JP2000504613A - 心臓弁駆動システム及び駆動された心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 シート（１）と、これに取付けられた少なくとも１つの可旋回フラップ（２ａ、２ｂ）を備える心臓弁駆動システムであって、このシステムは、前記フラップ（２ａ、２ｂ）に設けられた少なくとも１つの可動磁気部材（４）を備え、また、前記シート（１）に固定された少なくとも１つの固定磁気部材（３）を任意に備えている。前記磁気部材（３,４）は、前記フラップ（２ａ、２ｂ）が開閉する際にかかる力を生ぜしめてなる。

Description

【発明の詳細な説明】 心臓弁駆動システム及び駆動された心臓弁 本発明は心臓弁駆動システム及び駆動された心臓弁に関するものである。 弁、僧帽弁の補綴物又は大動脈弁の補綴物としても知られている人工心臓弁は 、一般に、１つ以上の継手の手段によりシートに取付けられた１つ又は２つの可 動フラップからなり、該シートはまた患者の生体管に縫着されている。 弁の作動サイクルにおいて、フラップの開閉時間は、血流又は遮断に関連する 時間と比べて非常に短いが、それでもこの開閉時間と、心周期において開閉が実 施されるその瞬間により弁の質が決定する。 従来の人工弁の開閉機構は以下の通りである。 人工弁が閉鎖し、弁口の両側の圧力差が転化（inverts）すると、フラップの 閉鎖を維持していた力が方向転換し、フラップを開放しようとする。この力、そ してこれを生じる圧力差は、１つ又は複数のフラップの開放を開始し、同時に補 綴物を通る血流を開始するのに十分なレベルに達していなければならない。血流 を許容する開放した機械弁の閉鎖は以下の通り行われる。弁口のいずれかの側の 圧力差が転化して増大し、その結果血液の逆流を引き起こす。この逆流がフラッ プを動かして弁を閉鎖する。 要約すると、従来の機械弁の動作は、弁の動作開始以前に著しい圧力差を確立 する必要があるため、圧力の波動に関連した遅延を伴う。さらに、従来の人工弁 の開閉機構は、生体弁でない場合には、大動脈位置に埋込んでも僧帽位置に埋込 んでも同じである。 生体弁の開閉機構を以下に説明する。 生体大動脈弁は心室-大動脈圧力差が逆転すると同時に開放する。これは生体 大動脈弁が慣性を持たず、機械弁補綴物と対照的に圧力差０で開放するためであ る。心収縮期の最後において弁は徐々に閉鎖するが、フラップに相当する層板の 局部的な圧力差の働きの下では逆流を伴わずに急速に閉鎖する。これらの局部的 な圧力差は、大動脈と心室間の圧力差の全体的な転換よりも先に発生し、 該転換は逆流の開始にとって必要である。そのため、生体大動脈弁は大動脈圧が 心室圧よりも高くなった時点で逆流を伴わずに閉鎖するが、これに対し、機械弁 補綴物は逆流によって閉鎖する。 生体僧帽弁は、一方を層板の縁と、他方を心室の内壁と接続した腱索の張力の 効果によって能動的に開放する。拡張期の心室の拡張により、心室圧の低下（ま た、これによる大動脈-心室圧力差の逆転）と、腱索の牽引による僧帽弁の開放 が同時に生じる。従って、生体僧帽弁の開放は大動脈-心室圧の逆転と厳密に同 期するが、機械弁補綴物の開放は圧力差の介在を要するために開放が遅れる。生 体僧帽弁の層板の閉鎖は、いくつかの事象が同時に発生して起こる。いくつかの 事象とは、層板を保持している腱索の弛緩、局部的な圧力差の働きによって徐々 に起こる層板の閉鎖(心房と心室間の圧力差の全体的な逆転よりも先行する)、僧 帽弁口緊縮（層板を互いに接近させる）である。このように、僧帽弁は、大動脈 弁と同様に逆流することなく閉鎖する。これは、１つ以上のフラップが逆流によ り閉鎖中に動作を続ける人工弁とは対照的である。 従って、人工弁のフラップは慣性の程度を有し、その開閉には血流のエネルギ ーから得たエネルギーの消費が必要である。心臓で生成され血流に伝搬されたこ のエネルギーは、弁全体における圧力損失、及び閉鎖する際に弁を通過する血液 の逆流の度合いと共に増加しなければならない。このような余計な労力は、特に 僧帽弁の場合、唯でさえ既に弱っている血流の値そしてエネルギーが、異常な心 臓状態のためにさらに弱くなり患者に負担をかけてしまう。弁全体の圧力損失を 低減したければ、フラップを開放限度の最大限にまで開放して置換の振幅を大き くすることができるが、これによって必然的に延長した閉鎖期に逆流が増大して しまう。また逆に、フラップの開閉ストロークを抑えて逆流を低減しようとすれ ば、弁全体の圧力損失が増加してしまう。 高い心拍値においては、逆流容量の比率において極端に増加してしまう弁補綴 物がある(これは、フラップ閉鎖に必要な逆流の継続時間がサイクルの大部分を 占める傾向にあるためである)。 複数のフラップを備えた弁補綴物の場合、フラップのうちの１つが開放せずに 血栓形成を生じてしまうことがある。これは特に、患者が、低拍出量の異常 心臓状態にあるか、及び/又は実質的に水平位置をとる際に起こる。 さらに、心臓口における血流は対称的である必要がないため、従来の弁補綴物 は非対称的に動作できる。このような動作モードは、弁にかかる応力の分配能力 に欠けるため、弁補綴物の完全性を損なわせてしまうことがある。 また、従来の機械弁においては、フラップが完全開放位置から閉鎖位置へと直 接移動し、大きく急激なフラップの置換を必要とするため、ノイズや空洞形成の 出現と同時に、弁の破裂や早期疲労を起こすことがある。 現存する全ての機械弁補綴物の固有特質に関連したこれらの欠点は、弁補綴物 を埋込まれた患者が遭遇する合併症、いわゆる過剰な圧力損失や血栓塞栓症を説 明する際に非常に関与するものである。これらの合併症は、能動的に開放する生 体僧帽弁が受動的に開放する弁補綴物に交換された際に、僧帽位置において頻繁 に起こる。事実、２つのフラップを備えた補綴物は、患者の拍出量が低下してい る場合や血栓形成の危険が高い状態にある場合に、特に非対称的に開放する。 本発明の目的は上述した問題を解消すること、又は少なくとも満足できる状態 に緩和することである。 この目的は、前記フラップにより形成された少なくとも１つの可動磁気要素を 有し、またシートと一体的に設けられた少なくとも１つの固定磁気要素を任意に 有し、前記磁気要素が、前記フラップの開放及び/又は閉鎖動作中にフラップに かかる力を生ぜしめることを特徴とするシート、シートに取付けられた少くとも １つの旋回フラップとを備えた心臓弁駆動システムの本発明の手段により達成さ れる。 特に１実施例においては、前記可動磁気要素は第１磁場を生じ、前記固定磁気 要素は第２磁場を生じる。第１、第２磁場は、その相反する影響力が、弁の両側 で血圧が同一である場合に、弁全体の圧力損失を増すことなく血液の逆流を最小 にするように前記フラップの位置の関数として変化する前記力によって、フラッ プが常に戻される平衡位置を形成するように決定されている。 この平衡位置はフラップの中間開放位置と一致することが好ましい。 １つの利点的特徴によれば、フラップの関数としての前記力の変化は、平衡 位置の両側に対して独自の変化を有している。 別の特徴によれば、前記力が、フラップにかかる磁気トルクを生じ、その最大 値は１０^-3〜１０^-5Ｎｍにある。このトルクは、血液から完全開放位置及び閉鎖 位置にあるフラップに及ぼされる力よりも弱い。 また別の利点的特徴によれば、第１、第２磁場は、フラップが最小の摩擦でシ ートの周囲を旋回するように決定されている。 平衡位置は完全開放位置と閉鎖位置の間にあることが好ましい。 さらに、第１、第２磁場の相反する付勢力により、可動磁気要素と固定磁気要 素との間に反発性の磁力が生じる。 これら反発性の磁力は最大で１０^-1Ｎの強度を有する。 第１の実施例において、該固定磁気要素はシートの厚み内の、例えば継手付近 に一体に設けられている。この配置により血液との接触を完全に阻止できる。同 様の方法で、該可動磁気要素はフラップの厚み内に一体に設けられ、漏れ封止状 態（leaktight manner）によって密閉されているため、やはり血液との接触を完 全に阻止できる。この配置により、本発明の駆動システムは生物学的適合性を有 し、特に血液適合性（hemocompatible）を有する。 一般にフラップは、磁石を、その特性を変えることなく合体させる血液適合性 材料のブロックからなる。 別の実施例において、このシステムは各フラップ継手につき１つの可動磁気要 素と、２つ又は３つの固定磁気要素を備えている。この場合、固定磁気要素はフ ラップの関節軸の周囲に配置されたリング状であることが好ましい。 またさらに別の実施例において、該磁気要素は、サマリウム、コバルト又はネ オジウム、鉄、ホウ素に基づくいわゆる希土類永久磁石である。 本発明のさらなる課題は、上述した駆動システムを備えた心臓弁を提供するこ とである。 このような弁のとりわけ１実施例では、ハウジングを形成するための血液適合 性のチタン合金のブロックからなるフラップの機械加工、可動磁気要素のこのハ ウジング内への配置、同じチタン合金からなるキャップによるこのハウジングの 閉鎖、そして、このキャップのフラップへの密閉溶接を含む。 もちろん、任意の材料で製造したフラップを血液適合性材料で完全にコーティ ングするという別の方法も可能である。 本発明による弁の第１改良実施例は、各フラップの可動磁気要素の相反する影 響によってのみ駆動する２つのフラップを設けることである。 第２の改良実施例では、２つのフラップの少なくとも１つ、又は２つのシート の少なくとも１つを強磁性材料で製造して、磁場を生じない別の可動又は固定磁 気要素によって生じた１つ以上の磁場の影響を受ける、少なくとも１つの可動又 は固定磁気要素を形成する。 別の改良実施例では、弁は可動磁気要素しか設けておらず、従ってシートは磁 気要素を備えていない。 また別の改良実施例では、相互作用する可動磁気要素の設備と、停止状態にあ るか、又は影響力のほとんどない固定磁気要素のシート上への配置を含む。 弁の両側の圧力が平衡する際に得られるフラップの中間開放位置により、本発 明の駆動システムは、血流が非常に弱い場合にも、全てのフラップの対称的な開 放を保証しながら特に僧帽位置における弁の能動的開放を許容するので、弁の閉 鎖時にも逆流を低減することができる。全フラップが開放するという保証が血栓 形成の危険を低減する。 これらの駆動システムを備えた弁は、受動的な弁、すなわち本発明の趣旨によ って駆動されない弁の場合のように流れ値によって制御されるのではなく、血圧 の変化によって制御される。流れ値自体が圧力の変化によって生じるため、開閉 期を非駆動の従来の人工弁の一連の動作よりも先行させることができる。従って 、駆動された弁のフラップは血流に対する慣性を有さないので、獲得したエネル ギーを全て保持できる。 本発明による駆動システムは、血液の逆流を低減することにより効率を上げる ことも可能にする。事実、磁気補助によって、逆流の速度がまだ実質的に０であ る時にフラップの先行閉鎖が起きる。このフラップの先行閉鎖の際の閉鎖の瞬間 に生じる、逆流の著しい速度を伴う（非駆動弁の場合と同様）噴出は、一般に空 洞形成や溶血の危険を内含しているが、本発明の利用によってこの危険を制限で きる。 血流の一時的な局面が、開放又は閉鎖動作を生じる圧力の急激な変化を伴うこ とが認められている。弁口における逆流に関連した先行閉鎖動作によりフラップ が低負荷にて動作できるが、これは特にストロークの最後において高負荷に耐え る受動的な弁と相違する。さらに、高圧力差にて起こるフラップのストロークの 割合は、非駆動弁のものよりも短いため、ショックと疲労を制限する。この同じ 先行は、フラップの動作を開始する磁気トルクと同一の磁気トルクであるため、 フラップの動作を対称的にする。従って、フラップの動作が対称的であれば、応 力の分配も対称的になり、能動弁補綴物の疲労強度に有利になる。 閉動作は、磁力の運動力下で起こる第１局面と、流体力下で起こる第２局面を 有する。従って、フラップの中間平衡開放位置への自動的な戻りは、動作を打破 し、開閉動作の最後における速度を低減することも可能であり、これによりシー ト上の激しいショックを除去して破裂、ノイズ、空洞形成、溶血の危険を低減す る。 発明の駆動システムはフラップをより大きく開放させるため、弁の閉鎖時に動 作を先行することで、逆流を増すことなくバルブ全体の圧力を下げる。 弁の磁気駆動は、流体力が弱い心周期の局面において特に、つまり拡張期と心 収縮期の間、また逆に心収縮期と拡張期の間に、とりわけ重要な効果を発する。 作動中のトルクと磁力の強度を低く維持しながら同時に効果的に保つことができ るので、拡張及び心収縮期の最中に弁の流体動作を混乱させてしまうことがない 。従って、これらトルクの強度が、弁の開放時に弁全体の圧力損失のいかなる増 加を起こすことも、また、弁の閉鎖時に弁全体のリーク値を増加することも不可 能である。 本発明は、添付の図面を参照して後述する説明により、さらに明確に理解され るであろう。 第１図（ａ）〜（ｅ）は、心周期の異なる局面における心臓の略部分断面図で ある。 第２図(ａ)，（ｂ）は、左心の心周期における圧力の変化、心室の容量を各々 示すグラフである。 第３図（ａ）〜（ｃ）は、各々、閉鎖状態にある、本発明の駆動システムの １実施例を設けたバルブを示す斜視図、断面図、平面図である。 第４図（ａ）〜（ｃ）は、各々、第３図（ａ）〜（ｃ）のバルブが中間安定位 置にある状態を示す斜視図、断面図、平面図である。 第５図（ａ）〜（ｃ）は、各々、第３図（ａ）〜（ｃ）のバルブが完全に開放 した状態を示す斜視図、断面図、平面図である。 第６図、第７図、第８図は本発明による駆動システム用の様々な可能な磁気配 置のうちの数例である。 第９図、第１０図、第１１図は、第６図、第７図、第８図の磁気配置に各々関 連する磁気制御トルクの変化を示すグラフである。 第１図（ａ）〜（ｅ）は心周期の異なる局面を示している。血液は、全流体（ all fluids）の様に機能し、常に高圧域から低圧域へと流動して流れ値を生じる 。心収縮により血液が加圧され、これによって生じた血流を弁が案内する。第２ 図(ａ)，（ｂ）に、左心の心周期中に見られる圧力と流れ値の変化を示す。右心 の動態は左心の動態と性質上同一である。心収縮は心室収縮の周期（第１図(ｃ) 、(ｄ)）と一致し、拡張は弛緩の周期（第１図(ａ)、(ｂ)）と一致する。 以下に示す説明により、上述した大動脈弁及び僧帽弁の開閉動作を心周期にお いて行うことが可能になる。 拡張の開始の間(第１図(ａ))、左心房Ａは弛緩し、左心室Ｂは拡張を開始する 。この拡張により、腱索に牽引されて僧帽弁Ｖ１が早く開放する。心房内の圧力 が心室内の圧力よりも高くなると、血液が心房Ａから心室Ｂへと移動する。この 間、大動脈Ｃ内の圧力が心室Ｂ内圧力よりも高くなるために大動脈弁Ｖ２が閉鎖 する。しかし、心室圧が僅かに上昇すると、大動脈圧はゆっくりと下降する。心 室Ｂに血液をさらに注入するために、拡張の最後（第１図(ｂ)）において心房Ａ が緊縮する。 次に、心収縮期が始まり、心室Ｂが緊縮を開始して内部の血液を圧縮する。そ れにより心室圧が非常に急速に上昇し、ほぼ瞬時にして心房圧を超え、これによ り、また、腱索張力の同様に急激な弛緩（第１図(ｃ)、また第２図（ａ）中の点 ｆ′）により弁Ｖ１が閉鎖する。そのため、血液がこれ以上心房Ａへ逆 流することはなくなる。さらに、大動脈圧が少しの間まだ心室圧よりも高いとい う事実のため、大動脈弁Ｖ２は閉鎖を続ける。次に、心室圧が大動脈圧を超え、 大動脈弁Ｖ２が開口して心室から血液が駆出される(第１図(ｄ)、また第２図（ ａ）中の点Ｏ)。血液が大動脈Ｃに流入すると大動脈圧が上昇するが、心室Ｂは 完全には空にはならず、駆出が終わる前に大動脈圧は最高に達する。心収縮の末 期に心室Ｂを離れる血液の流れ値は、大動脈を離れる血液の流れ値よりも低い。 同時に、心房圧も駆出期に全体にかけてゆっくりと上昇する。次に、心室Ｂが弛 緩して心室圧が大動脈圧以下に低下し、これによって大動脈弁Ｖ２が閉鎖する( 点ｆ、第２図(ａ))。しかし、低下している心室圧はそれでもまだ心房圧よりも 高いため、心房・心室弁Ｖ１は閉鎖したままである(第１図(ｅ))。心室・心房圧 が逆転すると同時に左心室が拡張を始めると、弁Ｖ１が開放（点Ｏ′、第２図( ａ)）し、上述した拡張の開始時（第１図(ａ)）と同様に心室が再度充填される 。 第２図(ａ)，（ｂ）は、第２図（ｂ）の底部に記すように、第１図（ａ）〜（ ｅ）に関連して上述した異なる局面における圧力の変化と心室容積の変化を各々 示すものである。生体弁が心房内、心室内及び/又は大動脈内に広がる相対圧と 同調することはかなり明瞭である。従って、これらの弁は流れ値の変化に関連し て先行する開放及び閉鎖モードを備えている。また、心室が拡張して腱索が牽引 されることにより僧帽弁の開放が容易になる。 本発明の駆動システムの目的は、生体弁のものに非常に近い開閉モードにより 人工弁を操作することである。 第３図（ａ）〜（ｃ）に示した弁は、本発明の駆動システムを備えた人工弁で ある。 この弁はシート１と、少なくとも１つのフラップを備え、この場合は直径軸Ｘ Ｘ′に対して対称的にシート１に取付けられた２つのフラップ２ａ、２ｂを備え ている。フラップ２ａ、２ｂの各々は、各フラップの一端に配置された２つの対 称的な継手の手段によって、ＸＸ′軸に隣接しこれと平行するＹＹ′軸周囲で旋 回する。 継手は例えば横指１０を備え、この横指１０は、シート１の内部側面と一体 に設けられており、相対回転自在にフラップ２ａ、２ｂの横端部又は付属ボス２ １に形成された円筒形の溝２０内にはめ込まれるようになっている。 図示した弁の実施例において、２つのフラップ２ａ、２ｂは、軸ＸＸ′に沿っ て走る対応する内端部２２ａ、２２ｂにおいて互いにぶつかりながら閉鎖位置へ と移動する(第３図（ａ）〜(ｃ))。内端部２２ａ、２２ｂはこの目的のために面 取りされているため、フラップ２ａ、２ｂが互いに、その閉鎖位置において９０ °〜１８０°の間の角度２βを形成することができる。ここでの開放位置は、シ ート１の基本平面Ｓに関連しα＝８５°に固定されている(第９図参照)。 実際の駆動システム自体は、継手１つにつき一方に少なくとも１つ、この実施 例では３つの固定磁気要素３、そして、少なくとも１つの可動磁気要素４を備え ており、固定磁気要素３はシート１と一体に設けられ、可動磁気要素４はここで はフラップ２ａ、２ｂに取付けられている。磁気要素３、４は、開放及び/又は 閉鎖動作においてフラップ２ａ、２ｂにかかる力の生産に適し、またこれを目的 としている。 図示した実施例において、固定磁気要素３と可動磁気要素４は、異なる固有特 性を有する第１及び第２磁場を各々生じる。これらの磁気要素３、４は、強力な 磁化及び保磁力を備えているため高い磁気安定性を有する、いわゆる希土類永久 磁石（例えば、サマリウム、コバルトに基づく、又はネオジウム、鉄、ホウ素に 基づく）であることが好ましい。 スペースを必要としない固定磁気要素３は、シート１の外面の厚みと一体化で きるため、血液と接触してしまうことがない。固定磁気要素３は、特に第３図（ ｂ）ではリング状に配置しているが、この他にも所望の磁場を得るのに適した配 置にすることができる。第１、第２磁場は、可動要素４と固定要素３との間に反 発性の磁力を生成するように決定されている。これらの力は、０から１０^-1Ｎと の間の強度を有する。この反発力により、特に摩擦を最小にしながら、フラップ ２ａ、２ｂの旋回の制御、該フラップのシート中心への配置の両方が可能になる 。可動磁気要素４はフラップ２ａ、２ｂの厚み内に一体に設けられている。 第３図（ａ）に部分断面図で示した実施例において、可動磁気要素４はボス２ １内に横方向に作られたハウジング２４内に一体に固定されている。ハウジング ２４は、それ自体が溶接キャップ(図示せず)によって漏れ封止状態で密閉されて いるため、前記要素４が密封される。 少なくともボス２１に関する限り、フラップ２ａ、２ｂは血液適合性のチタン 合金からなることが好ましい。この金属は、さらに軽量で強く、またハウジング ２４の機械加工とキャップの溶接の両方を許容するという特徴を有している。さ らに、その強度のためにフラップを従来の材料（例えばポリ・カーボン）からな る既存のフラップよりも薄型にできるため、より多くのオープンスペースが開放 され、それにより弁全体の圧力損失を減少することができる。しかし、駆動シス テムにはどんな血液適合性材料（セラミック、金属合金、熱分解炭素等）でも使 用できる。 固定要素３と可動要素４の各々の磁場は、これら要素の相反する付勢力がフラ ップの動作を制御できるように決定されている。特に、弁の両側で血圧が同一で ある場合、フラップ２ａ、２ｂの平衡位置Ｅが生じる。フラップは、該フラップ の角位置の関数として変化する磁気トルクを生じる力によって常にこの安定した 平衡位置Ｅに戻される。磁気復元トルクにおける変化の法則とグラフは、弁全体 の圧力損失を増加することなく血流の逆流を最小にするように決定される。さら に、第９図（及び関連する実施例の説明）に示したこれらのグラフは、平衡位置 Ｅの各側を独立して別々に示している。最大トルクは１０^-3〜１０^-5Ｎｍの間で ある。第４図（ａ）〜（ｃ）に平衡位置Ｅを示す。これは磁気トルク０に相当し 、フラップの中間開放を表す。この場合は、閉鎖角位置（第３図（ａ）〜(ｃ)） と完全開放角位置(第５図（ａ）〜（ｃ）)との中間である。この中間開放は一般 に、フラップ２ａ、２ｂ間の６０°〜１４０°の間の角度２βに相当し、フラッ プの位置は軸ＸＸ′を通過する直径平面Ｄに対して常に対称的である。フラップ の平衡位置Ｅは、ここではシート１の基本平面（第９図参照）に対する５５°の 角度αに相当する。 第５図（ａ）〜（ｃ）には、フラップ２ａ、２ｂが完全開放位置にある弁が示 されている。この位置において２つのフラップ２ａ、２ｂは、相互に対して、 また直径平面Ｄに対して平行な平面に沿って配置されている。 閉鎖位置（第３図(ａ)）及び完全開放位置（第５図(ａ)）において、フラップ ２ａ、２ｂに設けられた可動磁気要素４は、末端の固定磁気要素３の１つと完全 に平行し、またその１つと対向する。 平衡に対する半開放位置において、可動磁気要素４は中間に配置された固定磁 気要素３と対向し、しかしこれに対して垂直に配置される。 可動磁気要素４と磁気要素３の各々により生じた第１磁場、第２磁場は、もち ろん該要素３、４の各々の構造（geometry）や関連位置、磁化のその方向に依存 する。 第６図、第７図、第８図は、本発明の駆動システムの様々な磁気配置のごく数 例である。その他の配置も実行可能であり、ここで示すように、これによって弁 全体の圧力損失を増加することなく血液の逆流を最小にする復元トルクの変化を 得ることができる。 第３図(ａ)、第４図(ａ)、第５図（ａ）の実施例に関連した、フラップ１つに つき３つの固定磁石３と１つの可動磁石４を備えた磁気配置を、平衡位置Ｅにお いて第６図に示す。 一般に、磁化ベクトルは常に該磁石の磁北に向いている。 図示した配置において、固定磁石３１、３２、３３の磁化ベクトルＮは関節軸 ＹＹ′、すなわちＹからＹ′に絶対的に沿って配置されている。 可動磁石４の磁化ベクトルＮ′はさらに関節軸と平行して配置されているが、 この場合は反対方向、すなわちＹ′からＹに向かっている。 中間に配置された固定磁石３２によって生じた磁場の強度（及びそのベクトル Ｎの値）は、他の固定磁石３１，３３のものよりも弱い。フラップ２ａの旋回が 可動磁石４によって生じた磁場の配置を変更しないため(この旋回の間、磁化ベ クトルＮ′はＸ′Ｘに沿ったままである)、フラップ２ａを平衡位置Ｅに戻しな がら、可動磁石４を中間に配置された固定磁石３２に整列させるトルクが自動的 に生じる。 第９図は、シート１の基本平面Ｓ（第３図(ｂ)、第４図(ｂ)、第５図（ｂ）参 照）に対するフラップの角度αの関数としての磁化トルクの変化を表すグラ フを示している。完全開放位置は８５°の角度α、平衡位置Ｅは５５°の角度α 、閉鎖位置は２５°の角度αに相当する。 閉鎖位置から磁化平衡位置Ｅへ加えられた磁化復元トルクにより、動作を開始 でき、弁全体の圧力差が逆転した時点でフラップをその磁化平衡位置へと案内で きる。液体と接触するフラップの表面積が広く逆流を最小にするため、磁化平衡 位置から閉鎖位置へのフラップの動作は非常に迅速である。次にフラップは、同 一プロファイルを有する受動的な弁と同じレベルのリークタイトを確保しながら 、次のサイクル開始まで閉鎖状態を続ける。 この磁化補助の例は、僧帽弁補綴物の機能的必要性と非常に関連している。 第９図では、α値５5°〜８５°のフラップ閉鎖トルクのグラフが、α値５５ °〜２５°の開放トルクのグラフと異なることがわかる。実際、グラフは、α値 ３５°〜７５°の平衡位置Ｅのいずれの側においても単に対称的である。フラッ プを開閉するトルクの変化を制御する法則が、相互に独立しているという理由の ために、湾曲はここで示した値を超えると変化する。 第７図は、２つの固定磁石３１、３２と１つの可動磁石４を備えた磁化配置を 示す。 固定磁石３１、３２の磁化ベクトルＮは関節軸Ｙ′Ｙに沿って、Ｙ′からＹ方 向に向かって配置されており、これはすなわち第６図の配置とは逆方向である。 可動磁石４の磁化ベクトルＮ′は、シート１の基本平面Ｓと共に角度αを形成 するフラップ２ａの縦軸ＡＡ′に沿って配置され、また、該フラップの自由縁全 体へと向かっている。フラップ２ａが完全開放位置に近づくと、可動磁石４が、 第７図に示した、フラップが基本平面Ｓと共に３５°の角度αを形成する平衡位 置Ｅへ向かう復元トルクを生じながら固定磁石３２によってはね返される。 フラップ２ａが閉鎖位置へ近づく時にも、可動磁石４と固定磁石３１の相互作 用のために同じ現象が起きる。閉鎖位置から磁化平衡位置へ加えられた磁化復元 トルクによって、血液の下流への流動期中、３５°というフラップの最小開放が 保証される(図１０)。 完全開放位置から磁化平衡位置Ｅへ加えられた復元トルクにより、フラップを 始動させ、次にバルブ全体の圧力差が逆転する時点でフラップをこの位置へ案内 することが可能になる。液体と接触するフラップの表面積が広く、カバーする角 度距離が１０°しかないため、磁化平衡位置Ｅから閉鎖位置へのフラップの動作 は実質的に瞬間的である。磁化平衡位置へと作用する磁化復元トルクは、ラップ がシート１の基本平面Ｓと９０°の角度を形成する時にもまだ存在するため、弁 のプロファイルがフラップを９０°に開放することを許容し、これにより、流れ 値が高い時にも、逆流の増加の危険なしに弁全体の圧力損失を最小にできる。 この磁化補助の例は、大動脈弁補綴物の機能的必要性と非常に関連している。 第１０図は、第７図に示した磁化配置のフラップの角位置の関数である復元ト ルクにおける変化を示すグラフである。 平衡位置Ｅは基本平面Ｓに対してα=３５°であるため、この場合は半開放位 置に関連しない。平衡位置Ｅのどちら側も、磁化トルクの変化を制御する法則に おいて対称的でないことがこのグラフからはっきりとわかる。従って、この変化 は必ずしも開放期の規則を閉鎖期の規則として従う必要はないが、いかなる状況 においても、傾斜の急激な変化を表示するべきではない。 第８図は、１つの固定磁石３と１つの可動磁石４を備えた磁化配置を示す。固 定磁石３の磁化ベクトルＮは方向Ｄに向かっているが、可動磁石４の磁化ベクト ルＮ′はフラップ２ａの頂側に対する垂線に沿って配置されている。従って可動 磁石４は、その磁化ベクトルＮ′が固定磁石３の磁化ベクトルＮと平行するが、 反対方向に向かって移動する傾向があるため、磁場線のルーピングを生じる。こ れは固定磁石３と可動磁石４を互いに対向する位置に配置することに等しい。こ の現象が、フラップ２ａを第８図中に平面ＢＢ′で示した平衡位置Ｅへと戻す磁 化トルクを生じる。ここでは、前記フラップはシートの基本平面Ｓと共に４５° の角度を形成する際にその磁化平衡位置Ｅにある。閉鎖位置から磁化平衡位置へ 加えられた磁化復元トルクにより、血液の下流への流動期中、４５°というフラ ップの最小開放が保証される(図１１)。完全開放位置から磁化平衡位置へ加えら れた復元トルクにより、バルブ全体の圧力差が逆転し た時点にフラップがこの位置へ案内されることが可能になり、これにより逆流を 最小にする。 この磁化補助の例は大動脈弁又は僧帽弁の補綴物の機能的要求を満たすが、明 確さに欠けるため最適な解決法にはならない。 それでも本発明によれば、第６図、第７図、第８図又はその他の配置と異なる 配置の第９図、第１０図、第１１図の変化のグラフを、特定の構造及び/又は関 連する位置及び/又は固定磁石３と可動磁石４の磁化を選択することにより得る ことがもちろん可能である。 さらには、フラップ２ａの駆動システムとフラップ２ｂの駆動システム間に逆 影響を及ぼす考えも可能である。 この実施例において、駆動システムは可動磁気要素の影響下においてのみ動作 する。この場合、シートの固定磁気要素は、存在しないか、又は停止状態にある か、そうでなければ、可動磁気要素と比べて非常に僅かな影響力を生じている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ (72)発明者 アスレー，ミッシェル フランス国 エフ―38330 サン―イスミ エ，シュマン ドゥ マニヴァル，637

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． シート（１）と、該シート（１）に取付けられた少なくとも１つの旋回フ ラップ（２ａ、２ｂ）とを備えた心臓弁駆動システムであって、前記フラップ（ ２ａ、２ｂ）に形成された少なくとも１つの可動磁気要素（４）を有し、また前 記シート（１）と一体的に設けられた少なくとも１つの固定磁気要素（３）を任 意に有し、前記磁気要素（３，４）が、前記フラップ（２ａ、２ｂ）の開放及び /又は閉鎖動作中に該フラップにかかる力を生ぜしめることを特徴とする心臓弁 駆動システム。 ２． 前記可動磁気要素（４）が第１磁場を生じ、前記固定磁気要素（３）が第 ２磁場を生じることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁駆動システム。 ３． 前記第１及び第２磁場は、弁の両側で血圧が同じである場合に、弁全体に かけて圧力損失を増すことなく血液の逆流を最小にするように、前記フラップの 位置に作用して変化する相反する付勢力によって、前記フラップ（２ａ、２ｂ） を常に平衡位置（Ｅ）に戻すように決定されていることを特徴とする請求項２に 記載の心臓弁駆動システム。 ４． 前記平衡位置（Ｅ）が、前記フラップ（２ａ、２ｂ）の中間開放位置と一 致することを特徴とする請求項３に記載の心臓弁駆動システム。 ５． 前記フラップ（２ａ、２ｂ）の位置に作用した前記力は、前記平衡位置（ Ｅ）の両側に対して独自の変化を有することを特徴とする請求項３又は４に記載 の心臓弁駆動システム。 ６． 前記力が、前記フラップ（２ａ、２ｂ）にかかる磁気トルクを生じさせ、 その最大値が１０^-3〜１０^-5Ｎｍであることを特徴とする請求項１乃至５のいず れか１項に記載の心臓弁駆動システム。 ７． 前記第１、第２磁場が、前記フラップ（２ａ、２ｂ）が最小の摩擦でシー トの周囲を旋回するように決定されていることを特徴とする請求項２乃至６のい ずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 ８． 前記平衡位置（Ｅ）が、完全開放位置と閉鎖位置の間に設定されているこ とを特徴とする請求項３乃至７のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 ９． 前記第１、第２磁場の相反する付勢は、前記可動磁気要素（４）と前記固 定磁気要素（３）との間に反発性の磁力で生じることを特徴とする請求項２乃至 ８のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １０． 前記反発性の磁力は、最大で１０^-1Ｎの強度を有することを特徴とする 請求項９に記載の心臓弁駆動システム。 １１． 前記固定磁気要素（３）は、前記シート（１）の厚み内に設けられてい ることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システ ム。 １２． 前記可動磁気要素（４）が、漏れ封止状態で前記フラップの厚み内に設 けられていることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の心臓弁 駆動システム。 １３． ３つの固定磁気要素（３）を含むことを特徴とする請求項１乃至１２の いずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １４． ２つの固定磁気要素（３）を含むことを特徴とする請求項１乃至１２の いずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １５． 前記２つの固定磁気要素（３）は、各々が前記フラップ（２ａ、２ｂ） の開放及び閉鎖位置を画定するように前記シート（１）に配置されていることを 特徴とする請求項１４に記載の心臓弁駆動システム。 １６． 前記固定磁気要素（３）は、前記フラップ（２ａ、２ｂ）の関節軸（Ｙ Ｙ′）の周囲にリング状に配置されていることを特徴とする請求項１３乃至１５ のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １７． 前記磁気要素（３，４）の少なくとも１つは、永久磁石であることを特 徴とする請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １８． 前記磁気要素（３，４）の少なくとも１つは、サマリウム、コバルト又 はネオジウム、鉄、ホウ素に基づくいわゆる希土類永久磁石であることを特徴と する請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の心臓弁駆動システム。 １９． 前記フラップ（２ａ、２ｂ）は、血液適合性材料又は血液適合性材料で コーティングされたブロックで形成されていて、磁石がその磁気特徴を変更しな くても結合できることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか１項に記 載の心臓弁駆動システム。 ２０． 請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の駆動システムを有する心臓弁 。 ２１． 各フラップ（２ａ、２ｂ）の前記可動磁気要素（４）の相反する付勢力 によってのみ駆動する２つのフラップ（２ａ、２ｂ）を有することを特徴とする 請求項２０に記載の心臓弁。 ２２． 前記フラップ（２ａ、２ｂ）は、血液適合性のチタン合金のブロックか らなることを特徴とする請求項２０又は２１に記載の心臓弁。