MX2011003263A - Receptaculo y metodo para almacenar y suministrar un liquido y una preparacion medicinal liquida. - Google Patents

Abstract

Un método y receptáculo para almacenar y suministrar un líquido, especialmente una preparación medicinal líquida. Es un objeto de la invención proveer un receptáculo y método adecuados para almacenar y suministrar una cantidad deseada de líquido. Esto se resuelve a través de un receptáculo hermético al líquido y preferiblemente hermético al gas, que comprende un tubo comprimible (7) o bolsa de hoja metálica. Una porción de abertura rígida (6) está montada en forma sellada en un extremo del tubo (7). El diámetro de la porción de abertura (6) es igual al diámetro del tubo (7). El diámetro del tubo (7) no es mayor de 10 mm. El líquido tiene un volumen de no más de 1.5 ml, preferiblemente no más de 1.3 ml. El tubo (7) contiene adicionalmente un gas que tiene un volumen de 10 a 15 del volumen del líquido. El tubo (7) o la bolsa de hoja metálica comprenden una porción plana que tiene una inscripción.

Description

i RECEPTACULO Y METODO PARA ALMACENAR Y SUMINISTRAR UN LIQUIDO Y UNA PREPARACION MEDICINAL LIQUIDA Campo de la Invención La invención se refiere a un método para almacenar y suministrar un líquido, especialmente una preparación medicinal líquida. La invención además se refiere a un receptáculo para almacenar y suministrar un líquido, especialmente una preparación medicinal líquida y una preparación medicinal líquida.

Sumario de la Invención Después de la producción de una preparación medicinal líquida, la preparación medicinal líquida generalmente se rellena en un contenedor. Tal contenedor se denomina empaque primario. Una ampolla de vidrio es bien conocida como el empaque primario que se va abrir con una sierra especial, o que se proporciona con una porción frágil para abrir la ampolla. El empaque primario mantiene la preparación medicinal líquida estéril durante largo tiempo. Con fin de extraer una cantidad deseada de la preparación líquida del empaque primario, es adecuada una jeringa, por ejemplo, como se conoce de DE 10 2005 052 472 Al. Con una jeringa, la cantidad deseada de la preparación medicinal líquida puede proporcionarse exactamente. Además, es posible inyectar una cantidad exacta de una preparación medicinal Ref.218846 líquida .

Existen dispositivos adicionales para administrar preparaciones medicinales líquidas a un paciente, por ejemplo, una máquina de hemodiálisis . Como regla, es posible inyectar una preparación medicinal líquida en tal dispositivo por medio de una jeringa. Por esta razón, los puertos de tales máquinas se adaptan a la abertura de una jeringa.

Un contenedor para un líquido medicinal, cuyo contenedor es hermético al gas y al líquido, se conoce de US 2002/0007155 Al. El contenedor sirve como medios de empaque primarios para acomodar un líquido medicinal. El contenedor comprende una bolsa de hoja metálica que se cierra en ambos extremos y que es deformable. El contenedor tiene una saliente que es estable con respecto a la forma y la cual se dispone de forma sellada en la bolsa de hoja metálica y que está en la forma de un elemento de conexión liberable para adaptarse al contenedor sobre un miembro de conexión de descarga. La bolsa de hoja metálica comprende una costura soldada con la cual la bolsa de hoja metálica se cierra en un extremo y que extiende sustancialmente de forma transversal con respecto al eje de la bolsa. La ubicación del sello en la saliente es estable con respecto a la forma. La ubicación de la descarga para el líquido en la región de la saliente también es estable con respecto a la forma. El contenedor tiene un volumen de relleno de 1 mi a 4 mi . El diámetro de la envoltura es de 10 mm a 30 mm. Las soluciones se descargan en una forma en porciones con una dosificación respectiva de 10 µ? a 50 µ? .

Es necesario etiquetar un empaque que contiene una preparación medicinal líquida de acuerdo con los requerimientos establecidos por la ley nacional. Es difícil marcar un tubo que ya contiene una preparación líquida. En tal caso, es necesario utilizar una hoja metálica que se contraiga para marcar un tubo. Por esta razón, se aconseja marcar el tubo vacío o la bolsa de hoja metálica vacía por razones económicas. A continuación, el tubo o la bolsa de hoja metálica que comprende la inscripción se rellenan con la preparación medicinal líquida. Sin embargo, si un tubo o una bolsa de hoja metálica tienen un volumen de solamente unos cuantos mi, no es posible, como regla, producir un gran volumen de una preparación medicinal líquida, ya que cada cliente puede necesitar una inscripción diferente. La producción de solamente un pequeño volumen de una preparación medicinal líquida aumenta el costo de producción. Por esta razón, es costoso utilizar una bolsa de hoja metálica como un empaque primario preparaciones medicinales líquidas.

De acuerdo con el estado de la técnica, un empaque primario y un instrumento adicional tal como una jeringa son necesarios con el fin de administrar una preparación medicinal liquida a un paciente. Con el fin de evitar un empaque primario, se conoce la carga de una jeringa directamente con una preparación medicinal líquida. La jeringa sirve como un almacenamiento así como un contendor de suministro. Ya que una jeringa comprende una parte movible, principalmente un pistón, es difícil mantener una preparación medicinal estéril durante largo tiempo. Además, diferentes materiales están en contacto con la preparación medicinal, y las partes han sido siliconizadas . Por el contrario, el pistón puede fácilmente insertarse.

Por consiguiente, es un objeto de la invención proporcionar un receptáculo más adecuado y un método almacenar y suministrar una cantidad líquida deseada.

El objeto de la invención se resuelve a través de un receptáculo para almacenar y suministrar un líquido cuyo receptáculo es hermético al líquido y preferiblemente hermético al gas que comprende un tubo una bolsa de hoja metálica que puede comprimirse. El tubo o la bolsa de hoja metálica preferiblemente comprende una porción abierta rígida selladamente montada a un extremo en el tubo. El diámetro de la porción de la abertura preferiblemente es el mismo que el diámetro del tubo. La porción de la abertura rígida es estable con respecto a la forma. El diámetro del tubo preferiblemente no es mayor de 10 mm, y, en una modalidad de la invención el tubo contiene un líquido, preferiblemente una preparación medicinal líquida. El líquido tiene un volumen de no más de 1.5 mi preferiblemente no más de 1.3 mi . Preferiblemente, el tubo contiene adicionalmente un gas que tienen un volumen de preferiblemente 10 a 30%, preferiblemente de 15% del volumen líquido. El gas puede ser oxígeno. En una modalidad preferida de la invención, el gas es nitrógeno, en particular si el líquido contiene hierro. Como una regla, el volumen de relleno del receptáculo es de 0.5 a 2 mi. El tubo o la bolsa de hoja metálica preferiblemente comprenden una porción plana que tiene una inscripción.

Almacenar un líquido en un receptáculo significa almacenar el líquido en un receptáculo por lo menos durante una semana, preferiblemente durante al menos un mes, más preferiblemente durante hasta tres años.

Si existe una porción plana, es posible marcar el tubo hermético al líquido o la bolsa de hoja metálica hermética al líquido que ya contiene un líquido. Como resultado, es posible producir un gran volumen de líquido y rellenar el líquido producido en un lote de tubos pequeños o bolsas metálicas, por ejemplo, en 200,000 tubos y la bolsa de hoja metálica. Si el cliente desea comprar uno cuantos tubos o bolsas de hojas metálicas, no es un problema marcar el tubo que ya contiene el líquido de acuerdo con los requerimientos del cliente. No es necesario utilizar una hoja metálica que se comprima. Es posible imprimir la información en la porción plana y/u hoja metálica auto-adhesiva convencional respectivamente marcada en un lado de la porción plana o en ambos lados .

En una modalidad de la invención, una hoja metálica preferiblemente una etiqueta con código de barras auto-adhesiva se inserta en la superficie de la porción plana. Si una preparación medicinal líquida se suministró a un paciente, es posible remover la hoja metálica respectivamente de la etiqueta con el código de barras auto-adhesiva de la porción plana e insertar la hoja metálica, preferiblemente la etiqueta de código de barras auto-adhesiva en el historial del paciente. Esta modalidad de la, invención ayuda a no cometer errores durante la terapia de un paciente.

Si ha sido impresa información en la porción plana y existe una hoja metálica o etiqueta adicionalmente que comprende la misma información, es posible eliminar la hoja metálica respectivamente de la etiqueta con código de barras auto-adhesiva de la porción plana e insertar la hoja metálica, preferiblemente la etiqueta con código de barras auto-adhesiva en el historial del paciente sin eliminar la información del receptáculo.

Es posible cerrar un extremo del tubo así como la porción de abertura unida al otro extremo del tubo, por ejemplo, por soldadura. Como resultado, es posible mantener una preparación medicinal líquida estéril durante largo tiempo. Con el fin el de suministrar el líquido a un paciente o a un dispositivo, es necesario abrir la abertura. Por esta razón, la abertura comprende en una modalidad de la invención una porción frágil. La abertura puede abrirse fácilmente rompiendo la porción frágil. Alternativamente, es posible cortar la abertura con tijeras.

Además es posible proporcionar una porción plana a través de soldadura. Preferiblemente, una porción extrema de un tubo se comprime con el fin de proporcionar la porción plana. Si el extremo plano del tubo es al menos 1 cm, preferiblemente al menos 3 cm de largo, es posible colocar una etiqueta que contiene un lote de información en la porción plana, y así facilitar la sujeción y el manejo del receptáculo. Es posible colocar una etiqueta en la porción plana en una forma fácil y rápida ya que no es necesario girar el receptáculo. Por la misma razón, es posible leer la información en una forma fácil y rápida por ejemplo, leyendo el dispositivo con un escáner. En comparación con un tubo, la porción plana proporciona ventajas de velocidad. Adicionalmente , es posible enmendar o cambiar una inscripción durante la impresión.

Si una persona comprime el tubo utilizando el pulgar y un dedo, por ejemplo, el dedo índice, y la abertura del tubo se dirige hacia abajo, un volumen de líquido de 1 mi siempre saldrá del contenedor, si el contenedor es un tubo deformable que tiene un diámetro de no más de 3.5 mm, preferiblemente no más de 10 mm, que comprende una porción de abertura rígida y que contiene volumen de líquido de 1.3 mi. Las pruebas han demostrado que la cantidad de líquido que sale del tubo a través de la acción de compresión no depende del tamaño del pulgar y del dedo de un adulto. Las pruebas además demostraron que la cantidad de líquido depende del tamaño de un pulgar y un dedo, si el diámetro del tubo es sustancialmente mayor de 13.5 mm y/o si el volumen de líquido es sustancialmente mayor de 1.5 mi y/o la abertura unida a un extremo del tubo no es rígida. Como resultado, el receptáculo comprende las características antes mencionadas que son bien adecuadas para proporcionar un líquido de una cantidad deseada de aproximadamente 1 mi , y menos a través de una simple acción de compresión en una forma reproducible . Esto es especialmente cierto, si la cantidad de líquido no excede 1.3 mi y/o el tubo adicionalmente contiene un gas en una cantidad de preferiblemente 10% a 15% del volumen de líquido.

El receptáculo que comprende las características de la reivindicación 1, es capaz de almacenar un líquido y mantenerlo estéril durante largo tiempo. A este respecto, el receptáculo actúa como un empaque primario. Además, es posible proporcionar una cantidad exacta de un líquido. A este respecto, el receptáculo de la reivindicación 1 actúa como una jeringa.

En una modalidad preferida de la invención, la abertura del tubo se parece a la abertura de una jeringa o de una pluma. Por consiguiente es posible manejar el receptáculo como una jeringa con el fin de inyectar el líquido en un dispositivo médico convencional, preferiblemente en una máquina de hemodiálisis que comprende puertos adaptados a la abertura de una jeringa convencional. En una modalidad preferida de la invención, el líquido es una preparación medicinal líquida que preferiblemente contiene hierro, más preferiblemente hierro como un complejo. Como regla, las preparaciones de hierro líquidas no son estables en la presencia 02 o C02. En muchos casos, es posible mantener una preparación de hierro líquida estable a través del almacenamiento de la preparación en un receptáculo hermético al gas.

La pared del tubo puede ser una hoja de material plástico o metal o aleación metálica de tipo aluminio, o cobre. En una modalidad preferida de la invención, la pared del tubo se compone de una hoja metálica compuesta que comprende preferiblemente tres hojas metálicas individuales. La hoja metálica exterior y la interior de la pared preferiblemente se componen del mismo material. La hoja metálica exterior y la interior, en particular, están hechas de polipropileno. Si la hoja metálica interior y la exterior se componen del mismo material, es fácilmente posible formar un tubo de las hojas metálicas laminadas y unir una porción traslapada a través de soldadura. Esto es especialmente cierto si la hoja metálica exterior e interior se componen de un termoplástico tal como polipropileno.

Por el otro lado, una hoja metálica delgada hecha de polipropileno es suficientemente flexible con el fin de formar un tubo flexible que tiene un diámetro de 13.5 mm, 10 mm y menor. Por el otro lado, es posible proporcionar una abertura rígida compuesta de un polipropileno que comprende una porción frágil. Por estas razones el polipropileno es un material preferido.

Una hoja metálica intermedia de la pared del tubo actúa como la barrera de C02 y 02. Por esta razón, una hoja metálica intermedia puede estar compuesta de Copolímero de Etileno-Alcohol Vinílico (EVOH) . Alternativamente, la capa intermedia es una capa de soporte recubierta con SiOx. La capa de soporte es una hoja metálica hecha de un material de tal forma que la capa de soporte puede laminarse con las hojas metálicas adyacentes. Si existe una hoja metálica intermedia que actúa como una barrera para C02 y 02, una preparación medicinal líquida que contiene hierro puede almacenarse durante largo tiempo en el receptáculo.

Como regla, como no es posible almacenar una preparación medicinal líquida que contiene hierro durante un largo periodo en un contenedor hecho de plástico. Con el fin de superar este problema, la preparación medicinal líquida contiene hierro así como NaCl, preferiblemente a una concentración de entre 1 y 3% en peso. La concentración de NaCl deberá ser de al menos 2% en peso con el fin de asegurar que es posible almacenar la preparación medicinal líquida durante largo tiempo en un receptáculo hecho de un material plástico .

Como regla, la preparación medicinal líquida contiene de 1 a 5% en peso de hierro. En una modalidad de la invención, la preparación medicinal líquida contiene hierro a una concentración de entre 5 y 10% en peso con el fin de proporcionar una preparación que es más estable. Si la concentración de hierro está entre 5 y 10% en peso, la preparación medicinal líquida se utiliza como una preparación de inyección.

En una modalidad de la invención, el receptáculo comprende una o más de las características antes mencionadas pero puede tener un volumen no mayor de 1.5 mi. En esta modalidad, la abertura del receptáculo está conectada a una válvula de retención. En este caso, una solución en el receptáculo se descarga en una forma en porciones mediante la compresión del tubo varias veces especialmente para administrar intravenosamente una preparación medicinal.

En una modalidad de la invención, el receptáculo se produce a través de un proceso de co-extrusión o moldeo por inyección. Sin embargo, en esta modalidad no es posible proporcionar una hoja metálica de barrera separada.

El receptáculo puede estar cerrado a través de un ensamble de tapa que se conoce de US 2006/0178627 Al. Preferiblemente, un ensamble de tapa comprende la punta del receptáculo, en donde la punta es frágil y comprende un punto de ruptura predeterminado. Una porción superior de la punta cierra el receptáculo. Una porción de la punta inferior comprende un pasaje como se conoce el estado de la técnica. Por lo tanto, el receptáculo es confiablemente sellado para evitar la contaminación o la pérdida del medicamento. Comparado con en el estado de la técnica, un receptáculo tiene una punta sellada más efectivamente. Es necesario romper la porción de la punta superior con el fin de abrir el receptáculo. El elemento de tapa protege la punta en un lado. En el otro lado, al desatornillar la tapa se rompe la porción superior sin dañar a la persona. En una modalidad preferida de la invención, el punto de ruptura predeterminado es cóncavo y bordea el borde angular superior del pasaje de la porción de la punta inferior. Como resultado, la ruptura de la porción de la punta superior no puede dañar el borde angular del pasaje.

En una modalidad de la invención, la punta del ensamble de tapa comprende una pluralidad de elementos de bloqueo en proyección para unirse a un anillo de sujeción como un collar luer . Debido al collar luer, es posible atornillar un elemento de tapa adicional en el receptáculo que puede proteger por lo menos una porción superior de la punta. El ensamble de tapa de acuerdo con esta modalidad puede comprender en la porción de la punta superior o en un elemento de tapa separado para cerrar abertura del receptáculo .

Los elementos de bloqueo en proyección pueden proporciona una pluralidad de separaciones con el fin de controlar el anillo de sujeción en una forma apropiada. Preferiblemente, las separaciones son designadas de tal forma que no es posible desabrochar un anillo de sujeción unido al receptáculo o la porción de la punta sin un daño sostenido. Esta modalidad de la invención es adecuada para evidenciar la falsificación o el mal uso de un receptáculo pre-rellenado . Por el otro lado, los elementos de bloqueo en proyección están de tal forma diseñados que es posible asegurar el anillo de sujeción al receptáculo a través de una acción de inserción a presión como ya se conoce del estado de la técnica.

En una modalidad del ensamble de tapa preferido, el elemento de tapa se une al anillo de sujeción a través de una rosca interna y externa o una articulación de bayoneta. El elemento de tapa 13 comprende una pluralidad de lengüetas de bloqueo. En la posición cerrada del ensamble de la tapa, las lengüetas de bloqueo se rodean con una forma adaptada a través de los recesos de bloqueo provistos por lo elementos de bloqueo en proyección. Las lengüeta de bloqueo y los recesos de bloqueo correspondientes o los elementos de bloqueo en proyección están de tal forma diseñados que no es posible atornillar el elemento de tapa (13) en la punta. En contraste con el estado de la técnica, el ensamble de tapa evidencia la falsificación o el mal uso de la jeringa en todos los casos.

Breve Descripción de las Figuras La Figura 1 es una vista en perspectiva de hojas metálicas laminadas.

La Figura 2 es una sección transversal de un tubo hecho de hojas metálicas laminadas.

La Figura 3 es una sección transversal de un extremo cerrado del tubo.

La Figura 4 es una sección transversal de una vista lateral del tubo que comprende un extremo plano .

La Figura 5 es una vista en perspectiva del tubo que comprende una porción final plana.

La Figura 6 es una sección transversal de una vista lateral del tubo que comprende un extremo plano y una porción de abertura rígida.

La Figura 7 es una sección transversal de una vista lateral del receptáculo.

La Figura 8 es una sección transversal de una tapa de cierre para sellar la punta del receptáculo.

La Figura 9 es una sección transversal de un ensamble de tapa preferido para sellar la punta del receptáculo.

Descripción Detallada de la Invención La Figura 1 muestra tres hojas metálicas que se unen juntas. La hoja metálica 1 en la. parte superior así como la hoja metálica 3 en la parte inferior se hacen de polipropileno. La hoja metálica intermedia 2 comprende un material que actúa como una barrera para C02 y 02. Debido a la capa metálica intermedia 2, se restringe el paso de C02 y 02 a través de las hojas metálicas laminadas 1, 2 y 3.

El espesor de la hoja metálica típicamente equivale a 0.5 y 0.5 mm, preferiblemente entre 0.05 y 0.1 mm. Por consiguiente, el espesor de las hojas metálicas laminadas es típicamente de 0.15 a 1 mm, más preferiblemente de 0.15 a 0.22 mm.

Como se muestra en la Figura 2, un tubo se forma de las hojas metálicas laminadas, 1, 2, 3 que tienen un diámetro de 10 mm. La sección transversal del tubo es un círculo. La formación de un tubo da como resultado una porción en traslape 4 en donde la hoja metálica exterior 1 se une a la hoja metálica interior 3. La hoja metálica interior 3 y la hoja metálica exterior 1 se sueldan juntas a través de transferencia con calor a la porción de traslape. Una capa adicional 16 se sobre-extruye para cubrir el sello.

Una porción de abertura rígida 6 se va a unir al otro extremo del tubo 7, en particular por soldadura. El área base de la abertura rígida es circular de acuerdo con la sección transversal del tubo. La porción de abertura rígida 6 preferiblemente consiste del mismo material que la hoja metálica interior 3 y la hoja metálica exterior 1. Si la porción de abertura rígida consiste del mismo material que la hoja metálica interior 3 y la hoja metálica exterior 1, es fácil soldar la porción de abertura 6 al extremo correspondiente del tubo 7.

En particular, la porción de la abertura 6 consiste de polipropileno. En una modalidad de la invención, la porción de abertura 6 comprende un recubrimiento de SiOx, preferiblemente en la parte interior del receptáculo. Una técnica de aspersión de plasma es adecuada para recubrir la porción de la abertura que ya está unida al tubo con SiOx. Un material del tipo polipropileno no actúa como una barrera con respecto a 02 o C02. Sin embargo, el recubrimiento de SiOx sirve como una barrera para C02 y 02 dentro del significado de la presente invención.

Con el fin de cerrar un extremo del tubo, este extremo se comprimirá como se muestra en las Figuras 3, 4 y 5. Las porciones adyacentes de la hoja metálica interna 3 se soldarán juntas a través de soldadura ultrasónica o de alta frecuencia. Como resultado, existe un tubo que comprende una porción final plana 5, como se muestra en las Figura 4 y 5. Preferiblemente, la longitud de la porción plana 5 es de al menos 20 mm.

La abertura 8 de la porción de la abertura 6 puede cerrarse a través de una tapa de cierre. Es posible proporcionar un sello a través de una tapa de cierre como se conoce de EP 1 600 190 Bl.

Si el tubo 7 está dirigido hacia abajo y comprimido como se muestra en la Figura 7 (especialmente por el pulgar y el dedo de un adulto) , la porción de la abertura mantiene su forma. Como resultado, siempre permanece el mismo volumen adyacente a la porción de abertura 8. Las pruebas han demostrado, por consiguiente, que siempre sale la misma cantidad de líquido del receptáculo, si una persona aprieta el tubo con la mano y la cantidad de líquido no excede 1.5 mi, preferiblemente 1.3 mi. Si el volumen de líquido del receptáculo equivale a 1.3 mi, sale una cantidad de 1 mi, si una persona exprime el receptáculo.

La Figura 8 muestra una modalidad preferida de una tapa de cierre 11 para sellar la punta 9 en donde se forma la abertura 8. Un anillo de sujeción 10 se une a la punta 9. La tapa de cierre 11 se conecta al anillo de sujeción 10 en tal forma que no puede liberarse del anterior sin destruirse. Los detalles adicionales se conocen de US 2006/0178627 Al, la descripción completa de la cual se incorpora aquí por referencia .

El anillo de sujeción 10 que comprende una porción anular 12 la cual, cuando se coloca en la punta 9, se mantiene asegurado en la punta por ejemplo a través de fuerzas de fricción.

Para este propósito, una porción anular exterior se puede proyectar radialmente hacia adentro en las porción de contacto que permite la adaptación óptima del anillo de sujeción en la punta. Además, el cuerpo del receptáculo puede tener, en el área de la punta, un reborde anular exterior (no mostrado) con el cual el anillo de sujeción puede conectarse alrededor con una forma que se adapta, de esta forma conduciendo a una fijación mejorada adicional. Esto se conoce per se, y por lo tanto el aseguramiento del anillo de sujeción en el cuerpo de la jeringa no se describirá con detalle en la presente.

La porción anular 12 del anillo de sujeción se une distalmente a través de una pared de sujeción cilindrica hueca 10 cuya cara interna tiene elementos roscados 13. La tapa de cierre 11 tiene la forma de un cilindro hueco cerrado en un extremo, y, en el estado ensamblado, la punta 9 del cuerpo del receptáculo se configura en la parte interior del cilindro hueco.

La tapa de cierre 11 tiene una porción próxima adyacente a la porción anular 12 y una porción distal. El obturador de cierre 14, que se deja en la tapa de cierre 11, tiene, en una cara final próxima, una porción protuberante central 15 la cual, cuando se adapta, se conecta con la abertura distal de la punta 9 con el fin de confiablemente sellar el receptáculo. El obturador de cierre puede formarse en una pieza con la tapa de cierre 11.

Preferiblemente, el obturador de cierre 14 consiste de un material que sirve como un sello. Por esta razón, el obturador de cierre, en una modalidad de la invención, consiste de un caucho de bromobutilo. En una modalidad de la invención, la tapa de cierre 11 consiste de un caucho, especialmente de un elastómero, con el fin de facilitar la producción de formas complejas en la tapa de cierre 11.

Como complementos para los elementos roscados 13 del anillo de sujeción, la porción próxima de la tapa de cierre 11 tiene elementos roscados para controlar la tapa de cierre 11 en el anillo de sujeción. Como una alternativa para los elementos roscados, la porción próxima de la tapa de cierre 11 puede tener porciones de conexión en proyección hacia fuera que se conectan con los elementos roscados del anillo de sujeción con el fin de mantener la tapa de cierre 11 en el anillo de sujeción, o, inversamente, el anillo de sujeción podría tener porciones de conexión que se proyectan hacia adentro de su pared de sujeción e interactúan con los elementos roscados de la tapa de cierre.

Formados en la parte exterior de la porción distal de la tapa de cierre 11, existen, en una modalidad de la invención, costillas longitudinales que mejoran el manejo cuando se desatornilla la tapa de cierre 11 del anillo de su] eción .

En una modalidad de la invención, se utiliza calor para esterilizar los receptáculos que contienen la preparación medicinal líquida. Se utiliza una autoclave para esterilizar el receptáculo con el fin de ser capaz de calentarlo hasta 121 °C y para asegurar la esterilidad en el receptáculo. Preferiblemente, la autoclave contiene nitrógeno ya que la preparación líquida de hierro por lo general no es estable en la preparación de 02.

La Figura 9 muestra una modalidad de la invención, un ensamble de tapa 21 que comprende una punta frágil de un receptáculo 22. El receptáculo puede ser una jeringa o un tubo. La punta se compone de una porción de punta superior 23, una porción de punta inferior 24 y un punto de ruptura predeterminado 25 entre la porción de punta superior e inferior. La punta es frágil debido al punto de ruptura predeterminado 25. La porción de la punta inferior se parece a una aguja hueca que comprende un canal 224. La punta se hace en una pieza y cierra en receptáculo respectivamente en el extremo distal del canal 224. La ruptura de la porción de la punta superior 23 abre al receptáculo 22 respectivamente en el extremo distal del canal 224. Por lo tanto, la porción de la punta superior actúa como un cierre del receptáculo. Ya que la punta se hace de una sola pieza, es imposible que el cierre del receptáculo comprenda una fuga o algo como esto. El punto de ruptura predeterminado 25 es cóncavo y bordea el borde angular superior 26 de la porción de punta inferior 2 . La ruptura de la porción de punta superior no dañará el borde angular superior 26. Por lo tanto, después de la abertura del receptáculo existe una abertura de la punta distal sin dañar como se conoce de una jeringa y similar.

La porción de la punta inferior comprende una pluralidad de elementos de bloqueo en proyección 27 adyacentes al cuerpo 22 del receptáculo. Los elementos de bloqueo en proyección 27 y la porción de la punta inferior 24 se hacen en una pieza. Los elementos de bloqueo en proyección 27 proporcionan una pluralidad de separaciones 28 para unir un anillo de sujeción 29 al receptáculo respectivo en la porción de la punta inferior 24. Estas separaciones están entre los elementos de bloqueo en proyección 27 y el cuerpo principal del receptáculo. Los elementos de bloqueo en proyección 27 están de tal forma diseñados que es posible asegurar el anillo de sujeción 29 al receptáculo a través de una acción de inserción por presión. Sin embargo, no es posible desabrochar el anillo de sujeción sin un daño sostenido. Por esta razón, los ángulos entre las paredes laterales inferiores 210 de los elementos de bloqueo en proyección 27 y la pared lateral adyacente de la porción de punta inferior 24 son de 90° o más pequeños. Las paredes laterales opuestas 211 de los elementos de bloqueo en proyección 27 están inclinadas y actúan como una rampa con respecto a la protuberancia anular 212 del anillo de sujeción 29.

La protuberancia 212 que une el anillo de sujeción al receptáculo está en la parte interior del anillo de sujeción 29. La protuberancia anular 212 y el anillo de sujeción se hacen en una pieza.

El ensamble de tapa 21 comprende un elemento de tapa 213. El anillo de sujeción 29 y elemento de tapa 213 comprenden elementos roscados que interactúan 214 y 215 que definen el grado de inclinación del roscado. Debido a los elementos roscados 214 y 215, es posible abrir el receptáculo desatornillando el elemento de tapa 213. Una porción de tipo anillo 216 del elemento de tapa 213 se presiona contra la porción de punta superior 23, actúa como un sello y sujeta la porción de punta superior 23. Por esta razón, al desatornillar el elemento de tapa 13 se rompe el punto de ruptura predeterminado 25 y se abre el receptáculo. Existe una porción de tipo anillo adicional 217 que se presiona contra la porción de punta inferior 24 actuando como un sello. Ahí permanece una cavidad bien definida 218 entre los dos sellos 216 ó 217. Por lo tanto la contaminación de la porción de punta inferior incluyendo el borde 26 dentro de la cavidad bien definida no es posible.

Debido al perfil cónico de la porción de punta inferior 24 al desatornillar el elemento de tapa 213 se remueve en la porción de tipo anillo inferior 217 de la porción de punta inferior a la vez. Por esta razón, la porción de tipo anillo inferior 217 no puede evitar que se desatornille del elemento de tapa 13.

El elemento de tapa 13 comprende una pluralidad de lengüetas de bloqueo 219. En la posición cerrada del ensamble de tapa 1, las lengüetas de bloqueo 219 están circundadas con una forma que se adapta a través de recesos de bloqueo 220. Los recesos de bloqueo son provistos a través de los elementos de bloqueo en proyección 27. En contraste con la técnica conocida de US 2006/0178627 Al, las lengüetas de bloqueo 219 y los recesos de bloqueo correspondientes no se deformarán irreversiblemente o se dañarán a través del desatornillamiento del elemento de elemento de tapa 213. Como se muestra en la Figura 3, las lengüetas de bloqueo 219 y los recesos de bloqueo correspondientes 220 respectivamente los elementos de bloqueo en proyección 27 están diseñados de tal forma que no es posible atornillar el elemento de tapa 213 en la punta 23 y 24. Debido a las inclinaciones 221, es posible desatornillar el elemento de tapa 213. Si embargo, debido a las porciones de contención 222 y las puntas 223 de los elementos de bloqueo en proyección 27, es imposible atornillar el elemento de .tapa 213 en la punta del receptáculo 22.

Un hueco de tipo cilindro 225 permanece entre el elemento de tapa 213 y la porción de punta superior 23. El hueco de tipo cilindro 225 se extiende hacia el sello 216 sobre un lado y hacia la abertura 226 en el otro lado. Es posible evacuar la abertura con el fin de verificar la operabilidad del sello 216. En una forma similar, es posible evacuar una abertura 227 que conduce al sello 217 con el fin de verificar la operabilidad del sellador 117.

El elemento de tapa 213 comprende un receso de tipo cilindro 228 que rodea la porción de punta superior 23. Debido al receso de tipo cilindro 228, es imposible sujetar el ensamble de tapa 21 de la parte inferior por ejemplo a través de un piñón. Después es posible llenar el receptáculo con una preparación medicinal desde la parte superior sin meterse en problemas. Con el fin de evitar una contaminación, existe como regla un flujo de arriba hacia debajo de gas laminar durante el relleno del receptáculo. Por esta razón, los medios para manejar el receptáculo en la región superior durante el relleno del receptáculo son capaces alterar el proceso. Debido al receso de tipo cilindro 228, los medios del manejo en la región superior no son necesarios. Después de rellenar el receptáculo 22, el extremo correspondiente se cerrará por ejemplo por soldadura o por un método correspondiente.

Preferiblemente, el receptáculo 22 así como el ensamble de tapa 1 se hacen de plástico.

La provisión del ensamble de tapa 21 es muy fácil. Al inicio, el elemento de tapa 213 se atornillará en el anillo de sujeción 29. A continuación, el anillo de sujeción 29 se empujará contra el extremo correspondiente del cuerpo de receptáculo 22 por lo tanto prohibiendo una conexión de inserción por presión entre los elementos de bloqueo en proyección 27 y la protuberancia anular 212. A continuación, no es posible remover el anillo de sujeción 29 del receptáculo. Por esta razón, no es posible cerrar el receptáculo a través del ensamble de tapa 21 de nuevo.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (23)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. - Un receptáculo hermético al líquido para almacenar y suministrar un líquido que comprende un tubo formado de una hoja metálica o una bolsa de hoja metálica que puede estar comprimida, caracterizado porque una porción final de la hoja metálica está comprimida y soldada, por lo tanto proporcionado una porción plana en donde la longitud de la porción es de al menos 10 mm.

2. - El receptáculo de conformidad con la. reivindicación 1, caracterizado porque el tubo contiene una preparación medicinal líquida que contiene hierro.

3. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores 1 a 2, caracterizado porque el tubo contiene una preparación medicinal líquida que contiene hierro y NaCl .

4. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo contiene un líquido y el líquido contiene hierro a una concentración de entre 5 y 10% en peso.

5. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el tubo contiene un líquido y el líquido contiene NaCl a una concentración de entre 1 y 3% en peso.

6. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una etiqueta de código de barras auto-adhesiva y/o información impresa en la porción plana.

7. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el tubo se hace de hojas metálicas laminadas, que comprenden una hoja metálica intermedia que actúa con una barrera para C02 y 02.

8. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo comprende una barrera hecha de copolímero de etileno-alcohol vinílico o una hoja metálica que está recubierta con SiOx.

9. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo consiste de hojas metálicas laminadas que comprenden una hoja metálica interior y una exterior hechas del mismo material, en particular hechas de polipropileno.

10.- El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una porción de abertura rígida selladamente montada sobre un extremo del tubo y en donde la porción de la abertura rígida consiste de polipropileno.

11.- El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque tiene una porción plana en donde la longitud de la porción plana es de al menos 10 mm y comprende una inscripción.

12. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una punta y medios de cierre, para cerrar la punta.

13. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una porción de abertura rígida y un anillo de sujeción que rodea una punta de la porción de la abertura.

14. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque contiene un líquido, en donde la cantidad de líquido no excede 1.5 mi, preferiblemente 1.3 mi.

15.- El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque contiene nitrógeno en la fase gaseosa.

16. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque tiene un volumen de relleno de 0.5 a 2 mi.

17. - El receptáculo de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una punta frágil en donde una porción de la punta superior cierra el receptáculo y comprende un punto de ruptura predeterminado entre la porción de punta superior e inferior .

18. - El receptáculo de conformidad con la reivindicación anterior, caracterizado porque el punto de ruptura predeterminado es cóncavo y bordea el borde angular superior de la porción de punta inferior de la punta frágil.

19. - El receptáculo de conformidad con una de las dos reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la porción de punta inferior de la punta comprende una pluralidad de elementos de bloqueo en proyección que están de tal forma diseñados que no es posible desabrochar el anillo de sujeción unido al receptáculo o una porción de punta inferior sin un daño sostenido.

20.- El receptáculo de conformidad con la reivindicación anterior, caracterizado porque el elemento de tapa se une al anillo de sujeción a través de una rosca interna o externa o una articulación de bayoneta.

21.- Un método para almacenar y suministrar un líquido de no más de 1 mi a una persona o a un dispositivo caracterizado porque comprende los pasos de: proporcionar un receptáculo hermético al líquido de conformidad con una de la dos reivindicaciones anteriores que contiene un líquido en donde el volumen de líquido no es mayor de 1.5, preferiblemente no más de 1.3 mi, el diámetro del receptáculo no es mayor de 10 mm y el receptáculo comprende un tubo deformable, una porción de abertura no deformable que comprende una abertura unida a un extremo del tubo y medios de cierre que cierran la abertura; dirigir la abertura hacia abajo; abrir la abertura del receptáculo; y comprimir el tubo y por lo tanto suministrar una cantidad de liquido deseada de no más de 1 mi, preferiblemente de 0.5 a 1 mi.

22. - El método de conformidad con la reivindicación anterior, caracterizado porque comprende un receptáculo de conformidad con una de las reivindicaciones de dispositivos anteriores .

23. - El método de conformidad con una de las dos reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende el paso de suministrar un líquido a una máquina de hemodiálisis en donde la máquina de hemodiálisis comprenden un puerto que se adapta a la abertura del receptáculo.