BRPI0822072B1

BRPI0822072B1 - Método de tratamento de agulha cirúrgica de liga metálica e agulha cirúrgica

Info

Publication number: BRPI0822072B1
Application number: BRPI0822072-7A
Authority: BR
Inventors: Eugene D. Reynolds; Robert Maurer; Michael Nordmeyer; Frank R. Cichocki Jr; Lester E. Schaible; Daniel J. Smith
Original assignee: Ethicon, Inc.
Priority date: 2007-12-17
Filing date: 2008-12-03
Publication date: 2020-09-24
Also published as: AU2008338727A1; US20090157117A1; WO2009079204A1; CN101945717B; CA2709423A1; RU2500498C2; EP2237906B1; JP2011506104A; RU2010129436A; CN101945717A; ATE553866T1; US7937981B2; AU2008338727B2; KR20150104218A; EP2237906A1; KR20100095463A; BRPI0822072A2; CA2709423C

Abstract

processo para tratar agulhas cirúrgicas de liga metálica para otimizar a rigidez à flexão. a presente invenção refere-se a um método de tratamento mecânico de agulhas cirúrgicas de liga metálica para aprimorar a resistência à flexão. as agulhas são curvadas em reverso neste método para aprimorar a resistência à flexão.

Description

MÉTODO DE TRATAMENTO DE AGULHA CIRÚRGICA DE LIGA METÁLICA E AGULHA CIRÚRGICA

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] O campo ao qual esta invenção se refere é o de agulhas cirúrgicas, em particular de métodos de tratamento de agulhas cirúrgicas de liga de aço inoxidável e tungstênio para otimizar as características mecânicas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Agulhas cirúrgicas e métodos de fabricação de agulhas cirúrgicas são bem-conhecidos na técnica. As agulhas cirúrgicas são fabricadas tipicamente de ligas biocompatíveis, como as séries 300 e 400 de aço inoxidável (ligas de aço inoxidável) e similares. Também é conhecida a fabricação de agulhas cirúrgicas de materiais poliméricos, cerâmicas e compósitos. As agulhas cirúrgicas de liga metálica são fabricadas com o uso de uma variedade de processos de fabricação. Tipicamente, a liga de metal é estirada em um fio com o uso de processos de estiramento de fio convencionais usando matrizes. O fio é então cortado em peças brutas de agulha discretas. As peças brutas de agulha são os precursores de agulhas cirúrgicas e passam por uma série de processos e tratamentos mecânicos, térmicos e químicos convencionais para serem conformadas em agulhas cirúrgicas acabadas para inserção em suturas cirúrgicas convencionais. Os processos mecânicos incluem endireitamento, curvamento, forja, afiação e similares. Os processos térmicos incluem tratamento por calor, endurecimento por envelhecimento, recozimento e similares. Os processos químicos incluem passivação, polimento, desbaste, tingimento e similares.

[0003] As agulhas cirúrgicas precisam ter uma variedade de propriedades e características mecânicas necessárias para funcionarem de modo mais eficiente quando usadas em procedimentos cirúrgicos. Uma vez que as agulhas cirúrgicas e as suturas anexadas são usadas para aproximar ou unir tecido, estas características incluem facilidade de penetração no tecido, precisão dos pontos de agulha, dureza, resistência elástica, resistência máxima, ductilidade, biocompatibilidade, etc.

[0004] Tem havido um interesse crescente em agulhas cirúrgicas de rigidez à flexão aprimorada. A rigidez à flexão é particularmente importante para agulhas cirúrgicas curvas de modo que a agulha mantenha seu formato quando submetida a forças exercidas quando o cirurgião move a agulha através do tecido. Consequentemente, tem havido interesse na fabricação de agulhas cirúrgicas de materiais de liga metálica refratária. Exemplos de tais materiais de liga metálica refratária incluem ligas de tungstênio-rênio (W-Re). Sabe-se que as ligas de W-Re exibem módulos de Young excepcionalmente altos, acima de 400 GPa.

[0005] Entretanto, quando conformada em uma agulha de sutura curva essa resistência excepcional à deformação elástica é reduzida substancialmente. Quando um momento contrário à curvatura ("desflexão") é aplicado a uma agulha curva, a deformação plástica começa a ocorrer com tensões aplicadas relativamente baixas.

[0006] Têm havido numerosas tentativas para aprimorar a rigidez à flexão de agulhas cirúrgicas. Embora tais abordagens possam ter produzido graus relativos de aprimoramento, não foi demonstrado que essas abordagens melhoraram a rigidez à flexão de agulhas cirúrgicas de W-Re. Por exemplo, ligas de aço reforçadas por precipitação têm sido usadas para maximizar a rigidez à flexão de agulhas ferrosas. A configuração de agulhas cirúrgicas foi modificada para incorporar várias formas de geometrias retangulares para aumentar na rigidez à flexão. Outra abordagem que tem sido usada é o uso de agulhas cirúrgicas de aço de tamanho grande com suturas relativamente pequenas para melhorar a rigidez na flexão. Um outro modo de tentar otimizar a rigidez à flexão é selecionar tipos específicos de ligas com módulos altos.

[0007] Consequentemente, existe uma necessidade de agulhas cirúrgicas aprimoradas feitas de ligas metálicas, em particular ligas de tungstênio, que são significativamente mais rígidas do que as agulhas de aço inoxidável curvas convencionais e que têm características aprimoradas em comparação a outras agulhas de liga de tungstênio.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0008] Portanto, é apresentado um método para eliminar o efeito negativo do curvamento da agulha e aumentar significativamente a rigidez na flexão.

[0009] O método inovador da presente invenção fornece agulhas cirúrgicas de aço inoxidável ou tungstênio (coletivamente chamadas de ligas metálicas) tratadas mecanicamente para melhorar a resistência à flexão. Neste método, é fornecida uma agulha de liga metálica. A agulha é formada em uma primeira configuração inicial tendo um primeiro raio. A agulha é então curvada de modo substancialmente reverso em uma quantidade suficientemente eficaz necessária para formar uma segunda configuração curva que tem um segundo raio, sendo que o segundo raio é maior que o primeiro raio, aprimorando assim as propriedades de rigidez à flexão da agulha curva acabada.

[00010] Ainda outro aspecto da presente invenção é uma agulha cirúrgica que tem propriedades otimizadas, tratada com o método mencionado acima.

[00011] Como consequência, os cirurgiões podem beneficiar-se de um controle e manuseio excepcionais quando usarem tais agulhas de sutura de liga metálica.

[00012] Estes e outros aspectos da presente invenção irão tornar-se mais aparentes por meio da descrição a seguir e dos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00013] A figura 1 é um diagrama esquemático de um processo de enrijecimento mecânico de uma curva da presente invenção chamado de processo de sobrecurvamento / reversão do curvamento.

[00014] A figura 2 é um gráfico do momento de flexão versus ângulo, ilustrando os resultados da sequência de sobrecurvamento / reversão do curvamento descrita no Exemplo 1.

[00015] A figura 3 é um diagrama esquemático de um método típico de curvatura de braço duplo, útil na prática da presente invenção.

[00016] A figura 4 é um diagrama esquemático de um método de curvatura típico que usa a ação de um curvador de braço simples com um cilindro de bogui.

[00017] A figura 5 é um diagrama esquemático de um método típico de curvatura progressiva.

[00018] A figura 6 é uma fotografia mostrando curvas de agulha reais da sequência de curvatura testada conforme descrito no Exemplo 1 (raio de 0,328 cm (0,129 polegada) a raio de 0,947 cm (.373 polegada)).

[00019] A figura 7 é um gráfico de momento de flexão versus ângulo ilustrando o impacto de diferentes raios iniciais (resultado do curvamento sobre diferentes diâmetros de pino) sobre a rigidez à flexão final com o uso do método de sobrecurvamento / reversão do curvamento descrito no Exemplo 2.

[00020] A figura 8 é um um diagrama esquemático do processo de reversão do curvamento, mostrando o sobrecurvamento inicial, um pino inserido que rola o fio sobre a bigorna, e curvatura final resultante.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00021] Os termos a seguir usados na presente invenção têm os seguintes significados:

[00022] Discordâncias - são defeitos de alinhamento na estrutura atômica ao redor dos quais ocorre um registro errado de átomos e de campo de tensão.

[00023] Deslizamento de discordâncias - movimento de discordâncias que leva à deformação plástica da liga.

[00024] Curvamento - qualquer processo que transforma uma agulha cirúrgica reta em uma agulha que tem raio e comprimento de arco.

[00025] Sobrecurvamento - qualquer processo que curva uma agulha cirúrgica reta além de seu raio final e comprimento de arco desejados.

[00026] Reversão do curvamento - qualquer processo que passa uma uma agulha cirúrgica de uma condição sobre-curvada para o raio e comprimento de arco desejados.

[00027] Curva final - o raio e comprimento de arco de uma agulha cirúrgica de acordo com o formato desejado necessário para uso.

[00028] Nota: em qualquer operação de curvamento de fio normal, um "retorno elástico" é esperado; é preciso que os processos de sobrecurvamento e o curvamento reverso levem isso em consideração quando estão sendo executados para que se obtenha os resultados desejados.

[00029] Liga metálica - uma substância composta por dois ou mais metais.

[00030] Rigidez à flexão - resistência à deformação elástica de uma agulha curva de sutura.

[00031] Deformação elástica - deformação, tensão ou deslocamento que é recuperável pela remoção da carga aplicada.

[00032] Corpo de agulha retangular - qualquer design de corpo de agulha que incorpora lados opostos aplanados (em oposição a um design inteiramente redondo, pode incluir o formato quadrado).

[00033] Tratamento martensítico por calor - transformação sem difusão para converter austenita (estrutura cristalina FCC) em martensita (estrutura cristalina BCT)

[00034] Momento de curvatura máximo - o maior momento aplicado à agulha durante o teste de curvatura (norma ASTM F-1840-98a)

[00035] Tratamento de precipitação por calor - tratamento por calor para formar precipitados finos dispersos de uma segunda fase em uma matriz de uma primeira fase.

[00036] Precipitação reforçada - descreve o histórico de tratamento por calor e as propriedades resultantes.

[00037] Temperatura de recristalização - temperatura na qual novos grãos serão formados na microestrutura de uma liga dentro de uma hora.

[00038] Tensão simples - tensão aplicada em uma dimensão com outras dimensões não constritas.

[00039] Tratamento térmico- aplicação de energia térmica para incitar um aprimoramento na rigidez à flexão.

[00040] Momento de flexão elástica ou momento elástico cirúrgico - a quantidade de momento necessária para iniciar a deformação plástica durante o teste de flexão da agulha (norma ASTM F-1840-98a).

[00041] Módulo de Young - a rigidez de um material (medido pelo estresse dividido pela tensão elástica) na tensão simples antes do início da deformação plástica.

[00042] Momento de desflexão - o momento necessário para flexionar uma agulha de sutura curva contra sua curvatura.

[00043] Propriedades do material - propriedades do material apenas, derivadas por teste de modo que o formato da agulha e as propriedades de superfície não influenciem os dados. Exemplos incluem: módulo de Young, resistência à tração máxima (quando testada em tensão simples) e microdureza.

[00044] Propriedades do componente - propriedades da agulha, que podem resultar de uma combinação de propriedades de material, formato da agulha, revestimentos de superfície e métodos de teste.

[00045] O método inovador da presente invenção pode ser usado para melhorar a resistência à flexão de agulhas cirúrgicas feitas de uma variedade de ligas metálicas. As ligas de aço inoxidável incluem, mas não se limitam àquelas que são substancialmente reforçadas unicamente por têmpera (por exemplo, aços inoxidáveis austeníticos), bem como os aços inoxidáveis de série 400 ou ultrarresistentes convencionalmente usados, que são processados termicamente antes do curvamento. Exemplos de metais refratários incluem ligas fabricadas de tungstênio, rênio, molibdênio, nióbio e tântalo. As ligas desses elementos, fortalecidas por estiramento a frio para a formação de fio e moldadas em agulhas cirúrgicas curvas, seriam beneficiadas pela presente invenção. É particularmente preferencial usar ligas de tungstênio-rênio, e mais especificamente tungstênio 26% rênio. As ligas metálicas refratárias serão estiradas tipicamente em fios com o uso de processos de estiramento a quente convencionais bem-conhecidos na técnica de fabricação de ligas metálicas refratárias. Um processo de fabricação de fio de liga de tungstênio convencional consiste tipicamente nas etapas de produção de pós finos de tungstênio e rênio via resfriamento de compostos de matéria-prima, tipicamente paratungstato de amônia e ácido perênico, respectivamente. A seguir, é feita a consolidação e mistura completa dos pós de tungstênio e rênio nas proporções adequadas, para obter-se a composição visada da liga. Os pós consolidados são compactados via compactação uniaxial ou isostática a frio para formar uma haste ou barra alongada. A barra é então sinterizada em alta temperatura, por exemplo tipicamente acima de 2400°C, para densificar. A seguir a barra é exposta a uma moldagem giratória em alta temperatura (por exemplo, tipicamente acima de 1500°C) e moldagem a quente contínua para alongar adicionalmente a barra ou haste. Finalmente, a barra é exposta a uma série de etapas de estiramento a quente tipicamente acima de, por exemplo, aproximadamente 700°C, para reduzir o diâmetro da barra ao diâmetro de fio desejado. Opcionalmente, o fio é exposto a endireitamento giratório, tipicamente em temperatura elevada, mas que pode também ser feito em temperatura ambiente.

[00046] É importante também observar que uma variedade de tratamentos por calor para liberação do estresse podem ser aplicados em todo o processo para evitar o endurecimento excessivo do material e portanto possibilitar uma redução adicional de área. Os tratamentos por calor para liberação de estresse são feitos tipicamente abaixo da temperatura de recristalização da liga de tungstênio

[00047] Os tamanhos de fios úteis para produzir agulhas cirúrgicas tratadas com o uso dos métodos da presente invenção irão variar tipicamente de, mas não se restringindo a, um diâmetro de 0,005 cm (0,002 polegada) a um diâmetro de cerca de 0,071 cm (0,028 polegada). O tamanho de fio selecionado para um tamanho e construção particulares de agulha dependerá das necessidades do usuário, do procedimento cirúrgico particular ou a da capacidade de fixar uma sutura de diâmetro particular. Uma ampla variedade de tamanhos e formatos são usados para procedimentos similares, dependendo da preferência e da técnica do usuário.

[00048] Métodos para fabricação de agulhas cirúrgicas curvas são descritos, por exemplo, nas seguintes patentes US, as quais estão aqui incorporadas a título de referência: 6001121A; 5726422A; 5661893A; 5644834A; 5630268A; 5539973A; 5522833A.

[00049] É de conhecimento comum na técnica de processamento de fios de pequeno diâmetro que um dado comprimento de fio pode ser curvado ou conformado a um raio desejado. O curvamento pode ser feito por uma variedade de operações ou técnicas. O processo de curvamento pode ser feito em operações ou estações únicas ou múltiplas.

[00050] A agulha cirúrgica curva permite ao médico manipulá-la com mais eficiência através de um meio, do que uma agulha reta. São usadas diferentes curvaturas e comprimentos de agulhas cirúrgicas para permitir a flexibilidade e facilidade de uso durante a cirurgia.

[00051] É mostrada a seguir uma descrição de vários métodos conhecidos na técnica que são úteis na prática da presente invenção. Os termos peça bruta de agulha e agulha cirúrgica são usados de forma intercambiável em muitos exemplos da presente invenção. Uma peça bruta de agulha é um termo da técnica para uma peça que é precursora de uma agulha cirúrgica acabada. Os processos da presente invenção podem ser usados em peças brutas de agulha ou em agulhas cirúrgicas acabadas.

[00052] Com referência à figura 3, é ilustrado um método de curvamento de braço duplo (horizontal ou vertical). Tal processo é útil quando uma agulha completamente acabada foi formada, e o curvamento completaria o processamento mecânico. O restante das etapas do processo, como limpeza, tratamento por calor, eletropolimento e siliconização, pode ser feito no modo "por lote", uma vez que a agulha será afrouxada e orientada aleatoriamente para o término do curvamento. Um mandril de fabricação pode ser usado para transferir a peça bruta de agulha ao mecanismo de alimentação. Esse mandril pode ser montado em uma disposição giratória ou linear. Uma peça bruta de agulha cirúrgica 10 é alimentada em direção a um mandril de curvamento 30 sobre uma linha aproximadamente tangente ao raio do mandril. O mecanismo de alimentação consiste em uma pinça convencional (não mostrada) que segura a peça bruta da agulha 10. A pinça pode ser ativada mecanicamente ou pneumaticamente. Após a peça bruta de agulha 10 ser posicionada e fixada na pinça, ela é alimentada para o mandril 30 por meio de um cilindro pneumático convencional (não mostrado). O cilindro alimenta a peça bruta de agulha 10 a uma posição que é tangente ao mandril 30 com o ponto tangente sendo aproximadamente o centro 11 da peça bruta de agulha 10. A posição de parada pode ser ajustada para compensar a diferença de comprimento das peças brutas de agulha. Quando a peça bruta de agulha 10 está na posição desejada (tangente ao mandril) um cilindro pneumático secundário move um bloco de retenção (20), feito de um plástico adequado, a partir de uma direção perpendicular. Quando o bloco segura a peça bruta de agulha 10, a pinça faz a liberação e retorna à posição inicial para permitir o próximo carregamento de peça bruta de agulha 10. A peça bruta de agulha 10 que está sendo mantida entre o mandril 30 e o bloco 20, está agora na posição correta para curvamento. A velocidade de operação deste equipamento dependerá de vários parâmetros e pode ser de, por exemplo, 20 a 300 peças por minuto (ppm).

[00053] Existem dois braços de osciladores mecânicos 40 em cada lado do cilindro de bloco de retenção, cada um conectado a cilindros pneumáticos independentes convencionais (não mostrados), que dirigem os braços 40 em direção ao mandril de agulha 30. Cada braço 40 pode ter um ou múltiplos aplicadores de esferas montados em uma posição para facilitar o curvamento da peça bruta de agulha 10. Os aplicadores de esferas podem ser fabricados de vários materiais como teflon, náilon, ou kevlar. Uma combinação de tais materiais, com outros plásticos e fibras conhecidos, são comercialmente disponíveis. Resinas ou plásticos reforçados de fibra de vidro ou kevlar são conhecidos por suas longas propriedades de desgaste. O tamanho do cilindro de bogui pode variar, dependendo do tamanho do raio a ser curvado, e geralmente é de cerca de 0,318 cm (1/8") a 2,54 cm (1") de diâmetro. A distância em que o cilindro de bogui move-se em torno de mandril pode ser ajustada para curvar completamente a peça bruta de agulha 10 (curva completa), ou uma distância menor para uma curva parcial. Conforme os aplicadores de esferas dos braços 40 são dirigidos em direção à agulha, e o contato é feito, os braços dos osciladores 40 pivotam para permitir aos aplicadores de esferas a oportunidade de seguir o contorno do mandril 30 e curvar a peça bruta de agulha 10 à curvatura desejada. Os braços do oscilador 40 são acionados por mola em direção ao mandril 30, assegurando que o contorno seja seguido.

[00054] Após o término da operação de curvamento, os braços do oscilador 40 pivotam de modo que os aplicadores de esferas afastem-se da peça bruta de agulha 10 para garantir que não haja contato algum com a agulha à medida que os cilindros penumáticos retraem-se. Essa ação reduz a oportunidade de danificar a ponta da agulha (devido ao retorno elástico normal) quando os aplicadores de esferas dos braços 40 retornam à posição inicial. O bloco de retenção 20 pode liberar-se entre o tempo que os aplicadores de esferas pivotam para longe até o momento em que os cilindros pneumáticos retraem os aplicadores de esferas. Conforme o bloco 20 libera-se, a peça bruta de agulha é desprendida dentro de uma tremonha ou sobre um esteira transportadora para pré-disposição.

[00055] A figura 4 ilustra a ação de um curvador de braço simples com um cilindro de bogui. O curvamento do braço simples em linha (também conhecido como curvamento de cilindro de bogui), é usado quando a peça bruta de agulha é alimentada através do equipamento de fabricação de agulha por meio de um sistema de mandril. Os grampos que prendem as peças brutas de agulha são montados em uma tira de metal ou corrente de rolos, formando uma esteira transportadora que transporta os grampos de uma estação para a próxima. Nesse ponto, é desnecessário transferir a peça bruta de agulha para outro dispositivo de pinçamento. O mecanismo de curvamento é alinhado com outras operações de conformação de agulha. A velocidade de operação para esse equipamento pode ser de entre 10 e 300 ppm.

[00056] A operação de curvamento é feita em uma estação na qual dois aplicadores de esferas 60 são montados em uma barra de pivotagem 70, útil para curvar uma área de ponta e corpo da peça bruta de agulha 10 no mesmo curso. Um cilindro de bogui 60 é construído de um material mais tolerante conforme discutido previamente, e é usado para curvar a área de ponta/bordas de uma peça bruta de agulha 10 sem danificá-la. Um outro cilindro de bogui pode ser feito de aço estrutural ou carbureto para curvamento do corpo. Neste ponto, esses materiais mais duros produzem uma vida muito longa.

[00057] À medida que a peça bruta de agulha 10 é alimentada na posição de curvamento, uma unidade de corrediça superior, dirigida por um came (não mostrado), inicia o movimento um uma direção inferior. Esse movimento permite que um bloco de retenção 80 ajustável, produzido a partir de um material de aço estrutural ou plástico, entra em contato com a agulha, e retém ou firma a peça bruta de agulha 10 ao mandril de curvamento 90. O tamanho do mandril de curvamento 90 variará dependendo do raio desejado. O mandril de curvamento 90 é tipicamente produzido a partir de aço estrutural ou carbureto, embora outros materiais possam ser usados. Após a firmação da peça bruta de agulha 10, a corrediça superior continua na direção inferior e os aplicadores de esferas "transportados em grupo" 60 entram em contato com a agulha 10 e o mandril de curvamento 90. Os aplicadores de esferas 60 pivotam e seguem o contorno do mandril de curvamento 90. Durante o seguimento do contorno, os aplicadores de esferas 60 curvam a agulha 10 em torno do mandril de curvamento 90. O cilindro de bogui inferior 60 está nesse ponto e circunda a peça bruta de agulha 10 e o mandril de curvamento 90, em uma posição que é suficiente para curvar a ponta 15. Permite-se que a barra de articulação 70 situe-se ao longo de perímetro da curvatura da agulha. Após o curvamento, a barra de pivô 70 é retraída e impede o cilindro de bogui 60 de entrar em contato com a peça bruta de agulha 10 em seu curso retrátil, evitando assim dano à ponta da agulha 15 (novamente devido ao retorno elástico normal do fio). A unidade de corrediça superior retorna a sua posição levantada, liberando o bloco de retenção 80, completando o ciclo.

[00058] Outro processo de flexão convencional envolve o curvamento de uma agulha com um equipamento de viga ambulante usando um mecanismo similar ao método em linha discutido acima. Neste método, o método de apresentação da agulha é diferente, causando algumas pequenas diferenças. Nos métodos descritos acima, a peça bruta de agulha é movida perpendicularmente a seu eixo longitudinal, pausa enquanto ocorre o processo de "funcionamento”, então avança novamente perpendicularmente à próxima estação. Neste exemplo, a agulha é do mesmo modo transportada perpendicularmente de um mandril ao próximo, entretanto, após ser firmada no mandril, o mandril move a peça bruta novamente, horizontalmente, desta vez paralelo ao eixo longitudinal da peça bruta de agulha, em direção à estação de trabalho. Isso apresenta um problema após o curvamento, quando a peça bruta de agulha é enrolada em torno do mandril. Isso é resolvido pela articulação do mandril fora de alinhamento com a agulha antes que a retração do mandril ocorra. De outro modo, o mecanismo é similar ao exemplo acima.

[00059] Outro método convencional de curvamento de peças brutas de agulha é conhecido como curvamento progressivo conforme ilustrado na figura 5. Visto que velocidades de ciclo mais altas são necessárias para otimizar a produtividade, em geral, movimentos complicados precisam ser convertidos em movimentos mais simples. Para simplificar o movimento radial dos mecanismos de curvamento do tipo acima, o trabalho de curvamento das agulhas pode ser reduzido a dois ou quatro movimentos menos complicados.

[00060] Tipicamente em um processo de alta velocidade, as peças brutas de agulha 10 são montadas em tiras carreadoras 100. As tiras 100 movem as peças brutas de agulha 10 para várias estações de processamento. O curvamento das peças brutas de agulha 10 nas tiras carreadoras 100 pode ser feito em uma máquina de fabricação de agulha, ou pode ser uma operação autônoma em um equipamento secundário. O processo de curvamento de uma peça bruta de agulha 10 em uma tira carreadora 100 pode ser completado em uma estação ou múltiplas estações.

[00061] Novamente com referência à figura 5, similar ao curvamento em velocidade mais baixa, a primeira estação no processo de curvamento progressivo usa um aplicador de esfera 110 de náilon, teflon, ou kevlar (embora outros materiais possam ser usados) para curvar a seção da ponta 15 da peça bruta de agulha 10. Um aplicador de esfera TA 110 é usado de preferência de modo que as bordas cortantes ou ponta 15 da peça bruta de agulha sejam menos prováveis de serem danificados. Os aplicadores de esfera de aço 110 são usados nas estações subsequentes para completar a curva do corpo da agulha. Os aplicadores de esfera 110 de corpo de aço tem base com um relevo quadrado ou radial no perfil, de modo que o aplicador de esfera não comprima ou distorça a agulha. O relevo também pode ser no formato de um "V", como no caso de um corpo triangular.

[00062] O processo de curvamento é o seguinte. A cartucheira ou tira carreadora 100 é alimentada por um sistema de alimentação mecânica (não mostrado) a uma posição desejada. A tira 100 pode ser empurrada ou puxada através da máquina de maneira convencional, por exemplo, puxada por uma roda-índice fixada a uma haste dirigida por came, ou empurrada através de um mecanismo de alimentação mecânica dirigido por came. Quando a agulha está na posição de curvamento, a rotação dos cames (não mostrada) começa a escora dos blocos de mandril curvos 120 em direção à peça bruta de agulha 10. Esse percurso pode ser ativado por um came elevado tradicional ou um came mais baixo dirigindo um mecanismo fixado a uma barra de conexão. Neste ponto, se a peça bruta de agulha 10 é empunhada de modo rotatório na carreadora 100, o alinhamento axial deve garantido por uma curva apropriada. Isso pode ser feito pelo alinhamento da "cauda" da peça bruta da agulha, que tem uma orientação fixa com a agulha em si.

[00063] O mandril de curva 120 é, de preferência, ajustado de modo que é aproximadamente de 0,0025 cm (0,001") a partir do contato com a peça bruta de agulha quando o bloco do mandril de curva 120 está na posição completamente abaixada. Essa posição pode ser chamada de centro morto de fundo. A corrediça inferior inicia seu movimento para cima. Os aplicadores de esfera de curva 110 entram em contato com uma placa de aplicador de esfera inferior (não mostrada), e rola sobre essa placa antes do contato com a peça bruta de agulha 10 logo ao passar pelo ponto de contato com o mandril superior 120. Após o contato com a peça bruta de agulha 10, o aplicador de esfera de curva 110 segue o contorno do mandril de curva 120 para curvar a peça bruta de agulha 10 ao raio e ângulo desejados. Após o término da posição ascendente, o came que dirige os braços de tensão começa a retroceder, o que puxa os aplicadores de esfera de curva 110 para longe da peça bruta de agulha para liberar a agulha à medida que os aplicadores de esfera de curva 120 retornam à posição inicial.

[00064] Cada peça bruta de agulha 10 pode ter de uma a quatro operações de curvamento feitas. O procedimento é repetido em cada estação de curva à medida que o carreador 100 da cartucheira avança até o curvamento da peça bruta de agulha 10 estar completo. Após o curvamento, a peça bruta de agulha 10 pode ser processada adicionalmente com outro equipamento, uma vez que está ainda fixada ao carreador 100.

[00065] Os métodos inovadores da presente invenção proveem o aumento da rigidez de agulhas de sutura de liga de tungstênio curvas durante o curvamento. No método da presente invenção, o curvamento mecânico, e então o curvamento reverso foi identificado como um processo que aumenta substancialmente a rigidez das agulhas de sutura de liga metálica curvas sem diminuir significativamente seu momento de flexão máxima. Um esquema de um método da presente invenção está ilustrado na figura 1. O curvamento progressivo é empregado e o método de escolha usa pelo menos 3 etapas de curvamento. Conforme visto na figura 1, o processo inicia com uma peça bruta de agulha ou agulha 200 substancialmente reta (posição A). Então a peça bruta de agulha 200 é curvada em torno de um mandril de diâmetro especificado a um raio inicial desejado R 210 (posição B) e a curvatura é produzida. O retorno elástico normal do fio faz com que o raio real seja maior R215 do que aquele do mandril (posição C). A peça bruta de agulha 200 é então progressivamente "desencurvada" com o uso procedimento reverso de abertura do raio ao raio R’ 220 (posição D) e retorno elástico ao raio R225 (posição E) e curvatura ao formato final desejado. Os versados na técnica reconhecerão que os resultados serão otimizados para uma configuração e material de agulha particular por meio de teste de uma faixa de raios e curvaturas. Um ciclo de curvamento simples e reversão do curvamento será suficiente para aumentar efetivamente a rigidez de modo substancial. O número de ciclos pode ser aumentado até quase qualquer número; o fator limitante será a ductilidade de remodelagem e/ou considerações de processo. Os tipos de configurações curvas para agulhas que podem ser tratadas mecanicamente pelos métodos inovadores da presente invenção incluem qualquer tipo de agulhas de raio simples, ou qualquer tipo de geometria de agulha de raios múltiplos.

[00066] Seguindo o processo inicial de curvamento da presente invenção que resulta em um estado de curva-para-dentro, a agulha ou peça bruta 10 precisa ser curvada em reverso para obter a curvatura final desejada. Conforme visto na figura 8, isso é feito colocando-se um mandril 400 (de preferência de aço) que tenha um diâmetro que permita que ele se ajuste na parte interna da agulha de sobre curvada ou na peça bruta de agulha 10, na agulha sobre curvada ou peça bruta de agulha 10 e rolando-se a peça contra uma bigorna que tenha um raio interno R440. O raio interno R440 da bigorna é planejado de modo que, com um ou com múltiplas rolagens da agulha ou peça bruta 10, a curvatura resultante após o retorno elástico normal será igual à curvatura final desejada e ao raio R450, vide figura 8 (Exemplo 2).

[00067] Um método alternativo para o curvamento reverso é aplicar uma carga à agulha de curva-para-dentro ou peça bruta de modo que a curvatura abra o suficiente para que um mandril maior seja colocado dentro da agulha ou peça bruta. Qualquer método padrão de curvatura mecânica previamente descrito pode ser agora usado para fazer uma curvatura reversa na agulha ou peça bruta na curvatura e raio final desejados após permitir o retorno elástico normal, vide Exemplo 1.

[00068] A rigidez na flexão é uma propriedade essencial para o manuseio e desempenho de agulhas de sutura. Uma agulha maleável defletirá elasticamente durante a penetração no tecido resultando em uma perda do controle de colocação. Uma agulha rígida resiste à deflexão elástica e pode portanto ser direcionada conforme pretendido para fornecer um alto nível de controle. Agulhas de sutura convencionais alcançam a dureza ou rigidez por uma variedade de modos convencionais, incluindo mas não se limitando a, fornecimento de um corpo de agulha quadrado ou retangular, uso de um fio de diâmetro grande a partir do qual se fazem as agulhas, submeter a agulha a tratamento de precipitação por calor, e submeter a agulha a tratamento martensítico por calor. O corpo de uma agulha de sutura pode ser conformado em um formato de uma viga em I para melhorar o momento de inércia e rigidez da agulha, e é conhecida de modo similar à conformação do corpo da agulha em outros designs de corpos de agulha de alta rigidez/alta resistência.

[00069] Alternativamente, para uma dado tamanho de sutura, tamanhos maiores de agulha podem ser usados para alcançar uma rigidez à flexão mais alta. Entretanto, agulhas de sutura maiores são mais prováveis de causar trauma a tecidos e, além disso, especialmente na aplicação cardiovascular, pode resultar em perda de sangue a partir dos orifícios de perfuração maiores.

[00070] Finalmente, podem ser usadas ligas de aço, de composições especiais que passam por reforço de precipitação após a agulha ser formada. Nessas ligas, finos precipitados formam-se por toda a microestrutura e retardam o início de deformação plástica por movimento de discordância de inibição ou colocação de pinos. Também, aços inoxidáveis como o AISI 420 são comumente usados para agulhas cirúrgicas. Aços dessa classificação são reforçados por tratamento por calor, que envolve mudança de fase microestrutural para martensita. A resistência e a dureza são aumentadas, mas o módulo elástico não é afetado.

[00071] Agulhas de sutura são quase exclusivamente produzidas de aços inoxidáveis, e embora todas as técnicas mencionadas acima possam ser usadas para melhorar a resistência da agulha, as agulhas são limitadas pela rigidez intrínseca módulo do material de aço a partir dos quais elas são feitas. Algumas agulhas especiais podem ser produzidas a partir de titânio, ou ligas de Nitino, entretanto, esses materiais alternativos exibem módulos de Young ainda mais baixos que o aço. Para obter um ganho substancial na rigidez de agulhas de sutura acima e abaixo daquele alcançável por ligas de aço, é necessário usar um material diferente de alto módulo.

[00072] Ligas de tungstênio exibem excepcionalmente alta rigidez junto com outras propriedades físicas desejáveis. Considerando apenas o Módulo de Young teórico, as ligas de tungstênio exibem módulos acima de 400 GPa, enquanto as ligas aço exibem módulos de ~ 205 GPa. Entretanto, esse aprimoramento substancial na rigidez não se traduz necessariamente em um aprimoramento equivalente na rigidez à flexão nas agulhas cirúrgicas curvas acabadas. Na verdade, o processo de curvamento convencional durante a fabricação da agulha confere estresses que atuam para reduzir a rigidez à flexão da agulha de sutura curva. É necessário um método para corrigir o efeito negativo do processo de curvamento para realizar uma excepcional rigidez na flexão. Entretanto, as ligas de tungstênio que passam por endurecimento por precipitação para melhorar a rigidez (descrita acima) não existem atualmente. Em vez disso, acredita-se que as ligas de tungstênio derivam sua força primariamente a partir de sua alta densidade de discordância e resistência natural à deformação que ocorre via interação discordância-discordância conforme um estresse é aplicado. A resistência derivada das interações discordância-discordância é suplementada por reforço de solução sólida sendo que o campo de tensão próximo aos átomos de rênio causam distorções locais na retícula dos átomos que resistem adicionalmente ao deslizamento de discordâncias responsáveis pela deformação plástica da liga. Durante um processo padrão de curvatura de agulha usado na fabricação de agulhas de sutura, o material no raio externo da agulha é deixado com forças compressivas residuais enquanto que o material no raio interno da agulha é deixado em um estado de tensão residual. No uso clínico, quando a agulha experimenta forças de flexão, a elasticidade plástica ocorrerá em um momento de flexão inferior ao do material não processado devido à presença desses estresses residuais. Essencialmente, esses estresses residuais, devido ao processo de curvamento, reduzem diretamente as resistências compressiva e de elasticidade à tração do material nas superfícies exterior e interior da agulha com o resultado líquido de um momento elástico de agulha de sutura inferior. Acredita-se que os múltiplos processos de sobrecurvamento / reversão do curvamento descritos na presente invenção minimizam, eliminam ou em casos extremos revertem o sinal desses estresses residuais localizados nas superfícies exterior e interior da agulha, aumentando assim o momento elástico de agulha de sutura e rigidez à flexão efetiva.

[00073] Os exemplos a seguir são demonstrativos do princípios de prática de presente invenção.

Exemplo 1

[00074] Para mostrar os aprimoramentos na rigidez à flexão produzidos em agulhas cirúrgicas de liga refratária tratadas com os processos de tratamento mecânico inovadores da presente invenção, agulhas cirúrgicas de tungstênio-rênio foram feitas da seguinte maneira:

[00075] O fio foi formado da maneira descrita anteriormente nesta invenção. Uma peça bruta de agulha foi produzida com o uso de métodos convencionais conforme descrito nas patentes US acima mencionadas.

[00076] As peças brutas de agulha foram então mecanicamente tratadas de acordo com o método inovador da presente invenção da seguinte maneira: As agulhas foram curvadas a um raio de 0,328 cm (0,129 polegada); este sendo muito menor que o raio acabado desejado. As agulhas foram então substancialmente curvadas em reverso ao raio desejado de 0,947 cm (0,373 polegada).

[00077] O efeito desse tratamento sobre o desempenho da flexão das agulhas de sutura curvas de liga de W-26% Re (0,020 cm (0,008") de diâmetro) é mostrado no gráfico de momento versus ângulo na figura 2.

[00078] As curvas na figura 2 ilustram como os diferentes raios de curva iniciais impactam a rigidez final. A figura 6 é uma fotografia mostrando a geometria de agulha real resultante da sequência de curvamento (raio de 0,328 cm (0,129 polegada) ao raio de 0,947 cm (0,373 polegada)).

Exemplo 2

[00079] Neste exemplo todas as agulhas foram curvadas a um raio inicial em 3 ou 4 etapas de curvamento progressivas. Elas foram curvadas com o uso de pinos em uma faixa de diâmetro de 0,254 cm (0,100 polegada) a 0,483 cm (0,190 polegada). Os aplicadores de esfera de curvamento pode ser fabricados de plástico ou aço. A etapa de "curvamento reverso" foi feita com um aplicador de esfera de aço de pequeno diâmetro, curvando a agulha aberta contra uma bigorna especificada que tem um raio interno que considerou o retorno elástico normal do fio e resultou na curvatura final desejada da agulha (vide figura 8). Esse processo pode ser feito com uma variedade de etapas, tamanhos de bigorna, e diâmetros de aplicadores de esfera, dependendo da liga inicial, geometria de corpo da agulha, curva inicial, e curva final desejada. As agulhas foram feitas a partir de peças brutas de agulha de W-26%Re (0,020 cm (0,008 polegada) de diâmetro de fio). Os resultados estão contidos na Tabela.

[00080] A figura 7 é um gráfico dos dados gerados neste Exemplo. O gráfico ilustra que as agulhas feitas com o uso do método curva/curva-reversa da presente invenção exibem aprimoramentos substanciais no momento de flexão e rigidez conforme as definições e descrições fornecidas no padrão ASTM F-1840-98a. Além dos mais, não ocorreu acomodação no momento de flexão máximo. Isso também demonstra que com a alteração do raio inicial da curva-para-dentro, as propriedades mecânicas são impactadas.

[00081] Embora esta invenção tenha sido mostrada e descrita em relação às modalidades detalhadas da mesma, os versados na técnica compreenderão que várias a’lterações na forma e detalhe da mesma podem ser feitas sem que se desvie do caráter e âmbito da invenção reivindicada.

Claims

Método de tratamento de agulha cirúrgica de liga metálica compreendendo as etapas de:
fornecer uma agulha ou uma peça bruta de fio de liga metálica;
formar a agulha ou peça bruta em uma configuração curva inicial tendo um primeiro raio;
formar a agulha ou peça bruta na configuração curva final desejada por meio de curvamento reverso da configuração curva inicial para obter-se uma configuração curva final tendo um segundo raio, em que o segundo raio é maior que o primeiro raio,
caracterizado pelo fato de que a peça bruta de agulha compreende uma liga metálica refratária.
Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a peça bruta de agulha compreende uma liga de tungstênio-rênio.
Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a peça bruta de agulha compreende um fio que tem um diâmetro entre 0,0508 mm e 1,52 mm.
Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma sutura cirúrgica é fixada à agulha cirúrgica.
Método, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a ductilidade de remodelagem da agulha de sutura de tungstênio-rênio excede o valor de 1,0.
Agulha cirúrgica caracterizada pelo fato de que compreende uma peça bruta de agulha ou uma agulha de liga metálica que é obtida pelo método conforme definido na reivindicação 1.