BRPI0720355B1 - composições oftálmicas para o tratamento de presbiopia, bem como uso das mesmas - Google Patents

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Abstract

composições oftálmicas para o tratatamento de presbiopia, bem como o uso das mesmas a presente invenção refere-se -a composições oftálmicas para o tratamento de presbiopia, compreendendo combinações de parassimpatomiméticos e anti-inflamatórios não-esteroidais.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPOSIÇÕES OFTÁLMICAS PARA O TRATAMENTO DE PRESBIOPIA, BEM COMO O USO DAS MESMAS.
A presente invenção refere-se às composições oftálmicas que compreendem estimulantes parassimpáticos e anti-inflamatórios nãoesteroidais para uso no tratamento de presbiopia.
TÉCNICA ANTERIOR
Presbiopia, um defeito na acomodação, foi tratada tradicionalmente com o uso de lente corretiva.
Em recentes anos, métodos de cirurgia tal como faixa de expansão escleral, esclerotomia ciliar anterior, lentes intraoculares multifocais ou separação à laser de retrolimbare esclerótica (Pat. U.S. N°s 6263879 e 6258082) foram sugeridos para corrigir a presbiopia. Porém, todas as tais técnicas são controversas, visto que elas não resolvem o problema mecânico da acomodação (Mathews S., Scleral Expansion Surgery does not Restore Accommodation in Human Presbyopia. Ophthalmology 1999; 106: 873877).
Publicações relativas ao tratamento de presbiopia não levam em conta tal mecanismo e apontam em uma correção cirúrgica de visão aproximada.
Lin-Kadambi sugere a estimulação simpática e parassimpática com fármacos adrenérgicos e colinérgicos para farmacologicamente ajudar a estabilização dos resultados cirúrgicos. O tratamento farmacológico para tratar a acomodação em homem foi relatado em artigos anteriores.
De acordo com Rosenfield, o tratamento com um antagonista alfa-adrenérgico induziu um aumento na amplitude acomodativa de 1,5 D. A referida ação, porém, só permanece duas horas (Rosenfield M. The influence of Alpha-adrenergic-agents on tonic accommodation. Current Eye Research, vol. 9, 3, 1990, páginas 267-272).
De acordo com Nyberg, van Alphen e outro, terapia com agentes alfa-adrenérgicos não foi satisfatória em pacientes presbiópicos.
Nolan (Pat. U.S.N- 6.273.092) relata que a aplicação tópica de acetilcolina e fisostigmina em paciente presbiópicos dá resultados inferiores e não resolve a visão distante embaçada.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se ao tratamento farmacológico de presbiopia, sem intervenção cirúrgica.
Foi, de fato, constatado que alterações de acomodação visual podem ser tratadas estimulando-se a inervação simpática que induz a acomodação para visão aproximada por uso parassimpatomiméticos e que os referidos resultados podem ser mantidos a tempo por tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais (NSAIDs).
De acordo com a invenção, anti-inflamatórios não-esteroidais podem ser selecionados a partir do grupo que consiste em diclofenaco, cetorolaco, bronfenaco, flurbiprofeno, suprofeno, pranoprofeno, oxifembutazona, bendazaco, indometacina.
Portanto, a presente invenção refere-se às composições oftálmicas que compreendem combinações parassimpatomiméticos e antiinflamatórios não-esteroidais para o tratamento de presbiopia.
Os parassimpatomiméticos presentes nas combinações da invenção agem sobre a força de contração/relaxamento do músculo ciliar desse modo mantendo os níveis de acomodação estáveis, enquanto NSAIDs preservam tal ação no tempo, prevenindo aquelas degenerações fisiológicas que ocorrem tipicamente no tempo com indivíduos presbiópicos. As combinações da invenção previnem qualquer alteração histológica e física (fibrose e rigidez) no complexo músculo-zônula ciliar.
A presente invenção fornece resultados bem-sucedidos, estáveis em pacientes emetrópicos e hipermetrópicos durante pelo menos cinco anos; por outro lado, a invenção é malsucedida quando a modificação da forma da lente é impedida por sua rigidez.
Mais particularmente, a presente invenção se refere à composições oftálmicas de pilocarpina e um NSAID para uso no tratamento de presbiopia.
De acordo com um aspecto preferido da invenção, pilocarpina está em forma de seu cloridrato e o NSAID é diclofenaco sódico.
As composições da invenção conterão o agente parassimpatomimético em quantidades que variam de 0,5% a 4% e o NSAID em quantidades que variam de 0,01 mg a 0,1 mg.
De acordo com um aspecto preferido da invenção, as composições conterão cloridrato de pilocarpina em concentrações que variam de 1% a 2% e diclofenaco sódico em quantidades que variam de 0,1% a 0,5%.
As composições oftálmicas serão formuladas adequadamente para a administração tópica, de acordo com técnicas e procedimento bemconhecidos, tais como aqueles descritos em Remingtofrs Pharmaceutical Handbook, 18a edição (Junho 1995), Mack Publishing Co., N.Y., USA, usando aditivos convencionais bem-conhecidos na técnica farmacêutica. Exemplos dos referidos aditivos são agentes isotônicos, tais como propileno glicol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, glicerina, sorbitol, manitol, e similares; tampões, tais como ácidos bórico, fosfórico, acético, carbônico, cítrico, e similares; estabilizadores, tais como ácidos etilenodiaminatetraacético, hidrogenossulfito de sódio, e similares; os agentes de pH, tais como ácido cítrico, fosfórico, clorídrico, acético, hidróxido de sódio ou potássio, bicarbonato ou carbonato de sódio ou, e similares; solubilizadores, tais como polissorbato, polietileno glicol, propileno glicol, macrogol 4000, e similares; agentes espessantes e de dispersão, tais como derivados de celulose, alginato de sódio, álcool polivinílico, carboxivinilpolímero, polivinil pirrolidona, e similares.
Os resultados da experimentação farmacológica com as composições da invenção são relatados a seguir.
Materiais e Métodos
100 pacientes presbiópicos de ambos os sexos, com idade de 40 a 65, foram tratados com as composições da invenção. Critérios de exclusão envolveram os pacientes com miopia ou astigmatismo mais altos que 1 dioptria, e hipermetropia maior que 3 dioptrias bem como aqueles com opacite vítrea, lente e córnea, e patologias gerais crônicas.
Grupos diferentes de população presbiópica foram diferenciados:
Grupo 1: Presbiópicos puros
Grupo 2: Presbiópicos com hipermetropia
Grupo 3: Presbiópicos com forias
Grupo 4: Presbiópicos com glaucoma
Pacientes de todos os grupos foram tratados com colírios de concentrações diferentes e combinações de medicamentos que agem na inervação simpática ocular.
Pacientes presbiópicos puros (Grupo 1) foram topicamente tratados com cloridrato de pilocarpina a 1% + diclofenaco sódico a 0,5%, em intervalos de 6 h durante as horas diárias; o tratamento foi suspenso à noite.
Presbiópicos com hipermetropia (Grupo 2) foram topicamente tratados com cloridrato de pilocarpina a 2% + diclofenaco sódico a 0,5%, em intervalos de 6 h durante as horas diárias.
Pacientes presbiópicos com forias (Grupo 3) foram topicamente tratados com cloridrato de pilocarpina a 1 % em intervalos de 6 h durante as horas diárias, junto com um tratamento ortóptico direcionado para estimular a fusão e convergência de acomodação. Este tratamento ortóptico foi realizado treinando-se o paciente no uso de um software de exercitação, que em seguida o paciente usou sem a necessidade de ajuda profissional. Sessões de 3 minutos foram realizadas diariamente durante um período de 15 dias e foram anualmente repetidas.
Pacientes presbiópicos com glaucoma (Grupo 4), foram topicamente tratados com cloridrato de pilocarpina a 2% + diclofenaco sódico a 0,5% em intervalos de 6 hr durante as 24 horas, isto é, incluindo à noite. O medicamento hipotensivo regular usado pelos pacientes foi mantido.
Todos os pacientes foram monitorados depois de um tratamento de semana e mensalmente durante os primeiros três meses para avaliar a dosagem e efeitos colaterais.
Controles incluíram:
Nitidez visual distante e aproximada
Miose
Túnica conjuntiva
Tensão ocular
Astenopia
Tolerância • Quando a nitidez visual não foi desejada, dosagens foram mudadas e a acomodação foi conferida.
• Quando a miose não foi tolerada, iridoplastia com laser de argônio foi realizada disparando-se em pontos de 360° no músculo constritor da íris. A intensidade do laser e o tamanho do ponto, foram adaptados à intensidade da pigmentação da íris.
• Tratamento tópico foi modificado no caso de inflamação da túnica conjuntiva.
• Quando a tensão ocular não foi o ideal, o medicamento hipotensivo foi modificado antes do tratamento de presbiopia.
• Tratamento ortóptico foi corrigido no caso de astenopia no paciente.
• Tratamento foi suspenso no caso de intolerância ao medicamento.
RESULTADOS E CONCLUSÕES
100 pacientes foram tratados: 2 pacientes mostraram intolerância a cloridrato de pilocarpina (diarréia e dispepsia), 2 pacientes (presbiópicos com hipermetropia) não obtiveram a melhoria desejada na nitidez visual.
pacientes estiveram sob tratamento durante 6 anos pacientes estiveram sob tratamento durante 5 anos pacientes estiveram sob tratamento durante 4 anos pacientes estiveram sob tratamento durante 3 anos pacientes estiveram sob tratamento durante 2 anos pacientes estiveram sob tratamento durante 1 ano.
Resultados
Grupo 1: 100% dos pacientes experimentaram a correção de presbiopia.
Grupo 2: 48% dos pacientes abandonaram o uso de óculos, 44% apenas usam óculos para visão aproximada com 2 a 3 dioptrias menores que aqueles requeridos antes do tratamento, de acordo com sua hipermetropia original, e 8% dos pacientes abandonaram o tratamento.
Grupo 3: 89,47% dos pacientes abandonaram os óculos e têm boa visão aproximada, 10,53% não experimentaram melhorias em sua visão 5 aproximada.
Grupo 4: 100% dos pacientes tiveram boa visão aproximada sem óculos e mantiveram sua hipertensão ocular sob controle.
Pacientes que descontinuaram o tratamento experimentaram a regressão da nitidez visual àquela antes do tratamento. Nenhum agravamen10 to de presbiopia foi observado, reciprocamente em alguns pacientes, a acomodação foi melhor que antes do tratamento de partida.

Claims (6)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Composições oftálmicas para o tratamento de presbiopia, caracterizadas pelo fato de que compreendem combinações de pilocarpina ou seus sais e agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, sendo que o agente anti-inflamatório não-esteroidal é selecionado a partir do grupo que consiste em diclofenaco, cetorolaco, bronfenaco, flurbiprofeno, suprofeno, pranoprofeno, oxifembutazona, bendazaco, indometacina.
  2. 2. Composições de acordo com a reivindicação 1, caracterizadas pelo fato de que o agente anti-inflamatório não-esteroidal é diclofenaco ou seus sais.
  3. 3. Composições, de acordo a reivindicação 1 ou 2, caracterizadas pelo fato de que contém cloridrato de pilocarpina em concentrações que variam de 1% a 2% e diclofenaco sódico em quantidades que variam de 0,1% a 0,5%.
  4. 4. Uso combinado de pilocarpina ou seus sais e agentes antiinflamatórios não-esteroidais, caracterizado pelo fato de ser para a preparação de um medicamento para o tratamento de presbiopia.
  5. 5. Uso de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o agente anti-inflamatório não-esteroidal é selecionado a partir do grupo que consiste em diclofenaco, cetorolaco, bronfenaco, flurbiprofeno, suprofeno, pranoprofeno, oxifenbutazona, bendazaco, indometacina.
  6. 6. Uso de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o agente anti-inflamatório não-esteroidal é diclofenaco ou seus sais.
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