[0001] Vorliegende Erfindung betrifft eine Blisterpackung gemäss Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und ein Verfahren zum Herstellen von Blisterpackungen gemäss Oberbegriff des Patentanspruchs 9.
[0002] Blisterpackungen zur Verpackung von Tabletten sind aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. In Blisterpackungen lassen sich aber nicht nur feste pharmazeutische Formteile einschliesslich Tabletten, Filmtabletten, Kautabletten, Brausetabletten, Kapseln, Dragees, Hart-und Weichgelatinekapseln, Pellets, Minitablets oder Zäpfchen abpacken, sondern auch fliess- oder schüttfähige Medien wie Pulver, Granulate, Pasten, Cremes und Lösungen oder feste Gegenstände wie Ampullen und Kontaktlinsen. Wenn im Folgenden der Einfachheit halber nur noch von Tabletten die Rede ist, soll, sofern nichts anderes ausdrücklich vermerkt ist, die Offenbarung auch die weiteren Formteile, Medien und Gegenstände mit umschliessen.
[0003] Blisterpackungen für Tabletten sind deshalb so weit verbreitet, da sie nicht nur durch die hygienische Einzelverpackung jede einzelne Tablette vor Gasen, Schmutz und Feuchtigkeit schützen, sondern auch ein sehr einfaches Erkennen der verbrauchten Tabletten oder sogar ein Abbilden eines Einnahmeplanes erlauben.
[0004] Es ist bekannt, Bodenteile von Blisterpackungen, insbesondere Durchdrückpackungen aus gängigen Folientypen, wie zum Beispiel PVC, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PP, PP-Alu, PVDC (Polyvinylidenchlorid), Aclar/PVDC, COC (Cyclo-Olefin Copolymer), (PVC-CTFE) oder OPA-ALU-PVC auf speziellen Blistermaschinen zu fertigen. Das Blisterbodenteil kann auch aus anderen Kunststoffen ohne spezielle Barriereeigenschaften aufgebaut sein, sofern an die Haltbarkeit des Füllgutes keine besonderen Ansprüche gestellt werden. Bei thermoverformbaren Folienmaterialien wird üblicherweise eine endlose Formfolie einer Heizstation zugeführt, in der sie auf die für den Formprozess nötige Temperatur aufgeheizt wird. Nach der Verformung wird der zu befüllende Inhalt in die Kavitäten eingebracht, und diese werden mit einer ebenfalls endlos zugeführten Deckblattfolie überdeckt.
Die Deckblattfolie wird in einer Siegelstation an die von einer Oberseite des Bodenteils gebildeten Flanschflächen vollflächig oder nur partiell gesiegelt. Anschliessend werden in einer weiteren Arbeitsstation Blisterpackungen von der gewünschten Grösse aus dem Endlosband gestanzt, und die fertig konfektionierten Blister werden einer Abpackstation zugeführt, in der sie einzeln oder zu mehreren mit einem Beipackzettel in eine Sekundär- oder Umverpackung, meist eine Kunststoff- oder Kartonschachtel, eingeschlagen werden.
[0005] Die Schachtel ist nicht zuletzt wegen dem Beipackzettel mit den obligatorischen Produktinformationen nötig. Im Alltag werden vom Verbraucher oft einzelne Blister ohne die zugehörigen Schachteln zum Beispiel in Hand-, Hosen- oder Jackentaschen mitgeführt, da die kompletten Schachteln als zu sperrig und hinderlich empfunden werden. Dies führt einerseits dazu, dass die Deckblattfolien ungeschützt sind und leicht beschädigt werden können, und andererseits dazu, dass die vereinzelten Blister häufig den Weg zurück in ihre Schachtel nicht mehr finden.
[0006] Um eine Beschädigung und Kontamination der Tabletten in den lose mitgeführten Blistern zu verhindern, wurde in der EP 0 627 906 vorgeschlagen, eine Blisterverpackung mit einem Scharnier zu versehen, so dass diese in zwei symmetrische Teile unterteilt ist. Die Blisterverpackung lässt sich entlang des Scharniers zusammenklappen, so dass die beiden Deckblattfolien aufeinander zu liegen kommen und vor mechanischer Verletzung geschützt sind. Integral geformte Verschlusselemente im Bereich der Seitenkanten halten die Verpackung gegen die Federkraft des Scharniers im geschlossenen Zustand.
Die Verpackung gemäss der EP 0 627 906 schützt im geschlossenen Zustand zwar die Deckblattfolien, verhindert aber nicht, dass sich bei vielen Verbrauchern mit der Zeit Blister mit Medikamenten ansammeln, für die keine Beipackzettel mehr vorhanden sind, und die daher vom Patienten keiner Indikation mehr zugeordnet werden können und schlussendlich entsorgt werden müssen.
[0007] Dieses Problem wurde zum Beispiel in der DE 202 005 017 645 U1 erkannt, und es wird ein Blister mit einem direkt auf der Deckblattfolie aufgeklebten Etikett vorgeschlagen, das als Buch oder Broschüre (Booklet) ausgebildet ist. Zur Entnahme eines einzelnen Arzneimittels muss jeweils eine Klebelasche des als Booklet ausgeführten Etiketts geöffnet werden, und beim Herausdrücken des Arzneimittels muss zusätzlich durch eine Aussparung, einen Schnitt oder eine Sollbruchstelle im Basisblatt des Etikettes eine gewisse Öffnung geschaffen werden. Es wird in der DE 202 005 017 645 U1 zudem vorgeschlagen, auf die Aussenseite des Booklets eine mit Blindenschrift versehene durchsichtige Folie aufzukleben, damit wichtige Informationen auch blinden Patienten zugänglich sind. Die Blindenschrift ist dabei im Siebdruckverfahren mit Klarlack aufgebracht.
Für die Herstellung einer solchen Blisterverpackung mit aufgeklebtem Booklet, respektive bereits für die Herstellung des Booklets, sind gegenüber der herkömmlichen Blisterherstellung mehrere zusätzliche Arbeitsschritte und Arbeitsstationen nötig. Vorrichtungsseitig und verfahrensseitig führt dies zu einem erheblichen zusätzlichen Aufwand, was sich wiederum negativ auf die Herstellungskosten auswirkt.
[0008] Durch die zunehmende Mobilität der Menschen sind vermehrt Packungen gefragt, die einfach mitgeführt werden können, einen maximalen Produktschutz und ausreichend Platz für Verbraucherinformationen (innen und aussen) bieten. Aus dem Produktsortiment der Anmelderin sind so genannte einsteckbare "Wallets" im handlichen Taschenformat als optimale Verpackung für Durchdrückpackungen bekannt. Insbesondere Lifestyle- und weitere hochwertige Produkte, Kontrazeptiva und Medikamente in der Einführungs- oder Sättigungsphase (Stichwort: Productrevival) werden in Wallets sauber, ansprechend und patientenfreundlich präsentiert.
Um die Produktionskosten niedrig zu halten und um einen ungewünschten Materialmix bei der Verpackung zu vermeiden, ist es jedoch gewünscht, die aufwändigen Wallet-Packungen durch einfachere und billigere Verpackungen zu ersetzen, ohne auf deren Vorteile verzichten zu müssen.
[0009] Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, neue Blisterverpackungen zur Verfügung zu stellen, die die oben genannten Nachteile nicht aufweisen. Weitere Aufgaben bestehen darin, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung von solchen neuen Blisterverpackungen zur Verfügung zu stellen, welche die Nachteile der auf dem Markt befindlichen Vorrichtungen und Verfahren nicht aufweisen. Es sollen insbesondere neue vorteilhafte Blisterverpackungen aus thermoverformbaren Materialien und Tiefziehverfahren zur Herstellung von neuen Blisterverpackungen vorgestellt werden.
[0010] Diese Aufgaben werden durch die neuen erfindungsgemässen Blisterverpackungen und Verfahren zur Herstellung von Blisterverpackungen gemäss den kennzeichnenden Merkmalen der Ansprüche 1 und 9 gelöst.
[0011] Weitere Ausführungsvarianten ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.
[0012] In den Zeichnungen sind verschiedene Ausführungsbeispiele der erfindungsgegenständlichen Blisterverpackung dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung erläutert. Es zeigt:
<tb>Fig. 1a<sep>eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemässen Blisterverpackung im geöffneten Zustand in einer Sicht von oben auf die Innenseite der Verpackung;
<tb>Fig. 1b<sep>die Verpackung gemäss Fig. 1aim geschlossenen Zustand in einer Sicht von oben auf den Deckelteil;
<tb>Fig. 1c<sep>die Verpackung gemäss Fig. 1bin einer Sicht von unten auf den Bodenteil;
<tb>Fig. 1d<sep>die Verpackung gemäss Fig. 1aim offenen Zustand in einer Sicht von der Seite;
<tb>Fig. 1e<sep>eine Seitenansicht der Verpackung gemäss Fig. 1d im geschlossenen Zustand;
<tb>Fig. 2a<sep>eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemässen Blisterverpackung im geöffneten Zustand in einer Sicht von oben auf die Innenseite der Verpackung;
<tb>Fig. 2b<sep>die Verpackung gemäss Fig. 2aim geschlossenen Zustand in einer Sicht von unten auf den Bodenteil;
<tb>Fig. 2c<sep>die geschlossene Verpackung gemäss Fig. 2bin einer Sicht von oben auf den Deckelteil;
<tb>Fig. 2d<sep>eine Seitenansicht der Verpackung gemäss Fig. 2a im geschlossenen Zustand;
<tb>Fig. 3a<sep>eine Ansicht von oben auf einen Abschnitt einer Endlosfolie nach dem Verformen und nach dem Befüllen der Kavitäten mit Tabletten;
<tb>Fig. 3b<sep>einen Querschnitt durch die verformte Folie gemäss Fig. 3a im Bereich von zwei Kavitäten;
<tb>Fig. 3c<sep>eine Blisterverpackung nach dem Konfektionieren der verformten Folie gemäss Fig. 3aim geöffneten Zustand in einer Sicht von oben auf die Innenseite der Verpackung, wobei die Verpackung im Wesentlichen der Verpackung gemäss Fig. 1entspricht;
<tb>Fig. 3d<sep>die Verpackung gemäss Fig. 3cim geschlossenen Zustand in einer Sicht von oben auf den Deckelteil;
<tb>Fig. 3e<sep>eine Seitenansicht der Verpackung gemäss Fig. 3c im geschlossenen Zustand;
<tb>Fig. 4a<sep>eine seitliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemässen Blisterverpackung im geöffneten Zustand;
<tb>Fig. 4b<sep>die Verpackung gemäss Fig. 4aim geschlossenen Zustand in seitlicher Ansicht;
<tb>Fig. 5a<sep>eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemässen Blisterverpackung im geöffneten Zustand nach dem Konfektionieren in einer Sicht von oben auf die Innenseite der Verpackung;
<tb>Fig. 5b<sep>die Verpackung gemäss Fig. 5aim geschlossenen Zustand vor dem ersten Öffnen durch den Verbraucher in einer Sicht von unten auf den Bodenteil; und
<tb>Fig. 5c<sep>die Verpackung gemäss Fig. 5aim offenen Zustand nach einem erstmaligen Öffnen durch den Verbraucher.
[0013] In der Fig. 1a ist eine geöffnete Blisterverpackung 1 für pharmazeutische Formkörper oder Tabletten im geöffneten Zustand in einer Sicht von oben dargestellt. Ein Bodenteil 10 ist mit einer Mehrzahl von Kavitäten 15 zur Aufnahme der Formkörper versehen. Im gezeichneten Ausführungsbeispiel sind vierzehn kreisrunde Kavitäten 15 in zwei Reihen gleichmässig voneinander beabstandet im annähernd rechteckigen Bodenteil 10 angeordnet, so dass jede Kavität 15 an der Oberseite des Bodenteils 11 von einer Flanschfläche 16 umgeben ist.
[0014] Die Flanschflächen 16 liegen vorzugsweise in einer gemeinsamen Ebene und dienen in bekannter Weise zur Befestigung einer, in der Figur nicht dargestellten, Deckblattfolie, die die Kavität dichtend verschliesst. Der Bodenteil 10 ist an einer Hinterkante 12 über zwei Scharniere 51, 52 mit einer Hinterkante 32 eines Deckelteils 30 verbunden, dessen Grundform annähernd deckungsgleich zu der des rechteckigen Bodenteils 10 ist. An den jeweiligen Vorderkanten von Bodenteil 10 und Deckelteil 30 sind aufeinander angepasste Verschlussmittel in Form von einer Ausnehmung 20 und einer Lasche 25 angeordnet, deren Seitenbereiche 21, 22 und 26, 27 elastisch zungenförmig ausgebildet und derart angeordnet sind, dass sie miteinander in Formschluss gebracht werden können und durch gegenseitiges Hintergreifen die Verpackung 1 in der geschlossenen Stellung verriegeln.
[0015] Im Deckelteil 30 ist eine muldenförmige Vertiefung 35 angebracht, die im gezeigten Ausführungsbeispiel durch eine umlaufende Schulter 36 von Vorder- 31, Hinter- 32 und Seitenkanten 33, 34 des Deckelteils 30 abgesetzt ist. Da der Deckelteil 30 des in der Fig. 1dargestellten Ausführungsbeispiels annähernd deckungsgleich zum Bodenteil 10 ausgebildet ist, liegt bei geschlossener Verpackung die Schulter 36 mit ihrer Oberseite auf der Oberseite des Bodenteils auf, und die Kanten beider Teile 10, 30 fallen im Wesentlichen zusammen. Die an den Vorderkanten 11, 31 angeordneten Verschlussmittel 20, 25 sind so geformt, dass ihre jeweiligen Vorderkanten im geschlossenen Zustand, wie er in den Fig. 1b und 1c dargestellt ist, eine gemeinsame Kante ohne nennenswerte Unterbrüche definieren.
Die Seitenkanten des am Boden angeformten Verschlussmittels liegen in Verlängerung der Seitenkanten des Bodenteils, so dass auch hier keine störenden Unterbrüche in der Aussenkante entstehen. Zusammen mit den abgerundeten Ecken macht dies die Verpackung nicht nur formschön, sondern auch angenehm in der Handhabung. Die muldenförmige Vertiefung 35 stabilisiert das Deckelteil 30 und macht es torsions- und biegesteifer.
[0016] Aus den Fig. 1b, 1c und 1d, die die erfindungsgemässe Verpackung gemäss einer ersten Ausführungsform im geschlossenen und verriegelten Zustand zeigen, wird deutlich, dass Boden 10 und Deckel 30 beim Schliessen der Verpackung 1 um eine, von den Scharnieren 20, 20 definierte Achse A, geschwenkt werden, bis sie annähernd deckungsgleich aufeinander zu liegen kommen. Die Oberseite 17 des Bodenteils 10, die im Wesentlichen von den Flanschflächen 16 und den Aufnahmeöffnungen der Kavitäten 15 gebildet ist, ist bei geschlossener Verpackung nicht mehr von aussen her zugänglich. Dadurch ist die aufgesiegelte Deckblattfolie, die in den Figuren nicht dargestellt ist, im Bereich der Kavitäten vor mechanischen Verletzungen geschützt, und es ist sichergestellt, dass der Inhalt der Kavitäten hygienisch einwandfrei abgeschlossen bleibt.
[0017] Für die vorliegende Erfindung ist es wesentlich, dass vom Deckelteil alle Kavitätenöffnungen in der Oberseite des Bodenteils überdeckt und geschützt werden.
[0018] Ein weiterer wesentlicher Aspekt besteht darin, dass im Deckelteil 30 eine muldenförmige Vertiefung 31 angebracht ist. Die Vertiefung 31 weist im gezeigten Ausführungsbeispiel eine im Wesentlichen rechteckige Grundform auf und ist allseits von einer schmalen umlaufenden Schulter 36 umgeben. Die Vertiefung dient der Aufnahme von Produktinformationen, die sowohl in Form von herkömmlichen visuell erfassbaren Informationsträgern, also zum Beispiel den bekannten Beipackzetteln, Aufdrucken, Aufklebern, Hologrammen, aber auch in Form von elektronisch lesbaren Informationsträgern wie zum Beispiel Chips oder Etiketten zur Funkerkennung, auch als RFID-Tags (Radio Frequency Identification-Tags) bekannt, oder Kombinationen von beiden vorliegen können.
Gerade die passiven RFID-Tags, die üblicherweise eine Antenne, einen Transponder, einen digitalen Schaltkreis mit Speicher umfassen, eignen sich besonders als Originalitätsmerkmale zum Erhöhen der Rückverfolgbarkeit und der Kopiersicherheit. Sie lassen sich äusserst vorteilhaft in den muldenförmigen Vertiefungen befestigen, zum Beispiel durch Einsiegeln oder Einkleben, so dass sie sich nicht mehr zerstörungsfrei entnehmen lassen. Da die muldenförmigen Vertiefungen ausreichend Platz zum Unterbringen der RFID-Tags, vor allem für die Antenne, bieten, kann auf relativ grosse und dadurch preisgünstige Funketiketten zurückgegriffen werden. Die RFID-Tags erlauben es zudem, die Verpackungen berührungslos zu erfassen und Informationen von der Verpackung abzurufen oder in dieser abzuspeichern.
Die RFID-Kennzeichnung erweist sich auch äusserst vorteilhaft für eine elektronische Artikelsicherung und/oder als Element der Qualitätssicherung. Sie erlaubt es, ganz im Sinne der Good Distribution Practices, Verpackung, Lagerung und Distribution auf einfachste Art und Weise für jede Verpackungseinheit aufzuzeichnen und transparent zu machen.
[0019] Sollte dies gewünscht sein, so lässt sich auch problemlos eine Spannungsquelle, zum Beispiel eine Batterie in der muldenförmigen Vertiefung anbringen. Allein oder zusätzlich zu den elektronischen Informationsträgern können herkömmliche Beipackzettel entweder lose in die Vertiefung eingelegt werden oder besonders bevorzugt mit einer Rückseite direkt oder einem Kleberand in die Vertiefung unverlierbar fix oder wiederholt lösbar eingeklebt sein. Die Beipackzettel 60 sind je nach Grösse mehrfach gefaltet und lassen sich bei geöffneter Packung 1, wie dies in der Fig. 1eangedeutet ist, sehr bequem entfalten und nach dem Lesen der Produktinformation wieder in die Vertiefung 35 verstauen.
Da die muldenförmigen Vertiefungen gemäss der vorliegenden Erfindung ausreichend Platz bieten, lassen sich auch problemlos ganze Booklets in ihnen unterbringen, die wiederum mit einer hinteren Umschlagseite in die Vertiefung eingeklebt sein können. Die Tiefe der muldenförmigen Vertiefungen 35 ist auf die Dicke der aufzunehmenden Booklets oder Beipackzettel 60 angepasst, und umgekehrt, so dass sich diese komplett in den Vertiefungen 35 versenken lassen und nicht über die von der umgebenden Schulter 36 definierte innere Oberfläche 37 des Deckelteils 30 ragen. Dadurch ist sichergestellt, dass sich die Verpackung 1, wie in der Seitenansicht der Fig. 1d gezeigt, problemlos schliessen lässt und die innere Oberfläche der umlaufenden Schulter im geschlossenen Zustand auf der Oberseite 17 des Bodenteils 10 zu liegen kommt, so dass der Aufnahmeraum von aussen nicht zugänglich ist.
[0020] Wie aus den Fig. 1d und 1e ersichtlich ist und im folgenden Beschrieb zum erfindungsgemässen Herstellungsverfahren noch genauer erläutert wird, ist auch die Gestaltung der Scharniermittel von grosser Bedeutung für die Erzielung dieses vorteilhaften Effektes.
[0021] Im Ausführungsbeispiel der Fig. 1ist die muldenförmige Vertiefung so gross ausgebildet, dass sie im geschlossenen Zustand der Verpackung alle Kavitäten 15 im Bodenteil 10 überdeckt.
[0022] Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung trägt gesetzlichen Regelungen Rechnung, die vorschreiben, dass die Bezeichnung eines Arzneimittels auf den äusseren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben ist. Ein flacher Boden 38 der muldenförmigen Vertiefung 35, der im geschlossenen Zustand der Verpackung die im Wesentlichen ebene Deckeloberseite bildet, ist gemäss einer bevorzugten Ausführungsform mit taktil erfassbaren Informationen wie Braille-Schrift und/oder dreidimensionalen Strukturen zur Vermittlung von taktilen Informationen, insbesondere für Blinde, versehen. Die am häufigsten verwendete Methode für die Herstellung von Blindenschriften, also taktilen Informationen, welche für stark Sehbehinderte und Blinde lesbar sind, ist das Prägen oder Punzieren von dünnen Materialien.
Dabei drücken abgerundete Stifte das prägbare Material in ein Gegenlager und erzeugen so die für die Lesbarkeit nötige Höhe und Geometrie. Bei der Herstellung der erfindungsgemässen Verpackungen lässt sich bei Verwendung entsprechend geformter Blisterformen die Blindenschrift beim Verformen der Folien ausbilden, ohne dass ein weiterer Bearbeitungsschritt oder ein zusätzliches Klebeetikett nötig ist. Je nach Verpackungsdesign lässt sich die Blindenschrift auch an anderen geeigneten Flächen der Verpackung anbringen.
[0023] Für Sehbehinderte oder zum Beispiel Altersblinde, die keine Blindenschrift lesen können, lassen sich auch einfache taktil erfassbare Symbole 40 oder Piktogramme, wie dies in der Fig. 2c gezeigt ist, anbringen. Natürlich lassen sich auf diese Weise auch Firmenlogos oder Warenzeichen anbringen.
[0024] Die erfindungsgemässen Blisterverpackungen umfassen vorzugsweise ein Grundelement, das einstückig aus mindestens einem Bodenteil, einem Deckelteil und einem Scharniermittel hergestellt ist, wobei die Verschlussmittel jeweils einstückig an Boden- und Deckelteil angeformt sind. Diese Grundelemente sind vorzugsweise aus den oben bereits erwähnten Folienmaterialien durch Tiefziehen und anschliessendes Stanzen geformt.
[0025] In besonders bevorzugten Ausführungsformen sind die Grundelemente nur von einer Seite her tiefgezogen, so dass sie äusserst rationell mit einem einzigen Formensatz auf den bekannten Blistermaschinen geformt werden können. Die Ausführungsbeispiele der Fig. 1 und 2 zeigen Blisterverpackungen mit solchen Grundelementen, bei denen in einer planen Folie in einem ersten und einzigen Verformungsschritt alle Kavitäten, Vertiefungen, Brailleschrift und Rillen für die Scharniere in nur einer Richtung geformt sind.
[0026] Die Grundkörper der erfindungsgemässen Blisterpackungen werden vorzugsweise aus gängigen thermoverformbaren Folientypen, wie zum Beispiel PVC, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PP, PP-Alu, PVDC (Polyvinylidenchlorid), Aclar/PVDG, COC (Cyclo-Olefin Copolymer), (PVC-CTFE) oder OPA-ALU-PVC auf bekannten Blistermaschinen gefertigt. Wie bereits erwähnt, erfolgt die Herstellung der Grundkörper bevorzugt im Tiefziehverfahren, sie können aber auch durch Giessen, Vakuumformen oder Prägen hergestellt werden. Bei Letzterem kommen primär Metallfolien, zum Beispiel aus Aluminium, oder Metall-Kunststoff-Verbundfolien zum Einsatz. Allen vorgenannten Materialien ist gemeinsam, dass sie sehr gute Dichtigkeiten gegenüber Gasen und Wasserdampf aufweisen.
Falls an die Haltbarkeit der abgepackten Produkte keine besonderen Anforderungen gestellt werden, so können auch andere Kunststoffe ohne spezielle Barriereeigenschaften zur Herstellung der Grundkörper, das heisst der Bodenteile und der Deckelteile, verwendet werden. Bei thermoverformbaren Folienmaterialien wird üblicherweise eine endlose Formfolie einer Heizstation zugeführt, in der sie auf die für den Formprozess nötige Temperatur aufgeheizt wird.
[0027] Wie bereits erwähnt, wird gemäss einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Verfahrens die Thermofolie nur von einer Seite her, bevorzugt nach unten, tiefgezogen. Ein wesentlicher Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass die Werkzeugkosten niedrig und die Arbeitsstation sehr einfach gehalten werden können. Die Taktzeiten bei dem einfachen Verformungsschritt sind sehr kurz, so dass eine äusserst rationelle Produktion möglich ist. In der Fig. 3 ist ein Abschnitt einer Endlosfolie nach dem Tiefziehen in einer Draufsicht und im Schnitt dargestellt. Nach der Verformung wird der zu befüllende Inhalt in einer anschliessenden Arbeitsstation in die Kavitäten im Bodenteil dosiert, und diese werden in einer weiteren Arbeitsstation mit einer ebenfalls endlos zugeführten Deckblattfolie überdeckt und versiegelt oder aufgeklebt.
Als Deckblattfolien für Durchdrückpackungen werden vorzugsweise harte Folien wie Aluminiumfolie, mit einer Dicke von zum Beispiel 0,020 mm, oder Verbundfolien, die eine Aluminiumfolie umfassen, oder Thermofolien mit einem Gewicht von beispielsweise 5 bis 6 g/m<2> oder Papier/PE-Verbundfolien verwendet. Als Deckblattfolien für Peel-Verpackungen kommen vorzugsweise stärkere Folien oder Verbundfolien zum Einsatz.
[0028] Die muldenförmigen Vertiefungen im Deckelteil werden ebenfalls nach dem Verformen befüllt. Da sie üblicherweise nicht versiegelt werden, kann das Befüllen vor oder nach dem Befüllen oder Versiegeln der Kavitäten in Bodenteil, oder sogar noch nach dem Konfektionieren erfolgen. Je nach Wunsch und Einsatzzweck werden Beipackzettel, Faltprospekt, Booklet und/oder elektronische Produktinformationen (z.B. RFID-Tags) in die Vertiefung eingebracht und allenfalls eingeschweisst oder eingeklebt. Wird transparentes Folienmaterial zur Herstellung der Grundkörper verwendet, so kann auch eine Etikette eingeklebt werden, die zur visuell erfassbaren Kennzeichnung der Verpackung bei geschlossener Verpackung von aussen her sichtbar ist.
[0029] Nach der Siegelstation wird konfektioniert, das heisst, dass die als Endlosband vorliegenden Grundkörper, deren Kavitäten befüllt und versiegelt sind, auf die gewünschte Grösse und den gewünschten Umriss zugeschnitten oder gestanzt werden. In der Fig. 3c ist ein Beispiel für eine Verpackung nach Durchlaufen der Stanzstation dargestellt, bei der im Stanzprozess die Verschlussmittel 20, 25 und die Scharniere 51 ausgeformt wurden.
[0030] Nach dem Konfektionieren wird, sofern nicht noch die muldenförmige Vertiefung befüllt werden muss, die Verpackung entlang der Scharniermittel zusammengefaltet, und die Verschlussmittel werden geschlossen. Als Erstöffnungsgarantie und/oder zur Kindersicherung können Boden- und Deckelteil noch mit geeigneten Klebeetiketten oder Siegeln, welche vorzugsweise im Bereich der Verschlussmittel diese ganz oder teilweise überdeckend angebracht sind, oder durch lösbares partielles Verkleben oder Verschweissen von Boden und Deckelteil gesichert sein.
[0031] Falls dies gewünscht ist, lassen sich die fertigen Blisterverpackungen auch noch einzeln oder zu mehreren in eine Sekundärverpackung, zum Beispiel eine Kunststoff- oder Kartonschachtel, einschlagen. Üblicherweise kann jedoch bei der Herstellung auf den Kartonierer verzichtet werden, und die fertig verschlossenen Blisterverpackungen werden direkt einer Abpackstation zugeführt, in der sie in Transportverpackung für die Auslieferung an Gross- und Zwischenhandel abgefüllt werden können.
[0032] Das Herstellungsverfahren für die erfindungsgemässen Blisterverpackungen soll im Folgenden noch anhand des Ausführungsbeispiels der Fig. 3 genauer erläutert werden. Die erfindungsgemässen Herstellungsverfahren können auf Blistermaschinen durchgeführt werden, die durch Modifikation bekannter Thermoform-Maschinen oder Blistermaschinen ohne grossen Aufwand hergestellt werden können. Auf die Darstellung der neuen Blistermaschinen in den Figuren wurde verzichtet. Von den bekannten Blistermaschinen unterscheiden sie sich im Wesentlichen dadurch, dass eine oder mehrere Stationen zum Befüllen der muldenförmigen Vertiefung und eine Vorrichtung zum Verschliessen der Verpackung vorgesehen sind. Diese lassen sich problemlos bei bestehenden Anlagen nachrüsten, oder sogar in bestehende Arbeitsstationen integrieren.
Je nach Kundenwunsch kann auf eine Abpackstation zum Einschlagen mehrerer Blisterverpackungen in separate Umverpackungen und auf die Zuführung eines Beipackzettels in diese Umverpackung verzichtet werden.
[0033] Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Herstellungsverfahrens werden thermoverformbare Endlosfolien 2 in einem Formatsatz tiefgezogen, wobei der Verpackungsgrundkörper derart geformt ist, dass lediglich ein Tiefziehwerkzeug/eine Blisterform zu seiner Herstellung nötig ist. Der Napf des Tiefziehwerkzeuges ist im vorliegenden Beispiel derart geformt, dass in einem Schritt eine Mehrzahl von Kavitäten 15, eine mittige Rille 3 und eine muldenförmige Vertiefung 35 mit Brailleschrift 39 in der Folie 2 ausgebildet werden, wie dies in der Fig. 3azu sehen ist.
[0034] In der Fig. 3b ist ein Schnitt durch die geformte Folie 2 im Bereich der Kavitäten 15 dargestellt, wobei die Kavitäten und die muldenförmige Vertiefung noch nicht befüllt dargestellt sind. In der Fig. 3a sind die Tabletten F bereits in die Kavitäten 15 abgefüllt, aber diese sind noch nicht mit der Deckblattfolie versiegelt. Der Bereich rechts von der Rille 3 wird nicht versiegelt, da die muldenförmige Vertiefung noch befüllt werden muss. Die Folie 2 definiert eine Grundebene G, von der aus alle Verformungen des Grundkörpers, im vorliegenden Beispiel die Kavitäten 15, die Rille 3 und die muldenförmige Vertiefung 35 mit Brailleschrift 39 nach unten gerichtet sind.
Die Geometrie der Verformungen, die in den thermoverformbaren Endlosfolien angebracht werden, ist gemäss bevorzugten Ausführungsbeispielen so ausgelegt, dass die Verformung nur mit Luft durchgeführt werden kann und auf eine mechanische Vorverformung, zum Beispiel mit Teflonstempeln, verzichtet werden kann. Die Unterseite 4 der Folie 2 bildet bei der fertigen und geschlossenen Verpackung die Aussenseite, das heisst die Unterseite des Bodenteils und die Oberseite des Deckelteils. Da das Ausgangsmaterial für den Verpackungsgrundkörper, der Bodenteil, Deckelteil und Scharniermittel und Verschlussmittel umfasst, eine plane Folie ist, bietet es sich an, dass die Anteile des Grundkörpers, die bei geschlossener Verpackung aufeinander zu liegen kommen, bei der Herstellung eine gemeinsame Ebene definieren.
Da aus der Verformung von Rille 3 beim anschliessenden Stanzen die Scharniermittel gebildet werden, ist es allgemein wichtig, dass ihre Dimensionierung, vor allem ihre Breite und Tiefe das vollständige Schliessen der Verpackung erlaubt. Eine Schwenkbewegung des Deckelteils um annähernd 180 muss möglich sein, damit dieser zumindest mit den Schultern 36 an den peripheren Randbereichen der Oberfläche des Bodenteils zum Anliegen gebracht werden kann.
Die Stärke der Folie hat zusammen mit deren Materialbeschaffenheit einen entscheidenden Einfluss auf die benötigte Kraft zum Schliessen der Verpackung. Über die Geometrie der Rille 3 (Breite, Tiefe und Form), vor allem aber über die Länge und Anzahl der Scharniermittel, lässt sich die Aufhaltekraft derart einstellen, dass die Verpackung gegen die Federwirkung der Scharniermittel von den Verschlussmitteln in einer geschlossenen Stellung gehalten werden kann und sich nicht von selbst öffnet.
[0035] Gestanzt wird vorzugsweise wiederum mit einem einzigen Stanzwerkzeug. An den Seiten der Endlosfolie sind jeweils verlorene Ränder von 5 bis 7 mm vorgesehen, an denen die Folie beim Stanzen gehalten werden kann.
[0036] Die Fig. 3c zeigt den konfektionierten Verpackungsgrundkörper nach dem Stanzen in einer Sicht auf das Innere der geöffneten Verpackung, wobei die Deckblattfolie über den mit Tabletten F befüllten Kavitäten 15 nicht in der Zeichnung dargestellt und die muldenförmige Vertiefung 35 noch nicht befüllt ist. Beim Stanzen wurde der grösste Teil der Folie im Bereich der Rille 3 entfernt, so dass nur noch zwei Scharniere 51, 52 übrig bleiben, die an jeweiligen Hinterkanten 12, 32 von Bodenteil 10 und Deckelteil 30 angreifen und diese schwenkbeweglich miteinander verbinden. Im Tiefziehwerkzeug können anstelle einer durchgehenden Rille eine oder mehrere kurze Rillen vorgesehen sein, die auf den Bereich der Scharniere begrenzt sind.
[0037] Beim Konfektionieren sind auch die Verschlussmittel 20, 25 an den Vorderkanten 11 und 31 von Bodenteil 10 und Deckelteil 30 ausgestanzt worden. Analog zum Ausführungsbeispiel der Fig. 1 sind die Seitenbereiche 21, 22 und 26, 27 der Verschlussmittel 20, 25 elastisch zungenförmig ausgebildet und derart angeordnet, dass sie miteinander in Formschluss gebracht werden können und durch gegenseitiges Hintergreifen die Verpackung 1 in der geschlossenen Stellung verriegeln, wie es in der Fig. 3d in einer Sicht von oben auf den Deckelteil dargestellt ist. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel erfolgt das Schliessen der Verpackung maschinell, nachdem der Beipackzettel 60 in die muldenförmige Vertiefung eingelegt worden ist. In der Seitenansicht gemäss Fig. 3e ist die transparente Verpackung im geschlossenen Zustand dargestellt.
Der Beipackzettel 60 liegt mehrfach gefaltet in der Vertiefung 35, an deren Boden 38 die einzelnen Braillepunkte 39 nach oben ragen. Die Oberseite 17 des Bodenteils, an der die Kavitätenöffnungen münden, ist vollständig vom Deckelteil verdeckt und damit geschützt. Die muldenförmige Vertiefung 35 ist so gross, dass sie im vorliegenden Ausführungsbeispiel im geschlossenen Zustand alle Kavitätenöffnungen überdeckt und nur eine schmale umlaufende Schulter 36 auf der Deckeloberseite zu liegen kommt. Vorzugsweise sind die muldenförmigen Vertiefungen gemäss der vorliegenden Erfindung so gross, dass zumindest mehrere der Kavitätenöffnungen im Bodenteil überdeckt werden.
[0038] In weiteren bevorzugten Ausführungsformen sind im Bodenteil nur eine oder zwei Kavitäten, zum Beispiel für so genannte "one-dose"-Produkte, angeordnet. Hier wirkt es sich vorteilhaft aus, dass die neue Blisterverpackung trotz minimalem Materialaufwand ausreichend Platz für die Unterbringung der Produktinformation bietet.
[0039] Ein Feld 6, das bei der Verpackung gemäss Fig. 3c und 3dgezeichnet ist, soll andeuten, dass mit einem Signier- oder Prägewerkzeug in bekannter Weise, zum Beispiel eine Datumsprägung, auf einer geeigneten Oberfläche des Grundkörpers angebracht werden kann.
[0040] Da beim Tiefzeihen praktisch kein Materialfluss erzeugt wird, ist zur Erstellung von alternativen Filmscharnier-ähnlichen Gelenkmitteln zum Beispiel eine gezielte partielle Schwächung der Folie im Bereich einer gewünschten Scharnierachse durch ein Perforationswerkzeug nötig.
[0041] Gemäss weiterer bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung werden zwei oder mehr Blisterformen auf einer Anlage gleichzeitig betrieben, um die Kapazität entsprechend zu erhöhen.
[0042] Die erfindungsgemässen Vorteile der neuen Blisterverpackung sind auch bei der Verpackung gemäss einer weiteren Ausführungsform, wie sie in der Fig. 2gezeigt ist, vorhanden. Die Verpackung 1 kann wiederum ohne Faltschachtel abgegeben werden, da der Deckelteil 30 die innere Oberseite des Bodenteils 10 mechanisch gegen das Einwirken zum Beispiel von spitzen Gegenständen schützt. Eine Erstöffnungsgarantie und eine Kindersicherung sind möglich. In die muldenförmige Vertiefung lässt sich eine Etikette einkleben und/oder Faltprospekt einlegen oder einkleben und oder ein elektronisches Etikett anbringen. Auf der muldenförmigen Vertiefung kann eine Blindenschrift durch Verformen angebracht werden. Nach dem Öffnen der Packung bleiben Tabletten, Prospekt, elektronisches Etikett und Blindenschrift immer zusammen.
Die Verschlussmittel werden in der Ausführungsform gemäss der Fig. 2durch eine am Deckelteil angeformte Zunge 28 und einen im Bodenteil 10 angebrachten Schlitz 29 gebildet. Aus den Fig. 2b und 2c geht hervor, wie die Zunge 28 durch einstecken in den Schlitz 29 die Verpackung V in der geschlossenen Stellung hält. Schlitz 29 und Zunge 28 lassen sich wiederum beim Konfektionieren durch Ausstanzen oder Ausschneiden herstellen. Anstelle der vierzehn kreisrunden Kavitäten, wie sie in der Verpackung gemäss Fig. 1 und 3gezeigt sind, sind im Bodenteil 10 der Verpackung V sieben längliche Kavitäten 18 zur Aufnahme von entsprechend geformten Dragees oder Kapseln vorgesehen.
[0043] In einer weiteren, in der Fig. 5dargestellten Ausführungsform gemäss der vorliegenden Erfindung sind die Verschlussmittel im Wesentlichen wie in der Fig. 1 dargestellt ausgebildet, umfassen aber zusätzlich einen Erstöffnungsschutz in Form einer Sicherungslasche 8, die zwischen den beiden zungenförmigen Seitenbereichen 21, 22 am Bodenteil 10 angeordnet ist. In der Fig. 5aist die Blisterverpackung 1 nach dem Konfektionieren in geöffneter Stellung gezeigt, wobei Deckblattfolie und Tabletten wiederum nicht gezeichnet sind. Eine Sollbruchstelle 9 ist zwischen der Sicherungslasche 8 und der Vorderkante 11 des Bodenteils vorgesehen.
Die Sollbruchstelle kann zum Beispiel eine beim Konfektionieren eingestanzte Perforation oder eine Ritzung oder ein oder mehrere partielle Einschnitte sein, die von einer, in der Blistermaschine angeordneten, Klinge beim Durchlauf im Bereich der Sicherungslasche in der Folie angebracht werden. Beim Schliessen der Verpackung 1 kommt die Sicherungslasche 8 auf der Lasche 25 zu liegen, wie es in der Fig. 5bdargestellt ist. Die beiden Laschen werden, zum Beispiel durch Kleben oder Schweissen, miteinander verbunden, so dass sie sich nicht mehr zerstörungsfrei voneinander lösen lassen. Dadurch ist sichergestellt, dass beim Öffnen der Verpackung 1 das geschwächte Folienmaterial im Bereich der Sollbruchstelle 9 bricht und die Sicherungslasche 8 gut sichtbar an der Lasche 25 haften bleibt, wie es die Fig. 5c zeigt.
[0044] Ohne von der erfinderischen Idee abzuweichen, kann eine Blisterverpackung mit einem Grundkörper hergestellt werden, der neben Deckel- und Bodenteil noch weitere zusätzliche Boden- und oder Deckelteile umfasst. In der Fig. 4ist zum Beispiel ein zweiter Deckelteil 70 über zweite Scharniermittel 71 an einer Vorderkante eines ersten Deckelteils angeformt, der eine zweite muldenförmige Vertiefung 72 aufweist. Zweiter Deckelteil und zweite Vertiefung sind so dimensioniert, dass bei geschlossener Verpackung der Bodenteil 73, insbesondere die darin angebrachten Kavitäten vollständig in der zweiten muldenförmigen Vertiefung 72 Aufnahme finden.
Der zweite Deckelteil 70 schützt den Bodenteil von unten her zusätzlich gegen mechanische Einwirkungen und stellt bei ausreichender Tiefe der zweiten muldenförmigen Vertiefung 72 bei geschlossener Verpackung ein weiteres Reservoir zur Aufnahme von zum Beispiel Produktinformationen dar. Aus der Fig. 4ist ersichtlich, dass sich auch der erweiterte Grundkörper durch Tiefziehen in nur eine Richtung herstellen lässt. Als Verschlussmittel ist eine Klammerleiste 74 an einer Vorderkante des zweiten Deckelteils 70 schwenkbeweglich angebracht. Zum Schliessen der zusammengefalteten Verpackung wird die Klammerleiste über die vom Bodenteil und dem ersten Deckelteil gebildete Kante mit einem von den ersten Scharniermitteln 75 gebildeten Wulst geklemmt.
[0045] Anstelle eines ersten Bodenteils und eines ersten Deckelteils kann die erfindungsgemässe Verpackung auch zwei Bodenteile umfassen, die mit Hilfe von Scharniermitteln mit ihren jeweiligen Oberseiten aufeinandergeklappt werden können, so dass wiederum ein Deckelteil mit einer muldenförmigen Vertiefung von ausreichender Grösse einen ersten Bodenteil aufnimmt. Auch diese Verpackung lässt sich in einem einzigen Tiefziehschritt herstellen, wobei wiederum nur in eine Richtung verformt werden muss.
[0046] Vorgängig wurden nur Ausführungsbeispiele der erfindungsgemässen Verpackungen beschrieben, in denen der Grundkörper durch Tiefziehen von thermoverformbaren Folien von nur einer Seite her geformt wird. Mit entsprechenden Formatsätzen sind jedoch auch beidseitige Verformungen (positiv und negativ) möglich. Insbesondere bei der Ausgestaltung der Verschlussmittel ermöglicht eine beidseitige Verformung viele weitere Ausführungsformen. Beispiele dazu können der EP 0 627 906 entnommen werden, deren Inhalt hiermit in diese Anmeldung aufgenommen wird.
[0047] Durch die günstige und einfache Herstellung sind die neuen Blisterverpackungen nicht nur für die Produktion grosser Lose, sondern auch für Forschung und Entwicklung, klinische Versuche, Stabilitätsstudien und Produktion von kleinen Losen sehr geeignet. Gerade bei den Verpackungen für klinische Versuche kommt als weiterer Vorteil zum Tragen, dass die muldenförmigen Vertiefungen einerseits viel Platz für umfangreiche oft mehrsprachige Beipackzettel, Prospekte oder Booklets bieten und andererseits sichergestellt werden kann, dass auch nach dem Öffnen der Packung das abgepackte pharmazeutische Produkt und die Produktinformation in gedruckter und elektronischer Form zusammenbleiben.
Liste der Bezugszeichen
[0048]
<tb>1, 1, 1<sep>Blisterverpackung
<tb>2<sep>Tiefziehfolie
<tb>3<sep>Rille
<tb>4<sep>Folienunterseite
<tb>5<sep>Folienoberseite
<tb>6<sep>Datumsprägung
<tb>8<sep>Sicherungslasche
<tb>9<sep>Sollbruchstelle
<tb>10<sep>Bodenteil
<tb>11<sep>Vorderkante
<tb>12<sep>Hinterkante
<tb>13<sep>Seitenkante
<tb>14<sep>Seitenkante
<tb>15<sep>Kavität
<tb>16<sep>Flansch
<tb>17<sep>Oberseite Bodenteil
<tb>19<sep>Kavität
<tb>20<sep>Ausnehmung
<tb>21<sep>zungenförmiger Seitenbereich
<tb>22<sep>zungenförmiger Seitenbereich
<tb>25<sep>Lasche
<tb>26<sep>zungenförmiger Seitenbereich
<tb>27<sep>zungenförmiger Seitenbereich
<tb>28<sep>Zunge
<tb>29<sep>Schlitz
<tb>30<sep>Deckelteil
<tb>31<sep>Vorderkante
<tb>32<sep>Hinterkante
<tb>33<sep>Seitenkante
<tb>34<sep>Seitenkante
<tb>35, 35<sep>muldenförmige Vertiefung
<tb>36<sep>Schulter
<tb>37<sep>innere Oberfläche
<tb>38<sep>Boden
<tb>39<sep>Brailleschrift
<tb>40<sep>Symbole
<tb>51<sep>Scharnier
<tb>52<sep>Scharnier
<tb>60<sep>Beipackzettel
<tb>70<sep>zweiter Deckelteil
<tb>71<sep>zweite Scharniermittel
<tb>72<sep>zweite muldenförmige Vertiefung
<tb>73<sep>Bodenteil
<tb>74<sep>Klammerleiste
<tb>75<sep>erste Scharniermittel
<tb>76<sep>Kavität
<tb>A<sep>Scharnierachse
<tb>G<sep>Grundebene
<tb>F<sep>feste Zusammensetzung
The present invention relates to a blister pack according to the preamble of patent claim 1 and a method for producing blister packs according to the preamble of patent claim 9.
Blister packs for packaging of tablets are an integral part of everyday life. In blister packs can be but not only solid pharmaceutical moldings including tablets, film-coated tablets, chewable tablets, effervescent tablets, capsules, dragees, hard and soft gelatin capsules, pellets, minitablets or suppositories pack, but also flowable or pourable media such as powder, granules, pastes, creams and solutions or solid objects such as ampoules and contact lenses. If in the following, for the sake of simplicity, only tablets are mentioned, the disclosure should also include the other molded parts, media and articles, unless expressly stated otherwise.
Blister packs for tablets are so widespread because they not only protect each individual tablet from gases, dirt and moisture by the hygienic individual packaging, but also allow a very simple recognition of the spent tablets or even mapping a intake plan.
It is known, bottom parts of blister packs, in particular blister packs of common film types, such as PVC, PVC / PVDC, PVC / PE / PVDC, PP, PP-Alu, PVDC (polyvinylidene chloride), Aclar / PVDC, COC (cyclo Olefin copolymer), (PVC-CTFE) or OPA-ALU-PVC on special blister machines. The Blisterbodenteil can also be constructed of other plastics without special barrier properties, unless the durability of the filling no particular claims are made. In the case of thermoformable film materials, an endless shaped film is usually fed to a heating station, in which it is heated to the temperature necessary for the molding process. After deformation, the content to be filled is introduced into the cavities, and these are covered with a likewise endlessly supplied cover sheet.
The cover sheet is sealed in a sealing station to the flange surfaces formed by an upper surface of the bottom part over the entire surface or only partially. Subsequently, blister packs of the desired size are punched out of the endless belt in a further work station, and the ready-made blisters are fed to a packing station, in which they are packed individually or in several with an instruction leaflet in a secondary or outer packaging, usually a plastic or cardboard box. be taken.
The box is necessary not least because of the leaflet with the mandatory product information. In everyday life, the consumer often carries individual blisters without the associated boxes, for example in hand, trouser or jacket pockets, since the complete boxes are perceived as too bulky and obstructive. On the one hand, this means that the cover sheets are unprotected and can easily be damaged, and, on the other hand, that the occasional blister often can not find their way back into their box.
In order to prevent damage and contamination of the tablets in the loose entrained blisters, it has been proposed in EP 0 627 906 to provide a blister pack with a hinge, so that it is divided into two symmetrical parts. The blister pack can be folded along the hinge so that the two topsheet sheets are aligned and protected from mechanical injury. Integrally shaped closing elements in the area of the side edges hold the packaging against the spring force of the hinge in the closed state.
Although the packaging according to EP 0 627 906 protects the cover sheet films in the closed state, it does not prevent many consumers from accumulating blisters over time with medicaments for which no instruction leaflets are no longer available and which therefore no longer has an indication from the patient and eventually have to be disposed of.
This problem has been recognized for example in DE 202 005 017 645 U1, and it is proposed a blister with a directly glued on the cover sheet film label, which is designed as a book or booklet (booklet). In order to remove a single drug, an adhesive flap of the label designed as a booklet must be opened in each case, and when pushing out the drug, a certain opening must be additionally created by a recess, a cut or a predetermined breaking point in the base sheet of the label. It is also proposed in DE 202 005 017 645 U1 to stick on the outside of the booklet provided with a braille transparent film, so that important information is accessible to blind patients. The Braille is applied by screen printing with clearcoat.
For the production of such a blister pack with glued booklet, respectively already for the production of the booklet, over the conventional blister production several additional steps and workstations are needed. On the device side and procedural side, this leads to a considerable additional effort, which in turn has a negative effect on the manufacturing costs.
Due to the increasing mobility of people are increasingly in demand packaging, which can be easily carried, provide maximum protection of the product and sufficient space for consumer information (inside and outside). From the Applicant's product range so-called plug-in "Wallets" in handy pocket size are known as optimum packaging for blister packs. In particular, lifestyle and other high-quality products, contraceptives and drugs in the introductory or saturation phase (keyword: product revival) are presented in wallets clean, appealing and patient-friendly.
However, in order to keep production costs low and to avoid an undesirable mix of materials in packaging, it is desired to replace the expensive wallet packs with simpler and cheaper packagings without sacrificing their benefits.
It is therefore an object of the present invention to provide new blister packs that do not have the disadvantages mentioned above. Further objects are to provide an apparatus and a method for the production of such new blister packs which do not have the disadvantages of the devices and methods on the market. In particular, new advantageous blister packs of thermoformable materials and thermoforming processes for the production of new blister packs are to be presented.
These objects are achieved by the novel blister packs according to the invention and to methods for producing blister packs according to the characterizing features of claims 1 and 9.
Further embodiments will become apparent from the dependent claims.
In the drawings, various embodiments of the subject blister pack are shown and explained in the following description. It shows:
<Tb> FIG. 1a <sep> is a schematic representation of a first embodiment of the blister pack according to the invention in the opened state in a view from above onto the inside of the packaging;
<Tb> FIG. 1b <sep> the packaging according to FIG 1aim closed state in a view from above on the lid part.
<Tb> FIG. 1c <sep> the packaging according to Figure 1b in a view from below of the bottom part.
<Tb> FIG. 1d <sep> the packaging according to Fig. 1aim open state in a view from the side;
<Tb> FIG. 1e <sep> is a side view of the packaging according to FIG. 1d in the closed state;
<Tb> FIG. 2a <sep> is a schematic representation of a second embodiment of the blister pack according to the invention in the opened state in a view from above onto the inside of the packaging;
<Tb> FIG. 2 B <sep> the packaging according to FIG. 2aim closed state in a view from below on the bottom part;
<Tb> FIG. 2c <sep> the closed packaging according to FIG. 2b in a view from above onto the lid part;
<Tb> FIG. 2d <sep> is a side view of the packaging according to FIG. 2a in the closed state;
<Tb> FIG. 3a <sep> is a view from above of a section of a continuous film after deformation and after filling the cavities with tablets;
<Tb> FIG. 3b <sep> a cross section through the deformed film according to FIG. 3a in the region of two cavities;
<Tb> FIG. 3c <bl> a blister pack after assembly of the deformed film according to FIG. 3aim open state in a view from above onto the inside of the packaging, the packaging substantially corresponding to the packaging according to FIG. 1;
<Tb> FIG. 3d <sep> the packaging according to Figure 3c in the closed state in a view from above on the lid part.
<Tb> FIG. 3e <sep> is a side view of the packaging according to FIG. 3c in the closed state;
<Tb> FIG. 4a <sep> is a side view of a further embodiment of the blister pack according to the invention in the opened state;
<Tb> FIG. 4b <sep> the packaging according to Fig. 4aim closed state in side view;
<Tb> FIG. 5a <sep> is a schematic representation of a further embodiment of the blister pack according to the invention in the opened state after assembly in a view from above onto the inside of the packaging;
<Tb> FIG. 5b <sep> the package according to FIG. 5aim closed state before the first opening by the consumer in a view from below of the bottom part; and
<Tb> FIG. 5c <sep> the package according to Fig. 5aim open state after a first opening by the consumer.
In Fig. 1a, an opened blister pack 1 for pharmaceutical moldings or tablets in the open state is shown in a view from above. A bottom part 10 is provided with a plurality of cavities 15 for receiving the moldings. In the illustrated embodiment, fourteen circular cavities 15 in two rows uniformly spaced apart in approximately rectangular bottom portion 10 are arranged so that each cavity 15 is surrounded at the top of the bottom part 11 of a flange 16.
The flange surfaces 16 are preferably in a common plane and are used in a known manner for fastening a, not shown in the figure, cover sheet, which closes the cavity sealing. The bottom part 10 is connected at a rear edge 12 via two hinges 51, 52 with a rear edge 32 of a cover part 30 whose basic shape is approximately congruent with that of the rectangular bottom part 10. At the respective leading edges of bottom part 10 and cover part 30, matching closure means in the form of a recess 20 and a tab 25 are arranged whose side regions 21, 22 and 26, 27 are elastically tongue-shaped and arranged such that they are brought into positive engagement with one another can and lock by mutual engagement, the package 1 in the closed position.
In the cover part 30, a trough-shaped recess 35 is mounted, which is discontinued in the illustrated embodiment by a peripheral shoulder 36 of front 31, rear 32 and side edges 33, 34 of the cover part 30. Since the cover part 30 of the embodiment shown in FIG. 1 is formed approximately congruent to the bottom part 10, with the packaging closed, the shoulder 36 lies with its top side on top of the bottom part, and the edges of both parts 10, 30 substantially coincide. The closing means 20, 25 arranged at the leading edges 11, 31 are shaped such that their respective leading edges in the closed state, as shown in FIGS. 1b and 1c, define a common edge without appreciable interruptions.
The side edges of the closure means formed on the bottom are in extension of the side edges of the bottom part, so that no disturbing interruptions in the outer edge arise here. Together with the rounded corners, this makes the packaging not only shapely, but also pleasant to handle. The trough-shaped recess 35 stabilizes the lid member 30 and makes it torsion and bending resistant.
1b, 1c and 1d, which show the inventive packaging according to a first embodiment in the closed and locked state, it is clear that the bottom 10 and lid 30 when closing the package 1 to one of the hinges 20, 20 defined axis A, are pivoted until they come to lie approximately congruent to each other. The upper side 17 of the bottom part 10, which is essentially formed by the flange surfaces 16 and the receiving openings of the cavities 15, is no longer accessible from the outside when the packaging is closed. As a result, the sealed-on cover sheet, which is not shown in the figures, is protected against mechanical injuries in the region of the cavities, and it is ensured that the contents of the cavities remain hygienically perfect.
For the present invention it is essential that all cavity openings in the top of the bottom part are covered and protected by the cover part.
Another essential aspect is that in the cover part 30, a trough-shaped recess 31 is attached. The recess 31 has in the illustrated embodiment, a substantially rectangular basic shape and is surrounded on all sides by a narrow circumferential shoulder 36. The depression is used to hold product information, both in the form of conventional visually detectable information carriers, so for example the known leaflets, imprints, stickers, holograms, but also in the form of electronically readable information carriers such as chips or labels for radio detection, as well RFID tags (Radio Frequency Identification Tags), or combinations of both.
Especially the passive RFID tags, which usually include an antenna, a transponder, a digital circuit with memory, are particularly suitable as originality features for increasing traceability and copy security. They can be extremely advantageous fasten in the trough-shaped depressions, for example by sealing or gluing, so that they can not be removed without destruction. Since the trough-shaped depressions provide sufficient space for accommodating the RFID tags, especially for the antenna, it is possible to resort to relatively large and thus inexpensive radio tags. The RFID tags also make it possible to detect the packaging without contact and to retrieve information from the packaging or store it in the packaging.
The RFID identification also proves to be extremely advantageous for electronic article surveillance and / or as an element of quality assurance. In keeping with good distribution practices, it makes it possible to record packaging, storage and distribution in the simplest way for every packaging unit and make it transparent.
Should this be desired, it is also easy to attach a voltage source, for example a battery in the trough-shaped depression. Alone or in addition to the electronic information carriers conventional leaflets can be either loosely inserted into the recess or particularly preferably with a back directly or an adhesive edge in the recess captive fixed or repeatedly releasably glued. The leaflets 60 are folded several times depending on the size and can be very comfortably deployed with opened package 1, as indicated in FIG. 1, and stowed again into the recess 35 after reading the product information.
Since the trough-shaped depressions provide sufficient space according to the present invention, it is also easy to accommodate whole booklets in them, which in turn can be glued into the recess with a rear cover page. The depth of the trough-shaped recesses 35 is adapted to the thickness of the male booklets or leaflets 60, and vice versa, so that they can sink completely in the recesses 35 and do not protrude beyond the defined by the surrounding shoulder 36 inner surface 37 of the lid portion 30. This ensures that the package 1, as shown in the side view of Fig. 1d, can be closed easily and the inner surface of the rotating shoulder in the closed state on the top 17 of the bottom part 10 comes to rest, so that the receiving space from the outside is not accessible.
As can be seen from FIGS. 1d and 1e and will be explained in more detail in the following description of the inventive manufacturing method, the design of the hinge means is of great importance for achieving this advantageous effect.
In the embodiment of FIG. 1, the trough-shaped depression is formed so large that it covers all cavities 15 in the bottom part 10 in the closed state of the package.
Another aspect of the present invention takes legal regulations into account, which require that the name of a drug on the outer sheaths also be indicated in braille. A flat bottom 38 of the trough-shaped recess 35, which forms the substantially flat lid top in the closed state of the packaging, is in accordance with a preferred embodiment tactile detectable information such as Braille and / or three-dimensional structures for the transmission of tactile information, especially for the blind Mistake. The most commonly used method for the production of braille, tactile information that is readable for the visually impaired and the blind, is the embossing or punching of thin materials.
Rounded pins push the embossable material into an abutment, creating the necessary height and geometry for readability. When producing the packages according to the invention, when using correspondingly shaped blister forms, the braille can be formed during the deformation of the films, without the need for a further processing step or an additional adhesive label. Depending on the packaging design, Braille can also be attached to other suitable surfaces of the packaging.
For the visually impaired or, for example, age-blind, who can not read braille, also simple tactile detectable symbols 40 or pictograms, as shown in Fig. 2c attach attach. Of course, you can also attach company logos or trademarks in this way.
The blister packs according to the invention preferably comprise a base element which is produced in one piece from at least one bottom part, a cover part and a hinge means, wherein the closure means are each integrally formed on the bottom and top part. These basic elements are preferably formed from the sheet materials already mentioned above by deep drawing and subsequent punching.
In particularly preferred embodiments, the basic elements are deep-drawn only from one side, so that they can be extremely rationally formed with a single mold set on the known blister machines. The embodiments of FIGS. 1 and 2 show blister packs with such basic elements in which in a flat film in a first and only deformation step all cavities, depressions, Braille and grooves for the hinges are formed in one direction only.
The main body of the blister packs according to the invention are preferably made of common thermoformable film types, such as PVC, PVC / PVDC, PVC / PE / PVDC, PP, PP-Alu, PVDC (polyvinylidene chloride), Aclar / PVDG, COC (cyclo-olefin Copolymer), (PVC-CTFE) or OPA-ALU-PVC on known blister machines. As already mentioned, the production of the base body is preferably carried out by deep-drawing, but they can also be produced by casting, vacuum forming or embossing. In the latter case, primarily metal foils, for example made of aluminum, or metal-plastic composite foils are used. All of the aforementioned materials have in common that they have very good impermeability to gases and water vapor.
If no special requirements are placed on the shelf life of the packaged products, then other plastics without special barrier properties can also be used for producing the basic body, that is to say the floor parts and the lid parts. In the case of thermoformable film materials, an endless shaped film is usually fed to a heating station, in which it is heated to the temperature necessary for the molding process.
As already mentioned, according to a preferred embodiment of the inventive method, the thermal film only from one side, preferably down, deep-drawn. An important advantage of this method is that the tooling costs are low and the workstation can be kept very simple. The cycle times in the simple deformation step are very short, so that an extremely efficient production is possible. FIG. 3 shows a section of a continuous film after deep drawing in a plan view and in section. After deformation of the content to be filled is metered in a subsequent workstation in the cavities in the bottom part, and these are covered in another workstation with a likewise endless supplied cover sheet and sealed or glued.
As cover sheets for blister packs, hard films such as aluminum foil, for example 0.020 mm thick, or composite foils comprising aluminum foil or thermoformed films weighing, for example, 5 to 6 g / m, are preferably used <2> or paper / PE composite films. As cover sheets for peel packaging preferably thicker films or composite films are used.
The trough-shaped depressions in the lid part are also filled after deformation. Since they are usually not sealed, the filling can be done before or after the filling or sealing of the cavities in the bottom part, or even after the packaging. Depending on the wishes and purpose of use, leaflets, leaflets, booklets and / or electronic product information (for example RFID tags) are inserted into the depression and possibly welded or glued in place. If transparent film material is used to produce the basic body, it is also possible to glue a label which is visible from the outside for the visually detectable marking of the packaging when the packaging is closed.
After the sealing station is assembled, that is, the present as an endless belt body whose cavities are filled and sealed, cut or punched to the desired size and the desired outline. FIG. 3 c shows an example of a package after passing through the stamping station, in which the closing means 20, 25 and the hinges 51 were formed during the stamping process.
After assembly, unless the trough-shaped depression still has to be filled, the packaging is folded along the hinge means, and the closure means are closed. As a first-opening guarantee and / or for child safety ground and cover part can still be secured with suitable adhesive labels or seals, which are preferably in the region of the closure means this completely or partially overlapping, or secured by releasable partial bonding or welding of the bottom and lid part.
If desired, the finished blister packs can also individually or to several in a secondary packaging, for example, a plastic or cardboard box, hit. Usually, however, can be dispensed with in the manufacture of the cartoner, and the finished sealed blister packs are fed directly to a packaging station, in which they can be filled in transport packaging for delivery to wholesalers and intermediaries.
The production process for the blister packs according to the invention will be explained in more detail below with reference to the embodiment of FIG. 3. The production methods according to the invention can be carried out on blister machines which can be produced by modification of known thermoforming machines or blister machines without great expense. On the presentation of the new blister machines in the figures has been omitted. Of the known blister machines, they differ essentially in that one or more stations for filling the trough-shaped depression and a device for closing the packaging are provided. These can easily be retrofitted to existing systems, or even integrated into existing workstations.
Depending on the customer's request, it is possible to dispense with a packaging station for wrapping a plurality of blister packs in separate outer packagings and to feed an instruction leaflet into this outer pack.
According to a preferred embodiment of the inventive manufacturing method thermoformable continuous films 2 are deep-drawn in a format set, wherein the packaging base is shaped such that only a thermoforming mold / a blister mold is necessary for its production. The cup of the thermoforming tool is shaped in the present example such that in one step a plurality of cavities 15, a central groove 3 and a trough-shaped depression 35 with braille 39 are formed in the film 2, as can be seen in FIG.
FIG. 3b shows a section through the shaped film 2 in the region of the cavities 15, wherein the cavities and the trough-shaped depression are not yet shown filled. In Fig. 3a, the tablets F are already filled into the cavities 15, but these are not yet sealed with the cover sheet. The area to the right of the groove 3 is not sealed because the trough-shaped depression still needs to be filled. The film 2 defines a ground plane G, from which all deformations of the body, in the present example, the cavities 15, the groove 3 and the trough-shaped recess 35 are directed with braille 39 down.
The geometry of the deformations, which are mounted in the thermoformable endless films, according to preferred embodiments, designed so that the deformation can be performed only with air and on a mechanical pre-deformation, for example with Teflon punches, can be omitted. The bottom 4 of the film 2 forms in the finished and closed packaging the outside, that is, the bottom of the bottom part and the top of the lid part. Since the starting material for the packaging base body, which comprises the bottom part, cover part and hinge means and closure means, is a flat foil, it is possible that the portions of the base body, which come to rest on one another when the packaging is closed, define a common plane during production.
Since the hinge means are formed from the deformation of groove 3 during the subsequent punching, it is generally important that their dimensioning, especially their width and depth, allows complete closure of the package. A pivoting movement of the cover part by approximately 180 must be possible so that it can be brought into contact with the shoulders 36 at the peripheral edge regions of the surface of the bottom part at least.
The strength of the film, together with its material properties, has a decisive influence on the force required to close the package. About the geometry of the groove 3 (width, depth and shape), but above all on the length and number of hinge means, the stopping force can be adjusted so that the package can be held against the spring action of the hinge means of the closure means in a closed position and does not open by itself.
Punching is preferably again with a single punching tool. On the sides of the endless film each lost edges of 5 to 7 mm are provided, where the film can be held during punching.
Fig. 3c shows the prefabricated packaging base body after punching in a view of the interior of the opened package, wherein the cover sheet over the filled with tablets F cavities 15 not shown in the drawing and the trough-shaped recess 35 is not yet filled. When punching most of the film was removed in the region of the groove 3, so that only two hinges 51, 52 remain, which engage at respective trailing edges 12, 32 of the bottom part 10 and cover part 30 and connect these pivotally with each other. In the thermoforming tool, instead of one continuous groove, one or more short grooves may be provided which are limited to the region of the hinges.
During assembly, the closure means 20, 25 have been punched out at the leading edges 11 and 31 of the bottom part 10 and cover part 30. 1, the side portions 21, 22 and 26, 27 of the closure means 20, 25 are elastically tongue-shaped and arranged such that they can be brought into positive engagement with each other and lock by mutual engagement behind the package 1 in the closed position, as shown in Fig. 3d in a view from above on the lid part. In the present embodiment, the closing of the packaging is done by machine after the leaflet 60 has been inserted into the trough-shaped depression. In the side view according to FIG. 3e, the transparent packaging is shown in the closed state.
The leaflet 60 is folded several times in the recess 35, at the bottom 38, the individual Braille points 39 protrude upwards. The upper side 17 of the base part, at which the cavity openings open, is completely covered by the cover part and thus protected. The trough-shaped recess 35 is so large that it covers all Kavitätenöffnungen in the present embodiment in the closed state and only a narrow circumferential shoulder 36 comes to rest on the top cover. Preferably, the trough-shaped depressions according to the present invention are so large that at least several of the cavity openings are covered in the bottom part.
In further preferred embodiments, only one or two cavities, for example for so-called "one-dose" products, are arranged in the bottom part. Here, it has the advantage that the new blister pack offers sufficient space for accommodating the product information despite minimal material expenditure.
A field 6, which is drawn in the packaging according to FIGS. 3c and 3d, is intended to indicate that it can be mounted on a suitable surface of the base body with a marking or embossing tool in a known manner, for example a date embossing.
Since virtually no material flow is generated during deep drawing, for the production of alternative film hinge-like joint means, for example, a targeted partial weakening of the film in the region of a desired hinge axis by means of a perforation tool is necessary.
According to further preferred embodiments of the invention, two or more blister molds are operated simultaneously on a system in order to increase the capacity accordingly.
The novel advantages of the new blister packaging are also present in the packaging according to a further embodiment, as shown in FIG. 2. The packaging 1 can in turn be dispensed without folding box, since the lid member 30 protects the inner top of the bottom part 10 mechanically against the action of, for example, pointed objects. A first opening guarantee and a child safety lock are possible. A label can be glued into the trough-shaped depression and / or insert or glue in the leaflet and or attach an electronic label. On the trough-shaped depression Braille can be attached by deformation. After opening the pack, tablets, leaflet, electronic label and Braille always stay together.
The closure means are formed in the embodiment according to FIG. 2 by a tongue 28 formed on the cover part and a slot 29 mounted in the bottom part 10. From Figs. 2b and 2c it is apparent how the tongue 28, by inserting it into the slot 29, holds the package V in the closed position. Slit 29 and tongue 28 can in turn be made during assembly by punching or cutting. Instead of the fourteen circular cavities, as shown in the packaging according to FIGS. 1 and 3, seven oblong cavities 18 are provided in the bottom part 10 of the packaging V for receiving correspondingly shaped dragees or capsules.
In a further, illustrated in FIG. 5 embodiment according to the present invention, the closure means are formed substantially as shown in FIG. 1, but additionally include a first opening protection in the form of a securing tab 8, which between the two tongue-shaped side regions 21, 22 is arranged on the bottom part 10. In Fig. 5ais the blister pack 1 is shown after assembly in the open position, with cover sheet and tablets are again not drawn. A predetermined breaking point 9 is provided between the securing tab 8 and the front edge 11 of the bottom part.
The predetermined breaking point can be, for example, a punched-on perforation or scoring or one or more partial cuts made by a blade arranged in the blister machine as it passes through the securing tab in the film. When closing the package 1, the securing tab 8 comes to lie on the tab 25, as shown in Fig. 5b. The two tabs are connected to each other, for example by gluing or welding, so that they can no longer be detached from each other without destroying each other. This ensures that when the package 1 is opened, the weakened film material breaks in the area of the predetermined breaking point 9 and the securing tab 8 remains liable to adhere to the tab 25, as shown in FIG. 5c.
Without departing from the inventive idea, a blister pack can be produced with a base body, which in addition to cover and bottom part also includes additional additional bottom and or cover parts. In FIG. 4, for example, a second cover part 70 is integrally formed via second hinge means 71 on a front edge of a first cover part, which has a second trough-shaped depression 72. Second cover part and second recess are dimensioned so that when the packaging is closed, the bottom part 73, in particular the cavities mounted therein, are completely accommodated in the second trough-shaped depression 72.
The second cover part 70 additionally protects the bottom part from the bottom against mechanical influences and, with sufficient depth of the second trough-shaped depression 72 with closed packaging, constitutes a further reservoir for receiving product information, for example. From FIG Making body by deep drawing in one direction only. As a closure means a staple strip 74 is pivotally mounted on a front edge of the second cover part 70. To close the folded package, the staple bar is clamped over the edge formed by the bottom part and the first lid part with a bead formed by the first hinge means 75.
Instead of a first bottom part and a first lid part, the inventive packaging may also comprise two bottom parts which can be folded with the aid of hinge means with their respective tops, so that in turn a lid part with a trough-shaped depression of sufficient size receives a first bottom part. Also, this package can be produced in a single deep drawing step, which in turn must be deformed only in one direction.
Previously, only embodiments of the inventive packages have been described, in which the body is formed by deep-drawing thermoformable films from only one side. With corresponding format sets, however, bilateral deformations (positive and negative) are also possible. In particular, in the embodiment of the closure means allows a two-sided deformation many other embodiments. Examples of this can be found in EP 0 627 906, the content of which is hereby incorporated into this application.
Due to the cheap and simple production, the new blister packs are very suitable not only for the production of large lots, but also for research and development, clinical trials, stability studies and production of small lots. Especially with the packaging for clinical trials comes as a further advantage to bear that the trough-shaped depressions on the one hand offer plenty of room for extensive often multilingual leaflets, brochures or booklets and on the other hand can be ensured that even after opening the pack, the packaged pharmaceutical product and the Product information in printed and electronic form remain together.
List of reference numbers
[0048]
<tb> 1, 1, 1 <Sep> blister
<Tb> 2 <Sep> thermoforming sheet
<Tb> 3 <Sep> groove
<Tb> 4 <Sep> film base
<Tb> 5 <Sep> foil top
<Tb> 6 <Sep> Date stamp
<Tb> 8 <Sep> Security tab
<Tb> 9 <Sep> breaking point
<Tb> 10 <Sep> base part
<Tb> 11 <Sep> leading edge
<Tb> 12 <Sep> trailing edge
<Tb> 13 <Sep> side edge
<Tb> 14 <Sep> side edge
<T b> 15 <Sep> cavity
<Tb> 16 <Sep> flange
<Tb> 17 <sep> top bottom part
<Tb> 19 <Sep> cavity
<Tb of> 20 <Sep> recess
<Tb> 21 <sep> tongue-shaped side area
<Tb> 22 <sep> tongue-shaped side area
<Tb> 25 <Sep> tab
<T b> 26 <sep> tongue-shaped side area
<Tb> 27 <sep> tongue-shaped side area
<Tb> 28 <Sep> tongue
<Tb> 29 <Sep> slot
<Tb> 30 <Sep> cover part
<Tb> 31 <Sep> leading edge
<Tb> 32 <Sep> trailing edge
<Tb> 33 <Sep> side edge
<Tb> 34 <Sep> side edge
<tb> 35, 35 <sep> trough-shaped depression
<Tb> 36 <Sep> Shoulder
<Tb> 37 <sep> inner surface
<Tb> 38 <Sep> Floor
<Tb> 39 <Sep> braille
<Tb> 40 <Sep> Symbols
<Tb> 51 <Sep> Hinge
<Tb> 52 <Sep> Hinge
<Tb> 60 <Sep> leaflet
<Tb> 70 <sep> second cover part
<Tb> 71 <sep> second hinge means
<Tb> 72 <sep> second trough-shaped depression
<Tb> 73 <Sep> base part
<Tb> 74 <Sep> clamp bar
<Tb> 75 <sep> first hinge means
<Tb> 76 <Sep> cavity
<Tb> A <Sep> hinge axis
<Tb> G <Sep> ground plane
<Tb> F <sep> solid composition