BRPI0718815B1

BRPI0718815B1 - MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE ACESSO VASCULAR Método de fabricação de um dispositivo de acesso vascular

Info

Publication number: BRPI0718815B1
Application number: BRPI0718815-3A
Authority: BR
Inventors: William G. Moulton
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2006-11-06
Filing date: 2007-11-06
Publication date: 2019-05-28
Also published as: CN101563130B; WO2008058136A3; JP2010508992A; WO2008058136A2; US8074338B2; BRPI0718815B8; AU2007316427B2; ES2402378T3; EP2083906B1; EP2083906A4; EP2083906A2; US20080108939A1; BRPI0718815A2; AU2007316427A1; JP5264754B2; CN101563130A

Abstract

método de fabricação de um dispositivo de acesso vascular métodos de fabricação de septos para uso com dispositivos de acesso vascular incluem a formação de um corpo de septo e a formação de uma fenda no interior do corpo do septo.

Description

“MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE ACESSO VASCULAR” FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere à terapia de infusão com dispositivos de acesso vascular. A terapia de infusão é um dos procedimentos mais comuns de cuidados médicos. Pacientes hospitalizados, tratados em casa e outros pacientes recebem fluidos, produtos farmacêuticos, e produtos sangüíneos por meio de um dispositivo de acesso vascular inserido no sistema vascular. A terapia de infusão pode ser usada para o tratamento de uma infecção, administras anestesia ou analgésicos, proporcionar suporte nutricional, tratar tumores cancerosos, manter a pressão sangüínea e o ritmo cardíaco ou muitos outros usos clinicamente significativos.

A terapia de infusão é facilitada por um dispositivo de acesso vascular. O dispositivo de acesso vascular pode atingir a massa vascular periférica ou central de um paciente. O dispositivo de acesso vascular pode ser residente durante um período curto (dias), período moderado (semanas), ou por um período prolongado (meses a anos). O dispositivo de acesso vascular pode ser usado para uma terapia de infusão continua ou para uma terapia intermitente.

Um dispositivo de acesso vascular comum é um cateter que é inserido na via de um paciente. O comprimento do cateter pode variar de alguns centímetros para acesso periférico até muitos centímetros para acesso central. O cateter pode ser inserido por via transcutânea, ou pode ser cirurgicamente implantado sob a pele do paciente. O cateter, ou qualquer outro dispositivo de acesso vascular ligado a ele, pode ter um único lúmen ou uma multiplicidade de lumens para infusão de muitos fluidos simultaneamente.

Os dispositivos de acesso vascular incluem habitualmente um adaptador Luer, ou outro conector ou adaptador, ao qual outros dispositivos médicos podem ser fixados. Um conjunto de administração IV (intravenosa), por exemplo, pode ser fixado a um dispositivo de acesso vascular para prover um conduto para fluidos para a infusão contínua de fluidos e produtos farmacêuticos de uma bola intravenosa (IV). Uma variedade de dispositivos médicos pode cooperar com dispositivos de acesso vascular para proporcionar um acesso seletivo, temporário ou alongo prazo ao sistema vascular de um paciente. Um dispositivo de acesso vascular pode incluir um corpo tendo um lúmen através do corpo e um septo para fechar seletivamente o lúmen. O septo pode ser aberto com uma cânula cega, um Luer macho de um dispositivo médico ou outro dispositivo médico adequado.

Os dispositivos de acesso vascular proporcionam muitos benefícios significativos a pacientes e a clínicos médicos. Um dispositivo de acesso vascular é extremamente benéfico para pacientes quando o septo forma uma vedação adequada entre o sistema vascular acessado e o exterior ou ambiente externo. Em um dispositivo de acesso vascular ideal, o septo vedaria continuamente o sistema vascular do paciente, o que pode incluir equipamen to vascular externo intencionalmente acoplado ao sistema vascular interno do paciente por um clínico médico, do ambiente externo.

Como ocorre com a maioria dos sistemas, um dos maiores desafios à função adequada do dispositivo de acesso vascular é quando há uma alteração no sistema, tal como diferentes dispositivos médicos são conectados ou desconectados do dispositivo de acesso vascular. Se a vedação contra o ambiente externo for interrompida durante a conexão ou desconexão de um dispositivo médico, existe a possibilidade de infecção ser introduzida no sistema vascular do paciente. Além disso, se for criada uma diferença de pressão através do dispositivo de acesso vascular, ocorre a possibilidade de que o sangue será puxado pelo sistema de cateter e possivelmente para dentro do dispositivo de acesso vascular ou além dele. Alternativamente, uma diferença de pressão através do dispositivo de acesso vascular pode tornar mais difícil se acoplar outros dispositivos médicos ao dispositivo de acesso vascular.

Conforme foi introduzido acima, os dispositivos de acesso vascular são freqüentemente acoplados com uma cânula cega, tal como a ponta de uma seringa, com um conector macho Luer, ou com outros dispositivos médicos. Estes dispositivos médicos podem ser acoplados aos dispositivos de acesso vascular comprimindo uma porção do dispositivo médico em uma fenda ou fresta no septo. Alguns dispositivos médicos são acoplados ao dispositivo de acesso vascular através de um movimento de torção por meio do qual o corpo ou outra porção do dispositivo médico é acoplado ao corpo do dispositivo de acesso vascular e por meio do qual uma porção do dispositivo médico é disposta na fenda ou na fresta do septo. Outros métodos de se acoplar o dispositivo de acesso vascular a um ou mais dispositivos médicos pode ser usado também.

Independentemente dos métodos usados para acoplar dispositivos médicos ao dispositivo de acesso vascular. Transições repetidas do septo entre as configurações aberta e fechada aplicam uma tensão sobre o septo. Em algumas experiências, ocorreu que o septo rompia, ou ligeiramente ou mais significativamente nas bordas da fenda que permite que outros dispositivos acessassem o sistema vascular interno através do lúmen do corpo. Em dispositivos de acesso vascular anteriores, dois padrões de dilaceramento comuns foram observados: dilaceramento radial e dilaceramento circunferencial. Dependendo da natureza do dilaceramento, os impactos do dilaceramento podem incluir uma redução na qualidade da vedação formada pelo septo ou fragmentos ou partículas do septo se soltando do restante do septo. Qualquer que seja o caso, um septo que tenha sido modificado do projeto destinado e testado para segurança pelo fabricante não é preferido por uma série de motivos. A presente invenção é voltada a dispositivos de acesso vascular, e a métodos de fabricação de dispositivos de acesso vascular, que incluem um septo resistente a dilaceramento.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um método de fabricação de um dispositivo de acesso vascular pode incluir a presença de uma primeira região de extremidade de corpo e uma segunda região de extremidade de corpo e a definição de uma passagem que se estende através das duas regiões de extremidade do corpo, a formação e/ou a preparação de um septo, a formação e/ou preparação de uma fenda, e a disposição de pelo menos uma porção do septo no corpo. O septo pode incluir uma primeira região de extremidade de septo e uma segunda região de extremidade de septo. A fenda pode se estender da primeira região de extremidade de septo à segunda região de extremidade de septo do septo. A disposição de pelo menos uma porção do septo no corpo pode incluir a disposição de pelo menos uma porção do septo no corpo para vedar pelo menos substancialmente a passagem que se estende através do corpo. A fenda do septo pode ser adaptada para permitir uma passagem seletiva através do septo do corpo. O septo pode ser configurado para resistir a dilaceramento.

O septo pode incluir um eixo longitudinal e/ou um disco de topo. A fenda pode ter uma largura de fenda entre uma primeira extremidade de talhe uma segunda extremidade de fenda. A largura de fenda pode se estender ortogonalmente ao eixo longitudinal.

A preparação da fenda pode incluir o corte do septo, a perfuração do septo, a moldagem da fenda no interior do septo, fusão do material do septo, combinação de pelo menos duas porções do septo inicialmente separadas, a variação da profundidade da fenda no interior do septo, a variação do ângulo da fenda no interior do septo, a moldagem do septo, a influência sobre o formato do septo, o corte de uma fenda em formato de arco no septo, o corte de uma fenda em meandros no septo, o corte da fenda através da largura integral do septo e/ou o corte de uma multiplicidade de cortes que se intersectam no septo.

O corte de uma fenda em formato de arco e/ou em meandros pode incluir o corte com uma lâmina substancialmente plana. O corte de uma fenda em meandros pode incluir o corte de uma fenda em meandros curva e/ou com pontas.

A preparação do septo pode incluir a moldagem de um material protetor em comunicação com o septo, a perfuração do septo e/ou a moldagem de um material em comunicação com o septo depois de se ter perfurado o septo. A preparação da fenda pode incluir influir-se no formato do septo e em seguida cortando-se o septo.

A fenda pode incluir pelo menos duas extremidades, e a moldagem do septo pode incluir a formação de cadeias poliméricas no septo que são orientadas em um ângulo de mais de zero graus em relação à direção das extremidades da fenda, formando-se cadeias poliméricas no septo que são orientadas substancialmente perpendicularmente à direção das extremidades da fenda, e/ou orrentando-se as portas de moldagem para encorajar o fluxo de um material de moldagem em uma direção que não seja paralela à direção das extremidades da fenda.

Um método de fabricação de um septo para uso com um dispositivo de acesso vas4 cular pode incluir a formação de um corpo de septo, a formação de uma fenda no interior do corpo de septo e/ou o desencorajamento do corpo do septo de dilacerar. A formação do septo pode incluir direcionar-se estrategicamente o fluxo do material do septo durante a moldagem. A formação da fenda pode incluir o corte da fenda, a perfuração do septo, a fusão do material do septo, a moldagem da fenda dentro do septo, a combinação de pelo menos duas porções do septo inicialmente separadas e/ou a influência sobre o formato do septo.

Estas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas aos dispositivos de acesso vascular e se tornará mais completamente aparente com a leitura da descrição que segue e das reivindicações apensas ou pode ser aprendida com a colocação em prática e a implementação da presente invenção. Conforme foi descrito acima, a presente invenção não exige que todas as características descritas no presente documento sejam incorporadas a cada modalidade nem é necessário que determinadas características sejam usadas com a exclusão de outras características. Os dispositivos de acesso vascular dentro do âmbito da presente invenção podem incluir uma ou mais combinações das características descritas no presente documento.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

Para que as características e vantagens citadas acima e outras da presente invenção possam ser facilmente compreendidas, uma descrição mais especial é dada abaixo com referência aos desenhos apensos. Estes desenhos ilustram somente modalidades exemplares dos dispositivos de acesso vascular de acordo com a presente invenção e não devem, portanto, ser considerados como limitando o âmbito da invenção.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular conectado ao sistema vascular de um paciente.

A Figura 2 é uma vista de topo de um dispositivo de acesso vascular.

A Figura 3 é uma vista lateral em perspectiva de um dispositivo de acesso vascular.

A Figura 4 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular.

A Figura 5 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular com a seção transversal deslocada de 90 graus da seção transversal da Figura 4.

A Figura 6 é uma ilustração esquemática de uma multiplicidade de formatos de fenda e de profundidades para diversos septos.

A Figura 7 é uma vista em seção transversal de um septo ilustrando um processo de fenda.

A Figura 8 é uma vista em seção transversal lateral de um processo de formação de fenda em um septo.

A Figura 9 é uma vista em seção transversal de um septo que sofreu influência.

A Figura 10 é uma vista em seção transversal de um septo relaxado.

A Figura 11 é uma vista de topo do disco de topo de um septo que tem uma fenda com porção que se intersectam.

A Figura 12 é uma vista de topo de um disco de topo do septo da Figura 11 mostrado durante a etapa de formação da fenda.

A Figura 13 é uma vista de topo do disco de topo do septo das Figuras 11 e 12 durante uma outra etapa de formação da fenda.

A Figura 14 é uma vista em seção transversal de um septo mostrando uma colocação tradicional de porta de moldagem.

A Figura 15 é uma vista de topo do disco de topo de um septo mostrando uma posição modificada da porta de moldagem.

A Figura 16 é uma vista de topo do disco de topo de um septo mostrando uma outra posição modificada da porta de moldagem.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Será facilmente compreendido que os componentes da presente invenção, conforme descritos em linhas gerais e ilustrados nas figuras no presente documento, poderiam ser dispostas e projetadas de um a variedade ampla de diferentes configurações. Portanto, a descrição detalhada mais que segue, conforme representada nas figuras, não se destina a limitar o âmbito da presente invenção, mas é simplesmente representativa de combinações exemplares dos componentes.

Com referência agora à Figura 1, um dispositivo de acesso vascular 10 é usado para introduzir uma substância por meio de um cateter 12 através da pele 14 e para dentro de um vaso sanguíneo 16 de um paciente 18. O dispositivo de acesso vascular 10 inclui um corpo 20 com um lúmen e um septo 22 disposto no interior do lúmen. O dispositivo de acesso vascular 10, incluindo o corpo 20 e o septo 22, será descrito com mais detalhes fazendose referência às figuras restantes em que características específicas são mais bem ilustradas. Conforme foi mostrado na Figura 1, o septo 22 tem uma fenda 24 através da qual um dispositivo extravascular separado 26, tal como uma seringa, pode introduzir uma substância no dispositivo de acesso vascular 10. Uma seringa é um dispositivo separado 26 exemplar. Outros dispositivos extravasculares adequados podem incluir dispositivos de acesso vascular adicionais, conjuntos de administração IV, ou outros dispositivos médicos habituais ou que ainda serão desenvolvidos.

O dispositivo 10 e todas as estruturas usadas em combinação com ele podem formar um sistema extravascular 28 maior. Como parte de se operar um sistema extravascular

28, uma ponta 30 do dispositivo separado 26 pode ser inserido no dispositivo de acesso vascular 10 através da fenda 24 do septo 22. A ponta 30 penetra no dispositivo 10 separando pelo menos porções de duas superfícies de fenda opostas do septo 22. O septo 22 e a fenda 24 podem ser configurados para vedar, ou para pelo menos substancialmente vedar, ao redor da ponta 30 à medida que ela é inserida no dispositivo de acesso vascular 10. Consequentemente, as superfícies na proximidade das extremidades da fenda não podem ser separadas até a ponta 30 estar suficientemente inserida no dispositivo de acesso vascular 10. a ponta 30 serve para abrir a fenda 24 para permitir que o fluido passe pelo dispositivo 10, para dentro do cateter 12, e para fora da extremidade 32 do cateter quando o dispositivo estiver em uso.

As características de um exemplo de um dispositivo de acesso vascular 10 são ilustradas nas Figuras 2, 3 e 4. Conforme ilustrado nestas figuras, o septo 22 inclui uma porção que se estende além do corpo 20, mas em outros sentidos é disposta substancialmente no interior do corpo 20. O corpo 20 pode incluir uma cânula 34 para acoplamento com um cateter ou outro dispositivo médico. A cânula 34, juntamente com outros componentes do corpo 20 pode cooperar para formar um lúmen 36 através do corpo 20. O corpo 20 pode também incluir regiões de conexão 38, tais como um conector Luer fêmea 40 ou conector Luer macho 42, para permitir que o dispositivo de acesso vascular seja seletivamente acoplado a outros dispositivos médicos. Além disso, o corpo 20 pode incluir partes ásperas 44, que podem consistir em nervuras ou outras estruturas na superfície do corpo 20, para facilitar a manipulação do dispositivo de acesso vascular 10. O corpo 20 pode incluir outras características ou estruturas comuns a dispositivos de acesso vascular.

Continuando com referência às Figuras 2 e 3, o septo 22 é substancialmente disposto no interior do corpo 20 do dispositivo de acesso vascular 10. Mais especificamente, o septo 22 inclui um disco de topo 46, um disco de fundo 48, e uma região de garganta 50 que se estende entre o disco de topo 46 e o disco de fundo 48. A seção de garganta 50 e o disco de fundo 46 são mais claramente visíveis na vista em seção transversal apresentada nas Figuras 4 e 5. Conforme usado no presente documento, pode-se também referir ao disco de topo 46 como sendo uma sela 46 e ao disco de fundo 48 como sendo uma âncora 48. Referindo-se mais especialmente à figura 2, o septo 22 é mostrado como incluindo uma fenda 24 que tem superfícies de fenda opostas 52, 54. Conforme foi descrito acima, as superfícies de fenda opostas 52, 54 da fenda 24 são afastadas para se abrir a fenda quando a ponta 30 de um dispositivo médico é inserida em um dispositivo de acesso vascular 10.

Com referência agora às Figuras 4 e 5, são mostradas vistas em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular 10 para melhor ilustrar aspectos especiais de um septo exemplar 22. Conforme ilustrado, as Figuras 4 e 5 são seções transversais do mesmo dispositivo de acesso vascular com as seções transversais tiradas ao longo de linhas ortogonais de seção transversal. A Figura 4 ilustra um dispositivo de acesso vascular 10 mostrando a região de garganta 50 cobrindo a região entre a sela 46 e o disco de âncora 48. A região de garganta 50 pode ter qualquer comprimento adequado 56 entre a sela 46 e a âncora 48, podendo o comprimento 56 variar para acomodar a configuração do corpo 20. Co mo um exemplo, o comprimento 56 pode ser selecionado para posicionar o disco de âncora 48 no interior do corpo 20 e a sela 46 fora do corpo, conforme ilustrado.

A região de garganta 50 tem também uma espessura 58, mostrada na Figura 4 e uma largura 60 mostrada na Figura 5. A largura 60 e a espessura 58 da região de garganta 50 podem ser selecionadas para satisfazer as necessidades do clínico médico e o dispositivo de acesso vascular 10 em que o septo 22 estiver sendo incorporado. A largura 60 pode ser selecionada para proporcionar espaço suficiente para uma fenda 24 suficientemente larga para acomodar as pontas desejadas 30 dos dispositivos médicos cooperantes 26. A espessura 58 da região de garganta 50 pode ser selecionada para proporcionar uma resistência suficiente à região de garganta proporcionando ao mesmo tempo uma elasticidade e/ou flexibilidade suficiente para permitir que as superfícies de fenda 52, 54 se separem à medida que as pontas 30 são inseridas no dispositivo de acesso vascular 10.

O disco de fundo 48, ou disco de âncora, pode ser configurado de modo a ter uma dimensão, tal como um diâmetro, que é selecionado para se ajustar dentro do corpo 20 e ser retido no corpo por uma região de ressalto 62. Além disso, ou como alternativa, o disco de fundo 48 pode ser ancorado no interior do corpo 20 por outros meios, tal como por meio de adesivos ou presilhas. Conforme ilustrado nas Figuras 4 e 5, o disco de fundo 48 pode incluir um ou mais sulcos ou fendas 64 que podem ser adaptados para cooperar com porções do corpo 20 para ancorar ainda mais o septo 22 em seu lugar. O disco de fundo 48 e uma ou mais porções do corpo 20 podem ser configurados de modo a ancorar o septo 22 de modo rotativo no interior do corpo, longitudinalmente no interior do corpo e/ou lateralmente no interior do corpo. Como um exemplo, linguetas 66 do corpo 20 podem ser adaptadas para se ajustar em sulcos 64 para impedir um movimento lateral e/ou movimento rotativo do septo 22. Além disso, ou como alternativa, as linguetas 66 podem ser dimensionadas de modo a comprimir o disco de fundo 48 para dentro da região de ressalto 62, de modo que a superfície de topo do disco de fundo esteja em contato com o corpo 20. Como um exemplo, as linguetas 66 podem fazer com que o disco de fundo 48 e o corpo 20 formem uma vedação. Além das características descritas, o disco de fundo 48 pode incluir características ou elementos adicionais habituais em dispositivos de acesso vascular.

As Figuras 4 e 5 ilustram que o disco de topo 46 pode ser configurado de modo a ser disposto fora do corpo 20. Conforme ilustrado, a superfície de fundo do disco de topo 46 se apóia na extremidade superior 68 do corpo 20. A Figura 4 ilustra ainda que o disco de topo 46 pode ser configurado de modo a proporcionar uma cavidade 70 ou entalhe. A cavidade 70 pode ajudar a guiar a ponta 30 do dispositivo médico 26 cooperante para dentro da fenda 24 do dispositivo de acesso vascular 10. Conforme se pode ver nas Figuras 4 e 5, a cavidade 70, em algumas implementações, pode fazer com que o disco de topo 46 se assemelhe a uma sela. A depressão 70, quando estiver presente, pode ser formada pelo adel8 gaçamento de uma porção do disco de topo 46 e/ou por aplicação de pressão para cima à borda externa do disco de topo 46. Como um exemplo, o septo 22 pode ser configurado com uma região de garganta 50 que é ligeiramente mais curta do que a distância entre a região de ressalto 62 do corpo 20 e a extremidade superior 68 do corpo. Consequentemente, o material do septo 22 na região da garganta 50 e do disco de topo 46 pode ser ligeiramente distendido por esta diferença, fazendo com que o disco de topo se flexione formando a cavidade 70. A cavidade 70 pode ser formada de outros modos adequados.

Conforme foi discutido acima, e conforme ilustrado na Figura 4, o disco de topo 46 entra em contato com a extremidade superior 68 do corpo 20. A interface entre o disco de topo 46 e a extremidade superior 68 do corpo 20 pode formar uma vedação adicional, que pode ser análoga à vedação entre o disco de fundo 48 e o corpo 20. Além disso, ou como alternativa, pode ser usado um adesivo para ligar o disco de topo 46 à extremidade superior 68 do corpo. Além disso, características estruturais, tais como sulcos, podem ser incorporadas à superfície de fundo do disco de topo 46 para cooperar com o corpo 20 para formar uma vedação. As vedações formadas pelo disco de topo 46 e/ou o disco de fundo 48 com o corpo 20 são adaptadas para vedar, ou pelo menos substancialmente vedar o lúmen 36 através do corpo 20. Além disso, quando as superfícies de fenda 52, 54 estão unidas (isto é, não estão separadas por uma ponta 30 e não são de outro modo separadas por dilaceramentos, rachaduras ou outras modificações ao septo 22), o septo 22 veda, ou pelo menos substancialmente veda a passagem através do lúmen do corpo 20.

Para fins de descrição, pode-se referir à extremidade superior 68 do corpo 20 e às porções adjacentes a ela como sendo uma primeira região de extremidade de corpo 72, ao passo que à extremidade inferior 74 do corpo 20 e às porções adjacentes a ela referem-se como sendo a segunda região de extremidade de corpo 76. O uso dos termos primeira e segunda para denominar as regiões de extremidade, ou outros elementos descritos no presente documento, não se destina a implicar qualquer ordem entre as duas regiões de extremidade, mas simplesmente para distinguir uma da outra. Embora os termos topo e fundo sejam também usados no presente documento para designar e distinguir características, componentes, ou partes do dispositivo de acesso vascular, deve ficar subentendido que a orientação do dispositivo de acesso vascular pode alterar durante o uso do dispositivo; consequentemente, os termos topo e fundo não se destinam a ser limitantes no tocante à orientação durante o uso do dispositivo, mas são usados como referência a localizações relativas na figura que estiver sendo discutida.

O corpo 20 e o septo 22 podem ser construídos de uma variedade de materiais adequados. Habitualmente, o corpo 20 do dispositivo de acesso vascular 10 será feito de um plástico, e de preferência de um material plástico que facilite a moldagem do corpo. Conforme ilustrado nas Figuras 4 e 5, o corpo 20 é formado por duas partes que são moldadas e que se faz aderir uma à outra para formar o corpo, uma vez o septo 22 está em seu lugar. Outros métodos e materiais podem ser usados para a fabricação do corpo 20, alguns dos quais podem ser atualmente colocados em prática e alguns dos quais possam ser desenvolvidos no futuro.

De modo análogo, o septo 22 pode ser feito de uma variedade de materiais adequados e por meio de uma variedade de métodos de fabricação adequados. O septo 22, por exemplo, pode ser formado de borracha líquida de silicone por meio de procedimentos de moldagem adequados, tais como moldagem por inserção, moldagem por injeção, outras técnicas de moldagem ou por uma combinação de técnicas de moldagem. Tanto o septo 22 como a fenda 24 podem ser formados ou preparados usando-se uma variedade de técnicas e/ou processos de moldagem, corte, perfuração, fusão e/ou outros de fabricação descritos no presente documento.

Com referência agora à Figura 6, é mostrada uma multiplicidade de septos 22 em vistas de topo e lateral para ilustrar uma multiplicidade de fendas que podem ser formadas de acordo com os métodos descritos no presente documento. As fendas descritas no presente documento podem incluir qualquer uma das seguintes: uma fenda em formato de arco 78, uma fenda em meandros, tal como a fenda em forma de sigmóide 80, uma fenda 82 adjacente a uma ou mais estruturas tais como as estruturas protetoras no interior do septo 22, uma fenda 84 com extremidades perfuradas, uma fenda 86 com extremidades moldadas, uma fenda em meandros com pontas 88, uma fenda 90 formada em toda a largura do septo 22, uma fenda em meandros com pontas 92 que se estende em toda a largura do septo 22 tendo duas pontas, uma fenda em meandros com pontas 94 que se estende em toda a largura do septo 22 tendo mais de duas pontas, uma fenda em meandros sigmóide 96 se estendendo em toda a largura do septo 22, uma fenda em meandros com pontas 98 que se estende em toda a largura do septo 22 e que volta ao seu trajeto original, uma fenda 100 que tem uma multiplicidade de cortes que se intersectam no interior do septo 22, uma fenda 102 que tem uma multiplicidade de cortes que se intersectam adicionais no interior do septo 22, e/ou uma fenda 104 que tem uma multiplicidade de cortes que se intersectam no septo 22, sendo alguns dos cortes envolvidos por um material moldado no interior do septo 22. Diversas outras formações de fenda são possíveis e se destinam à inclusão no âmbito das reivindicações.

Conforme mostrado na Figura 6, diversas fendas, incluindo as descritas no presente documento, podem incluir diversas profundidades ou ângulos de fenda no interior do septo 22. Qualquer uma das profundidades de fenda abaixo, por exemplo, são possíveis e podem ser formadas usando-se uma ou mais etapas descritas no presente documento: uma fenda reta 106, uma fenda reta 106 combinada com uma fenda transversal 108 de profundidade uniforme, uma fenda reta 106 combinada com uma fenda 110 de profundidade variável que aumenta em profundidade à medida que a fenda 110 se aproxima do eixo da fenda 106, uma fenda reta 106 combinada com uma fenda profunda 112 de profundidade transversal uniforme, uma fenda 114 em toda a largura e comprimento do septo 22, uma fenda 116 com um estreitamento, uma fenda reta 106 combinada com uma ou mais fendas auxiliares 118, e/ou uma fenda reta 106 combinada com uma ou mais fendas e/ou frestas auxiliares 120.

Qualquer outra profundidade e ângulo de fenda variáveis podem ser usadas como uma fenda única ou combinação de fendas e incidirão também no âmbito das reivindicações conforme sustentado pelos exemplos da presente invenção. As formações e profundidades de fenda descritas com referência à Figura 6 podem ser formadas usando-se qualquer número de técnicas convencionais ou futuras incluindo corte, corte com navalha, moldagem, perfuração, separação, combinação, influência, flexão, dilaceramento, manipulação e/ou qualquer outra técnica usada sozinha ou em combinação com qualquer outra técnica do presente documento. Algumas destas técnicas são descritas no presente documento.

Com referência agora à Figura 7, um processo de formação de uma fenda 24 no interior de um septo 22 pode incluir o corte da fenda e a influência sobre o formato do septo 22. O processo de corte do septo 22 para formar a fenda 24 pode incluir, por exemplo, o corte com uma lâmina 122 através de um disco de topo 46 e da região de garganta 50 do septo 22. Durante o processo de corte, o septo 22 pode ser sustentado sob o disco de topo 46 e adjacente à região de garganta 50. Influi-se também sobre o disco de topo 46 para alterar o seu formato por flexão das extremidades do disco de topo 46 para baixo. À medida que as extremidades do disco de topo 46 são flexionadas para baixo, o material que estiver sendo cortado pela lâmina 122 ao longo da trajetória da fenda 24 estará menos denso. Cortando-se através de um material menos denso, quando o septo 22 volta ao seu formato original depois de não se influir mais sobre ele ou de se flexionar o mesmo para baixo, a fenda 24 estará mais compacta e menor do que seria se não se tivesse influído sobre ela ou se não se tivesse flexionado a mesma. O processo de se influir no formato do septo 22 para se obter uma seção transversal menos densa ao longo da trajetória da fenda 24 permite que a fenda 24 seja menos resiliente quando submetida a tensão durante acesso por um dispositivo de acesso separado 26. Assim, uma tal fenda 24 será aberta sem dilaceramento sob tensão o que produziría normalmente o dilaceramento de uma outra fenda, isto é, de uma fenda que não tivesse sido preparada usando-se a técnica de influir sobre o formato descrita com referência à Figura 7. Pode-se influir sobre o formato do septo 22 aplicando-se qualquer força em qualquer direção para se modificar a formação da fenda 24. Um outro exemplo de influência sobre o formato do septo 22 é descrito com referência à Figura 8.

Com referência agora às Figuras 8-10, um septo 22 pode ser cortado por uma lâmina em V 124 para formar uma fenda 24. Durante o processo de corte pela lâmina 124, podese influir sobre o formato do septo 22. Influi-se sobre o formato do septo 22, por exemplo, por sustentação do septo 22 sob o seu disco de topo 46 e adjacente à sua região de garganta 50 e por flexão das extremidades do disco de topo 46 para baixo e para longe da lâmina 124. A flexão do septo 22 nesta direção produzirá uma fenda mais larga 24 que quando relaxada, se tornará uma fenda 24 mais estreita, capaz de se expandir e suportar a tensão sob carga de um dispositivo de acesso vascular separado 26 sem dilaceramento.

Pode-se influir sobre qualquer um dos septos 22 ilustrados na Figura 6 de acordo com os princípios descritos com referência às Figuras 7-10 para se obter os formatos, profundidades e ângulos descritos, por exemplo, pelas fendas ilustradas na figura 6. A fenda 78, por exemplo, pode ser formada, usando-se uma lâmina reta quando o disco de topo do septo 22 é dobrado em um formato de arco na direção oposta à da fenda em formato em arco 78 ilustrada na figura 6. Depois de se ter feito um corte reto no disco de topo do septo 22, o disco de topo pode ser relaxado para permitir que a fenda reta assuma um formato em arco. De modo análogo as fendas 80, 88, 92, 94, 96, 98, 110, 116, 118 e/ou 120 podem ser formadas durante uma etapa de influência sobre o formato de cada septo 22 respectivo. Como um outro exemplo, as frestas 120 do septo 22 descritas com referência à Figura 6 podem ser formadas usando-se um único procedimento de fresta depois de se ter influído sobre o disco de topo do septo 22 para dobrar as extremidades do disco de topo para cima e um na direção do outro até as frestas 120 estarem alinhadas entre si, formando uma única trajetória. Uma lâmina, laser ou outro mecanismo pode ser usado, para cortar um único trajeto através do disco de topo dobrado do septo 22 para formar as frestas separadas 120 durante a mesma etapa.

Com referência agora à figura 11, um septo 22 tendo uma fenda 100 com pelo menos um corte de interseção ou porção da fenda 100 pode ser formado por um processo que envolve uma multiplicidade de etapas. Qualquer processo descrito no presente documento para a formação de uma fenda pode incluir uma ou mais etapas. Conforme mostrado na Figura 12, por exemplo, a fenda 100 ilustrada na figura 11 pode ser formada, talhando-se primeiro uma porção principal 126 da fenda através do septo 22. Ante, depois ou durante a formação da porção principal 126 da fenda 100, pelo menos uma porção secundária 128 pode ser cortada no septo 22 para eventualmente intersectar com a porção principal 126 conforme mostrado na Figura 13. As porções secundárias 128 e a porção primária 126 intersectam então e se combinam para formar a fenda 100. Conforme já descrito, pode-se aplicar qualquer profundidade ou ângulo aos cortes 126 e 128 formando a fenda 100.

Com referência agora à figura 14, é mostrada uma vista em seção transversal de um septo 22. Atualmente, muitos septos são formados usando-se técnicas de moldagem. A porta para se infundir material no molde é identificada na posição 130. Assim muitas portas usadas durante as técnicas de moldagem dos septos 22 incluem uma porta de moldagem localizada no disco de fundo 48 do septo 22. Tal localização torna difícil para um fabricante controlar a orientação do fluxo e a resistência de um material dado no disco de topo 46. Como pode ser preferível que o fabricante possa controlar a orientação do fluxo de um material no interior do molde no disco de topo 46, um fabricante pode modificar a localização, o número e a direção de portas de moldagem em relação ao disco de topo 46. Um fabricante que possa desejar, por exemplo, orientar as cadeias poliméricas do material no interior do disco de topo 46 em uma direção que é perpendicular à direção das extremidades de uma fenda 24 pode dispor as portas de moldagem no disco de topo 46 ou na proximidade dele.

Com referência agora à Figura 15, é mostrada uma vista de topo de um disco de topo 46 de um septo 22 com portas de moldagem 130 dispostas e orientadas de modo a encorajar o fluxo de um material em uma direção para a fenda 24 e perpendicular à direção das extremidades da fenda 24. Com referência agora à Figura 16, o disco de topo 46 de um septo 22 inclui portas de moldagem 130 dispostas e orientadas de modo a encorajar um material em uma direção que é perpendicular à direção das extremidades de uma fenda 24. Tanto na Figura 15 como na 16, o material tem a probabilidade de correr fora das extremidades das fenda 24 para produzir um material que, quando moldado, tem uma menor probabilidade de fazer um dilaceramento se propagar das extremidades da fenda 24 na direção das extremidades da fenda 24. A fenda 24 pode ser criada ante ou depois do uso de portas 130. As portas 130, por exemplo, podem ser usadas para formar o corpo do disco de topo 46. Depois do disco de topo 46 ter sido completamente moldado, a fenda 24 pode ser cortada no interior do disco de topo 46. Como um outro exemplo, o molde pode incluir um espaçador para a fenda 24 e as portas 130 podem direcionar o material para correr ao redor do espaçador, formando assim o disco de topo 46. Como um exemplo ainda, as portas 130 podem ser usadas para inserir material a ser moldado ao redor ou na proximidade do disco de topo 46 que pode já ter sido formado com ou sem uma fenda 24.

Qualquer um dos septos 22 descritos no presente documento podem incluir um ou mis materiais formados usando-se uma multiplicidade de técnicas, incluindo moldagem e fixação mecânica. Por exemplo, os septos 22 ilustrados na figura 6 que incluem uma fenda reta 82 podem incluir materiais ou estruturas protetoras adicionais no interior do septo 22 para reduzir ou prevenir o risco de dilaceramento do septo 22. Tais estruturas protetoras adicionais podem ser formadas do mesmo material ou do material diferente do material do septo 22, independentemente da presença de uma fenda reta. Como um outro exemplo, qualquer material de trama elastomérico pode ser disposto no interior do disco de topo 46 de um septo 22 para proporcionar um suporte adicional que desencorajará ou prevenirá o dilaceramento do septo 22 ao longo das extremidades de uma fenda.

O corpo 20 em comunicação com qualquer septo 22 descrito no presente documento pode ser modificado para acomodar o septo 22. O material do corpo 20, por exemplo, pode ser cortado, moldado ou formado de outro modo qualquer em um formato diferente ou em uma estrutura que tem diferentes características para proporcionar um suporte e/ou liberdade de movimento adicionais ao septo 22.

Acredita-se que a invenção apresentada acima abrange uma multiplicidade de invenções distintas com utilidade independente. Embora cada uma destas invenções tenha sido descrita na sua forma preferida, as suas modalidades específicas conforme descritas e ilustradas no presente documento não devem ser consideradas em um sentido limitante, uma vez que são possíveis numerosas variações. O assunto das invenções inclui todas as combinações e sub-combinações de diversos elementos, características, funções e/ou propriedades descritos no presente documento inéditas e as não óbvias. Onde a descrição, as reivindicações depositadas atualmente, ou reivindicações subsequentemente depositadas empregam “um, uma” ou “um primeiro” elemento ou seu equivalente, deve incidir no âmbito das presentes invenções que tal descrição ou reivindicações podem ser subentendidas como incluindo a incorporação de um ou mais de tais elementos, não exigindo, nem excluindo dois ou mais de tais elementos.

Os requerentes apresentam as reivindicações juntamente com a presente invenção e se reservam o direito de apresentar reivindicações direcionadas a determinadas combinações e sub-combinações que são direcionadas a uma das invenções descritas e que se acredita que sejam inéditas e não óbvias. As invenções incorporadas em outras combinações e sub-combinações de características, funções, elementos e/ou propriedades podem ser reivindicadas por meio de emendas a essas reivindicações ou por apresentação de novas reivindicações nesse pedido ou em um pedido correlato. Tais reivindicações emendadas ou novas, quer sejam direcionadas a uma invenção diferentes ou direcionadas à mesma invenção, quer diferentes, mais amplas, mais restritas ou iguais em âmbito às reivindicações originais, são também consideradas como incluídas no assunto das invenções da presente descrição.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método de fabricação de um dispositivo de acesso vascular (10) compreendendo:

fornecer um corpo (20) que tem uma primeira região de extremidade de corpo (72) e uma segunda região de extremidade de corpo (76) e definir uma passagem que se estende através de ambas regiões de extremidade do corpo (72, 76);

preparar um septo (22), em que o septo (22) inclui uma primeira região de extremidade de septo e uma segunda região de extremidade de septo;

preparar uma fenda (24) se estendendo da primeira região de extremidade de septo para a segunda região de extremidade de septo do septo (22), a referida fenda (24) compreendendo pelo menos uma porção não linear;

dispor pelo menos uma porção do septo (22) no corpo (20) para pelo menos vedar a passagem que se estende através do corpo (20), sendo que a fenda (24) do septo (22) é adaptada para fornecer uma passagem seletiva através do septo (22) e do corpo (20), e sendo o septo (22) configurado para resistir a dilaceramento,

CARACTERIZADO pelo fato de que preparar a fenda (24) inclui deformar o formato do septo (22) seguido pelo corte do septo (22).

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (22) tem um eixo longitudinal;

a fenda (24) tem uma largura de fenda (24) entre uma primeira extremidade de fenda e uma segunda extremidade de fenda;

a largura de fenda (24) se estende ortogonalmente ao eixo longitudinal; e o septo (22) inclui um disco de topo (46).

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a preparação da fenda (24) inclui o corte de uma fenda em forma de arco (78).

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a preparação da fenda (24) inclui o corte de uma fenda em meandros parcialmente uma fenda (24) em meandros curvada no septo (22).

5 preparar a fenda (24) inclui a combinar pelo menos duas porções inicialmente separadas do septo (22).

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que cortar uma fenda (24) em meandros inclui cortar uma fenda em meandros com pontas (88).

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que preparar o septo (22) inclui moldar um material protetor em comunicação com o septo (22).

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que preparar a fenda (24) inclui cortar uma multiplicidade de cortes de interseção (104) no septo (22).

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que

Petição 870190032761, de 04/04/2019, pág. 19/20 preparar a fenda (24) inclui moldar a fenda (24) dentro do septo (22).

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que preparar a fenda (24) inclui fundir material do septo (22).

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que

11. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que preparar a fenda (24) inclui variar a profundidade da fenda (24) dentro do septo (22).

12. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que 10 preparar a fenda (24) inclui variar o ângulo da fenda (24) dentro do septo (22).

13. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (24) inclui pelo menos duas extremidades e em que moldar o septo (22) inclui formar cadeias poliméricas no septo (22) que são orientadas em um ângulo de mais de zero graus em relação em direção as extremidades da fenda (24).

15

14. Método, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a fenda (24) inclui pelo menos duas extremidades e em que moldar o septo (22) inclui formar cadeias poliméricas no septo (22) que são orientadas perpendiculares à direção das extremidades da fenda (24).

15. Método, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que 20 a fenda (24) inclui pelo menos duas extremidades e em que moldar o septo (22) inclui o direcionar os jitos de moldagem (130) em uma direção que encoraja o fluxo de um material de moldagem em uma direção que não é paralela com a direção das extremidades da fenda (24).