NL192501C - Implanteerbare miniatuurklep. - Google Patents

Description

1 192501

Implanteerbare mlniatuurklep

De uitvinding heeft betrekking op een implanteerbare miniatuurklep, omvattend een wafelvormig huis dat een holte bepaalt, met een eerste en een tweede doorgang door een wand van het huis, waarbij een 5 klepzitting is gevormd tussen de doorgangen in het huis, en een beweegbaar ferromagnetisch klepdeel dat is aangebracht in de holte van het huis en dat met behulp van veermiddelen beweegbaar is langs de hartlijn van de klep tussen een eerste stand, waarin het klepdeel aangrijpt op de klepzitting en de doorgangen scheidt, en een tweede stand, waarin het klepdeel zich op afstand van de klepzitting bevindt om stroming van fluïdum tussen de doorgangen mogelijk te maken, waarbij middelen aanwezig zijn voor het naar één 10 van deze standen drukken van het klepdeel.

Een dergelijke implanteerbare miniatuurklep is bekend uit het artikel "Glucoregulation in the dog by implantable pump and conventional means”, Transactions American Society for Artificial Internal Organs 28 (1982,14-16 april, bladzijden 249-252). Bij deze bekende klep bestaan de veermiddelen uit een spiraalveer aan één zijde van het klepdeel, die vanaf een platte zijde aan de binnenkant van het wafelvormige huis 15 schroefvormig naar het klepdeel. loopt. Het klepdeel bezit een permanente magneet, die door een andere permanente magneet in het huis aangetrokken wordt om het klepdeel in de eerste stand te trekken. Door — buiten op het lichaam-van de gebruiker met daarin de geïmplanteerde klep een besturingsmagneet te - plaatsen wordt de klep geopend.

Een nadeel van deze bekende klep is dat de schroefvormige spiraalveer veel ruimte in het huis inneemt.

20 Een ander nadeel is, dat met deze veer gevaar op kantelen van het klepdeel bestaat, bijvoorbeeld wanneer de stroming vanaf de pomp het klepdeel niet in het midden treft. Hierdoor kan een onvolledige afsluiting van de klep ontstaan.

Het is een doel van de uitvinding een verbeterde implanteerbare klep te verschaffen.

Dit doel wordt volgens de uitvinding bereikt met een implanteerbare kiep van de in de aanhef aangege-25 ven soort, waarbij de veermiddelen gevormd zijn door twee spiraalveren die in onbelaste toestand vlak zijn, welke spiraalveren aan weerszijden van het klepdeel zijn aangebracht.

Hiermee is een implanteerbare miniatuurklep verschaft, waarbij de beide spiraalveren in onbelaste toestand in hoofdzaak vlak zijn en in belaste toestand, waarin zij het klepdeel tussen zich opnemen, beide iets uitgerekt zijn. De spiraalveren nemen hierdoor slechts weinig ruimte in in de holte van het huis, zodat 30 het huis relatief klein kan zijn ten opzichte van het klepdeel. Doordat ter weerszijden van het klepdeel een spiraalveer aangebracht is, wordt een goede rechtgeleiding van het klepdeel verkregen, waardoor gevaar op een onvolledige afsluiting van de klep geminimaliseerd is.

Opgemerkt wordt, dat uit de Duitse octrooiaanvrage 23.03.450 een magneetklep voor de installatie· en procesindustrie bekend is, waarbij aan één zijde van het klepdeel twee in onbelaste toestand platte 35 spiraalveren aangebracht zijn die bevestigd zijn aan een stang aan het klepdeel.

Bij voorkeur omvat elke spiraalveer een platte veerkrachtige plaat, waarbij een aantal in hoofdzaak __ evenwijdige, spiraalvormige sleuven zich uitstrekken tussen het middengedeelte en het buitenrandgebied van de plaat voor het vormen van een aantal evenwijdige, platte, spiraalvormige voorbenen. Hiermee is een spiraalveer verschaft, waarvan de veerbenen goed buigbaar zijn in axiale richting, maar zeer stijf in radiale 40 richting en in draairichting rond zijn as.

Hierbij zijn bij voorkeur drie sleuven aanwezig voor het vormen van een spiraalveer met drie beginpunten, en zijn bij voorkeur de overeenkomstige einden van de sleuven rond het middelpunt van de plaat op onderling gelijke hoekafstand aangebracht, waarbij elke sleuf spiraalvormig over ongeveer 360° om het middelpunt van de plaat vormt. Hierdoor bezitten de spiraalveren een lage veerconstante in axiale richting, 45 hetgeen bij miniatuurkleppen van belang is.

De uitvinding wordt nader toegelicht aan de hand van de tekening: figuur 1 schematisch de implanteerbare, magnetisch bedienbare klep toont in samenhang met een implanteerbare infusiemiddel voorraadhouder, 50 figuur 2 een middendoorsnede is op een veel grotere schaal van de in figuur 1 afgebeelde klep, figuur 3 een doorsnede is volgens de lijn III—III in figuur 2, en figuur 4 een ruimtelijk aanzicht is met uiteengenomen delen van een gedeelte van de klep.

Eerst verwijzende naar figuur 1, is de klep 10 direct geïmplanteerd onder de huid S van een dierlijk of 55 menselijk lichaam. De klep is verbonden voor het opnemen van de infusiemiddel uitgang uit een geïmplanteerde infusiemiddel voorraadhouder 12 via een inlaatbuis 14. Een uitlaatbuis 16 loopt vanaf de klep 10 naar een catheter 18, die zich bevindt op een gekozen plaats in het lichaam van de patiënt. De voorraad- 192501 2 houder 12 maakt geen deel uit van de uitvinding en wordt dus niet gedetailleerd beschreven. Bij voorkeur is de voorraadhouder van de zelf gedreven soort, geopenbaard in de Amerikaanse octrooischliften 3.951.147 en 4.193.397. Het is voldoende op te merken, dat de voorraadhouder gewoonlijk een vloeibaar infusiemiddel onder druk levert aan de klep 10.

5 De klep kan gewoonlijk open of gesloten zijn. De afgebeelde klep 10 is gewoonlijk gesloten, zodat gewoonlijk geen infusiemiddel wordt afgegeven aan de catheter 18. De klep 10 wordt, indien nodig, geopend door het direct tegen de huis S tegenover de klepplaats plaatsen van een magneet M. De magneet M kan een permanente magneet zijn of een elektromagneet. Indien gewenst, kan een vlek zijn getatoeëerd op de huid om die plaats te markeren. De magnetische kracht, uitgeoefend door de magneet M 10 bedient een inwendig klepdeel voor het zodoende openen van de klep, waardoor fluïdum vanuit de voorraadhouder 12 naar de catheter 18 kan stromen. Zodra de magneet M vanuit de nabijheid van de klep 10 is verwijderd, sluit de klep voor het zodoende afsluiten van een verdere stroming van het infusiemiddel naar de lichaamsplaats.

Thans verwijzende naar de figuren 2 en 3, omvat de klep 10 een plat wafelvormig huis 22, gemaakt van 15 titaan of een ander materiaal, dat verenigbaar is met het menselijke stelsel. Het huis bestaat uit een buisvormig gedeelte 22a, dat de zijwand van het huis vormt, een bovenste schijfvormig gedeelte 22b, dat de bovenwandvarThëThiLflsVormt, én een onderste schijfvormig gedeelte 22c, dat de bodemwand van het huis vormt. Tezamen bepalen de gedeelten een in het algemeen cilindrische huisholte 24. Het huis heeft gewoonlijk een dikte van ongeveer 0,76 cm en een diameter van ongeveer 2,24 cm, waardoor het een 20 totaal uitwendig volume heeft van ongeveer 2,95 cm3.

In de binnenwand van het bodemgedeelte 22c is een in het algemeen cilindrische uitsparing 26 gevormd, die co-axiaal is met de klephartlijn A in figuur 2. De bodemwand van de uitsparing 26 is uitgevoerd met een_________ opening 28, die nauwsluitend het einde 16a van de uitlaatbuis 16 opneemt. Het buiseinde 16a is aan het gedeelte 22c vastgezet door een lasrups 32, die zich langs de gehele grens tussen deze twee elementen 25 uitstrekt. Nauwsluitend rust in de uitsparing 26 een cilindrisch spanhuls 34 van titaan, voorzien van een middenopening 36, die in lijn ligt met de buis 16. De spanhuls heeft een tegenboring 34a, die naar binnen toeloopt naar de bovenkant van de spanhuls voor het aangrijpen van een veerkrachtige afdichting 38, waarvan de buitenwand taps is voor samenpassing met de tegenboring van de spanhuls. De afdichting 38 is bij voorkeur een ringafdichting met een X-vormige doorsnede. Deze soort afdichting verschaft een paar 30 concentrische, veerkrachtige afdichtgebieden bij het bovenoppervlak 38a, dat de klepzitting vormt.

Zoals het duidelijkst is te zien in figuur 2, is een opening 42 machinaal gevormd door de zijde van het bovenste huisgedeelte 22b voor het opnemen van het einde 14a van de inlaatbuis 14. De buis is blijvend aan dat gedeelte vastgezet door een lasrups 44, die zich langs de gehele grens tussen de buis het huisgedeelte uitstrekt.

35 In de huisholte 24 is een beweegbaar ferromagnetisch klepdeel 48 aangebracht. Zoals weergegeven in de figuren 2 en 4, omvat het klepdeel een platte cilindrische bus 52 met een open bovenkant. In de bus rust een ferromagnetisch lichaam 54, dat is weergegeven als een schijfvormige permanente magneet met een axiale pool. De magneet 54 is een zeer sterke en zeer kleine wafelvormige magneet, die gewoonlijk bestaat------------- uit een zeldzame aarde materiaal, zoals samarium-cobalt. De magneet is hermetisch afgedicht in de bus 40 door een schijfvormig deksel 56, dat rust op de rand van de bus en blijvend daarmee is verbonden door een lasrups 58, die zich langs de gehele bus bij de grens tussen het deksel en de busrand uitstrekt. De bus en het deksel zijn bij voorkeur gemaakt van het zelfde materiaal als het huis, dat wil zeggen titaan.

Het klepdeel 48 is in het huis opgehangen door bovenste en onderste, platte, ringvormige veren 62 en 64 van titaan. Zoals weergegeven in de figuren 2 en 4, heeft de veer 62 een binnenrand 62a en een 45 buitenrand 62b. Tussen deze binnen- en buitenranden strekt zich een aantal, in het onderhavige geval drie, in het algemeen evenwijdige spiraalvormige sleuven 66a, 66b en 66c uit. Elke sleuf begint nabij een veerrand, bij voorbeeld de buitenrand 62b, en eindigt nabij de andere rand, dat wil zeggen de rand 62a, en strekt zich hierbij over ongeveer 360° door de veer heen uit. Verder zijn de beginpunten en eindpunten van de driesleuven onder gelijke hoeken rond de veer verdeeld, dat wil zeggen 120° uit elkaar.

50 Zoals het duidelijkst is te zien in figuur 2, is de veer 62 nabij de binnenrand 62a aan het deksel 56 bevestigd door drie puntlassen 68, die zich bevinden nabij de binnenste einden van de sleuven 66a-66c.

Deze lassen zijn in figuur 3 weergegeven met betrekking tot de onderste veer 64. De buitenrand 62b van de veer 62 is verbonden met de zijwand van het huis. Met voordeel wordt dit tijdens het in elkaar zetten van het huis gedaan door het plaatsen van de veerrand 62b tussen de huisgedeelten 22a en 22b, en het dan 55 aanbrengen van een lasrups 72 langs de gehele grens tussen deze gedeelten, welke rups ook de veerrand 62b vastzet, zoals te zien in figuur 2.

De drie sleuven vormen in de veer 62 dus drie, in het algemeen evenwijdige, platte, spiraalvormige, 3 192501 vrijdragende veerarmen 67, die zich uitstrekken tussen de huiswand en het klepdeel.

Thans verwijzende naar de figuren 2-4, heeft de platte ringvormige veer 64 een binnenrand 64a en een buitenrand 64b. Tussen deze randen strekken zich drie evenwijdige, spiraalvormige sleuven 73a, 73b en 73c uit, die in alle opzichten gelijk zijn aan de sleuven 66a-66c in de veer 62. De van sleuven voorziene 5 veer is aan de bodemwand 52a van de bus 52 vastgezet door drie puntlassen 68 (figuur 3), die zich bevinden nabij de binnenste einden van de drie sleuven. De buitenrand 64a van de veer is opgesloten tussen het zijwandgedeelte 22a en het bodemgedeelte 22c, en een lasrups 76 is langs de gehele verbinding tussen deze gedeelten gevormd voor het blijvend met elkaar verbinden daarvan. De veersleuven 73a-73c vormen dus drie, evenwijdige, spiraalvormige, vrijdragende veerarmen 77, die het klepdeel 48 helpen 10 ophangen.

Opgemerkt moet worden, dat de diameter van de binnenste veerrand 64a aanzienlijk groter is dan die van de afdichting 38, zodat de busbodemwand 52a wanneer het klepdeel zich in de gesloten stand bevindt, kan rusten op het afdichtoppervlak of de zitting 38b voor het zodoende volledig blokkeren van de opening door de afdichting en het scheiden van de klepinlaat- en uitlaatdoorgangen.

15 In de afgebeelde klep hebben de veren 62 en 64 de zelfde veerkarakteristiek, zodat zij de neiging hebben het klepdeel 48 in het midden in de huisholte 24 te dragen. Er is echter een middel aangebracht .. . voor het naar de klepzitting 38b drukken van het klepdeel. In de afgebeelde klep is dit middel een van een--------- axiale pool voorziene ringvormige magneet 78, die blijvend is vastgezet in een ringvormige uitsparing 82, gevormd in de onderzijde van het bodemgedeelte 22c van het huis. De magneet 78 is zodanig gericht, dat 20 de noordpool tegenover de zuidpool van de magneet 54 is geplaatst, zodat de magneet 78 de magneet 54 en dus de bodemwand 52a van de bus naar de klepzitting 38b trekt. Bij voorkeur is de magneet 78 ingesloten in een geschikt materiaal 84 (figuur 2), zoal epoxyhars, verenigbaar met het menselijke stelsel.

De afgebeelde, gewoonlijk gesloten klep wordt bediend of geopend door het direct tegenover de klep 10----------------- plaatsen van de magneet M met de zuidpool tegenover de klep, zoals weergegeven in figuur 2. De 25 aantrekkingskracht tussen de magneet M en de klepdeelmagneet 54 is voldoende voor het opheffen van de veerkracht als gevolg van de aanwezigheid van de drukmagneet 78, zodat het klepdeel 48 van de klepzitting 38a wordt wegbewogen, waardoor een infusiemiddel vanuit de voorraadhouder 12 door de -klepholte 24 en de-uitlaatbuis-46 naar de catheter 18 kan stromen-De stroming gaat door zolang de magneet M op die plaats blijft. Zodra de magneet M is verwijderd naar bij voorbeeld de in figuur 1 30 afgebeelde stand, keert het klepdeel 48 naar de gesloten stand terug als gevolg van de aantrekkingskracht, ontwikkeld tussen de magneet 54 en de drukmagneet 78 voor het zodoende stilzetten van de fluïdum* stroming door de klep.

In hoofdzaak op grond van het veelledige spiraalvormige armontwerp van de veren 62 en 64, die het klepdeel 48 in het huis ophangen, is de klep in staat te zelfder tijd te voldoen aan alle gewenste criteria voor 35 een implanteerbare klep. Elke veer kan over een voldoende afstand in de richting van de klephartlijn A doorbuigen voor het bedienen van de klep. Een veer van titaan bij voorbeeld met een binnendiameter van 0,64 cm, een buitendiameter van 2,24 cm, een armbreedte van 0,15 cm en een dikte van 0,013 cm kan herhaaldelijk zonder meegeven of het lijden aan vermoeidheidsfalen worden uitgebogen in de orde van 0,19 cm.

40 Bovendien hebben de veren een lage veerconstante in de axiale richting. Derhalve wordt de veerkracht nimmer groter dan de bedieningskracht voor de magnetische klep over de gehele bewegingsbaan van het klepdeel 48. Aan de andere kant zijn de veren 62 en 64 in de draairichting, alsmede in de radiale of zijdelingse richting behoorlijk stijf, zodat het klepdeel 48 niet tegen de klepzitting 38a wrijft en slijtage veroorzaakt, die de juiste werking van de klep zou kunnen beïnvloeden. In een gebruikelijke klep wordt het 45 klepdeel bij voorbeeld zijdelings slechts 0,025 mm of minder gebogen onder een radiale schokbelasting van 10 g. Tegelijkertijd is de drukmagneet 78 voldoende sterk om te voorkomen dat gewoonlijk ondervonden, axiaal gerichte schokbelastingen het klepdeel lichten.

Verder maken de veren 62 en 64 het de klep ook nog mogelijk zonder wrijving en met slechts een bewegend onderdeel te werken. Dit heft wrijvingsoppervlakken op, die slijtage bevorderen evenals de 50 productie van gruis in de klep voor het zodoende verzekeren van een lange klep levensduur zonder moeilijkheden na het Implanteren. Tenslotte maken de veren het mogelijk, alle voomoemde voordelen op te nemen in een klep, voorzien van een zeer klein uitwendig omhulsel, gewoonlijk in de orde van 2,22 cm in diameter en 0,64 cm dik. De geïmplanteerde klep kan derhalve worden opgenomen in een zeer kleine ruimte vlak onder de huid van de patiënt zonder aanzienlijke weefselbeschadiging of ongemak voor de 55 patiënt te veroorzaken.

In sommige toepassingen moeten bepaalde veranderingen aan de klep worden aangebracht. Het ferromagnetische lichaam 54 bijvoorbeeld, als onderdeel van het klepdeel, kan een ijzeren schijf zijn. In dit

Claims (4)

192501 4 geval kan echter een sterkere uitwendige magneet M nodig zijn voor het bedienen van de klep. Omgekeerd maakt het gebruik van een magneet 54 in het klepdeel met voldoende grote of sterkte het mogelijk de klep te bedienen door een niet gemagnetiseerd, ferromagnetisch uitwendig lichaam, zoals een ijzeren blok. Terwijl de afgebeelde klep 10 een gewoonlijk gesloten klep is, moet het verder duidelijk zijn, dat de klep 5 evengoed een gewoonlijk open klep kan zijn. Voor het tot stand brengen hiervan, wordt de drukmagneet 78 eenvoudig omgekeerd, zodat het klepdeel 48 gewoonlijk naar de open stand wordt gedrukt. Wanneer het dan gewenst is de klep tijdelijk om een of andere reden te sluiten, wordt de magneet M, eveneens omgekeerd, tegenover de klep geplaatst, zodat de klepdeel magneet 54 wordt afgestoten en de klep dus wordt gesloten zolang de magneet M in die stand blijft. In feite verdient bij vele toepassingen deze 10 uitvoering, waarbij de klep door afstoten werkt, eveneens de voorkeur, doordat een echte magneet nodig is voor het bewegen van het klepdeel. In tegenstelling tot het geval van de klep 10, is er derhalve geen kans dat de klep ongewild wordt bediend indien de patiënt tegen een groot ferromagnetisch voorwerp leunt, zoals een ijzeren deur. Ook kan de klep een verscheidenheid aan andere poortuitvoeringen dan weergegeven hebben. De klep 15 kan bijvoorbeeld twee uitlaten en twee klepzittingen hebben, één in de bovenwand 22b en de andere in de bodem wand 22c, waarvan er één gewoonlijk is gesloten door het klepdeel 48. Deze klepconstructie maakt het mögelijk dat het infusiemiddel afwisselend door twee Banen stroomt met verschillende beperkings-eigenschappen of naar twee verschillende plaatsen in het lichaam. Op soortgelijke wijze kan het klephuis zijn uitgerust met een in volume regelbare kamer, bijvoorbeeld een balg in verbinding met de holte 24, en 20 kan de klep inlaatdoorgang 42 eindigen in het midden van het bovenste huisgedeelte 22b bij een klepzitting, soortgelijk aan de zitting 38a. In een dergelijke klep kan het klepdeel 48 onder veerdiuk zijn geplaatst voor het gewoonlijk sluiten van de klep inlaatdoorgang, waarbij de uitlaatdoorgang 28 open wordt gelaten. Door ------------ het plaatsen van een magneet buiten het lichaam tegenover de klep voor het zodoende produceren vanlrerP afstotend magnetisch veld, wordt het klepdeel 48 dan zodanig afgestoten, dat het de klep inlaatdoorgang 25 opent en de klepuitlaatdoorgang sluit. Een gekozen hoeveelheid van het infusiemiddel, zoals bepaald door het beschikbare volume in de klepholte 24 en de hulpkamer, stroomt dus in de klep. Wanneer dan de uitwendige magneet wordt verwijderd, keert het klepdeel 48 terug naar de ruststand, waarin het de klep inlaatdoorgang afsluit én de uitlaatdoorgang opent, waardoor alleen die gekozen hoeveelheid van het infusiemiddel naar de infuusplaats kan stromen. Een klep van deze soort is dan werkzaam als een fluïdum 30 schakelaar en als een fluïdum doseerinrichting. Het moet ook duidelijk zijn, dat een ander middel behalve de magneet 78 kan worden benut voor het verschaffen van de veerdiuk voor het klepdeel 48. In de klep volgens figuur 2 kan bijvoorbeeld een veer, bijvoorbeeld de veer 64, zijn uitgevoerd met een hogere veerconstante dan de veer 62, zodat de veer 64 het klepdeel 48 naar de klepzitting 38a wil trekken. In het geval van een gewoonlijk gesloten klep, zoals de 35 klep 10, kan ook de fluïdumdruk zelf dienen als het drukmiddel, waarbij de mate van de veerdruk wordt bepaald door de inlaatdruk en het gebied van de afdichting 38. Uit het voorgaande is het dus duidelijk, dat de klep duidelijk voordelen heeft boven bekende soortgelijke magnetisch bedienbare kleppen. -------------------------------------- Ook is het duidelijk, dat de eerder uiteengezette doeleinden doeltreffend zijn bereikt. Ook kunnen 40 bepaalde veranderingen worden aangebracht in de voorgaande constructie zonder het kader van de uitvinding te verlaten. De klep kan bijvoorbeeld direct zijn opgenomen in een implanteerbare inrichting, zoals de voorraadhouder 12. Tenslotte is het duidelijk, dat veranderingen en verbeteringen kunnen worden aangebracht zonder buiten het kader van de uitvinding te treden. 45 .

1. Implanteerbare miniatuurklep, omvattend een wafel vormig huis dat een holte bepaalt, met een eerste en 50 een tweede doorgang door een wand van het huis, waarbij een klepzitting is gevormd tussen de doorgangen in het huis, en een beweegbaar ferromagnetisch klepdeel dat is aangebracht in de holte van het huis en dat met behulp van veermiddelen beweegbaar is langs de hartlijn van de klep tussen een eerste stand, waarin het klepdeel aangrijpt op de klepzitting en de doorgangen scheidt, en een tweede stand, waarin het klepdeel zich op afstand van de klepzitting bevindt om stroming van fluïdum tussen de doorgangen mogelijk 55 te maken, waarbij middelen aanwezig zijn voor het naar één van deze standen drukken van het klepdeel, met het kenmerk, dat de veermiddelen gevormd zijn door twee spiraalveren <62,64) die in onbelaste toestand vlak zijn, welke spiraalveren aan weerszijden van het klepdeel (48) zijn aangebracht. Ö Ί 9ZÖU1

2. Implanteerbare miniatuurklep volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat elke spiraalveer (62, 64) een platte veerkrachtige plaat omvat, waarbij een aantal in hoofdzaak evenwijdige, spiraal vormige sleuven (66a-66c, 73a-73c) zich uitstrekken tussen het middengedeelte en het buiten randgebied (62b, 64b) van de plaat voor het vormen van een aantal evenwijdige, platte, spiraalvormige veerbenen (67, 77),

3. Implanteerbare miniatuurklep volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat er drie sleuven (66a-66c, 73a-73c) aanwezig zijn voor het vormen van een spiraalveer met drie beginpunten.

4. Implanteerbare miniatuurklep volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat de overeenkomstige einden van de sleuven (66a-66c, 73a-73c) rond het middelpunt van de plaat op onderling gelijke hoekafstand zijn aangebracht, waarbij elke sleuf spiraalvormig over ongeveer 360° om het middelpunt van de plaat loopt. Hierbij 1 blad tekening