BR112014008327B1

BR112014008327B1 - septo integrado e acionador de septo, sistema para o controle de fluxo de fluido em um conjunto de cateter e método de fabricação de um conjunto de cateter

Info

Publication number: BR112014008327B1
Application number: BR112014008327-4A
Authority: BR
Inventors: S. Ray Isaacson; Kelly D. Christensen; Lawrence J. Trainer; Weston F. Harding
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2011-10-06
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2020-11-24
Also published as: ES2617995T3; EP3156704A1; BR112014008327A2; JP2014528807A; CN104039384B; EP2763739B1; MX344627B; EP3156704B1; EP3466479B1; EP2763739A1; AU2012318634A1; CN202951100U; ES2837378T3; US9155863B2; EP3466479A1; CA2851238C; AU2012318634B2; MX2014004138A; WO2013052668A1; CA2851238A1

Abstract

VÁLVULAS DE CONTROLE SANGUÍNEO NÃO PENETRANTES E DE ESTIRAMENTO DE MÚLTIPLO USO A presente invenção se refere a dispositivos de infusão, especificamente a cateteres intravenosos periféricos (IV). Em particular, a presente invenção se refere a conjuntos de cateteres IV periféricos tendo características para permitir a ativação seletiva e reversível de fluxo de fluido através do conjunto de cateter. Algumas implementações da presente invenção incluem várias configurações de válvula de septos tendo uma superfície de barreira que é tensionada para orientar a superfície de barreira e proporcionar um trajeto através da válvula de septo.

Description

SEPTO INTEGRADO E ACIONADOR DE SEPTO, SISTEMA PARA O CONTROLE DE FLUXO DE FLUIDO EM UM CONJUNTO DE CATETER E MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE UM CONJUNTO DE CATETER

Antecedentes da Invenção

[001] A presente invenção se refere a dispositivos de infusão, especificamente um cateteres intravenosos periféricos (IV). Em particular, a presente invenção se refere a conjuntos de cateteres IV periféricos tendo características para permitir a ativação seletiva e reversível de fluxo de fluido através do conjunto de cateter.

[002] Cateteres são comumente usados para uma variedade de terapias de infusão. Por exemplo, cateteres são usados para a infusão de fluidos, tais como solução salina normal, vários medicamentos, e nutrição parenteral total, em um paciente, retirando sangue a partir de um paciente, ou monitorar vários parâmetros do sistema vascular do paciente.

[003] Cateteres e/ou agulhas são tipicamente acoplados a um adaptador de cateter para permitir a fixação do tubo IV ao cateter. Assim, em seguida do posicionamento do cateter ou agulha na vasculatura de um paciente, o adaptador de cateter é acoplado a uma fonte de fluido via uma seção de tubo IV. De modo a verificar a adequada posição da agulha e/ou cateter no vaso sanguíneo, o médico em geral confirma que há “retorno” de sangue em uma câmara de retorno do conjunto de cateter.

[004] Uma vez que o posicionamento adequado do cateter é confirmado, o médico deve então fixar o adaptador de cateter a uma seção de tubo IV, ou continuar a manualmente ocluir a veia para evitar a exposição indesejável ao sangue. O processo de acoplamento do adaptador de cateter à seção de tubo IV requer que o médico mantenha a pressão de modo complicado na veia do paciente ao mesmo tempo em que acopla o adaptador de cateter e o tubo IV. Uma prática comum e ainda indesejável é de permitir que o sangue temporariamente flua livremente a partir do adaptador de cateter ao mesmo tempo em que o médico localiza e acopla o tubo IV ao adaptador de cateter. Outra prática comum é de fixar o adaptador de cateter ao tubo IV antes de dispor a agulha ou cateter na veia do paciente. Embora o referido método possa evitar a exposição indesejável ao sangue, a pressão positiva dentro da linha IV pode também evitar retorno desejável.

[005] Alguns conjuntos de cateter adicionalmente utilizam um aciona-dor de septo e um septo fendido, em que o acionador de septo é mecanicamente avançado através de uma fenda do septo para proporcionar um trajeto de fluido através do septo. Entretanto, uma vez avançado através do septo, o acionador de septo se torna alojado dentro da fenda do septo e é incapaz de retornar para a sua posição inicial. Como tal, o trajeto de fluido permanece em uma posição aberta desse modo permitindo o fluxo não controlado de fluidos através do septo.

[006] Assim sendo, há uma necessidade na técnica para um conjunto de cateter que permite o fluxo controlado de fluido pelo usuário. Várias modalidades do referido conjunto de cateter são descritas aqui.

Sumário da Invenção

[007] De modo a superar as limitações discutidas acima, a presente invenção se refere a um conjunto de cateter IV periférico enxaguável tendo características para permitir a ativação seletiva de fluxo de fluido através do conjunto de cateter. O conjunto de cateter da presente invenção em geral inclui um cateter acoplado a um adaptador de cateter. O cateter em geral inclui um material metálico, tal como titânio, aço cirúrgico ou uma liga como é comumente conhecido na técnica. Em algumas modalidades, um cateter polimérico pode ser usado em combinação com uma agulha de introdução metálica, como é comumente conhecido e usado na técnica.

[008] Em algumas modalidades da presente invenção, um septo é posicionado dentro de um lúmen do conjunto de cateter para evitar ou limitar o fluxo de um fluido através do adaptador de cateter. O septo em geral inclui um material flexível ou semiflexível que é compatível com exposição a sangue, medicamentos, e outros fluidos comumente encontrados durante os procedimentos de infusão. Em algumas modalidades, uma ranhura é proporcionada em uma superfície interna do adaptador de cateter, em que o septo é disposto dentro da ranhura. Como tal, a posição do septo dentro do adaptador de cateter é mantida.

[009] Em algumas implementações da presente invenção, um trajeto fechado ou parcialmente fechado, tal como uma fenda ou uma pluralidade de fendas é adicionalmente proporcionado em uma superfície de barreira do septo. O trajeto permite que o fluido ultrapasse o septo e flua através do adaptador de cateter. Em algumas modalidades, o trajeto é uma fenda que é fechada antes de ser aberta ou ativada por uma sonda ou acionador de septo posicionado dentro do lúmen do adaptador de cateter. Antes de ser aberta ou ativada, a fenda evita a passagem de fluido através do adaptador de cateter. Assim, em algumas modalidades uma pluralidade de canais de ventilação de ar é disposta entre o septo e a ranhura para permitir fluxo de ar através do adaptador de cateter antes da fenda ser aberta. As ventilações de ar evitam o aumento da pressão positiva dentro do adaptador de cateter desse modo permitindo o retorno de sangue dentro do cateter e uma câmara dianteira do adaptador de cateter.

[010] O acionador de septo em geral inclui um corpo tubular plástico ou metálico tendo uma extremidade de sonda e uma extremidade de contato. A extremidade de sonda é posicionada adjacente ao trajeto do septo, e a extremidade de contato é posicionada adjacente à abertura proximal do adaptador de cateter. A extremidade de sonda do acionador de septo é avançada contra o septo quando uma sonda é inserida na abertura proximal do adaptador de cateter. Na medida em que a sonda entra em contato com a superfície de contato do acionador de septo, o acionador de septo é avançado em uma direção distal desse modo deformando ou de outro modo deslocando a superfície de barreira do septo e a direção distal. Quando na posição tensionada, a fenda ou fendas na superfície de barreira assume uma posição aberta desse modo permitindo livre fluxo de fluido através do conjunto de cateter. Com a liberação do acionador de septo, a fenda ou fendas na superfície de barreira resume sua posição fechada.

Breve Descrição das Diversas Vistas dos Desenhos

[011] De modo que a maneira pela qual as características acima e outras características e vantagens da presente invenção sejam obtidas serão prontamente entendidas, uma descrição mais particular da presente invenção resumidamente descrita acima será feita com referência às modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos em anexo. Os referidos desenhos ilustram apenas modalidades típicas da presente invenção e não são, portanto, consideradas limitantes do âmbito da presente invenção.

[012] A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um conjunto de cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[013] A figura 2 é uma vista em seção transversal explodida de um conjunto de cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[014] A figura 3, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[015] A figura 4, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[016] A figura 5 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter e um êmbolo integrado e septo de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção, antes da ativação.

[017] A figura 6 é a vista em perspectiva de um êmbolo integrado e septo de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção, em seguida da ativação.

[018] A figura 7 é uma vista lateral em seção transversal do dispositivo da figura 5 em seguida da ativação por um acionador de septo de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção, em seguida da ativação.

[019] A figura 8 é uma vista em seção transversal em perspectiva do dispositivo mostrado na figura 5, de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[020] A figura 9, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um dispositivo de sonda, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[021] A figura 10, mostrada nas partes A-C, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[022] A figura 11, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[023] A figura 12 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um acionador integrado e um colar de restrição de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção, antes de ativação.

[024] A figura 13 é a vista em perspectiva de um acionador integrado e um colar de restrição de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[025] A figura 14 é uma vista lateral em perspectiva do dispositivo mostrado na figura 12, em seguida da ativação.

[026] A figura 15, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma inativada, em que o septo inclui uma mola de folha de pinça rígida de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[027] A figura 16 é uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada, em que o fenda de septo é minimizada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[028] A figura 17, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[029] A figura 18, mostrada nas partes A e B, mostra uma vista lateral em seção transversal de um adaptador de cateter, um acionador de septo, e um septo em uma configuração ativada e uma inativada, em que o septo compreende um septo pós ativação de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

[030] A figura 19, mostrada nas partes A-C, mostra um adaptador de cateter, um septo, em um acionador de septo em uma configuração ativada e uma não ativada de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção

[031] A modalidade atualmente preferida da presente invenção será melhor entendida com referência aos desenhos, em que números de referência similares indicam elementos idênticos ou de funcionalidade similar. Será prontamente entendido que os componentes da presente invenção, como em geral descrito e ilustrado nas figures aqui, podem ser arranjados e projetados em uma grande variedade de diferentes configurações. Assim, a descrição mais detalhada a seguir, como representada nas figuras, não é pretendida para limitar o âmbito da presente invenção como reivindicada, mas é meramente representativa de modalidades atualmente preferidas da presente invenção.

[032] Com referência agora à figura 1, um conjunto de cateter 10 é ilustrado. O conjunto de cateter 10 em geral inclui um cateter 12 acoplado à extremidade distal 32 de um adaptador de cateter 14. O cateter 12 e o adaptador de cateter 14 são integralmente acoplados de modo que um lúmen interno 16 do adaptador de cateter 14 está em comunicação de fluido com um lúmen 18 do cateter 12. O cateter 12 em geral compreende um material biocompatível tendo suficiente rigidez para resistir a pressões associadas com a inserção do cateter em um paciente. Em algumas modalidades, o cateter 12 compreende um material de polímero flexível ou semiflexível, tal como silicone ou politetra-fluoroetileno. O cateter 12 pode adicionalmente compreender um material metálico rígido, tal como titânio, aço inoxidável, níquel, molibdênio, aço cirúrgico, e ligas dos mesmos.

[033] Aqueles versados na técnica prontamente observarão que as características da presente invenção podem ser incorporadas para uso com um conjunto de cateter sobre a agulha. Por exemplo, aqueles versados na técnica observarão que um cateter de polímero flexível ou semiflexível pode ser usado em combinação com uma agulha introdutora rígida para permitir a inserção do cateter em um paciente. Aqueles versados na técnica adicionalmente observarão que os cateteres cirurgicamente implantados podem também ser usados em combinação com a presente invenção.

[034] Uma vez inserido em um paciente, o cateter 12 e o adaptador de cateter 14 proporciona um conduto de fluido para facilitar o envio de um fluido a e/ou a recuperação de um fluido a partir de um paciente, como necessário por um procedimento de infusão desejado. Assim, em algumas modalidades o material do cateter 12 e o adaptador de cateter 14 são selecionados para serem compatíveis com bio-fluidos e medicamentos comumente usados em procedimentos de infusão. Adicionalmente, em algumas modalidades uma porção do cateter 12 e/ou adaptador de cateter 14 é configurada para uso em conjunto com um tubo de seção de intravenosa 40 para adicionalmente facilitar o envio de um fluido a ou a remoção de um fluido a partir de um paciente.

[035] Em algumas modalidades, a extremidade proximal 22 do adaptador de cateter 14 inclui um flange 28. O flange 28 proporciona uma superfície positiva que pode ser configurada para permitir o acoplamento de um tubo intravenoso ou conduto de paciente 40 ao conjunto de cateter 10. Em algumas modalidades, o flange 28 inclui um conjunto de roscas 30. As roscas 30 são em geral proporcionadas e configuradas para receber de modo compatível um conjunto de roscas complementares 44 compreendendo uma porção de um dispositivo de acoplamento ou luer macho 42. O dispositivo de acoplamento 42 é em geral acoplado a uma porção de extremidade do conduto de paciente 40 em a modo hermético um fluido. Em algumas modalidades, uma porção interna do dispositivo de acoplamento 42 é estendida para fora para proporcionar uma superfície da sonda 46.

[036] A superfície da sonda 46 é em geral configurada para se inserir de modo compatível dentro da extremidade proximal 22 do adaptador de cate-ter 14. Em seguida da inserção da sonda 46 na extremidade proximal 22 do adaptador de cateter 14, o dispositivo de acoplamento 42 é girado para inter-travar o dispositivo de acoplamento 42 e o flange 28 (via os conjuntos de roscas 30 e 44). Durante o processo de intertravamento o dispositivo de acoplamento 42 e o flange 28, a superfície da sonda 46 são avançados na Iúmen16 do adaptador de cateter 14 a uma posição inserida. A posição inserida da superfície da sonda 46 ativa o conjunto de cateter 10 para permitir o fluxo de fluido através do cateter 12 e adaptador de cateter 14. Uma vez que o dispositivo de acoplamento 42 e o adaptador de cateter 14 são fixados, um fluido pode ser enviado a um paciente via o conduto de paciente 40 e o cateter inserido 12.

[037] Com referência agora à figura 2, uma vista em seção transversal explodida de um conjunto de cateter 10 é mostrada. Em algumas modalidades, o adaptador de cateter 14 inclui várias características e componentes de desenho para controlar e/ou limitar o fluxo de fluido através do conjunto de cateter 10. Por exemplo, em algumas modalidades da presente invenção uma válvula de septo ou septo 50 é posicionada dentro do lúmen interno 16 do adaptador de cateter 14. O septo 50 em geral compreende um plugue de polímero flexível, ou semiflexível tendo um diâmetro externo que é configurado para se assentar de modo compatível dentro de uma ranhura ou canal 60 formado em uma superfície interna 24 do adaptador de cateter 14. Em algumas modalidades, o septo 50 é cilíndrico ou pode ser formado tendo a superfície de barreira 52 compreendendo a extremidade distal do septo 50 e adicionalmente tendo uma abertura 54 compreendendo a extremidade proximal do septo 50. Quando posicionada dentro do canal 60, a superfície de barreira 52 do septo 50 divide o lúmen interno 16 do adaptador de cateter 14 em uma câmara de fluido dianteira 62 e uma câmara de fluido traseira 64. Assim, a presença do septo 50 controla ou limita a passagem de fluido entre as câmaras de fluido dianteira e traseira 62 e 64. Especificamente, uma configuração escolhida da superfície de barreira 52 do septo 50 determina grandemente a capacidade de um fluido de fluir através do lúmen interno 16 do adaptador de cateter 14.

[038] Por exemplo, em algumas modalidades a superfície de barreira 52 do septo 50 é configurada para incluir uma fenda 56. A fenda 56 é configurada para proporcionar acesso seletivo ou fluxo de um fluido através de uma superfície de barreira 52. Em algumas modalidades, a fenda 56 é configurada para permanecer em uma posição fechada hermética a fluido até que seja ativada ou tensionada em uma configuração aberta por avançar um acionador de septo 80 contra a superfície de barreira 52 na direção distal 290. Em algumas modalidades, a fenda 56 é configurada para permitir a passagem de uma agulha de introdução ou outro dispositivo de sonda para ajudar na cateterização ou tratamento subsequente do paciente. Em algumas modalidades, a superfície de barreira 52 compreende uma fenda 56. Em outras modalidades, a superfície de barreira 52 compreende uma pluralidade de fendas.

[039] Em geral, a fenda 56 forma uma vedação hermética a fluido antes de ser acionada pelo acionador de septo 80. Entretanto, para algumas técnicas de terapia de infusão, pode ser desejável se permitir um fluxo de fluido controlado através do septo 50 antes de ativar o septo 50 com o acionador de septo 80. Assim, em algumas modalidades a fenda 56 não forma uma vedação hermética a fluido. Em vez disso, a fenda 56 forma um orifício de vazamento para permitir o fluxo controlado de líquido ou ar entre as câmaras dianteira e traseira 62 e 64 (não mostrado).

[040] A ranhura ou canal 60 dentro do qual o septo é disposto compreende uma porção fendida da superfície interna 24 do adaptador de cateter 14. O diâmetro externo do septo 50 é em geral configurada para compativelmente e com firmeza se assentar dentro do canal 60. Por exemplo, em algumas modalidades o diâmetro externo do septo 50 é selecionado para ser não só relativamente menor do que o diâmetro do canal 60 mas também relativamente maior do que o diâmetro do lúmen interno 16. Como tal, o septo 50 é retido dentro do canal 60 durante o uso do conjunto de cateter 10.

[041] Para algumas técnicas de terapia de infusão, o fluxo de ar entre as câmaras dianteira e traseira 62 e 64 pode ser desejável. Por exemplo, para as modalidades compreendendo um septo 50 tendo uma fenda hermética a fluido 56 e 66, a passagem de ar a partir da câmara dianteira 62 para a câmara traseira 64 é proibida antes de abrir ou de acionar o septo 50 via o acionador de septo 80, como anteriormente discutido. Assim, quando o cateter 12 do conjunto de cateter 10 é inserido no sistema vascular de um paciente, uma pressão positiva se desenvolve dentro da câmara dianteira 62 desse modo evitando o desejado retorno do sangue do paciente para dentro do adaptador de cateter 14. Um retorno observável é em geral desejável para confirmar a precisa colocação da ponta do cateter 20 dentro da veia do paciente. Assim, algumas modalidades da presente invenção incluem características ou elementos para permitir o fluxo de ar entre a câmara dianteira 62 e a câmara traseira 64, sem requerer a ativação do septo 50 com o acionador de septo 80. Como tal, algumas modalidades da presente invenção proporcionam um retorno observável, como em geral desejado para os procedimentos de infusão.

[042] Por exemplo, em algumas modalidades a fenda 56 é modificada de modo a permitir um vazamento controlado de ar ou líquido, como anteriormente discutido. Em outras modalidades, a pluralidade de canais de ventilação de ar 70 é disposta entre o septo 50 e a superfície interna 24 do adaptador de cateter 14. Os canais de ventilação de ar 70 aliviam a pressão positiva dentro da câmara dianteira 62 ao proporcionar um acesso para o ar ultrapassar o septo 50 dentro da câmara traseira 64. Em algumas modalidades, os canais de ventilação de ar 70 são construídos ao se remover porções da superfície do canal 60, resultando em uma pluralidade de ranhuras em geral paralelas. Em outras modalidades, uma superfície externa de septo 50 é modificada para incluir uma pluralidade de ranhuras em geral paralelas (não mostradas), como mostrado e ensinado no pedido de patente US de número de série 12/544,625, o qual está aqui incorporado por referência.

[043] Continuando com referência à figura 2, o acionador de septo 80 compreende uma estrutura similar a sonda que é principalmente alojada na câmara traseira 64 do adaptador de cateter 14. O acionador de septo 80 em geral compreende um corpo tubular 82 tendo a extremidade distal 84 e a extremidade proximal 86. O corpo tubular 82 compreende um material rígido ou semi-rígido, tal como a plástico ou material metálico. O corpo tubular 82 adicionalmente compreende um lúmen interno 88 para facilitar o fluxo de um fluido e/ou líquido através do acionador de septo 80. O acionador de septo 80 pode adicionalmente incluir várias características 110, 120 e 130 para reter o acionador de septo 80 dentro do adaptador de cateter 14, e para otimizar o fluxo de fluido através de e em torno do acionador de septo 80.

[044] A extremidade distal 84 do corpo tubular 82 é configurada para entrar em contato de modo compatível e desse modo deformar superfície de barreira 52 do septo 50. A extremidade distal 84 é em geral configurada para se inserir de modo compatível dentro da abertura 54 do septo 50. A extremidade distal 84 adicionalmente inclui uma superfície de sonda 90 que se estende através da abertura 54 do septo 50 para uma posição proximal à superfície de barreira 52 do septo 50. A superfície de sonda 90 é avançada contra a superfície de barreira 52 na medida em que o acionador de septo 80 é avançado através do adaptador de cateter 14 em direção distal 290.

[045] Com referência agora às figuras 3A e 3B, um septo com função biestável 50 é mostrado tendo uma superfície de barreira côncava 52. Antes da ativação, o septo 50 forma uma vedação hermética a fluido na fenda 56. Na medida em que o acionador de septo 80 é avançado em direção distal 290, a superfície de barreira 52 é tensionada ou orientada em uma posição aberta, como mostrado na figura 3B. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível do septo 50 orienta o acionador de septo 80 em uma direção proximal 292 de modo que uma vedação hermética a fluido é mais uma vez formada na fenda 56, como mostrado na figura 3A.

[046] Em algumas modalidades, o acionador de septo e o septo são integrados em uma única unidade de êmbolo flexível, como mostrado nas figuras 4A e B. para a presente modalidade, o septo 50 compreende um membro em formato de disco tendo uma porção central à qual é fixada a porção de eixo do acionador 80. Antes da ativação, o septo 50 forma uma vedação hermética a fluido em torno da sua superfície do perímetro contra a superfície interna do adaptador de cateter 14. Em algumas modalidades, o septo 50 adicionalmente compreende uma pluralidade de microventilações para permitir vazamento de ar mas não vazamento de fluido. Assim, a presente modalidade proporciona múltiplos acessos com um meio de compatibilidade de cânula e ventilação de ar.

[047] Em algumas modalidades a superfície interna do adaptador de cateter 14 adicionalmente compreende uma pluralidade de ranhuras de modo que na medida em que o septo 50 é orientado na direção distal 290, a superfície do perímetro do septo 50 se sobrepõe às ranhuras 78 desse modo rompendo a vedação hermética a fluido em torno da sua superfície do perímetro, como mostrado na figura 4B. Assim, fluido é permitido passar através de uma porção de ventilação de acionador 80 e passar para dentro da câmara de fluido dianteira 62 por meio das ranhuras 78. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível do septo 50 orienta o acionador de septo na direção proximal 292 de modo que a vedação hermética a fluido é mais uma vez estabelecida em torno do perímetro de septo 50, como mostrado na figura 4A.

[048] Com referência agora às figuras 5-8, outra modalidade de um septo e o acionador de septo integrado é mostrada. Em algumas modalidades um septo e o acionador de septo integrado é proporcionado em que o acionador de septo 80 compreende um dispositivo de impulsão de plástico rígido tendo uma base em forma de anel e braços de extensão que são acoplados a um septo em forma de domo ou de disco 50. O septo e o acionador de septo integrado é posicionado dentro do adaptador de cateter 14 de modo que septo 50 é imobilizado e o acionador de septo 80 é capaz de se mover na direção proximal e distal. O septo 50 adicionalmente compreende uma pluralidade de mi-croventilações que se abrem quando o septo é orientado em uma direção distal 290 pelo acionador de septo 80. O acionador de septo 80 é orientado na direção distal 290 na medida em que a sonda 46 é roscada sobre o adaptador de cateter 14, como mostrado na figura 7. Quando a sonda 46 é desenroscada a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível ou de restauração do septo 50 orienta o acionador de septo 80 na direção proximal 292 desse modo fechando as microventilações do septo, como mostrado nas figuras 5 e 8.

[049] Com referência agora às figuras 9A e 9B, em algumas modalidades o septo 50 compreende uma superfície de barreira convexa 52. Antes da ativação, o septo 50 forma a vedação hermética a fluido na fenda 56. Na medida em que o dispositivo de sonda 46 é avançado na direção distal 290, a superfície de barreira 52 é orientada em uma posição aberta, como mostrado na figura 9B. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível de septo 50 resume a sua vedação hermética a fluido na fenda 56, como mostrado na figura 9A.

[050] Em algumas modalidades, o conjunto de cateter 10 adicionalmente compreende um cone de rompimento 66. Com referência agora às figuras 10A-10C, o cone de rompimento 66 é proporcionado como uma barreira rígida sobre a qual o septo 50 é orientado pelo acionador de septo 80. Antes da ativação, o perímetro exterior do septo 50 forma a vedação hermética a fluido com a superfície interna de adaptador de cateter 14. Na medida em que o dispositivo de sonda 46 é avançado na direção distal 290, o acionador de septo 80 entra em contato com o septo 50, desse modo orientando o septo 50 sobre o cone de rompimento 66, como mostrado na figura 10B. Quando orientada, a vedação hermética a fluido de septo 50 é rompida desse modo permitindo a passagem de fluido entre o septo 50 na superfície interna de adaptador de cateter 14. Os canais formados no acionador de septo 80 e no cone de rompimento 66 adicionalmente permitem a passagem de fluido através do adaptador de cateter 14. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível do septo 50 orienta o acionador de septo 80 em uma direção proximal 292 de modo que a vedação hermética a fluido é mais uma vez formada entre o septo 50 e o adaptador de cateter 14, como mostrado na figura 10A.

[051] Com referência agora às figuras 11A e 11B, em algumas modalidades o septo 50 e o acionador de septo 80 são configurados de modo que o acionador 80 não é permitido penetrar completamente o septo 50. Em algumas modalidades, isso é em virtude do espaço encurtado do adaptador de cateter no qual o acionador de septo 80 é permitido transitar dentro. Em outras modalidades, o comprimento da superfície de barreira 52 é de modo que quando o acionador de septo 80 penetra o septo 50, a superfície de barreira 52 entra em contato com a borda 94 do adaptador de cateter 14 desse modo flexionando e relativamente deformando a superfície de barreira 52. Quando isso ocorre, a extremidade distal do acionador de septo 80 é mecanicamente impedida de ultrapassar o diâmetro estreito causado pela interação entre a borda 94 e a superfície de barreira 52. Como tal, a natureza flexível e de restauração e a configuração geométrica do septo 50 orienta o acionador de septo 80 na direção proximal 292 em seguida da remoção da sonda 46 a partir do adaptador de cateter 14, como mostrado na figura 11 A.

[052] Com referência agora às figuras 12-14, em algumas modalidades o acionador de septo 80 e o septo 50 compreendem uma unidade elastomérica integrada. Em particular, em algumas modalidades o adaptador de cateter 14 é configurado para alojar um colar de restrição 68 que inclui uma superfície externa que forma uma vedação hermética a fluido com a superfície interna do adaptador de cateter 14, e adicionalmente inclui um trajeto central através do qual o acionador de septo/septo 80, 50 é retido. A porção do acionador de septo do dispositivo integrado adicionalmente compreende uma característica de mola 81 que cria uma tensão através do dispositivo integrado desse modo puxando a porção de septo 50 do dispositivo integrado contra a superfície distal do colar de restrição 68 para formar a vedação hermética a fluido, como mostrado nas figuras 12 e 13. Com a inserção de um dispositivo de sonda 46 no adaptador de cateter 14, o dispositivo de sonda entra em contato com a porção do acionador de septo 80 do dispositivo integrado desse modo temporariamente anulando as características de mola 81 no rompimento da vedação entre a porção de septo 50 do dispositivo integrado e o colar de restrição 68, como mostrado na figura 14. O fluido é então permitido fluir através do trajeto central do colar de restrição 68 e ultrapassa a porção de septo 50 do dispositivo integrado. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível das características de mola 81 orienta o dispositivo integrado na direção proximal 292, desse modo reestabelecendo a vedação hermética a fluido entre a porção de septo 50 e o colar de restrição 68.

[053] Com referência agora às figuras 15A e 15B, em algumas modalidades o septo 50 adicionalmente compreende uma mola de folha de pinça rígida 76 que é localizada internamente dentro do septo 50. O adaptador de cateter 14 adicionalmente compreende um pino rígido, perfurado 74 que evita que a extremidade distal de septo 50 se colabe durante a ativação do septo. Molas de folha de pinça 76 são proporcionadas como um elemento rígido para comprimir a extremidade distal do septo 50 quando o septo 50 é comprimido pelo dispositivo de sonda 46, como mostrado na figura 15B. Molas de folha de pinça 76 adicionalmente proporcionam uma estrutura rígida sobre a qual a superfície de barreira 52 é orientada em uma posição aberta. Quando a sonda 46 é removida a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível de septo 50, e em particular a extremidade distal do septo 50, orienta a porção proximal do septo 50 e a mola de folha de pinça 76 na direção proximal 292, de modo que a vedação hermética a fluido é mais uma vez formada na fenda 56, como mostrado na figura 15A.

[054] Com referência agora à figura 16, em algumas modalidades a fenda de septo 56 é subdimensionada de modo que o acionador de septo 80 é impedido de completamente penetrar a fenda 56. Como tal, quando o dispositivo de sonda 46 é removido a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível do septo 50, em virtude da fenda de septo subdimensionada 56, orienta o acionador de septo 80 na direção proximal 292 de modo que a vedação hermética a fluido é mais uma vez formada na fenda 56. Em outras palavras, o septo tem uma pequena fenda de modo que o silicone ou outro material de septo 50 irá exercer uma força de retorno ou de restauração movendo o acionador 80 de volta para o seu estado inicial na vedação do fluxo de fluido através do adaptador de cateter 14.

[055] Com referência às figuras 17A e 17B, um flange traseiro do septo 50 é alongado de modo que antes da ativação do septo 50, o flange traseiro é posicionado em proximidade com a superfície oposta rígida do acionador de septo 80. Na medida em que o acionador de septo é avançado na direção distal 290, o flange traseiro é comprimido entre o acionador de septo 80 e uma característica interna do adaptador de cateter 14. Em seguida da remoção de um dispositivo de sonda 46 a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível do flange traseiro de septo 50 orienta o acionador de septo 80 na direção proximal 292 de modo que a vedação hermética a fluido é mais uma vez formada na fenda 56, como mostrado na figura 17B.

[056] Em outras modalidades, o septo 50 compreende um acionador de septo integrado, mostrado como septo pós ativação 98. A pós ativação 98 é posicionada de modo que quando o dispositivo de sonda 46 é inserido no adaptador de cateter 14, o dispositivo de sonda 46 entra em contato com a pós ativação 98 desse modo orientando a porção de superfície de barreira 52 em uma direção distal 290, desse modo abrindo a fenda 56, como mostrado na figura 18B. Com a remoção da sonda 46 a partir do adaptador de cateter 14, a natureza flexível de superfície de barreira 52 orienta a pós ativação 98 e a superfície de barreira 52 para a sua orientação original fechada e vedada, como mostrado na figura 18A.

[057] Em algumas modalidades, o septo 50 compreende um septo co-labável, como mostrado nas figuras 19A-19C. Em particular algumas modalidades compreendem um septo elastomérico que é projetado com uma fenda pré-perfurada 56 por seu comprimento para permitir a inserção e a retenção da cânula até que o tempo em que a cânula é disposta na veia e removida. Micro-ventilações próximas da superfície de vedação permitem a ventilação de ar, mas não o vazamento de líquido. Com o engate do dispositivo de sonda 46, diversas áreas de corte permitem que o cilindro do septo colabe em si mesmo desse modo permitindo uma abertura de um trajeto de fluido líquido através do adaptador de cateter 14. Com a remoção do dispositivo de sonda 46, as propriedades naturais elastoméricas do septo 50 forçam o septo de volta para o seu estado de repouso relaxado e veda o trajeto de fluido. Uma vantagem da referida modalidade é que a peça de acionamento, ou o acionador de septo, e o septo compreendem um único componente integrado. A presente modalidade pode adicionalmente permitir uma superfície de limpeza lisa na abertura proximal do adaptador de cateter 14.

[060] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se desviar de suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado aqui posteriormente. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos como apenas ilustrativas, e não restritivas. O âmbito da presente invenção, portanto, é indicado pelas reivindicações em anexo, em vez do que pela descrição anterior. Todas as mudanças que se encontram inseridas no significado e na faixa de equivalência das reivindicações devem estar englobadas dentro do seu âmbito.

Claims

Septo (50) integrado e acionador de septo (80), CARACTERIZADO por compreender uma base tendo um trajeto de fluido e um braço de extensão que se estende para fora da base, o braço de extensão sendo acoplado a um septo (50), o septo (50) sendo deformável a partir de uma posição relaxada para uma posição tensionada, em que a posição tensionada orienta o septo (50) para fornecer um trajeto em torno de uma superfície externa do septo.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) ainda compreende uma pluralidade de microventilações que abrem quando o septo (50) está em posição tensionada.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma pluralidade de braços de extensão.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) é pelo menos um ou em forma de domo ou forma de disco.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) é mecanicamente deformado a partir da posição relaxada para uma posição tensionada.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a posição relaxada fecha o trajeto em torno da superfície externa do septo (50) e fecha a pluralidade de microventilações.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) compreende um material elástico.
Septo integrado e acionador de septo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) é flexível.
Sistema para o controle de fluxo de fluido em um conjunto de cate-ter, CARACTERIZADO por compreender:
um conjunto de cateter intravenoso (10) tendo um adaptador de cateter (14) compreendendo um lúmen interno;
um septo (50) integrado e acionador de septo (80) dispostos dentro de uma porção do lúmen interno, o septo (50) integrado e acionador de septo (80) compreendem uma base tendo um trajeto de fluido e um braço de extensão que se estende para fora da base, o braço de extensão sendo acoplado a um septo sendo deformável a partir de uma posição relaxada para uma posição tensionada, em que um trajeto em torno de uma superfície externa do septo (50) é fechado quando o septo está na posição relaxada, e o trajeto em torno da superfície externa do septo é aberto quando o septo está em uma posição tensionada.
Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende uma pluralidade de microventilações que abrem quando o septo (50) está em posição tensionada, e em que a extremidade proximal da base é acessada através da inserção de um dispositivo externo na abertura proximal do adaptador de cateter (14).
Sistema, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender um lúmen formando um trajeto de fluido através da base e dos braços de extensão.
Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender um canal de ventilação disposto entre o septo (50) e uma superfície interna do lúmen interno do adaptador de cateter (14), o canal de ventilação tendo uma área de superfície e um perímetro selecionado para permitir a passagem de pelo menos um de ar e sangue a um coeficiente de fluxo desejado.
Sistema, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade distal dos braços de extensão é fixamente fixada a uma superfície proximal do septo (50).
Sistema, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) integrado e acionador de septo (80) é alojado de modo deslizável dentro da porção do lúmen interno e é capaz de se mover entre a posição proximal e a posição distal, em que quando o septo (50) integrado e o acionador de septo (80) está na posição proximal o septo (50) está na posição relaxada, e em que quando o septo integrado e o acionador de septo (50) está na posição distal, a extremidade distal dos braços de extensão orienta o septo (50) para a posição tensionada.
Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmente compreende uma pluralidade de braços de extensão.
Método de fabricação de um conjunto de cateter tendo características para controlar o fluxo de fluido dentro do conjunto de cateter, o método CARACTERIZADO por compreender:
proporcionar um dispositivo de acionador de septo e septo integrado compreendendo uma base tendo um trajeto de fluido e um braço de extensão que se estende para fora da base, o braço de extensão sendo acoplado a um septo sendo deformável a partir de uma posição relaxada para uma posição tensionada, em que a posição tensionada orienta o septo para fornecer um trajeto em torno de uma superfície externa do septo;
proporcionar um conjunto de cateter intravenoso (10) tendo um adaptador de cateter (14) compreendendo um lúmen interno; e
dispor o septo (50) integrado e acionador de septo (80) dentro de uma porção do lúmen interno do adaptador de cateter (14).
Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmente compreende a disposição de um septo integrado e de um acionador de septo dentro da porção do lúmen interno adjacente a abertura proximal do adaptador de cateter (14), em que a extremidade proximal da base é acessada por inserir um dispositivo externo na abertura proximal do adaptador de cateter (14).
Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender uma pluralidade de braços de extensão.
Método, de acordo com a reivindicação16, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender fixamente fixada a uma extremidade distal dos braços de extensão para uma superfície proximal do septo.
Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO por adicionalmente compreender uma etapa para proporcionar o septo com uma pluralidade de microventilações que são fechadas quando o septo está na posição relaxada, e estão abertas quando o septo está na posição tensionada.