CH659774A5

CH659774A5 - Einpflanzbares miniaturventil.

Info

Publication number: CH659774A5
Application number: CH2519/83A
Authority: CH
Inventors: Frank R Prosl; James G Skakoon; Gerard S Carlozzi
Original assignee: Infusaid Corp
Priority date: 1982-05-10
Filing date: 1983-05-09
Publication date: 1987-02-27
Also published as: JPH0313468B2; GB2119904A; NL8301206A; CA1207733A; NL192501B; FR2526513A1; GB8312868D0; ES522197A0; JPS5934083A; DE3316934A1; FR2526513B1; IT1162854B; US4541429A; SE451753B; DE3316934C2; BE896702A; GB2119904B; SE8302650L; IT8367506A0; NL192501C

Description

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PATENTANSPRUCH Einpflanzbares, transkutan magnetisch betätigbares Miniaturventil, mit einem scheibenförmigen Gehäuse (22), das einen Innenraum (24) und einen Ventilsitz (38a) in demselben umschliesst und das eine Dicke von nicht mehr als 1,3 cm und ein gesamtes Hüllvolumen von nicht mehr als 5,5 cm3 aufweist, und mit einem ersten und einem zweiten Durchlass (28,42), die sich durch die Gehäusewand und auf entgegengesetzten Seiten des Ventilsitzes (38a) in den Innenraum (24) erstrecken, gekennzeichnet durch ein bewegbares, scheibenförmiges, ferromagnetisches Ventilelement (48), das im Gehäuseinnenraum (24) angeordnet ist, zwei flache Federn (62,64), die zwischen einander gegenüberliegenden Seiten des Ventilelementes (48) und dem Gehäuse (22) montiert sind, so dass das Ventilelement (48) im Gehäuseinnenraum (24) längs einer Ventilachse (A) zwischen einer ersten Stellung, in der es mit dem Ventilsitz (38a) in Berührung steht und die beiden Durchlässe (28,42) voneinander isoliert, und einer zweiten Stellung, in der das Ventilelement (48) vom Ventilsitz (38a) einen Abstand hat, um einen Mediumstrom zwischen den beiden Durchlässen (28,42) zu ermöglichen, bewegbar ist, wobei jede dieser Federn (62, 64) eine flache elastische Platte aufweist, in der mehrere im wesentlichen parallele, spiralförmige Schlitze (66a, 66b, 66c) ausgebildet sind, welche sich zwischen dem zentralen Teil (62a) der Platte und dem äusseren Rand (62b) derselben erstrecken, um mehrere parallele, flache, spiralförmige Federarme (67) zu bilden, die sich zwischen Befestigungsstellen (68, 72) an den einander gegenüberliegenden Seiten des Ventilelementes (48) und am Gehäuse (22) erstrecken, so dass das Ventilelement (48) nur einen Freiheitsgrad der Bewegung längs der Ventilachse (A) gegen den Ventilsitz (38a) oder von diesem weg aufweist, ein am Gehäuse (22) befestigtes ferromagnetisches Vorbelastungselement (78) zum Vorbelasten des Ventilelementes (48) gegen eine der beiden genannten Stellungen, wobei das Ventilelement (48) und/oder das ferromagnetische Vorbelastungselement (78) axial polarisiert sind, um eine magnetische Kraft zu erzeugen, die das Ventilelement (48) in die genannte eine Stellung zu bewegen trachtet, und ein transkutan wirkendes Betätigungsmittel (M) zum Bewegen des Ventilelementes (48) entgegen der Wirkung des Vorbelastungselementes (78) gegen die andere seiner beiden genannten Stellungen.

Die Erfindung bezieht sich auf ein einpflanzbares Miniaturventil, welches auf magnetischem Wege transkutan betätigt werden kann.

Es sind in jüngerer Zeit verschiedene einpflanzbare Einrichtungen entwickelt worden, die dem Körper eines Patienten über einen längeren Zeitraum ein Infusat zuführen können, z.B. Heparin, Insulin oder andere Medikamente. Beispiele von solchen einpflanzbaren Infusionseinrichtungen sind in den US-Patenten 3 951 147 und 4 193 397 beschrieben.

Bei manchen Anwendungen von Einrichtungen dieser allgemeinen Art ist es erforderlich, die dem Patienten zugeführte Infusatdosis zeitlich zu ändern. Beispielsweise ist es im Falle einer Insulinzuführungseinrichtung oder künstlichen Bauchspeicheldrüse wünschbar, dass dem Patienten dauernd eine Grunddosis des Infusats zugeführt wird. Dazu sollte nach einer Mahlzeit, wenn der Zuckerspiegel des Patienten ansteigt, eine grössere Dosis des Infusats zugeführt werden, um dem durch die Einnahme von Nahrung verursachten erhöhten Zuckerspiegel im Blut des Patienten entgegenzuwirken.

Diese erhöhte Dosis kann auf verschiedene Weisen geliefert werden. Beispielsweise ist in einer einpflanzbaren Einrichtung wie der im vorerwähnten US-Patent 4 193 397 beschriebenen ein einziges Infusatreservoir vorhanden, welchem das Infusat in zwei verschieden grossen Mengenströmen entnommen wird, um die beiden unterschiedlichen Dosierungen zu liefern. Stattdessen kann eine Einrichtung zwei getrennte Reservoire aufweisen, die Infusat mit unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Der Infusionsstelle im Körper des Patienten wird dann je nach den Umständen Infusat aus dem einen oder dem anderen der Reservoire zugeführt. In beiden Fällen ist es jedoch erforderlich, ein im Körper des Patienten eingepflanztes Ventil zu betätigen, um die beiden unterschiedlichen Infusat-Mengenströme im Körper des Patienten einzustellen.

Bekannte einpflanzbare Ventile werden auf drei verschiedene Weisen betätigt. Wie im US-Patent 4 013 074 beschrieben kann ein Ventil subkutan eingepflanzt werden und mit einem mechanischen Betätigungselement versehen sein, das dann direkt unter der Haut liegt. Das Ventil wird durch Fingerdruck auf die Haut, wodurch das Betätigungselement niedergedrückt wird, geöffnet oder geschlossen. Ein solches Ventil kann zwar befriedigend arbeiten; durch den Fingerdruck auf die Haut des Patienten wird jedoch die Haut geklemmt, wodurch das Gewebe am Ort des Ventils geschädigt und der Patient in seinem Behagen beeinträchtigt werden kann. Auch ist bei manchen Ventilen dieser Art eine Durchführung für die Übertragung der Bewegung des Betätigungselementes in das Innere des Ventils erforderlich.

In einer zweiten Art eines einpflanzbaren Ventils wird ein Solenoid oder ein piezoelektrischer Kristall zum Betätigen des Ventils verwendet. Durch manuelles Niederdrücken eines subkutan angeordneten Druckknopfschalters, der zwischen das Solenoid oder den Kristall und eine Batterie geschaltet ist, wird das Ventil geöffnet oder geschlossen. Das Solenoid oder der Kristall kann zum Öffnen und Schliessen des Ventils auch mit einer Fernsteuereinrichtung betätigt werden. Diese Art von bekannten Ventilen weist den Nachteil auf, dass eine eingepflanzte Batterie und zugeordnete Leitungen benötigt werden, um die elektrische Energie für die Betätigung des Ventils zu liefern. Solche elektrische Komponenten halten keine Behandlung im Autoklaven aus, und zudem muss die Batterie von Zeit zu Zeit ausgewechselt werden, was eine Operation am Patienten erforderlich macht. Gleich wie bei der ersten Art von Ventilen kann ferner die Haut beim Drücken des Betätigungsschalters geklemmt bzw. gequetscht werden.

Eine dritte Art von einpflanzbaren Ventilen wird transkutan betätigt, indem ein äusserer Magnet dem eingepflanzten Ventil gegenübergestellt wird. Solche Ventile sind beispielsweise in den US-Patenten 3 315 660 und 3 659 600 beschrieben. Eine vollständige magnetisch betätigbare, mit einem Ventil versehene Infusatpumpe ist ferner im US-Patent 4 152 098 beschrieben. Diese bekannten magnetisch betätigbaren Einrichtungen erfüllen zwar ihre Funktion, sie weisen jedoch gewisse Nachteile auf, die ihre verbreitete Verwendung erschweren oder verhindern.

So sind einige der bekannten Ventile übermässig gross, besonders in der axialen Richtung, d.h. in der Richtung der Bewegung des Ventilelementes. Im unter der Haut eingepflanzten Zustand ragen sie daher um eine relativ grosse Strecke in das Körpergewebe hinein, was dem Patienten Unbehagen verursacht. Manche Ventile, die relativ klein sind, enthalten Ventilelement-Aufhängungen, die sich nicht genügend auslenken lassen, um einen ausreichend grossen Flüs-sigkeits-Mengenstrom zu ermöglichen, oder aber solche Aufhängungen, die sich zwar genügend auslenken lassen, die jedoch der Gefahr von Ermüdungsbrüchen schon nach relativ

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kurzer Zeit ausgesetzt sind, wodurch dann eine Reparatur oder ein Ersatz des Ventils nötig wird.

Manche der bekannten Ventile unterliegen auch der Gefahr einer unbeabsichtigten Betätigung durch plötzliche Beschleunigungen des Körpers des Patienten, wenn dieser beispielsweise hoch- und niederhüpft oder -springt oder geschüttelt wird. Bisherige Versuche zur Milderung dieses Problems haben zu Ventilen geführt, in denen die Ventilelement-Aufhängungen so steif sind, dass ein übermässig grosser, unhandlicher äusserer Betätigungsmagnet erforderlich ist, um eine genügend grosse magnetische Kraft zum transkutanen Öffnen oder Schliessen des Ventils aufzubringen.

Weiter benötigen manche bekannte Ventile der genannten dritten Art gleitende Ventildurchführungen zwischen dem Betätigungselement und dem bewegbaren Ventilelement. Solche gleitenden oder reibenden Flächen unterliegen der Gefahr des Festsitzens und der Abnutzung. Im Betrieb entsteht Abrieb, der die Arbeit des Ventils beeinträchtigen kann und in dem Infusat, das dem Patienten zugeführt wird, mit auf der Hand liegenden ungünstigen Folgen mitgeschleppt werden kann.

Es gibt auch noch andere Behandlungsverfahren, in welchen Leitungen im Körper eines Patienten angeordnet werden, um Flüssigkeiten von einer Stelle im Körper an eine andere zu führen. Beispielsweise werden bei Kopfwassersucht Ableitungen in den Körper eingepflanzt, um Flüssigkeit aus der Schädelhöhle abzuführen und damit den Druck auf das Gehirn zu verringern. Auch eingepflanzte Kontinenz-Einrichtungen sind schon vorgeschlagen worden. Bei allen diesen Einrichtungen ist es wünschbar, die Möglichkeit zu bieten, dass ein von ausserhalb des Körpers betätigbares Ventil zum Steuern des Flüssigkeitsstromes durch die Leitung vorgesehen werden kann.

Die Aufgabe der Erfindung besteht nun darin, ein verbessertes einpflanzbares, magnetisch betätigbares Ventil zur Verfügung zu stellen, welches direkt unter der Haut eingepflanzt werden kann, ohne dass es sich weit in das Körpergewebe des Patienten hinein erstreckt, welches ferner durch plötzliche Bewegungen des Körpers des Patienten weder betätigt noch beschädigt wird, welches keine elektrischen Komponenten und keine reibenden Flächen benötigt, so dass es über einen längeren Zeitraum im Körper des Patienten eingepflanzt bleiben kann, in welchem weiter kein teil-chenförmiger Abrieb erzeugt wird, der von der durch das Ventil strömenden Flüssigkeit mitgeschleppt werden könnte, welches im eingepflanzten Zustand mittels eines relativ kleinen Magnetes, der vom Ventil einen beträchtlichen Abstand hat, transkutan betätigt werden kann und welches schliesslich eine Behandlung im Autoklaven aushalten kann.

Die Aufgabe wird mit dem im Patentanspruch definierten einpflanzbaren Miniaturventil gelöst.

Das Ventil kann für die Steuerung des Flüssigkeitsstromes durch verschiedene Einrichtungen und Prothesen, die in den Körper eingepflanzt werden, einschliesslich der vorstehend aufgezählten, verwendet werden. Im Nachstehenden wird es jedoch in Verbindung mit einem einpflanzbaren In-fusatreservoir, zum gesteuerten Abgeben von Infusat an eine vorgewählte Stelle in einem menschlichen oder tierischen Körper, näher erläutert.

Das Ventil unterscheidet sich von bekannten magnetisch betätigbaren Ventilen vor allem durch die Art der Aufhängung und Vorbelastung des bewegbaren Ventilelementes. Die Aufhängungsmittel für das Ventilelement enthalten zwei flache Federn. Jeder der Federn ist vorzugsweise ringförmig, wobei ein Rand der Feder an einer Gehäusewand befestigt ist und der andere Rand der Feder am Ventilelement befestigt ist. Dabei weist jede Feder mehrere im wesentlichen parallele, spiralförmige Schlitze auf, die sich zwischen den beiden Rändern erstrecken, um mehrere flache, spiralförmige Federarme zu bilden. Diese Arme sind in der axialen Richtung recht nachgiebig, jedoch in Drehrichtung und radialen Richtungen wesentlich steifer, so dass das Ventilelement nur einen Freiheitsgrad der Bewegung in der axialen Richtung gegen den Ventilsitz und von diesem weg hat.

Durch eine solche Konstruktion der Federn werden unerwünschte Bewegungen des Ventilelementes in Drehrichtung und seitlich verhindert, so dass das Ventilelement nicht am Ventilsitz reiben und eine übermässige Abnutzung desselben bewirken kann. Bei der Konstruktion mit mehreren Spiralarmen kann die Feder jedoch eine niedrige Federkonstante in axialer Richtung aufweisen, so dass die Federkraft nicht wesentlich grösser wird, wenn die Feder ausgelenkt wird. Dadurch wird, wie nachstehend erläutert, die Betätigung des Ventils erleichtert.

Das Ventilelement ist in der einen oder der anderen Richtung längs der Ventilachse vorbelastet, so dass es im Ruhezustand eine vorbestimmte Stellung einnimmt, entweder in Berührung mit dem Ventilsitz oder in einem Abstand von demselben. Die Vorbelastung wird jedoch nicht durch die Aufhängungsfedern aufgebracht, sondern durch einen am Ventilgehäuse befestigten, dem Ventilelement gegenüberliegenden ferromagnetischen Körper. Dieser ferromagneti-sche Körper kann so angeordnet und polarisiert sein, dass er das Ventilelement gegen eine seiner Stellungen zu bewegen trachtet, z.B. gegen die Stellung in Berührung mit dem Ventilsitz, so dass das Ventil im Ruhezustand geschlossen ist. Die Vorbelastungskraft kann ausreichend gross sein, so dass Stossbelastungen, die im normalen Betrieb auftreten können, das Ventilelement nicht vom Ventilsitz abheben können. Durch einen ferromagnetischen Körper, z. B. einen Permanentmagnet, der dem Ventil ausserhalb des Körpers des Patienten gegenübergestellt wird, kann das Ventilelement in seine andere Stellung bewegt werden. Die Anziehungskraft (oder Abstossungskraft) zwischen einem solchen äusseren Betätigungsmagnet und dem ferromagnetischen Ventilelement kann gross genug sein, um die Vorbelastungskraft zu überwinden und das Ventilelement in seiner anderen Stellung zu halten. Sobald dann dieser äussere Magnet wieder entfernt wird, kehrt das Ventilelement unter der Vorbelastung in seine Ruhestellung zurück.

Die Federkonstante der Aufhängung in axialer Richtung ist wie schon erwähnt vorzugsweise sehr niedrig, so dass die Federkraft bei Auslenkung der Feder nicht wesentlich grösser wird. Daher kann dann schon mit einer relativ kleinen magnetischen Betätigungskraft das Ventilelement genügend weit vom Ventilsitz weg bewegt werden, um das Ventil zu öffnen, ohne dass die Federkraft grösser wird als die Betätigungskraft.

Da das Ventilelement das einzige bewegliche Element des Ventils sein kann, und mit einfachen Biegefedern aufgehängt sein kann, können reibende Flächen, die abgenutzt werden könnten oder teilchenförmigen Abrieb erzeugen könnten, welcher von der durch das Ventil strömenden Flüssigkeit mitgeschleppt werden könnte, vermieden werden. Auch das Ventilelement selbst kann, wie schon erläutert, nicht an seinem Sitz reiben. Das Ventil ist daher nicht der Gefahr eines Versagens ausgesetzt, und es kann über einen langen Zeitraum eingepflanzt bleiben, ohne dem Patienten Unbehagen zu verursachen.

Das Ventil kann somit alle die sich teilweise widersprechenden Forderungen erfüllen, die an solches Ventil mit geringer Grösse, ausreichend grossem Mengenstrom, niedriger Federkonstante der Ventilelement-Aufhängung, Unemp-findlichkeit gegenüber im normalen Betrieb auftretenden Stossbelastungen und hoher Lebensdauer gestellt werden.

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Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:

Fig. 1 eine schematische Ansicht eines einpflanzbaren, magnetisch betätigbaren Ventils in Verbindung mit einem einpflanzbaren Infusat-Reservoir,

Fig. 2 in wesentlich grösserem Massstab einen zentralen Schnitt durch das Ventil von Fig. 1,

Fig. 3 eine Schnittansicht nach der Linie 3 — 3 in Fig. 2 und

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht von Teilen des Ventils in zerlegtem Zustand.

In Fig. 1 ist ein allgemein mit 10 bezeichnetes Ventil dargestellt, das direkt unter der Haut S eines tierischen oder menschlichen Körpers eingepflanzt ist. Das Ventil ist über eine Einlassleitung 14 an ein eingepflanztes Infusat-Reservoir 12 angeschlossen, um von diesem Infusat zugeführt zu erhalten. Eine Auslassleitung 16 führt vom Ventil 10 zu einem Katheter 18, der an einer ausgewählten Stelle im Körper des Patienten angeordnet ist. Das Reservoir 12 bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung; es wird daher nicht im Einzelnen beschrieben. Das Reservoir ist vorzugsweise ein Reservoir mit eigenem Antrieb, etwa wie in den US-Patenten 3 951 147 und 4 193 397 beschrieben. Normalerweise liefert das Reservoir flüssiges Infusat unter Druck an das Ventil 10.

Das erfindungsgemässe Ventil kann in Ruhestellung geöffnet oder in Ruhestellung geschlossen sein. Das dargestellte Ventil 10 ist in Ruhestellung geschlossen, so dass dem Katheter 18 im Ruhezustand kein Infusat zugeführt wird. Das Ventil 10 wird, wenn es erforderlich ist, geöffnet, indem ein Magnet M in eine Lage unmittelbar benachbart zur Haut S gegenüber dem Ventil verbracht wird. Der Magnet M kann ein Permanentmagnet oder ein Elektromagnet sein. Ge-wünschtenfalls kann die richtige Stelle auf der Haut mit einer Tätowierung markiert werden. Die vom Magnet M ausgeübte magnetische Kraft betätigt ein inneres Ventilelement, um das Ventil zu öffnen, so dass Flüssigkeit aus dem Reservoir 12 zum Katheter 18 strömen kann. Sobald der Magnet M aus der Nachbarschaft des Ventils 10 entfernt wird, schliesst das Ventil wieder und unterbricht den Strom von Infusat zum Katheter.

Gemäss Fig. 2 und 3 besitzt das Ventil 10 ein flaches, scheibenförmiges Gehäuse 22 aus Titan oder einem anderen mit dem menschlichen Körpergewebe verträglichen Material. Das Gehäuse besteht aus einem rohrförmigen Abschnitt 22a, der die Seitenwand des Gehäuses bildet, einem oberen scheibenförmigen Abschnitt 22b, der die obere Wand des Gehäuses bildet, und einem unteren scheibenförmigen Abschnitt 22c, der die Bodenwand des Gehäuses bildet. Zusammen umschliessen die drei Abschnitte einen allgemein zylindrischen Gehäuseinnenraum 24. Das Gehäuse hat in der Regel eine Dicke von etwa 0,76 cm und einen Durchmesser von etwa 2,23 cm und somit ein gesamtes äusseres Volumen von etwa 3 cm3.

In der inneren Wand des unteren Abschnittes 22c ist eine allgemein zylindrische Ausnehmung 26 ausgebildet, die mit der Ventilachse A koaxial ist. In der Bodenwand der Ausnehmung 26 ist eine Öffnung 28 vorgesehen, in welcher das Ende 16a der Auslassleitung 16 passend aufgenommen ist. Das Leitungsende 16a ist am Abschnitt 22c mit einer Schweissnaht 32 befestigt, die sich längs der ganzen Grenzlinie zwischen diesen beiden Elementen erstreckt. In der Ausnehmung 26 ist dicht passend ein zylindrischer Titankragen 34 aufgenommen, der in der Verlängerung der Leitung 16 eine zentrale Öffnung 36 aufweist. Der Kragen besitzt eine Aussenkung 34a, die sich gegen die Oberseite des Kragens konisch verjüngt, um eine elastische Dichtung 38 festzuhalten. deren äussere Wand in Anpassung an die Aussenkung des Kragens konisch ausgebildet ist. Die Dichtung 38 ist vorzugsweise eine Ringdichtung mit einem X-förmigen Querschnitt, wie sie von der Minnesota Rubber Co. unter der Bezeichnung «Quad-X» in den Handel gebracht wird. Eine Dichtung dieser Art stellt an ihrer Oberseite 38a, die den Ventilsitz bildet, zwei konzentrische elastische Dichtflä-chen zur Verfügung.

Aus Fig. 2 ist zu ersehen, dass in einer Seite des oberen Gehäuseabschnittes 22b eine Öffnung 42 ausgebildet ist, die das Ende 14a der Einlassleitung 14 aufnimmt. Die Leitung 14 ist an diesem Abschnitt durch eine Schweissnaht, die sich längs der ganzen Grenzlinie zwischen der Leitung und dem Gehäuseabschnitt erstreckt, bleibend befestigt.

Im Gehäuseinnenraum 24 ist ein bewegliches ferromagnetisches Ventilelement 48 angeordnet. Wie aus den Fig. 2 und 4 zu ersehen ist, besitzt das Ventilelement 48 einen flachen zylindrischen Becher 52 mit offener Oberseite. In dem Becher ist ein ferromagnetischer Körper 54 gehalten, der als axial polarisierter, scheibenförmiger Permanentmagnet dargestellt ist. Der Magnet 54 ist ein sehr kräftiger und sehr kleiner scheibenförmiger Magnet, der in der Regel aus seltenem Erdmaterial, wie z.B. Samarium-Kobalt, besteht. Der Magnet ist im Becher 52 mittels eines scheibenförmigen Deckels 56 hermetisch dicht eingeschlossen, der auf dem Rand des Bechers sitzt und mit diesem durch eine Schweissnaht 58 bleibend verbunden ist, welche sich längs der Grenzlinie zwischen Deckel und Becherrand um den ganzen Becher herum erstreckt. Vorzugsweise bestehen der Becher und sein Deckel aus dem gleichen Material wie das Gehäuse, das heisst aus Titan.

Das Ventilelement 48 ist im Gehäuse mittels spezieller, flacher, ringförmiger oberer und unterer Titanfedern 62 und 64 aufgehängt. Wie in den Fig. 2 und 4 dargestellt, besitzt die Feder 62 einen inneren Rand 62a und einen äusseren Rand 62b. Zwischen dem inneren und dem äusseren Rand erstrecken sich mehrere, im vorliegenden Fall drei, allgemein parallele, spiralförmige Schlitze 66a, 66b und 66c. Jeder dieser Schlitze beginnt in der Nähe des einen Randes der Feder, z. B. des äusseren Randes 62b, und endet in der Nähe des anderen Randes, z. B. des Randes 62a, wobei er sich in der Feder über etwa 360° erstreckt. Die Anfange und die Enden der Schlitze sind in der Feder in gleichmässigen Winkelabständen verteilt, d.h. in Winkelabständen von jeweils 120°.

Wie am besten aus Fig. 2 zu ersehen ist, ist die Feder 62 bei ihrem inneren Rand 62a durch drei Punktschweissungen 68, die benachbart zu den inneren Enden der Schlitze 66a bis 66c angeordnet sind, mit dem Deckel 56 des Ventilelementes verbunden. Diese Punktschweissungen sind in Fig. 3 für die untere Feder 64 dargestellt. Der äussere Rand 62b der Feder 62 ist mit der Gehäuseseitenwand verbunden. Diese Verbindung wird zweckmässig beim Zusammenbau des Gehäuses hergestellt, indem der Rand 62b der Feder zwischen die Gehäuseabschnitte 22a und 22b gelegt wird und dann längs der ganzen Grenzlinie zwischen diesen Abschnitten eine Schweissnaht 72 angebracht wird, die auch den Rand 62b der Feder erfasst, wie in Fig. 2 dargestellt.

Die drei Schlitze bilden damit in der Feder 62 drei allgemein parallele, flache, spiralförmige, freitragende Federarme 67, die sich von der Gehäusewand zum Ventilelement erstrecken.

Die flache, ringförmige Feder 64 besitzt gemäss Fig. 2 bis 4 einen inneren Rand 64a und einen äusseren Rand 64b. Zwischen diesen Rändern erstrecken sich drei parallele, spiralförmige Schlitze 73a, 73b und 73c, die in jeder Hinsicht den Schlitzen 66a bis 66c in der Feder 62 entsprechen. Die geschlitzte Feder ist an der Bodenwand 52a des Bechers 52 durch drei Punktschweissungen 68 (Fig. 3) befestigt, die benachbart zu den inneren Enden der drei Schlitze angeordnet

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sind. Der äussere Rand 64b der Feder 64 ist zwischen dem Seitenwandabschnitt 22a des Gehäuses und dem Bodenwandabschnitt 22c festgehalten, und längs der ganzen Grenzlinie zwischen diesen beiden Abschnitten erstreckt sich eine Schweissnaht 76, die die Abschnitte bleibend miteinander verbindet. Damit bilden die Schlitze 73a bis 73c in der Feder 64 drei parallele, spiralförmige, freitragende Federarme 77, die bei der Aufhängung des Ventilelementes 48 mitwirken.

Es ist festzuhalten, dass der Durchmesser des inneren Randes 64a der Feder um einiges grösser ist als der Durchmesser der Dichtung 38, so dass bei in Schliessstellung befindlichem Ventilelement die Bodenwand 52a des Bechers 52 auf der Dicht- oder Sitzfläche 38a aufliegen und dadurch die Öffnung in der Dichtung vollständig absperren kann, um den Einlass und den Auslass des Ventils voneinander zu isolieren.

In dem dargestellten Ventil haben die Federn 62 und 64 die gleiche Federkonstante, so dass sie das Ventilelement 48 in der Mitte des Gehäuseinnenraumes 24 zu halten trachten. Es sind jedoch Mittel vorgesehen, die auf das Ventilelement eine Kraft in Richtung gegen den Ventilsitz 38a ausüben. Diese Mittel haben im dargestellten Ventil die Form eines axial polarisierten ringförmigen Magnetes 78, der in einer in der Unterseite des Bodenabschnittes 22c des Gehäuses ausgebildeten ringförmigen Ausnehmung 82 bleibend befestigt ist. Der Magnet 78 ist so orientiert, dass sein Nordpol dem Südpol des Magnetes 54 gegenüberliegt, so dass der Magnet 78 den Magnet 54 und mit diesem die Bodenwand 52a des Bechers 52 gegen den Ventilsitz 38a zieht. Der Magnet 78 ist vorzugsweise in ein geeignetes Material 84 (Fig. 2), wie Ep-oxyharz, das mit dem menschlichen Gewebe verträglich ist, eingegossen.

Das dargestellte, im Ruhezustand geschlossene Ventil wird betätigt oder geöffnet, indem der Magnet M direkt gegenüber dem Ventil 10 so angeordnet wird, dass sein Südpol dem Ventil zugekehrt ist, wie in Fig. 2 mit unterbrochenen Linien dargestellt. Die Anziehungskraft zwischen dem Magnet M und dem Ventilelementmagnet 54 reicht aus, um die vom Magnet 78 ausgeübte Vorbelastungskraft zu überwinden, so dass das Ventilelement 48 vom Ventilsitz 38a weg bewegt wird, wodurch Infusat aus dem Reservoir 12 durch den Ventilinnenraum 24 und die Auslassleitung 16 zum Katheter 18 strömen kann. Die Infusatströmung dauert an, solange der Magnet M in seiner Stellung bleibt. Sobald der Magnet M entfernt und beispielsweise in die in Fig. 1 gezeigte Stellung verbracht wird, kehrt das Ventilelement infolge der zwischen dem Magnet 54 und dem Vorbelastungsmagnet 78 ausgeübten Anziehungskraft in seine Schliessstellung zurück, wodurch der Flüssigkeitsstrom durch das Ventil unterbrochen wird.

Das vorliegende Ventil ist in der Hauptsache wegen der Konstruktion der mehrere Spiralarme aufweisenden Federn 62 und 64, mit welchen das Ventilelement 48 im Gehäuse aufgehängt ist, in der Lage, gleichzeitig allen im Vorstehenden beschriebenen wünschbaren Kriterien für ein einpflanzbares Ventil zu genügen. Jede Feder kann sich über eine genügende Strecke in der Richtung der Ventilachse A durchbiegen, um das Ventil zu betätigen. Beispielsweise lässt sich eine Titanfeder mit einem Innendurchmesser von 0,63 cm, einem Aussendurchmesser von 2,23 cm, einer Armbreite von 0,15 cm und einer Dicke von 0,13 mm wiederholt über etwa 0,19 cm durchbiegen, ohne die Streckgrenze zu erreichen oder einen Ermüdungsbruch zu erleiden.

Zudem haben die Federn eine niedrige Federkonstante in der axialen Richtung. Daher wird die Federkraft auf dem ganzen Verschiebeweg des Ventilelementes 48 nie grösser als die magnetische Ventilbetätigungskraft. Anderseits sind die

Federn 62 und 64 hinsichtlich Verdrehung sowie in der radialen oder seitlichen Richtung recht steif, so dass das Ventilelement 48 nicht am Ventilsitz 38a reiben und Abnutzung bewirken kann, welche die einwandfreie Wirkung des Ventils beeinträchtigen könnte. Beispielsweise wird in einem typischen Ventil der beschriebenen Art das Ventilelement unter einer radialen Stossbelastung von 10 g nur um 0,025 mm oder weniger seitlich ausgelenkt. Gleichzeitig ist der Vorbelastungsmagnet 78 ausreichend kräftig, um ein Abheben des Ventilelementes unter axial gerichteten Stossbelastungen, die normalerweise auftreten können, zu verhindern.

Die Federn 62 und 64 ermöglichen ferner ein reibungsfreies Funktionieren des Ventils mit nur einem bewegten Teil. Dadurch entfallen Reibflächen, die zu Abrieb im Ventil führen könnten, so dass das Ventil nach dem Einpflanzen eine lange, störungsfreie Gebrauchsdauer aufweist. Die Federn ermöglichen die Erzielung all der beschriebenen Vorteile in einem Ventil mit einer sehr kleinen Aussenhülle, z. B. mit einem Durchmesser von etwa 2,2 cm und einer Dicke von etwa 0,6 cm. Daher lässt sich das eingepflanzte Ventil in einem sehr kleinen Raum direkt unter der Haut des Patienten unterbringen, ohne eine grössere Gewebeschädigung oder Unbehagen zu verursachen.

Für manche Anwendungen können an dem dargestellten Ventil gewisse Änderungen vorgenommen werden. Beispielsweise könnte der ferromagnetische Körper 54 des Ventilelementes eine Eisenscheibe sein. In diesem Fall ist jedoch unter Umständen ein stärkerer äusserer Magnet M zum Betätigen des Ventils erforderlich. Umgekehrt kann die Verwendung eines genügend grossen oder kräftigen Magnetes 54 im Ventilelement die Betätigung des Ventils mittels eines nicht ma-gnetisierten äusseren ferromagnetischen Körpers, z.B. eines Eisenblockes, ermöglichen.

Das dargestellte Ventil 10 ist ein im Ruhezustand geschlossenes Ventil, es ist jedoch klar, dass das Ventil ebensogut so gebaut werden könnte, dass es im Ruhezustand offen ist. Zu diesem Zweck könnte man einfach den Vorbelastungsmagnet 78 umkehren, so dass er im Ruhezustand das Ventilelement 48 in die Offenstellung vorbelastet. Wenn es dann aus irgendeinem Grund erwünscht ist, das Ventil vorübergehend zu schliessen, dann wird der Magnet M, ebenfalls umgekehrt, dem Ventil gegenübergestellt, so dass er den Magnet 54 des Ventilelementes abstösst und so das Ventil schliesst, solange der Magnet M in dieser Stellung bleibt. Tatsächlich ist für manche Anwendungen eine solche Anordnung, bei der das Ventil durch Abstossung betätigt wird, deshalb vorzuziehen, weil zum Bewegen des Ventilelementes effektiv ein Magnet erforderlich ist. Anders als beim dargestellten Ventil 10 besteht daher bei dieser Anordnung keine Gefahr, dass das Ventil unbeabsichtigt betätigt werden könnte, wenn sich der Patient an einen grossen ferromagnetischen Gegenstand, z.B. eine eiserne Tür, lehnt.

Weiter kann das erfindungsgemässe Ventil verschiedene Ein- und Auslass-Anordnungen aufweisen, die anders sind als beim dargestellten Ventil. Beispielsweise kann das Ventil zwei Auslässe und zwei Ventilsitze haben, einen in der oberen Wand 22b und den anderen in der unteren Wand 22c, wobei einer der Ventilsitze im Ruhezustand vom Ventilelement 48 verschlossen wäre. Eine solche Ventilkonstruktion ermöglicht Infusatströme wechselweise durch zwei Wege, welche unterschiedliche Drosseleigenschaften aufweisen oder zu zwei verschiedenen Stellen im Körper führen. Ahnlich kann das Ventilgehäuse mit einer Kammer mit variablem Volumen ausgerüstet sein, z. B. mit einem Balg, der mit dem Innenraum 24 in Verbindung steht, und kann der Ventilein-lass 42 in der Mitte des oberen Gehäuseabschnittes 22b in einem dem Ventilsitz 38a ähnlichen Ventilsitz enden. In einem solchen Ventil kann das Ventilelement 48 so vorbelastet sein.

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dass es im Rühezustand den Ventileinlass absperrt, während der Auslass 28 offen bleibt. Wenn man dann einen Magnet ausserhalb des Körpers dem Ventil so gegenüberstellt, dass er ein abstossendes Magnetfeld erzeugt, dann wird das Ventilelement zurückgestossen, so dass es den Ventileinlass öffnet und den Ventilauslass absperrt. Damit strömt dann eine vorgewählte Infusatmenge, die durch das verfügbare Volumen im Ventilinnenräum 24 und in der Kammer mit variablem Volumen festgelegt ist, in das Ventil. Wenn danach der äussere Magnet entfernt wird, kehrt das Ventilelement 48 in seine Ruhestellung zurück, in der es den Ventileinlass absperrt und den Auslass öffnet, so dass dann nur gerade die vorgewählte Infusatmenge zur Infusionsstelle strömen kann. Ein Ventil dieser Art wirkt also als Schalter für die Flüssigkeit und als Flüssigkeits-Dosiereinrichtung.

Aus der vorstehenden Beschreibung ist ersichtlich, dass das erfindungsgemässe Ventil gegenüber bekannten magnetisch betätigbaren Ventilen ähnlicher Art entscheidende Vorteile aufweist und dass damit die angeführten Ziele erreicht worden sind.

Verschiedene Änderungen sind möglich. Beispielsweise könnte man das Ventil direkt in eine andere einpflanzbare Einrichtung, wie etwa das Reservoir 12, einbauen.

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