BRPI0915103B1

BRPI0915103B1 - dispositivo de envio de cateter

Info

Publication number: BRPI0915103B1
Application number: BRPI0915103-6A
Authority: BR
Inventors: Jürgen Dorn
Original assignee: Angiomed Gmbh & Co. Medizintechnik Kg
Priority date: 2008-06-11
Filing date: 2009-06-10
Publication date: 2020-10-13
Also published as: EP2293744B1; BRPI0915103A2; CA2970877C; CA3050184A1; US20210393423A1; US11931276B2; CN102046112A; CA2721902A1; EP2293744A1; CA2721902C; GB0810749D0; CN102046112B; WO2009149927A1; CA3050184C; JP2011522650A; BRPI0915103B8; CA2970877A1

Abstract

dispositivo de envio de cateter. a presente invenção refere-se a um dispositivo de envio de cateter para um stent de autoexpansão incluindo um componente distal do cateter, a bainha distal disposta sobre o stent, um eixo proximal do cateter definindo um tubo; a bainha proximal conectada à bainha distal definindo uma luz contendo eixo do cateter, uma extremidade distal aberta adequada para receber a extremidade proximal do componente distal do cateter lado a lado com a extremidade distal do eixo do cateter e; um tubo de revestimento circundando o eixo do cateter dotado de uma extremidade distal telescopicamente recebendo a extremidade proximal da bainha distal.

Description

Campo Técnico

[001] A presente invenção refere-se a um cateter que é um dispositivo de envio para um stent de autoexpansão a ser enviado a um local de colocação de stent no corpo trans-luminal. O dispositivo é do tipo de "fio de puxar" e é projetado para envio de stents cobertos de comprimento significante, que representa uma tarefa de envio mais difícil do que um stent liso curto. O dispositivo descrito abaixo é da categoria "sobre o fio". Entretanto, a presente invenção pode também ser aplicada a cateteres dispositivos de envio de "troca rápida". Diâmetros de fios guia de 18 ou 35 "thou" são convencionais, e contemplados para uso com a presente invenção. Stents cobertos com diâmetros desdobrados em uma faixa a partir de 6 mm a 18 mm são contemplados.

Antecedentes da Invenção

[002] O presente requerente progressivamente desenvolveu dispositivos de envio para stents cobertos. Um exemplo deve ser encontrado em W02005/053574. A presente invenção realiza a referida arquitetura no campo técnico dos stents cobertos que são mais longos (talvez até 120 mm, ou mesmo além) e, portanto, acarreta em maiores demandas quanto a resistência do sistema de envio durante o desdobramento do stent, quando uma bainha circundando o stent tem que ser puxada proximalmente, com relação ao stent, para liberar o stent dentro do lúmen do corpo a ser proporcionada com stent, progressivamente, partindo da extremidade distal do stent coberto. Os leitores observarão que é característico dos referidos dispositivos de envio de cateteres que um dos dois componentes de extremidade-a- extremidade está em tensão longitudinal (os componentes responsáveis para puxar a bainha proximalmente) enquanto o outro dos dois componentes de extremidade-a-extremidade (aquele que evita que o stent seja arrastado proximalmente com a bainha se movendo proxi- malmente) está em compressão de extremidade-a-extremidade durante o desdobramento progressivo do stent. Em geral, designers de dispositivos de envio de cateteres para stents de autoexpansão tentam manter o diâmetro de passagem do cateter a um mínimo, o que evidentemente entra em conflito com o design imperativo de que o componente extremidade-a-extremidade em compressão não se deforme ou concertina, ou de outro modo perca a integridade de seu comprimento, durante o desdobramento do stent. A presente invenção sacrifica a estreiteza fundamental do diâmetro de passagem com o objetivo de maior desempenho no envio de stents cobertos relativamente mais longos, para os quais as tensões longitudinais no dispositivo de envio de cateter, durante o desdobramento do stent, são prováveis serem maiores do que para os stents mais curtos que são nus em vez de cobertos.

[003] Dispositivos de envio de cateteres que exibem um "fio de puxar" são interessantes para tarefas onde as tensões extremidade-a- extremidade são relativamente grandes, pelo fato de que um fio é bem capaz de sustentar a tensão longitudinal, mas não tão bem adaptado para sustentar uma tensão compressiva no sentido do comprimento. Melhor para esta tarefa é um tubo. Assim, em um sistema coaxial, um com o tubo portando as tensões compressivas, e o fio no interior do mesmo portando o esforço de tração, da mesma forma terá um melhor desempenho do que um sistema arranjado ao contrário. Entretanto, na extremidade distal do sistema, onde o stent é localizado, é a bainha externa que está em tensão, e o elemento de cateter interno, que para o movimento proximal do stent, que está em compressão. Assim, em algum ponto entre a extremidade proximal e distal do sistema de envio de cateter de uma arquitetura de fio de puxar, que precisa ter uma in versão, para transferir o esforço de tração a partir do fio de puxar radialmente interno para a bainha radialmente externa circundando o stent. Está claro que, qualquer intervalo de comprimento entre a zona de transferência e a extremidade distal do stent, no qual um componente de diâmetro relativamente pequeno do sistema de cateter é ne-cessário para suportar as tensões compressivas no sentido do comprimento durante o desdobramento do stent, precisa ser suficientemente forte para conservar a sua integridade no sentido do comprimento durante o referido desdobramento do stent. É evidente que, o comprimento daquela porção tem que ser reduzido, o máximo possível.

[004] Um problema adicional com as zonas de transferência em sistemas de fio de puxar é de minimizar qualquer propensão do sistema de cateter de deformar em qualquer ponto particular ao longo de seu comprimento. Evidentemente, há um desafio de incorporar uma zona de transferência em algum ponto ao longo do comprimento do eixo do cateter, e ao mesmo tempo evitar qualquer ponto ao longo do comprimento do cateter onde há um maior risco de deformação.

Sumário da Invenção

[005] Dispositivos de envio de cateteres de acordo com a presente invenção podem caracterizar novidade na arquitetura da parte do sistema que se retira proximalmente para liberar o stent. Alternativamente, os mesmos podem exibir novidade naquela parte do sistema que retém o stent contra retirada proximal durante o desdobramento do stent. Preferivelmente a novidade é em ambos as referidas partes componentes do sistema, que trabalham sinergisticamente juntas. Cada uma das contribuições para a arquitetura dos constituintes do dispositivo de envio de cateter uma invenção por direito próprio, mas a combinação da arquitetura aprimorada componente de retração, com a arquitetura aprimorada do componente que suporta a compressão de extremidade-a-extremidade durante o desdobramento do stent, pode produzir resultados sinergísticos que permitam o desdobramento através de lúmens tortuosas estreitas, de próteses de stents cobertas marcadamente compridas.

[006] De acordo com um primeiro aspecto da presente invenção é proporcionado um dispositivo de envio de cateter no qual um tubo de revestimento circunda o eixo do cateter e é dotado de uma extremidade distai que recebe telescopicamente uma extremidade proximal da bainha distal do dispositivo, com um fio de puxar fixado a uma zona de extremidade proximal da bainha distai dentro do lúmen do tubo de re-vestimento.

[007] Normalmente, a extremidade proximal do tubo de revestimento é fixada a um cubo de um dispositivo de acionamento (de outro modo chamado de "unidade de mão"). Convenientemente, o dispositivo de envio inclui um anel de retenção que retém o fio de puxar na superfície radialmente externa de uma zona de extremidade proximal da bainha distai, o anel circundando a superfície radialmente externa da bainha distai, próximo da sua extremidade proximal. De modo útil, a zona de extremidade distal do fio de puxar é adelgaçada e dotada do formato de parte de uma superfície cilíndrica com um raio que corresponde àquele da superfície cilíndrica radialmente externa da bainha distai próximo da sua extremidade proximal, com o que a zona de extremidade adelgaçada do fio de puxar pode se encontrar rente, ou próxima de rente, com a superfície radialmente externa da bainha distai e, convenientemente, presa àquela superfície externa pelo anel de retenção, é convenientemente um anel estampado.

[008] Aqueles versados na técnica serão capazes de prever outras maneiras de estender uma bainha em um fio de puxar. Por exemplo, o material da bainha pode em si ser continuado proximalmente, para formar o fio de puxar.

[009] Em uma modalidade preferida, a bainha distai exibe um tubo mergulhador proximal ao local do stent. O inventor chama o referido componente do dispositivo um tubo "mergulhador" pelo fato de que o mesmo "mergulha" dentro da extremidade distai aberta do tubo de revestimento e desliza proximalmente dentro do lúmen do tubo de revestimento, durante o desdobramento do stent. O tubo mergulhador é dotado de um diâmetro externo relativamente menor do que aquele das porções mais distais da porção distai da bainha distai, que circundam o stent. Convenientemente, a extremidade distal do tubo mergulhador é recebida de modo fixo dentro da extremidade proximal aberta da porção distai da bainha distai. Na extremidade distai da porção distai da bainha distai uma ponta atraumática inclinada internamente pode ser proporcionada, para o dispositivo de cateter como um todo. Normalmente, o fio de puxar será fixado à zona do tubo mergulhador relativamente próximo à extremidade proximal do tubo mergulhador, dentro do lúmen do tubo de revestimento.

[0010] De modo convencional, em sistemas de envio de stent, uma ponta atraumática é proporcionada em um componente axial que se estende através do lúmen do stent, com a bainha do stent terminando proximalmente àquela ponta atraumática. Os referidos arranjos são compatíveis com a presente invenção e podem proporcionar modalidades dos mesmos.

[0011] Em outro aspecto da presente invenção, o componente interno do cateter do dispositivo de envio inclui uma bainha proximal que é dotada de um lúmen que contém o eixo do cateter do dispositivo de envio. A mesma é dotada de uma extremidade distai aberta que recebe uma extremidade proximal do componente distal do cateter, lado a lado com a extremidade distal do eixo do cateter. A bainha proximal e o componente distal do cateter juntos proporcionam um lúmen de fio guia que percorre o comprimento total do dispositivo de envio, para deste modo tornar o sistema de envio um membro do tipo "sobre o fio". Em uma modalidade preferida, a extremidade distal do tubo de cateter inclui, em um lado do tubo de eixo, um anel de transferência que circunda a extremidade proximal do componente distal do cateter. Cha- ma-se este anel de um anel de "transferência" pelo fato de que o mesmo marca a transferência de tensões compressivas no sentido do comprimento durante o desdobramento do stent, entre o componente axial externo constituído pelo tubo de eixo de cateter, e o componente axial interno na extremidade distal do dispositivo de envio, dentro da bainha distai que é puxada proximalmente para liberar o stent.

[0012] Os leitores serão capazes de prever alternativas para um anel de transferência. Dependendo dos materiais de construção do tubo de cateter e do componente distal do cateter, os referidos dois componentes podem ser unidos, lado a lado, com técnicas tal como colagem, soldagem por fusão, amarradas juntas ou solda forte, assim como encaixe de forma e outros modos de alcançar uma interferência mecânica que resista ao encurtamento axial.

[0013] Como mencionado acima, o sistema de cateter como um todo deve resistir a qualquer tendência de dobra sob compressão no sentido do comprimento. Zonas de transição são particularmente vulneráveis a dobras indesejáveis. Portanto, pode valer à pena se instalar na zona de transferência do componente lado a lado uma nervura ou manga extra, para aumentar resistência à dobra na referida zona.

[0014] O modo convencional de evitar que um stent se mova proximalmente durante a retirada proximal da bainha circundante no desdobramento do stent, é proporcionar uma forma de "anel de parar" de modo que a extremidade proximal do stent se apoia contra, sempre que o stent tenta se mover proximalmente. Normalmente, o referido arranjo não impõe tensões compressivas indevidas em qualquer parte da matriz enviada. Entretanto, em um caso onde o stent deve ser vul- nerável a tensão compressiva excessiva de extremidade-a- extremidade, um arranjo melhor é de se proporcionar o cilindro do stent com uma medida de suporte, contra movimento proximal, por uma maior parte do comprimento do stent do que apenas na superfície de extremidade proximal do cilindro do stent. Uma vez que o dispositivo de envio de cateter da presente invenção é especificamente adaptado para uso com compridos stents cobertos, é vantajoso se continuar o componente distal do cateter em um tubo de suporte de stent que é localizado, em uso, dentro do lúmen do stent, e suporta o stent em torno daquele lúmen, contra retirada proximal relativa ao componente distal do cateter, durante a retirada proximal da bainha circundante. Em uma modalidade preferida, o tubo de suporte de stent é proporcionado com uma pluralidade de acolchoamentos anulares os quais interferem mecanicamente com a superfície luminal coberta do stent radialmente para fora do tubo de suporte de stent.

[0015] O termo "acolchoamento" é deve ser interpretado de modo liberal. Por exemplo, uma simples espiral se salientando radialmente, para pressionar contra a superfície luminal da prótese ou implante, stent coberto ou stent nu, pode servir ao objetivo desejado. Outros arranjos já estão incluídos na literatura de patente publicada, e se tor-nam mais numerosos à medida que o comprimento dos stents continua a crescer.

[0016] O requerente desenvolveu anteriormente sistemas de envio para stents de autoexpansão nos quais a bainha distai e o stent são livres para girar coaxialmente, relativo ao eixo do cateter. Embora isto seja possível de obter por engenharia, com a presente invenção, é previsto também se ter o tubo de suporte de stent fixado ao eixo do cateter sem liberdade para girar deste modo fixando (via o stent) a bainha externa contra rotação relativa ao eixo do cateter. Com a referida rotação inibida, não há risco de que o fio de puxar possa se enrolar em torno do outro eixo do componente de cateter.

[0017] O componente distal do cateter, onde se encontra proximal da extremidade proximal do stent, precisa ser dotado de resistência de coluna suficiente para resistir às tensões compressivas impostas no mesmo quando o stent está sendo liberado. Um meio conhecido de aprimorar a resistência da coluna de um componente de cateter é enrolar o mesmo com um fio helicoidal. Assim, em uma modalidade preferida da presente invenção uma porção de cateter composta do componente distal do cateter inclui uma espiral de fio para enrijecer a porção de cateter composta quando a porção de cateter composta está em compressão de extremidade-a-extremidade.

[0018] Os leitores estarão cientes da importância de alcançar uma resistência suficientemente alta a tensões compressivas, e adequada resistência de coluna. Também neste campo de desenho, a literatura de patente oferece ao leitor uma gama de alternativas a um fio helicoidal de recobrimento. Especificamente, um tubo de metal, por exemplo, aço inoxidável ou PHYNOX (RTM) com a multiplicidade de fendas através da parede transversais à sua direção de comprimento, pode combinar alta flexibilidade com alta resistência de coluna. Para uma descrição relevante, ver W02006/133960 e EP-A-1656963.

[0019] Em uma modalidade (não mostrada) a zona de extremidade proximal do componente distal do cateter compreende uma porção de comprimento que exibe uma multiplicidade de fendas com sua direção de comprimento transversal ao comprimento do componente distal do cateter. As referidas fendas podem aumentar a flexibilidade na flexão do componente distal do cateter, pelo menos em sua zona de extremidade proximal. De modo útil, a porção fendida de comprimento é estendida distalmente em direção do local da extremidade proximal do stent. A extensão distai normalmente iria até o fim para a extremidade proximal do stent, mas deve ser menos do que até o fim, por exemplo, se o componente distal do cateter exibe uma mudança de material, a partir de metal para polímero, em uma zona localizada proximalmente à extremidade proximal do stent.

[0020] Convenientemente, o dispositivo de envio inclui um tubo de conexão com um lúmen que recebe, em sua extremidade distal, a extremidade proximal do tubo de suporte de stent e, em sua extremidade proximal aberta, a extremidade distai da porção de cateter composta. Composições adesivas podem ser usadas para compor uma combinação do componente distal do cateter. Os acolchoamentos anulares no tubo de suporte de stent podem ser dotados de outras formas, de fato, qualquer forma adequada de "relevo" que seja capaz de resistir a movimento axial relativo do stent, proximalmente, relativo ao componente distal do cateter.

[0021] É sugerido acima que acolchoamentos dentro do lúmen do stent podem ser preponderantes completamente a partir de um anel "impulsionador" que toca a extremidade proximal do stent. Entretanto, um anel para tocar a extremidade proximal do stent pode também ser proporcionado aqui. Em uma modalidade, o mesmo ajuda os acolchoamentos. Em outra modalidade o mesmo é deliberadamente espaçado em afastamento a partir da extremidade proximal da prótese, e toca a referida extremidade proximal apenas no caso em que os acolchoamentos de algum modo falham em evitar todo o movimento proximal da prótese durante o seu desdobramento.

Breve Descrição dos Desenhos

[0022] Para um melhor entendimento da presente invenção, e para mostrar mais claramente como a mesma pode ser realizada, referencia será feita, apenas como exemplo, aos desenhos anexos, nos quais:

[0023] a figura 1 é uma seção diametral no sentido do comprimento de uma extremidade porção distai de uma primeira modalidade de dispositivo de envio de cateter de acordo com a presente invenção;

[0024] a figura 2 é uma seção diametral esquemática no sentido do comprimento do dispositivo de envio da figura 1, parcialmente explodida para mostrar os componentes individuais separadamente;

[0025] a figura 3 é uma seção diametral longitudinal, como nas figuras 1 e 2, mas mostrando o dispositivo em sua forma montada; e

[0026] a figura 4 é uma seção diametral longitudinal através da porção de cateter composta.

Descrição Detalhada da Modalidade Preferida

[0027] O sistema de envio ilustrado 10 é para enviar um stent coberto 12 que pode ser visto na figura 1 comprimido dentro da bainha distai 14 a qual é dotada de uma ponta distal inclinada atraumática 16. O stent sendo um stent de autoexpansão está pressionando na superfície cilíndrica radialmente interna da bainha externa 14. Dentro do stent radialmente comprido 12 está um tubo de suporte de stent 18 que define um lúmen de fio guia (não visível na figura 1) e inclui em sua superfície cilíndrica externa uma pluralidade de acolchoamentos anulares 20. Para stents cobertos com um comprimento de mais do que 100 mm propõem-se três dos referidos acolchoamentos próximo da extremidade proximal do stent, um na extremidade distal do stent, e um a meio caminho ao longo do comprimento do stent. Para stents mais curtos, o acolchoamento a meio caminho ao longo do stent é provável não ser necessário. Os acolchoamentos são produzidos de material DYMAX e cada um pode ser de um comprimento ao longo do eixo do stent que está na área de 2 mm a 4 mm. Dependendo de como os acolchoamentos são fixados ao tubo de suporte 18, pode ser benéfico se proporcionar na extremidade distai do tubo um elemento de segurança, ou seja, alguma forma de um batente que irá impedir que qualquer acolchoamento anular inadvertidamente deslize para fora da extremidade distal do tubo de suporte durante o desdobramento do stent.

[0028] Na figura 1, o tubo de suporte de stent 18 é dotado de uma extremidade proximal que é recebida dentro de um tubo de conexão curto 22, o qual também recebe a extremidade distai de uma porção de cateter composta 24 com base em um tubo de poli-imida com reforço trançado dentro da espessura da parede anular, que é destinado suportar a tensão de compressão no sentido do comprimento quando a bainha distai 14 é puxada proximalmente em afastamento a partir do stent 12 para liberar o mesmo a partir do sistema de envio. O que puxa a bainha distai 14 a partir do em torno da bainha é uma porção proximal da bainha distai o que denominou-se uma "bainha mergulhadora" 26 a qual é dotada de um diâmetro externo marginalmente menor do que o diâmetro interno da bainha distai 14 e uma extremidade distai que é recebida dentro do lúmen na extremidade proximal da bainha distai 14, onde a mesma é fixada por uma composição adesiva. A bainha mergulhadora 26 circunda o componente composto de cateter, com espaço. Propomos aqui que seja de poliamida trançada com uma espessura de parede de 100 pm. No caso de próteses de diâmetros relativamente grandes, enviáveis com um diâmetro relativamente pequeno de eixo do cateter, pode ser que o diâmetro interno da bainha distai 14 seja significantemente maior do que o diâmetro externo da extremidade distai da bainha de direcionamento. Em tal caso pode ser útil se proporcionar uma manga de espaçamento intermediária entre os dois componentes.

[0029] O componente composto de cateter no lúmen da bainha mergulhadora é dotado de um elemento de eixo de poli-imida 28 que define um lúmen de fio guia e inclui colado em sua superfície cilíndrica externa um enrolamento helicoidal de fio fino 30 que serve para enrijecer o tubo 28 contra flexão, sem muita perda de flexibilidade de flexão, especialmente quando o tubo 28 está sob compressão no sentido do comprimento.

[0030] Antes de deixar a figura 1, chamou-se a atenção dos leitores de que a bainha distai 14, sem a bainha mergulhadora 26, pode servir como uma pré-montagem durante a fabricação do dispositivo de envio de cateter, com o tubo de suporte de stent 18 e stent 12 sendo inseridos na bainha 14 para constituir a submontagem. Em um estágio posterior de fabricação, o tubo 28 da porção de cateter composta pode ser conectado ao tubo de suporte de stent 18, por exemplo, por retração a calor do tubo de conexão de poliamida 22 em torno não só do tubo 18, mas também do tubo de suporte de stent 18, usando um tubo de retração de PET em torno de 2000C. Após a referida retração, o tubo de PET é removido e descartado. Após, a bainha mergulhadora 26 pode ser introduzida na bainha distai 14 com ou sem uma manga de espaçamento intermediária, e fixada à mesma com adesivo.

[0031] Voltando agora para a figura 2 dos desenhos, se pode observar componentes do dispositivo de envio arranjados em uma forma "explodida", apenas o suficiente para separar os componentes dos membros coaxiais interno e externo. Assim, a submontagem de bainha distai 14 e bainha mergulhadora 26 são mostradas lateralmente deslocadas a partir do tubo de suporte de stent, mas coaxial com um tubo de revestimento 40 que é dotado de uma extremidade distai 42 que recebe uma extremidade proximal 44 da bainha mergulhadora 26. A extremidade proximal do tubo de revestimento 40 é fixada por adesivo a um cubo de liberação de tensão 46 da unidade de mão que irá acionar o desdobramento do stent a partir do dispositivo de envio. Durante o desdobramento do stent, a bainha distai 14 e bainha mergulhadora 26 se movem proximalmente, mas o tubo de revestimento 40 não, de modo que a extremidade proximal da bainha mergulhadora 26 desliza proximalmente para o lúmen do tubo de revestimento 40, a partir da extremidade distai aberta 42.

[0032] Retornou-se brevemente à figura 3 para completar a descrição do movimento proximal da bainha distai. A figura 3 mostra um par de tiras de retenção 50 que são estampadas em anéis em torno de uma zona de extremidade proximal da bainha mergulhadora 26. Os referidos anéis pressionam sobre a superfície cilíndrica externa da bainha mergulhadora 26, a extremidade distai de um fio de puxar 52 a qual é dotada de uma porção achatada 54 na sua extremidade distai que se encontra em baixo das tiras estampadas 50, pressionadas contra a superfície da bainha mergulhadora 26. Solda a Laser é usada, para soldar o fio de puxar às tiras de retenção 50. É a tensão no fio de puxar 52, impostas a partir da parte proximal da extremidade proximal 56 do fio de puxar 52, que puxa a bainha mergulhadora, e consequentemente a bainha distai 14, em afastamento a partir do stent 12.

[0033] Retornando para a figura 2 dos desenhos, são vistos de novo o tubo de suporte de stent 18, tubo de conexão 22 e porção de cateter composta 24. Pode também ser visto a extremidade proximal 60 do tubo 28 da porção de cateter composta 24 sendo mantida dentro de um anel de transferência 62 que é estampado em torno da extremi-dade proximal 60. Aquele anel de transferência é soldado a um tubo de eixo de cateter 64 de liga PHYNOX que define o lúmen que canaliza o fio de puxar 52.

[0034] A bainha proximal 66 circunda o tubo de cateter 64, aninhado, mas com o tubo de cateter 64 em afastamento a partir do eixo rotacional da bainha proximal 66. O que deixa a maior parte da seção transversal do lúmen da bainha proximal 66 livre para líquidos de enxágue e um fio guia. O lúmen de fio guia definida pela bainha proximal 66 continua para dentro do lúmen da porção de cateter composta e do tubo de suporte de stent. A extremidade proximal 68 da bainha 66 é ajustada no mesmo cubo 46 à medida que inclui a extremidade proximal do tubo de revestimento 40, de modo que não há movimento rela- tivo no sentido do comprimento entre o tubo de revestimento 40 e a bainha proximal 66. Favor observar que as proporções de diâmetro para comprimento nas figuras 2 e 3 dos desenhos não sustentam relação com a realidade, nas quais o comprimento total do dispositivo provavelmente será substancialmente mais do que a 100 cm enquanto que o diâmetro de passagem contemplado é menos do que 3 mm (7 French ou 8 French). Pode ser visto a partir da figura 2, por exemplo, que a bainha mergulhadora 26 tocará a bainha proximal 66, pelo menos quando o stent é desdobrado. Entretanto, olhando para a figura 3, pode ser visto um espaço extremidade-a-extremidade bastante substancial entre a bainha mergulhadora 26 e a extremidade distai da bainha proximal 66. A representação na figura 3 é capciosa quanto ao comprimento da bainha proximal 66. Na prática, a mesma ocupa uma porção muito substancial do comprimento total do sistema. O comprimento total da bainha distai 14, bainha mergulhadora 26 e porção de cateter composta 24, proximalmente até o anel de transferência 62, será muito menos do que 50% do comprimento total do sistema de cateter. Na realidade, e antes do desdobramento do implante, a extremidade proximal da bainha mergulhadora 26 está uma distância considerável em afastamento, distalmente, a partir da extremidade distai da bainha proximal 66, como mostrado na figura 3, mas contrário à impressão dada pelo diagrama explodido da figura 2.

[0035] Para uma descrição mais detalhada da porção de cateter composta, veja o texto abaixo, que descreve o que é mostrado na figura 4 dos desenhos.

[0036] Em operação, o dispositivo de envio com a sua zona de extremidade distai se assemelhando como é representado na figura 1 é introduzido transluminalmente dentro do corpo, e avançado de modo conhecido em si, até que a extremidade distai esteja no local no corpo onde o a colocação do stent é desejada. Neste ponto, quando o stent é para ser desdobrado, a unidade de mão é acionada, para impor um esforço de tração no fio de puxar 52, a partir de sua extremidade proximal 56. O referido esforço de tração passa através para a bainha distai 14, que se move proximalmente, com o deslize da bainha mergulhadora 26 para dentro do tubo de revestimento 40. O stent 12 seria inclinado para ser portado proximalmente com a bainha externa 14, exceto que o mesmo é impedido de assim o fazer, pela interação com as superfícies internas do stent coberto pelos acolchoamentos 20 do tubo de suporte de stent 18. Qualquer tendência do tubo de suporte de stent 18 para se mover proximalmente com a bainha externa 14 é resistida pela tensão de compressão que é gerada até o fim a partir da unidade de acionamento ao longo do tubo de cateter 64, através de um anel de transferência 62 e ao longo da porção de cateter composta 24, até o contato de extremidade-a-extremidade com o tubo de suporte de stent 18 dentro do anel de conexão 22, e a partir dali para os acolchoamentos 20 e o stent.

[0037] Após o desdobramento bem-sucedido do stent, a retração e a remoção do dispositivo de envio é relativamente reta. As superfícies cilíndricas externas do sistema de cateter são em geral lisas, e propensas de qualquer modo a serem revestidas com um revestimento escorregadio. A ponta distai atraumática 16 do sistema se estirou para passar proximalmente sobre o stent coberto, mas é ainda residualmente e internamente inclinada durante a retirada do sistema. Dentro do stent, não há uma estrutura de ponta volumosa que tenha que passar através do lúmen do stent, a partir de além da extremidade distai para proximalmente do lúmen do stent. Em vez disso, a única estrutura que tem que deslizar proximalmente para fora do lúmen do stent é aquela do tubo de suporte de stent 18, a qual representa a tendência mínima de se prender dentro do stent.

[0038] Voltando agora para a figura 4 dos desenhos, foi observado que a porção de cateter composta 24 mostrada em escala ampliada, de modo que seus detalhes de construção podem ser vistos mais claramente. A porção 24 é com base em um tubo de poli-imida 28 que inclui dentro de sua espessura de parede anular um trancamento de fio plano. A espessura anular de parede é 0,075 mm e o diâmetro externo é 1,16 mm. O diâmetro interno é 1,01 mm e o fio de trançamento plano é dotado de uma seção transversal retangular de espessura 0,013 mm e largura de 0,076 mm. O trançamento é com base em material de aço SS304W, trançado a 100PPI (pontos de cruzamento por polegada). Há 16 tiras de fios ao todo no trançamento.

[0039] Retornando agora ao enrolamento helicoidal do fio de múltiplos filamentos na superfície cilíndrica externa do tubo de poli-imida 28, o mesmo é colado ao tubo com cola de cianoacrilato e, após o enrolamento, o diâmetro externo da espiral é 1.5 mm (com uma tolerância de 0,02 mm). Após a montagem no tubo 28, a espiral é aterrada a um diâmetro externo final de 1,4 mm. Como é evidente a partir dos desenhos na figura 4, a espiral não cobre todo o comprimento axial do componente composto de cateter. Proximalmente, o mesmo para rente ao anel de transferência 62. Distalmente, o mesmo para 50 mm próximo da extremidade distal do tubo 28, bem próximo do tubo de conexão 28 e, como pode ser visto no desenho da figura 1, bem próximo da extremidade proximal da bainha 14 que se encontra radialmente para fora do stent coberto 12.

[0040] Variações na construção do dispositivo de envio mostrada nos desenhos serão evidentes para aqueles versados na técnica. A seleção dos materiais é parte da carga da rotina do projetista do sistema de envio, assim como é a escolha dos métodos para conectar de modo confiável os componentes individuais do sistema de envio. Uma série de características individuais do sistema de envio de stent é conhecida em si, mas há multiplicidades de características de rotina para o uso em dispositivos de envio de stent que podem ser misturadas e conjugadas para se alcançar as necessidades da tarefa de envio particular a ser realizada. O número de considerações de desenho a ser considerada é quase infinito. Assim, colocando junto a combinação sinergística dos componentes individuais, que permite o envio de stents mais longos cobertos do que até o presente, com maior força radial de stent do que até o presente, além da capacidade de qualquer sistema de envio até o presente oferecido, representa uma contribuição valiosa e importante para a técnica.

Aplicabilidade Industrial

[0041] Um dispositivo de envio de cateter é descrito, o qual é dotado de uma arquitetura específica capaz de enviar através de lúmens corporais tortuosos com um diâmetro estreito um stent coberto de au- toexpansão com um maior comprimento, e maior força de stent, do que foi até agora possível.

Claims

1. Dispositivo de envio de cateter (10) para um stent de auto- expansão (12), com um componente distal do cateter (18, 24) e uma bainha distai (14, 26) que libera o stent ao mover proximalmente com relação ao componente distal do cateter e o stent e que inclui um eixo proximal do cateter que exibe um tubo de eixo de cateter (64) e um fio de puxar (52) dentro do lúmen do tubo de eixo, o referido fio de puxar sendo fixado (50) à bainha distai, com o que puxar do fio de puxar proximalmente com relação ao tubo puxa a bainha distai proximalmente para liberar o stent progressivamente, iniciando na extremidade distai do stent, o tubo de eixo de cateter sendo fixado (62) a uma zona de extremidade proximal (62) do componente distal do cateter (24) e por resistência a compressão no sentido do comprimento servindo para impedir o movimento proximal do stent à medida que a bainha externa é puxada proximalmente, um componente interno que inclui uma bainha proximal (66) que é dotada do lúmen que contém o tubo de eixo de cateter (64) e é dotada de uma extremidade distai aberta que recebe uma extremidade proximal do componente distal do cateter (24) lado a lado com a extremidade distal do eixo do cateter para definir um lúmen contíguo de fio guia (66, 24) que percorre o comprimento combinado do lúmen da bainha proximal (66) e o lúmen que percorre o comprimento do componente distal do cateter (24, 22, 18), e caracterizado por um tubo de revestimento (40) que circunda o tubo de eixo de cateter proximal e é dotado de uma extremidade distai que recebe te- lescopicamente uma extremidade proximal da bainha distai, com o fio de puxar fixado a uma zona de extremidade proximal da bainha distai dentro do lúmen do tubo de revestimento.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo de revestimento é dotado de uma extremidade proximal fixado a um cubo (46) de um dispositivo de acionamento.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de incluir um anel (50) que retém o fio de puxar na superfície radialmente externa de uma zona de extremidade proximal da bainha distai (26), o anel circundando a referida superfície radialmente externa da bainha distai.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma zona de extremidade distai (54) do fio de puxar é adelgaçada e dotada do formato de uma parte de uma superfície cilíndrica com um raio que corresponde àquele de a superfície cilíndrica externa da bainha distal, com o que a zona de extremidade adelgaçada pode se encontrar rente, ou próxima de rente, com a superfície radialmente externa da bainha distai.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha distai exibe um tubo mergulhador (26) e a porção distai (14) para envolver o stent coberto, em que a porção distai dotada de uma extremidade proximal aberta na qual a extremidade distal do tubo mergulhador é recebida de modo fixo, o tubo mergulhador dotado de uma zona de extremidade pro-ximal que é telescopicamente recebida na extremidade distai aberta do lúmen do tubo de revestimento (40).

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a bainha distai exibe uma extremidade distai (16) a ser arranjada em uso distal do stent, a referida extremidade distai se inclinando radialmente para dentro para proporcionar uma ponta atraumática do dispositivo.

7. Dispositivo de envio de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo do eixo proximal do cateter, e a zona de extremidade proximal do componente distal do cateter são ambos compostos de metal.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a referida zona de extremidade proximal compreende a porção de comprimento que exibe a multiplicidade de fendas com sua direção de comprimento transversal ao comprimento do componente distal do cateter, deste modo para aumentar a flexibilidade em flexão da referida zona de extremidade proximal do componente distai do cateter.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de a referida porção de comprimento fendia se estende distalmente através de pelo menos a maior parte da distância para o local da extremidade proximal do stent.