DE4423753C1

DE4423753C1 - Multi-part syringe with a glass cylinder

Info

Publication number: DE4423753C1
Application number: DE19944423753
Authority: DE
Inventors: Georg Dr Roesling; Ralf-Siegbert Dr Hauck; Juergen Dr Muench; Jyrki Dr Syvaeri; Harald Dr Stahl
Original assignee: Schering AG
Current assignee: Bayer Pharma AG
Priority date: 1994-06-27
Filing date: 1994-06-27
Publication date: 1996-02-01
Anticipated expiration: 2014-06-28
Also published as: AU2784995A; WO1996000098A1

Abstract

The invention concerns a multi-component syringe with a glass barrel (10) and suitable for use as a pre-filled unit. On the outside of the glass barrel (10) is a gripping plate (12). At the other end of the barrel from the gripping plate is a cap (20) with an adapter (23) for medical needles. The needle adapter (23) is sealed off by a closure element (24). At the other end of the barrel chamber from the cap (20) is a stopper (30). The cap (20) surrounds a glass element (22) which is attached to the cylindrical glass barrel (10) by means of an integral cap adapter, the glass element (22) forming part of the cap (20). In addition, a spring element (41) is located between the stopper (30) and the end-stop at the plunger-rod end of the barrel. The use of glass as the material for the syringe barrel ensures a low-distortion, gastight construction which is resistant to sterilization. The spring element (41) enables the stopper (30) to give when the contents of the syringe expand on warming, thus avoiding any risk of the syringe barrel (10) bursting.

Description

Die Erfindung betrifft eine mehrteilige Spritze, die aus einem mit einer Zylinder griffplatte verbundenen Glaszylinder besteht. Weiterhin umfaßt die Erfindung ein Verfahren zur Befüllung der zuvor genannten Spritze.The invention relates to a multi-part syringe consisting of a cylinder handle plate connected glass cylinder. The invention further comprises a method for filling the aforementioned syringe.

State of the art

Zur parenteralen Anwendung von flüssigen Arzneimitteln werden vorrangig Ampullen, Infusionsflaschen und Injektionsflaschen eingesetzt. Für die Applika tion der in diesen Behältnissen abgefüllten Lösungen und flüssigen Substanzen ist zusätzlich eine Injektionsspritze mit passender Injektionskanüle erforderlich. Das bedeutet allerdings, daß das Arzneimittel vor der endgültigen Verwendung in eine solche Spritze übergeleitet werden muß. Ein solcher Vorgang ist nicht nur zeitraubend, sondern beinhaltet auch eine Vielzahl von Kontaminations- Möglichkeiten.Priority is given to the parenteral use of liquid drugs Ampoules, infusion bottles and injection bottles used. For the applica tion of the solutions and liquid substances filled in these containers an injection syringe with a suitable injection cannula is also required. However, this means that the medicine is before its final use must be transferred to such a syringe. Such a process is not only time consuming, but also includes a variety of contamination Possibilities.

Zur Vermeidung einer Kontaminierung der flüssigen Arzneimittel sind deshalb vorgefüllte Spritzen, insbesondere Einmalspritzen auf dem Markt verfügbar. Eine derartige Spritze ist aus der EP 0 227 401 B1 bekannt. Dorf wird ein Verfah ren zur Herstellung von gefüllten, sterilen Spritzen aus Kunststoff beschrieben. Die Spritze wird zur Stabilisierung ihrer geometrischen Form in einem besonde ren Verfahren sterilisiert. Um der Verformung der Spritze aus Kunststoff im Autoklaven unter dem Einfluß des hohen Spritzeninnendrucks vorzubeugen, wird der Druck im Autoklaven durch die Zufuhr komprimierter Luft bis zum Erreichen des Spritzeninnendrucks erhöht.Therefore, to avoid contamination of liquid medicines pre-filled syringes, especially disposable syringes, are available on the market. Such a syringe is known from EP 0 227 401 B1. Village becomes a procedure ren for the production of filled, sterile syringes made of plastic. The syringe is used to stabilize its geometric shape in one particular sterilized. To prevent the plastic syringe from deforming To prevent autoclaves under the influence of high syringe pressure, the pressure in the autoclave is increased by the supply of compressed air Reaching syringe pressure increased.

Dieses Verfahren erfordert neben der Druckluftpumpe einen Dampferzeuger mit geringer Trägheit, da die in den Autoklaven eingebrachte Druckluft zwar den Autoklaven-Innendruck anhebt, jedoch die für die Sterilisation notwendige Temperatur erheblich senken kann. Nachteilig wird auch die Wärmeübertra gung durch die Anwesenheit der Luft im Gasgemisch verringert, was zu einer längeren Verweilzeit im Autoklaven führt. Zudem wird das Quellen des Spritzenmaterials durch die feuchte Hitze im Autoklaven nicht verhindert. Grundsätzlich umfaßt die Sterilisation in einer Atmosphäre, die nicht aus schließlich aus einer Dampfatmosphäre besteht, ein Restrisiko für die Beseiti gung der sporenbildenden Bakterien. Die vollständig gesättigte Dampfat mosphäre ist für ein ausreichendes Abtöten der Sporen bei den entsprechen den, relativ geringen Temperaturen erforderlich.In addition to the compressed air pump, this process requires a steam generator with low inertia, since the compressed air introduced into the autoclave increases the internal pressure of the autoclave, but increases the pressure necessary for sterilization Temperature can drop significantly. Heat transfer is also a disadvantage tion reduced by the presence of air in the gas mixture, resulting in a leads to a longer residence time in the autoclave. In addition, the swelling of the Syringe material is not prevented by the moist heat in the autoclave. Basically, sterilization involves in an atmosphere that is not out finally consists of a steam atmosphere, a residual risk for the Beseiti spore-forming bacteria. The fully saturated Dampfat The atmosphere is sufficient to kill the spores the, relatively low temperatures required.

Ein weiterer Nachteil ergibt sich aus dem Aufbau der verwendeten Spritze. Sie muß durch ihre kolbenstangenseitige Öffnung mit dem entsprechenden Füll medium befüllt werden. Bei dieser Art der Befüllung wird unter dem einzu setzenden Stopfen im Zylinder eine Gasblase mit eingeschlossen, die während der Sterilisation den Spritzeninnendruck zusätzlich erhöht und damit ein her ausschieben des Stopfens unterstützt.Another disadvantage arises from the structure of the syringe used. she through its opening on the piston rod side with the appropriate fill medium filled. With this type of filling is under the one a gas bubble enclosed in the cylinder the sterilization additionally increases the syringe pressure and thus a forth pushing out the plug supports.

Dieser Nachteil gilt auch für eine aus der US PS 5,069,670 bekannten Spritze mit teilweise gläsernem Aufbau. Die Spritze besitzt einen Glaszylinder, eine montierte Zylindergriffplatte und einen Innenbund. Weiterhin weist die Spritze eine aufgesetzte Kappe mit einem Adapter für medizinische Kanülen auf, der durch ein Adapterverschlußelement verschließbar ist. Das der Kappe gegen überliegende Ende des Glaszylinders wird durch einen Stopfen verschlossen. Eine solche Spritze kann jedoch als großvolumige Spritze nicht im befüllten Zustand sterilisiert werden. Ein solcher Glaszylinder hält dem hohen Innen druck während eines Sterilisierungsvorganges im Autoklaven nicht Stand. Wesentlich ist bei dieser bekannten Spritze, daß die Kappe aus Kunststoff oder Metall besteht.This disadvantage also applies to a syringe known from US Pat. No. 5,069,670 with partly glass structure. The syringe has a glass cylinder, one mounted cylinder handle plate and an inner collar. Furthermore, the syringe an attached cap with an adapter for medical cannulas can be closed by an adapter closure element. That of the cap against The overlying end of the glass cylinder is closed by a stopper. However, such a syringe cannot be filled as a large-volume syringe Condition can be sterilized. Such a glass cylinder holds the high inside pressure does not stand in the autoclave during a sterilization process. It is essential in this known syringe that the cap made of plastic or Metal.

Die DE 26 17 083 A1 beschreibt eine mehrteilige Spritze, die als eine Ampulle mit aufsetzbarer Nadel ausgebildet ist. Sie besteht aus einem Glaszylinder, der an einem Ende durch einen Stopfen verschossen ist. Dieser Stopfen ist als Kolben ausgebildet. Das andere Ende des Glaszylinders ist mittels einer Fassung verschlossen, die mit einer Membran zusammenwirkt, so daß Fassung und Membran zusammen als eine Kappe bezeichnet werden können. Die Kappe besitzt eine Ausnehmung, die als Kanülenadapter bezeichnet werden kann, denn in sie wir die Kanüle oder Nadel bei Gebrauch der Spritze eingesetzt. Dabei wirkt die Membran als Adapterverschlußelement, indem sie die Öffnung verschließt und erst bei Gebrauch wird durch Durchstechen der Membran ein Zugang zum Medikament im Glaszylinder geschaffen. Die Kappe ist am Rand des Glaszylinders angefalzt, also adaptiert.DE 26 17 083 A1 describes a multi-part syringe that acts as an ampoule is designed with an attachable needle. It consists of a glass cylinder that is missed at one end by a stopper. This stopper is as Pistons trained. The other end of the glass cylinder is by means of a Socket closed, which interacts with a membrane, so that Socket and membrane together can be called a cap. The cap has a recess called a cannula adapter because the needle or needle is in it when the syringe is used used. The membrane acts as an adapter closure element by closes the opening and is only pierced when in use Membrane created access to the drug in the glass cylinder. The cap is crimped on the edge of the glass cylinder, i.e. adapted.

Die Spritze zeigt einen Innenbund. Es handelt sich um eine vorbefüllbare und sterilisierbare Einmalspritze. Dabei erfolgt die Sterilisation vor dem Befüllen. The syringe shows an inner waistband. It is a prefillable and disposable syringe that can be sterilized. The sterilization is carried out before filling.

Die Spritze wird, wie im folgenden beschrieben wird, befüllt. Der Stopfen wird in den Glaszylinder eingeführt. Der Glaszylinder wird durch die mit der Kappe verschließbaren Öffnung befüllt. Die Kappe wird auf die Spritze aufgesetzt. Die Kappe wird durch ein Adapterverschlußelement gesichert.The syringe is filled as described below. The stopper is in introduced the glass cylinder. The glass cylinder is covered with the cap closable opening filled. The cap is placed on the syringe. The Cap is secured by an adapter locking element.

Der Stopfen ist aus dehnbarem oder elastischem Werkstoff hergestellt. Er besitzt dadurch leicht federnde Wirkung.The plug is made of stretchable or elastic material. He therefore has a slightly springy effect.

Die DE 29 39 180 C2 beschreibt eine Spritze mit einer Silikon Innenbeschichtung.DE 29 39 180 C2 describes a syringe with a silicone Interior coating.

Task and solution

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine vorbefüllbare, gasdichte Spritze zu schaffen, die in befülltem Zustand in einem Standardautoklaven sterilisierbar ist, ohne das die Gefahr des Verformens oder Berstens des Zylinders besteht, wobei die Bauteile der Spritze einfach zu reinigen und zu handhaben sein sollen. Weiterhin soll ein Verfahren zum Befüllen dieser Spritze angegeben werden.The invention has for its object a prefillable, gas-tight syringe to create, which can be sterilized in a standard autoclave when filled without the risk of the cylinder deforming or bursting, the components of the syringe being easy to clean and handle should. Furthermore, a method for filling this syringe is to be specified will.

Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des Anspruchs 1, bzw. des Anspruchs 9 gelöst.This object is the subject of claim 1, or Claim 9 solved.

Die Unteransprüche geben vorteilhafte Ausführungsarten der Erfindung an. The subclaims indicate advantageous embodiments of the invention.

benefits

Die Kappe verschließt das Ende des Glaszylinders, welches dem Stopfen gegenüberliegt. Weiterhin weist die Kappe einen Kanülenadapter auf, an dem die Kanülen oder Injektionsnadeln angeschlossen werden können. Die Kappe ist durch einen Kappenadapter mit dem Glaszylinder verbunden. Dieser Kap penadapter kann aus einer Ausbuchtung oder Einbuchtung auf der äußeren Oberfläche des Glaszylinders besteht. In diese Erhöhungen oder Vertiefungen greifen komplementäre Elemente ein, die von dem Kappenadapter der Kappe gebildet werden. Schnappverschlüsse sind besonders gut geeignet, da hierbei für das Verschließen notwendigen Kräfte deutlich geringer ausfallen, als die Kräfte, welche für ein Entfernen der Kappe notwendig sind. Besonders gut sind Kappenadapter geeignet, die widerhakenförmig die Kappe auf dem Glas zylinder halten. Je länger der Teil der Kappe ist, welcher parallel zu dem Glas zylinder verläuft, um so besser können Längenveränderungen, die beim Auto klavieren auftreten, durch die Kappe ausgeglichen werden. Da bekanntlich Glasmaterial wenig elastisch ist, muß die Kappe, die aus Metall oder bevorzugt Kunststoff besteht, diese Längenveränderungen problemlos auffangen können.The cap closes the end of the glass cylinder which is the stopper opposite. Furthermore, the cap has a cannula adapter on which the cannulas or hypodermic needles can be connected. The cap is connected to the glass cylinder by a cap adapter. This chap penadapter can protrude from a bulge or indentation on the outer Surface of the glass cylinder exists. In these elevations or depressions engage complementary elements by the cap adapter of the cap be formed. Snap locks are particularly suitable because of this forces necessary for the closure turn out to be significantly lower than that Forces which are necessary to remove the cap. Are particularly good Cap adapter suitable that barbs the cap onto the glass hold cylinder. The longer the part of the cap that is parallel to the glass cylinder runs, the better can change the length of the car pianos occur, are compensated for by the cap. As is well known Glass material is little elastic, the cap must be made of metal or preferred Plastic is made, these changes in length can easily absorb.

Das Glaselement bildet im wesentlichen die Decke des Glaszylinders. Das Glaselement kann dabei eben, nach außen oder nach innen gewölbt oder auch kegelförmig ausgebildet sein. Der Adapter kann zentral oder exzentrisch ange ordnet sein. Die nach außen gewölbte Form des Glaselements beinhaltet den Vorteil, auch bei geringen Wandstärken dem Spritzen-Innendruck während des Autoklavierens verzugsfrei und bruchsicher standzuhalten. Dabei ist es wünschenswert, daß die Form des Glaselements komplementär von dem Stopfen nachgebildet wird, so daß bei Entleeren der Spritzen Hohlräume mög lichst vermieden werden. Im extremen Fall wird die Kappe vollständig aus Glas bestehen. Hierbei stellen die unterschiedlichen Wandstärken sicher, das auch bei Temperaturschwankungen das Glasmaterial nicht zerbricht. Bevorzugt ist jedoch die Form, bei der der wesentliche Teil der Öffnung des Glaszylinders von dem Glaselement bedeckt wird. Außerhalb des Glaselements und des Glaszylinders befindet sich dann eine Kappenhalterung, die die Befestigung des Glaselements am Glaszylinder gewährleistet. Diese Kappenhalterung kann aus verschiedenen Materialien bestehen. Besonders geeignet sind hierbei Metalle, am meisten bevorzugt Kunststoffe. Je größer der Glasanteil an der Fläche der Zylinderdecke ist, um so mehr ist die Gasdichtigkeit in diesem Be reich gewährleistet. Eine weitere Ausführungsform besteht darin, daß das glä serne Glaselement direkt der Innenschulter des Glaszylinders aufliegt. Eine weitere Ausführungsform kann darin bestehen, daß zwischen dem Glaselement und dem Glaszylinder ein Dichtungselement angeordnet ist. Bei dem direkten Kontakt von Glaszylinder und Glaselement ist besonders darauf zu achten, daß die Kontaktflächen beider Glasteile zueinander passend geschliffen sind. Dabei sind die Kontaktflächen vorzugsweise planförmig oder kegelförmig ausgebildet.The glass element essentially forms the ceiling of the glass cylinder. The Glass element can be flat, curved outwards or inwards or also be conical. The adapter can be attached centrally or eccentrically to be in order. The outwardly curved shape of the glass element contains the Advantage, even with thin walls, the syringe internal pressure during the To withstand autoclaving without distortion and shatterproof. It is desirable that the shape of the glass element complementary to that Plug is simulated so that cavities are possible when emptying the syringes avoided as far as possible. In the extreme case, the cap is made entirely of glass consist. The different wall thicknesses ensure that too the glass material does not break in the event of temperature fluctuations. Is preferred however, the shape in which the essential part of the opening of the glass cylinder is covered by the glass element. Outside the glass element and the Glass cylinder is then a cap holder that the attachment guaranteed of the glass element on the glass cylinder. This cap holder can consist of different materials. Are particularly suitable here Metals, most preferred plastics. The greater the proportion of glass in the The surface of the cylinder cover is all the more gas tight in this case richly guaranteed. Another embodiment is that the smooth The glass element lies directly on the inner shoulder of the glass cylinder. A another embodiment may consist in that between the glass element and a sealing element is arranged on the glass cylinder. With the direct Contact between the glass cylinder and the glass element must be ensured that the contact surfaces of both glass parts are ground to match. Here the contact surfaces are preferably planar or conical.

Zur Vermeidung des Schleifens der Glasteile wird beispielsweise das Glasele ment in eine Kunststoffkappe derart integriert, daß zwischen den Kontakt flächen eine dünne Kunststoffschicht mit Dichtfunktion liegt. Selbstverständlich können dort auch eigenständige, gasdichte Dichtungen in dem Kunststoffma terial eingelegt sein.To avoid grinding the glass parts, for example, the Glasele ment integrated into a plastic cap so that between the contact a thin plastic layer with a sealing function. Of course can also have independent, gas-tight seals in the plastic be inserted.

Der hohe Anteil an Glas in der Kappe beinhaltet den Vorteil, daß Gase und Flüssigkeit den Spritzenkörper in diesem Bereich nicht durchdringen können. Eine Permeation von Gas und Flüssigkeit ist praktisch an diesen Stellen aus geschlossen. Dieser Vorteil von Glas bei Spritzen ist aus dem Stand der Tech nik bekannt und bildet üblicherweise bei kleindimensionierten Spritzen keine Probleme. Wird jedoch der Spritzenkörper größer ausgestaltet, ergeben sich beim Autoklavieren Spannungen, die durch Temperaturdifferenzen zustande kommen. Diese Spannungen führen bei einem schnellen Erwärmen und Abkühlen der Spritze zu Sprüngen. Die Spritzen werden hierbei hochgradig gefährdet. Auch ein langsames Erwärmen und Abkühlen schließt eine derartige Berstgefahr nicht aus. Um die Kräfte, die bei den Temperaturunterschieden in Kombination mit dem Aufbau von Drücken auffangen zu können, hat es sich als besonders gut erwiesen, Spritzenzylinder und Decke, insbesondere die Kappe, nicht einstückig herzustellen, sondern dem Glaselement gegenüber dem Glas zylinder einen gewissen Bewegungsfreiraum zu geben. The high proportion of glass in the cap includes the advantage that gases and Liquid cannot penetrate the syringe body in this area. Permeation of gas and liquid is practically impossible at these points closed. This advantage of glass in syringes is state of the art nik known and usually does not form in small-sized syringes Problems. However, if the syringe body is made larger, the result is during autoclaving, voltages caused by temperature differences come. These tensions result in rapid heating and Cool the syringe to jumps. The syringes are high at risk. Slow heating and cooling also closes one Not bursting risk. To the forces in the temperature differences in Being able to absorb the combination with the build-up of pressures has proven to be particularly well proven, syringe barrel and cover, especially the cap, not to be made in one piece, but the glass element compared to the glass cylinder to give a certain freedom of movement.

Other versions of the syringe

Bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der der Glaszylinder einen Innenbund im Bereich der Zylindergriffplatte besitzt. Dieser Innenbund hat den Vorteil, daß beim Autoklavieren der Stopfen eine durch die Spritze vorgegebene Barriere vorfindet. Hierdurch können Druckdifferenzen zwischen Spritzeninnenraum und Spritzenaußenraum in gewissen Bereichen aufgefangen werden.An embodiment is preferred in which the glass cylinder has an inner collar in the area of the cylinder handle plate. This inner waistband has the advantage that when the plugs are autoclaved, a barrier specified by the syringe finds. As a result, pressure differences between the syringe interior and Syringe exterior can be caught in certain areas.

Eine weitere Ausführungsform besteht darin, daß mindestens die mit der Befül lung in Kontakt kommenden Flächen der Kappe und/oder des Stopfens mit einer dauerhaften gas- und flüssigkeitsdichten Beschichtung ausgestattet ist. Diese Beschichtung, die sich inert gegenüber dem in die Spritze einzufüllen den Präparat verhält, ist beispielsweise eine stromlos oder galvanisch aufge tragene Metallschicht. Eine Metallbedampfung ist ebenfalls möglich. Unter schiedliche Schichten an Kunststoffen sind weiterhin denkbar. Der Glaszylin der, der im wesentlichen rohrförmig ist, besteht aus einem hydrolytisch be ständigem Glas, das autoklaviertauglich ist. Gegebenenfalls ist in die Innen wandung des Spritzenzylinders als Stopfengleitmittel Silikon oder eine ver gleichbare Substanz eingebrannt. Die Außenwandung kann zusätzlich kunst stoffbeschichtet sein, um einen weiteren Berstschutz zu bieten.Another embodiment is that at least the one with the filling surfaces in contact with the cap and / or the plug is equipped with a permanent gas and liquid-tight coating. This coating, which is inert to fill in the syringe the preparation behaves, is for example a currentless or galvanically up worn metal layer. Metal vapor deposition is also possible. Under Different layers of plastics are still conceivable. The glass cylinder that which is essentially tubular, consists of a hydrolytic be permanent glass that is autoclavable. Possibly inside wall of the syringe barrel as a stopper lubricant silicone or a ver similar substance branded. The outer wall can also be art be fabric-coated to provide additional burst protection.

An dem Ende des Glaszylinders, an dem der Stopfen sich befindet, ist eine Zylindergriffplatte angeordnet. Sie dient zur Halterung der Spritze in zum Bei spiel einem Druckinfusionsapparat. Ebenso ist diese Zylindergriffplatte dazu geeignet, von Mittel- und Zeigefinger des Bedienungspersonals gehalten zu werden. Welche Form verwendet wird, ist von dem Volumen und der aufzu wendenden Kräfte abhängig. Alternativ hierzu kann das Rohrglas im Endbe reich des Zylinders auf gleichem oder kleinerem Durchmesser zumindest mit einer Rippe oder Nut versehen sein, um dort eine Zylindergriffplatte, vorzugs weise aus Kunststoff, einrasten zu lassen. Eine reine Klebeverbindung ist ebenfalls möglich.At the end of the glass cylinder where the stopper is located is one Cylinder handle plate arranged. It is used to hold the syringe in the case play a pressure infusion device. This cylinder handle plate is also included suitable to be held by the middle and index fingers of the operating personnel will. Which shape is used depends on the volume and the volume dependent forces. As an alternative, the tubular glass can be placed in the end range of the cylinder on the same or smaller diameter at least with a rib or groove to be there, preferably a cylinder handle plate made of plastic, to snap into place. It is a pure adhesive bond also possible.

Am anderen Glaszylinderende, welches zur Kappe weist, endet das Rohrglas ohne Einschnürung beispielsweise plangeschliffen. Hier wird nach dem Befül len die Kappe aufgesetzt. Kappe und Glaszylinder können über einen Kap penadapter form- oder kraftschlüssig miteinander verbunden sein. Ist die ge samte Kappe aus Glas, so ist zu deren Befestigung am Rohrglas zum Beispiel ein ein- oder mehrgängiges Gewinde beziehungsweise ein rohrseitiges Teil eines Bajonettverschlusses angeordnet. Alternativ zu dieser Verbindung kann ein reines Glaselement beispielsweise mit einem temperaturbeständigem Klebestoff auf Keramikbasis festgeklebt, beziehungsweise verkittet werden.The tubular glass ends at the other end of the glass cylinder facing the cap face-ground, for example, without constriction. Here is after filling len put on the cap. Cap and glass cylinder can be over a chap penadapter be positively or non-positively connected. Is the ge Whole cap made of glass, for example, to attach it to the tubular glass a single or multi-start thread or a pipe-side part a bayonet lock. As an alternative to this connection a pure glass element for example with a temperature-resistant Ceramic-based adhesive can be glued or cemented.

Derartige Einwegspritzen sind in Mehrkammerausführungen denkbar.Disposable syringes of this type are conceivable in multi-chamber designs.

Further embodiments with spring element

Eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Spritze besteht darin, daß zwischen dem Stopfen und dem Innenbund ein Federelement angeordnet ist. Dieses Federelement ermöglicht es dem Stopfen, während eines längeren Sterilisiervorgangs in feuchter Hitze, wie es in einem Autoklaven üblich ist, dem Druckanstieg des sich unter der Wärmeeinwirkung ausdehnenden Präparats durch ein begrenztes Zurücklaufen nachzugeben. Dadurch steigt zum einen der Innendruck langsamer und zum anderen bleibt er unter der Berstgrenze des Glaszylindermaterials. Nach dem Sterilisieren führt das Federelement den Stopfen entsprechend der rückläufigen Volumendilatation zumindest annä hernd in seine Ausgangsstellung zurück. Der Federweg und die Federrate des Federelements werden durch die Wahl der Federbauart und durch eine ent sprechende Materialauswahl an die Größe beziehungsweise das Volumen der Einmalspritze und an den thermischen Ausdehnungskoeffizienten des Präpa rats angepaßt. Dabei kann sich die Federrate in Abhängigkeit vom Federweg ändern.Another embodiment of the syringe according to the invention consists in that a spring element is arranged between the stopper and the inner collar is. This spring element allows the stopper to be used for a longer period Sterilization in moist heat, as is usual in an autoclave, the Pressure increase of the preparation expanding under the influence of heat to give way by a limited backward run. On the one hand, this increases the internal pressure is slower and on the other hand it remains below the bursting limit of the glass cylinder material. After sterilization, the spring element guides the Plug at least approximately according to the declining volume dilatation back to its starting position. The travel and the spring rate of the Spring elements are selected by the choice of spring type and by an ent speaking material selection to the size or the volume of the Disposable syringe and the thermal expansion coefficient of the prep advice adjusted. The spring rate can vary depending on the travel to change.

Die Federelemente können bezüglich ihrer Bauart mechanische Federn oder Federpakete sein, wie zum Beispiel ein- oder mehrgängige Schraubenfedern, wobei die Gänge auch gegenläufig mit oder ohne Knotenstellen sein können. Ferner sind Tellerfederpakete, denkbar, die gegebenenfalls aus einem Stück, wie zum Beispiel einem Faltenbalg, gestaltet sind. Auch können zwischen zwei Stützringen angeordnete, vorgebogene Biegestäbe verwendet werden, deren Mittellinien parallel zur Mittellinie des Spritzenzylinders verlaufen. Bei Belastung beulen hier die Biegestäbe in Richtung auf die Mittellinie des Spritzenzylinders hin aus.The spring elements can be mechanical springs or in terms of their design Spring assemblies, such as single or multi-start coil springs, the gears can also be in opposite directions with or without nodes. Furthermore, spring washer assemblies are conceivable, which may be made of one piece, such as a bellows. You can also choose between two Support rings arranged, pre-bent bending bars are used, the Center lines run parallel to the center line of the syringe barrel. Under pressure Here the bending rods bulge in the direction of the center line of the syringe barrel out.

Eine Alternative dazu stellen die Gasfedern dar. Zwischen der Innenwandung des Spritzenzylinders und dem Kolbenstangenraum können zwei, ein Gas volumen einschließende, miteinander gasdicht verschweißte Faltenbälge an geordnet sein, von denen der äußere nahezu an der Zylinderwandung anliegt, während der innere im Durchmesser so gewählt ist, daß die Kolbenstange durch ihn gerade hindurchgeführt werden kann. Die Gasfeder kann auch aus mehreren in Richtung des Glaszylinders gestapelte segmentförmige Gummi bzw. Kunststoffringe gebildet sein, die gegebenenfalls miteinander verschweißt sind. Das Federelement kann ebenso mit nur einer großen Gaskammer aus gestaltet sein. Auch Kombinationen aus verschiedenen Federarten sind denk bar.An alternative to this are the gas springs. Between the inner wall of the syringe barrel and the piston rod chamber can be two, one gas bellows enclosing volume and welded together gastight be ordered, of which the outer one lies almost against the cylinder wall, while the inside is chosen in diameter so that the piston rod can be led straight through it. The gas spring can also be made several segment-shaped rubbers stacked in the direction of the glass cylinder or plastic rings may be formed, which may be welded together are. The spring element can also be made with only one large gas chamber be designed. Combinations of different types of springs are also possible bar.

Des weiteren kann das Federelement ein Teil des Stopfens sein. Dazu ist das Federelement unmittelbar an der Stopfenbodenseite angeformt. Bei einem zweiteiligen Stopfen aus einem Trägerteil und einer Dichtkappe kann das Fe derelement an jedem der beiden Teile ausgebildet sein. Durch die Verbindung mit dem Kolben wird die Montage der gesamten Spritze vereinfacht. Das Fe derelement wird zumindest während der Spritzenmontage und dem Befül lungsvorgang unter Vorspannung gehalten. Das geschieht zum Beispiel da durch, daß das Federelement in vorgespanntem Zustand bereitgestellt wird. Dazu wird es mit einer mechanischen Verriegelung am vollständigem Ausfe dern gehindert. Als Verriegelung werden beispielsweise, wenn das Feder element eine Schraubenfeder ist, zwei dünne, lösbare Materialstäbe verwen det, die die beiden äußeren Windungen der Schraubenfeder miteinander ver binden. Eine andere Möglichkeit zur Erzeugung der Vorspannung besteht darin, den Stopfen nach der Montage und vor dem Befüllen gegen die Zylin dergriffplatte zu ziehen. Bei einem Stopfen mit Innengewinde geschieht das durch ein dortiges Eindrehen einer Schraube, die sich an der Zylindergriffplatte abstützt.Furthermore, the spring element can be part of the plug. That’s it Spring element molded directly on the plug bottom side. At a two-part stopper from a carrier part and a sealing cap can Fe derelement be formed on each of the two parts. Through the connection the plunger simplifies the assembly of the entire syringe. The Fe the element is at least during syringe assembly and filling held under pretension. That happens there, for example by that the spring element is provided in the biased state. To do this, it is equipped with a mechanical lock on the complete Ausfe hindered. As a lock, for example, when the spring element is a coil spring, use two thin, detachable material rods det ver the two outer turns of the coil spring together tie. Another way to generate the bias is in the plug after assembly and before filling against the cylin pull the grip plate. This happens with a plug with an internal thread by screwing in a screw on the cylinder handle plate supports.

Die Vorspannung ermöglicht eine vollständige Befüllung des Glaszylinders ein schließlich des Adapterkanals. Nach dem Befüllen und Aufsetzen der Kappe wird vor dem Anbringen des Adapterverschlußelementes die Vorspannung gelöst, womit der Stopfen wenige Millimeter in Richtung der Kappe wandert und so die Luft bzw. das Gas aus dem oberen Befüllungsbereich und dem Adapter kanal drückt.The preload enables the glass cylinder to be completely filled finally the adapter channel. After filling and putting on the cap is the bias before attaching the adapter closure element loosened, with which the stopper moves a few millimeters in the direction of the cap and so the air or gas from the upper filling area and the adapter channel presses.

Solche erfindungsgemäßen Spritzen können mehrfach verwertet werden. Be vorzugt ist eine Ausführungsform, bei der die Spritze eine Einmalspritze ist, die vorbefüllbar und mit Befüllung sterilisierbar ist. Sinnvoll ist es, wenn die Teile der Spritze recyclingfähig sind. Am meisten bevorzugt ist eine Spritze, bei der die Befüllung ein bildgebendes Kontrastmittel ist. Derartige Spritzen, die nach dem Befüllen sterilisierbar sind, umfassen einen hohen Grad an Sicherheit be züglich potentieller Kontaminationsquellen. Hierdurch ist auszuschließen, daß eine Kontamination nach dem Befüllen stattfindet. Wenn auch zuvor schon alle Vorsichtsmaßnahmen durch steriles Abfüllen vorgesehen sind, so wird durch das anschließende Autoklavieren auch das Restrisiko, daß sich in der Luft und in der Lösung noch Keime befinden, praktisch vollständig ausgeschlossen.Such syringes according to the invention can be used several times. Be an embodiment is preferred in which the syringe is a disposable syringe which can be prefilled and sterilized with filling. It makes sense if the parts the syringe is recyclable. Most preferred is a syringe where the filling is an imaging contrast medium. Such syringes that after the filling can be sterilized, include a high degree of safety regarding potential sources of contamination. This excludes that contamination occurs after filling. If all of them before Precautions through sterile filling are provided through the subsequent autoclaving also the residual risk that is in the air and There are still germs in the solution, practically completely excluded.

Procedure for filling the syringe

Ein Verfahren zum Befüllen der beanspruchten Spritze ist im Anspruch 9 angegeben.A method for filling the claimed syringe is in claim 9 specified.

Eine Ausführungsform dieses Verfahrens besteht darin, daß die Vorspannung des Federelements nach dem Aufsetzen der Kappe gelöst wird. Bevorzugt ist auch ein Verfahren, bei dem die Einzelteile der Spritze vor ihrer Montage und dem Befüllen von Verunreinigungen befreit und gegebenenfalls sterilisiert werden und wobei die Spritze nach der Montage, dem Befüllen und dem Verschließen in einem Autoklaven sterilisiert wird.One embodiment of this method is that the bias of the spring element is loosened after putting on the cap. Is preferred also a process in which the individual parts of the syringe before assembly and the filling of contaminants freed and sterilized if necessary and the syringe after assembly, filling and the Sealing is sterilized in an autoclave.

Diese Art der Befüllung hat zum einen den Vorteil, daß das Präparat durch den großen Querschnitt des kopfseitigen Spritzenendes sehr schnell erfolgen kann. Zum anderen wird durch das Lösen der Vorspannung des Federelementes nach dem Befüllen und Aufsetzen der Kappe das dort eingeschlossene Gas vom nachströmenden Präparat verdrängt. Nach dem Aufsetzen des Adapter verschlußelementes und gegebenenfalls des Plombierens oder Verriegelns ist im Innenraum der Spritze lediglich eine kleine Gasblase eingeschlossen.This type of filling has the advantage that the preparation is large cross section of the end of the syringe can be done very quickly. On the other hand, by releasing the pretension of the spring element after filling and fitting the cap, the gas trapped there displaced by the inflowing preparation. After attaching the adapter closure element and optionally the sealing or locking only a small gas bubble enclosed in the interior of the syringe.

Vor dem Befüllen findet eine Reinigung und Sterilisation aller Einzelteile der Spritze statt. Dazu werden die Einzelteile der Spritze vor ihrer Montage und dem Befüllen von fertigungs- und lagerungsbedingten Verunreinigungen befreit und sterilisiert. Die jeweilige Reinigung und die Sterilisation ist an der Art der Einzelteile und deren Verschmutzungsgrad oder Verschmutzungsart angepaßt. All components are cleaned and sterilized before filling Syringe instead. For this purpose, the individual parts of the syringe before assembly and the filling of production-related and storage-related impurities and sterilized. The respective cleaning and sterilization is based on the type of Individual parts and their degree of soiling or type of soiling adjusted.

Nach der Montage, dem Befüllen und dem Verschließen wird die Spritze in einem Autoklaven problemlos sterilisiert. Während der Verweilzeit der befüllten Spritze im Autoklaven dehnt sich das Präparat, zum Beispiel ein Röntgenkontrastmittel langsam aus. Es schiebt den Stopfen vor sich her und spannt somit das Federelement. Dabei steigt allmählich der Druck im Spritzen zylinder auf sein zulässiges Maximum. Nach dem Sterilisiervorgang wird der Stopfen durch die Federbelastung in dem Maße nachgeschoben, in dem das Volumen des abkühlenden Präparats abnimmt. Eine sehr gute Autoklavierung und Sicherung des Stopfens ist auch dann gewährleistet, wenn kein Federelement vorhanden ist. Hierbei bildet entweder der Innenbund eine Barriere für den Stopfen, oder dem Stopfen wird ein derart weiter Wanderweg zugestanden, daß ein unkontrolliertes Entfernen des Kolbens aus dem Glaszylinder nicht erfolgt.After assembly, filling and closing, the syringe is in sterilized easily in an autoclave. During the dwell time of the filled Syringe in the autoclave expands the preparation, for example X-ray contrast media slowly out. It pushes the stopper in front of it and thus tensions the spring element. The pressure in the syringe gradually increases cylinder to its permissible maximum. After the sterilization process, the Stopper pushed by the spring load to the extent that the Volume of the cooling preparation decreases. A very good autoclave and securing of the stopper is ensured even if none Spring element is present. Here either the inner collar forms one Barrier for the stopper, or the stopper becomes such a long hiking trail admitted that an uncontrolled removal of the piston from the Glass cylinder not done.

Zwischen dem Sterilisieren der Einzelteile und der Montage wird auf der Innenwandung des Spritzenzylinders zur Vermeidung eines stick-slip-Verhal tens des Stopfens gegebenenfalls ein Gleitmittel, wie zum Beispiel Silikon, auf getragen.Between the sterilization of the individual parts and the assembly is carried out on the Inner wall of the syringe barrel to avoid stick-slip behavior tens of the stopper, optionally a lubricant, such as silicone carried.

In der nachfolgenden Beschreibung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung an Hand der Zeichnung schematisch dargestellt.In the following description is an embodiment of the invention represented schematically on the basis of the drawing.

Embodiment

Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht mit Teilschnitt einer autoklavierbaren Spritze. Fig. 1 shows a side view with partial section of an autoclavable syringe.

Fig. 1 zeigt den Aufbau einer mehrteiligen, vorbefüllbaren Spritze, die zu sammen mit dem vorab eingefüllten Präparat (1) in einem Autoklaven sterilisiert werden kann. Die dargestellte Spritze, die für den Einsatz in Druckinfusions apparaten geeignet ist, besteht im Lager- und Transportzustand aus vier Bauteilen. Diese sind der Glaszylinder (10), die Kappe (20), der Stopfen (30) und das Federelement (41). Fig. 1 shows the structure of a multi-part, prefillable syringe that can be sterilized together with the previously filled preparation ( 1 ) in an autoclave. The syringe shown, which is suitable for use in pressure infusion equipment, consists of four components in storage and transport condition. These are the glass cylinder ( 10 ), the cap ( 20 ), the stopper ( 30 ) and the spring element ( 41 ).

Der dargestellte Glaszylinder (10) in Langhubausführung besteht aus einem zylindrischen, farblosen Rohrglas (11). An seinem von der Kappe (20) wegwei senden Ende ist eine Zylindergriffplatte (12) angeformt. Die Zylindergriffplatte hat die Form einer Lochscheibe deren äußerer Rand das Rohrglas (11) über ragt. Die Außenkontur der Lochscheibe ist an zwei gegenüberliegenden Seiten abgeflacht, um ein Abrollen auf einer schiefen Ebene mit bis zu 10° Neigung gegen die Horizontale zu verhindern. Die zentrale Bohrung der Zylindergriff platte (12) weist einen gegenüber dem Innendurchmesser des Rohrglases (11) kleineren Durchmesser auf, womit gegenüber dem Rohrglas ein Innenbund (13) gegeben ist.The long-stroke glass cylinder ( 10 ) shown consists of a cylindrical, colorless tubular glass ( 11 ). At its end of the cap ( 20 ) send a cylinder handle plate ( 12 ) is formed. The cylinder handle plate has the shape of a perforated disc, the outer edge of which protrudes from the tubular glass ( 11 ). The outer contour of the perforated disc is flattened on two opposite sides to prevent rolling on an inclined plane with an inclination of up to 10 ° to the horizontal. The central bore of the cylinder handle plate ( 12 ) has a smaller diameter than the inner diameter of the tubular glass ( 11 ), which means that an inner collar ( 13 ) is provided relative to the tubular glass.

Im Außenbandbereich am zur Kappe (20) weisenden Ende des Rohrglases (11) befindet sich eine ringförmige Rippe (14) mit dreieckigem Querschnitt, die die Kappe (20) sichert. Die Kappe (20) ist am Ende des Rohrglases (11) mon tierbar angeordnet. Die Kappe (20) besteht aus einem gasdichten bis 150°C temperaturbeständigem Kunststoff, wobei die Kappe ein in ihr eingelegtes und umspritztes kegelmantelförmiges Glaselement (22) mit zentraler Bohrung, so wie einen Kanülenadapter (23) umfaßt. Der dargestellte Kanülenadapter ist ein Außenkegel mit verriegelbarem Verbindungsteil. Es handelt sich um einen typischen Luer-Lock. Die Kappe (20) sitzt dichtend mit Hilfe eines Quer preßsitzes auf dem Rohrglas (11). Die Rippe (14), die bei der Montage in einen paßgenauen Kappenadapter in Form einer Nut einrastet, verleiht der Verbindung einen formschlüssigen Anteil.In the outer band area at the end of the tubular glass ( 11 ) facing the cap ( 20 ) there is an annular rib ( 14 ) with a triangular cross section, which secures the cap ( 20 ). The cap ( 20 ) is arranged at the end of the tubular glass ( 11 ) mon animal. The cap ( 20 ) consists of a gas-tight plastic which is temperature-resistant up to 150 ° C., the cap comprising a glass element ( 22 ) with a central bore, inserted and overmolded therein, with a central bore, such as a cannula adapter ( 23 ). The cannula adapter shown is an outer cone with a lockable connecting part. It is a typical Luer lock. The cap ( 20 ) sits sealingly with the help of a cross press fit on the tubular glass ( 11 ). The rib ( 14 ), which snaps into a precisely fitting cap adapter in the form of a groove during assembly, gives the connection a positive fit.

Im Rohrglas (11) befindet sich ein genormter Stopfen (30). Er besteht aus einem Grundkörper (31) mit einem Innengewinde (33) und einer Kolbendich tung (32). Das Innengewinde (33) dient der Befestigung der nicht dargestell ten Kolbenstange und der Vorspannung des Federelementes.A standardized stopper ( 30 ) is located in the tubular glass ( 11 ). It consists of a base body ( 31 ) with an internal thread ( 33 ) and a piston seal ( 32 ). The internal thread ( 33 ) is used to attach the piston rod, not shown, and to preload the spring element.

Zwischen dem Stopfen (30) und dem Innenbund (13) an dem von der Kappe wegweisenden Ende des Glaszylinders (10) ist ein Federelement (41) ange ordnet. Das Federelement, das weitgehend entspannt im Rohrglas liegt ist hier ein Ringfederblock. Der Ringfederblock besteht aus mehreren Federringen, die zwischen zwei Stützringen liegen. Die Feder- und Stützringe sind untereinander über Stege verbunden. Dabei sind die Stege nach einem bestimmten Schema angeordnet. Die Stege verlaufen parallel zur Hauptachse des Federelements, wobei die Hauptachse auf der Mittellinie der Spritze liegt. Die Stegpaare der beiden Planseiten sind zueinander um 90° versetzt. Die benachbarten Federringe sind über diese Stege miteinander verbunden.Between the stopper ( 30 ) and the inner collar ( 13 ) at the end of the glass cylinder ( 10 ) pointing away from the cap, a spring element ( 41 ) is arranged. The spring element, which is largely relaxed in the tubular glass, is a ring spring block. The ring spring block consists of several spring washers that lie between two support rings. The spring and support rings are connected to each other via webs. The webs are arranged according to a certain scheme. The webs run parallel to the main axis of the spring element, the main axis lying on the center line of the syringe. The web pairs on the two face sides are offset by 90 ° to each other. The adjacent spring washers are connected to one another via these webs.

Bei Belastung des Ringfederblockes (41) wird die Druckkraft über jeden Stütz ring in je zwei Stege eingeleitet. Jeder Federring wird an vier Punkten belastet und zwar jeweils wechselseitig von rechts und von links. Dadurch wird die ge dachte kreisförmige Mittellinie eines unbelasteten Federrings zu einer Raum kurve verformt. Diese geschlossene Raumkurve entspricht annähernd einer auf einer Kugel liegenden zwei periodischen Sinuskurve, wobei der Kugelradius gegenüber dem Radius der kreisförmigen Mittellinie gleich lang ist. In den vier Bereichen der Maximalamplituden der zweiperiodischen Sinuskurve leiten die Stege die Druckkraft ein. Die doppelte Maximalamplitude entspricht der Stau chung des Ringfederblocks bezogen auf einen Federring. Jeder Federring un terliegt hierbei hauptsächlich einer Kombination aus Biege-Torsionsbelastung.When the ring spring block ( 41 ) is loaded, the compressive force is applied to each support ring in two webs. Each spring washer is loaded at four points, alternately from the right and from the left. This deforms the circular center line of an unloaded spring ring into a space curve. This closed space curve corresponds approximately to a two periodic sine curve lying on a sphere, the sphere radius being of the same length compared to the radius of the circular center line. In the four areas of the maximum amplitudes of the two-period sine curve, the webs introduce the compressive force. The double maximum amplitude corresponds to the compression of the ring spring block in relation to a spring ring. Each spring ring is mainly subject to a combination of bending and torsional loads.

Der Stopfen (30) wird zusammen mit dem Federelement (41) über das offene Ende der Kopfseite des Glaszylinders (10) eingesetzt.The plug ( 30 ) is inserted together with the spring element ( 41 ) over the open end of the head side of the glass cylinder ( 10 ).

Claims

1. A multi-part syringe consisting of a glass cylinder ( 10 ) connected to a cylinder handle plate ( 12 ),
which can be closed at one end by a stopper ( 30 ) and at the other end by a cap ( 20 ),
the cap ( 20 ) has a cannula adapter ( 23 ) for medical cannulae, which can be closed by an adapter closure element ( 24 ),
wherein the cap ( 20 ) (i) consists of a glass element or (ii) comprises a glass element ( 22 ) and a cap holder ( 21 ), and
the cap ( 20 ) being connectable to the glass cylinder ( 10 ) by a cap adapter.

2. Syringe according to claim 1, wherein the glass cylinder ( 10 ) has an inner collar ( 13 ) in the region of the cylinder handle plate ( 12 ).

3. Syringe according to claim 1 or 2, wherein at least the surfaces of the cap ( 20 ) and / or the stopper ( 30 ) that come into contact with the filling are provided with a permanent gas and liquid-tight coating.

4. syringe with inner collar ( 13 ) according to one of claims 2 to 3, wherein between the stopper ( 30 ) and the inner collar ( 13 ) a spring element ( 41 ) is arranged.

5. Syringe according to claim 4, wherein the spring element ( 41 ) is part of the stopper.

6. Syringe according to claim 4 and 5, wherein the spring element ( 41 ) is arranged under tension.

7. Syringe according to one of the preceding claims, wherein the syringe Is a disposable syringe that can be pre-filled and sterilized with filling.

8. Syringe according to one of the preceding claims, wherein the filling imaging contrast medium.

9. A method for filling a multi-part syringe according to one of the preceding claims, consisting of the following steps:

(i) inserting the stopper ( 30 ) into the glass cylinder ( 10 ), optionally together with the spring element
(ii) filling the glass cylinder ( 10 ) through the opening which can be closed with the cap ( 20 ),
(iii) putting on the cap ( 20 ), which optionally includes the glass element ( 22 ) and
(iv) attaching the adapter closure member ( 24 ).

10. The method according to claim 9, wherein the bias of the spring element ( 41 ) after the cap ( 20 ) is released.

11. The method according to claim 9 or 10, wherein the individual parts of the syringe before their assembly and filling are freed of contamination and counter if necessary, be sterilized and the syringe after assembly, filling and Ver close is sterilized in an autoclave.