BRPI0823117B1

BRPI0823117B1 - Receptáculo e método para armazenar e suprir um líquido e uma preparação médica líquida

Info

Publication number: BRPI0823117B1
Application number: BRPI0823117-6A
Authority: BR
Inventors: Ludwig Daniel Weibel
Original assignee: Vifor (International) Ag
Priority date: 2008-09-29
Filing date: 2008-09-29
Publication date: 2019-06-04
Also published as: CN102227200B; AR074649A1; RS52600B; PE20100566A1; BRPI0823117A2; US20130319573A1; RU2011117315A; TW201019930A; HRP20121041T1; SI2346470T1; US20110288505A1; PL2346470T3; ES2400829T3; CN102227200A; DK2346470T3; RU2480196C2; PT2346470E; EP2346470B1; US9821947B2; BRPI0823117B8

Abstract

receptáculo e método para armazenar e suprir um líquido e uma preparação médica líquida a presente invenção refere-se a um método e um receptáculo para armazenar e suprir um líquido, especialmente uma preparação médica líquida. é um objetivo da invenção fornecer um receptáculo adequado e método para armazenar e suprir uma quantidade de líquido desejada. é solucionado por um receptáculo impermeável e de preferência estanque, compreendendo um tubo compressível (7) ou bolsa de folha. uma parte de abertura rígida (6) é montada de modo vedante em uma extremidade do tubo (7). o diâmetro da parte de abertura (6) é o mesmo que o diâmetro do tubo (7). o diâmetro do tubo (7) não é mais que 1 o mm. o líquido tem um volume de não mais que 1 ,5 ml, de preferência não mais que 1 ,3 ml. o tubo (7) contém adicionalmente um gás tendo um volume de 1 o a 15% do volume líquido. o tubo (7) ou bolsa de folha compreende uma parte plana tendo uma inscrição.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para RECEPTÁCULO E MÉTODO PARA ARMAZENAR E SUPRIR UM LÍQUIDO E UMA

PREPARAÇÃO MÉDICA LÍQUIDA.

A presente invenção refere-se a um método para armazenar e suprir um líquido, especialmente uma preparação médica líquida. A invenção ainda se refere a um receptáculo para armazenar e suprir um líquido, especialmente uma preparação médica líquida e uma preparação médica líquida.

Depois da produção de uma preparação médica líquida, a preparação médica líquida é em geral enchida em um recipiente. Tal recipiente é chamado de embalagem primária. Uma ampola de vidro é bem conhecida como embalagem primária que deve ser aberta com uma serra especial, ou que é fornecida com uma parte frangível para abrir a ampola. A embalagem primária mantém a preparação médica líquida estéril por um longo tempo. A fim de retirar uma quantidade desejada da preparação líquida da embalagem primária, uma seringa é adequada, por exemplo, como é conhecido em DE 10 2005 052 472 A1. Com uma seringa, a quantidade desejada da preparação médica líquida pode ser dosada exatamente. Adicionalmente, é possível injetar uma quantidade exata de uma preparação médica líquida.

Existem dispositivos adicionais para administrar preparações médicas líquidas a um paciente, por exemplo, uma máquina de hemodiálise. Como uma regra, é possível injetar uma preparação médica líquida em tal dispositivo por meio de uma seringa para a abertura de uma seringa.

Um recipiente para um líquido médico, cujo recipiente é estanque e hermético, é conhecido em US 2002/007155 A1. O recipiente serve como um meio de embalagem primária para acomodar um líquido médico, o recipiente compreende uma bolsa de folha que é fechada em ambas as extremidades e que é deformável. O recipiente tem um flange que é estável com respeito ao formato e que é disposto de modo vedante na bolsa de folha e que está na forma de um elemento de conexão liberável para encaixar o recipiente em um elemento de conexão de descarga. A bolsa de folha compreende uma emenda soldada com a qual a bolsa de folha e fechada em uma extremidade e que se estende de modo substancialmente transver2/15 sal com respeito ao eixo da bolsa. Uma localização de vedação no flange e estável com respeito ao formato. Uma localização de descarga para o líquido na região do flange é também estável com respeito ao formato. O recipiente tem um volume de enchimento de 1 ml a 4 ml. O diâmetro de invólucro é de 10 mm a 30 mm. As soluções são descarregadas em uma maneira dosada com uma dosagem respectiva de 10 μΙ a 50 μΙ.

É necessário etiquetar uma embalagem contendo uma preparação médica líquida de acordo com exigências legais nacionais. É difícil marcar um tubo que já contém uma preparação líquida. Em tal caso, é necessário usar uma folha de contração para marcar um tubo. Por esta razão, é aconselhável marcar o tubo vazio ou a bolsa de folha vazia por razões econômicas. Depois disto, o tubo ou bolsa de folha compreendendo a inscrição é enchido com a preparação médica líquida. No entanto, se um tubo ou uma bolsa de folha tem um volume de somente uns poucos ml, não é possível, como uma regra, produzir uma grande volume da preparação médica líquida, na medida em que cada cliente pode precisar de uma inscrição diferente. Produzir somente um pequeno volume de uma preparação médica líquida aumenta os custos de produção. Por esta razão, é dispendioso usar uma bolsa de folha como uma embalagem primária para preparações médicas líquidas.

De acordo com o estado da técnica, uma embalagem primária e um instrumento adicional, tal como uma seringa, são necessários para administrar uma preparação médica líquida em um paciente. A fim de evitar uma embalagem primária, é conhecido carregar uma seringa diretamente com uma preparação médica líquida. A seringa serve como um armazenamento bem como um recipiente de suprimento. Desde que uma seringa compreende uma parte móvel, a saber, um pistão, é difícil manter uma preparação médica estéril por um longo tempo. Além do mais, vários materiais diferentes estão em contato com a preparação médica e as partes têm que ser siliconadas. De outro modo, o pistão pode facilmente grudar.

Consequentemente, é um objetivo da invenção fornecer um receptáculo mais adequado e método para armazenar e suprir uma quantidade

3/15 de líquido desejada.

O objetivo da invenção é solucionado por um receptáculo para armazenar e suprir um líquido, cujo receptáculo é impermeável e de preferência estanque compreendendo um tubo ou uma bolsa de folha que pode ser comprimida. O tubo ou a bolsa de folha de preferência compreende uma parte de abertura rígida montada de modo vedante em uma extremidade do tubo. O diâmetro da parte de abertura de preferência é o mesmo que o diâmetro do tubo. A parte de abertura rígida é estável com relação ao formato,. O diâmetro do tubo de preferência não é mais que 10 mm e, em uma modalidade da invenção, o tubo contém um líquido, de preferência uma preparação médica líquida. O líquido tem um volume de não mais que 1,5 ml, de preferência de não mais que 1,3 ml. De preferência, o tubo contém adicionalmente um gás tendo um volume de preferência de 10 a 30%, de preferência 15% do volume de líquido. O gás pode ser oxigênio. Em uma modalidade preferida da invenção, o gás é nitrogênio, em particular se o líquido contém ferro. Como regra, o volume de enchimento do receptáculo é de 0,5 a 2 ml. O tubo ou bolsa de folha de preferência compreende uma parte plana tendo uma inscrição.

Armazenar um líquido em um receptáculo significa armazenar o líquido no receptáculo por pelo menos uma semana, de preferência por pelo menos um mês, mais preferivelmente por até três anos.

Se existe uma parte plana, é possível marcar um tubo impermeável ou bolsa de folha impermeável já contendo um líquido. Como resultado, é possível produzir um grande volume de líquido e encher o líquido produzido em muitos tubos pequenos ou bolsas de folha, por exemplo, em 200.000 tubos e bolsas de folha. Se um cliente deseja comprar uns poucos tubos ou bolsas de folha, não é problema marcar o tubo já contendo o líquido de acordo com as exigências do cliente. Não é necessário usar uma folha de contração. É possível imprimir uma informação na parte plana e/ou colocar uma folha autoadesiva e respectivamente etiquetar um lado da parte plana ou ambos os lados.

Em uma modalidade da invenção, uma folha de preferência uma

4/15 etiqueta de código de barra autoadesiva é grudada em uma superfície plana. Se uma preparação médica líquida foi fornecida a um paciente, é possível remover a folha e respectivamente a etiqueta de código de barra autoadesiva da parte plana e grudar a folha, de preferência a etiqueta de código de barra autoadesiva, no dossiê do paciente. Esta modalidade da invenção ajuda a não cometer nenhum erro durante a terapia do paciente.

Se uma informação foi impressa na parte plana e existe adicionalmente uma folha ou etiqueta compreendendo a mesma informação, é possível remover a folha, e respectivamente a etiqueta de código de barra autoadesiva, da parte plana e grudar a folha, de preferência a etiqueta de código de barra autoadesiva, em um dossiê do paciente sem eliminar a informação do receptáculo.

É possível fechar uma extremidade do tubo bem como a parte de abertura fixada na outra extremidade do tubo, por exemplo, por solda. Como um resultado, é possível manter uma preparação médica líquida estéril por um longo tempo. A fim de fornecer o líquido a um paciente ou dispositivo, é necessário abrir a abertura. Por esta razão, a abertura compreende, em uma modalidade da invenção, uma parte frangível.A abertura pode ser aberta facilmente por uma quebra da parte frangível. Alternativamente, é possível cortar a abertura com uma tesoura.

É ainda possível fornecer uma parte plana por solda. De preferência, uma parte de extremidade de um tubo é comprimida a fim de fornecer a parte plana. Se a extremidade plana do tubo é de pelo menos 1 cm, de preferência pelo menos 3 cm de comprimento, é possível colocar uma etiqueta contendo muita informação na parte plana, e é fácil de agarrar e manipular o receptáculo. É possível coloca uma etiqueta em uma parte plana em uma maneira fácil e rápida desde que não seja necessário rodar o receptáculo. Por esta razão, é possível ler uma informação em uma maneira fácil e mais rápida, por exemplo, por um dispositivo de leitura como um scanner. Por comparação com um tubo, a parte plana fornece vantagens de velocidade. Adicionalmente, é possível emendar ou mudar uma inscrição durante a impressão.

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Se uma pessoa comprime o tubo usando um polegar e um dedo, por exemplo, o dedo indicador, e a abertura do tubo é direcionada para baixo, um volume de líquido de 1 ml sempre deixará o recipiente, se o recipiente é um tubo deformável tendo um diâmetro de não mais que 13,5 mm, de preferência não mais que 10 mm, compreendendo uma parte de abertura rígida e contendo um volume de líquido de 1,3 ml. Testes mostraram que a quantidade do líquido que deixa o tubo pela ação de compressão não depende do tamanho de um polegar e um dedo de um adulto. Testes ainda mostraram que a quantidade do líquido depende do tamanho de um polegar e um dedo, se o diâmetro do tubo é substancialmente maior que 13,5 mm e/ou se o volume do líquido é substancialmente mais que 1,5 ml e/ou a abertura fixada em uma extremidade do tubo não é rígida. Como resultado, o receptáculo compreendendo os aspectos acima mencionados é bem adequado para fornecer um líquido de uma quantidade desejada de cerca de 1 ml e menos por uma simples ação de compressão em uma maneira reproduzível. Isto é especialmente verdade, se a quantidade do líquido não excede 1,3 ml e/ou o tubo contém adicionalmente um gás em uma quantidade de preferência de 10% a 15% do volume de líquido.

O receptáculo compreendendo os aspectos da reivindicação 1 é capaz de armazenar um líquido e mantê-lo estéril por um longo tempo. Neste aspecto, o receptáculo atua como uma embalagem primária. Adicionalmente, é possível fornecer uma quantidade exata de um líquido. Neste aspecto, o receptáculo da reivindicação 1 atua como uma seringa.

Em uma modalidade preferida da invenção, a abertura do tubo se parece com a abertura de uma seringa ou caneta. É, portanto possível manipular o receptáculo como uma seringa a fim de injetar o líquido em um dispositivo médico convencional, de preferência em uma máquina de hemodiálise compreendendo orifícios adaptados à abertura de uma seringa convencional.

Em uma modalidade preferida da invenção, o líquido é uma preparação médica líquida que de preferência contém ferro, mais preferivelmente ferro como um complexo. Como regra, preparações de ferro líquido não

6/15 são estáveis na presença de O₂ e CO₂. Em muitos casos, é possível manter estável uma preparação de ferro líquido armazenando a preparação no receptáculo estanque.

A parede do tubo pode ser uma folha de material plástico ou metal ou liga metálica, como alumínio, ouro ou cobre. Em uma modalidade preferida da invenção, a parede do tubo é composta de uma folha composta compreendendo de preferência três folhas únicas. A folha externa e a interna da parede de preferência são compostas do mesmo material. A folha externa e a interna são, em particular, feitas de polipropileno. Se a folha interna e a externa são compostas o mesmo material, é facilmente possível formar um tubo das folhas laminadas e unir uma parte sobreposta por solda. Isto é especialmente verdade se a folha externa e a interna são compostas de um material termoplástico tal como polipropileno.

Por um lado, uma folha fina feita de polipropileno é suficientemente flexível a fim de formar um tubo flexível tendo um diâmetro de 13,5 mm, 10 mm e menos. Por outro lado, é possível fornecer uma abertura rígida composta de polipropileno compreendendo uma parte frangível. Por estas razões, polipropileno é um material preferido.

Uma folha intermediária da parede do tubo atua como uma barreira para CO₂ e O₂. Por esta razão, uma folha intermediária pode ser composta de Copolímero de etileno e álcool vinílico (EVOH). Alternativamente, a camada intermediária é uma camada de suporte revestida com SiO_x. A camada de suporte é uma folha feita de um material de modo que a camada de suporte pode ser laminada com as folhas adjacentes. Se existe uma folha intermediária atuando como uma barreira para CO₂ e O₂, uma preparação médica líquida contendo ferro pode ser armazenada por um longo tempo no receptáculo.

Como regra, não é possível armazenar uma preparação médica líquida contendo ferro por um longo período em um recipiente feito de plástico. A fim de superar este problema, a preparação médica líquida contém ferro bem como NaCl, de preferência em uma concentração entre 1 e 3% de peso. A concentração de NaCl deve ser pelo menos 2% por peso a fim de

7/15 assegurar que é possível armazenar a preparação médica líquida por um longo tempo em um receptáculo feito de material plástico.

Como regra, uma preparação médica líquida contém 1 a 5% por peso de ferro. Em uma modalidade preferida da invenção, a preparação médica líquida contém ferro a uma concentração entre 5 e 10 % por peso a fim de fornecer uma preparação que é mais estável. Se a concentração de ferro está entre 5 e 10 % por peso, a preparação médica líquida é usada como uma preparação de injeção.

Em uma modalidade da invenção, o receptáculo compreende um ou mais dos aspectos acima mencionados, mas pode ter um volume de mais que 1,5 ml. Nesta modalidade, a abertura do receptáculo é conectada a uma válvula de não retorno. Neste caso, uma solução no receptáculo é descarregada em uma maneira dosada, comprimindo o tubo várias vezes especialmente para administrar de modo intravenoso uma preparação médica.

Em uma modalidade da invenção, o receptáculo é produzido por uma coextrusão ou processo de moldagem por injeção. No entanto, nesta modalidade não é possível fornecer uma folha de barreira separada.

O receptáculo pode ser fechado por um conjunto de tampa conhecido a partir de US 2006/0178624 A1. De preferência, um conjunto de tampa compreende a ponta do receptáculo, em que a ponta é frangível e compreende um ponto de ruptura predeterminado. Uma parte superior da ponta fecha o receptáculo. Uma parte de ponta inferior compreende uma passagem como conhecido a partir do estado da técnica. Portanto, o receptáculo é vedado com segurança para impedir a contaminação ou perda da medicação. Comparado com o estado da técnica, um receptáculo tem uma ponta vedada de modo mais efetivo. É necessário romper a parte de ponta superior a fim de abrir o receptáculo. Um elemento de tampa protege a ponta em um lado. No outro lado, desenroscar a tampa rompe a parte superior sem ferir uma pessoa. Em uma modalidade preferida da invenção, o ponto de ruptura predeterminado é côncavo e atinge o limite na borda superior angular da passagem da parte de ponta inferior. Como resultado, romper a parte de ponta superior na pode danificar a borda angular da passagem.

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Em uma modalidade da invenção, a porta de um conjunto de tampa compreende vários elementos de travamento projetados para fixar um anel de fixação como um colar luer. Devido ao colar luer, é possível enroscar um elemento de tampa adicional no receptáculo que pode proteger pelo menos uma parte superior da ponta. O conjunto de tampa, de acordo com esta modalidade, pode compreender uma parte de ponta superior ou um elemento de tampa separado fechando a abertura do receptáculo.

Os elementos de travamento projetados podem fornecer várias folgas a fim de prender o anel de fixação em maneira apropriada. De preferência, as folgas são projetadas de modo que não é possível retirar um anel de fixação fixado no receptáculo ou na parte de ponta sem sofrer dano. Esta modalidade da invenção é adequada para evidenciar violação ou mal uso de um receptáculo pré-enchido. Por outro lado, os elementos de travamento projetados são projetados de modo que é possível prender o anel de fixação no receptáculo por uma ação de encaixe como já conhecido no estado da técnica.

Em uma modalidade do conjunto de tampa preferido, o elemento de tampa é fixado no anel de fixação por uma rosca interna e uma externa ou uma junta de baioneta. O elemento de tampa 13 compreende várias abas de travamento. Na posição fechada do conjunto de tampa, as abas de travamento são encerradas com um encaixe de forma pelos recessos de travamento fornecidos por elementos de travamento projetados. As abas de travamento e os recessos de travamento correspondentes ou os elementos de travamento projetados são projetados de modo que ao é possível enroscar o elemento de tampa 13 na ponta. Em contraste ao estado da técnica, o conjunto de tampa evidencia a violação ou mau uso da seringa em todos os casos.

A figura 1 é uma vista em perspectiva de folhas laminadas.

A figura 2 é uma seção transversal de um tubo feito das folhas laminadas.

A figura 3 é uma seção transversal de uma extremidade fechada do tubo.

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A figura 4 é uma seção transversal de uma vista lateral do tubo compreendendo uma extremidade plana.

A figura 5 é uma vista em perspectiva do tubo compreendendo uma parte terminal plana.

A figura 6 é uma seção transversal de uma vista lateral do tubo compreendendo uma extremidade plana e uma parte de abertura rígida.

A figura 7 é uma seção transversal de uma vista lateral do receptáculo.

A figura 8 é uma seção transversal de uma tampa de fechamento para vedar uma ponta no receptáculo.

A figura 9 é uma seção transversal de um conjunto de tampa preferido para vedar uma ponta do receptáculo.

A figura 1 mostra três folhas que são unidas. A folha 1 no topo, bem como a folha 3 no fundo, são feitas de polipropileno. A folha intermediária 2 compreende um material que atua como uma barreira para CO₂ e O₂. Devido à folha intermediária 2, a passagem de CO₂ e O₂ através das folhas laminadas 1,2 e 3 é restrita.

Uma espessura de folha tipicamente varia entre 0,05 e 0,5 mm, de preferência entre 0,05 e 0,1 mm. Portanto, a espessura das folhas laminadas é tipicamente 0,15 a 1 mm, de preferência 0,15 a 0,22 mm.

Como mostrado na figura 2, um tubo é formado das folhes laminadas 1, 2, 3 tendo um diâmetro de 10 mm. A seção transversal do tubo é um círculo. Formar um tubo resulta em uma parte de sobreposição 4 onde a folha externa se junta com a folha interna 3. A folha interna 3 e a folha externa 1 são soldadas transferindo calor para a parte sobreposta. Uma camada adicional 16 é extrusada para cobrir a vedação.

Uma parte de abertura rígida 6 deve ser fixada na outra extremidade do tubo 7, em particular por solda. A área de base da abertura rígida é circular de acordo com a seção transversal do tubo. A parte de abertura rígida 6 de preferência consiste do mesmo material que a folha interna 3 e a folha externa 1. Se a parte de abertura rígida 6 consiste do mesmo material que a folha interna 3 e a folha externa 1, é fácil soldar a parte de abertura 6

10/15 na extremidade correspondente do tubo 7.

Em particular, a parte de abertura 6 consiste em polipropileno. Em uma modalidade da invenção, a parte de abertura 6 compreende um revestimento de SiO_x, de preferência dentro do receptáculo. Uma técnica de pulverização de plasma é adequada para revestir a parte de abertura que já está fixada no tubo com SiO_x. Um material tipo polipropileno não atua como uma barreira para O2 ou CO2. No entanto, 0 revestimento de SiO_x serve como uma barreira para CO₂ e O₂ dentro do significado da presente invenção.

A fim de fechar uma extremidade do tubo, esta extremidade será comprimida como mostrado nas figuras 3, 4 e 5. Partes adjacentes da folha interna 3 serão soldadas por solda ultrassônica ou de alta frequência. Como resultado, existe um tubo compreendendo uma parte de extremidade plana 5, como mostrado nas figuras 4 e 5. De preferência, o comprimento da parte plana 5 é pelo menos 20 mm.

A abertura 8 da parte de abertura 6 pode ser fechada por uma tampa de fechamento. É possível fornecer uma vedação por uma tampa de fechamento como é conhecido a partir de EP 1 600 190 B1.

Se o tubo 7 é direcionado para baixo e comprimido como mostrado na figura 7 (especialmente pelo polegar e dedo de um adulto), a parte de abertura mantém seu formato. Como resultado, permanece sempre o mesmo volume adjacente à parte de abertura 8. Testes mostraram que, portanto, sempre a mesma quantidade de líquido sai do receptáculo, se uma pessoa aperta o tubo com a mão e a quantidade de líquido não excede 1,5 ml, de preferência 1,3 ml. Se o volume de líquido no receptáculo é de 1,3 ml, uma quantidade de 1 ml sai, se uma pessoa aperta o receptáculo.

A figura 8 mostra uma modalidade preferida de uma tampa de fechamento 11 para vedar a ponta 9 em que a abertura 8 é formada. Um anel de fixação 20 é fixado na ponta 9. A tampa de fechamento 11 é conectada no anel de fixação 10 de tal maneira que não pode ser liberada do anel sem ser destruída. Detalhes adicionais são conhecidos a partir de US 2006/0178627 A1, a descrição inteira da qual é aqui incorporada por referência.

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O anel de fixação 10 compreende uma parte anular 12 que, quando colocado na ponta 9, é mantido com segurança na ponta, por exemplo, por forças friccionais.

Para este propósito, uma parte anular externa pode ter partes de contato se projetando radialmente para dentro que permitem a fixação ótima do anel de fixação na ponta. Além do mais, o corpo de receptáculo pode ter, na área da ponta, um friso anular externo (não mostrado) no qual o anel de fixação pode engatar com um encaixe de forma, levando assim a fixação aperfeiçoada adicional. Isto é conhecido per se, e assim a fixação do anel de fixação no corpo da seringa não será descrito em detalhe aqui.

A parte anular 12 do anel de fixação é unida distalmente por uma parede de fixação cilíndrica oca 10 cuja face interna tem elementos de rosca 13. A tampa de fechamento 11 tem o formato de um cilindro oco fechado em uma extremidade, e no estado montado, a ponta 9 do corpo de receptáculo está disposta dentro do cilindro oco.

A tampa de fechamento 11 tem uma parte proximal adjacente na parte anular 12 e uma parte distai. Um tampão de fechamento 14, que é deixado dentro da tampa de fechamento 11, tem, em uma face de extremidade proximal, uma parte projetada central 15 que, quando encaixada, engata na abertura distai da ponta 9 a fim de vedar de modo resiliente o receptáculo. O tampão de fechamento pode ser formado em uma peça com a tampa de fechamento 11.

De preferência, o tampão de fechamento 14 consiste em um material que serve como uma vedação. Por esta razão, o tampão de fechamento, em uma modalidade da invenção, consiste em uma borracha de bromobutilo. Em uma modalidade da invenção, a tampa de fechamento 11 consiste em uma borracha, especialmente de um elastômero, a fim de facilitar a produção de formatos complexos da tampa de fechamento 11.

Como complementos para os elementos de rosca 13 do anel de fixação, a parte proximal da tampa de fechamento 11 tem elementos de rosca para reter a tampa de fechamento 11 no anel de fixação. Como uma alternativa aos elementos de rosca, a parte proximal da tampa de fechamento

12/15 pode ter partes de engate se projetando para fora que engatam em elementos de rosca do anela de fixação a fim de prender a tampa de fechamento 11 no anel de fixação, ou, inversamente, o anel de fixação poderia ter partes de engate que se projetam para dentro a partir de sua parede de fixação e interagem com os elementos de rosca da tampa de fechamento.

Em uma modalidade da invenção, existem estrias longitudinais formadas no exterior da parte distai da tampa de fechamento 11, que aperfeiçoam a manipulação ao desenrascar a tampa de fechamento 11 do anel de fixação.

Em uma modalidade da invenção, é usado calor para esterilizar o receptáculo contendo a preparação médica líquida. Uma autoclave é usada para esterilizar o receptáculo a fim de ser capaz de aquecer até 121°C e assegurar a esterilidade do receptáculo. De preferência, a autoclave contém nitrogênio na medida em que a preparação líquida de ferro é frequentemente não estável na presença de O₂.

A figura 9 mostra uma modalidade da invenção, um conjunto de tampa 21 compreendendo uma ponta frangível de um receptáculo 22. O receptáculo pode ser uma seringa ou um tubo. A ponta é composta de uma parte de ponta superior 23, uma parte de ponta inferior 24 e um ponto de ruptura predeterminado 25 entre a parte de ponta superior e a inferior. A ponta é frangível devido ao ponto de ruptura predeterminado 25. A parte de ponta inferior se parece com uma agulha oca compreendendo um canal 224. A ponta é feita em uma peça e fecha o receptáculo e respectivamente a extremidade distai do canal 224. Romper a parte de ponta superior 23 abre o receptáculo 22 e respectivamente a extremidade distai do canal 224. Portanto, a parte de ponta superior atua como um fechamento do receptáculo. Na medida em que a ponta é feita em uma peça, é impossível que o fechamento do receptáculo compreenda um vazamento ou alguma coisa como esta. O ponto de ruptura predeterminado 25 é côncavo e atinge o limite na borda angular superior 26 da parte de ponta inferior 24. Romper a parte de ponta superior não danificará a borda angular superior 26. Portanto, depois da abertura do receptáculo existe uma abertura de ponta distai não danificada

13/15 como conhecida a partir de uma seringa ou similar.

A parte de ponta inferior compreende vários elementos de travamento projetados 27 adjacentes ao corpo 22 do receptáculo. Os elementos de travamento projetados 27 e a parte de ponta inferior 24 são feitos em uma peça. Os elementos de travamento projetados 27 fornecem várias folgas 28 para fixar um anel de fixação 29 no receptáculo e respectivamente na parte de topo inferior 24. Estas folgas estão entre os elementos de travamento projetados 27 e o corpo principal do receptáculo, os elementos de travamento projetados 27 são desenhados de modo que é possível prender o anel de fixação 29 no receptáculo por uma ação de pressão. No entanto, não é possível retirar o anel de fixação sem sofrer dano. Por esta razão, os ângulos entre as paredes laterais inferiores 210 dos elementos de travamento projetados 27 e a parede lateral adjacente da parte de ponta inferior 24 são 90° ou menores. As paredes laterais opostas 211 dos elementos de travamento projetados 27 são inclinados e atuam como rampa com relação a uma protuberância anular 212 do anel de fixação 29.

A protuberância anular 212 fixando o anel de fixação no receptáculo está dentro do anel de fixação 29. A protuberância anular 212 e o anel de fixação são feitos em uma peça.

O conjunto de tampa 21 compreende um elemento de tampa 213. O anel de fixação 29 e o elemento de tampa 213 compreendem interagir os elementos de rosca 214 e 215 que definem um passo de rosca. Devido aos elementos de rosca 214 e 215, é possível abrir o receptáculo desenroscando o elemento de tampa 213. Uma parte do tipo anel 216 do elemento de tampa 213 é pressionado contra a parte de ponta superior 23, atua como uma vedação e agarra a parte de ponta superior 23. Por esta razão, desaparafusar o elemento de tampa 13 rompe o ponto de ruptura predeterminado 25 e abre o receptáculo. Existe uma parte do tipo anel adicional 217 que é pressionado contra a parte de ponta inferior 24 atuando como uma vedação. Esta permanece uma cavidade bem definida 218 entre as duas vedações 216 e 217. Portanto, a contaminação da parte de ponta inferior incluindo a borda 26 dentro da cavidade bem definida não é possível. Devido ao perfil

14/15 cônico da parte de ponta inferior 24 desenrascar o elemento de tampa 213 remove a parte do tipo anel inferior 217 da parte de ponta inferior de uma vez. Por esta razão, a parte do tipo anel inferior 217 não pode impedir o desenroscamento o elemento de tampa 13.

O elemento de tampa 13 compreende várias abas de travamento

219. Na posição fechada do conjunto de tampa 1, as abas de travamento 219 são encerradas com um encaixe de forma por recessos de travamento

220. Os recessos de travamento são fornecidos pelos elementos de travamento projetados 27. Em contraste ao ensinamento conhecido a partir de US 2006/0178627 A1, as abas de travamento 219 e os recessos de travamento correspondentes não serão irreversivelmente deformados ou danificados desenroscando o elemento de tampa 213. Como mostrado na figura 3, as abas de travamento 219 e os recessos de travamento correspondente 220 e respectivamente os elementos de travamento projetados 27 são desenhados tal que não é possível enrascar o elemento de tampa 213 na ponta 23 e 24. Devido às inclinações 221, é possível desenrascar o elemento de tampa 213. No entanto, devido às partes de parada 222 e as pontas 223 dos elementos de travamento projetados 27, é impossível enrascar o elemento de tampa 213 na ponta do receptáculo 22.

Um espaço do tipo cilindro 225 permanece entre o elemento de tampa 213 e a parte de ponta superior 23. O espaço do tipo cilindro 225 se estende para a vedação 216 em um lado e para uma abertura 226 no outro lado. É possível evacuar a abertura a fim de verificar a operabilidade da vedação 216. Em uma maneira similar, é possível evacuar uma abertura 227 que leva à vedação 217 a fim de verificar a operabilidade da vedação 217.

O elemento de tampa 213 compreende um recesso do tipo cilindro 228 que circunda a parte de ponta superior 23. Devido ao recesso do tipo cilindro 228, é possível agarrar o conjunto de tampa 21 a partir do fundo, por exemplo, por um pinhão. É então possível encher o receptáculo com uma preparação médica a partir do topo sem ter problemas. A fim de evitar uma contaminação, existe como uma regra um fluxo de gás laminar de cima para baixo durante o enchimento do receptáculo. Por esta razão, meios para

15/15 manipular o receptáculo na região superior durante o enchimento do receptáculo são capazes de perturbar o processo. Devido ao recesso do tipo cilindro 228, os meios de manipulação na região superior não são necessários. Depois de encher o receptáculo 22, a extremidade correspondente será fe5 chada, por exemplo, por solda ou um método correspondente.

De preferência, o receptáculo 22, bem como o conjunto de tampa 1, são feitos de plástico.

Fornecer o conjunto de tampa 21 é muito fácil. No começo, o elemento de tampa 213 será enroscado no anel de fixação 29. Depois disto, o 10 anel de fixação 29 será empurrado contra a extremidade correspondente do corpo do receptáculo 22 desse modo fornecendo uma conexão de encaixe entre os elementos de travamento projetados 27 e a protuberância anular 212. Depois disto, não é possível remover o anel de fixação 29 do receptáculo. Por esta razão, não é possível fechar o receptáculo pelo conjunto de 15 tampa 21 novamente.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Receptáculo impermeável para armazenar e suprir um líquido compreendendo um tubo (7) formado a partir de uma folha que pode ser comprimida estanque a líquido e gás, caracterizado pelo fato de que uma primeira parte de extremidade da folha é comprimida e soldada, assim proporcionando uma parte plana (5) do tubo (7), sendo que o comprimento da parte plana é de pelo menos 30 mm, e sendo que uma parte de abertura rígida (6) é montada de forma vedante à outra extremidade do tubo (7), sendo que a abertura rígida (6) dos tubo (7) toma forma da abertura de uma seringa, sendo que o tubo (7) contém uma preparação médica líquida para injeção em um circuito extra corporal, a preparação médica líquida contendo 1 a 10 por cento por peso de ferro, sendo que NaCl está presente a uma concentração entre 1 e 3 por cento por peso.
2. Receptáculo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo contém uma preparação médica líquida que contém ferro.
3. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 1 a 2, caracterizado pelo fato de que o tubo (7) contém uma preparação médica líquida que contém ferro e NaCl.
4. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo (7) contém um líquido e o líquido contém ferro a uma concentração entre 5 e 10 por cento por peso.
5. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma etiqueta de código de barra autoadesiva e/ou uma informação impressa na parte plana.
6. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo é feito de folhas laminadas (1,2, 3) compreendendo uma folha intermediária (2) que atua como uma barreira para CO2 e O2.
7. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo compreende uma barreira feita de copolímero de etileno e álcool vinílico ou uma folha que é revesti

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2/3 da com SiOx.
8. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo consiste em folhas laminadas (1, 2, 3) compreendendo uma folha interna e uma folha externa feitas do mesmo material, em particular de polipropileno.
9. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma parte de abertura rígida (6) montada de modo vedante em uma extremidade do tubo e em que a parte de abertura rígida consiste em polipropileno.
10. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma parte plana (5) em que a parte plana compreende uma inscrição.
11. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma ponta (9) e um meio de fechamento (11, 14) para fechar a ponta.
12. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma parte de abertura rígida (6) e um anel de fixação (10, 12) circundando uma ponta (9) da parte de abertura.
13. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, contendo um líquido, caracterizado pelo fato de que a quantidade do líquido é de até 1,5 ml, de preferência 1,3 ml.
14. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de conter nitrogênio na fase de gás.
15. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de ter um volume de enchimento de 0,5 a 2 ml.
16. Receptáculo, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender uma ponta frangível em que uma parte de ponta superior (23) fecha o receptáculo e compreendendo um ponto de ruptura predeterminado (25) entre a parte de ponta

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3/3 superior e uma inferior (24).
17. Receptáculo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o ponto de ruptura predeterminado (25) é côncavo e atinge o limite na borda angular superior (26) da parte de ponta inferior (4) da ponta frangível.
18. Receptáculo, de acordo com a reivindicação 16 ou 17, caracterizado pelo fato de que a parte de ponta inferior (24) da ponta compreende vários elementos de travamento projetados (27) que são projetados de modo que não é possível retirar um anel de fixação (29) fixado no receptáculo ou na parte de ponta inferior sem sofrer dano.
19. Receptáculo, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que um elemento de tampa (213) é fixado no anel de fixação (29) por uma rosca interna e uma externa ou uma junta de baioneta.
20. Método para armazenar e suprir um líquido de não mais que 1 ml para uma pessoa ou um dispositivo como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

proporcionar um receptáculo impermeável, de acordo com uma das duas reivindicações precedentes, que contém um líquido em que o volume de líquido é de até 1,5 ml, de preferência de até 1,3 ml, o diâmetro do receptáculo mais é de até 10 mm e o receptáculo compreende um tubo deformável, uma parte de abertura não deformável compreendendo uma abertura fixada em uma extremidade do tubo e meio de fechamento fechando a abertura;

direcionar a abertura para baixo;

abrir a abertura do receptáculo; e comprimir o tubo e desse modo suprir uma quantidade de líquido desejada de até 1 ml, de preferência 0,5 a 1 ml.