CH661664A5 - Elastomerer fluessigkeitsbehaelter. - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen elastomeren Flüssigkeitsbehälter, der dazu vorgesehen ist, den Inhalt mit im wesentlichen konstanter Geschwindigkeit über einen längeren Zeitraum abzugeben.

Die Erfindung stellt eine Verbesserung einer Anordnung eines elastomeren Flüssigkeitsbehälters dar, wie er in der US-PS 2 201 207 sowie den US-PS 3 895 631 und 4 140 111 und der DE-OS 3 206 377 beschrieben ist. In diesen Druckschriften werden jeweils elastomere, zusammenfallende Flüssigkeitsbehälter bzw. Beutel oder Blasen für medizinische In-fusionsvorrichtungen beschrieben, die geeignet sind, eine vorbestimmte Menge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes an einen Patienten über einen längeren Zeitraum zu verabreichen. Da die Fliessgeschwindigkeit des pharmazeutischen Mittels aus diesen Vorrichtungen abhängt, von dem in dem Flüssigkeitsbehälter entwickelten Druck, ist es wichtig, dass der durch den Behälter bzw. die elastische Blase erzeugte Druck während eines wesentlichen Teils der Lebensdauer der Vorrichtung konstant bleibt. Die oben erwähnten Vorrichtungen sind im allgemeinen zufriedenstellend für die vorgesehenen Anwendungszwecke und stellen einen deutlichen Vorteil gegenüber den bis dahin bekannten Vorrichtungen dar. Trotzdem wurde beobachtet, dass am Ende der Abgabezeit eine Druckzunahme oder «Spitze» auftritt unmittelbar bevor der Inhalt vollständig aus dem Behälter entleert wird, was zu einer Zunahme der Fliessgeschwindigkeit aus der Vorrichtung unmittelbar vor dem Ende der Verabreichungszeit führt. Während diese Zunahme der Fliessgeschwindfg-keit bei den meisten Anwendungsarten annehmbar ist, könnte sie unter solchen speziellen Umständen ein Problem darstellen, bei denen ein sehr wirksames Arzneimittel verabreicht wird. Zur Zeit besteht die einzige Möglichkeit, diese Zunahme der Fliessgeschwindigkeit auszuschalten darin, den Behälter vor der vollständigen Entleerung zu entfernen oder auszuwechseln was einen damit verbundenen Verlust an nicht verbrauchtem Wirkstoff bedeutet.

Um diesen Nachteilen abzuhelfen, wird erfindungsge-mäss ein elastomerer Flüssigkeitsbehälter vorgeschlagen, mit dem die Druckspitze am Ende ausgeschaltet werden kann,

während eine vollständige Ausnutzung des Wirkstoffs in dem Behälter ermöglicht wird. Dieser erfindungsgemässe elastomere Flüssigkeitsbehälter ist durch den Patentanspruch 1 definiert.

Die Erfindung wird nachstehend an Hand der Zeichnung beispielsweise erläutert. Dabei zeigt Fig. 1 einen Längsschnitt durch eine Ausführungsform eines Flüssigkeitsbehälters nach dem Stand der Technik,

Fig. 2 eine Kurve, die den Druck über die Zeit für eine Vorrichtung nach Fig. 1 angibt sowie die Form des zusammenfallenden elastomeren Behälters zu verschiedenen Zeiten,

Fig. 3 eine Schnittdarstellung einer bevorzugten Ausführungsform nach der Erfindung, und

Fig. 4 eine Schnittdarstellung einer weiteren erfindungs-gemässen Ausführungsform.

Fig. 1 zeigt den Aufbau der aus der US-Anmeldung 113 224 bekannten Vorrichtung. Diese Vorrichtung besteht aus einer rohrförmigen Hülse 1, die einen elastomeren Behälter 2 enthält. Der Behälter 2 ist an der Austrittsöffnung mit einem Stopfen bzw. einer den Durchfluss regelnden Anordnung 3 verbunden, die an einem Ende der Hülse 1 befestigt ist, und am anderen Ende mit einem Kolben bzw. einer Füllvorrichtung 4, die sich verschiebbar in der Hülse 1 befindet. Das Ende der Hülse 1 kann mit einem Stopfen 5 verschlossen sein, der — nicht gezeigte — Vorrichtungen zum Belüften des Raums zwischen dem Stopfen 5 und der Füllvorrichtung 4 nach der Atmosphäre aufweisen kann. Eine Abgabeleitung 6 ist in dem Stopfen bzw. der den Durchfluss regelnden Anordnung 3 mit Hilfe eines Stopfens

7 befestigt und ist geeignet den Inhalt des Behälters über einen Standard-Infusionsnadel oder sonstige übliche Vorrichtung an den Patienten zu verabreichen. Der Behälter 2 ist mit der Anordnung 3 durch irgendein geeignetes Mittels wie einen Federbügel 9 verbunden, der um einen hohlen Stab 8 einrastet, der sich von der Anordnung 3 nach innen erstreckt. Das andere Ende des Behälters 2 ist ähnlich mit einem hohlen Stab 10 verbunden, der sich von der Füllvorrichtung 4 nach innen erstreckt. Die Vorrichtung 4 ist mit einer Eintrittsöffnung 11 zum Füllen versehen die mit dem Inneren des Behälters 2 durch die Öffnung 12 in dem Hohlstab 10 über ein durchstechbares sich wieder verschliessendes Septum 13 aus Gummi oder anderen bekannten Materialien in Verbindung steht. Das Septum 13 kann durch eine zum Füllen eingeführte Nadel durchstochen werden und ist gegenüber dem in dem gefüllten Behälter auftretenden Druck beständig, ohne dass es undicht wird oder zerreisst. In dem Hohlstab 10 können auch Quer Öffnungen 12a vorgesehen sein, um das Füllen zu erleichtern. Der Stab 8 ist ähnlich mit einer zentralen Öffnung 14 versehen und enthält ein Filterelement 15 und ein den Kapillarfluss regelndes Element 16, das in Kombination mit dem durch den Behälter 2 erzeugten vorbestimmten Druck ein Mittel für eine konstante Abgabegeschwindigkeit der Flüssigkeit aus der Blase an die Leitung 6 darstellt. Ringförmige Dichtungen 17 sind je nach Notwendigkeit an den Übergangspunkten zwischen den verschiedenen Elementen in der Anordnung 3 vorgesehen. Die Fig. 1 zeigt die Vorrichtung in vollständig gefülltem Zustand, bereit die Flüssigkeit abzugeben. Es ist selbstverständlich, dass im nicht gefülltem Zustand die Füllvorrichtung 4 in die Hülse 1 gleitet bis die entgegengesetzten Enden der Hohlstäbe 10 und 8 mit ihren inneren Öffnungen 12 und 14 zusammenstossen und der Behälter um die Hohlstäbe 10 und

8 zusammengefallen ist. Im leeren Zustand dienen die Hohlstäbe 10 und 8 als Kern, der im wesentlichen das Innere des leeren Behälters 2 ausfüllt. Das erlaubt eine im wesentlichen

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vollständige Entleerung des Inhalts, während die Hohlstäbe auch als Schutz für die Blase beim Einstechen der Füllnadel durch die Membran 13 dienen.

In Fig. 2 ist eine Kurve aufgetragen, die den Druck über die Zeit für die in Fig. 1 dargestellte Vorrichtung zusammen mit der sich ändernden Form des Behälters zu verschiedenen Zeiten des Abgabezyklus zeigt. Wie daraus hervorgeht,

bleibt der Druck innerhalb des Behälters im wesentlichen konstant (mit ungefähr +10% Abweichung vom mittleren Arbeitsdruck) bis kurz vor dem Ende der Abgabezeit, wo eine verhältnismässig schnelle Zunahme des Drucks bis ausserhalb des gewünschten Arbeitsbereichs beobachtet wird.

Aus Fig. 2 geht hervor, dass mit der Abgabe des Inhalts aus dem Behälter 2 dessen Form sich von im wesentlichen wurstartig zu Beginn des Zyklus (A und B) bis zu einer Form (Aneurysma) mit ballonförmigen und zylindrischen Anteilen (C, D, E und F) bis zu einer im wesentlichen zylindrischen Form (G und H) verändert. Wie ebenalls aus der Fig. 2 hervorgeht, tritt die Druckspitze an einem Punkt auf, bei dem die Form von teilweise ballonförmig und teilweise zylindrisch gegen im wesentlichen nur zylindrisch ändert (zwischen F und G). Die Druckspitze kann vermieden werden, wenn innerhalb des Behälters 2 Mittel vorgesehen sind, die ihm eine im wesentlichen ballonförmige Form geben.

In Fig. 3 ist eine bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung angegeben, bei der die mit gleichen Ziffern bezeichneten Elemente denen der Fig. 1 entsprechen. In Fig. 3 ist die Vorrichtung in vollständig entleertem Zustand gezeigt, wie sie sowohl vor dem Füllen mit der Flüssigkeit als auch am Ende des Abgabezyklus, nachdem der Inhalt abgegeben worden ist, vorliegt. Die den Kern bildenden Mittel bzw. Hohlstäbe 10 und 8 sind so ausgebildet, dass das Innere des zusammenfallenden Behälters dem Inneren einer Hülle 2' unmittelbar vor dem Verschwinden der ballonförmigen Form entspricht. Die bevorzugte Form des Kerns für eine spezielle Hülle 2' kann daher leicht bestimmt werden durch visuelle Beobachtung der Veränderung der Hülle während des Abgabezyklus wie in Fig. 2 dargestellt. Im allgemeinen ist es jedoch bevorzugt, dass der äussere Durchmesser des zylindrischen Hohlstabes 10 des das Innere einer Hülle 2' ausfüllenden Kerns 8,10 etwas grösser ist als der innere Durchmesser der Hülle in vollständig zusammengefallenem entspanntem Zustand und der ballonförmige Teil 80 des die Hülle 2' stützenden Hohlstabes 8 sollte ausreichend sein, um eine deutlich beobachtbare Verdickung mit einem Durchmesser grösser als derjenige des zylindrischen Hohlstabes 10 zu ergeben. Es ist festzustellen, dass, obwohl die Lage des ballonförmigen Teils bei der bekannten Vorrichtung etwas zufällig ist, die Verdickung 80 des Kern die Lage des ballonförmigen Abschnittes in Fig. 3 bestimmt.

Obwohl bei der bevorzugten Ausführungsform Kernteile vorgesehen sind, die das gesamte Innere der entleerten Hülle ausfüllen, um die gewünschte Endkonfiguration zu erreichen, ist es auch möglich, Hüllen zu verwenden, bei denen nicht das gesamte Innere am Ende des Abgabezyklus mit dem Kern gefüllt ist. So könnte bei dem zum Beispiel in der US-PS 3 895 631 angegebenen Behälter ein ballonförmiger Einsatz mit einem Flüssigkeitsdurchgang durch das Innere in einem Ende des Behälters angebracht werden. Dies würde dazu führen, dass in dem zylindrischen Hohlstab ein Rest des verwendbaren Wirkstoffs zurückbliebe und die anderen mit dem das Hülleninnere stützenden Kern verbundenen Vorteile verloren gingen. In dem Falle, wo eine Verdickung 80 in der Hülle 2' vorgesehen ist, sollte ihr Durchmesser ausreichend grösser sein als der innere Durchmesser der vollständig zusammengefallenen Hülle, um eine deutliche Verdickung der Hülle 2' zu erzeugen, während der zylindrische Hohlstab 10 noch in der Lage ist zu einer radialen Kontraktion.

Fig. 4 zeigt eine andere Ausführungsform nach der Erfindung. Dabei ist ein einheitlicher Kern 20 vorgesehen, der einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 21 und einen ballonförmigen Abschnitt 22 besitzt und der in die elastomere Hülle 2" eingeführt ist. Der Kern 20 besitzt eine Öffnung 23, die eine solche Grösse hat, dass sie eine Nadel oder ein anderes Röhrchen zum Einführen und Entfernen von Flüssigkeit in und aus der Vorrichtung durch ein sich wieder ver-schliessendes Septum 24 ermöglicht, und Öffnungen 25. die sich durch die Wand des kugelförmigen Teils 22 erstrecken. Bei dieser Ausführungsform besitzt der Kern 20 eine Länge, die im wesentlichen gleich ist der Länge des Behälters 2 im gefüllten Zustand (punktiert angegeben). Bei dieser Ausführungsform tritt auf Grund der Vorstreckung der Hülle 2" auf die gefüllte Länge durch den Kern 20 eine Ausdehnung und Kontraktion nur in radialer Richtung ein. Da hier keine axiale Kontraktion auftritt, ist die Form um einen konstanten Druck zu erzielen vereinfacht.

Beispiel

Eine bevorzugte Ausführungsform eines erfmdungsge-mässen elastomeren Flüssigkeitsbehälters wird entsprechend Fig. 3 hergestellt, wobei eine 7,2 cm lange Hülle aus Polyiso-pren-Kautschuk mit einer Wanddicke von 1,0 mm und einem inneren Durchmesser von 4,3 mm im entspannten Zustand hergestellt wird. Der äussere Durchmesser des zylindrischen Anteils des das Innere der Hülle 2" stützenden Kerns beträgt 6,15 mm und der kugelige Teil besitzt einen äusseren Durchmesser von 10,5 mm. Bei der Anwendung erzeugt dieser Behälter einen Druck von 605 mbar +10%, ohne dass eine Druckspitze am Ende auftritt.

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1 Blatt Zeichnungen

Claims (5)

661664 PATENTANSPRÜCHE

1. Elastomerer Flüssigkeitsbehälter, bestehend aus einer elastomeren Hülle (2) und einem starren, mit einer Zutrittsöffnung (12,23) versehenen Kern (10,20), der so ausgebildet ist, dass er zumindest teilweise eine Verdickung (80,22) bildet, deren Durchmesser grösser ist als der Durchmesser der Hülle (2) im leeren entspannten Zustand.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich an die Verdickung (80, 22) ein zylindrischer Teil (10,20) anschliesst, dessen Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser der Verdickung und grösser ist als der innere Durchmesser der leeren Hülle.

3. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtlänge der Verdickung und des zylindrischen Teils im wesentlichen gleich der Länge der Hülle im gefüllten Zustand ist.

4. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtlänge der Verdickung und des zylindrischen Teils kleiner ist als die Länge der Hülle im gefüllten Zustand.

5. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass quer zum Kern laufende Öffnungen (12a, 25) in dem Kern vorgesehen sind, die eine Verbindung zwischen dem Innern und dem Äussern des Behälters herstellen.