BRPI0620110B1

BRPI0620110B1 - Espaçador discal anatômico e suas aplicações

Info

Publication number: BRPI0620110B1
Application number: BRPI0620110-5A
Authority: BR
Inventors: Levieux Jérôme; Tropiano Patrick
Original assignee: Spineart Sa
Priority date: 2005-12-20
Filing date: 2006-12-19
Publication date: 2018-03-06
Also published as: BRPI0620110A2; ES2367766T3; CA2634326A1; FR2894808A1; ATE512644T1; EP1981443B1; CN101351171A; KR101323775B1; BRPI0620110B8; JP2009519800A; JP5209493B2; US20090093885A1; WO2007077319A3; EP1981443A2; FR2894808B1; WO2007077319A2; KR20080085050A

Abstract

espaçador discal anatômico e suas aplicações trata-se de um espaçador discal (1) multicamadas compreendendo pelo menos três camadas sobrepostas, das quais uma camada inferior (3), uma camada superior (2) e pelo menos uma camada intermediária (4), a pelo menos uma camada intermediária (4) sendo feita de um material diferente daquele das camadas inferior (3) e superior (2) e menos rígido, tendo, visto de cima, uma forma geral de grão de feijão e podendo ser instalado por acesso posterior ou póstero-lateral.

Description

(54) Título: ESPAÇADOR DISCAL ANATÔMICO E SUAS APLICAÇÕES (73) Titular: SPINEART SA. Endereço: 20 Route de Pré Bois, CP 1813, CH-1215 Geneve 15, SUIÇA(CH) (72) Inventor: JÉRÔME LEVIEUX; PATRICK TROPIANO

Prazo de Validade: 10 (dez) anos contados a partir de 06/03/2018, observadas as condições legais

Expedida em: 06/03/2018

Assinado digitalmente por:

Júlio César Castelo Branco Reis Moreira

Diretor de Patente

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ESPAÇADOR DISCAL ANATOMICO E SUAS APLICAÇÕES [001] A presente invenção refere-se a um ou intervertebral anatômico e suas espaçador discai aplicações.

[002] As patologias raquidianas são atualmente tratadas de diferentes maneiras.

[003] As artrodeses consistem em bloquear um disco a fim de suprimir o movimento entre duas vértebras adjacentes. Elas são realizadas por intermédio de caixas introduzidas entre dois corpos vertebrais. A caixa é uma

espécie de caixa sólida	cuj o	centro	está	cheio de	ossos
esponjosos. As paredes	das	caixas	são	perfuradas	para
permitir a fusão com os corpos	vertebrais.	Tais caixas	são,
por exemplo, descritas em	FR-A	-2 851	457,	2 736 538,	2 703

580, 2 816 201, 2 808 673 e 2 790 945. Porém, elas limitam as amplitudes de movimento do paciente. Além disto, elas aumentam o trabalho dos discos vizinhos, o que contribui para que sejam utilizadas mais rapidamente.

[004] As artroplastias lombares por prótese de disco por via anterior representam uma alternativa que remedia os inconvenientes da artrodese. São utilizadas aqui próteses dispostas no lugar do disco e constituídas de duas placas em contato com os corpos vertebrais entre os quais é colocada uma peça intermediária que é ou uma esfera ou uma peça de material elástico. No caso do sistema com esfera (chamado rótula (ball-socket)) , a placa superior possui em sua face interna uma forma esférica congruente com a esfera da peça intermediária, de modo a obter os movimentos naturais da coluna vertebral. No caso de peça intermediária de material elástico, é por deformação que os movimentos são reproduzidos.

[005] Estas técnicas recentemente utilizadas apresentam a vantagem de restituir os movimentos do disco.

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Porém, sua colocação pode ser delicada e até perigosa. De fato, a colocação de próteses por via anterior requer a mobilização da aorta e da veia cava, o que pode ser arriscado. Por outro lado, numerosos cirurgiões da coluna vertebral não estão acostumados com as técnicas por via anterior e devem contar com o auxílio de um cirurgião de outra especialidade (vascular, por exemplo), o que representa evidentemente um custo grande e uma mobilização inútil de competências.

[006] O documento FR-A-2 858 546 descreve próteses realizadas em duas partes que podem ser implantadas por via posterior. No entanto, as duas partes da prótese possuem um tronco de esfera cujos centros devem estar confundidos para que a prótese possa funcionar normalmente. Isto apresenta, portanto, dificuldades de precisão quando da colocação.

[007] Além disso, no caso de uma das duas partes se mover, mesmo ligeiramente, por ocasião da atividade do paciente, os dois troncos de esferas não têm mais centro idêntico e o conjunto, portanto, não pode mais funcionar.

[008] Além disso, este tipo de prótese não pode ser instalado por acesso póstero-lateral (tipo TLIF).

[009] Além disso, ele não permite o amortecimento dos choques.

[010] O documento AU-A-4238202 descreve igualmente uma prótese destinada a ser implantada por via posterior. Porém, sua forma cilíndrica não corresponde aos hábitos dos cirurgiões. Além disto, sua estabilidade é duvidosa. De fato, sem artrodese, os movimentos duram por toda a vida do paciente e, portanto, pode-se evidentemente temer que um desaparafusamento se produza com o tempo.

3/12 [011] Além disso, tal prótese não pode ser implantada por via póstero-lateral. É também difícil que ela sofra impacto nos discos apertados.

[012] Seria desejável, portanto, dispor de um espaçador discai que possa particularmente se deformar de acordo com a demanda dos movimentos anatômicos, não imponha uma cinemática específica e que possa ser instalado por acesso posterior ou póstero-lateral.

[013] Ora, após longas pesquisas, o requerente desenvolveu uma prótese de uma ou duas partes, que pode ser instalada por acesso posterior ou póstero-latreal, remediando estes inconvenientes.

[014] A invenção apresenta-se, sob seu aspecto mais geral, sob a forma de um espaçador discai multicamadas compreendendo dois elementos destinados a serem fixados de maneira eficaz sobre as placas vertebrais. Deve-se lembrar que os dispositivos da invenção são direcionados ao campo dos espaçadores posteriores e não, por exemplo, ao campo dos espaçadores anteriores. Disto resulta que os espaçadores anteriores compreendem um único elemento e têm, geralmente, uma largura de 25 a 40 mm, uma espessura de 7 a 14 mm e um comprimento de 20 a 30 mm, enquanto que os espaçadores podem ser instalados por acesso posterior ou póstero-lateral como aqueles da presente invenção compreendendo dois elementos, dado que eles são separados pela dura-máter, eles têm, geralmente, uma largura de 8 a 12 mm, uma espessura de 7 a 14 mm e um comprimento de 20 a 2 6 mm. Os espaçadores em forma de feijão da invenção, que não são utilizados por par, têm uma largura de 10 mm aproximadamente, uma espessura de 7 a 14 mm e um comprimento curvilíneo de 25 a 40 mm aproximadamente.

[015] O presente pedido tem por objeto, mais precisamente, um espaçador discai multicamadas,

4/12 caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos três camadas sobrepostas, das quais uma camada inferior, uma camada superior e pelo menos uma camada intermediária, a pelo menos uma camada intermediária sendo feita de um material diferente daquele das camadas inferior e superior e menos rígido e pelo fato de que tem dimensões próprias para ser instalado por acesso posterior ou póstero-lateral.

[016] Mais precisamente ainda, o presente pedido tem por objeto um espaçador discai multicamadas, compreendendo pelo menos três camadas sobrepostas, das quais uma camada inferior, uma camada superior e pelo menos uma cada intermediária, a pelo menos uma camada intermediária sendo feita de um material diferente daquele das camadas inferior e superior e menos rígido, caracterizado pelo fato de que tem, visto de cima, uma forma geral de grão de feijão.

[017] Um espaçador discai é, por natureza, destinado a ser inserido entre duas vértebras. Por convenção, chamar-se-á, portanto, de camada superior a camada situada do lado da cabeça do indivíduo ereto ou em pé aparelhado. Os outros termos com significado direcional, tais como dianteiro e traseiro, ou alto e baixo referem-se também à orientação da caixa quando ela é implantada na coluna vertebral a ser aparelhada.

[018] Em condições preferenciais de implementação da invenção, um espaçador discai multicamadas acima compreende uma única camada intermediária.

[019] A pelo menos uma camada intermediária pode, por exemplo, ser feita de material elástico, de preferência de um material plástico elastomérico, particularmente de material plástico de silicone de poliadição ou policondensação ou de material plástico de poliuretano e, mais particularmente de poliuretano, tal como aquele

5/12 comercializado pela empresa POLY MEDICA INDUSTRIES, Inc. (Massachussetts) sob a denominação de Chronoflex®. Uma camada intermediária pode ser feita de um material único ou uma mistura de dois materiais, como uma mistura de material plástico de silicone e de poliuretano.

[020] Em outras condições preferenciais de implementação da invenção, a pelo menos uma camada intermediária comporta, adicionalmente, uma ou várias aberturas distribuídas regularmente ou não na referida camada intermediária. Existe, assim, a possibilidade de ter diferentes tipos de amortecimento adaptados à resposta procurada.

[021] De uma espessura apropriada, a pelo menos uma camada intermediária é capaz de reproduzir os movimentos da articulação. Por exemplo, se uma pessoa se dobrar para frente, o disco situado entre L4 e L5 deverá ser esmagado cerca de 2 mm para frente; se ela se dobrar na direção de seu lado direito, este disco deverá ser esmagado em sua parte direita cerca de 1,5 mm. A peça elástica terá, portanto, a altura necessária para permitir as amplitudes de preferência máximas exigidas pelos movimentos anatômicos. A peça elástica poderá, assim, ter a altura necessária para permitir pelo menos 50%, vantajosamente pelo menos 70%, notadamente pelo menos 80%, mais particularmente pelo menos 90% das amplitudes máximas exigidas pelos movimentos anatômicos.

[022] A pelo menos uma camada intermediária pode ter uma espessura de 2 a 12 mm, de preferência de 3 a 11 mm, notadamente de 4 a 10 mm, mais particularmente de 5 a 9 mm.

[023] No presente pedido e no que se segue, a rigidez do ou dos materiais da pelo menos uma camada intermediária é expressa por sua dureza.

6/12 [024] A dureza do ou dos materiais da pelo menos uma camada intermediária pode, por exemplo, estar compreendida entre 40 Shore A e 60 Shore D, de preferência compreendida entre 50 Shore A e 55 Shore D, notadamente compreendida entre 65 Shore A e 50 Shore D, particularmente compreendida entre 25 SHD e 45 Shore D, mais particularmente compreendida entre 30 Shore D e 40 Shore D.

[025] Pode-se combinar à escolha da espessura, a escolha da dureza do ou dos materiais da pelo menos uma camada intermediária e a escolha da forma e do tamanho da ou das aberturas para se obter o efeito de amortecimento desej ado.

[026] A pelo menos uma camada intermediária pode ser dividida ou desdobrada na sua espessura e receber um inserto, notadamente de outro material elástico que não aquele do qual é constituída a referida pelo menos uma camada intermediária. Este inserto pode, eventualmente, desembocar no exterior e constituir, então, uma camada intermediária suplementar. O material elástico do inserto será, habitualmente, mais flexível (ou, ao contrário, mais rígido) do que aquele do qual é constituída a referida pelo menos uma camada intermediária.

[027] A camada inferior e a camada superior formam chapas que são feitas de material duro e podem ser feitas, de preferência, de titânio e vantajosamente dotadas, na superfície, de um revestimento notadamente de titânio poroso sozinho ou acompanhado de hidroxiapatita. Classicamente, sua superfície externa é, de preferência, estriada ou dentada para conferir, a um espaçador discai de acordo com a invenção, uma estabilidade básica e de longo prazo.

[028] Ainda em outras condições preferenciais de implementação da invenção, o lado do espaçador discai

7/12 multicamadas a ser inserido em primeiro lugar entre duas vértebras tem, em corte vertical, uma forma afilada ou fuselada, por exemplo, em forma de cone ou de granada.

[029] Sempre em outras condições preferenciais de implementação da invenção, o espaçador discai multicamadas acima tem uma forma geral próxima de um paralelepípedo retangular e, neste caso, é utilizado por par ou, visto de cima, uma forma de grão de feijão.

[030] Um espaçador discai multicamadas, objeto da presente invenção, pode, notadamente, ser realizado por moldagem entre as chapas que formam a camada inferior e a camada superior internamente dotadas de asperezas.

[031] Um espaçador discai multicamadas, objeto da presente invenção, possui propriedades e qualidades muito interessantes.

[032] Graças à sua camada intermediária elástica, ele tolera as imprecisões de posicionamento e se deforma de acordo com a demanda dos movimentos anatômicos.

[033] Uma prótese na qual existe um contato entre duas superfícies esféricas vai gerar movimentos de rotação pura. Este sistema impõe, portanto, a cinemática da ligação rotular. Ora, quando dos movimentos naturais, os discos têm movimentos aleatórios que combinam rotação e translação. A presença de um material elástico nos espaçadores discais da presente invenção permite que os espaçadores se deformem como exige o corpo sem impor trajetória fixa. Os espaçadores discais da presente invenção não impõem uma cinemática específica.

[034] Além disso, eles permitem o amortecimento dos choques.

[035] Um espaçador discai da presente invenção de forma geral próxima do paralelepípedo tem uma forma equivalente àquela das caixas a sofrerem impacto. Neste

8/12 caso, são colocados dois espaçadores em cada lado da duramáter. Tal espaçador pode ser colocado por via posterior de acordo com a mesma técnica utilizada para as caixas lombares a sofrerem impacto.

[036] Um espaçador discai da presente invenção de forma geral, visto de cima, de grão de feijão, pode ser colocado por via póstero-lateral de acordo com a mesma técnica da colocação das caixas em forma de grão de feijão (TLIF). Neste caso, é colocado apenas um único espaçador.

[037] A forma de granada da zona de entrada de um espaçador discai preferido da presente invenção facilita a colocação entre discos apertados.

[038] A estrutura externa das camadas inferior e superior, como as endentações feitas nas zonas de contato com as placas vertebrais e/ou um revestimento de titânio poroso com ou sem revestimento de hidroxiapatita, confere a um espaçador discai da presente invenção uma excelente estabilidade imediata e de longo prazo.

[039] Um espaçador discai da presente invenção dotado de aberturas de diferentes formas e dimensões e/ou utilizando materiais de elasticidade diferente para compor a camada intermediária permite a obtenção de diferentes tipos de amortecimento.

[040] Estas propriedades são ilustradas em seguida na parte experimental. Elas justificam a utilização dos espaçadores acima descritos, em uma artroplastia lombar por prótese de disco.

[041] É por isso que o presente pedido tem, enfim, por objeto, um método de artroplastia lombar por prótese de disco no qual é inserido pelo menos um espaçador discai multicamadas acima entre duas vértebras de um indivíduo que tem necessidade de uma artroplastia lombar por prótese de disco.

9/12 [042] A invenção será melhor entendida fazendo-se referência aos desenhos anexos, nos quais:

- as figuras 1, 2, 3 e 4 representam vistas em perspectiva de um espaçador discai de acordo com a presente invenção;

- a figura 5 é uma vista de cima de um espaçador de acordo com a presente invenção em forma de grão de feijão do tipo representado na figura 3, na sua posição de instalação definitiva entre duas vértebras;

- a figura 6 representa, vistos em corte vertical frontal, dois espaçadores de acordo com a presente invenção do tipo representado nas figuras 1, 2 e 4, igualmente instalados entre duas vértebras; e as figuras 7 a 16 representam, em corte vertical, espaçadores de acordo com a presente invenção dotados de diferentes tipos de abertura.

[043] Na figura 1, observa-se que o espaçador discai 1 representado compreende três camadas, a saber, uma camada superior 2 constituída por uma chapa de titânio na superfície dentada, uma camada inferior 3, de mesma estrutura, e uma camada intermediária 4 constituída, no modelo representado, de poliuretano de dureza 35 Shore D (poliuretano elastomérico comercializado pela empresa POLY

MEDICA INDUSTRIES Inc.	(Massachusetts)	sob	a denominação
Chronoflex®).
[044] Pode-se	observar	que	a forma geral do
espaçador discai 1	é aquela	de	um	paralelepípedo
retangular, do qual,	contudo,	uma	das	extremidades,
apresentada à esquerda	no esquema	, é	fuselada. Tal forma

permite a inserção mais fácil do mesmo entre duas vértebras apertadas.

10/12 [045] No modelo aqui representado, a espessura da camada intermediária 4 é constante em toda a estrutura do espaçador discai.

[046] As chapas de titânio superior 2 e inferior 3 se adelgaçam progressivamente, para obter a fuselagem desej ada.

[047]	Na	figura	2, podem ser	observadas
sensivelmente	as	mesmas	características da	figura 1,
contudo, com	uma	camada	intermediária 4 que	não é de

espessura constante, mas que vai se engrossando, à medida que se aproxima da extremidade fuselada.

[048] Os espaçadores representados nas figuras 1 e 2 são utilizados por par, conforme será visto em seguida na figura 6.

[049] O modelo representado na figura 3, ao contrário, é utilizado sozinho, conforme representado na figura 5. No espaçador discai representado nesta figura 3, são observados, sensivelmente, os mesmos elementos da figura 1, mas, no entanto, sua forma geral não é aquela de um paralelepípedo retangular, mas, vista de cima, uma forma de grão de feijão.

[050] O modelo representado na figura 4 é uma variante daquele representado na figura 2. Entretanto, a camada intermediária 4 é composta de dois materiais diferentes e separados. Um inserto 5 é, de fato, feito em um material diferente daquele que constitui a camada intermediária 4 em contato com as chapas de titânio 2 e 3. Em uma primeira versão, o inserto 5 foi feito com um material plástico mais rígido. Em outra variante realizada, o inserto é, pelo contrário, feito de um material menos rígido. E em uma terceira variante, o inserto é um inserto de titânio.

11/12 [051] No modelo representado, o inserto 5 é diretamente acessível pelos lados, mas não desemboca no exterior ao nível da parte do espaçador discai 1 destinada a ser introduzida em primeiro lugar entre duas vértebras, à esquerda na figura.

[052] Na Figura 5, pode-se observar, instalado no lugar, um espaçador discai 1 do tipo mostrado na figura 3. A seta representa o sentido de introdução do espaçador discai 1 pelo cirurgião entre duas vértebras.

[053] A Figura 6 representa, vistos em corte vertical frontal, dois espaçadores do tipo representado na figura 1, instalados entre duas vértebras adjacentes 5, 6. No centro do desenho é representada a dura-máter 7.

[054] As figuras 7 a 16 representam espaçadores de acordo com a invenção compreendendo diversas aberturas. Estas aberturas são múltiplas e distribuídas de maneira sensivelmente simétrica no espaçador para os espaçadores das figuras 7 a 11.

[055] No espaçador representado na figura 12, as extremidades longitudinais do espaçador são sensivelmente desprovidas de camada intermediária, em razão da presença de uma abertura que desemboca no exterior. O mesmo se aplica às figuras 15 e 16.

[056] Com os espaçadores representados nas figuras 7 e 8, obtém-se uma deformação homogênea do espaçador.

[057] Com o espaçador representado na figura 9, a deformação no centro é maior, o que aumenta a capacidade de absorção dos choques.

[058] Com o espaçador representado na figura 10, as duas aberturas sobrepostas aumentam a deformação à carga igual.

12/12 [059] Com o espaçador representado na figura 11, as aberturas grandes de cada lado aumentam a capacidade de deformação em flexão e em extensão.

[060] Com o espaçador representado na figura 12, os entalhes de material nas extremidades favorecem ainda a capacidade de deformação em flexão e em extensão.

[061] Com o espaçador representado na figura 13, as aberturas são dispostas de maneira assimétrica a fim de favorecer a flexão ou a extensão.

[062] Com o espaçador representado na Figura 14, a abertura instalada de um só lado favorece a flexão ou a extensão. Se a abertura for colocada no lado posterior, a extensão é favorecida, se a abertura for colocada no lado anterior, a flexão é favorecida.

[063] Com os espaçadores representados nas figuras 15 e 16, combina-se deformação homogênea e entalhe de um só lado para favorecer a flexão ou a extensão. Se o entalhe for colocado do lado posterior, a extensão é favorecida, se ele for colocado do lado posterior, a flexão é favorecida.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Espaçador discai multicamadas (1), compreendendo pelo menos três camadas sobrepostas, incluindo uma camada inferior (3), uma camada superior (2) e pelo menos uma camada intermediária (4) , a pelo menos uma camada intermediária (4) sendo feita de um material menos rígido e diferente daquele das camadas inferior (3) e superior (2) , caracterizado pelo fato de o espaçador ter dimensões adaptadas para ser instalado por acesso posterior ou póstero-lateral tendo, visto de cima, uma forma geral de grão de feijão, e tendo uma largura de 10 mm aproximadamente, uma espessura de 7 a 14 mm e um comprimento curvilíneo de 25 a 40 mm aproximadamente.
2. Espaçador discai multicamadas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o lado do espaçador discai (1) multicamadas a ser inserido em primeiro lugar entre duas vértebras tem, em corte vertical, uma forma afilada ou fuselada.
3. Espaçador discai multicamadas, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma camada intermediária (4) comporta adicionalmente uma ou várias aberturas distribuídas regularmente ou não na camada intermediária (4).
4. Espaçador discai multicamadas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende uma única camada intermediária (4).
5. Espaçador discai multicamadas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma camada intermediária (4) é feita de material elástico, tal como de material plástico elastomérico, como de material plástico de silicone poliadição ou policondensação ou de material plástico de poliuretano.

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6. Espaçador discai multicamadas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma camada intermediária (4) tem uma espessura de 3 a 11 mm.
7. Espaçador discai multicamadas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a dureza do ou dos materiais da pelo menos uma camada intermediária (4) está compreendida entre 50 Shore A e 55 Shore D.
8. Espaçador discai multicamadas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma camada intermediária (4) é dividida em sua espessura e recebe um inserto (5).

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FIGURA 1

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FIGURA 4

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FIGURA 7

FIGURA 8

FIGURA 9

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