BRPI0710595A2 - método para aliviar a ceratoconjutivite seca - Google Patents

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Abstract

<B>MéTODO PARA ALIVIAR A CERATOCONJUNTIVITE SECA.<D> A presente invenção refere-se a um método aperfeiçoado de aumentar a produção de lágrimas que é administrar de modo intranasal uma quantidade terapeuticamente eficaz de um composto de capsaicinóide a pacientes com produção deficiente de lágrimas. A incorporação opcional na formulação intranasal de um composto corticosteróide tópico ou anestésico tópico é usada para reduzir a ardência e a queimação nasais transientes que podem, algumas vezes, acompanhar a administração intranasal de capsaicinóides.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOPARA ALIVIAR A CERATOCONJUNTIVITE SECA".
Antecedentes
Até 9 milhões de americanos acima de 50 anos de idade sofremde uma condição chamada ceratoconjuntivite seca ou olho seco. O descon-forto do olho seco varia de uma queimação branda até uma sensação per-sistente de arranhão sob as pálpebras. O olho seco não é somente doloroso,porém a condição pode predispor a infecções nos olhos e também produzirvisão embaçada. O olho seco é acreditado ser devido a uma incapacidadede produzir lágrimas suficientes ou à inflamação no olho externo.
As tentativas anteriores e atuais de tratar o olho seco têm incluí-do diversas gotas de lágrimas artificiais, e também gotas oftálmicas conten-do ciclosporina, um fármaco para reduzir a inflamação no olho. Tanto as go-tas de lágrimas artificiais quanto as gotas de ciclosporina freqüentementecausam irritação local com queimação e ardência, podem embaçar a visão esão insatisfatoriamente eficazes. Nos estudos clínicos de pacientes tratadoscom as gotas de ciclosporina, somente 15% dos pacientes tratados com asgotas de ciclosporina demonstraram qualquer aumento na produção de lá-grimas durante um período de tratamento de 6 meses. Há conseqüentemen-te uma necessidade substancial por terapias para o olho seco, que sejammais eficazs e que possam produzir menos no que refere-se respeito às rea-ções oculares adversas, tais como ardência ou visão embaçada. A presentedivulgação proporciona tais métodos e composições.Sumário
Um método aperfeiçoado de aumentar a produção de lágrimas éadministrar de modo intranasal uma quantidade terapeuticamente eficaz deum composto de capsaicinóide a pacientes com produção deficiente de lá-grimas. Foi surpreendente e inesperado usar uma rota nasal de administra-ção para tratar uma condição ocular. Que o inventor saiba, nenhuma prepa-ração nasal tinha sido descrita para uso para tratar os olhos. A incorporaçãoopcional na formulação intranasal de um composto corticosteróide tópico ouanestésico tópico é usada para reduzir a ardência e a queimação nasaistransientes que podem, algumas vezes, acompanhar a administração intra-nasal de capsaicinóides.
Um método de tratar a ceratoconjuntivite seca, também conheci-da como olho seco, é por administração de uma quantidade eficaz de umacomposição adequada para a administração intranasal contendo compostosde capsaicinóides à mucosa nasal, com um aumento resultante significativona produção de lacrimação ocular e uma redução na queimação, ardência,embaçamento e outros sintomas e sinais adversos de olho seco.
Um composto de capsaicinóide adequado inclui a capsaicina, acivamida, os congêneres acetilados de capsaicina e civamida, ou os sais detodos os capsaicinóides antes mencionados.
O composto de capsaicinóide está presente dentro da formula-ção em uma faixa de entre cerca de 0,001% em peso a cerca de 5,0% empeso.
Um veículo para uma composição adequada para a administra-ção à mucosa nasal é uma solução, suspensão, creme, ungüento, gel ouemplastros mucosos.
Um anestésico tópico ou um corticosteróide tópico é opcional-mente incluído com o capsaicinóide para reduzir a irritação da mucosa nasal,a qual pode ser produzida pelos capsaicinóides. Um anestésico tópico ade-quado é a pramoxina, a lidocaína, a dibucaína, a prilocaína, os seus sais ecompostos relacionados. O anestésico tópico está presente na quantidadede cerca de 0,1% a cerca de 5,0% em peso. Um corticosteróide tópico ade-quado inclui a hidrocortisona, a triancinolona, a betametasona, os seus saise compostos relacionados. Estes corticosteróides tópicos estão presentes naquantidade de cerca de 0,01% a cerca de 2,5% em peso.Descrição Detalhada
O inventor recentemente descobriu um novo método de produziruma produção de lágrimas (lacrimação) aumentada, sem os efeitos colate-rais intra-oculares adversos observados com a variedade de colírios utilizadapara tratar os pacientes com olho seco. Este método consiste na administra-ção intranasal de uma classe de substâncias químicas chamadas capsaici-nóides, resultando na produção aumentada de lágrimas, sem irritação signi-ficativa nos olhos propriamente ditos. O inventor descobriu que a administra-ção de compostos de capsaicinóides para o alívio de enxaqueca resultou emuma descoberta surpreendente de lacrimação aumentada nos indivíduos.
Entre o capsaicinóide mais seguro e mais eficaz utilizado nestenovo método está a civamida (cis-8-metil-N-vanilil-nonenamida), uma subs-tância química que foi o assunto de duas Patentes U.S. anteriores (Nº5.063.060 e 7.244.446), incorporadas aqui por referência. No curso de con-duzir diversas investigações clínicas utilizando os capsaicinóides intranasaispara o tratamento de cefaléia e dor de neuralgia, bem como entupimento donariz, descobriu-se surpreendentemente que os capsaicinóides administra-dos de modo intranasal produzem uma produção aumentada de lágrima ocu-lar, sem os efeitos adversos freqüentes localmente sobre os olhos.
De acordo com a invenção, as formulações adequadas para aadministração intranasal, tais como as soluções, as suspensões, as loções,os cremes e os géis, contendo aproximadamente 0,001% a cerca de 5,0%em peso de capsaicina, civamida, ou derivados acetilados de capsaicina ecivamina, são introduzidas nas passagens nasais por uma gota ou spray deuma solução ou suspensão do composto de capsaicinóide, bem como apli-cação à mucosa nasal na forma de um gel, creme, loção ou ungüento.
Embora o método acima descrito produza estímulo eficaz deprodução aumentada de lágrimas, sem os efeitos colaterais oculares incon-venientes, tais como a ardência ou a visão embaçada nos olhos, muitos indi-víduos sentirão sensações transientes de queimação ou ardência em suamucosa nasal. As composições descritas são modificadas para reduzir afreqüência e/ou a gravidade destes efeitos colaterais intranasais por incorpo-ração, nas composições de capsaicinóides para a administração nasal, dequantidades de um anestésico local (0,1 a 5% em peso) ou um corticosterói-de topicamente eficaz (0,01 a 2,5% em peso). Tais anestésicos locais inclu-em, por exemplo, a lidocaína, a prilocaína, a pramoxina, e a dibucaína. Taiscorticosteróides topicamente eficazs incluem, por exemplo, a hidrocortisonae os seus diversos sais, a triancinolona e os seus sais, e a betametasona eos seus sais.
Um método de determinar quantitativamente a quantidade delacrimação é pesando-se um filtro seco ou papel absorvente, antes de apli-car as lágrimas, e medir o peso após a aplicação das lágrimas. A diferençano peso proporciona a quantidade de lágrimas secretadas.Exemplos
Os exemplos são proporcionados para propósitos ilustrativos enão são pretendidos para limitar o escopo da descrição.Exemplo 1
Trinta (30) voluntários normais, divididos em 3 painéis de 10 pa-cientes separados, participaram em um estudo de tolerância de 14 dias, demúltiplas doses, que avaliou os efeitos locais de 0,0075% em peso de spraynasal de civamida administrado duas vezes ao dia, 0,01% em peso de civa-mida administrada duas vezes ao dia, e 0,015% em peso de civamida admi-nistrada uma vez ao dia. Dez (10) de 10 (100%) dos pacientes em cada umdos dois grupos que receberam a civamida duas vezes ao dia relataram queeles sentiram lacrimação (produção de lágrimas) aumentada, enquanto que9 de 10 (90%) dos pacientes que utilizaram 0,015% em peso de civamidauma vez ao dia sentiram lacrimação aumentada.
Exemplo 2
Cinqüenta e cinco (55) pacientes com rinite vasomotora (rinitenão alérgica) participaram em uma avaliação de 2 semanas, controlada porplacebo, duplo-cego, do alívio sintomático proporcionado aos pacientes por0,01% em peso de spray nasal de civamida ou spray nasal de placebo (veí-culo para produto ativo). Trinta e um por cento (31%) dos pacientes que utili-zaram 0,01% de spray de civamida relataram lacrimação aumentada, en-quanto que 0% dos pacientes no placebo observou tal efeito colateral.
Exemplo 3
Trinta e quatro (34) pacientes com cefaléia hemicrânia aplicaram0,025% em peso de creme de capsaicina à sua mucosa nasal para o alíviode sua cefaléia. Setenta e três por cento (73%) de tais pacientes observaramalgum alívio de suas cefaléias 4 horas após a administração de 0,025% decreme de capsaicina. Quarenta e quatro por cento (44%) destes pacientesrelataram lacrimação aumentada como um efeito colateral.Exemplo 4
Em um estudo utilizando 0,025% em peso de gotas nasais decivamida, administradas uma vez ao dia, por 1 semana, a 28 pacientes comcefaléia em salvas episódica (uma forma grave de cefaléia vasomotora queocorre em geral em agrupamentos de 4-24 semanas), 9 de 18 pacientes(50%) nas gotas nasais de civamida tiveram lacrimação aumentada, versus0 de 10 pacientes (0%) no controle de veículo.Exemplo 5
Em 112 pacientes com cefaléia em salvas episódica, administra-dos com 0,01% em peso de spray nasal de civamida ou controle inativo (deNaCI a 10%), duas vezes diariamente, 36 pacientes (51%) no spray de ci-vamida e 3 pacientes (7%) no controle relataram lacrimação aumentada.Exemplo 6
Dois pacientes com distúrbio de cefaléia hemicrânia foram admi-nistrados com 0,025% em peso de creme de capsaicina, de modo intranasal,para o alívio agudo de sua dor de enxaqueca. Ambos relataram lacrimaçãoaumentada dentro de 30 minutos de aplicação do creme de capsaicina.Exemplo 7
As formulações de spray nasal de civamida podem ser prepara-das com baixas doses de diversos anestésicos locais (isto é, tópicos), a par-tir de 0,1% a 5,0% em peso de pramoxina, lidocaína, dibucaína, prilocaína,seus sais e compostos relacionados, ou corticosteróides tópicos, a partir de0,01% a 2,5% em peso, incluindo hidrocortisona, triancinolona, betametaso-na, seus sais e compostos relacionados, para reduzir as reações irritantesnasais iniciais produzidas pelos compostos de capsaicinóides.
Embora o precedente seja uma descrição das modalidades pre-feridas da invenção, será prontamente aparente para aqueles versados natécnica que diversas modificações podem ser feitas nela, sem sair do esco-po e do espírito verdadeiros da invenção, como apresentada nas reivindica-ções em anexo.

Claims (18)

1. Uso de uma quantidade eficaz de uma composição compre-endendo compostos de capsaicinóides, adequada para a administração in-tranasal à mucosa nasal para o tratamento de ceratoconjuntivite seca.
2. Uso de acordo com a reivindicação 1, em que o dito compostode capsaicinóide é selecionado a partir do grupo consistindo em capsaicina,civamida, congêneres acetilados de capsaicina e civamida, e sais de todosos capsaicinóides antes mencionados.
3. Uso de acordo com a reivindicação 2, em que o composto decapsaicinóide está presente dentro da composição em uma faixa de entrecerca de 0,001% em peso a cerca de 5,0% em peso.
4. Uso de acordo com a reivindicação 1, adicionalmente com-preendendo um veículo para uma composição adequada para a administra-ção à mucosa nasal, em que o veículo é selecionado a partir do grupo con-sistindo em soluções, suspensões, cremes, ungüentos, géis e emplastrosmucosos.
5. Uso de acordo com a reivindicação 2, adicionalmente com-preendendo um anestésico tópico ou um corticosteróide tópico.
6. Uso de acordo com a reivindicação 5, em que o dito anestési-co tópico é selecionado a partir de um grupo que inclui a pramoxina, a Iido-caína, a dibucaína, a prilocaína, os seus sais e os compostos de essencial-mente a mesma função.
7. Uso de acordo com a reivindicação 6, em que o dito anestési-co tópico está presente na quantidade de cerca de 0,1% a cerca de 5,0% empeso.
8. Uso de acordo com a reivindicação 5, em que o dito corticos-teróide tópico é selecionado a partir de um grupo que inclui a hidrocortisona,a triancinolona, a betametasona, os seus sais e os compostos relacionados.
9. Uso de acordo com a reivindicação 8, em que o corticosterói-de tópico está presente na quantidade de cerca de 0,01% a cerca de 2,5%em peso.
10. Método de tratar ceratoconjuntivite seca por administraçãode uma quantidade eficaz de uma composição compreendendo compostosde capsaicinóides, adequada para a administração intranasal à mucosa na-sal.
11. Método de acordo com a reivindicação 10, em que o ditocomposto de capsaicinóide é selecionado a partir do grupo consistindo emcapsaicina, civamida, congêneres acetilados de capsaicina e civamida, esais de todos os capsaicinóides antes mencionados.
12. Método de acordo com a reivindicação 11, em que o com-posto de capsaicinóide está presente dentro da composição em uma faixade entre cerca de 0,001 % em peso a cerca de 5,0% em peso.
13. Método de acordo com a reivindicação 10, adicionalmentecompreendendo um veículo para uma composição adequada para a admi-nistração à mucosa nasal, em que o veículo é selecionado a partir do grupoconsistindo em soluções, suspensões, cremes, ungüentos, géis e emplastrosmucosos.
14. Método de acordo com a reivindicação 11, adicionalmentecompreendendo um anestésico tópico ou um corticosteróide tópico.
15. Método de acordo com a reivindicação 14, em que o dito a-nestésico tópico é selecionado a partir de um grupo que inclui a pramoxina,a lidocaína, a dibucaína, a prilocaína, os seus sais e os compostos de es-sencialmente a mesma função.
16. Método de acordo com a reivindicação 15, em que o dito a-nestésico tópico está presente na quantidade de cerca de 0,1% a cerca de-5,0% em peso.
17. Método de acordo com a reivindicação 14, em que o dito cor-ticosteróide tópico é selecionado a partir de um grupo que inclui a hidrocorti-sona, a triancinolona, a betametasona, os seus sais e os compostos relacio-nados.
18. Método de acordo com a reivindicação 17, em que o corti-costeróide tópico está presente na quantidade de cerca de 0,01% a cerca de-2,5% em peso.
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