JP2012101078A - 脹脛の筋腱膜ポンプを強化する、圧迫／拘束用のカスタマイズされた装具 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の課題は、最終的な「カスタマイズ」製品の形態である、拘束装具（剛性製品）を作製することができるようにすることである。
【解決手段】装具１０は、足首から上方に延びるとともに、アキレス腱及び脹脛筋肉の接合点の高さ位置Ｂ１と脛骨粗面の下に位置する高さ位置Ｄとの間に延びる脹脛の領域を覆う隣接する拘束近位部分１６と関連付けられる、弾性圧迫遠位部分１４を含む。この拘束近位部分は、熱成形可能な糸と編むことによって作製される本質的に弾性変形不可能な筒状部分であり、弾性圧迫遠位部分と連続的に編まれる。
【選択図】図２

Description

本発明は、下肢の静脈不全の様々な臨床症状に特効がある弾性静脈圧迫（ＥＶＣ）装具に関する。

「伸縮性」ストッキング若しくはソックス又は「伸縮性」タイツとして既知であるそのような装具は、治療目的を有する医療装置ではない「姿勢」ストッキング（すなわち実際には「サポート」ストッキング又は「疲労防止」ストッキング）及び「ファッション」ストッキングとは対照的に、下肢の圧迫によって治療効果をもたらす医療用織物装置である。

ＥＶＣ装具は、通常は足首から上方に逓減するプロファイルにより、程度の多少の差はあるが下肢を圧迫することによって治療効果をもたらすように設計されている。装具のタイプに応じて、足首において測定される圧力は、１０水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）〜３６ｍｍＨｇ超の範囲（すなわち１３ヘクトパスカル（ｈＰａ）〜４８ｈＰａであるが、静脈学及び医療用圧迫の分野ではｍｍＨｇ単位が圧力を測定するために広く用いられている）内にあるものとすることができる。ストッキングは、フランスでは、ＡＳＱＵＡＬ系の４つの織物クラス、すなわちクラスＩ（足首において１３ｈＰａ〜２０ｈＰａ≒１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ）、クラスＩＩ（２０ｈＰａ〜２７ｈＰａ≒１５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ）、クラスＩＩＩ（２７ｈＰａ〜４８ｈＰａ≒２０ｍｍＨｇ〜３６ｍｍＨｇ）及びクラスＩＶ（４８ｈＰａ超≒３６ｍｍＨｇ超）に分類されている。これらの圧迫クラスは他の国では異なる場合がある。

下肢を強い圧迫に晒すことを可能にするために、そのような装具は、程度の差はあれ、概して被覆されたスパンデックスである弾性よこ糸が組み込まれた密なテクスチャーを呈する編物から作製される。

より詳細には、装具の伸縮織物が、下肢に装着されていることの効果により、その材料を構成する弾性繊維の復元力に起因する圧迫を加え、輪郭の周囲に対してこれらの弾性復元力を加えることにより、ラプラスヤングの式を当てはめると、輪郭の所与の点の曲率半径に反比例する局所的な圧力が上記点に生じる。

この圧力は、フランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２のＢ部の意味において定義及び計算されるような「織物圧力」である。本明細書では、「圧力」という用語は、足の輪郭（この輪郭は脚モデルに近似の円形又は楕円形であるものとすることができる）に沿って局所的に加えられる標準化された圧力の、所与の高さにおける平均を指すために用いられる。

編物及び糸、並びに編目の列のサイズは、下肢の、太腿の上部までの、例えば足首の高さ、脹脛（ふくらはぎ）の始点、脹脛上、膝窩等の異なる高さ（この高さはＢ、Ｃ、…Ｇと慣例に従って記される）おいて所定の圧力を印加するように選択される。これらの様々な圧力は、ドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ ３８７の「Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎ」型の脚モデルに対応するフランスの規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２のＢ部、付録Ｂの脚モデルのような度量衡ジグ（metrological jigs：測定ジグ）を参照して各クラスに関して定義されている。

逓減する圧力プロファイルの上述の特徴は、足首において最大圧力を加え、次いで足首から脹脛又は太腿にかけて逓減する圧力を加えることにある。この特徴は、起立状態において、静脈圧が足首から脹脛及び次いで太腿にかけて逓減するという事実に依拠している。慢性静脈不全の場合には、装具が下肢に加える弾性圧迫は、鬱血防止効果を誘発して静脈還流を促進させる。

より詳細には、生理学的に言えば、脹脛は、下肢の静脈の血行力学及び慢性的な静脈症状の重要な要素である。

「筋ポンプ」又は「脹脛筋腱膜ポンプ（calf musculo-aponeurotic pump）」（ＣＭＡＰ）の効果の重要性が静脈血還流に関して記載されており、この場合、収縮及び弛緩する脹脛筋肉の生理学的なサイクルが、静脈弁の開閉を介して、下肢の静脈網の血液排出（emptying）及び血液供給（filling）をもたらす。ＣＭＡＰの効率は被験者の年齢とともに次第に低下し、それによって自然と慢性静脈不全になる。

慢性静脈不全は、この筋ポンプ作用の不良によって特徴付けられる。この不全が重篤である場合、深部静脈（deep）の逆流又はコケット穿通枝（Cockett's perforators）によって足首にも影響が及び、これが栄養失調及び潰瘍において大きな一因となる。

本発明の出発点は、ＣＭＡＰの効率を改善することを可能にする手段、又は過去に提案されてきた装具よりもこの役割により良く適合されている圧迫装具によって採用されるべき手段を求めることである。

それによって、ストッキングは足首において最大圧力を、次いで足首から脹脛又は太腿にかけて逓減する圧力を加えるべきであるという先入観は、起立状態において静脈圧が分散している様子に基づいている。その状態では、重力の影響によって静脈圧が足首から太腿にかけて逓減し、そのため圧迫を釣り合わせる必要がある。

しかし、特に、特許文献１（Laboratoires Innothera）に記載されているツールのような、拘束をモデル化及びシミュレートする最近のツールを用いての、静脈の生理学に関する研究は、ＣＭＡＰを働かせることが可能であれば、ＥＶＣ装具の有効性が、むしろＣＭＡＰの効率を改善することにあることを示している。

特許文献２（Rodier）は、足及び足首にわたる非常に弾性のある編物を有する領域、次いで、脹脛の下から膝窩までのわずかしか弾性を呈しない編物を有する領域、及び編物が膝から太腿の上まで延びて再びよりいっそう非常に弾性である領域に関連する、様々な編物を含む多ゾーンストッキングによって「選択的な圧迫／拘束」を提供することにある手法を記載している。この基本的な着想は、圧迫効果を有するゾーン（足、足首及び太腿）を、拘束効果がより高いゾーン（脹脛）のいずれかの側に設けることにある。装具のこのゾーンは、その側のゾーンよりも静止時にあまり効果をもたらさないが、脹脛筋肉の収縮時にはより大きな圧迫を加え、それによってＣＭＡＰの力を増大するとともにＣＭＡＰの血液排出作用を強化する。

これに関して、「圧迫」及び「拘束」という用語は、普段の発話の中では混同される場合があるが、明らかに異なる２つの効果を定義することを明記しなければならない。

「圧迫」は、弾性装具によって、静止時にも活動（making an effort）時にも、装具の弾性繊維からの幾分強い復元力の結果として肢節にもたらされる効果である。これらの力はほとんど一定して下肢に作用し、静止時には、圧迫は名目上の圧力値で存在し、活動時には、圧迫効果が筋肉塊の収縮によって増大する。

逆に、「拘束」は、「低伸縮帯具」とも称される弾力性のない、例えば非弾性帯具であると考えられる構造体の作用によって、活動時と静止時とで異なるように肢節に作用する装具によってもたらされる効果である。そのタイプの帯具は、静止時には低いか又はゼロである圧力を加え、対照的に、筋肉収縮中には非弾性構造に対して当接する脹脛の体積が局所的に増えることに対抗することで圧力を増大させる。したがって、拘束は効果的であり、活動時にはアクティブであるが静止時には実際には非アクティブである。

これらの２つの観念を区別するためにそれぞれの用語「圧迫（"compression" （or "compressive"））及び拘束（"containment" （or "containing"））が用いられる。

これらの定義に関して、上述の特許文献２の、装具の高さにわたって程度の差はあるが弾性である糸及び編目のみを用いるという提案は、脹脛に拘束効果レベルをもたらすが、非常に部分的な範囲までしかもたらさない。

特許文献３（Couzan）又は特許文献４（Stolk）においても提案されているように、装具は、全てが弾性であるゾーンではなく、異なる程度の弾性を呈するゾーンを含む。これらの最後の２つの文献は、脹脛の領域において、それぞれ脹脛の全周にわたって均一に、又は脹脛の後方領域においてだけ剛性の少ない（より弾性である）ゾーンを有するストッキング又はソックスを作製することを教示している。

加えて、技術的な観点から、これらの従来技術の「多ゾーン」構造体は全て、ストッキング又はソックスの異なるゾーンに対応する非常に不均一なテクスチャー間に非常に急激な遷移がある、必要とされる可変の弾性プロファイルを得るように編機を設定するときに存在する難しさを考えると、実際に作製するのが難しいことが分かっている。

さらにとりわけ、「半拘束」と称することができる装具は、所与の患者に合わせて特に適合されるわけではない。具体的には、施術者は単に、足首及び脹脛の周囲の長さを測定した後でサイズのグリッドから装具を選択することに甘んじている。実際には、これによって、患者毎に非常に大きく変わる可能性があり、かつ単に脹脛の最大外周を測定することでは好適に表すことができない脹脛の実際の形態を考慮に入れない、妥協した解決策につながる。

この欠点は、拘束効果をもたらすことが想定される製品の場合に特に厄介であり、その理由は、ＣＭＡＰ効果の強化は、非弾性構造体が、対象となる肢節に、その全範囲にわたって良好にフィットすることに左右されるためであり、すなわちこの非弾性構造体は、静止時に下肢に密接していない場合、筋肉の体積の小さいか又は中程度の増大に対しては非常にわずかな効果しかもたらさず、逆に小さすぎる場合、静止時であっても下肢に応力を加え、これには、装具を患者にとって特に不快なものにするというリスクを冒す締め付け（binding）作用を着用者に与えることに加えて、血液循環への悪影響を伴う。

したがって、（弾性が低減した構造体とは対照的に）弾性ではなく、かつ各患者の肢節の正確な形態にフィットする構造体を介して脹脛に真の拘束効果を与える装具を作製することができることが望ましいと思われる。

患者に特にフィットする剛性かつカスタマイズされた（made-to-measure）拘束製品を有することが望ましい場合、第１の解決策は、きつすぎ（脹脛を締め付ける）ても緩すぎ（何の効果ももたらさない）てもならないために適切に調整することが難しいことがよく知られている多層帯具を用いることにあり、そのため、非常に「作業者依存的」となる。上記で説明したように、剛性の拘束製品のフィット性は、はるかにより寛容な弾性圧迫構造体とは異なり、非常に厳しいものである。

加えて、帯具は、良好なフィットを確実にするために、定期的に毎回同じケアによって調整し直す必要がある。

これらの理由から、患者は概して、見た目がより良くより便利なやり方で装着する編物装具の形態の何らかの他の解決策を使用することを好む。

この場合、問題は、患者の特定の形態に正確にフィットする剛性かつカスタマイズされた製品を製造することである。この技法は、複数の高さにおいて異なる外周を有する脹脛の測定を可能な限り最も完璧に行うことにある。この場合、装具は、横編機で編まれ、その全長に沿って継目を縫うことによって形作られるため、追加の製造ステップを必要とする。そのような完全なカスタマイズ技法は、実施に時間がかかり、複雑であり、それゆえ高価であり、かつ剛性の拘束製品がそれらの明らかな治療上の利点にもかかわらず広く普及することを可能としないことを理解することができる。

国際公開第２００６／０８７４４２号 仏国特許第２８２４４７１号 欧州特許第０９３４０４３号 欧州特許第１２４０８８０号

したがって、本発明の課題は、最終的な「カスタマイズ」製品の形態である、すなわち患者の形態に良好にフィットするが、従来の時間のかかる高価な「カスタマイズ」技法を用いて製造することは必要としない拘束装具（剛性製品）を作製することができるようにすることである。

特に、本発明は、ｉ）丸編機（継目を縫うために追加の製造ステップを必要とする横編機ではない）において実施することができ、かつｉｉ）標準的な、したがって妥当なコストで大量に製造するために好適な製品を作製する。

また、このことは、
脹脛の適切な拘束によるＣＭＡＰの有利な効果を強化し、
作製が技術的に容易であり、かつ
関係する患者の母集団において直面することになる非常に多種多様な脚の形態に容易にフィットすることができる、新たなＥＶＣ装具構造体を用いてなされる。

また、本発明により、脹脛の周りに本質的に剛性の要素、すなわち弾性変形可能ではない要素を配置することによって、脹脛に幾分強い圧迫はもはや与えないが、真の拘束を与える、下肢用のＥＶＣ装具を得ることが可能になることが分かるであろう。加えて、脹脛におけるこの高い剛性（拘束効果）は、足首における低い剛性（圧迫効果）と関連付けられる。

足首における高い剛性は、下肢における静脈還流の主な駆動要素（driver）を構成する、ＣＭＡＰを最適化する手段として考えられる。

脹脛における高い剛性は、製品の装着、脱着及び受け入れを容易にするために、特に、寝たきりであるか又は動けない患者にとっては特にすぐに耐え難いものとなりかねない過剰な圧迫を回避するために、足首における小さい剛性（したがって高い変形性）と関連付けられる必要がある。

「剛性」という用語は、本明細書では、欧州暫定規格ＸＰ ＥＮＶ １２７１８：２００１の定義、すなわち「１センチメートルあたりのヘクトパスカル及び／又は１センチメートルあたりの水銀柱ミリメートルで表される、脚の外周の１センチメートルの増大あたりの圧迫の増大」の意味で用いられる。

本発明の基礎となる着想は、装具の脹脛を覆う部分に、後で生じる作用、例えば熱の作用によって変化させることができる機械的特性を有する「インテリジェント」繊維を取り入れることによって得られる拘束部分を取り入れながら、従来の技法によって圧迫装具を作製することにある。

この構造体は、その元の状態（活性化される前）では可撓性であるため、装具を丸編機において従来のやり方で編むことを可能にする。

「インテリジェント」繊維は、例えば熱を印加することによって活性化された後では伸縮可能にされ、それによって、製品の装着を容易にし、特に患者の脹脛の形状に完全に適合することを保証する。この繊維は次いで例えば冷却すると剛性繊維に変わる。そのため、結果として生じる製品は患者の脹脛の形状に正確にフィットし、したがって脹脛の形態に合致するように調整された形状の拘束部分（この部分はいわば患者の脹脛において「適所で成形」されている）によって、脹脛に効果的な拘束を加えることが可能となる。脹脛領域にわたるこの拘束部分は、脚の残りの部分、特に足首領域にわたる従来の圧迫部分と関連付けられる。

関連するが異なる部分もある分野では、欧州特許第０２７２９８９号（Richard Freres SA）が、弾性支持織物物品（例えば整形外科用膝当て）の或るゾーンを熱の局所的な印加に付して、そのゾーンにおいて合成編物糸を収縮させるようにすることを提案している。熱は、例えば物品の片面をホットプレート上に載置することによって、その反対の面は加熱しないままで、片面のみに印加される。この場合、編物の合成糸の熱による収縮によって、編物の編目の間に挿入されている（弾性）よこ糸がブロックされ（blocked：動かなくされ）、その結果、熱に暴露された織物面の織物の弾性が低減するか又はなくなるが、その反対面の弾性は保たれる。その技法は、特に、例えば膝当てのニーパッドの周りの接合部の突出部分のための開口を作ることを可能にする。したがって、ニーパッドの周りに、物品の残りの部分とは異なる支持を与えることが可能であり、それによってニーパッドに対して十分にプレスされた開口を有しながらもニーパッドを膝当ての残りの部分から分離することが可能となる。

より詳細には、本発明は、上述した特許文献２と同じ目的を有するＥＶＣ装具、すなわち、特にＣＭＡＰに作用するためのソックス、ストッキング又はタイツの形態の医療用圧迫装具を提案する。

そのような装具は、それ自体が既知のやり方で、ｉ）足首を覆うとともに、脹脛が始まるすぐ手前まで、アキレス腱が脹脛筋肉とつながる点の高さ位置に延びるのに好適な弾性圧迫遠位部分、及び、ｉｉ）アキレス腱及び脹脛筋肉の接合点の高さ位置と脛骨粗面の下に位置する高さ位置との間に延びる脹脛の領域の周囲を覆うように、圧迫遠位部分まで、また該圧迫遠位部分に隣接して延びる拘束近位部分を備える。

遠位部分は、編み糸（knit yarn）とよこ糸とを編むことによって作製され、編み糸及びよこ糸の寸法決め及び性質、並びに編物の構造は、装具が下肢の適所に装着されると、所望の治療的な圧力レベルの下肢の圧迫をもたらすのに好適な弾性復元力を周方向に加えるように選択される。拘束近位部分は、弾性圧迫遠位部分と連続的に編まれる変形可能な筒状部分である。

本発明の特徴的なやり方では、拘束近位部分は本質的に弾性ではなく、よこ糸と編み糸とを編むことによって作製され、該よこ糸及び該編み糸の一方は熱成形可能な糸を含む。

圧迫遠位部分がよこ糸と第１の編み糸とを編むことによって作製され、隣接する近位部分が同じよこ糸と上記熱成形可能な糸を含む第２の編み糸とを編むことによって作製され、上記第２の編み糸が第１の編み糸の代わりとして又は第１の編み糸に加えて用いられるのが最も有利である。

編み糸は特に、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有するスパンデックスとすることができ、よこ糸は、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有するスパンデックスとすることができる。

近位部分は、脹脛の最大外周で１５±２ｍｍＨｇ／ｃｍ（約２０±２ｈＰａ／ｃｍ）の範囲にある高い剛性レベル、又は５±２ｍｍＨｇ／ｃｍ（約７±２ｈＰａ／ｃｍ）の範囲にある中程度の剛性を呈する部分とすることができる。

弾性圧迫遠位部分は、足首の最小外周の高さ位置において、１０ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（１３ｈＰａ〜２７ｈＰａ）の範囲の圧力を加えるのに好適な軽度の圧迫部分、又は２０ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇ（２７ｈＰａ〜４０ｈＰａ）の範囲にある圧力を加えるのに好適な中程度の圧迫部分とすることができる。

本発明はまた、下肢用の医療用圧迫／拘束装具を患者の脚にフィットさせるようにカスタマイズする特定の方法を提供する。この方法は、上記のような装具を得るステップと、装具を、熱成形可能な糸の材料の活性化温度を下回らない温度に所定の持続時間加熱するステップであって、その場合、装具は自由に伸縮可能な状態になる、加熱するステップと、装具を患者の脚に装着するステップと、装具を患者の脚のその場で冷却するステップと、装具をその完成状態で取り外すステップとを含む。装具はその完成状態では、上記活性化によって剛性になる拘束近位部分を呈し、患者の脹脛の対応する寸法にフィットする形状及び寸法を有し、上記拘束近位部分が脹脛の形状の周りで密接に係合することを可能とする。

装具の加熱が、装具を脚に装着する前に行われる場合、装具を加熱するステップは、装具が最初に適所に装着される加熱成形型（heating former:加熱成形機）によって実施され、一旦加熱された装具は脚に装着するために成形型から取り外される。

逆に、装具が加熱される前に脚に装着される場合、加熱するステップは、装具が既に装着されている脚へ方向付けされる熱源によって実施される。

本発明はまた、上述したような下肢用の医療用圧迫／拘束装具を製造する特定の方法を提供する。この方法は、編み糸及びよこ糸から弾性圧迫遠位部分を編むステップと、よこ糸及び編み糸から拘束近位部分を編むステップであって、該拘束近位部分のよこ糸又は編み糸の一方は熱成形可能な糸を含む、拘束近位部分を編むステップとからなる次々に続けて実行される連続的なステップを含む。

この方法は、よこ糸及び第１の編み糸から弾性圧迫遠位部分を編むこと、並びに同じよこ糸及び上記熱成形可能な糸を含む第２の編み糸から拘束近位部分を編むことであって、第２の編み糸は上記第１の編み糸の代わりとして又は該第１の編み糸に加えて用いられる、編むことを含むのが有利である。

自由状態にある本発明の装具の全体図である。 下肢に身に付けられている同じ装具の立面図であり、装具が下肢に印加する圧力を測定するための種々の標準化された高さに印が付けられている。 装具の非弾性拘束近位部分と弾性圧迫遠位部分との間の遷移ゾーンの構造を表す巨視的な図である。 本発明の装具を患者の脚の測定値と合致させるために本発明において実施される方法の連続的なステップを示す図である。 図４の方法の変形実施態様を示す図である。

以下、同一であるか又は機能的に同様である要素を指すために図面を通して同じ参照符号が用いられる添付の図面を参照して示す本発明の実施形態を説明する。

図１及び図２では、参照符号１０は、従来の方法を用いて丸編機で作製された編物装具である本発明の装具の全体的な参照符号である。装具１０は筒状の形状であり、足及び脚の一部を囲む部分１２と、足首を囲む遠位部分１４と、脹脛を囲む近位部分１６とを含む。このアセンブリは、該装具が「ニーハイ（すなわち「ロング」）」ソックスである場合には、膝の下に位置する高さ位置まで延びる。装具はこの場合、リブ編みタイプの終端編成部分１８で終端する。

このソックス形状の構成は限定的ではなく、本発明は、圧迫太腿部分２０まで延びるサイハイソックスの形態で実施することもできる。本発明の装具は、タイツの形態で実施することもでき、かつ／又は足部分１２を有しなくてもよい（「スパッツ（footless）」タイプのストッキング又はタイツ）。

上述の装具の種々の隣接部分は丸編機において連続的に編まれ、すなわち、装具は、別個の部分を組み合わせることを伴う製造ステップを一切必要としなくなるが、当然ながら、足部分１２が存在する場合には該足部分１２のつま先を縫う作業は別である。

図２は、標準的な表記の、導入部で明記した形態学的な基準（「Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎ」型の脚モデル）によって定義される下肢の種々の高さ：
Ｂ：足首、その最小外周の点、
Ｂ１：アキレス腱及び脹脛筋肉の接合点、
Ｃ：脹脛、その最大外周の点、
Ｄ：脛骨粗面のすぐ下（すなわち膝の真下）、
Ｅ：膝蓋骨の中心、及び膝の裏の上方（すなわち膝窩の高さ位置）
Ｆ：太腿の中間、並びに
Ｇ：太腿の上部、
を示す。

脹脛は、下肢の高さ位置Ｂ１とＤとの間に延びる部分であり、足首は、下肢の高さ位置Ｂ１の下に位置する部分である。

（足首の最小外周の）高さＢにおいて加えられる圧力は、選択された標準化クラス（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ又はＩＶ）に関して規定された圧力である。

圧力値は、上述の規格ＮＦ Ｇ ３０−１０２のＢ部を適用して、該規格によって規定されるＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ型の脚モデルのような基準ジグに装具を装着した後で、例えば動力計を用いて読み取ることができる。

弾性圧迫遠位部分１４によって足首のその最小外周の点（高さ位置Ｂ）に加えられる圧力は、効果的な治療圧力でなければならない。患者の必要性に応じて以下の値：
足首の比較的軽い圧迫の場合には、１０ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（１３ｈＰａ〜２７ｈＰａ）、及び
足首の中程度の圧迫の場合には、２０ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇ（２７ｈＰａ〜４０ｈＰａ）、
を保つことができる。

これらの治療圧力をもたらす弾性圧迫遠位部分１４は、弾性のよこ糸を取り入れた幾分密なテクスチャーの編物を用いて、例えば：
よこ糸には、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有する、スパンデックスの糸、又はスパンデックスとエラスト−ジエン（合成ゴムラテックス）との混合の糸、及び
編み糸としては、好ましくは単位長さあたりの重量がよこ糸の重量よりも軽い、同様にポリアミド及び／又はコットンの被覆を有するスパンデックス、
を用いることによって作製される。

本発明の特徴的なやり方では、近位部分１６は、筒状形状の拘束部分（すなわち活性化後に本質的に弾性ではない）であり、
垂直方向に：脹脛の範囲にわたって、すなわち高さ位置Ｂ１（アキレス腱及び脹脛筋肉との接合部分）から高さ位置Ｄ（膝下）まで、又は少なくともこの領域の大部分にわたって延びる領域にわたって（足首（高さ位置Ｂの周りに延びる領域）は近位部分１６によって覆われるこの領域の一部を決して形成することはないことが観察されるはずである）、かつ
外周方向に：脹脛の全周にわたって、
延びる。

この非弾性の部分は、以下で説明されるやり方でカスタマイズされる、すなわち、患者の脹脛の形状及び寸法に正確にフィットする外側構成を呈する。その結果、装具が下肢に装着されると、この部分は期待される拘束効果を加え、すなわち、静止時には本質的に拘束力を加えないが、活動時には所望の程度の有効性で拘束効果を与える剛さによって下肢に対抗する。

この拘束近位部分１６の剛性Ｒ_ｃに関して、（上述の欧州暫定規格ＸＰ ＥＮＶ １２７１８：２００１に従って）以下の値：
強い拘束の場合には、
Ｒ_ｃ＝１５±２ｍｍＨｇ／ｃｍ（約２０±２ｈＰａ／ｃｍ）、
中程度の拘束の場合には、
Ｒ_ｃ＝５ｍｍＨｇ／ｃｍ（約７ｈＰａ／ｃｍ）、
を用いることが可能である。

Ｒ_ｃのこれらの値は、高さＣ、すなわち脹脛がその最大外周を有する点で測定されるものである。

圧迫遠位部分１４の弾性に基づいて足首にわたって、かつ拘束近位部分１６の剛性に基づいて脹脛にわたって別個に作用することにより、いくつかの圧迫／拘束効果、例えば：
足首の弱い圧迫と脹脛の強い圧迫、
足首の中程度の圧迫と脹脛の強い圧迫、
足首の弱い圧迫と脹脛の中程度の圧迫、又は
足首の中程度の圧迫と脹脛の中程度の圧迫、
を組み合わせることが可能である。

本発明の別の特徴的な態様によると、非弾性の拘束近位部分１６は、該部分に対応する領域に、熱成形可能なポリマーの糸、すなわち所定の持続時間にわたって熱を印加することによって伸縮することができる糸を選択的に取り入れることによって作製される。

遠位部分１４及び近位部分１６は、編機においてひと続きで連続的に編まれ、それによって別個のパーツを組み合わせるいかなる製造ステップも回避するのが最も有利である。

単に、２つの部分１４と１６との間の境界を通過するときに、編成に編み糸の代わりに上述の熱成形可能な糸を取り入れるような措置がなされる。この動作は、編機の動作を妨げることなく連続的に行うことができる。

よこ糸は、遠位部分１４においても近位部分１６においても同じままである。

弾性圧迫遠位部分１４に関して上記で明記した糸の例の場合には、近位部分１６は、以下：
そのよこ糸として、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有するスパンデックス糸、及び
その編み糸として、熱成形可能なポリマーの第２の糸とともにポリアミド及び／又は綿の被覆を有する、より軽量のスパンデックス糸、
を用いて編まれる。

本発明を実施するために好適な熱成形可能な糸は、例えば供給業者であるOrfit Industries社によって製造されているＴｈｅｒｍｏｆｏｒｍ ＬＸＮ（登録商標）をベースに作製される。その糸は、６５℃の温度を約１分間印加することによって変化させることができる機械的特性を有する、ポリ−ε−カプロラクトンの可撓性単繊維を有する紡糸ポリマーによって構成されている糸である。

その糸は、従来の編機において標準的な糸として用いるのに好適であるという利点を呈し、したがって、特定の変更を何ら加えることなく編機を従来通りに使用することを可能にする。

活性化するステップの効果は、高温である間に可撓性になるとともに冷却時に剛化する単繊維を軟化させることである。

熱成形可能な糸を取り入れている織物は、活性化中に任意の好適な成形型の定位置で成形することができる。冷却後、織物は硬化し、それが適用されている成形型の形態を保つ。ポリ−ε−カプロラクトンは、比較的低い活性化温度（６０℃〜７０℃）を有し、かつその結晶化温度を上回る温度にある限り、特に４０℃〜４５℃まで下がっても成形可能なままであるという利点を呈し、それによって、過度に高い温度というリスクを冒すことなく、特に体の一部に載せて成形するために非常に広い許容範囲を与える。

欧州特許第２０５０８４８号（Orfit Industries）は、そのような熱成形可能な糸と、織物の支持体をなす熱成形不可能な糸とを編み込むことによって作製されるハイブリッド織物を記載している。熱成形可能な繊維は、織物が成形に好適であることを確実にし、一方で熱成形不可能な繊維は、織物に構造及び支持を提供し、結果として生じる最終製品の剛さ及び安定性の増大に寄与する。

上記特許は特に、熱成形不可能な構造繊維によって得られる剛性によって、活性化の瞬間の熱成形可能な繊維の初期収縮が補償される程度を記載しており、この補償によって、織物が冷却後にいかなる望ましくない初期応力からも解放されることを可能にし、また織物が、それが適用される成形型の形態を維持することを可能にしている。

図３は、拘束近位部分を作製するために、編物構造に熱成形可能な糸を取り入れている様子をより明確に示している。

この図は、弾性圧迫遠位部分１４と剛性拘束近位部分１６との間の境界における編物構造を示している。編機に設定されているパラメーターを変えることなく単に編み糸を変えることによって遷移が達成される。したがって、編物構造は装具の脚部分の全範囲にわたって同じである。

よこ糸２２は両方の部分において同じであり、例えばポリアミドの被覆を有する二重スパンデックスである。弾性部分１４の編み糸２４は、例えばポリアミドの被覆を有する一重又は二重のスパンデックスとすることができ、一方で剛性部分１６の編み糸２６は、例えばポリアミドの被覆を有する二重Ｔｈｅｒｍｏｆｏｒｍ ＬＸＮ芯糸から構成される合撚糸とすることができる。

製品は、従来の技法を用いてSantoni社製の編機のような従来の丸編機で編むことができる。

上記の指示は当然ながら例として与えられており、限定する性質は有しない。

図４は、上述したやり方で作製した本発明の装具を、患者の脹脛の寸法及び形状に正確にフィットするようにその拘束近位部分１６をカスタマイズすることを可能にする、「着用者へのフィッティング」方法を示す。

装具１０は、従来のやり方で編まれた後では、最初は標準的な製品、すなわちカスタマイズされていない製品の形態であり（ステップａ）、単に、寸法のグリッドから選択するのに好適な適当な標準的なサイズの、任意の従来のＥＶＣ装具、及び更には任意の衣類のように提供される。

次いで、装具１０を細長い形状のホットブレード２８に装着し（ステップｂ）、このホットブレード２８が製品全体、特にその拘束部分１６を６０℃の温度まで上昇させる（ステップｃ）。この温度では、熱成形可能な糸が活性化されているため、拘束近位部分は軟らかくなった稠度を帯びる。

次いで、患者が装具を装着し（ステップｄ）、それを脚、特に脹脛にあててマッサージし、近位部分１６が可能な限り均一に脹脛の曲線に完全にフィットするようにする。

冷却後、装具を脱着することができる（ステップｅ）。この場合装具は、剛性となって患者の脹脛の形状及び寸法に良好にフィットする形状をとる拘束近位部分１６と、弾性圧迫遠位部分１４とを有するその最終的な「カスタマイズされた」形状をとり、それによって、下肢が治療レベルで圧迫されることを確実にしながらも、脹脛における高い剛性（拘束近位部分１６）と足首における低い剛性（弾性圧迫遠位部分１４）とを関連付ける製品がもたらされる。

図５は、上述したようなカスタマイズする方法の変形実施態様を示す。

この変形形態では、その初期状態（ステップａ）にある装具１０をその状態で患者の脚に装着し（ステップｂ）、この形態で、例えばヘアドライヤー又は赤外線放射源等のヒーター器具３０によって熱を脹脛の周りの近位部分１６へ方向付けて印加する（ステップｃ）。患者は装具を脚にあててマッサージし、その場で装具を冷却させる。冷却後、装具を脱着することができ、次いで装具が患者に合わせてカスタマイズしたその最終状態となる（ステップｄ）。

Claims (13)

1. ソックス、ストッキング又はタイツの形態である、下肢用の医療用圧迫／拘束装具であって、該装具（１０）は、
   足首を覆うとともに、脹脛が始まるすぐ手前まで、アキレス腱が脹脛筋肉とつながる点の高さ位置まで延びるのに好適な弾性圧迫遠位部分（１４）であって、該遠位部分は、編み糸とよこ糸とを編むことによって作製され、該編み糸及び該よこ糸の寸法決め及び性質、並びに編物の構造は、該装具が下肢の適所に装着されると、所望の治療的な圧力レベルの下肢の圧迫をもたらすのに好適な弾性復元力を周方向に加えるように選択される、弾性圧迫遠位部分（１４）と、
   アキレス腱及び脹脛筋肉の接合点の高さ位置（Ｂ１）と脛骨粗面の下に位置する高さ位置（Ｄ）との間に延びる脹脛の領域の周囲を覆うように、前記圧迫遠位部分まで、また該圧迫遠位部分に隣接して延びる拘束近位部分（１６）であって、前記弾性圧迫遠位部分と連続的に編まれる変形可能な筒状部分である、拘束近位部分（１６）と、
   を備え、
   該装具は、前記拘束近位部分が、
   本質的に弾性ではないこと、
   よこ糸と編み糸とを編むことによって作製され、該よこ糸及び該編み糸の一方は熱成形可能な糸を含むことを特徴とする、装具。
2. 前記圧迫遠位部分はよこ糸と第１の編み糸とを編むことによって作製され、前記隣接する近位部分は、同じ前記よこ糸と、前記熱成形可能な糸を含む別の編み糸とを編むことによって作製される、請求項１に記載の装具。
3. 前記第１の編み糸は、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有するスパンデックスである、請求項２に記載の装具。
4. 前記よこ糸は、ポリアミド及び／又は綿の被覆を有するスパンデックスである、請求項３に記載の装具。
5. 前記拘束近位部分は、脹脛の最大外周で１５±２ｍｍＨｇ／ｃｍ（約２０±２ｈＰａ／ｃｍ）の範囲にある高い剛さレベルを呈する部分である、請求項１に記載の装具。
6. 前記拘束近位部分は、脹脛の最大外周で５±２ｍｍＨｇ／ｃｍ（約７±２ｈＰａ／ｃｍ）の範囲にある中程度の剛さレベルを呈する部分である、請求項１に記載の装具。
7. 前記弾性圧迫遠位部分は、前記足首の最小外周で１０ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ（１３ｈＰａ〜２７ｈＰａ）の範囲の圧力を加えるのに好適な軽度の圧迫部分である、請求項１に記載の装具。
8. 前記弾性圧迫遠位部分は、前記足首の最小外周で２０ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇ（２７ｈＰａ〜４０ｈＰａ）の範囲の圧力を加えるのに好適な中程度の圧迫部分である、請求項１に記載の装具。
9. 下肢の医療用圧迫／拘束装具を患者にフィットするようにカスタマイズする方法であって、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の装具（１０）を、初期の未加工の製造状態で得るステップと、
   前記装具を、熱成形可能な糸の材料の活性化温度を下回らない温度に所定の持続時間加熱するステップであって、その場合、前記装具は自由に伸縮可能な状態になる、加熱するステップと、
   前記装具を患者の脚に装着するステップと、
   前記装具を患者の脚のその場で冷却するステップと、
   前記装具をその完成状態で取り外すステップと、
   を含み、
   前記装具はその完成状態では、前記活性化によって剛性にされている拘束近位部分（１６）を呈し、患者の脹脛の対応する寸法にフィットする形状及び寸法を有し、前記拘束近位部分が脹脛の形状の周りで密接に係合することを可能とする、カスタマイズする方法。
10. 前記装具を加熱するステップは、前記装具を脚に装着するステップの前に行われ、前記装具を加熱するステップは、前記装具が最初に適所に装着される加熱成形型（２８）によって実施され、一旦加熱された前記装具は脚に装着するために前記成形型から取り外される、請求項９に記載のカスタマイズする方法。
11. 前記装具を脚に装着するステップは、前記装具を加熱するステップの前に行われ、該加熱するステップは、前記装具が既に装着されている脚へ方向付けされる熱源（３０）によって実施される、請求項９に記載のカスタマイズする方法。
12. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の下肢用の医療用圧迫／拘束装具を製造する方法であって、次々に続けて実行される連続的な以下のステップ、すなわち、
    よこ糸及び編み糸から弾性圧迫遠位部分を編むステップと、
    よこ糸及び編み糸から拘束近位部分を編むステップであって、該拘束近位部分の前記よこ糸及び前記編み糸の一方は熱成形可能な糸を含む、拘束近位部分を編むステップと、
    を含む、製造する方法。
13. よこ糸及び第１の編み糸から前記弾性圧迫遠位部分を編むステップと、
    同じ前記よこ糸及び前記熱成形可能な糸を含む第２の編み糸から前記拘束近位部分を編むステップであって、前記第２の編み糸は前記第１の編み糸の代わりとして又は該第１の編み糸に加えて用いられる、編むステップと、
    を含む、請求項１２に記載の製造する方法。

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