Spritzampulle.
Zahlreiehe Versuche sind bereits gemacht worden, die bekannten Schwierigkeiten zu überwinden, die die keimfreie parenterale Ein verleibung von Arzneistoffen mit IIilfe von Spritzen bietet. Praktische Bedeutung erlangten in der Hauptsache zwei Verfahren. Das eine ersetzt die übliche zugeschmolzene Ampulle durch einen beiderseits mit Gummistop- : fen oder dergleichen versehlossenen zylindri- schen Behälter aus Glas, der ein Umfüllen unnötig macht, indem er zugleich nach Einlegen in ein besonderes Gestell als Spritzenzylinder dient. Hier müssen aber Teile des Spritzengestelles, die Kanüle und der zu durchstechende Stopfen gesondert sterilisiert werden.
Nach dem anclern Verfahren fällt das Sterilisieren für den Arzt fort. Eine durch ein tMasrohrchen geschützte Kanüle wird dabei gleich mitgeliefert, und die Austreibung der Flüssigkeit aus dem Behälter erfolgt durch ein im Innern der Ampulle bereits vorhandenes Pressgas oder dureh einen erst vor der Injektion durch chemische Umsetzungen zu erzeugenden Überdruck. Ein in vielen Ab wandlungen bekanntes Ventil sperrt dabei die Injektionsflüssigkeit von der Kanüle beim Lagern ab und muss bei der Injektion durch mitunter unbequeme Handgriffe geöffnet werden.
Dieses Verfahren löst zwar die Frage der Keimfreiheit einwandfrei, hat aber den Nachteil, dass die Ampulle bei der Injektion immer senkrecht gehalten werden muss, damit das Pressgas in der Lage ist, die Flüssigkeit auszutreiben, was z. B. in der Mundhöhle nicht immer möglich ist : sie birgt auch noch die Gefahr in sich, daB bei Ungeschicklichkeit @ oder Unachtsamkeit zum SehluR Gas mitinjiziert wird.
Es hat auch nicht an Versuchen gefehlt, Ampullen mit festmontierter Kanüle zugleieh als Spritze mit bewegbarem Kolben auszubilden, doch führte das bisher zu in ihrer Herstellung oder Handhabung derart umständ- lichen Gebilden, dass sie praktisch schon der Herstellungskosten wegen unbrauchbar sind, ganz abgesehen von sonstigen schwerwiegen- den Mängeln. So ist es bei einer bekannten Vorrichtung praktisch nicht möglich, die Injektionsflüssigkeit keimfrei einzufüllen, ein nachträgliches Sterilisieren ist aber der Pa raffindichtungen wegen ausgeschlossen.
Es kommt bei der Lösung der Frage der keim- freien Injektion nicht allein auf die Verwen dung an ; die Herstellung der Ampullen muss ebenfalls die Möglichkeit bieten, absoute Sterilitä des Inhaltes und der mit ihm bei der Injektion in Berührung kommenden Teile zu gewährleisten.
Eine ihrem Grundgedanken nach brauch- bare Lösung des Injektionsproblems bringt eine bekannte Zylinderampulle mit als Ausspritzkolben einschiebbarem Versehlussstöpsel an einem Ende und mit angesehmolzener In- jektionsnadel am andern Ende, bei der die notwendige Trennung von Nadel und Ampul- lenraum durch einen am Nadelende innen angeschmolzenen, in den Ampullenraum hineinragenden hauben oder warzenförmigen Ansatz mit einem feinen Eingangskanal erreicht wird. Die vom Ansatz innen umsehlossene Luft bildet eine Schranke zwischen der Kanüle und dem Inhalt der eigentlichen Ampulle.
Der enge Kanal gestattet keinen Durchtritt von Flüssigkeit beim Lagern und Transport der Ampullen, bietet aber kein Hindernis beim normalen Injizieren.
Diese bekannte Ampulle ist jedoch technisch nicht leicht herstellbar, und überdies lässt der nach innen ragende Fortsatz kein vollständiges Ausspritzen der Ampulle zu, das nur bis zur Spitze des Ansatzes möglieh ist, wodurch jedesmal beträchtliche Mengen des oft kostbaren Medikamentes verlorengehen würden.
Die vorliegende Erfindung behebt diese Schwierigkeiten, sie betrifft eine Spritzampulle mit fest montierter Kanüle und mit als Kolben dienendem Verschlu#stopfen und mit einer Einrichtung, welche einen ungewollten Übertritt von Flüssigkeit aus dem Fas sungsraum in einen Gasraum verhindert, in den die Kanüle mündet ; sie zeichnet sich dadurch aus, da. diese Einrichtung im Ampul- lenhals angeordnet ist und der Verschlu#stop- fen auf der dem Fassungsraum zugekehrten Stirnseite gleich gewölbt ist wie die Innenseite des Fassungsraumes am Kanülenende.
Auf der Zeichnung sind zwei Ausführungsbeispiele des Erfindungsgegenstandes dargestellt ; Fig. 1 veranschaulicht eine Spritzampulle, 1 ist der für den Ampulleninhalt bestimmte Fassungs- raum, 2 der nach innen gewölbte, als Kolben dienende Verschlussstopfen, 3 die in den Gasraum 5 mündende, eingeschmolzene Kanüle, 4 eine Kapillare, welche einen ungewollten libertritt von Flüssigkeit aus dem Raum 1 in den Raum 5 verhindert, 5 ein nur wenige Kubikmillimeter grosser Gasraum, 6 das Schutzrohrchen. Die Kapillare 4 und Raum 5 sind im Ampullenhals angeordnet, um die Fabrikation zu erleichtern,
und der Stopfen 2 ist auf der dem Fassungsraum 1 zugekehrten Stirnseite gleich gewölbt wie die Innenseite des Raumes 1 am Kanülenende.
Die Kanüle muss nicht unbedingt einge schmolzen werden. Man kann sie zusammen mit dem Sehutzrohrchen auch einkitten, wozu geeignete Kitte, z. B. Zahnzement, zur Ver fügung stehen. In diesem Falle bildet man den Ampullenhals als Tulpe aus, die mit dem F-assunbsraum durch eine Kapillare in Verbindung steht und so lang ist, dass zwischen der Eintrittsstelle der Kanüle und der Kapillare ein Hohlraum von wenigen Kubikmilli- metern übrigbleibt. Ein solches Vorgehen ist notig, wenn man die trennende Einrichtung als Rückschlagventil ausbilden will, was in Fällen nötig sein wird, wo es sich um das Injizieren grosser Mengen handelt, wobei eine enge Kapillare ein Hindernis wäre.
Fig. 2 zeigt eine solche Tulpe mit einem Rückschlagventil. 4 ist hier eine weite off- nung, 5 der Gasraum und 7 ein Rotationskörper. Da sich für den Korper 7 Glas nieht eignet-es müsste eingeschliffen werden- ist man auf die Verwendung eines elastischen Materials angewiesen ; da der Rotationskörper vor dem Befestigen der Kanüle in den Raum 5 eingeführt werden muss, ist es erforderlieh, dass die Kanüle in diesem Falle nicht einge schmolzen, sondern eingekittet wird (vgl. 8).
Es ist leicht, im Raume über dem Rotationskörper einen Überdruck zu erzeugen, der diesen als Rückschlagventilkorper gegen die Off- nung 4 presst ; man n braucht z. B. nur die Ampullen mit nach unten gerichteter Kanüle in einem Druekgefäss unter Druck Zll setzen und umzukippen. Wenn man nun entspannt, bleibt der-Druck im Raum 5 und darüber bestehen.
Beim Entfernen des Schutzröhrchens bei der Injektion schwindet der Druck, und der Weg für die Injektionslösung wird frei. Durch z. B. ein Abschrägen des Kanülenendes im Raum 5 wird verhindert, dass die Ventilkugel 7 die Kanüle beim Injizieren blockiert.
Eine Forderung, die an eine Spritzampulle zum einmaligen Gebrauch gestellt werden muss, ist ihre Wirtschaftlichkeit. Ihre Herstel lung muss womöglich masehinell und unter Verwendung wirtschaftlich leicht zugäng lichen Materials erfolgen. Das trifft auch für die Kanüle zu. Da aber Kanülen aus gewöhn- lichem Stahl in der feuehten Atmosphäre in nerhalb der Ampulle bei Vorhandensein von Sauerstoff rosten würden, muss dieser durch ein sauerstofffreies Gas ersetzt werden. Schutz- gas zum Schutze des Ampulleninhaltes zu verwenden, ist bekannt ; hier hat aber diese Massnahme mit dem Ampulleninhalt nichts zu tun.
Im Falle der Ampulle mit dem Rückschlag- ventil genügt es, wenn man den überdruek mit trockener Luit erzeugt, denn hier ist der Kanülenraum gegen die Flüssigkeit hermetisch abgeschlossen.
Da man die dargestellten Ampullen nach vorheriger Sterilisation unter sterilen Kautelen nach mehreren Verfahren füllen oder sie, eingespannt in besondere, ein Herausrutschen der Kolbenstopfen verhindernden Gestelle nachträglich sterilisieren kann, ist damit dem Arzt eine ideale Möglichkeit gegeben, absolut steril zu injizieren, ohne selbst etwas anderes als die Haut der Einstichstelle sterilisieren zu müssen. Er braucht nur die Ampulle in ein geeignetes Gestell zum Eintreiben des Stop fens-nötigenfalls genügt ein Stäbchen- einzulegen und das Schutzröhrchen zu entfer- nen, um jede beliebige Injektion in gewohnter Weise in jeder Richtung vornehmen zu können ohne jedes Umfiillen oder sonstige vorbereitende Massnahmen.
Injection ampoule.
Numerous attempts have already been made to overcome the known difficulties which the aseptic parenteral incorporation of drugs with the aid of syringes offers. In the main, two proceedings were of practical importance. One replaces the usual fused ampoule with a cylindrical glass container closed on both sides with rubber stoppers or the like, which makes decanting unnecessary because it also serves as a syringe cylinder after being placed in a special rack. Here, however, parts of the syringe frame, the cannula and the stopper to be pierced must be sterilized separately.
After the regular procedure, the sterilization for the doctor is not necessary. A cannula protected by a cannula is also supplied, and the liquid is expelled from the container by a compressed gas already present in the ampoule or by an overpressure that is generated by chemical reactions before the injection. A valve, known in many variations, blocks the injection liquid from the cannula during storage and has to be opened during the injection with sometimes inconvenient movements.
Although this method resolves the issue of sterility perfectly, it has the disadvantage that the ampoule must always be held vertically during the injection so that the compressed gas is able to expel the liquid, which is caused by e.g. B. is not always possible in the oral cavity: it also harbors the danger that gas will be injected at the same time in the event of clumsiness or inattentiveness.
There has also been no lack of attempts to design ampoules with permanently mounted cannulas at the same time as syringes with movable plungers, but this has so far led to structures that are so cumbersome in terms of their manufacture or handling that they are practically unusable due to the manufacturing costs, quite apart from others serious defects. In a known device, for example, it is practically not possible to fill in the injection liquid aseptically, but subsequent sterilization is excluded because of the pa raffin seals.
The solution to the aseptic injection question is not just a matter of use; The manufacture of the ampoules must also offer the possibility of ensuring absolute sterility of the content and the parts that come into contact with it during the injection.
A known cylinder ampoule with a closure plug that can be pushed in as an injection plunger at one end and with a molten injection needle at the other end, in which the necessary separation of the needle and the ampoule space is provided by a fused on the inside of the needle end, is a useful solution to the injection problem A hood or wart-shaped attachment protruding into the ampoule space is achieved with a fine inlet channel. The air enclosed by the attachment forms a barrier between the cannula and the contents of the actual ampoule.
The narrow channel does not allow liquid to pass through when storing and transporting the ampoules, but does not present an obstacle to normal injection.
However, this known ampoule is technically not easy to manufacture and, moreover, the inwardly projecting extension does not allow the ampoule to be fully ejected, which is only possible up to the tip of the attachment, which would result in considerable amounts of the often valuable drug being lost each time.
The present invention overcomes these difficulties, it relates to a syringe ampoule with a fixed cannula and stopper serving as a plunger and with a device which prevents an unintentional transfer of liquid from the Fas tion space into a gas space into which the cannula opens; it is characterized by the fact that. this device is arranged in the ampoule neck and the closure stopper on the end face facing the receptacle space is curved in the same way as the inside of the receptacle space at the end of the cannula.
Two exemplary embodiments of the subject matter of the invention are shown in the drawing; Fig. 1 illustrates a syringe ampoule, 1 is the space intended for the ampoule contents, 2 the inwardly curved stopper serving as a piston, 3 the fused cannula opening into the gas space 5, 4 a capillary, which prevents the unwanted leakage of liquid from room 1 to room 5, 5 a gas space only a few cubic millimeters in size, 6 the protective tube. The capillary 4 and space 5 are arranged in the neck of the ampoule in order to facilitate manufacture,
and the stopper 2 is curved in the same way on the end face facing the socket space 1 as the inside of the space 1 at the end of the cannula.
The cannula does not necessarily have to be melted down. You can also cement them together with the protective tube, including suitable putty, z. B. dental cement are available. In this case, the neck of the ampoule is formed as a tulip, which is connected to the F-assunbsraum by a capillary and is so long that a cavity of a few cubic millimeters remains between the entry point of the cannula and the capillary. Such a procedure is necessary if you want to design the separating device as a check valve, which will be necessary in cases where large quantities are to be injected, a narrow capillary being an obstacle.
Fig. 2 shows such a tulip with a check valve. 4 is a wide opening, 5 is the gas space and 7 is a body of revolution. Since glass is not suitable for the body 7 - it would have to be ground in - one is dependent on the use of an elastic material; since the rotating body must be introduced into the space 5 before the cannula is attached, it is necessary that the cannula is not melted down in this case, but rather cemented in place (see FIG. 8).
It is easy to generate an overpressure in the space above the rotary body, which presses it as a check valve body against the opening 4; one needs z. B. only put the ampoules with the cannula pointing downwards in a pressure vessel under pressure Zll and tip over. If you now relax, the pressure remains in room 5 and above.
When removing the protective tube during the injection, the pressure disappears and the path for the injection solution is cleared. By z. B. a chamfering of the end of the cannula in space 5 prevents the valve ball 7 from blocking the cannula during injection.
One requirement that must be made of a single-use injection ampoule is its cost-effectiveness. It may have to be manufactured in the same way as possible and using economically easily accessible material. This also applies to the cannula. However, since cannulas made of ordinary steel would rust in the hot atmosphere inside the ampoule in the presence of oxygen, this must be replaced by an oxygen-free gas. It is known to use protective gas to protect the contents of the ampoule; but here this measure has nothing to do with the contents of the ampoule.
In the case of the ampoule with the non-return valve, it is sufficient to generate the excess pressure with a dry Luit, because here the cannula space is hermetically sealed against the liquid.
Since the ampoules shown can be filled after sterilization under sterile conditions using several procedures or they can be sterilized afterwards, clamped in special racks that prevent the plunger stoppers from slipping out, this gives the doctor an ideal opportunity to inject absolutely sterile without doing anything else than having to sterilize the skin of the puncture site. He only needs to insert the ampoule into a suitable rack to drive in the stopper - if necessary a stick is sufficient - and remove the protective tube in order to be able to carry out any injection in any direction in the usual way without refilling or other preparatory measures.