der Iris und Einführen der beschriebenen Kanüle bis ungefähr zum der Incission diagonal gegenüberliegenden, äusseren Rand der Iris – ein zu Implantierendes Transplantat beginnend im Zwischenraum zwischen Iris und hinterer Hornhaut langsam aus der Kanüle 11 ausgestossen werden, während der Operateur gleichzeitig die Kanülenspitze 13 bzw. deren distale Austrittsöffnung 15 langsam zur Incissions zurückzieht, bis das andere Ende des gerollten Implantats an einer zweiten Stelle zwischen Iris und hinterer Hornhaut (nämlich nahe der Incission) aus der Kanüle 11 ausgestossen ist und die Kanüle 11 durch die Incission aus dem Auge herausgezogen werden kann. Das injizierte Transplantat, liegt nun zumindest mit je einem Ende an je einer Stelle zwischen Iris und hinterer Hornhaut auf.

[0087] In Fig. 3 wird eine perspektivische Ansicht der Kartusche und in Fig. 4 eine Frontansicht davon dargestellt. Der Transplantatträger 3 ist jeweils in einer aufgeklappten Position zu sehen. Der Transplantatträger 3 ist zweckmässigerweise aus zwei Halbschalen 43, 43 ́ geformt, welche zusammen in geschlossenem Zustand einen zylindrischen Ladeplatz 5 bilden und somit um ein Transplantat geschlossen werden können. Jeder Halbschale 43 und 43 ́ist je ein (zweckmässig z.B. rechteckiger) Flügel 45, 45 ́ angeformt. Der Ladekanal 5, welcher aus zwei zylindrischen Halbschalen 43,43 ́ besteht bzw. beim Schliessen des Ladekanals 5 gebildet wird, wird einseitig z.B. mittels eines Filmscharniers 46 zusammengehalten. Ein negatives Längsprofil 47 und ein konträres, positives Längsprofil 49 an jeweils einer Flügelinnenseite 43 bzw. 43 ́ vorteilhafterweise parallel zur Längsachs 31 des zylindrischen Ladebereichs, dienen dem Verklemmen der beiden Halbschalen 45 und 45 ́in geschlossener Position.

[0088] Die hier angewandte Schliesstechnik mit klappbarem Transplantationsträger 3 und Flügel 43, und 43 ́ kann – sofern nötig – die Faltung bzw. das Einrollen des Transplantats erleichtern. Dies kann insbesondere bei der DSAEK-Technik interessant sein, da dieses Transplantat sich normalerweise nicht von sich aus rollt.

[0089] In geschlossener Stellung sind die Flügel 43 und 43 ́ des Trägers 3 sowie die schräge Austrittsöffnung 15 bezüglich der gemeinsamen Achse 21 auf dieselbe Seite gerichtet. Diese Anordnung ist zweckmässig, da dadurch die Flügel 45, 45 ́ nicht störend wirken, während der Operateur die Kanüle 11 mit der schrägen Austrittsöffnung 15 gegen die hintere Hornhaut gerichtet in ein Auge einführt oder das Transplantat injiziert.

[0090] In geschlossener Stellung bilden die beiden Halbschalen 45 und 45 ́ zusammen eine Rücköffnung 7. Die Rücköffnung 7 kann einem Verdrängungselement, welche insbesondere als Kolben wirkt, zum Ausstossen eines Implantats dienen. Alternativ kann die Rücköffnung 7, z.B. mit einem Stöpsel, abgedichtet werden, bzw. das Verdrängungselement 73 kann zuerst z.B. während Transport oder kurzzeitiger Lagerung als Stöpsel abdichtend wirken und später beim Injizieren des Transplantats als Kolben, insbesondere Druck- oder Verdrängungsmittel.

[0091] Die hier beschriebene Kartusche wird zusammen mit einem Injektor 51 verwendet. Der Injektor 51 ist insbesondere mit einem Kolbenstössel 61 ausgerüstet, welcher durch die Öffnung 7 am Transplantatträger 3 auf ein eingelegtes Transplantat wirkt, um dieses durch die sich axial an den Ladekanal 5 anschliessende Kanüle 11 auszustossen.

[0092] Zweckmässigerweise ist in Kombination mit dem Ladekanal 5 ein in den Ladekanal 5 einschiebbares und axial verschiebbares Verdrängungselement 73 vorgesehen, welches hier beispielhaft als Kolbenspitze bzw. als Kolbenstösselaufsatz zum Zusammenwirken mit dem Kolbenstössel ausgebildet ist,. Das Verdrängungselement 73 entspricht im Durchmesser vorzugsweise etwa dem Durchmesser und der Innenkontur des Ladekanals 5. Idealerweise vermag der Kolben den Ladekanal 5 nach hinten (proximales Ende) weitestgehend abzudichten und lässt sich zur Injektion trotzdem in den Ladekanal 5 einstossen, ohne dabei seine dichtenden Eigenschaften einzubüssen. Das Verdrängungselement 73 besteht vorzugsweise aus einem kompressiblen, ggf. elastischen Material, und bildet dadurch eine grossen und formveränderliche Spitze am Kolbenstössel 61. Als Verdrängungsmittel 73 verwendbare Materialien sind zum Beispiel: z.B. Silikone, TPU (Thermoplastische Elastomere), etc. Zur Injektion kann das Verdrängungselement per Kolbenstössel 61 in den Ladekanal 5 und gegebenenfalls weiter in die Kanüle 11 eingestossen werden, wobei sich ein darin befindendes, gerolltes Implantat durch die Kanüle 11 hindurch ausgestossen wird. Gerade bei sich verengender Kanüle 11 ist es von Vorteil, wenn das Verdrängungselement 73 verformbar ist, sodass dieses (unter Verformung) genügend weit in den Kanülengang 23 eingestossen werden kann, um einen kompletten Ausstoss des Transplantats zu gewährleisten. Kolbenstössel 61 und Verdrängungselement 73 greifen zur Kraftübertragung vorzugsweise ineinander, sodass aufgrund des Zusammenwirkens von Kolbenstössel 61 und Verdrängungselement 73 ein Transplantat durch die Kanüle 11 ausgestossen werden kann.

[0093] Aufgrund der Druckempfindlichkeit von Endotheltransplantaten ist es vorteilhaft, das Transplantat zusammen mit einem Flüssigkeitsvolumen aus der Kartusche in das Auge zu injizieren. Dabei wird die Flüssigkeit per Kolben gedrückt und angeschoben, welche ihrerseits das Implantat anschiebt Dies hat den Vorteil, dass das Hornhauttransplantat, insbesondere das Endotheltransplantat, nicht in direkten Kontakt mit der Kartusche, insbesondere der Wandung im Ladebereich 5 und im Kanülengang 23 oder dem Verdrängungselement 73, kommt. Es wirkt vielmehr ein hydraulischer Druck auf das Implantat. Auch ist der Druck auf das Transplantat beim Einspritzen mit Flüssigkeitsvolumen besser über das empfindliche Transplantat verteilt als wenn das Transplantat lediglich von einer Seite her unter direktem Kontakt mit dem Verdrängungselement geschoben wird.

[0094] Gemäss Fig. 5 bis 7 beinhaltet ein für die Hornhauttransplantation verwendbarer Injektor 51 zweckmässigerweise einen länglichen Injektorteil 52 beinhaltend eine längliche Hülse 53, in welchem ein Kolbenstössel 61 aufgenommen werden kann (Fig. 5 (b)) bzw. aufgenommen ist (Fig. 6 und 7 ).

[0095] In Fig. 6 ist ein Injektor 51 mit länglichem Injektorteil 52 mit Kolbenstössel 61 und eingesetzter Kartusche 1 (Fig. 5a) dargestellt. In Fig. 5 sind die Injektorbestandteile als Einzelteile dargestellt, während in Fig. 6 die zusammengesetzte Ausführung präsentiert ist. In Fig. 7 ist ein Schnitt der zusammengesetzten Ausführung dargestellt.

[0096] Das Injektorteil 52 ist insbesondere als hohlzylinderartige Hülse 53 mit einer Kartuschenaufnahme 54 ausgebildet (Fig. 5 (b)). Im vorderen Teil, insbesondere im vorderen Drittel, der Hülse 53 ist seitlich eine schlitzartige Ausnehmung 55 vorgesehen, in welche eine Kartusche 1, vorzugsweise zusammengesetzt aus Transplantatträger 3 und Kanüle 11, einsetzbar ist. Eine Distalöffnung 57 an der vorderen Stirnseite 58 der Hülse 53 korrespondiert dabei mit der Ausnehmung 55, bzw. dient vorzugsweise als Austrittsöffnung für die Kanüle 11 einer eingesetzten Kartusche 1. Das vordere Ende des Hohlzylinders kann zur Stirnseite 58 hin verengend ausgebildet sein, insbesondere zylinderinnenseitig kann die Hülsenwandung der Form einer aufzunehmenden Kartusche 1 angepasst sein, um einen festen Sitz der Kartusche 1 im Injektor zu gewährleisten. Das Gelingen einer Hornhautimplantation basiert auf präziser Operationsdurchführung. Daher ist es von Vorteil, dass die Kartusche 1 in der Kartuschenaufnahme 54 in einer Art Klemmsitz fixiert ist.

[0097] Zweckmässigerweise kann das Injektorteil 52 mit einem Griff 59, insbesondere als Hand- oder Fingergriff ausgeführt, ausgestattet sein. Der Griff 59 ist dabei vorzugsweise am hinteren Ende des Injektorteils 52 angeordnet.

[0098] Am hinteren Teil des Injektorteils 52 ist eine Öffnung 79 für einen Kolbenstössel 61 angelegt (Fig. 7 ). In der Hülse 53 ist zweckmässigerweise ein axial verschiebbarer Kolben oder Kolbenstössel 61 aufgenommen (Fig. 6 oder 7) bzw. aufnehmbar (Fig. 5 (b)).

[0099] Der Kolben bzw. der Kolbenstössel 61 dient dem Ausstossen eines im Ladebereich 5 der Kartusche 1 enthaltenen Transplantats. Er ist vorzugsweise an seinem distalen vorderen Ende (Pusherseite) mit einem komprimierbaren Verdrängerelement 73 ausgestattet.

[0100] Der Kolbenstössel 61, wie z.B. wie in Fig. 5c gezeigt, setzt sich insbesondere aus vorderer Kolbenstange 66, hinterer Kolbenstange 63 und ggf. dazwischen liegendem Führungselement 69 zusammen. Das Führungselement dient der passgenauen Führung des Kolbens im Gehäuse.

[0101] Die vordere Kolbenstange 66 ist der Kartusche 1 insoweit angepasst, dass die Kolbenstange 66 mit ihrer vorderen Spitze von der Rückseite her durch die Rücköffnung hindurch ein im Ladebereich eingelegtes, ggf. gerolltes Transplantat in und durch die Kanüle 11 hindurch ausstossen kann, bzw. derart weit in den Kanülengang 23 hineingestossen werden kann, dass das Transplantat aus der Kanüle 11 herausgestossen wird. Zu diesem Zweck ist der Durchmesserverlauf der vorderen Kolbenstange 66 zu ihrem vorderen Ende hin abnehmend ausgestaltet. Bevorzugterweise teilt sich die vordere Kolbenstange 66 weiter in einen vorderen Stossbereich 68 und einen hinteren Basisbereich 67 auf. Der Durchmesser des Stossbereichs 68 ist leicht geringer als jener des Kanülengangs 23 in dessen Bereich Teile des Stossbereichs 68 einstossen sollen, um ein Transplantat hindurchschieben zu können. Vorzugsweise ist eine vordere kompressible Spitze (d.h. ein Verdrängungselement 73) dem Stossbereich 68 vorgelagert. Der Durchmesser des Basisbereichs 67 ist grösser als jener des Stossbereichs 68, sodass der Basisbereich 67 an geeigneter Stelle, aufgrund seiner Dicke gestoppt wird, wodurch verhindert wird, dass die Spitze des Kolbenstössels, insbesondere des Verdrängungselements 73, bei der Injektion eines Transplantats ebenfalls durch die Kanüle in das behandelte Auge vordringt. Praktischerweise kann die vordere Kolbenstange 66 nur mehr teilweise, d.h. bis zu einer vorgegebenen Tiefe, in den Ladebereich 5 der Kartusche 1 eindringen, d.h. wird z.B. am Rand der Rücköffnung 7 wirksam gestoppt.

[0102] Auf der Umfangsfläche des Basisbereichs 67 der vorderen Kolbenstange 67 kann eine Feder 75, insbesondere eine Spiralfeder, aufgezogen sein, welche gegebenenfalls über den Basisbereich (bis hinter ein vorzugsweise aufgestecktes Verdrängungselement (aber vorzugsweise nicht darüber hinaus reicht). Die Feder 75 bietet eine Gegenkraft, gegen welche ein Operateur bei der Injektion andrücken muss. Dies ermöglicht einhändische Vor- und Rückwärtsbewegungen (ohne Einsatz der zweiten Hand), was dem Operateur mehr Handlungsfreiraum verschafft. Zudem wird durch die Gegenkraft die Stossbewegung bei der Injektion optimiert und einem unkontrolliert schnellen Ausstossen entgegengewirkt. Hierfür kann die Feder 75 an geeigneter Stelle, z.B. am Rand der Rücköffnung 7 des Transplantatträgers 3 (oder alternative einem Absatz im Innenraum des Hohlzylinders 77), Anstoss finden, sodass die Feder 75 zwischen dem eingesetzten Träger 3 (bzw. der Kartusche 1) und dem Führungselement 69 zusammengestaucht wird und dadurch Gegenkraft ausübt.

[0103] Das Führungselement 69 ist, zumindest auf einem Teil seiner longitudinalen Erstreckung entlang der Hülsenachse (welche zweckmässigerweise mit der Kanülenachse 14 übereinstimmt), vorzugsweise dem Querschnitt der Hülse 53 angepasst, wodurch der Kolbenstössel 61 in seiner Ausgangsposition stabil an der Innenseite der Hülse 53 anliegt. Ein vorteilhafter Arretierungshaken 71, stellt sicher, dass der Kolbenstössen 61 nicht nach hinten aus dem Injektorgehäuse herausfallen kann. Bei Zug nach hinten arretiert der Haken 71 und stoppt den Kolben. Beim Nachvornedrücken hingegen erfährt der Operateur nahezu keinen Widerstand durch den Arretierungshaken 71. Der Arretierungshaken ist zweckmässigerweise ungefähr im Bereich des Griffs 59 in einer Arretierungskerbe 72 des Injektorteils 52 verhakt. Der Arretierungshaken 71 ist derart ausgeführt, dass er bei einem gewissen Druck in Stossrichtung auf die hintere Kolbenstange 63, bzw. auf die Stossfläche 65, ausklinkt oder abbricht und ausweicht, d.h. sich aufgrund des angelegten Drucks in eine entsprechende Aussparung 70 des Kolbenstössels drücken lässt.

[0104] Die hintere Kolbenstange 63 ist vorzugsweise stabil ausgeführt und weist eine Querschnittsfläche auf, welche in Ihrer Ausdehnung zweckmässigerweise zumindest in zwei Querrichtungen (d.h. zwei Richtungsvektoren in der Querschnittsebene) dem Innendurchmesser der Hülse 53 entspricht (z.B. Kreuzquerschnitt), sodass beim Einstossen des Kolbenstössels 61 kein Wackeln oder Vibrieren des Kolbenstössels 61 quer zur Stossrichtung (d.h. quer zur Achsrichtung der Hülse) des Kolbenstössels 61 entsteht. Dies setzt voraus, dass die Hülse innenseitig, zumindest im hinteren Teil, nämlich dort wo bei Betätigung des Injektors 51 die hintere Kolbenstange 63 und das Führungselement 69 maximal noch vorstossen, zylindrisch (d.h. gerade) ausgeführt ist.

[0105] Zur Betätigung des Injektors 51 ist es vorteilhaft, wenn das hintere Ende des Kolbenstössels 61, bzw. der hinteren Kolbenstange 63, mit einer Stossfläche 65 oder einem Stossknopf ausgeführt ist. Wird zum Beispiel der Griff 59, welcher hier vorzugsweise mit zwei Griffflanschen ausgestattet ist, mit zwei Fingern einer Hand gefasst, kann der Kolbenstössel 61 mit Daumen oder Handfläche derselben Hand in die Hülse 53 eingestossen werden.

[0106] Die Spitze 60 des Kolbens bzw. des Kolbenstössels 61, welcher zweckmässigerweise zur Anwendung kommt, dient im Ladekanal 5 als Verdränger und kann dementsprechend optimiert ausgestattet sein. Hierfür ist der Kolben oder Kolbenstössel 61 zum Beispiel mit einem derartigen Durchmesser ausgestattet, dass er in den Ladekanal 5 des Transplantatträgers 3, und somit der Kartusche 1, passt. Das heisst, dass – wenn der Kolben inkompressibel ausgebildet ist – der Durchmesser des Kolbens gleich dem oder leicht kleiner als der Innendurchmesser des Ladekanals 5 sein sollte; oder dass – wenn der Kolben kompressibel oder elastisch verformbar ausgebildet ist – der Durchmesser des Kolbens gleich dem oder leicht grösser als der Innendurchmesser des Ladekanals 5 ist, sodass der Kolben sich beim Eindrücken in den Ladekanal der Form des Ladekanals 5 optimal anpasst.

[0107] Gemäss vorliegend bevorzugter Ausführung ist die Spitze 60 des Kolbens bzw. des Kolbenstössels 61 optimiert mit einem Verdrängungselement 73 ausgestattet.

[0108] Das Verdrängungselement 73 bildet das vordere Ende des Kolbenstössels 61 oder kann mit diesem zusammenwirken (Fig. 5 (c)). Ist die Kartusche 1 in den Injektor 51 eingesetzt, so sind Kanülengang 23, Ladekanal 5, Verdrängungselement 73 und Kolbenstössel 61 auf gleicher Achse 14 angeordnet. Verdrängungselement 73 und Kolbenstössel 61, d.h. ein Teil der vorderen Kolbenstange 67 sind im Ladekanal 5 axial verschiebbar.

[0109] Das Verdrängungselement 73 kann an seiner hinteren Stirnseite vorzugsweise ein Sackloch, besitzen, in welches der Kolbenstössel 61 eingreifen kann. Die Spitze 60 des Kolbenstössels 61 ist vorzugsweise kompressibel und verformbar. Alternativ ist das Verdrängungselement 73 auf dem Kolbenstössel 61 fixiert oder integriert.

Anwendungsbeispiel:

[0110] Die Hornhauttransplantationsvorrichtung wird z.B. wie folgt verwendet: Ein zu beladender Transplantatträger 3 (vorzugsweise mit Kanüle 11 und ggf. mit Verdrängungselement 73) wird aus seiner sterilen Verpackung genommen und aufgeklappt. Der Ladekanal 5 wird sodann wenigstens teilweise, vorzugsweise aber komplett mit einer Flüssigkeit (z.B. Nährlösung, in der das Transplantat aufbewahrt wird).gefüllt. Danach wird ein Hornhauttransplantat in den mit Flüssigkeit gefüllten Ladekanal 5 gelegt. Die Flüssigkeit befindet sich vorzugsweise sowohl vor als auch hinter dem Transplantat.

[0111] Danach wird der Transplantatträger 3 zusammengeklappt. Beim Zusammenklappen faltet sich das Implantat insofern es nicht schon gerollt ist. Ein nachgiebiges Verdrängungselement 73, welches insbesondere als Kolben ausgeführt ist, wird sodann auf den Kolbenstössel 61 des Injektors 51 aufgesetzt (sofern es nicht bauseitig schon vormontiert ist), und der Transplantatträger 3 mit Kanüle 11 in die schlitzartige Ausnehmung des Injektors 51 geladen. Der Injektor 51 kann dabei als wiederverwendbarer oder auch als steriler Einmalinjektor ausgebildet sein. Zur Injektion des Transplantats wird der Kolbenstössel nach vorne Richtung Ladekanal 5 eingeschoben. Dabei dringt das dem Kolbenstössel 61 vorgelagerte Verdrängungselement 73 in den Ladekanal 5 ein. Da das Verdrängungselement 73 den Ladekanal 5 einseitig weitestgehend abdichtet, wird beim weiteren Vorschub des Verdrängungselement 73 die Flüssigkeit zusammen mit dem darin aufgenommenen Transplantat zunächst in den Kanülengang 23 der die Kanüle 11 verdrängt und dann aus dieser ausgeworfen. Das kompressible und deformierbare Verdrängungselement 73 hat die Eigenschaft, dass es sich dem Kanaldurchmesser bzw. dem Kanülengangdurchmesser weitgehend anpasst.

[0112] Aufgrund der Kompressibilität und Deformierbarkeit des eingesetzten Materials kann der Kolben vorzugsweise wenigstens teilweise in die sich nach vorn verjüngende Kanüle 11, welche vorn einen kleineren Durchmesser hat als der Ladekanal, eingeschoben werden. Dabei streckt sich der Kolben bei abnehmendem Innendurchmesser der Kanüle 11 (z.B. unter Volumenerhaltung) entsprechend in die Länge.

[0113] Die Kartusche 1, d.h. Transplantatträger 3 und Kanüle 11, besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblem und sterilisierbaren (z.B. ETO sterilisierbares oder autoklavierbares) Material. Beispielsweise kann das Material für die Kartusche 1 aus der folgenden Gruppe ausgewählt werden: PP (Polypropylen), PC (Polycarbonat), PE (Polyethylen), PA (Polyamid), Polyether-Block-Amide, Polyurethane (PU) etc. Transplantatträger 3, vorzugsweise die Kartusche 1 sowie das Verdrängungselement 73 sind vorteilhaft bis zur Verwendung steril verpackt gelagert. In Vorbereitung einer Operation kann gegebenenfalls das Transplantat frühzeitig zusammen mit einer Nährlösung (Flüssigkeit, welche die Zellen versorgt, damit das Implantat eine gewisse Zeitspanne übersteht; kann gegebenenfalls auch als Gleitmittel verwendet werden) in die Kartusche 1 eingebracht werden. Abhängig von der Nährlösung kann die so vorbereitete Kartusche gegebenenfalls einige Stunden oder wenige Tage vorher vorbereitet (vorgeladen, z.B. durch die Hornhautbank) und an die Klinik geliefert werden.

[0114] Die Sterilverpackung besteht in der Regel aus Polycarbonat, Polyethylen oder Glas und ist mit einer Aufbewahrungsflüssigkeit gefüllt.

[0115] Es ist zu bevorzugen, dass Verpackungsmaterial, Kanüle 11, Transplantatträger 3 und Kolben, insb. Verdrängungselement 73, d.h. alle Teile die mit dem Transplantat in direkten oder über die Flüssigkeit in indirekten Kontakt kommen, biokompatibel sind.

[0116] Der Injektor 51 kann als steriler Einweginjektor oder als sterilisierbarer Mehrweginjektor ausgebildet sein.

[0117] Damit ist nun der Injektor für die Injektion des Transplantats in das zu behandelnde» Auge bereit. Durch Betätigung des Kolbenstössels 61 und somit des Kolbens wird das Transplantat durch den Kanal 11 hindurch in die vorher teilweise geräumte Augenvorkammer injiziert. Das Transplantat wird mit zumindest stark reduziertem Kontakt durch den Kanülengang 23 gefördert indem die Flüssigkeit oder das Gel nicht nur als Gleitmittel sondern auch als Hydraulikmittel dient.

[0118] Zum Einführen des Hornhauttransplantats in ein Auge wird ein Überdruck erzeugt, um das im Gleitmittel (i.e. in einer Flüssigkeit) schwimmend aufgenommene Transplantat aus der Kanüle 11 auszustossen. Der kompressible und deformierbare Kolben kann sich der sich nach vorn verengenden Kanüle anpassen. Das Transplantat wird auf seinem Weg weiter gefaltet oder weiter eingerollt und hat am Ende seines Weges einen sehr kleinen Durchmesser. Die Inzision kann daher sehr klein gehalten werden.

[0119] Ein zweckmässiges Operations-Set beinhaltet einen Transplantatträger 3 mit Kanüle 11 (i.e. Kartusche 1) und ggf. einem Verdrängungselement 73. Transplantatträger 3, ggf. Transplantatträger 3 mit Kanüle 11 (d.h. Kartusche 1) und Verdrängungselement 73 können bis zur Verwendung steril verpackt sein. Der Injektor 51 kann entweder als steriler Einweginjektor oder als wiederverwendbarer sterilisierbarer Mehrfachinjektor ausgebildet sein. Insbesondere das Transplantat ist in einem Mittel (i.e. Flüssigkeit oder Gel) verwahrt, welches das Transplantat vor dem Austrocknen schützt. Vor Anwendung bei der Operation wird vorteilhafterweise die Kartusche 1 der Packung entnommen, das Transplantat in die Kartusche eingelegt, wobei das Transplantat ggf. gefaltet bzw. eingerollt wird, und die Kartusche 1 mit geladenem Transplantat in den Injektor 51 eingesetzt. Gegebenenfalls kann durch die Kanüle 11 von der distalen Spitze 13 her weiteres Gleitmittel eingefüllt werden. Das Implantat kann nun Hinter die Hornhaut des zu behandelnden Auges injiziert werden. In einem weiteren zweckmässigen Operations-Set, enthält der Transplantatträger 3 bzw. die Kartusche 1 bereits das Transplantat (pre-loaded), das in der Nährlösung in der geschlossenen und z.B. an seinen Enden durch Stopfen verschlossenen Kartusche schwimmt. Kartusche und Transplantat sind in diesem Fall nicht-steril verpackt und werden gemeinsam der Verpackung entnommen und in den Injektor eingesetzt. Zunächst werden die Stopfen entfernt. Das weitere Verfahren entspricht dem nicht-vorgeladenen System.

[0120] Die erfinderische Hornhauttransplantationsvorrichtung ist insbesondere für die DMEK-Methode erfindungsgemäss verwendbar. Es hat sich gezeigt, dass die erfinderische Hornhauttransplantationsvorrichtung auch für die DSAEK-Methode vorteilhaft anwendbar ist.

[0121] Bei der DMEK-Methode kann nach einer weiteren Ausführungsform vor dem Injizieren in eine Augenvorkammer eine Gasblase in die Descemet-Rolle (Transplantat) eingespritzt werden. Die Gasblase unterstützt nach dem Injizieren des gerollten Transplantats dessen Entrollen, sodass des Transplantat sich fast berührungslos, d.h. fast ohne mit Werkzeugen in Berührung zu kommen, in der Augenvorkammer auszubreitet und sich unter minimaler mechanischer Manipulation durch den Operateur an die Innenwandung der Patientenhornhaut anpassen lässt. Diese Gasblase kann bei einem geladenen (pre-loaded) System bereits während des Vorlandens eingespritzt werden.

[0122] Beispiel: Operatives Vorgehen bei der DMEK-Methode unter Verwendung der erfinderischen Hornhauttransplantationsvorrichtung:

[0123] Bei der DMEK wird die Descemet-Membran des Patienten mit einem Price-Haken (oder einem anderen, entsprechend geeigneten Instrument) unter Gasfüllung der Vorderkammer entfernt. Das Gas der Gasfüllung kann dabei z.B. Luft, Inertgas, oder ein Gasgemisch davon sein. Anschliessend wird die vorher sorgfältig von der Spenderhornhaut entfernte Descemet-Membran mit Spender-Endothelzellen in die Vorderkammer verbrach. Erfindungsgemäss wird hierfür die Kanülenspitze 13 durch eine Inzision ungefähr über der äusseren Peripherie der Iris in den Augenvorraum eingestochen und den Augenvorraum durchquerend bis ungefähr zur äusseren Peripherie der Iris an der gegenüberliegenden Seite eingeführt. Danach wird die Spenderhornhaut vorsichtig injiziert während gleichzeitig mit etwa gleicher Geschwindigkeit die Kanüle 11 aus dem Augenvorraum herausgezogen wird. Dabei ist die angeschrägte Kanülenöffnung gegen das Stroma des Patienten ausgerichtet. Die injizierte Spenderhornhaut bildet sodann eine Brücke über der Pupille von Iris zu Iris Anschliessend wird die Membran sorgfältig und berührungsfrei entfaltet und in der Vorderkammer nahe der inneren Patientenhornhaut so positioniert, dass die Endothelzellen unten, d.h. Richtung Pupille gerichtet, zu liegen kommen. Eine in der gerollten Spenderhornhaut optional eingebrachte Gas- oder Luftblase kann das Ausrollen des Transplantats unterstützen. Anschliessend wird die Membran durch Gas- oder Luftfüllung der Vorderkammer für mindestens 30 Minuten an der Hornhautrückfläche positioniert und das Gas oder die Luft am Ende der Operation partiell abgelassen. Im Verlauf des stationären Aufenthaltes ist es häufig so, dass mindestens einmal eine erneute Gas- oder Luftfüllung nötig ist, um das Transplantat endgültig fest an der Hornhautrückfläche anzudrücken. Bei gutem postoperativem Verlauf erreichen die meisten Patienten schon am Ende des stationären Aufenthaltes eine Sehschärfe um 0,5. Bei der postoperative Nachsorge vor allen Dingen darauf zu achten, dass das Transplantat in der Peripherie komplett anliegt. Ist dies nicht der Fall, ist eine erneute Gas- oder Luftfüllung in die Vorderkammer notwendig.

[0124] Die Vorteile dieser Methode liegen darin, dass die Kanüle 11 aufgrund ihrer langen nahezu zylindrischen Spitze lediglich eine kleine Inzision verlangt. Die distale Öffnung 15, welche aufgrund ihrer Schräge im Augenvorraum teilweise in Richtung der Augenhornhaut weist, erlaubt eine gute visuelle Kontrolle des Implantats beim Austreten und gleichzeitigen Zurückziehen. Der Endothelzellenverlust ist durch die minimale Reibung an der beschichteten Kanülenwand und den hydraulischen, nahezu berührungsfreien Effekt bei der Injektion bei dieser Vorgehensweise gering.

[0125] Beispiel: Operatives Vorgehen bei der DSAEK-Methode unter Verwendung der erfinderischen Hornhauttransplantationsvorrichtung:

[0126] Bei der DSAEK-Methode wird ähnlich wie bei der DMEK-Methode vorgegangen. Bei der DSAEK-Methode wird jedoch ein Teil des Stromas beim Präparieren des Transplantats mit entnommen. Das Transplantat ist damit dicker und somit mechanisch stabiler, weshalb es sich auch nicht von alleine zusammenrollt. Dadurch rollt sich das injizierte Transplantat für gewöhnlich selbständig aus.

BEZUGSZEICHENLISTE:

[0127] <tb>1<SEP>Kartusche <tb>3<SEP>Transplantatträger <tb>5<SEP>Ladebereich insb. als Ladekanal ausgeführt <tb>7<SEP>Rücköffnung, auch proximale Öffnung <tb>9<SEP>Übergangsöffnung <tb>11<SEP>Kanüle <tb>13<SEP>Kanülenspitze <tb>14<SEP>Achse, gemeinsame Achse von Kanüle und Ladekanal <tb>15<SEP>Austrittsöffnung <tb>17<SEP>vorderer Teil der Kanüle, auch Eindringteil genannt <tb>19<SEP>hinterer Teil der Kanüle, auch Verengungsteil genannt <tb>20<SEP>Verstärkung am hinteren Teil der Kanüle <tb>21<SEP>Eintrittsöffnung <tb>22<SEP>gemeinsame Achse von Kanüle und Ladekanal <tb>23<SEP>Kanülengang <tb>25<SEP>Kanülenwandung <tb>27<SEP>Mantelfläche <tb>29<SEP>Innenfläche <tb>31<SEP>Achse der Kanüle <tb>43, 43 ́<SEP>Halbschalen <tb>45, 45 ́<SEP>Flügel <tb>46<SEP>Scharnier, insbesondere Filmscharnier <tb>47<SEP>negatives Profil <tb>49<SEP>positives Profil <tb>51<SEP>Injektor <tb>52<SEP>Injektorteil <tb>53<SEP>Hülse, insb. in hohlzylinderartiger Ausführung <tb>54<SEP>Kartuschenaufnahme <tb>55<SEP>Ausnehmung, d.h. Einsetzöffnung für Kartusche <tb>57<SEP>Distalöffnung <tb>58<SEP>vordere Stirnseite der Hülse <tb>59<SEP>Griff, insb. als Griffrand oder Fingergriff ausgeführt <tb>60<SEP>Kolbenstösselspitze <tb>61<SEP>Kolbenstössel <tb>63<SEP>hintere Kolbenstange <tb>65<SEP>Stossfläche <tb>66<SEP>vordere Kolbenstange <tb>67<SEP>Basisbereich der vorderen Kolbenstange <tb>68<SEP>Stossbereich der vorderen Kolbenstange <tb>69<SEP>Führungselement <tb>70<SEP>Aussparung für Arretierungshaken <tb>71<SEP>Arretierungshaken <tb>72<SEP>Arretierungskerbe <tb>73<SEP>Verdrängungselement (eigentlicher Kolben), insbesondere ausgeführt als kompressibles Element, insbesondere als Stosskopf dienend <tb>75<SEP>Feder, insbesondere Spiralfeder <tb>77<SEP>Innenraum des Hohlzylinders <tb>79<SEP>Öffnung für Kolbenstössel <tb>α<SEP>Öffnungswinkel der Kanüle, insbesondere des vorderen Teils der Kanüle <tb>β<SEP>Öffnungswinkel der Kanüle an der äusseren Mantelfläche, insbesondere des vorderen Teils der Kanüle <tb>γ<SEP>Winkel zwischen der Normalen der Ebene der angeschrägten Austrittsöffnung und der Achse der Kanüle <tb>di<SEP>Innendurchmesser an der Kanülenspitze <tb>da<SEP>Aussendurchmesser an der Kanülenspitze

Claims (29)

1. Hornhauttransplantationsvorrichtung zur Aufnahme und Injektion eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, zusammen mit einem Flüssigkeitspuffer, beinhaltend – einen länglichen Ladebereich (5) zur Aufnahme eines Transplantats, – eine aus dem Ladebereich (5) hinausführende erste Öffnung (9), dadurch gekennzeichnet, dass – der längliche Ladebereich (5) mit einer zweiten Öffnung (7) ausgeführt ist, wobei die erste Öffnung (9) und die zweite Öffnung (7) einander axial gegenüberliegend angeordnete sind, wobei – die zweite Öffnung (7) zum Einstossen eines Kolbenstössels (61) eines Injektors in axialer Richtung ausgelegt ist, – aus der ersten Öffnung (9) vom Ladebereich (5) ausgehend in axialer Richtung eine Kanüle (11) austritt, welche ausgestattet ist mit einem hinteren Teil (19), in welchen der Ladebereich mündet, und einem vorderen Teil (17), in welchen der hintere Teil (19) überführt, wobei der vordere Teil (17), welcher als Eindringbereich ausgelegt ist, eine Länge von 6 mm bis 10 mm, vorzugsweise 7 mm bis 9 mm, aufweist und eine angeschrägte, distale Austrittsöffnung (15) aufweist. –

2. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ladebereich (5) mit einem Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, und einem Flüssigkeitspuffer gefüllt ist.

3. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Hornhauttransplantat, insbesondere das Endotheltransplantat, eingerollt ist und vorzugsweise das eingerollte Transplantat eine Gasblase umfasst.

4. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Ladebereich (5) in einem Träger (3) integriert ist, welcher Träger (3) vorzugsweise mit der Kanüle (11) verbunden ist.

5. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (3) als Kartusche ausgeführt ist, vorzugsweise der Träger (3) mit Kanüle (11) als Kartusche ausgeführt ist.

6. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 4 oder 5, wobei die Kanüle (11) und der Transplantatträger (3) als ein Teil oder als separate Teile ausgebildet sind, welche miteinander verbindbar, insbesondere zusammensteckbar oder verschraubbar sind.

7. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Innendurchmesser des hintere Teils (19) der Kanüle (11) mit zunehmendem Abstand vom Ladebereich (5) verringert.

8. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Ladebereich (5) durch zwei miteinander verbindbare Halbschalen (45, 45 ́) definiert ist, welche vorzugsweise verschliessbar ausgeführt sind.

9. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass den Halbschalen (45,45 ́) Flügel (49,49 ́) angeformt sind, welche dem Verschliessen der Halbschalen dienen.

10. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei geschlossenen Halbschalen die Flügel (49,49 ́) und die angeschrägt ausgebildete Austrittsöffnung (15) bezüglich einer Längsachse (31) der Kanüle auf dieselbe Seite gerichtet sind.

11. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der vordere Eindringbereich (17) einen Aussendurchmesser von maximal 3 mm, vorzugsweise maximal 2,5 mm, weiter bevorzugt maximal 2 mm aufweist.

12. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der vordere Teil (17) einen Innendurchmesser von maximal 1,7 mm, bevorzugt maximal 1,5 mm, weiter bevorzugt maximal 1,4 mm, aufweist.

13. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Kanülengang (23), welcher mit dem Hornhauttransplantat, insbesondere dem Endotheltransplantat, in Kontakt treten kann, mit einer reibungsvermindernden Beschichtung ausgestattet ist; wobei die reibungsvermindernde Beschichtung bevorzugterweise ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan (PU), Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polyvinylethylen (PVE), klassische Gleitmittel wie Glycerol Monostearat (GMS) oder einer Kombination dieser.

14. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, weiter beinhaltend <tb>–<SEP>einen Injektorteil (52) ausgebildet als längliche Hülse (53), mit zumindest <tb><SEP>a) einer Aufnahme (54) für einen Transplantatträger (3), welcher den Ladebereich (5) definiert, <tb><SEP>b) eine Distalöffnung (57), durch welche die Kanüle (11) mit der distalen Austrittsöffnung (15) herausragt, und <tb><SEP>c) eine axiale Einführöffnung (79) für einen Kolbenstössel (61), welche der Distalöffnung (57) axial entgegengesetzt angeordnet ist, und <tb>–<SEP>einen Kolbenstössel (61), welcher axial verschieblich in der Hülse (53) gelagert werden kann und dabei zum Ausstossen des Transplantats durch die Kanüle (11) auf die zweite Öffnung (7) des Ladebereichs (5) gerichtet ist, <tb>–<SEP>wobei die längliche Hülse (53) eine Gehäusestruktur bildet, durch welche die Kanüle (11), der Ladebereich (5) und der Kolbenstössel (61) co-axial ausgerichtet angeordnet sind.

15. Hornhauttranspantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Stossrichtung des Kolbenstössels (61) in der Hülse (53) axial in Richtung der Distalöffnung (57) weist.

16. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Kolbenstössel (61) und Transplantatträger (3) eine Feder eingesetzt ist.

17. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Ladebereich (5) im Injektorteil (52) integriert ist oder dass der Injektorteil (52) mit einer Ausnehmung (55) zum Einsetzen eines Transplantatträgers (3) in die Aufnahme (54) ausgestattet ist.

18. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung (55) für die Aufnahme (54) in der Hülse (53) seitlich angelegt ist.

19. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein Druckmittel vorgesehen ist, welches an oder in die zweite Öffnung (7) des Ladebereichs (5) anschliessbar bzw. einführbar ist oder die zweite Öffnung (7) des Ladebereichs (5) verschliesst.

20. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach dem vorangehenden Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckmittel als kompressibles oder elastisches Verdrängungselement (73) vorliegt.

21. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckmittel mit der Kolbenstösselspitze (60), welche in Richtung der Distalöffnung (57) weist, zusammenwirkt bzw. auf diese aufgesetzt ist.

22. Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass Verdrängungselement (73) aus Silikonmaterial besteht

23. Verwendung der Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 22 zur Durchführung einer DSAEK (Descemetstripping und selbsttätige Endothelialkeratoplastie) und/oder einer DMAK (Endothelialkeratoplastie der Descemet’schen Membran).

24. Verwendung einer Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 22 zum Ausstossen eines Hornhauttransplantats, wobei der Träger (3) in einen Injektorteil (52), welcher mit einem Kolbenstössel (61) bestückt ist, eingesetzt wird und durch Betätigung des Kolbenstössels (61) das Transplantat durch das distale Ende des Kanülengangs (23) hindurch ausgestossen wird.

25. Verfahren zur Implantation eines Hornhauttransplantats, insbesondere eines Endotheltransplantats, zusammen mit einem Flüssigkeitspuffer beinhaltend die Schritte: – Bereitstellen einer Hornhauttransplantationsvorrichtung (1) mit Ladebereich (5) und Kanüle (11) mit distaler Austrittsöffnung (15), – Beladen des Ladebereichs (5) mit einem eingerollten Hornhauttransplantat, insbesondere einem Endotheltransplantat, – Einführen der Kanüle (11) in einen Augenvorraum eines Patienten durch eine Inzision nahe am äusseren Rand der Iris, – Durchführen der Austrittsöffnung (15) der Kanüle (11) bis in den diagonal gegenüberliegenden Raum über der Iris nahe dem äusseren Rand der Iris, – Zurückziehen der Kanüle (11) bei gleichzeitigem Ausstossen des Transplantats, sodass die Enden des eingerollten Transplantats zumindest an zwei diagonal gegenüberliegenden Seiten im Augenvorraum über der Iris und unter der inneren Hornhaut zu liegen kommen, – falls sich das eingerollte Transplantat noch nicht selbständig ausgerollt hat, Ausbreiten des eingerollten Transplantats.

26. Verfahren nach dem vorangehenden Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass dem eingerollten Transplantat eine Gasblase in die gebildete Rolle eingespritzt wird, welche Gasblase dazu dient das Transplantat selbständig auszurollen, sobald es aus der Kanüle ausgestossen ist.

27. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet, dass die distale Austrittsöffnung (15) angeschrägt ausgebildet ist und vor dem Ausstossen des Transplantats im Augenvorraum gegen die Innenseite der Augenhornhaut ausgerichtet wird.

28. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 25 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Ausrollen des Transplantats dieses mit einer zweiten Gasblase an die Innenseite der Augenhaut angepresst wird.

29. Hornhauttransplantationsset beinhaltend eine Hornhauttransplantationsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass ein Hornhauttransplantat, insbesondere ein Endotheltransplantat, im Ladebereich enthalten ist.