BRPI1009736B1

BRPI1009736B1 - oclusor para fechamento de uma passagem em um sistema circulatório

Info

Publication number: BRPI1009736B1
Application number: BRPI1009736A
Authority: BR
Inventors: Weishaupt Andreas; Steiner Claudio; Hummen Jörg
Original assignee: Carag Ag
Priority date: 2009-06-10
Filing date: 2010-06-03
Publication date: 2020-04-14
Also published as: US9017377B2; JP2012529310A; WO2010142051A1; CH701269A1; JP2015061608A; EP2440142A1; RU2529390C2; EP2440142B1; BRPI1009736A2; CN102458263B; JP5696140B2; US20120078295A1; RU2011152812A; CN102458263A

Abstract

oclusor para fechamento de uma passagem em um sistema circulatório a invenção refere-se a um oclusor para fechamento de uma passagem em um sistema circulatório compreendendo uma unidade de fixação expansível para fixar o oclusor sobre a passagem, sendo que o oclusor pode ser transferido na passagem a partir de uma aparência compacta para uma aparência expandida. o oclusor tem uma parte axial proximal ( 3) e uma parte axial distal ( 2) . esta unidade de fixação é pivotavelmente retida. de acordo com a invenção, a unidade de fixação compreende os braços de fixação distal (40) e braços de fixação proximal (40), onde os braços de fixação distal são pivotavelmente retidos na parte axial distal e os braços de fixação proximal são pivotavelmente retidos na parte axial proximal. os braços de fixação proximal e distal têm extremidades livres, que são interconectadas por meio de membros de conexão (43) que podem ser movidos em relação aos braços de fixação, sendo que em cada caso um braço de fixação distal é conectado a um braço de fixação proximal localizado diagonalmente em oposição a este. dito oclusor é apropriado, em particular, para fechamento de um defeito septal ventricular (vsd) .

Description

“OCLUSOR PARA FECHAMENTO DE UMA PASSAGEM EM UM SISTEMA CIRCULATÓRIO

Campo da invenção [0001] A presente invenção refere-se a um oclusor de acordo com o preâmbulo das reivindicações 1 a 15.

Antecedentes da invenção [0002] Os oclusores são implantes que são utilizados para fechar as passagens no sistema circulatório, por exemplo, os vasos sanguíneos ou conexões de desvio, e que são usualmente posicionados e expandidos via uma bainha introduzida dentro de uma veia. Os oclusores são utilizados, por exemplo, para fechar um conduto arterial persistente (PDA), um defeito septal atrial (ASD) ou um defeito septal ventricular (VSD). Outros usos no corpo humano ou animal são possíveis. A forma do oclusor é adaptada em cada caso no uso correspondente.

[0003] Os oclusores são conhecidos em uma variedade ampla de formas na técnica anterior. Por exemplo, eles podem ser designados como uma mola espiral ou pode abrir tal como uma sombrinha. Eles podem também fechar a passagem apenas de um lado ou de ambos os lados. Estes oclusores podem usualmente ser induzidos em uma forma alongada, de modo que eles podem ser avançados por meio do cateter para a passagem que deve ser fechada. O oclusor é liberado deste, e recobre sua forma expandida de uso tanto automaticamente ou de uma maneira direcionada.

[0004] Um oclusor que pode ser aberto de uma maneira direcionada, e que pode assim ser posicionada otimamente na passagem, é descrito na publicação WO 2005/074813.

[0005] A publicação norte-americana US 2005/0251154 descreve um oclusor com duas molas espirais, as quais se

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2/19 recuperam da posição de repouso em cada lado da passagem e fixa o oclusor nesta posição. As molas espirais são conectadas uma na outra em uma extremidade via um braço de ligação (yoke).

[0006] A patente norte-americana US 6,117,159 descreve um oclusor na forma de um cilindro oco. O cilindro oco tem uma fenda na direção longitudinal, e a fenda contínua termina a uma distância das duas extremidades do cilindro e também termina livre na área central. Os suportes planos são assim formados. Os entalhes circunferenciais estão presentes nas extremidades dos suportes e na área central do mesmo e agem como articulações (hinges) na película. Se as duas extremidades do cilindro oco são agora movidas em direção uma da outra, o suporte se dobra e converte o oclusor em uma forma expandida de aparência com dois planos de fixação mutuamente opostos. Os arranjos similares são descritos nas publicações internacionais WO 2009/045705 e WO 2005/112779.

[0007] A patente europeia No. EP 1 836 969 também descreve um oclusor, no qual o suporte de fixação é provido com articulações.

[0008] Na patente EP 0 474,887, o oclusor tem duas superfícies circulares têxteis mutuamente opostas em uma estrutura. As duas superfícies circulares são conectadas uma a outra por filamentos.

[0009] A publicação internacional WO 2005/034723 igualmente descreve um oclusor com duas membranas, que são arranjadas a uma distância uma da outra em um cilindro central. Os fios (wires) estendem-se a partir da estrutura da primeira membrana para a estrutura da segunda membrana, ditos fios passam através do cilindro central.

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3/19 [0010] Defeitos no septo ventricular diferem grandemente dos defeitos no átrio. No septo ventricular, um oclusor é exposto a uma pressão maior. Além disso, a espessura do septo varia mais do que no átrio. Em particular, a espessura é em muitas partes consideravelmente maior do que no átrio. Em adultos, ela pode medir usualmente até 15 mm. Além disso, o espaço disponível é diferente e também muito mais confinado do que no átrio. Os oclusores conhecidos na técnica anterior não são frequentemente adaptados adequadamente nestas circunstâncias.

Descrição da invenção [0011] É um objetivo da presente invenção tornar disponível um oclusor que é apropriado, em particular, para fechar um defeito septal ventricular (VSD).

[0012] Este objeti9vo é conseguido através de um oclusor tendo as características da reivindicação 1.

[0013] O oclusor de acordo com a presente invenção para fechamento de uma passagem em um sistema circulatório tem uma unidade de fixação expansível, onde o oclusor pode ser transferido na passagem a partir de uma forma compacta de aparência para uma forma expandida de aparência. O oclusor tem uma parte axial distal e uma parte axial proximal, em ditas partes, a unidade de fixação é pivotavelmente retida. De acordo com a presente invenção, a unidade de fixação tem um braço de fixação distal e um braço de fixação proximal, sendo que os braços de fixação distal são pivotavelmente retidos na parte axial distal e os braços de fixação proximal são retidos, pivotavelmente, na parte axial proximal. Os braços de fixação distal e proximal têm extremidades livres, que são conectadas uma na outra através de membros de conexão

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4/19 que são móveis em relação aos braços de fixação, sendo que em cada caso, um braço de fixação distal é conectado a um braço de fixação proximal. Os braços de fixação repousam diametralmente opostos um em relação ao outro e são preferivelmente interconectados em cada caso.

[0014] Portanto, os meios proximais são na direção do médico, e os meios distais são na direção contrária a do médico, isto quer dizer, em direção ao paciente.

[0015] Este oclusor tem a vantagem de ele ter dimensões relativamente menores, ambas no estado alongado, compacto e também no estado expandido e ainda podem resistir a altas pressões na área do septo ventricular. Uma vantagem adicional é que o oclusor na posição expandida de uso, é relativamente plano em ambos os lados do septo ventricular, não se projeta ou projeta-se apenas levemente dentro do ventrículo, e não perturba a função da válvula do coração. Também é vantajoso que o oclusor pode ser aberto e expandido, de uma maneira direcionada e, assim, pode ser posicionado otimamente na passagem.

[0016] No estado compacto, o oclusor de acordo com a presente invenção é relativamente curto comparado aos oclusores conhecidos do estado da técnica. Os comprimentos típicos são de 20 mm a 50 mm, preferivelmente, de 30 mm. Neste sentido, durante a introdução dentro do septo ventricular, o oclusor pode ser melhor direcionado em torno das curvas apertadas.

[0017] No estado expandido, seu diâmetro mede aproximadamente de 10 mm a 30 mm, preferivelmente, 20 mm. Este diâmetro é, portanto, também menor do que os diâmetros usuais dos oclusores conhecidos para o mesmo propósito.

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5/19 [0018] Em uma concretização preferida, os membros de conexão se estendem independentemente um do outro entre os braços de fixação proximal e distal individuais. Eles preferivelmente, se interseccionam em uma área. Esta área repousa aproximadamente centralmente entre a parte axial proximal e a parte axial distal na direção longitudinal do oclusor. Em uma primeira concretização, esta área de intersecção é livre de outros elementos. Em uma outra concretização, os membros de conexão se estendem de uma maneira individualmente removível em uma luva que os envolve conjuntamente nesta área.

[0019] Em uma concretização preferida, cada um dos braços de fixação tem o formato de arco ou o formato de U com duas ramificações e uma ponte de ligação destas ramificações. As duas ramificações têm extremidades livres, que são pivotavelmente retidas na parte axial proximal ou na parte axial distal. A ponte forma dita extremidade livre do braço de fixação. Esta estrutura em formato de U resulta em estabilidade para fixação dos braços, e eles podem ser facilmente arranjados e facilmente conectados aos membros de conexão.

[0020] A ponte é, preferivelmente, fechada por uma luva, neste caso, a ponte é pivotavelmente retida na luva. Um membro de conexão é seguro em cada um dos bocais, preferivelmente, conectado integralmente ou soldado no mesmo. Uma ligação ou uma articulação é assim, facilmente obtida, a qual permite o movimento relativo entre o braço de fixação e o membro de conexão. Preferivelmente, a ponte é aproximadamente retilínea, de modo que a luva seja retida em sua posição sobre o braço de fixação sem meios auxiliares

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6/19 adicionais. Se a ponte é circular, a luva pode ser fixada em sua posição por meio de dois bocais de fixação por exemplo. Estes dois bocais de fixação são, em cada caso, arranjados sobre uma face da extremidade da articulação da luva (“hinge sleeve).

[0021] Em uma concretização preferida, os braços de fixação consistem de fios, preferivelmente feitos de nitinol ou de um material reabsorvível. Os membros de conexão podem igualmente consistir de fios ou de filamentos.

[0022] Se os membros de conexão consistem de fios, eles então suportam o movimento dos braços de fixação durante a expansão e forçam os braços de fixação dentro da posição de abertura do mesmo.

[0023] Se os fios de conexão consistem de filamentos, por exemplo, de polipropileno (PP) ou polilactato, eles então limitam a distância máxima entre os braços de fixação proximal e distal e também limitam o ângulo e expansão dos braços de fixação. Nesta concretização, os braços de fixação abrem sem auxilio adicional. Eles são por este propósito montados em um ângulo na parte axial distal e na parte axial proximal. Este ângulo é reduzido no estado compacto conseguido por médio do efeito de uma força externa. Na ausência desta força externa, o ângulo é adotado novamente pela ação da mola ou elasticidade dos fios.

[0024] A parte axial proximal e a parte axial distal são designadas preferivelmente como partes acopladas interconectadamente que podem ser inseridas uma dentro da outra e fixadas. Neste sentido, elas fixam o oclusor em sua forma expandida de aparência, e a distância entre os braços de fixação distal e de fixação proximal podem ser escolhidos

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pelo médico.

[0025] Os braços de fixação proximal e distal são

preferivelmente, do mesmo tamanho, e o oclusor tem simetria

de espelho com relação à unidade de fixação. Entretanto, o

oclusor pode também ser feito assimetricamente, ou os braços de fixação do lado distal e/ou do lado proximal, podem ter tamanhos e/ou formas diferentes um do outro.

[0026] Além disso, ao invés dos fios dos braços de fixação, arcos planos ou braços podem ser também utilizados. Os fios podem também ter outras formas além do formato em U.

[0027] O oclusor tem, preferivelmente, pelo menos um corpo de fechamento para fechar a passagem. Este corpo de fechamento é preferivelmente uma membrana, um tampão ou um balão. Se ele for uma membrana, ele pode então ser, preferivelmente, induzido a uma forma expandida de aparência por meio dos braços de fixação. O tampão é, preferivelmente, compressível e elástico, de modo que ele possa automaticamente adotar sua forma expandida. Se o corpo de fechamento é um balão, o último estende-se preferivelmente, da parte axial proximal para aparte axial distal e é seguro sobre estas duas partes. Ele envolve os braços de fixação e os membros de conexão e é preferivelmente induzido ao seu estado expandido por meio dos braços de fixação.

[0028] O corpo de fixação, em particular, o tampão é, preferivelmente, arranjado em uma área que é definida sobre um lado pelos braços de fixação distal e sobre um lado oposto, pelos braços de fixação proximal. Neste sentido, o corpo de fechamento está localizado na própria passagem e não sobre uma face externa da passagem. Este arranjo do corpo de fechamento pode também ser utilizado em outros oclusores além

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8/19 daqueles descritos aqui e é reivindicada aqui como uma invenção independente. Um oclusor com pelo menos um corpo de fechamento arranjado neste sentido permite um rápido e um ótimo fechamento, mesmo sob pressões elevadas. É vantajoso que ele não se projete ou apenas projete-se levemente dentro do ventrículo.

[0029] Os membros de conexão definem a distância máxima entre os braços de fixação proximal e distal e suportam a expansão do oclusor. Entretanto, em uma concretização, nenhum membro de conexão está presente. Esta concretização é igualmente reivindicada como uma invenção independente, que pode ter todas as variantes acima mencionadas e combinações sem membros de conexão.

[0030] Estes oclusores de acordo com a presente invenção são apropriados, em particular, para fechamento de um defeito septal ventricular (VSD). Contudo, eles podem também ser utilizados em outras áreas, particularmente, as áreas acima mencionadas. Eles permitem um fechamento otimizado anatomicamente e fisiologicamente de um defeito.

[0031] Concretizações adicionais são representadas nas reivindicações independentes.

Breve descrição dos desenhos [0032] As concretizações preferidas da invenção são descritas abaixo com referência aos desenhos, os quais servem apenas para propósitos explicativos e não são interpretados como limitativos da invenção. Nos desenhos:

[0033] A figura 1 ilustra uma vista esquemática de um coração humano com um defeito septal ventricular (VSD);

[0034] A figura 2 ilustra uma vista em perspectiva de uma primeira concretização do oclusor, de acordo com a presente

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9/19 invenção sem o corpo do fechamento, em um estado parcialmente expandido;

[0035] A figura 3 ilustra uma vista lateral do oclusor de acordo com a figura 2 com o corpo de fechamento, em um estado aproximadamente alongado;

[0036] A figura 4 ilustra uma vista lateral do oclusor de acordo com a figura 2 com o corpo de fechamento, em um estado parcialmente expandido;

[0037] A figura 5 ilustra uma seção transversal ampliada através da extremidade distal do oclusor definido de acordo com a figura 2, em uma vista lateral;

[0038] A figura 6 ilustra uma vista lateral do oclusor de acordo com a figura 2, com um sistema de cateter parcialmente representado;

[0039] A figura 7 ilustra uma vista lateral de uma segunda concretização do oclusor de acordo com a invenção em um estado aproximadamente alongado, com um revestimento de balão;

[0040] A figura 8 ilustra o oclusor de acordo com a figura 7, em um estado parcialmente expandido;

[0041] A figura 9 ilustra uma vista lateral de uma terceira concretização do oclusor de acordo com a presente invenção em um estado aproximadamente alongado, com membranas;

[0042] A figura 10 ilustra o oclusor de acordo com a figura 9, em um estado parcialmente expandido;

[0043] A figura 11 mostra uma vista lateral de uma quarta configuração do oclusor de acordo com a invenção em um estado parcialmente expandido, com as tiras de conexão;

[0044] A figura 12 ilustra o oclusor de acordo com a

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10/19 figura 2, inserido em uma passagem, e [0045] A figura 13 ilustra o oclusor de acordo com a figura 12 no estado expandido e no estado fixado.

Descrição das concretizações preferidas [0046] A figura 1 ilustra uma vista de um coração humano 1 com um defeito septal ventricular (VSD). O átrio direito é designado por meio da referência numérica, a veia cava inferior por 11, o ventrículo direito pro 12, o defeito septal ventricular por 13, o ventrículo esquerdo por 14, o átrio esquerdo por 16, e a veia cava superior pro 17. A seta quebrada 15 indica o caminho por meio do qual um fio direcionado é inserido. Neste sentido, um oclusor pode ser induzido ao sítio do defeito por meio de um sistema de cateter e pode fechar o defeito.

[0047] As figuras 2 a 6 ilustram uma primeira concretização ilustrativa do oclusor e acordo com a presente invenção. Na figura 2, o oclusor é ilustrado em uma posição entre um estado compacto e um estado expandido. Também tem um eixo longitudinal virtual, que não é ilustrado aqui. Uma parte axial distal 2 e uma parte axial proximal 3 são arranjadas ao longo deste eixo longitudinal. Nos exemplos descritos aqui, as duas partes axiais servem como partes de acoplamento, que pode ser inserido um dentro do outro e assim, fixar o oclusor em sua posição expandida.

[0048] A parte de acoplamento distal 2 e a parte de acoplamento proximal 3 são preferivelmente feitas de plástico.

[0049] A parte de acoplamento distal 2 tem uma peça final distal 20, que é aberta sobre a frontal. Um eixo de inserção 21 é formado integralmente nesta peça final 20 e tem um

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11/19 diâmetro externo menor do que a peça final 20. Nesta extremidade livre, o eixo de inserção 21 é preferivelmente provido com pontas de retenção ou apoios. O eixo de inserção 21 é oco.

[0050] A parte de acoplamento proximal 3 é continuamente oca e ter uma abertura de entrada e uma abertura de saída. Uma peça final proximal 30 da parte de acoplamento 3 tem uma fita externa. É aderido por meio de uma luva de recepção 31, que tem um diâmetro externo maior do que o eixo de inserção 21. O eixo de inserção 21 pode ser inserido dentro desta luva de recebimento 31 e pode ser fixada na posição por meio das pontas de retenção. Várias posições de travamento são preferivelmente possíveis, neste caso três, de modo que seja possível escolher a distância entre a peça final distal e a peça final proximal.

[0051] Na área entre a peça final 20 e o eixo 21 e entre a peça final 30 e a luva 31, a parte de acoplamento distal 2 e a peça de acoplamento proximal 3 tem aberturas de recepção 24 (ver figura 5) para receber os braços de fixação 40.

[0052] Estes braços de fixação 40 são parte de uma unidade de fixação ejetável ou expansível 4. Os braços de fixação 40 são designados como arcos e tem duas ramificações e, conectando estas duas ramificações, uma ponte. As duas ramificações se estendem preferivelmente, aproximadamente paralela uma a outra. A ponte é preferivelmente retilínea. As extremidades livres das ramificações são montadas pivotavelmente nas aberturas de recebimento 24 do par de acoplamentos distal 2 e do par de acoplamento proximal 3. A ramificação forma a extremidade livre do braço de fixação.

[0053] Um exemplo de um mancal deste tipo pode ser visto

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12/19 na figura 5. Outros mancais são possíveis. A parte de acoplamento distal 2 é mostrada. A parte de acoplamento proximal 3 é da mesma construção em relação ao mancal dos braços 40. As aberturas de recebimento 24 na forma de furos escalonados estão presentes na parte de acoplamento 2, distribuídos sobre a circunferência dos mesmos. O eixo geométrico longitudinal das aberturas 24 estende-se em um ângulo ao eixo geométrico longitudinal do oclusor e corresponde, preferivelmente, ao ângulo dos braços 40 em sua posição expandida. As ramificações dos braços 40 são mostradas curvadas nesta figura. Entretanto, eles são preferivelmente designados em uma peça sem curvas.

[0054] A extremidade é formada por meio de uma ampliação na forma de uma cabeça de prego 401. Esta cabeça de prego 401 é engatada na etapa da abertura 24, de modo que o braço 40 seja fixado de forma móvel na abertura.

[0055] Como pode ser visto na figura 2, as ramificações dos braços 40 interseccionam em suas áreas extremas, ou seja, uma ramificação de um primeiro braço intersecciona uma ramificação de um segundo braço na área onde eles são retidos. Neste exemplo, uma ramificação dos dois braços adjacentes 40 está em cada caso retida entre os dois arcos de um braço 40.

[0056] Quatro dos referidos braços de fixação 40 estão preferivelmente presentes em cada caso na extremidade distal e na extremidade proximal do oclusor. Entretanto, também é possível que três ou cinco braços 40 ou um outro número de braços 40 esteja presente. Também é possível que um número diferente de braços 40 esteja presente em ambas as extremidades.

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13/19 [0057] Todos os braços 40 são, preferivelmente, do mesmo comprimento e da mesma largura. Entretanto, os braços 40 na extremidade proximal podem diferir daqueles na extremidade distal, por exemplo, no tamanho e/ou na forma. Além disso, os braços na mesma extremidade podem diferir um do outro.

[0058] A ponte é envolvida por um luva 42, que pode transformar em relação à ponta sobre o eixo geométrico longitudinal do mesmo. Um membro de conexão 43 é arranjado sobre este luva 41. É, portanto, soldado ao último ou adesivamente ligado a este. É preferivelmente inserido dentro de um furo e retido na posição com uma cabeça de prego.

[0059] Cada ponte é provida, preferivelmente, com uma luva 42, e cada luva 42 é provida com um membro de conexão 43, preferivelmente, exatamente com um membro de conexão 43.

[0060] Cada membro de conexão 43 conecta um braço de fixação distal 40 a um braço de fixação proximal 40. Esta conexão é preferivelmente feita entre dois braços de fixação diametralmente opostos 40, de modo que os membros de conexão 43 se interseccionem. Contudo, eles também se estendem independentemente um do outro na área de intersecção. Eles podem ser conectados vagamente um ao outro nesta área por meio e uma luva, que não impede, entretanto, seu deslocamento longitudinal em relação um ao outro dentro da luva e em relação à dita luva. Dependendo se as extremidades proximal e distal, dos braços de fixação, são designadas simetricamente ou não, a área da intersecção está localizada na metade entre a peça final distal 20 e a peça final proximal 30 do oclusor ou próxima a um ou a outra destas peças finais 20, 30.

[0061] Os braços de fixação 40 são preferivelmente feitos de fios. Nitinol ou um material reabsorvível é preferível. Os

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14/19 diâmetros preferidos dos braços são, por exemplo, de 0,1 mm a 0,3 mm, preferivelmente de 0,2 mm. O comprimento dos braços 40, medidos do arco 40 para a ponte, é de 10 mm a 30 mm, por exemplo, preferivelmente de 20 mm.

[0062] Neste exemplo, a luva 42 e os membros de conexão 43 são também feitos a partir de um fio, preferivelmente de nitinol ou um material reabsorvível. Os membros de conexão 43 são preferivelmente da mesma espessura e designados como braços de fixação 40. Eles podem ter um diâmetro de 0,1 mm a 0,3 mm, por exemplo, preferivelmente de 0,2 mm. Seu comprimento é de 5 mm a 15 mm, por exemplo, preferivelmente de 10 mm.

[0063] Na figura 3, este oclusor é agora ilustrado em um estado aproximadamente alongado. Neste estado, ou em um estado no qual ele é ainda mais alongado e, portanto, mais compacto em uma direção transversal ao eixo geométrico longitudinal, o oclusor é introduzido dentro do corpo humano ou ao corpo animal. Para fazer isso, um sistema de cateter é utilizado, como é conhecido no estado da técnica. Um exemplo, de como ele é introduzido é mostrado na figura 6.

[0064] Na figura 6, o sistema de cateter 9 é indicado apenas por sua extremidade distal. Ele tem um corpo de cateter oco 90 que é, preferivelmente, formado por um tubo flexível. Uma cabeça rígida 91 (“stiff head) com um fio interno é ajustada sobre uma extremidade deste corpo de cateter 90. Com este fio interno, o cateter 9 é conectado ao fio externo da parte de acoplamento proximal 3 do oclusor.

[0065] Um tubo de cateter flexível 92 se estende dentro do corpo de cateter 90 e passa através da luva de recebimento 31 da parte de acoplamento proximal 3 e se liga dentro de uma

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15/19 ponta de cateter 93. Esta ponta de cateter 93 alcança dentro do eixo inserido 21 da parte de acoplamento distal 2. É provido com um fio externo, que engata em um fio interno 22 da parte de acoplamento distal 2 (ver figura 5).

[0066] O oclusor é comprimido por meio de uma força de tensão axial, transmitida através do sistema de cateter, sendo aplicada aos fios de conexão 43. Através do arraste a extremidade distal do tubo 92 volta ao corpo do cateter 90, o oclusor é aberto e expandido. Dependendo do desenho, a expansão pode acontecer de forma automática ou através da aplicação de força.

[0067] Um estado expandido desse tipo pode ser visto na figura 6. O oclusor pode agora ser posicionado otimamente na passagem. Finalmente, o tubo 92 é arrastado ainda mais para trás, de modo que as duas partes de acoplamento 2, 3 engatem um dentro da outra e fixem o oclusor na posição expandida. Os fios de conexões entre o cateter e o oclusor são liberados e

o cateter	é	removido.
[0068]	As	figuras	12	e	13	ilustram	o oclusor	no defeito
13.
[0069]	As	figuras	3 e	4	ilustram um	primeiro	exemplo de	um
corpo de	fechamento	5,	como	é utilizado com	a	unidade	de

fixação descrita acima. Este corpo de fechamento é um tampão flexível e comprimível. Neste exemplo, dois tampões 5 estão presentes, dos quais um primeiro tampão 5 é ajustado sobre a luva de recebimento 3 da parte de acoplamento proximal 3 e um segundo tampão 5 é ajustado sobre o eixo de inserção 21 da parte de acoplamento distal 3. Eles são preferivelmente soldados, costurados ou adesivamente ligados a essas partes 2, 3. Entretanto, eles podem também ser fixados de alguma

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16/19 outra forma. Um tampão apropriado 5 é, em particular, um material do tipo esponja ou um material tecido, por exemplo, Gore-Tex®. O material que é, preferivelmente, utilizado é inicialmente permeável ao sangue, neste caso, os trombócitos são capturados no material e o corpo de fechamento torna-se

assim, impermeável ao sangue e o	crescimento	no	defeito	é
iniciado.
[0070] Como pode ser visto na	figura 4,	os	tampões	5
esticam-se automaticamente durante	a expansão	da	unidade	de

fixação 4 e, eles conformam a um formado do defeito.

[0071] Também é possível arranjar um tampão apenas sobre um lado do oclusor.

[0072] As figuras 7 e 8 demonstram um outro corpo de fechamento. O último é nesse caso um balão 6, que é retido na peça final distal 20 e na peça final proximal 30 e fecha a unidade de fixação. O balão 6 é preferivelmente designado como um balão duplo com duas câmaras e com uma área de conexão reduzida. É preferivelmente esticado quando os braços de fixação 40 são posicionados, tal como pode ser visto na figura 8. O balão é preferivelmente feito de PET, policarbonato, poli(cloreto de vinila), PP ou silicone. O revestimento do balão pode também ser arranjado dentro dos braços de fixação 40 e assim, dentro da unidade de fixação 4.

[0073] As figuras 9 e 10 demonstra uma outra variante de um corpo de fechamento. Este corpo de fechamento é uma membrana circular 7, por exemplo, de PET ou Dacron. Ela é conectada aos braços de fixação 40 da extremidade distal e proximal. Neste exemplo, ambos os braços de fixação distal e também proximal 40, cada uma tem uma membrana 7. Entretanto, também é possível para uma membrana 7 estar presente apenas

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17/19 em um dos lados. A membrana 7 está, preferivelmente, em cada caso, localizada sobre aquele lado dos braços de fixação 40 diretamente voltado na direção da peça final correspondente 20, 30. A membrana 7 pode ser costurado sobre os braços de fixação 40, adesivamente ligado a este ou conectado a ele de alguma outra forma. Como pode ser visto na figura 10, essas membranas 7 são esticadas por meio dos braços de fixação 40. As membranas podem também ser arranjadas dentro da unidade de fixação 4, ou seja, do outro lado dos braços de fixação 40.

[0074] Os vários corpos de fechamento mencionados também podem ser combinados uns com os outros no mesmo oclusor.

[0075] A figura 11 ilustra uma outra concretização ilustrativa do oclusor de acordo com a presente invenção. Ele tem basicamente a mesma estrutura dos oclusores descritos acima, e ele pode, em particular, ter os corpos de fechamento acima descritos. Contudo, o oclusor não tem fios de conexão 43, e ao contrário ele tem tiras de conexão 44. Estes podem por sua vez ser retidos sobre as luvas 42, em particular, presos nestes(as). Entretanto, é preferível que nenhuma luva 42 esteja presente, e os tiras ou fios 44 sejam retidos diretamente sobre as pontes dos braços de fixação 40, em particular, presos ou adesivamente ligados nestes. Neste exemplo, de modo a garantir que os braços de fixação 40 se posicionam na posição expandida, eles são preferivelmente retido em um ângulo, como descrito acima, nas partes de acoplamento 2, 3.

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Lista de referência de sinais = coração = átrio direito = veia cava inferior = ventrículo direito = defeito septal ventricular (VSD) = ventrículo esquerdo = caminho do direcionamento do fio = átrio esquerdo = veia cava superior = parte de acoplamento distal = peça final distal = eixo de inserção = fio interno = furo cego = abertura de recebimento = parte de acoplamento proximal = peça final proximal = luva de recebimento = unidade de fixação expansível = braço de fixação

401 = cabeça de prego = ponte = luva/bocal = fio de conexão = tira de conexão = tampão = revestimento do balão = membrana = sistema de cateter

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19/19 = corpo do cateter = cabeça (rígida) = tubo do cateter = ponta do cateter

Claims

REIVINDICAÇÕES

1 a 7, caracterizado pelo fato de ter pelo menos um corpo (5, 6, 7) de fechamento para fechar a passagem, e sendo que o corpo de fechamento ser, preferivelmente, uma membrana (7), um tampão (5), ou um balão (6).

1 a 7, caracterizado pelo fato de os membros de conexão (43, 44) serem fios ou cordões.

1. Oclusor para fechamento de uma passagem em um sistema circulatório, sendo que o oclusor ter uma unidade de fixação (4) expansível para fixar o oclusor na passagem, onde o oclusor pode ser transferido na passagem de uma forma compacta de aparência para uma forma expandida de aparência, e onde o oclusor tem uma parte axial distal e uma parte proximal axial, na qual as partes da unidade de fixação (2,3) são pivotavelmente retidas, sendo que a unidade de fixação (4) tem braços de fixação distal (40) e braços de fixação proximal (40), onde os braços de fixação distal (40) são pivotavelmente retidos na parte axial distal (2) e os braços de fixação proximal (40) são pivotavelmente retidos na parte axial de proximal (3), e sendo que ditos braços de fixação proximal e distal (40) tem extremidades livres, que são conectadas uma a outra através dos membros de conexão (43, 44) que são movíveis em relação aos braços de fixação (40), sendo que em cada caso, um braço de fixação distal (40) é conectado a um braço de fixação proximal (40), dito oclusor sendo caracterizado pelo fato de que cada um destes braços de fixação (40) tem o formato em U com duas ramificações e uma ponte (41) que une estas ramificações, sendo que as duas ramificações tem extremidades livres, que são pivotavelmente retidas nas partes axial distal ou proximal (2, 3), e onde a ponte (41) forma a referida extremidade livre do braço de fixação (40).

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2. Oclusor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de os membros de conexão (43, 44) se estenderem independentemente um do outro entre os braços de fixação distal e proximal (40) individuais.

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3/3 pelo fato de um tampão elástico (5) comprimível estar presente como corpo de fechamento.

3. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de os membros de conexão (43,

44) se interseccionarem um com o outro em uma área, e sendo que, nesta área, eles se estendem de uma maneira individualmente removível em uma luva (42) que os envolve em conjunto.

4. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de a ponte (41) ser aproximadamente retilínea.

5. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizado pelo fato de a ponte (41) ser fechada por uma luva (42), e sendo que a ponte (41) é pivotavelmente retida na luva (42).

6. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de os braços de fixação (40) serem fios.

7. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações de

8. Oclusor, de acordo com qualquer uma das reivindicações de

9. Oclusor, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de uma membrana (7) estar presente como corpo de fechamento, e sendo que esta forma expandida de aparência (40).

10. Oclusor, de acordo com a membrana (7) pode ser levada a por meio dos braços de fixação reivindicação 8, caracterizado

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11. Oclusor, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de um balão (6) estar presente como corpo de fechamento, dito balão (6) estende-se a partir da parte axial proximal (3) para a parte axial distal (2), e é retido por estas duas partes (2, 3) e envolve os braços de fixação (40)

e os membros de conexão (43, 44) . 12. Oclusor, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de o corpo de fechamento (5, 6, 7),

preferivelmente, um tampão (5), é arranjado em uma área que é definida sobre um lado por um braço de fixação distal (40) e sobre um lado oposto pelo braço de fixação proximal (40).