BRPI1106950A2 - órtese sob medida de compressão/contenção, para o reforço da bomba músculo-aponevrótico da panturrilha - Google Patents

Abstract

órtese soe meo|oa de compass- saoicontenção, para o reforço da bomba músculo- aponevrótico da panturrllha". a presente invenção refere-se a um órtese (10) que comporta uma parte distal compressiva (14) elástica, que se estende para cima a partir do tornozelo, associada a uma parte proximal de contenção (16) contígua, envolvendo uma região da panturrilha compreendida entre o nível (b1) do ponto de junção entre o tendão de aquiles e os músculos da panturrilha e o nivel (d) situado embaixo da tuberosidade tibial. essa parte proximal de con- tenção é uma parte tubular deformável essencialmente não elástica, realiza- da por tricotagem com um fio termoenformável, e ela é tricotada em continu- idade com a parte distal compressiva elástica.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ÓRTESE

SOB MEDIDA DE COMPRESSÃO/CONTENÇÃO, PARA O REFORÇO DA BOMBA MÚSCULO-APONEVRÓTICQ DA PANTURRILHA”. A presente invenção refere-se às órteses de compressão venosa elástica (CVE) que são indicadas nas diversas manifestações clínicas de insuficiência venosa dos membros inferiores.

Essas órteses, antigamente conhecidas pela denominação de "meias (ou meias curtas) de contenção" ou "colantes de contenção" são dis- positivos médicos têxteis produzindo um efeito terapêutico por compressão dos membros inferiores, por oposição às meias de manutenção" (ou ainda "meias de sustentação" ou "meias anti-fadiga") e às "meias da moda", que não são dispositivos médicos de alcance terapêutico.

As órteses de CVE são concebidas para produzirem um efeito terapêutico por compressão do membro inferior sobre uma extensão maior ou menor, habitualmente com um perfil degressivo para cima, a partir da panturrilha. Segundo esse tipo de órtese, a pressão medida na panturrilha pode variar de 10 a mais de 36 mmHg (seja 13 a 48 hPa, o mmHg sendo, todavia, de uso corrente como unidade de medida de pressão no domínio da flebologia e da compressão médica). Para a França, as meias são repartidas segundo o referencial ASQUAL em quatro classes têxteis, a saber a classe I (13 a 20 hPa « 10 a 15 mmHg na panturrilha), a classe II (20 a 27 hPa «15 a 20 mmHg), a classe III (27 a 48 hPa * 20 a 36 mmHg) e a classe IV (> 48 hPa * > 36 mmHg). Essas classes de compressão podem ser diferentes pa- ra outros países.

Para permitir uma compressão forte dos membros inferiores, es- sas órteses são realizadas a partir de uma malha tricotada de textura mais ou menos apertada com incorporação de um fio de trama elástica, geraimen- te um elastano guipé.

Mais precisamente, sob o efeito da colocação sobre o membro, o têxtil esticado da órtese exerce uma compressão resultante da força de comando das fibras elásticas que compõem o material, e a aplicação dessas forças de comando elástico sobre o perímetro do contorno gera, em um pon- to determinado» segundo a lei de Laplace, uma pressão local inversamente proporcional ao raio de curvatura do contorno nesse ponto.

Essa pressão é a "pressão têxtil", tal como definida e calculada no sentido da norma Francesa NF G 30-102, parte B. Designar-se-á na pre- sente descrição por "pressão" a média das pressões normalizadas localmen- te exercidas a uma altitude determinada ao longo de um contorno da perna (contorno circular ou elíptico, na aproximação de uma perna - modelo). A malha e os fios, assim como o dímensionamento das fileiras de malha, são escolhidos, de maneira a aplicar pressões pré-determinadas com diferentes altitudes do membro inferior, por exemplo, à altura do torno- zelo, na partida da panturrilha, no nível da panturrilha, no cavado poplitado, etc... até no alto da coxa, altitudes anotadas convencionalmente B, C ... G.

Essas diferentes pressões são definidas para cada classe com referência a gabaritos metrológicos, tais como a perna-modelo da norma francesa NF G 30-102 parte B, anexo B, correspondente a perna-modelo "tipo Hohenstein" segundo o referencial alemão RAL-GZ 387. A característica evocada mais acima de degressividade do perfil de pressão consiste em exercer uma pressão máxima no tornozelo, depois degressiva do tornozelo à panturrilha ou à coxa. Ela se baseia no fato de, em situação ortástica, a pressão intravenosa ser degressiva do tornozelo à panturrilha, depois até a coxa. No caso de uma insuficiência venosa crônica, a compressão elástica exercida pela órtese sobre o membro vai induzir um efeito antiestase favorecendo o retorno venoso.

Mais precisamente, no plano fisiológico, a panturrilha é o ele- mento-chave da hemodinâmica venosa dos membros inferiores e da patolo- gia venosa crônica.

Descreveu-se, sobretudo, a importância do efeito da "bomba muscular" ou "bomba músculo-aponevrótica da panturrilha" (PMAM) em ter- mos de fluxo sanguíneo venoso de retorno, quando os ciclos fisiológicos de contrações e de relaxamento dos músculos da panturrilha provocam, pelos jogos das aberturas e dos fechamentos das válvulas venosas, os esvazia- mentos e enchimentos da rede venosa do membro inferior. O rendimento da PMAM se reduz progressivamente com a idade dos indivíduos e, dessa for- ma agrava naturalmente as insuficiências venosas crônicas. A insuficiência venosa crônica é caracterizada por uma falha desse efeito de bomba muscular. Quando essa insuficiência é severa, o tor- nozelo é também implicado, devido aos refluxos profundos o pelos perfuran- tes de Cockett, que exercem um pape! maior na gênese dos distúrbios trófi- cos e das úlceras. O ponto de partida da invenção é a pesquisa de um meio que permita melhorar o rendimento da PMAM, até mesmo substituí-la, graças a uma órtese compressiva melhor adaptada a esse papel do que as órteses que puderam ser propostas até o presente.

Com efeito, o preconceito segundo o qual a meia deveria exer- cer uma pressão máxima no tornozelo, depois degressiva do tornozelo à panturrilha ou à coxa, se baseia na idéia das repartições das pressões intra- venosas em situação ortostática. Com efeito, nessa situação, pelo efeito da gravidade a pressão intravenosa é degressiva do tornozelo à coxa, daí a necessidade de uma contrapressão correspondente.

Ora, o estudo da fisíologia venosa, notadamente pelos instru- mentos recentes de modelização e de simulação de contenção, tais como aqueles descritos no WO 2006/087442 A1 (Laboratórios innothera), mostra que a eficácia de uma órtese de CVE reside antes de tudo, desde quando se é capaz de fazer funcionar sua PMAM, na melhoria de seu rendimento. O FR 2 284 471 B1 (Rodier) descreve uma abordagem que con- siste em realizar uma "compressão / contenção eletiva" através de uma de uma meia multizona de tricotagem diferenciada, associado uma região em malha muito elástica no nível do pé e do tornozelo, seguida por uma região em malha pouco elástica, a partir da parte de baixo da panturrilha até o ca- vado poplitado, e prolongada por uma região em malha de novo muito elásti- ca a partir do joelho até o alto da coxa. A ideia de base consiste em prever zonas de efeito antes de tudo compressivo (pé, tornozelo e coxa) de ambos os lados de uma zona de efeito antes de tudo de contenção (panturrilha).

Esta última zona da órtese produzirá menos efeito em repouso do que aque- Ias que o envolvem, ao contrário quando das contrações do músculo da pan- turrilha, ela exercerá uma compressão aumentada, aumentando a potência e reforçando o efeito de esvaziamento da PMAM.

Convém precisar em relação a isso que os termos de "compres- são" e de "contenção" definem efeitos bem diferentes, embora sejam às ve- zes confundidos na linguagem comum: - a "compressão" é o efeito produzido por uma órtese elástica tanto em repouso, quanto ao esforço, sobre um segmento de membro, devi- do às forças mais ou menos potentes de comando das fibras elásticas dessa órtese. Essas forças agem, de maneira quase constante sobre o membro: em repouso, a compressão está presente no valor de pressão nominal, e com o esforço o efeito dessa compressão é aumentado pela contração das massas musculares; - ao contrário, a "contenção" é o efeito produzido por uma órtese que age de maneira diferenciada (esforço/repouso) sobre um segmento de membro sob a ação de uma estrutura considerada como inelástica, por e- xemplo, uma bandagem não elástica, também designada "bandagem com alongamento curto". Em repouso, esse tipo de banda exerce uma pressão fraca, até mesmo nula; ao contrário, durante a contração muscular, ela se opõe aos aumentos locais de volume da panturrílha que vem se escorar so- bre a estrutura não elástica, a pressão achando-se assim aumentada, A con- tenção é, portanto, eficaz e ativa ao esforço e quase inativa ao repouso. É para designar essas duas noções diferentes que serão utiliza- dos, na sequência, os dois termos respectivos de "compressão" (ou "com- pressivo") e de "contenção" (ou "de contenção").

Em relação a essas definições, a proposição FR 2 824 471 B1 pré-citada, que utiliza apenas fios e malhas mais ou menos elásticas na altu- ra da órtese, produz apenas um efeito de contenção muito parcial no nível da panturrilha.

Trata-se antes de tudo de zonas todas elásticas, mas com elas- ticidade diferenciada, como pôde ser proposto, por outro lado, pelos EP 0 394 043 B1 (Couzan) ou EP 1 240 880 A2 (Stoik). Estes dois últimos docu- mentos ensinam a fabricar uma meia ou uma meia curta com uma zona me- nos rígida (mais elástica) na região da panturrilha, respectiva mente, de mo- do uniforme sobre toda a circunferência da panturrilha, ou somente na região posterior desta.

Além disso, do ponto de vista da tecnologia, todas essas estrutu- ras "multizona” da técnica anterior se mostram muito difíceis a realizar na prática, considerando-se a dificuldade que há para regular a máquina de tri- cotagem para obter os perfis de elasticidade variável requeridos, com transi- ções muito abruptas entre texturas muito heterogêneas correspondentes às diferentes zonas da meta ou da meia curta.

Por outro lado e sobretudo, essas órteses que se poderíam qua- lificar de "semicontenção" não são adaptadas especificamente a um pacien- te determinado. Concretamente o prático se contenta em selecionar uma órtese em uma grade de tamanhos, após ter medido o perímetro do tornoze- lo e da panturrilha. Isto chega, na prática, a uma solução de compromisso, que não considera a morfologia real da panturrilha, que pode ser muito vari- ável de um paciente ao outro e que não pode ser descrita convenientemente por uma única medida do perímetro máximo da panturrilha.

Esse inconveniente é partícula rmente aumentado no âmbito de produtos supostos de produzir um efeito de contenção, pois o reforço do e- feito de PMAM é subordinado a um ajuste preciso da estrutura não elástica ao segmento de membro referido em toda a extensão deste: se a estrutura não elástica não estiver em contato estreito com o membro em repouso, ela oferecerá apenas muito pouco efeito para um aumento pequeno ou modera- do do volume do músculo; se, ao contrário sua dimensão for muito pequena, ela exercerá um esforço sobre o membro mesmo em repouso, com efeitos deletérios sobre a circulação sanguínea, além de uma sensação de jugo, correndo o risco de tornar o porto da órtese particularmente desconfortável.

Aparece assim desejável poder realizar órteses, oferecendo um verdadeiro efeito de contenção sobre a panturrilha, graças a uma estrutura não elástica (e também uma estrutura de elasticidade menor), adaptada à morfologia exata do segmento de membro de cada paciente.

Caso se deseje dispor de um produto de contenção rígida sob medida, adaptado especificamente ao paciente, uma primeira solução con- siste em utilizar bandagens multicamadas, com a dificuldade bem conhecida que há de ajustar a bandagem, nem muito apertada (acarretaria uma com- pressão da panturrilha) nem muito frouxa (não produziría mais nenhum efei- to), daí um resultado muito "operador-dependente", Conforme explicado mais acima, o ajuste de um produto rígido de contenção é muito crítico, com a diferença de uma estrutura elástica compressiva, muito mais tolerante.

Além disso, a bandagem deve ser feita regularmente, cada vez com o mesmo cuidado para um bom ajuste.

Por essas razões, os paciente preferem geralmente recorrer a uma outra solução, sob a forma de órtese tricotada a enfiar, mais cômoda e mais estética.

Trata-se então de fabricar um produto rígido sob medida, perfei- tamente adaptado à morfologia particular do paciente. A técnica consiste em fazer as medidas da panturrilha da forma mais completa, com cotas com várias altitudes. A órtese é, em seguida, tricotada sobre um tear plano, de- pois enformada por realização de uma costura na extensão do comprimento, o que necessita de uma etapa de confecção suplementar. Compreender-se- á que essa técnica de sob medida integral é longa de aplicar, complicada e, portanto, onerosa, e não permite uma grande difusão dos produtos rígidos de contenção, apesar de suas vantagens terapêuticas evidentes. O problema da invenção é assim poder realizar uma órtese de contenção (produto rígido) que possa se apresentar sob a forma de um pro- duto final "sob medida", portanto, perfeitamente ajustada à morfologia do paciente, mas que para tanto não necessita de uma fabricação por técnicas convencionais "sob medida", longas e onerosas.

Ver-se-á, em particular, que a invenção pode ser utilizada (I) por uma fabricação circular (e não plana, que necessitaria de uma etapa de con- fecção suplementar para a realização da costura) (II) realizando-se um pro- duto padrão, portanto, com a possibilidade de fabricação a um custo razoá- vel e em grande série. E isto com uma nova estrutura de órtese de CVE: - que assegura um reforço dos efeitos benéficos da PMAM por uma contenção apropriada da panturrílha; - que seja tecnologicamente facilitada a realizar; - e que possa ser facilmente adaptada a morfologias de perna muito diferentes encontradas na população dos pacientes referidos.

Ver-se-á também que a invenção permite obter uma órtese de CVE do membro inferior que aplica no nível da panturrílha não mais uma compressão mais ou menos reforçada, mas uma verdadeira contenção, co- locando em torno da panturrílha um elemento essencialmente rígido, isto é, não elasticamente deformável. Além disso, a essa rigidez forte na panturrílha (efeito de contenção) será associada a uma rigidez fraca no tornozelo (efeito de compressão).

Com efeito, uma rigidez forte na panturrílha é considerada como um meio de otimização da PMAM, que é o motor principal do retorno venoso nos membros inferiores. A rigidez forte na panturrílha deve ser associada a uma rigidez fraca (portanto, uma deformabilidade elevada), no tornozelo para garantir uma facilidade de colocação, de retirada e de tolerância do produto - nota- damente para evitar uma compressão muito forte, que seria rapidamente intolerável, para, sobretudo, um paciente acamado ou inativo. A "rigidez" é, no caso, entendida no sentido da definição da pré- norma Européia XP ENV 12718:2001, isto é, o aumento da compressão por centímetro de aumento da circunferência da perna, expressa em hectopas- cal por centímetro e/ou em milímetros de mercúrio por centímetro”. A ídeía de base da invenção consiste em realizar uma órtese compressiva por técnicas convencionais, mas integrando ao produto uma parte de contenção, obtida por incorporação na parte da órtese que engloba a panturrílha de uma fibra "inteligente", cujas características mecânicas po- derão ser modificadas por uma ação posterior, ação térmica, por exemplo,.

Em seu estado original (antes da ativação), a estrutura será fle- xível, o que permitirá tricotar a órtese, de maneira clássica, por meio de um tear circular.

Após ativação, por exemplo, por aquecimento, a fibra "inteligen- te" é estirávei, o que permite a colocação facilitada do produto e garante, em particular, uma perfeita adaptação à forma da panturrilha do paciente, Ela se transforma em fibra rígida, por exemplo, após resfriamento. O produto resul- tante é, portanto, perfeitamente adaptado à forma da panturrilha do paciente e permite, portanto, aplicar na panturrilha uma contenção eficaz, graças à parte de contenção, cuja forma será mais ajustada à morfologia da panturri- lha, essa parte sendo de qualquer modo "moldada no lugar" sobre a panturri- lha do paciente. Essa parte de contenção da região da panturrilha será as- sociada a uma parte compressiva convencional sobre o resto da perna, par- ticularmente na região da panturrilha.

Em um domínio próximo, mas diferente, a EP 0 272 989 A1 (Ri- chard Frères SA) propõe submeter uma zona de um artigo têxtil elástico de manutenção (por exemplo, uma joelheira) com um fornecimento de calor localizado de maneira a produzir uma retração dos fios de tricô sintéticos nessa zona. Esse fornecimento de calor é operado somente sobre uma face do artigo, por exemplo, por aposição de uma placa aquecedora, a face opos- ta permanecendo intacta. A retirada térmica do fio sintético de tricô provoca então um bloqueio do fio (elástico) de trama inserido entre as malhas do tricô e, por conseguinte, uma redução ou supressão da elasticidade do têxtil so- bre a face exposta ao calor, conservando essa elasticidade sobre a face o- posta. Essa técnica permite notadamente realizar aberturas para as partes salientes das articulações, por exemplo, em torno da rótula para uma joeihei- ra. Pode-se assim assegurar em torno da rótula uma manutenção diferente do artigo, o que permite isolar a rótula do resto da joelheira, tendo uma aber- tura que coloca bem contra essa rótula.

Mais precisamente, a invenção propõe uma órtese da CVE de mesma finalidade que FR 2 824 471 B1 pré-citada, isto é, uma órtese de compressão médica em forma de meias, de meias curtas ou de collant des- tinada a agir especificamente sobre a PMAM.

Essa órtese comporta, de maneira em si conhecida, (I) uma par- te dista! compressiva elástica, apta a cobrir a panturrilha, estendendo-se até antes do começo da panturrilha, no nível do ponto de junção entre o tendão de Aquiles e os músculos da panturrilha e (II) uma parte proximal de conten- ção, prolongando a parte distai compressiva e contígua a esta, de maneira a desenvolver sobre sua periferia uma região da panturrilha compreendida entre o nível do ponto de junção entre o tendão de Aquiles e os músculos da panturrilha e o nível situado em baixo da tuberosídade tibial. A parte distai é realizada por tricotagem de um fio de tricô e de um fio de trama, o dimensionamento e a natureza dos fios de tricô e de tra- ma, assim como a estrutura de malha sendo escolhidos, de maneira a exer- cer em direção circunferencial, após a órtese ter sido colocada sobre o membro, uma força de comando elástico própria para produzir uma com- pressão do membro a um nível de pressão terapêutica desejada. A parte proximal de contenção é uma parte tubular deformáve! tricotada em continu- idade com a parte distai compressiva elástica.

De forma característica da invenção, a parte proximal de conten- ção é essencialmente não elástica, e é realizada por tricotagem de um fio de trama e de um fio de tricô, um desses fios de trama ou de tricô, compreen- dendo um fio termoenformável.

Muito vantajosamente, a parte distai compressiva é realizada por tricotagem de um fio de trama e de um primeiro fio de tricô, e a parte proxi- mal contígua é realizada por tricotagem do mesmo fio de trama e de um se- gundo fio de tricô compreendendo esse fio termoenformável, esse segundo fio de tricô sendo utilizado em substituição ou em complemento desse pri- meiro fio de tricô. O fio de tricô pode notadamente ser um elastano guipé poliami- da e/ou algodão, e o fio de trama um elastano guipé potíamida e/ou algodão. A parte proximal pode ser uma parte que apresenta no nível da circunferência máxima da panturrilha uma forte rigidez, de 15 + 2 mmHg/cm (»20 + 2 hPa/cm), ou uma rigidez moderada, de 5 + 2 mmHg/cm (» 7 + 2Pa/cm). A parte distai compressiva elástica pode ser uma parte ligeira- mente compressiva apta a exercer uma pressão de 10 a 20 mmHg (13 a 27 hPa), ou bem moderadamente compressiva apta a exercer uma pressão de 20 a 30 mmHg (27 a 40 hPa), no nívef da circunferência mínima da panturri- Iha. A invenção visa também a um processo específico de colocação na medida da perna de um paciente de uma órtese de compres- são/contenção médica do membro inferior.

Esse processo compreende as seguintes etapas: obtenção de uma órtese tal como acima; aquecimento da órtese a uma temperatura pelo menos igual à temperatura de ativação do material do fio termoenformãvel durante um período pré-determinado, a órtese estando então em um estado livremente alongável; colocação da órtese sobre a perna do paciente; resfri- amento da órtese no lugar sobre a perna do paciente; e retirada da órtese em seu estado acabado. A órtese em seu estado acabado apresenta uma parte próxima! de contenção tornada rígida por essa ativação, e cuja forma e cujas dimensões se acham ajustadas às dimensões correspondentes da panturrilha do paciente, permitindo a essa parte proxímal de contenção vir assumir perfeitamente a forma da panturrilha.

Se o aquecimento da órtese preceder a colocação sobre a per- na, a etapa de aquecimento será utilizada por meio de uma forma aquecedo- ra sobre a qual a órtese foi previamente colocada, a órtese uma vez aqueci- da sendo retirada dessa forma para ser enfiada sobre a perna.

Inversamente, se a introdução sobre a perna preceder o aque- cimento da órtese, a etapa de aquecimento será colocada por meio de uma fonte de calor dirigida em direção à perna sobre a qual a órtese foi previa- mente enfiada. A invenção visa também a um processo especifico de fabricação de uma órtese de compressão/contenção médica do membro inferior, tal como acima. Esse processo compreende etapas sucessivas, executadas em continuidade, de trícotagem da parte distai compressiva elástica a partir de um fio de tricô e de um fio de trama, e de trícotagem da parte proxímal de contenção a partir de um fio de trama e de um fio de tricô, um desses fios de trama ou de tricô dessa parte proximal de contenção que compreende um fio termoenformáveí.

Vantajosamente, o processo compreende: a tricotagem da parte distai compressiva elástica, a partir de um fio de trama e de um primeiro fio de tricô; e a tricotagem da parte proximal de contenção, a partir do mesmo fio de trama e de um segundo fio de tricô que compreende esse fio termoen- formávei, e segundo fio de tricô sendo utilizado em substituição ou em com- plemento desse primeiro fio de tricô.

Vai a seguir ser descrito um exemplo de aplicação da invenção, com referência aos desenhos anexados, nos quais as mesmas referências numéricas designam de uma figura à outra dos elementos idênticos ou fun- cionalmente semelhantes. A figura 1 representa uma vista de conjunto de uma órtese, de acordo com a invenção, no estado livre. A figura 2 representa uma vista em projeção dessa mesma órte- se enfiada sobre um membro, com indicação das diversas altitudes normali- zadas às quais são medidas as pressões aplicadas pela órtese sobre o membro. A figura 3 representa uma vista macroscópica que descreve a estrutura da zona de transição entre as partes proximal de contenção não elástica e distai compressiva elástica da órtese. A figura 4 ilustra as etapas sucessivas do processo de aplicação, de acordo com a invenção, destinado a colocar a órtese da invenção à me- dida da perna do paciente. A figura 5 representa uma variante de aplicação do processo da figura 4.

Nas figuras 1 e 2, a referência 10 designa, de forma geral, a ór- tese da invenção, que é uma órtese tricotada realizada segundo os proces- sos convencionais sobre um tear circular. Essa órtese 10 de forma tubular compreende uma parte 12 que envolve o pé e uma parte da perna com uma parte distai 14 que envolve o tornozelo e uma parte proximal 16 que envolve a panturrilha. O conjunto se estende até um nível situado abaixo do joelho, no caso em que a órfese é uma meia curta "semi-meia" (ou "bas-jarref).

Neste último caso, a órtese é terminada por uma parte tricotada terminal de tipo "borda-laterais” 18, Essa configuração em forma de meia curta não é iimitatíva, e a invenção pode ser também realizada sob a forma de "meia-coxa ", prolonga- da por uma parte de coxa compressiva 20, A órtese da invenção pode ser também realizada sob a forma de um collant, e/ou desprovida de parte de pé 12 (meia ou collant de tipo "pé aberto").

As diferentes partes contíguas da órtese que se acaba de des- crever serão tricotadas em contínuo sobre o tear circular, isto é, a realização dessa órtese não requer nenhuma etapa de confecção para a ligação de peças distintas, com exceção naturalmente das operações de costura da ponta no nível da parte do pé 12, se esta estiver presente.

Na figura 2, foram representadas as diversas altitudes do mem- bro inferior, tais como definidas pelo referencial morfológico indicado em in- trodução (perna-modelo "tipo Hohenstein") utilizando as anotações normali- zadas; B; tornozelo, no ponto de sua circunferência mínima; B1; ponto de junção entre o tendão de Aquiles e os músculos da panturrilha; C: panturrilha, no ponto de sua circunferência máxima; D: exatamente abaixo da tuberosidade tibial (isto é, exatamente abaixo do joelho); E: no centro da rótula e acima da parte traseira do joelho (isto é, no nível do cavado poplitado); F; no meio da coxa; e G; no alto da coxa. A panturrilha é o segmento de membro compreendido entre os níveis B1 e D, e o tornozelo é o segmento de membro situado abaixo do ní- vel B1. A pressão exercida na altitude B (no perímetro mínimo do torno- zelo) é a pressão prescrita para a classe normalizada escolhida (I, II, III ou Os valores de pressão podem ser levantados, por exemplo, so- bre dinamômetro, de acordo com a norma pré-citada NF G 30-102 parte B, após ter enfiado a órtese sobre um gabarito de referência, tal como o modelo de perna Hohenstein prescrito por essa norma. A pressão exercida no nível do tornozelo no ponto de sua circun- ferência mínima (nível B) pela parte distai compressiva elástica 14 deve ser uma pressão terapêutica eficaz. Os valores seguintes podem ser retidos, em função das necessidades do paciente: - 10 a 20 mmHg (13 a 27 hPa) para uma compressão relativa- mente fraca do tornozelo; - 20 a 30 mmHg (27 a 40 hPa) para uma compressão moderada do tornozelo. A parte distai compressiva elástica 14 que produz essas pres- sões terapêuticas é realizada a partir de uma malha tricotada de textura mais ou menos apertada com incorporação de um fio de trama elástica, por e- xemplo, utilizando: - como fio de trama, um fio tal como um elastano ou uma mistura de elastano e de elasto-dieno (látex de borracha sintética), guipé poliamida e/ou algodão; e - como fio de tricô (fio de malha), também um elastano guipé po- liamida e/ou algodão, de preferência, com um título (massa linéica) menor que aquele do fio de trama.

De forma característica da invenção, a parte proximal 16 é uma parte de contenção (isto é, essencialmente não elástica, após ativação), de forma tubular, estendendo-se: - em direção vertical: sobre a extensão da panturrilha, isto é, so- bre a região compreendida entre o nível B1 (junção entre o tendão de Aqui- les e os músculos da panturrilha) e o nível D (abaixo do joelho) ou pelo me- nos na maior parte dessa região; anotar-se-á que o tornozelo (região que se estende em torno do nível B) não faz já mais parte dessa região recoberta pela parte proximal 16; e - em direção circunferertcial: sobre toda a periferia da panturri- lha.

Essa parte não elástica é realizada sob medida, da maneira que se vai expor abaixo, isto é, que ela apresenta uma configuração externa pre- cisamente ajustada à forma e às dimensões da panturrilha do paciente. Des- se modo, uma vez a órtese enfiada sobre o membro, essa parte exercerá o efeito de contenção buscado, isto é, que em repouso ela não exercerá es- sencialmente nenhum esforço de contenção, mas que no esforço ela oporá ao membro uma rigidez que oferece o efeito de contenção no nível de eficá- cia desejado.

No que se refere à rigidez Rc dessa parte proximal de contenção 16, podem-se reter os seguintes valores (segundo a pré-norma Européia XP ENV 12718:2001 pré-citada): - para uma contenção forte: Rc = 15 + 2 mmHg/cm (=20 + 2 hPa/cm) - para uma contenção moderada: Rc = 5 mmHg/cm (« 7 hPa/cm).

Esses valores Rc são medidos na altitude C, isto é, no pOonto da circunferência máxima da panturrilha.

Agindo separadamente, por um lado, sobre a elasticidade da parte distai compressiva 14 no nível do tornozelo e, por outro lado, sobre a rigidez da parte proximal de contenção 16 no nível da panturrilha, é possível combinar vários efeitos de compressão/contenção, por exemplo: - fraca compressão no tornozelo/forte contenção na panturrilha; - compressão moderada no tornozelo/forte contenção na pantur- rilha; - baixa compressão no tornozelo/contenção moderada na pan- turrílha; ou - compressão moderada no tornozelo/contenção moderada na panturrilha.

De acordo com outro aspecto característico da invenção, a parte proximal de contenção não elástica 16 é realizada, incorporando-se seleti- vamente na região correspondente a essa parte um fio em polímero termo- enformávei, isto é. um fio que pode se estender por fornecimento de caior por uma duração pré-determinada.

Muito vantajosamente, as duas partes distai 14 e proximaí 16 são tricotadas em contínuo no decorrer de uma mesma sequência sobre a máquina de tricotagem, o que evita qualquer etapa de confecção para a liga- ção de partes complementares.

Prever-se-á somente, na passagem da fronteira entre as duas partes 14 e 16, incorporar à tricotagem uma substituição de fio de tricô pelo fio termoenformável pré-citado. Essa operação poderá ser efetuada em con- tínuo, sem interromper o funcionamento do tear para tricotar. O fio de trama permanece o mesmo para as duas partes distai 14 e proximaí 16.

Com o exemplo de fios indicados mais acima para a parte distai compressiva elástica 14, a parte proximaí 16 será assim tricotada com: - como fio de trama, o fio de elastano guipé poliamída e/ou algo- dão, e - como fio de tricô, o fio de elastano guipé poliamida e/ou algo- dão de menor título, mais um segundo fio em polímero termoenformável.

Um fio enformávei conveniente a aplicação da invenção é, por exemplo, realizado à base de Thermoform LXN (marca depositada) produzi- do pela sociedade Orfit Industries. Trata-se de um fio constituído de um po- límero tecido em um monofilamento flexível de ροϋ-ε-caprolactona, cujas propriedades mecânicas são modíficáveis por aplicação de uma temperatura de 65°, durante aproximadamente um minuto.

Esse fio apresenta a vantagem de poder ser utilizado como um fio padrão sobre um tear para tricotar convencional, o que permite utilizar a máquina deforma clássica, sem modificação particular. A etapa de ativação tem por efeito amolecer o monofilamento que se torna flexível quando é aquecido e se rigidifica, após resfriamento.

Durante a ativação, um têxtil incorporando esse fio termoenfor- máve! pode ser moldado no lugar sobre toda a forma apropriada. Após res- friamento, o têxtil endurecerá e manterá a Gonfiguração da forma sobre a qua! terá sido aplicado. O ροΐί-ε-caprolactona apresenta a vantagem de ter uma temperatura de ativação relativamente baixa (60 a 70 °C) e permanecer moldável quando permanece a uma temperatura situada acima de sua tem- peratura de cristalização, em particular até 40 a 45 °C, o que dá uma latitude muito grande para a moldagem notadamente sobre uma parte do corpo sem risco de temperatura excessiva. A EP 2 050 848 A2 (Orfit Industries) descreve um têxtil híbrido fabricado, imbricando-se esse fio termoenformável com fio não termofusível constituindo o suporte do têxtil. A fibra termoenformável assegura a aptidão à moldagem, enquanto que a fibra não termoenformável oferece estrutura e suporte ao têxtil e contribui para o aumento da rigidez e da estabilidade do produto final obtido.

Essa patente descreve notadamente a maneira pela qual a re- tração inicial da fibra termoenformável no momento da ativação é compen- sada pela rigidez oferecida pelas fibras estruturais não termoformáveis, o que permite liberar o têxtil de qualquer problema interno indesejável, após resfriamento, permitindo a este manter a configuração da forma na qual foi aplicado. A figura 3 ilustra, de maneira mais precisa a forma pela qual o fio termoenformável é incorporado à estrutura de tricô para realizar a parte pró- xima! de contenção.

Essa figura mostra a estrutura de malha na fronteira entre a par- te distai compressiva elástica (14) e a parte proximal de contenção rígida 16. A transição é feita simplesmente por substituição de fio de tricô, sem modifi- cação dos parâmetros de regulagem da máquina de tricotagem, a estrutura de malha é, portanto, a mesma sobre toda a extensão da parte de perna da órtese. O fio de trama 22 é o mesmo sobre as duas partes, por exemplo, um elastano duplo guipé poliamida. O fio de trama 22 é o mesmo sobre as duas partes, por exemplo, um elastano duplo guipé poliamida. O fio de tricô 24 da parte elástica 14 é, por exemplo, um elastano simples ou duplo guipé poliamida, enquanto que o fio de tricô 26 da parte rígida 16 é, por exemplo, um fio ligado composto de um fio de núcleo Thermoform LXN duplo guipé poliamida. O produto pode ser tricotado segundo técnicas usuais sobre um tear circular clássico, tal como um tear Santoni.

As indicações acima são naturalmente dadas a título de exem- plo, sem nenhum caráter limitativo. A figura 4 ilustra o processo de "pronto para uso" permitindo, a partir da órtese da invenção realizada conforme exposto acima, a colocação na medida da parte proximal de contenção 16, para ajustar perfeitamente esta às dimensões e no contorno da panturrilha do paciente, A órtese 10 que acaba de ser tricotada da maneira convencional se apresenta inicialmente sob a forma de um produto padrão, isto é, um pro- duto que não está na medida (etapa a); é somente previsto, como para as órteses de CVE clássicas e mesmo para qualquer artigo de vestuário, dos tamanhos padrão apropriados, escolher em uma grade dimensional. A órtese 10 é então enfiada sobre uma lâmina aquecedora 28 de forma alongada (etapa b), que vai aquecer a uma temperatura de 60 °C o conjunto do produto, e notadamente a parte de contenção 16 (etapa ç). A essa temperatura, a parte proximal de contenção vai assumir uma consis- tência amolecida, devido à ativação do fio termoenformável. O paciente vai então enfiar a órtese (etapa d) e friccioná-la sobre a perna e notadamente sobre a panturrilha, a fim de que a parte proximal 16 assuma perfeitamente o contorno deste da forma a mais uniforme possível.

Após resfriamento, a órtese pode ser retirada (etapa e). Ela terá assumido a forma definitiva, "sob medida", com uma parte proximal de con- tenção 16, tornada rígida, e tendo assumido a forma que assume perfeíta- mente o contorno e as dimensões da panturrilha do paciente, e uma parte distai compressiva elástica 14, de modo que se acha então em presença de um produto que associa uma rigidez forte à panturrilha (parte proximal de contenção 16) e uma rigidez fraca no tornozelo (parte distai compressiva elástica 14), assegurando uma compressão do membro inferior em um nível terapêutico. A figura 5 iiustra uma variante de aplicação do processo de colo- cação na medida que se acaba de descrever.

Nesse caso, a órtese 10 em seu estado inicial (etapa a) é enfia- da tal qual sobre a perna do paciente (etapa b), e é nessa configuração que o calor é fornecido (etapa ç) por um dispositivo aquecedor 30, por exemplo, um secador de cabelos ou uma fonte de radiação infravermelha, dirigido pa- ra a parte proximal 16 que envolve a panturrilha. O paciente fricciona a órte- se sobre sua perna e a deixa resfriar no lugar. Após resfriamento, a órtese pode ser retirada e se encontra então em seu estado final (etapa d) colocada na medida do paciente.

Claims (13)

1. Órtese de compressão/contensão médica do membro inferior em forma de meia curta, de meia ou de coJIant, essa órtese (10) comportando: - uma parte dista! compressiva (14) elástica, apta a cobrir a pan- turrüha, estendendo-se até antes do começo da panturrilha, no nível do pon- to de junção entre o tendão de Aquiles e os músculos da panturrilha, essa parte distai sendo realizada por tricoíagem de um fio de tri- cô e de um fio de trama, o dimensionamento e a natureza dos fios de tricô e de trama, assim como a estrutura de malha sendo escolhidos de maneira a exercer em direção circunferencial, depois que a órtese tenham sido coloca- da no lugar sobre o membro, uma força de comando elástico própria para produzir uma compressão do membro em um nível de pressão terapêutica desejada; e - uma parte proximal de contenção (16), prolongando a parte dis- tai compressiva e contígua a esta, de maneira a envolver sobre sua periferia uma região da panturrilha compreendida entre o nível (B1) do ponto de jun- ção entre o tendão de Aquiles e os músculos da panturrilha e o nível (D) si- tuado em baixo da tuberosidade tibial; essa parte proximal de contenção sendo uma parte tubular de- formável tricotada em continuidade com a parte dista! compressiva elástica, essa órtese sendo caracterizada pela parte proximal de contenção: - ser essencialmente não elástica, e - ser realizável por trícotagem de um fio de trama e de um fio de tricô, um desses fios de trama ou de tricô compreendendo um fio termoen- formável.

2. Órtese, de acordo com a reivindicação 1, na qual a parte distai compressiva é realizada por tricotagem de um fio de trama e de um primeiro fio de tricô, e a parte proximal contígua é realizada por tricotagem do mesmo fio de trama e de um outro fio de tricô, compreendendo esse fio termoenfor- mável.

3. Órtese, de acordo com a reivindicação 2, na qual esse primei- ro fio de tricô é um elastano guipé poiiamida e/ou o algodão.

4. Órtese, de acordo com a reivindicação 3, na qual esse fio de trama é um elastano guipé poiiamida e/ou algodão.

5. Órtese, de acordo com a reivindicação 1, na quai a parte pro- ximal de contenção é uma parte que apresenta no nível da circunferência máxima da panturrilha uma forte rigidez, de 15 + 2 mmHg/cm (=20 + 2 hPa/cm).

6. Órtese, de acordo com a reivindicação 1, na qual a parte pro- xímal de contenção é uma parte que apresenta no nível da circunferência máxima da panturrilha uma rigidez moderada, de 5 + 2 mmHg/cm («7 + 2 hPa/cm).

7. Órtese, de acordo com a reivindicação 1, na qual a parte distai compressiva elástica é uma parte ligeiramente compressiva, apta a exercer uma pressão de 10 a 20 mmHg (13 a 27 hPa) no nível da circunferência mí- nima do tornozelo.

8. Órtese, de acordo com a reivindicação 1, na qual a parte distai compressiva elástica é uma parte moderadamente compressiva, apta a e- xercer uma pressão de 20 a 30 mmHg (27 a 40 hPa) no nível da circunfe- rência mínima do tornozelo.

9. Processo de colocação na medida da perna de um paciente de uma órtese de compressão/contenção médica do membro inferior, esse processo compreendendo as seguintes etapas: - obtenção de uma órtese (10), de acordo com uma das reivindi- cações 1 a 8, em um estado inicial bruto de fabricação; - aquecimento da órtese a uma temperatura pelo menos igual à temperatura de ativação do material do fio termoenformável durante um pe- ríodo pré-determinado, a órtese estando então em um estado livremente a- longávei; - colocação da órtese sobre a perna do paciente; - resfriamento da órtese no lugar sobre a perna do paciente; e - retirada da órtese em seu estado acabado, a órtese em seu estado acabado apresentando uma parte pro- xima! de contenção (16) tornada rígida por essa ativação, e cuja forma e cujas dimensões se acham ajustadas às dimensões correspondentes da panturrilha do paciente, permitindo a essa parte proximal de contenção vir assumir perfeitamente a forma da panturrilha.

10. Processo de colocação na medida, de acordo com a reivindi- cação 9, no qual a etapa de aquecimento da órtese precede a etapa de in- trodução sobre a perna e no qual a etapa de aquecimento é utilizada por meio de uma forma aquecedora (28) sobre a qual a órtese foi previamente colocada, a órtese uma vez aquecida sendo retirada dessa forma para se enfiada sobre a perna.

11. Processo de colocação na medida, de acordo com a reivindi- cação 9, no qual a etapa de introdução sobre a perna precede a etapa de aquecimento da órtese e no qual a etapa de aquecimento é utilizada por meio de uma fonte de calor (30) dirigida para a perna sobre a qual a órtese foi previamente introduzida.

12. Processo de fabricação de uma órtese de compres são/contensão médica do membro inferior, como definida em uma das rei- vindicações 1 a 8, compreendendo as seguintes etapas sucessivas, execu- tadas em continuidade: - tricotagem da parte distai compressiva elástica a partir de um fio de trama e de um fio de tricô; e - tricotagem da parte proximal de contenção a partir de um fio de trama e de um fio de tricô, um desses fios de trama ou de tricô dessa parte proximal de contenção que compreende um fio termoenformável.

13. Processo, de acordo com a reivindicação 12, compreenden- do as etapas de: - tricotagem da parte dista! compressiva elástica a partir de um fio de trama e de um primeiro fio de tricô; e - tricotagem da parte proximal de contenção, a partir do mesmo fio de trama e de um segundo fio de tricô que compreende esse fio termoen- formável, esse segundo fio de tricô sendo utilizado em substituição ou em complemento desse primeiro fio de tricô.