CH690061A5

CH690061A5 - Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks an einem Ohrläppchen.

Info

Publication number: CH690061A5
Application number: CH02396/99A
Authority: CH
Inventors: Jean-Pierre Palma
Original assignee: Linde Medical Sensors Ag
Priority date: 1999-11-19
Filing date: 1999-12-28
Publication date: 2000-04-14
Also published as: US6654622B1; CA2290083A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks an einem Ohrläppchen.

Es ist bekannt, die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins im arteriellen Blut (arterielle Sauerstoffsättigung) mittels einer nichtinvasiven, optischen Methode, die als Pulsoxymetrie bezeichnet wird, zu messen. Das Prinzip dieser Methode beruht darauf, in einem gut durchbluteten Körperteil (z.B. Fingerbeere oder Ohrläppchen) Änderungen der Lichtabsorption, die durch das pulsförmig einströmende arterielle Blut hervorgerufen werden, zu messen und auszuwerten. Der so ermittelte SpO2-Wert ermöglicht in der Regel eine zuverlässige Aussage über die Oxygenierung des Patienten. Die Pulsoxymetrie wird routinemässig in verschiedenen Gebieten der Medizin eingesetzt, insbesondere für die intra- und postoperative Überwachung von Patienten.

Die Information über die Oxygenierung allein ist jedoch nicht immer ausreichend. Häufig ist zusätzlich die Kenntnis des arteriellen Kohlendioxydpartialdruckes (paCO2) erforderlich, um die respiratorischen Funktionen des Patienten beurteilen zu können. Für die Messung des paCO2- Wertes stehen heute im Wesentlichen die drei im Folgenden beschriebenen Methoden zur Verfügung:

1. Die Entnahme und Analyse einer arteriellen Blutprobe. Diese Methode ermöglicht zwar eine genaue, direkte Messung des paCO2-Wertes, jedoch hat sie den Nachteil, dass sie invasiv ist und den Zugang zu einer Arterie erfordert. Ausserdem ist die Messung nicht kontinuierlich und erlaubt deshalb nicht, Änderungen des paCO2-Wertes fortlaufend zu überwachen. Die Methode hat den weiteren Nachteil, dass das Analyseergebnis in der Regel erst mit einer Verzögerung von mehreren Minuten zur Verfügung steht.
2.

Die Kapnometrie. Dies ist eine optische Absorptionsmessung im Infrarotbereich, mit der die Konzentration des CO2 im ausgeatmeten Gasgemisch bestimmt wird. Aus der CO2-Konzentration in der endexpiratorischen Phase lässt sich der paCO2-Wert berechnen. Als indirekte Methode hat die Kapnometrie jedoch den Nachteil, dass sie den paCO2-Wert nicht immer richtig wiedergibt. So ist bekannt, dass dieser Wert oft und in unterschiedlichem Ausmass zu tief eingeschätzt wird. Auch können andere Parameter, z.B. eine Veränderung der Herzleistung (des Cardiac Output) eine Änderung der endexpiratorischen CO2-Konzentration zur Folge haben und somit eine Fehleinschätzung des paCO2-Wertes verursachen.

Ferner sind die Anwendungsmöglichkeiten der Kapnometrie dadurch eingeschränkt, dass sie in der Regel nur bei intubierten, künstlich beatmeten Patienten eingesetzt wer den kann. Während Operationen an nicht beatmeten Patienten ist die kapnometrische Bestimmung des paCO2-Wertes deshalb nicht möglich. Auch eignet sich die Kapnometrie nicht zur Überwachung der Übergangsphase von künstlicher Beatmung zur Spontanatmung. Gerade während eines solchen Übergangs wäre eine kontinuierliche Messung des paCO2-Wertes oft erwünscht.

3. Die transkutane pCO2-Messung. Diese ebenfalls indirekte Methode nutzt die Tatsache aus, dass Kohlendioxyd leicht durch Körpergewebe und Haut zu diffundieren vermag. Das Gas wird mit einem Sensor gemessen, der an der Hautoberfläche angebracht ist. Wird ein solcher Sensor auf eine Temperatur von ca. 41 DEG C bis 45 DEG C erwärmt, so wird hierdurch eine lokale Erweiterung und Arterialisierung des Kapillarbettes an der Messstelle erzeugt. Unter dieser Bedingung weist der dort gemessene transkutane Kohlendioxydpartialdruck (tcpCO2) eine hohe Korrelation zum arteriellen Wert auf. Dies ermöglicht mit gewissen Einschränkungen eine Bestimmung des paCO2-Wertes mit einer für die meisten Anwendungen ausreichenden Genauigkeit.

Detaillierte Informationen über die erwähnten Messmethoden und ihre klinischen Anwendungen können z.B. im Übersichtsartikel "Noninvasive Assessment of Blood Gases, State of the Art" von J. S. Clark et al., Am. Rev. Resp. Dis., Vol. 145, 1992, pp. 220-232 gefunden werden.

Von den oben genannten Methoden zur paCO2-Messung scheint auf den ersten Blick die transkutane Methode die meisten Vorzüge zu bieten: Diese Messung ist nichtinvasiv, kontinuierlich und kann auch bei nichtintubierten Patienten eingesetzt werden. Dennoch hat sich die transkutane pCO2-Messung für die intra- und postoperative Überwachung von Patienten bisher nicht durchsetzen können. Sie wird dort nur äusserst selten eingesetzt, während sie in anderen Gebieten der Medizin, z.B. in der neonatologischen Intensivüberwachung, als Routinemethode seit langem etabliert ist.

Einer der Gründe hierfür ist, dass sich die heute zur Verfügung stehenden Sensoren zur tcpCO2-Messung nur zur Applikation an solchen Körperstellen eignen, die für den Anästhesisten während einer Operation in der Regel schlecht zugänglich sind: Ein tcpCO2-Sensor muss mittels eines doppelseitig haftenden Kleberinges an einer gut durchbluteten, unbehaarten und wenig gewölbten Hautstelle appliziert werden, wobei der Durchmesser der vom Sensor und dem Klebering überdeckten Hautfläche etwa zwei bis drei Zentimeter beträgt. Als Messstellen eignen sich deshalb besonders der Thoraxbereich, die Bauchregionen und die Innenseite der Oberarme oder der Oberschenkel. Diese Stellen sind für den Anästhesisten jedoch nicht ohne weiteres zugänglich und zumeist auch nicht einsehbar, soweit sie überdeckt sind.

Somit ist z.B. eine Kontrolle darüber, ob der Sensor gut haftet oder sich abgelöst hat, erschwert. Auch ist eine Neupositionierung des Sensors während der Operation schlecht möglich. Zudem kann der Sensor an diesen Körperstellen für den Chirurgen störend sein oder es können Konflikte mit den Sterilitätsanforderungen an die Umgebung des Operationsfeldes auftreten.

Zusätzlich zu diesen von der Messstelle herrührenden Schwierigkeiten wird die Applikation eines tcpCO2-Sensors oft als aufwendig empfunden, weil ein Kontaktgel aufgetragen werden muss, um Lufteinschlüsse zwischen Sensor und Haut zu vermeiden. Die Dosierung dieses Gels ist kritisch, da bei einer zu grossen Menge die Haftfläche des Kleberinges benetzt würde und in diesem Fall eine einwandfreie Befestigung des Sensors nicht mehr gewährleistet wäre. Andererseits wäre eine zu kleine Menge des Gels unwirksam.

Schwierigkeiten dieser Art bestehen nicht bei der Applikation eines Pulsoxymeter-Sensors. Dieser wird in der Regel mittels einer Klammer oder eines Klebestreifens an einem Finger oder einem Ohrläppchen befestigt. Dies erfordert keinen speziellen Aufwand. Im Gegensatz zu einem transkutanen Sensor wird kein Kontaktgel benötigt. Besonders die Messstelle am Ohr ist für den Anästhesisten zumeist leicht zugänglich und gut einsehbar. Eine Behinderung des Chirurgen oder Probleme bezüglich der Sterilitätsanforderungen sind dort äusserst selten.

Die pulsoxymetrische Messung am Ohrläppchen ist jedoch mit dem Nachteil behaftet, dass das Messsignal dort häufig sehr schwach ist. Dies ist einerseits dadurch bedingt, dass die Dicke des Gewebes, aus dem das Signal gewonnen wird, im Vergleich zur Fingerbeere relativ gering ist. Andererseits ist das Ohrläppchen häufig als Folge der oft niedrigen Temperatur im Operationssaal kalt und deshalb schlecht durchblutet. Dies kann dazu führen, dass das Messsignal am Ohr so schwach wird, dass die pulsoxy metrische Messung dort nicht mehr möglich ist. Der Anästhesist ist dann dazu gezwungen, die Messung an einem Finger durchzuführen. Obwohl der Finger als Messstelle prinzipiell auch gut zugänglich ist, ist er aus der Sicht des Anästhesisten, dessen Arbeitsplatz sich in der Regel in der Nähe des Kopfes des Patienten befindet, weniger günstig gelegen.

Hinzu kommt, dass häufig an einem der Arme des Patienten ein Arterienkatheter oder eine Manschette zur Blutdruckmessung angelegt ist. Ein solcher Arm darf nicht für die pulsoxymetrische Messung verwendet werden, da diese sonst beeinträchtigt würde. Der andere Arm ist, je nach der Lage des Patienten, häufig schlechter zugänglich.

Zusammenfassend sei festgehalten, dass die Probleme der Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des arteriellen pCO2-Wertes bei Patienten während und nach chirurgischen Eingriffen heute keinesfalls zufriedenstellend gelöst sind.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist deshalb, eine Vorrichtung bereitzustellen, die eine einfache und zuverlässige Messung dieser beiden Parameter an der vom Anästhesisten bevorzugten Messstelle, dem Ohr, ermöglicht. Zudem soll gewährleistet sein, dass für die pulsoxymetrische Messung eine ausreichend hohe Signalstärke vorhanden ist.

Erfindungsgemäss wird diese Aufgabe gelöst durch eine Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks an einem Ohrläppchen, mit einem Sensor, der Mittel zur pulsoxymetrischen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung, Mittel zur Messung des transkutanen CO2-Partialdrucks und Mittel zur Erwärmung einer zur Auflage am Ohrläppchen bestimmten Sensorauflagefläche aufweist.

Bevorzugte Ausführungsvarianten ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen.

Zum besseren Verständnis der Erfindung werden zunächst die beiden Messvorgänge etwas detaillierter beschrieben:

Die pulsoxymetrische Messung nutzt die Tatsache aus, dass sich die Lichtabsorptionsfähigkeiten von Hämoglobin in seiner mit Sauerstoff gesättigten und seiner reduzierten Form unterscheiden. Der Absorptionskoeffizient von Blut ist bei rotem Licht stark vom Sauerstoffgehalt abhängig und bei Licht im nahen Infrarotbereich davon nahezu unabhängig. Durch Messung des Intensitätsverhältnisses des absorbierten Lichtes beider Wellenlängen kann die arterielle Sauerstoffsättigung ermittelt werden. Als Lichtquellen werden in der Regel zwei dicht nebeneinanderliegende Dioden (LED) mit Wellenlängen von etwa 660 nm (rot) und 890 nm (infrarot) verwendet. Das von den beiden LED ausgestrahlte Licht wird in einen gut durchbluteten Körperteil geleitet und dort gestreut und teilweise absorbiert.

Das aus dem Körperteil wieder austretende Licht wird mit einer Fotodiode gemessen, die in der Regel den LED gegenüberliegend angeordnet ist. Das von dieser Fotodiode gemessene Licht beider Wellenlängen besteht aus einer stationären und einer zeitabhängigen Komponente. Die statio näre Komponente ist im Wesentlichen durch Absorption durch Knochen, Gewebe, Haut und nicht pulsierendes Blut bestimmt. Die zeitabhängige Komponente wird durch Absorptionsänderungen im Messobjekt verursacht, die durch das pulsförmig einströmende arterielle Blut hervorgerufen werden. Für die Ermittlung der arteriellen Sauerstoffsättigung werden die Quotienten aus den pulsmodulierten und den stationären Komponenten für beide Wellenlängen separat gebildet. Diese Quotienten stellen die primären Messsignale dar. Aus ihren Amplituden wird der SpO2-Wert mittels einer empirisch bestimmten Funktion errechnet.

Die Empfindlichkeit der pulsoxymetrischen Messung ist dadurch begrenzt, dass die Messsignale durch Störsignale und elektronisches Rauschen überlagert sind. Sind die primären Messsignale zu schwach, ist eine zuverlässige Bestimmung des SpO2-Wertes nicht mehr möglich. Die am Ohrläppchen erhaltenen primären Messsignale sind in der Regel etwa um einen Faktor zehn schwächer als die an einem Finger gemessenen Werte, was in erster Linie auf die geringere Gewebedicke am Ohr zurückzuführen ist. Bei dieser ohnehin schon geringen Signalstärke kann, wie oben bereits erwähnt, leicht der Fall eintreten, dass bei einer sehr schwachen Durchblutung des Ohrläppchens die pulsoxymetrische Messung dort nicht mehr möglich ist.

Die transkutane pCO2-Messung beruht auf einem elektrochemischen Prinzip. Die Messung erfolgt potentiometrisch, indem der pH-Wert einer dünnen Schicht einer Elektrolytlösung bestimmt wird, die über eine gut gasdurchlässige, hydrophobe Membrane mit der Haut in Verbindung steht. Eine Änderung des pCO2-Wertes an der Hautoberfläche be wirkt eine pH-Änderung der Elektrolytlösung, die sich proportional zum Logarithmus der pCO2-Änderung verhält. Der pH-Wert wird beispielsweise durch Messung des Potenzials zwischen einer Miniatur-pH-Glaselektrode und einer Ag/AgCl-Bezugselektrode bestimmt. Der tcpCO2-Sensor enthält ein Heizelement, das ihn auf eine Temperatur von ca. 41 DEG C bis 45 DEG C erwärmt.

Wie eingangs erwähnt, wird hierdurch eine lokale Erweiterung und Arterialisierung des Kapillarbettes an der Messstelle erzeugt, welche bewirkt, dass der dort gemessene tcpCO2-Wert eine hohe Korrelation zum arteriellen Wert aufweist.

Das Wesentliche der im Folgenden beschriebenen Erfindung besteht darin, die beiden Messfunktionen für SpO2 und tcpCO2 so in einer Baueinheit zu integrieren, dass deren simultane Messung am Ohrläppchen mit einer für klinische Anforderungen ausreichenden Genauigkeit und Zuverlässigkeit möglich ist. Ein wichtiger Bestandteil dieser Baueinheit ist neben dem eigentlichen Messteil die Einrichtung zur Befestigung des Sensors am Ohr.

Die Tatsache, dass ein solcher kombinierter Sensor trotz des offensichtlichen klinischen Bedarfs bisher noch nicht bekannt ist, ist auf verschiedene Gründe zurückzuführen:

Einerseits bereitet die erforderliche Miniaturisierung vor allem des tcpCO2-Messteils erhebliche konstruktive Schwierigkeiten, auf die jedoch nicht näher eingegangen werden soll, da die hierfür verwendeten Lösungswege nicht Gegenstand der Erfindung sind. Andererseits war nicht ohne weiteres zu erwarten, dass die zwei sehr unter schiedlichen Messfunktionen so in eine miniaturisierte Baueinheit zusammengeführt werden können, dass sie sich gegenseitig nicht negativ beeinflussen und dass auch sonst keine nachteiligen Effekte auftreten. So bestanden zum Beispiel Bedenken, dass das Potenzial der Ag/AgCl-Referenzelektrode durch das für die SpO2-Messung verwendete Licht infolge einer fotochemischen Reaktion beeinflusst werden könnte. Eine solche Beeinflussung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Ein anderes Bedenken erwies sich dagegen als berechtigt: Es wurde vermutet, dass einige der für die tcpCO2-Messung benötigten Bauteile einen optischen Shunt verursachen würden, der die SpO2-Messung beeinträchtigen könnte. Dies erwies sich als zutreffend und führte in einer bevorzugten Ausführungsvariante zu speziellen konstruktiven Massnahmen, auf die später näher eingegangen wird.

Abgesehen von diesen rein technischen Bedenken war nicht bekannt, ob sich das Ohrläppchen aus physiologischen Gründen überhaupt für die transkutane Messung des pCO2-Wertes eignen würde, d.h. ob die Messung dort mit einer ausreichenden Genauigkeit und einer genügend kurzen Reaktionszeit (in vivo-Ansprechzeit) auf Änderungen des arteriellen pCO2-Wertes möglich ist. So ist zum Beispiel die transkutane Messung an der Fingerbeere, obwohl diese auch gut durchblutet ist, für klinische Anwendungen nicht brauchbar, da dort die in vivo-Ansprechzeit zu langsam ist. Auch war es nicht ohne weiteres ersichtlich, ob eine zuverlässige und genügend stabile Befestigung des Sensors am Ohrläppchen möglich ist, ohne die Durchblutung des oberflächennahen kapillaren Gewebes an der Messstelle zu behindern.

Eine solche Behinderung kann bereits durch eine geringe Anwendung von Druck (z.B. durch die Federkraft einer Ohrklammer) verursacht werden. Dies wäre zwar für die pulsoxymetrische Messung relativ unkritisch, jedoch kann eine Entleerung der oberflächennahen Blutkapillaren für die transkutane Messung erhebliche Probleme bereiten: Diese bestehen einerseits darin, dass die Diffusion des Kohlendioxidgases an die Hautoberfäche von tieferliegenden Kapillaren her erfolgt und somit der Diffusionsweg verlängert wird. Dies kann eine Verfälschung des Messergebnisses und eine Verlängerung der in vivo-Ansprechzeit zur Folge haben. Andererseits kann im Extremfall das Fehlen der oberflächennahen Durchblutung auch zu Verbrennungsverletzungen führen, wenn die vom Sensor abgegebene Wärme nicht genügend schnell abgeführt wird.

Diese Gefahr besteht insbesondere bei hohen Sensortemperaturen von 44 DEG C und 45 DEG C, die in der Nähe des kritischen Wertes beginnender Proteinzersetzung liegen. Die Bereitstellung einer geeigneten Befestigungseinrichtung für den Sensor am Ohr ist deshalb ein wichtiger und integrierender Bestandteil der Erfindung.

Nachfolgend werden anhand der beiliegenden Zeichnungen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Sensors und zwei Beispiele für Einrichtungen zur Befestigung am Ohrläppchen beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1A eine schematische Draufsicht auf einen erfindungsgemässen kombinierten Sensor für die pulsoxymetrische SpO2-Messung und die transkutane tcpCO2-Messung;
Fig. 1B eine Schnittansicht des Sensors gemäss der Linie A-A in Fig. 1A;
Fig. 1C eine Schnittansicht des Sensors gemäss der Linie B-B in Fig. 1A;
Fig. 1D eine Draufsicht auf die zur Auflage an einem Ohrläppchen bestimmte Sensorauflagefläche;
Fig. 2A eine mittels einer Klammer an einem Ohrläppchen befestigte erfindungsgemässe Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks in teilweiser Schnittansicht;

Fig. 2B eine Perspektivansicht der Vorrichtung von Fig. 2A;
Fig. 3A eine mittels einer ringförmigen Halterung an einem Ohrläppchen befestigte erfindungsgemässe Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks in teilweiser Schnittansicht und
Fig. 3B eine Perspektivansicht der ringförmigen Halterung der Vorrichtung von Fig. 3A.

Fig. 1A zeigt eine Draufsicht auf einen Sensor 1, in der die Schnittflächen der Querschnittsansichten der Fig. 1B (A-A) und 1C (B-B) eingezeichnet sind. Der Sensorkopf besteht aus einem runden Gehäuse 2 aus Kunststoff mit einem halsförmigen Ansatz 3, durch den die Verbindungsleitungen 4 zum Messgerät herausgeführt werden. In dem Gehäuse sind sowohl die für die Messfunktionen benötigten Komponenten als auch verschiedene elektronische Komponenten enthalten, wie im Folgenden beschrieben wird.

In der Mittelachse des Sensors befindet sich eine pH-Glaselektrode 5. Sie besteht aus einem zylinderförmigen Glasschaft, an dessen Stirnseite eine pH-empfindliche Glasschicht 6 eingeschmolzen ist. Im Inneren des Glaszylinders befindet sich eine innere Referenzelektrode mit einem im Glas eingeschmolzenen Zuleitungsdraht 7 aus Platin. Die pH-Elektrode 5 ist in einem Silberblock 8 eingebettet, dessen Oberfläche mit einer Chloridschicht 9 überdeckt ist. Die Oberfläche des Silberblocks bildet somit eine Ag/AgCl-Elektrode, die als Referenzelektrode für die pH-Wert Messung dient. Eine Elektrolytlösung, deren pH-Wert gemessen wird, befindet sich in einem porösen, hydrophilen Spacer 10, der mit einer gasdurchlässigen, hydrophoben Membrane 11 (beispielsweise Teflon) überzogen ist. Zum Schutz der Membrane gegen mechanische Verletzungen ist diese mit einer Metallblende 12 überdeckt.

Diese Blende hat in der Mitte (über der pH-empfindlichen Glasschicht 6) eine \ffnung 13, durch die das zu messende Kohlendioxydgas in die Elektrolytlösung am Ort der pH-empfindlichen Glasschicht diffundieren kann. Der Spacer 10, die Membrane 11 und die Metallblende 12 sind mittels eines Spannringes 14 am Sensorgehäuse 2 befestigt. Der Silberblock 8 hat zusätzlich die Funktion eines Heizkörpers. Er ist mit einem Heizdraht 15 spulenförmig umwickelt, durch den er auf die für die transkutane Messung benötigte Temperatur von 41 DEG C bis 45 DEG C erwärmt wird. Wie in Fig. 1C zu erkennen ist, sind zwei Thermistoren 16 und 17 in zwei Bohrungen innerhalb des Silberblocks eingebettet. Diese Thermistoren dienen zur Regelung und Kontrolle der gewählten Sensortemperatur. Die für die pulsoxymetrische Messung benötigten optischen Komponenten sind im Querschnitt der Fig. 1B zu erkennen.

Dies sind zwei LED 18, die dicht nebeneinander auf einem Keramikträger aufgebracht sind, und eine Fotodiode 19. Das Licht von und zu diesen Komponenten wird durch zwei zylinderförmige Lichtkanäle 20 und 21 geleitet, die aus zwei mit lichtdurchlässigem Material gefüllten Bohrungen im Silberblock bestehen. Alle elektrischen Anschlüsse von und zu den verschiedenen Komponenten werden in eine elektronische Einheit 22 geführt, in der bereits ein Teil der Signalverarbeitung vorgenommen wird. Die Verbindungsleitungen zum Messgerät gehen von dieser elektronischen Einheit aus und werden, wie erwähnt, durch den Sensorhals 3 nach aussen geführt.

Fig. 1D zeigt schliesslich eine Draufsicht auf die Metallblende 12, die die eigentliche Auflagefläche des Sensors bildet. Wie bereits erwähnt, befindet sich in der Mitte der Blende eine Perforation 13, durch die das Kohlendioxydgas zum Elektrolyten an der pH-Elektrode gelangen kann. Die peripher dazu angeordneten zwei Perforationen 23 und 24 dienen dazu, das von den LED ausgehende und das vom Gewebe zurückgestreute Licht durchzulassen. Die Metallblende hat an der zum Ohrläppchen hingerichteten Seite eine lichtreflektierende Oberfläche.

In Fig. 2A ist eine Klammer zur Befestigung des Sensors an einem Ohrläppchen 31 im Querschnitt dargestellt. Diese umfasst zwei Klammerhälften 25 und 26, die über eine Drehachse 27 miteinander verbunden sind. Die beiden Klammerhälften bilden je eine Klemmbacke 28 und 29 aus, wobei diese durch eine Feder 30 leicht gegeneinander vorgespannt sind. In der Mitte der Klemmbacke 28 befindet sich eine \ffnung, durch die der Sensor 1 soweit eingeführt wird, dass er in Kontakt mit der Haut des Ohrläppchens 31 kommt und in der Klemmbacke 28 einschnappt. Die gegenüberliegende Klemmbacke 29 ist, wie in Fig. 2B ersichtlich, so ausgebildet, dass durch eine schlitzförmige \ffnung 32 ein an der Rückseite einer Befestigungsscheibe 33 angebrachter Stutzen 34 darin eingeführt werden kann.

Der Stutzen 34 dient zur Halterung der Befestigungsscheibe 33 in einem hierfür in der Klemmbacke vorgesehenen kreisförmigen Ausschnitt 35. Zur Handhabung der Befestigungsscheibe 33 ist an dieser ein Halteplättchen 44 angebracht. An der dem Sensor zugewandten Stirnseite der Befestigungsscheibe befindet sich eine lichtreflektierende Metallfolie 36. Über diese ist eine doppelseitig haftende, transparente Klebefolie 37 aufgebracht. Die Halterung der gesamten Vorrichtung (Sensor und Klammer) am Ohrläppchen 31 wird in erster Linie durch die Wirkung der Klebefolie 37 erreicht, die eine genügend hohe Haftfähigkeit hat. Die Spannfeder 30 dient lediglich dazu, den Sensor mit minimalem Druck mit der Hautoberfläche in Kon takt zu bringen. Der Sensor kann vorübergehend, falls notwendig, aus der Klemmbacke 28 entfernt werden, ohne dass die Klammer vom Ohr abgelöst werden muss.

Zudem ist es möglich, den Sensor um seine Achse zu drehen, damit das Sensorkabel optimal positioniert werden kann.

Fig. 3A zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel einer Befestigungseinrichtung, die im Wesentlichen aus einer ringförmigen Halterung 138 besteht, in die der Sensor 1 soweit eingeführt ist, dass er in Kontakt mit der Haut des Ohrläppchens 31 kommt. Auf der dem Ohr zugewandten Fläche dieser Halterung ist eine doppelseitig haftende Klebefolie 139 aufgebracht, die eine genügend hohe Haftfähigkeit aufweist, um den Sensor stabil am Ohrläppchen zu befestigen. Wie in der perspektivischen Darstellung der ringförmigen Halterung 138 in Fig. 3B zu erkennen ist, sind in der Aussenwand der Halterung mehrere Schlitze 140 angebracht, die die Wand in einzelne elastische Segmente 141 aufteilen. Hierdurch wird es möglich, den Sensor auf einfache weise in die Halterung einzuschnappen und auch wieder zu entfernen.

Somit kann der Sensor, falls notwendig, vorübergehend aus der Halterung entfernt werden, ohne dass diese vom Ohr abgelöst werden muss. Auch hier ist es möglich, den Sensor um seine Achse zu drehen, damit das Sensorkabel optimal positioniert werden kann. Zur Handhabung der ringförmigen Halterung 138 ist an die Klebefolie 139 ausserdem ein Halteplättchen 144 angeklebt. An der dem Sensor gegenüberliegenden Seite des Ohrläppchens ist mittels eines Klebestreifens 142 eine lichtreflektierende Metallfolie 143 angebracht.

Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Ausführungsformen durch bekannte, analoge Anordnungen modifiziert werden können, ohne dass damit die Grundidee und der Umfang der Erfindung geändert würde. Insbesondere kann an Stelle einer Glaselektrode 5 zur Messung des pH-Wertes auch jede andere geeignete pH-Messvorrichtung verwendet werden, wie zum Beispiel eine Elektrode auf der Basis von Metalloxyden (z.B. Iridium/Iridiumoxyd). Auch kann an Stelle einer lichtreflektierenden Metallfolie 36 bzw. 143 eine metallisierte, lichtreflektierende Kunststofffolie oder eine weisse, lichtreflektierende Folie verwendet werden. Auch eignen sich an Stelle des spulenförmigen Heizdrahtes 15 andere, miniaturisierbare Heizelemente, wie z.B. Dickfilm-Heizwiderstände oder NTC-Widerstände.

Der erfindungsgemässe Sensor mit den dazugehörigen Befestigungseinrichtungen bietet eine Reihe von Vorteilen, die im Folgenden dargelegt werden:

Der offensichtlich wichtigste Vorteil ist, dass die Messung der beiden Parameter SpO2 und tcpCO2 dadurch vereinfacht wird, dass hierfür nur ein Sensor benötigt wird und dass dieser Sensor an einer für den Anästhesisten gut zugänglichen Stelle appliziert werden kann.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Erwärmung der Messstelle eine Verbesserung der pulsoxymetrischen Messung bewirkt. Die Erwärmung verursacht eine erhöhte Durchblutung nicht nur der oberflächennahen Kapillaren, was für die transkutane Messung erforderlich ist, sondern des gesamten Ohrläppchens. Hierdurch wird es möglich, auch über einen längeren Zeitraum ein ausreichend starkes pulsoxymetrisches Signal zu erhalten. Es ist zwar bekannt, einen pulsoxymetrischen Sensor zu erwärmen, um die lokale Durchblutung zu erhöhen und damit ein stärkeres Messsignal zu erhalten (Y. Mendelson, B. Yocum in "Biomedical Instrumentaion and Technology", Vol. 25, 1991, pp. 472-480). Jedoch wurde in kommerziellen Ausführungen von Pulsoxymetern hiervon bisher kein Gebrauch gemacht.

Dies ist in erster Linie auf Kostengründe zurückzuführen, da der Einbau des Heizelementes und der Temperaturfühler den Aufwand für die Herstellung des Sensors vervielfachen würde. Hinzu kommt, dass die Regelung der Heiztemperatur im Messgerät insbesondere wegen der hohen Anforderungen an Zuverlässigkeit und Genauigkeit einen relativ grossen Aufwand erfordert. Beim erfindungsgemässen kombinierten Sensor fällt dieses Kostenargument weg, da die Heizung des Sensors für die transkutane Messung auf jeden Fall erforderlich ist und somit für den pulsoxymetrischen Messteil keine Mehrkosten verursacht.

Eine zusätzliche Erhöhung der Signalstärke wird durch eine spezielle konstruktive Massnahme erreicht: Im Gegensatz zu gebräuchlichen Ohrsensorvorrichtungen, bei denen die lichtemittierenden LED und die Fotodiode auf den gegenüberliegenden Klemmbacken der Sensorvorrichtung angebracht sind, befinden sich diese Komponenten bei der erfindungsgemässen Messvorrichtung vorzugsweise auf derselben Seite. Das von den LED ausgestrahlte Licht gelangt durch das Ohrläppchen an die gegenüberliegende reflektierende Folie der Befestigungseinrichtung und wird dort zu rückgespiegelt. Da die Metallblende des Sensors ebenfalls aus einem spiegelnden Material besteht, sind auch mehrfache Reflektionen möglich. Das Licht, das schliesslich zur Fotodiode gelangt, stammt somit aus einem wesentlich grösserem Gewebebereich als im Fall von herkömmlichen Ohrsensoren.

Die hierdurch zusätzlich erhöhte Empfindlichkeit der pulsoxymetrischen Messung ist ein weiterer wichtiger Vorteil der Erfindung.

Gegen das Konzept, die LED und die Fotodiode nebeneinander und nicht gegenüberliegend anzuordnen, bestanden anfänglich Bedenken. Wie oben erwähnt, wurde vermutet, dass es zu einem optischen Shunt zwischen den LED und der Fotodiode kommen könnte, d.h., dass ein Teil des von den LED ausgestrahlten Lichts direkt zur Fotodiode gelangen könnte, ohne vorher in das Gewebe des Ohrläppchens einzutreten. Hierdurch würde die Intensität der stationären Komponente des an die Fotodiode gelangenden Lichts künstlich erhöht, was eine Verfälschung des Messergebnisses zur Folge hätte. Als Weg für einen solchen Shunt kommt bei der hier beschriebenen Ausführungsform des Sensors insbesondere der Zwischenraum zwischen dem Silberblock und der Metallblende in Frage. Dieser Raum ist durch den Spacer und die gasdurchlässige Membran ausgefüllt, die beide lichtdurchlässig sind.

Um den Anteil des Lichts über diesen Shuntweg möglichst klein zu halten, erwies es sich als zweckmässig, die LED und die Fotodiode nicht wie sonst üblich nahe der Oberfläche, sondern im Inneren des Sensors anzuordnen. Die Bündelung des austretenden Lichts durch den Lichtkanal bewirkt, dass der in den Shuntbereich eingestreute Lichtanteil äusserst gering ist. Als günstig wirkt sich auch aus, dass die Silberoberfläche mit einer schwarzen, nichtreflektierenden Silberchloridschicht überdeckt ist. Der Einfluss des Shunts auf die Messgenauigkeit erwies sich als vernachlässigbar.

Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemässen Sensors ist, dass für die transkutane pCO2-Messung die Verwendung von Kontaktgel nicht unbedingt erforderlich ist. Dies hat sich überraschenderweise auf Grund der bisherigen Testmessungen ergeben. Die genauen Gründe hierfür sind noch nicht bekannt, jedoch kann vermutet werden, dass dies mit der Beschaffenheit der Haut des Ohrläppchens zusammenhängt. Diese ist im Vergleich zu den anderen Hautstellen, an denen die transkutane pCO2-Messung üblicherweise durchgeführt wird, glatter und hat weniger Poren, an denen Lufteinschlüsse haften bleiben können. Die Tatsache, dass kein Kontaktgel benötigt wird, führt zu einer wesentlichen Vereinfachung des Messaufwands, da die Applikation des Gels aus den eingangs beschriebenen Gründen oft als aufwendig empfunden wird.

Claims

1. Vorrichtung zur kombinierten Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und des transkutanen CO2-Partialdrucks an einem Ohrläppchen (31; 131), mit einem Sensor (1), der Mittel (18, 19) zur pulsoxymetrischen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung, Mittel (5, 8, 9) zur Messung des transkutanen CO2-Partialdrucks und Mittel (15) zur Erwärmung einer zur Auflage am Ohrläppchen (31; 131) bestimmten Sensorauflagefläche aufweist.

2.

Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur pulsoxymetrischen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung mindestens zwei LED (18) und eine Fotodiode (19) umfassen, die derart angeordnet sind, dass sie sich bei an einem Ohrläppchen (31; 131) angebrachter Vorrichtung auf derselben Seite des Ohrläppchens (31; 131) befinden, und die Vorrichtung vorzugsweise eine lichtreflektierende Fläche aufweist, die derart angeordnet ist, dass sie sich bei an einem Ohrläppchen (31; 131) angebrachter Vorrichtung bezogen auf die LED (18) und die Fotodiode (19) auf der gegenüberliegenden Seite des Ohrläppchens (31; 131) befindet.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die LED (18) und die Fotodiode (19) in Vertiefungen eines Silberblocks (8), die Lichtkanäle (20, 21) bilden, angeordnet und zur Sensorauflagefläche hin ausgerichtet sind.

4.

Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Erwärmung der Sensorauflagefläche Mittel (15) zur Erwärmung des Silberblocks (8) umfassen.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Messung des transkutanen CO2-Partialdrucks eine Ag/AgCl-Elektrode (8, 9) und eine pH-Glaselektrode (5) oder eine Metalloxidelektrode umfassen.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorauflagefläche durch eine reflektierende Blende (12), vorzugsweise aus Metall, gebildet wird, die Perforationen (13, 23, 24) aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei der Perforationen (23, 24) vor den Mitteln (18, 19) zur pulsoxymetrischen Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung angeordnet sind.

8.

Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der Perforationen (13) vor den Mitteln (5, 8, 9) zur Messung des transkutanen CO2-Partialdrucks angeordnet ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Thermistor (16, 17) zur Regelung der Temperatur an der Sensorauflagefläche und vorzugsweise einen zusätzlichen Thermistor (16, 17) zum Kontrollieren der Temperatur an der Sensorauflagefläche aufweist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Klammer mit einer ersten (28) und einer zweiten (29) Klemmbacke aufweist, bei der der Sensor (1) an der ersten Klemmbacke (28) angebracht ist, vorzugsweise abnehmbar und/oder drehbar.

11.

Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass an der zweiten Klemmbacke (29) eine Klebefolie (37) zum Ankleben der Vorrichtung an einem Ohrläppchen (31) angebracht ist und die erste (28) und die zweite (29) Klemmbacke so gegeneinander vorgespannt sind, dass bei an einem Ohrläppchen (31) angebrachter Vorrichtung die erste Klemmbacke (28) nur mit einem derart kleinen Druck am Ohrläppchen (31) anliegt, dass die pulsoxy-metrische Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung und die Messung des transkutanen CO2-Partialdrucks höchstens vernachlässigbar beeinträchtigt sind.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass bei an einem Ohrläppchen (31) angebrachter Vorrichtung der Anlagedruck der ersten Klemmbacke (28) am Ohrläppchen (31) kleiner als 2500 N/m<2> ist.

13.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (1) abnehmbar und/oder drehbar an einer Halterung (138) angebracht ist, die mit einer Klebefolie (139) zum Ankleben an einem Ohrläppchen (131) versehen ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine lichtreflektierende Fläche aufweist, die mit einer Klebefolie (142) zum Ankleben an der dem Sensor (1) gegenüberliegenden Seite des Ohrläppchens (131) versehen ist.