ES2329161T3 - Composiciones oftalmicas de estimulantes parasimpaticos y antiinflamatorios para su uso en el tratamiento de la presbicia. - Google Patents
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Abstract
Composiciones oftálmicas para el tratamiento de la presbicia, que comprenden combinaciones de parasimpaticomiméticos y antiinflamatorios no esteroideos.
Description
Composiciones oftámicas de estimulantes
parasimpáticos y antiinflamatorios para su uso en el tratamiento de
la presbicia.
La presente invención se refiere a composiciones
oftálmicas que comprenden estimulantes parasimpáticos y
antiinflamatorios no esteroideos para su uso en el tratamiento de
la presbicia.
La presbicia, un defecto en la acomodación, se
ha tratado tradicionalmente con el uso de lentes correctoras.
En los últimos años, se han sugerido métodos
quirúrgicos tales como banda de expansión escleral, esclerotomía
ciliar anterior, lentes intraoculares multifocales o ablación con
láser de la parte posterior al limbo de la esclerótica (patentes
estadounidenses números 6263879 y 6258082) para corregir la
presbicia. Sin embargo, todas estas técnicas son controvertidas, ya
que no resuelven el problema mecánico de la acomodación (Mathews
S., Scleral Expansion Surgery does not Restore Accommodation in
Human Presbyopia. Ophthalmology 1999; 106:
873-877).
Las publicaciones que se refieren al tratamiento
de la presbicia no tienen en cuenta tal mecanismo y tienen como
objetivo una corrección quirúrgica de la visión de cerca.
Lin-Kadambi sugiere la
estimulación simpática y parasimpática con fármacos adrenérgicos y
colinérgicos para ayudar farmacológicamente a la estabilización de
los resultados quirúrgicos. El tratamiento farmacológico para
tratar la acomodación en el ser humano se ha notificado en
artículos anteriores.
Según Rosenfield, el tratamiento con un
antagonista alfa-adrenérgico inducía un aumento de
la amplitud acomodativa de 1,5 D. Sin embargo, dicha acción sólo
dura dos horas (Rosenfield M. The influence of
Alpha-adrenergic-agents on tonic
accommodation. Current Eye Research, vol. 9, 3, 1990, págs.
267-272).
Según Nyberg, van Alphen et al., el
tratamiento con agentes alfa-adrenérgicos no era
satisfactorio en pacientes con presbicia.
Nolan (patente estadounidense número 6.273.092)
notifica que la aplicación tópica de acetilcolina y fisostigmina a
pacientes con presbicia da malos resultados y no soluciona la
visión de lejos borrosa.
La presente invención se refiere al tratamiento
farmacológico de la presbicia, sin intervención quirúrgica.
De hecho se ha encontrado que las alteraciones
de la acomodación visual pueden tratarse estimulando la inervación
simpática que induce la acomodación para la visión de cerca
mediante el uso de parasimpaticomiméticos y que dichos resultados
pueden mantenerse en el tiempo mediante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Según la invención, los antiinflamatorios no
esteroideos pueden seleccionarse del grupo que consiste en
diclofenaco, ketorolaco, bromfenaco, flurbiprofeno, suprofeno,
pranoprofeno, oxifenbutazona, bendazaco, indometacina.
Por tanto, la presente invención se refiere a
composiciones oftálmicas que comprenden combinaciones de
parasimpaticomiméticos y antiinflamatorios no esteroideos para el
tratamiento de la presbicia.
Los parasimpaticomiméticos presentes en las
combinaciones de la invención actúan sobre la fuerza de
contracción/relajación del músculo ciliar manteniendo estable de
ese modo los niveles de acomodación, mientras que los AINE conservan
tal acción en el tiempo, previniendo las degeneraciones
fisiológicas que se producen normalmente con el tiempo en sujetos
con presbicia. Las combinaciones de la invención previenen
cualquier alteración histológica y física (fibrosis y rigidez) en
el complejo de músculo ciliar-zónula.
La presente invención proporciona resultados
estables y satisfactorios en pacientes con emetropía e
hipermetropía durante al menos cinco años; por otra parte, la
invención es insatisfactoria cuando se impide la modificación de la
forma del cristalino por su rigidez.
Más particularmente, la presente invención se
refiere a composiciones oftálmicas de pilocarpina y un AINE para su
uso en el tratamiento de la presbicia.
Según un aspecto preferido de la invención, la
pilocarpina está en forma de su clorhidrato y el AINE es
diclofenaco sódico.
Las composiciones de la invención contendrán el
agente parasimpaticomimético en cantidades que oscilan desde el
0,5% hasta el 4% y el AINE en cantidades que oscilan desde 0,01 mg
hasta 0,1 mg.
Según un aspecto preferido de la invención, las
composiciones contendrán pilocarpina clorhidrato en concentraciones
que oscilan desde el 1% hasta el 2% y diclofenaco sódico en
cantidades que oscilan desde el 0,1% hasta el 0,5%.
Las composiciones oftálmicas se formularán de
manera adecuada para la administración tópica, según las técnicas y
el procedimiento bien conocidos, tales como los descritos en
"Remington's Pharmaceutical Handbook", 18ª edición (junio de
1995), Mack Publishing Co., N.Y., EE.UU., usando aditivos
convencionales bien conocidos en la técnica farmacéutica. Ejemplos
de dichos aditivos son agentes isotónicos, tales como
propilenglicol, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glicerina,
sorbitol, manitol y similares; tampones, tales como ácidos bórico,
fosfórico, acético, carbónico, cítrico y similares; estabilizadores,
tales como ácidos etilendiamintetraacéticos, hidrogenosulfito de
sodio y similares; agentes de pH, tales como ácidos cítrico,
fosfórico, clorhídrico, acético, hidróxido de sodio o potasio,
carbonato o bicarbonato de sodio y similares; agentes de
solubilización, tales como polisorbato, polietilenglicol,
propilenglicol, macrogol 4000 y similares; agentes espesantes y
dispersantes, tales como derivados de celulosa, alginato de sodio,
poli(alcohol vinílico), polímero de carboxivinilo,
polivinilpirrolidona y similares.
A continuación se notifican los resultados de la
experimentación farmacológica con las composiciones de la
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
Se trataron 100 pacientes con presbicia de ambos
sexos, de 40 a 65 años de edad, con las composiciones de la
invención. Los criterios de exclusión se refirieron a pacientes con
miopía o astigmatismo superior a 1 dioptría, e hipermetropía mayor
de 3 dioptrías así como aquéllos con opacidades de la córnea, el
cristalino y el vítreo y patologías generales crónicas.
Se diferenciaron 4 grupos diferentes de
población con presbicia:
Grupo 1: Pacientes sólo con presbicia
Grupo 2: Pacientes con presbicia e
hipermetropía
Grupo 3: Pacientes con presbicia y forias
Grupo 4: Pacientes con presbicia y glaucoma
\vskip1.000000\baselineskip
Se trataron los pacientes de todos los grupos
con colirios de diferentes concentraciones y combinaciones de
medicamentos que actúan sobre la inervación simpática ocular.
Se trataron por vía tópica los pacientes sólo
con presbicia (grupo 1) con pilocarpina clorhidrato al 1% +
diclofenaco sódico al 0,5%, a intervalos de 6 h durante las horas
diurnas; se suspendió el tratamiento por la noche.
Se trataron por vía tópica los pacientes con
presbicia e hipermetropía (grupo 2) con pilocarpina clorhidrato al
2% + diclofenaco sódico al 0,5%, a intervalos de 6 h durante las
horas diurnas.
Se trataron por vía tópica los pacientes con
presbicia y forias (grupo 3) con pilocarpina clorhidrato al 1% a
intervalos de 6 h durante las horas diurnas, junto con un
tratamiento ortóptico dirigido a estimular la convergencia de
acomodación y fusión. Este tratamiento ortóptico se realizó
entrenando al paciente en el uso de un software de ejercicio, que
entonces el paciente usó sin la necesidad de ayuda profesional. Se
llevaron a cabo sesiones de 3 minutos diariamente durante un
periodo de 15 días y se repitieron anualmente.
Se trataron por vía tópica los pacientes con
presbicia y glaucoma (grupo 4) con pilocarpina clorhidrato al 2% +
diclofenaco sódico al 0,5% a intervalos de 6 h durante las 24
horas, es decir, incluyendo el periodo nocturno. Se mantuvo la
medicación hipotensora regular usada por los pacientes.
Se monitorizaron todos los pacientes tras una
semana de tratamiento y mensualmente durante los tres primeros
meses para evaluar la dosificación y los efectos secundarios.
Controles incluidos:
- Nitidez visual de cerca y de lejos
- Miosis
- Conjuntiva
- Tensión ocular
- Astenopía
- Tolerancia
- \bullet
- Cuando no se deseaba nitidez visual, se cambiaron las dosificaciones y se comprobó la acomodación.
- \bullet
- Cuando no se toleraba la miosis, se llevó a cabo la iridoplastia con láser de argón disparando puntos en 360º en el músculo constrictor del iris. La intensidad del láser y el tamaño del punto se adaptaron a la intensidad de la pigmentación del iris.
- \bullet
- Se modificó el tratamiento tópico en el caso de inflamación de la conjuntiva.
- \bullet
- Cuando la tensión ocular no era ideal, se modificó la medicación hipotensora antes del tratamiento de la presbicia.
- \bullet
- Se corrigió el tratamiento ortóptico en el caso de astenopía del paciente.
- \bullet
- Se suspendió el tratamiento en el caso de intolerancia a la medicación.
\vskip1.000000\baselineskip
Se trataron 100 pacientes: 2 pacientes mostraron
intolerancia a pilocarpina clorhidrato (diarrea y dispepsia), 2
pacientes (pacientes con presbicia e hipermetropía) no obtuvieron
la mejora deseada en la nitidez visual.
10 pacientes han estado en tratamiento durante 6
años
20 pacientes han estado en tratamiento durante 5
años
30 pacientes han estado en tratamiento durante 4
años
40 pacientes han estado en tratamiento durante 3
años
80 pacientes han estado en tratamiento durante 2
años
96 pacientes han estado en tratamiento durante 1
año.
\vskip1.000000\baselineskip
- Grupo 1:
- el 100% de los pacientes experimentaron una corrección de la presbicia.
- Grupo 2:
- el 48% de los pacientes abandonaron el uso de gafas, el 44% sólo usa gafas para la visión de cerca con de 2 a 3 dioptrías menos que las requeridas antes del tratamiento, según su hipermetropía original, y el 8% de los pacientes abandonaron el tratamiento.
- Grupo 3:
- el 89,47% de los pacientes abandonaron las gafas y tienen buena visión de cerca, el 10,53% no experimentó mejoras en su visión de cerca.
- Grupo 4:
- el 100% de los pacientes tenía buena visión de cerca sin gafas y mantenían su hipertensión ocular bajo control.
\vskip1.000000\baselineskip
Los pacientes que no continuaron con el
tratamiento experimentaron una regresión de la nitidez visual hasta
la de antes del tratamiento. No se observó ningún empeoramiento de
la presbicia, a la inversa en algunos pacientes la acomodación era
mejor que antes de comenzar el tratamiento.
Claims (9)
1. Composiciones oftálmicas para el tratamiento
de la presbicia, que comprenden combinaciones de
parasimpaticomiméticos y antiinflamatorios no esteroideos.
2. Composiciones según la reivindicación 1, en
las que el agente parasimpaticomimético es pilocarpina o sus
sales.
3. Composiciones según la reivindicación 1, en
las que el agente antiinflamatorio no esteroideo se selecciona del
grupo que consiste en diclofenaco, ketorolaco, bromfenaco,
flurbiprofeno, suprofeno, pranoprofeno, oxifenbutazona, bendazaco,
indometacina.
4. Composiciones según la reivindicación 3, en
las que el agente antiinflamatorio no esteroideo es diclofenaco o
sus sales.
5. Composiciones según las reivindicaciones
1-3, que contienen pilocarpina clorhidrato en
concentraciones que oscilan desde el 1% hasta el 2% y diclofenaco
sódico en cantidades que oscilan desde el 0,1% hasta el 0,5%.
6. Uso combinado de parasimpaticomiméticos y
antiinflamatorios no esteroideos para la preparación de un
medicamento para el tratamiento de la presbicia.
7. Uso según la reivindicación 6, en el que el
agente parasimpaticomimético es pilocarpina o sus sales.
8. Uso según la reivindicación 6, en el que el
agente antiinflamatorio no esteroideo se selecciona del grupo que
consiste en diclofenaco, ketorolaco, bromfenaco, flurbiprofeno,
suprofeno, pranoprofeno, oxifenbutazona, bendazaco,
indometacina.
9. Uso según la reivindicación 8, en el que el
agente antiinflamatorio no esteroideo es diclofenaco o sus
sales.
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