CH659394A5 - CONTAINERS CONTAINING A SLAVE-LYOPHILIZED MEDICINE ON A PROTEIN BASE. - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft einen Behälter enthaltend ein schwerlösliches lyophilisiertes Arzneimittel auf Basis von Proteinen, insbesondere Humanproteinen, ein Verfahren zur Herstellung desselben und ein Verfahren zur Beschleunigung der Auflösung derartiger Arzneimittel. The invention relates to a container containing a sparingly soluble lyophilized drug based on proteins, in particular human proteins, a method for producing the same and a method for accelerating the dissolution of such drugs.
Verschiedene als Arzneimittel zu verwendende Proteinpräparate werden in fester Form, vorzugsweise in lyophilisierter Form, in Endbehältern gelagert; sie müssen vor ihrer Applikation unter sterilen Bedingungen aufgelöst werden, wobei das Auflösen rasch erfolgen und das Präparat geschont werden sollte. Various protein preparations to be used as pharmaceuticals are stored in solid form, preferably in lyophilized form, in final containers; they must be dissolved under sterile conditions before their application, the dissolving taking place quickly and the preparation should be spared.
Dieser Arbeitsgang machte bisher Schwierigkeiten, weil beim meist angewendeten Schütteln des Behälters mit dem Auflösemedium von Hand Schaum entsteht, der sich schlecht oder gar nicht absetzt. Diese Schaumbildung ist auch für die Struktur der Proteine schädlich; denn es ist bekannt, dass dadurch Veränderungen in der Proteinstruktur bzw. ein teilweiser Abbau eintreten kann. Die Schaumbildung hat auch den Nachteil, dass die zu applizierende Lösung nur ungenau dosiert werden kann, bzw. kann Luft im Präparat das Injizieren überhaupt unmöglich machen. In den Gebrauchsanleitungen für das Auflösen wird daher meist ein vorsichtiges Schwenken des Behälters mit dem Auflösemedium empfohlen, was entsprechend zeitaufwendig ist. This operation has so far been difficult because the most frequently used shaking of the container with the dissolving medium creates foam which does not settle well or does not. This foaming is also detrimental to the structure of the proteins; because it is known that this can lead to changes in the protein structure or partial degradation. Foaming also has the disadvantage that the solution to be applied can only be metered inaccurately, or air in the preparation can make it impossible to inject at all. In the instructions for dissolving, therefore, it is usually recommended to carefully swivel the container with the dissolving medium, which is time-consuming.
Die Erfindung bezweckt die Vermeidung dieser Nachteile und Schwierigkeiten. Der Behälter gemäss der vorliegenden Erfindung ist in Patentanspruch 1 definiert, das Verfahren zu dessen Herstellung in Patentanspruch 4 und das Verfahren zur Beschleunigung der Auflösung in Patentanspruch 5. Mit diesem Verfahren ist es möglich ein schonendes und rasches Auflösen von schwerlöslichen festen Proteinpräparaten unter sterilen Bedingungen zu erzielen, wobei eine Schaumbildung mit den angeführten nachteiligen Folgeerscheinungen zuverlässig vermieden wird. The invention aims to avoid these disadvantages and difficulties. The container according to the present invention is defined in claim 1, the method for its production in claim 4 and the method for accelerating the dissolution in claim 5. With this method it is possible to dissolve sparingly soluble solid protein preparations gently and quickly under sterile conditions achieve, whereby foam formation with the adverse consequences mentioned is reliably avoided.
Die Erfindung beruht darauf, dass in einem Endbehälter vor dem Lyophilisieren des Füllgutes ein magnetischer Körper, vorteilhaft ein Stäbchen aus nicht-rostendem oder kunststoffüberzogenem ferromagnetischen Material, unter sterilen Bedingungen eingebracht wird und der Endbehälter nach Zugabe eines Lösungsmittels zu dem lyophilisierten Füllgut in den Bereich eines magnetischen Drehfeldes gebracht wird, worauf der magnetisierbare Körper in Bewegung gesetzt wird. The invention is based on the fact that, before the lyophilization of the filling material, a magnetic body, advantageously a rod made of rustproof or plastic-coated ferromagnetic material, is introduced into a final container under sterile conditions, and the final container after adding a solvent to the lyophilized filling material in the region of a Magnetic rotating field is brought, whereupon the magnetizable body is set in motion.
Zur Erfindung gehört somit auch ein Behälter für das schwerlösliche lyophilisierte Arzneimittel, wobei in dem Füllgut ein steriler magnetischer Körper, vorteilhaft ein Stäbchen aus nicht-rostendem oder kunststoffüberzogenen ferromagnetischen Material, eingeschlossen ist. The invention thus also includes a container for the sparingly soluble lyophilized drug, a sterile magnetic body, advantageously a rod made of rustproof or plastic-coated ferromagnetic material, being enclosed in the filling material.
Mit Vorteil wird eine Vorrichtung mit einem erwärmbaren Block aus nicht-magnetischem Material verwendet, der eine oder mehrere Aufnahmeöffnungen zur Aufnahme von lyophilisiertes Füllgut enthaltenden Behältern aufweist, wobei unterhalb der Aufnahmeöffnungen ein rotierender Magnetrührer eingebaut ist. A device with a heatable block made of non-magnetic material is advantageously used which has one or more receiving openings for receiving containers containing lyophilized filling material, a rotating magnetic stirrer being installed below the receiving openings.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind in Aufnahmeöffnungen des Blockes Einsatzringe aus nicht-magneti-schem Material einsetzbar, deren Innendurchmesser auf die Ausmasse genormter Endbehälter angepasst ist, wobei in der Innenwand der Einsatzringe Festhaltevorrichtungen für die Behälter, vorzugsweise gefederte Schnapper, vorgesehen sind. In a preferred embodiment, insert rings made of non-magnetic material can be used in receiving openings of the block, the inner diameter of which is adapted to the dimensions of standardized end containers, with retaining devices for the containers, preferably spring-loaded catches, being provided in the inner wall of the insert rings.
In der Zeichnung ist eine Ausführungsform einer solchen Vorrichtung erläutert, wobei Fig. 1 einen Vertikalschnitt entlang der Linie I—I aus Fig. 2, und Fig. 2 eine Draufsicht auf die Vorrichtung zeigen. An embodiment of such a device is illustrated in the drawing, in which FIG. 1 shows a vertical section along the line II-I from FIG. 2, and FIG. 2 shows a plan view of the device.
In einem Gehäuse 1 ist ein erwärmbarer Block 2 aus nicht-magnetischem Material, vorzugsweise Aluminium, eingeschlossen und durch eine Dichtleiste 1' gesichert. Der Block weist mehrere Aufnahmeöffnungen 3, 3', 3" ... mit geschlossenen Böden 4,4', 4" ... auf. Die Aufnahmeöffnungen haben verschiedene Durchmesser je nach der Grösse der in Frage kommenden Endbehälter. Eine oder mehrere Auf-nahmeöffnungen, und zwar die hier mit 3 bezeichnete, liegt im Bereich eines magnetischen Drehfeldes. In diese Aufnahmeöffnung 3 ist ein Einsatzring 5 einsetzbar, dessen Innendurchmesser dem Aussendurchmesser eines standardisierten Endbehälters entspricht. In den Einsatzring 5 ist der Endbehälter 6 eingesetzt. A heatable block 2 made of non-magnetic material, preferably aluminum, is enclosed in a housing 1 and secured by a sealing strip 1 '. The block has several receiving openings 3, 3 ', 3 "... with closed bottoms 4,4', 4" ... The receiving openings have different diameters depending on the size of the end container in question. One or more receiving openings, namely the one designated here by 3, lies in the area of a magnetic rotating field. An insert ring 5 can be inserted into this receiving opening 3, the inside diameter of which corresponds to the outside diameter of a standardized end container. The end container 6 is inserted into the insert ring 5.
Nach einer vorteilhaften Ausführungsform ist in der Innenwand des Einsatzringes eine Festhaltevorrichtung 7, vorteilhaft ein gefederter Schnapper, eingelassen, der eine Dre- According to an advantageous embodiment, a holding device 7, advantageously a spring-loaded catch, is inserted in the inner wall of the insert ring, which
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hung des Behälters 6 verhindert. Unterhalb des Blockes 2 ist ein Permanentmagnet 8 auf einer Welle 9 befestigt, die durch einen auf einem Gestänge 11 befestigten Motor 10 angetrieben wird. Beim Antrieb der Welle entsteht das magnetische Drehfeld innerhalb der Aufnahmeöffnung 3 und des Behälters 6. Im Behälter befindet sich das lyophilisierte Proteinpräparat 12, in das ein magnetisierbarer Körper, insbesondere ein Stäbchen 13 aus nicht-rostendem oder kunststoffüberzogenem ferromagnetischem Material bei der Füllung des Behälters unter sterilen Bedingungen eingebracht worden war. Die Erwärmung des Blocks 2 erfolgt durch einen Heizstab 14. Ein Teil der mit 3',3" ... bezeichneten Aufnahmeöffnungen kann ebenfalls mit einer beschriebenen Rührvorrichtung ausgestattet sein, ein anderer Teil kann zum Auflösen von weniger empfindlichen Präparaten verwendet werden. prevents the container 6. Below the block 2, a permanent magnet 8 is attached to a shaft 9, which is driven by a motor 10 attached to a linkage 11. When the shaft is driven, the rotating magnetic field arises within the receiving opening 3 and the container 6. The lyophilized protein preparation 12 is located in the container, into which a magnetizable body, in particular a rod 13 made of rustproof or plastic-coated ferromagnetic material, is filled when the container is filled sterile conditions had been introduced. The block 2 is heated by a heating rod 14. A part of the receiving openings denoted by 3 ', 3 "... can also be equipped with a stirring device as described, another part can be used to dissolve less sensitive preparations.
Zur Veranschaulichung der Erfindung dient das folgende Beispiel: The following example serves to illustrate the invention:
Es wird ein zum Versiegeln von Wunden bestimmter Fibrinkleber auf Basis von menschlichen Proteinen mit einem Gehalt an Fibrinogen und Faktor XIII in flüssiger Form hergestellt, sterilfiltriert und in einem sterilisierten Endbehälter, in den vorher ein sterilisiertes Stäbchen aus ferromagnetischem Material eingelegt wurde, eingefüllt. Dann wird das in dem Endbehälter vorhandene Präparat gefriergetrocknet, wobei das Stäbchen in die feste Masse eingeschlossen wird. Nach Lagerung und vor der Applikation des Präparates wird steriles, destilliertes Wasser in den Endbehälter mit einer Injektionsspritze eingebracht und der Behälter in den Einsatzring, wie in Fig. 1 beschrieben, eingesetzt. Dann wird der Permanentmagnet 8 durch Einschalten des Motors in Bewegung gesetzt, wobei sich ein Drehfeld bildet, welches in den Endbehälter hineinreicht und den Stahlstift 13 in Rotation setzt. Unter gleichzeitigem Erwärmen erfolgt das Auflösen rasch und ohne Schaumbildung. Während des ganzen Auflösevorganges werden sterile Bedingungen aufrechterhalten. A fibrin adhesive based on human proteins containing fibrinogen and factor XIII, intended for sealing wounds, is produced in liquid form, sterile filtered and filled into a sterilized end container, into which a sterilized rod made of ferromagnetic material was previously inserted. The preparation in the final container is then freeze-dried, the stick being enclosed in the solid mass. After storage and before application of the preparation, sterile, distilled water is introduced into the end container with an injection syringe and the container is inserted into the insert ring, as described in FIG. 1. Then the permanent magnet 8 is set in motion by switching on the motor, a rotating field being formed which extends into the end container and sets the steel pin 13 in rotation. With simultaneous heating, it dissolves quickly and without foaming. Sterile conditions are maintained throughout the dissolution process.
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