JP2009519800A - 解剖学的椎間スペーサおよびその応用例 - Google Patents

Abstract

多層椎間スペーサ（１）が、少なくとも３つの重ねられた層、すなわち、下部層（３）と、上部層（２）と、少なくとも１つの中間層（４）と、を備え、上記少なくとも１つの中間層（４）が、下部層（３）および上部層（２）の材料と異なりより剛性の低い材料で作られており、本発明によるスペーサが、下側から見た場合に全体的に豆形の形状であり、さらに、後部または後側部からの手術によって配置可能である。

Description

本発明は、解剖学的椎間スペーサおよびその応用例に関する。

現在、腰部脊柱管の異常は様々な方法で治療されている。

関節固定術は、隣接する２つの脊椎骨の間の動きを防止するために椎間板を固定することからなる。これは、２つの椎体の間に導入されるケージを使用して実施される。ケージはしっかりした箱のようなものであり、中央が海綿骨で満たされている。ケージの壁は開くようになっており、これにより椎体との融合が可能である。このようなケージは、例えば、ＦＲ−Ａ−２８５１４５７、２７３６５３８、２７０３５８０、２８１６２０１、２８０８６７３および２７９０９４５に記載されている。しかし、これらは患者の動きの範囲を制限する。また、これらは隣接する椎間板の動きを増大させ、椎間板をより速く摩耗させることの一因となる。

椎間板補綴具による前部腰椎の関節形成術は、関節固定術の欠点を改善する代替形態を代表している。この場合、補綴具は椎間板の取替えに使用される。補綴具は、椎体と接触している２つのプレートにより構成され、これらの間に、球体または一片の弾性材料のどちらかである中間部片を配置する。球体（ボールソケットと称される）を使用する方式の場合、内面の上部プレートは、脊柱の自然な動きを実現するために球体の中間部片に適合した球形を有する。中間部片が弾性材料で作られている場合、変形により動きが再生される。

これらの最近使用されている手法には、椎間板の動きを再現するという利点がある。しかし、これらを埋め込むことは扱いにくく、さらには危険である場合がある。実際、補綴具を前部から埋め込むことは、大動脈および大静脈を可動とすることを必要とし、これは危険である場合がある。また、多くの脊柱手術は前部の手法に対しては用いられず、他の専門分野（例えば血管）の手術による補助を必要とし、これは明らかにかなりのコストと不必要な技術の動員とを意味する。

ＦＲ−Ａ−２８５８５４６に、後部から埋込み可能な２つの部品で作られる補綴具が記載されている。しかし、この補綴具の両部品は切断された球形であり、その中央部は、補綴具は、正常に機能できるようにするため接合されている必要がある。したがって、これは、所定の位置に配置されるときに正確性に問題がある。

さらに、患者の存命中に２つの部品のうちの１つが少しでも移動した場合、一部が切断された２つの球体の中央部はもはや同一でなく、そのため、この組立体がそれ以上機能を継続することは不可能になる。

さらに、このタイプの補綴具は、後側部アクセス（ＴＬＩＦタイプ）で導入することができない。

また、これは衝撃を吸収することができない。

またＡＵ−Ａ−４２３８２０２には、後部から埋め込まれることを意図している補綴具が記載されている。しかし、その円筒形状は標準的な外科治療に適していない。また、その安定性には問題がある。実際、補綴具がないと、患者の存命中を通して継続して動くことから、長い間にねじの弛みが起こるおそれがある。

加えて、このタイプの補綴具は後側部から埋め込むことができない。さらに、ヘルニアの椎間板内に嵌入することは困難である。

そのため、特に解剖学的な動きの要求にしたがって変形でき、特定の運動学を必要とせず、さらに、後部アクセスまたは後側部アクセスにより導入可能な椎間スペーサを利用可能とすることが望ましい。

現在、広範囲にわたる研究により、出願人は、これらの欠点を改善した、後部アクセスまたは後側部アクセスにより導入可能な１部品または２部品からなる補綴具を開発した。

本発明は、脊椎板に効果的に固定されることを意図した２つの構成要素を有する多層椎間スペーサの形態で、最も一般的な態様で示される。ここで、本発明による装置は、例えば前部スペーサの分野ではなく、後部スペーサの分野を対象としていることに留意すべきである。結果として、この前部スペーサは単一の構成要素を有し、一般に２５ｍｍ〜４０ｍｍの幅と、７ｍｍ〜１４ｍｍの厚さと、２０ｍｍ〜３０ｍｍの長さを有する。一方、後部アクセスまたは後側部アクセスにより導入可能なスペーサ（２つの構成要素を有する本発明のスペーサなど）は、硬膜により分離される場合、一般に、８ｍｍ〜１２ｍｍの幅と、７ｍｍ〜１４ｍｍの厚さと、２０ｍｍ〜２６ｍｍの長さを有する。ペアで使用されない本発明の豆形スペーサは、約１０ｍｍの幅と、７ｍｍ〜１４ｍｍの厚さと、約２５ｍｍ〜４０ｍｍの曲線長さを有する。

より正確には、本出願の対象は多層椎間スペーサであり、この椎間スペーサが、下部層と、上部層と、下部層および上部層の材料と異なりより剛性の低い材料で作られた少なくとも１つの中間層と、を含む少なくとも３つの重ねられた層を有すること、および、この椎間スペーサが、後部アクセスまたは後側部アクセスによって導入されるのに適した幾何形状を有することを特徴とする。

さらに正確には、本出願の対象は、下部層と、上部層と、下部層および上部層の材料と異なりより剛性の低い材料で作られている少なくとも１つの中間層と、を含む少なくとも３つの重ねられた層を有しており、さらに、上側から見てインゲン豆の全体的形状を有していることを特徴とする多層椎間スペーサである。

椎間スペーサは、その性質上、２つの脊椎骨の間に挿入されることを意図している。したがって、慣例に従って、装置を取り付けられた、立っている個人の頭の方に位置する層を、「上部」層と称す。「前面」および「後面」、または、「高」および「低」などの方向に関する意味を有する他の用語も、取り付けられる脊柱内にケージが埋め込まれるときのケージの方向を指す。

本発明の好適な使用条件では、上記の多層椎間スペーサは単一の中間層を有する。

少なくとも１つの中間層は、好ましくはエストラマープラスチック材料の、特にプラスチックシリコーン重付加または重縮合のプラスチック材料またはポリウレタンプラスチック材料の、さらにはとりわけ特にポリメディカルインダストリー社（ＰＯＬＹ ＭＥＤＩＣＡ ＩＮＤＵＳＴＲＩＥＳ，Ｉｎｃ（マサチューセッツ州））からクロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標））の名前で市販されているポリウレタンエラストマーの弾性材料から例えば作製可能である。中間層は、単一の材料、または、シリコーンプラスチック材料とポリウレタンとの混合物等の２つの材料の混合物で作られていてもよい。

本発明の別の好適な使用条件では、少なくとも１つの中間層は、該中間層内に規則的あるいは不規則的に分布した１つまたは複数の管腔をさらに有する。したがって、求められる応答に適した異なるタイプの衝撃吸収性を有しうる。

好適な厚さの少なくとも１つの中間層が、関節の動きを再現することができる。例えば、人が前屈する場合、Ｌ４とＬ５との間に位置される椎間板は前方に約２ｍｍだけ押し込まれなければならず、人が右側に曲がる場合、椎間板は右側に約１．５ｍｍだけ押し込まれなければならない。したがって、弾性部片は、解剖学的動作に必要とされる好適な最大範囲を許容するのに必要な高さを有する。また、弾性部片が、解剖学的な動きに必要とされる最大範囲の少なくとも５０％、有利には７０％、中でも少なくとも８０％、とりわけ中でも少なくとも９０％を許容するのに必要な高さを有していてもよい。

少なくとも１つの中間層は、２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは３ｍｍ〜１１ｍｍ、中でも４ｍｍ〜１０ｍｍの、とりわけ中でも５ｍｍ〜９ｍｍの厚さを有することができる。

本出願および以下において、少なくとも１つの中間層の材料（複数可）の剛性はそれらの硬さによって表現される。

少なくとも１つの中間層の材料（複数可）の硬さは、例えば４０ショアＡと６０ショアＤとの間に含まれることができ、好ましくは５０ショアＡと５５ショアＤとの間に含まれることができ、中でも６５ショアＡと５０ショアＤとの間に含まれることができ、特に２５ショアＤと４５ショアＤとの間に含まれることができ、とりわけ中でも３０ショアＤと４０ショアＤとの間に含まれることができる。

厚さの選択は、衝撃吸収性による所望の効果を得るために、少なくとも１つの中間層の材料（複数可）の硬さの選択、ならびに、管腔（複数可）の形状およびサイズの選択、と組み合わされることができる。

少なくとも１つの中間層はその厚さを分割されることができ、さらに、上記少なくとも１つの中間層を構成する材料以外の弾性材料で特に作られた挿入物を受けることができる。この挿入物は、任意選択的に外側へ出てもよく、それにより追加の中間層を構成する。挿入物の弾性材料は、通常、上記少なくとも１つの中間層を構成する材料より柔らかい（あるいは一方では、より剛性が高い）。

下部層および上部層は、硬質材料で作られており、さらに好ましくはチタンで作られていてもよく、有利には表面コーティング（多孔質のチタンのみの、あるいは、それと水酸化リン灰石との表面コーティング）を備えるプレートを形成している。標準的な形では、これらの外部表面は、本発明による椎間スペーサに初期および長期の安定性をもたらすために、波形状または鋸歯状であることが好ましい。

本発明の別の好適な使用条件では、２つの脊椎骨の間の垂直断面方向に先ず挿入される多層椎間スペーサの側面は、テーパ形状またはスピンドル形状であり、例えばコーン形状または弾丸形状である。

本発明の別の好適な使用条件では、上記の多層椎間スペーサは、全体的にほぼ直方体形状であり、この場合はペアで使用され、あるいは上側から見た場合にインゲン豆形状である。

本発明の対象の多層椎間スペーサは、特に、内部にラフネスパッチを備える、下部層および上部層を形成するプレートの間での成型により作られてもよい。

本発明の対象の多層椎間スペーサは、有効な特性および品質を有する。

その弾性の中間層のおかげで、多層椎間スペーサは不正確な位置決めを許容することができ、さらに、解剖学的な動きの要求に応じて変形することができる。

２つの球面の間に接触部が存在する補綴具は、純粋な回転動作を生み出す。そのため、このシステムには玉継手およびソケット継手の運動学が課される。自然な動きの中では、椎間板は、回転と並進とを組み合わせた不規則な動きをする。本発明の椎間スペーサ内の弾性材料の存在により、スペーサは、固定軌道を課すことなく、身体の要求通りに変形することができる。本発明の椎間スペーサは、いかなる特定の運動学も課さない。

また、本発明の椎間板スペーサにより衝撃吸収性がもたらされる。

本発明の全体的に平行六面体形状の椎間スペーサは、嵌入されるケージの形状と等しい形状である。この場合、２つのスペーサは硬膜の両側に配置される。このスペーサは、嵌入されたランバーケージに対して使用される手法と同等の手法により後部に配置可能である。

上から見てインゲン豆の全体的形状である本発明の椎間スペーサは、インゲン豆形状のケージの位置決めと同じ手法（ＴＬＩＦ）により後側部に配置されることができる。この場合、単一のスペーサのみが所定の位置に配置される。

本発明の好適な椎間スペーサの弾丸形状の挿入部分によって、圧迫された椎間板の間での位置決めが容易になる。

下部層および上部層の外部構造は、脊椎骨の平坦部と接触している領域（および／または、ヒドロキシアパタイトコーティングを用いたもしくは用いていない多孔質チタンのコーティングと接触している領域）に作られた隆起した構造と同じように、本発明の椎間スペーサに優れた直接のかつ長時間の安定性をもたらす。

本発明の椎間スペーサは、異なる形状および寸法の管腔を有し、および／または、中間層を形成するために異なる弾性の材料を使用しており、これにより、異なるタイプの衝撃吸収性を実現することが可能になる。

これらの特性を以下の実験部分に示す。これらは、椎間板補綴具による腰椎の関節形成術における上述のスペーサの使用を補助するものである。

最後に本出願の対象は、椎間板補綴具による腰椎の関節形成術の方法であり、ここでは、上述の少なくとも１つの多層椎間スペーサが、椎間板補綴具による腰椎の関節形成術を必要とする個人の２つの脊椎骨の間に挿入される。

本発明は、添付図面を参照することによりよく理解される。

図１では、図示した椎間スペーサ１が３つの層、すなわち、波形状の表面を有するチタンプレートで構成された上側層２と、同様の構造の下側層３と、図示したモデルでは３５ショアＤの硬さのポリウレタン（ポリメディカルインダストリー社（ＰＯＬＹ ＭＥＤＩＣＡ ＩＮＤＵＳＴＲＩＥＳ，Ｉｎｃ（マサチューセッツ州））からクロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標））の名前で市販されているポリウレタンエラストマー）で構成される中間層４と、を有していることに留意されたい。

椎間スペーサ１の全体的形状は直方体形状であるが、図の左側に示されている、端部の一方はスピンドル形状であることが分かる。この形状により、圧迫された２つの脊椎骨の間に容易に挿入可能となる。

ここに示したモデルでは、中間層４の厚さは、椎間スペーサの構造全体にわたって一定である。

上側チタンプレート２および下側チタンプレート３は、所望のスピンドル形状を実現するために漸進的に薄くなっている。

図２では、図１と実質的に同様の特徴が見られるが、一定の厚さを有するのではなく、スピンドル形状の端部に近づくにつれて厚くなっている中間層４が用いられている。

図１および図２に示すスペーサは、以下の図６に見られるようにペアで使用される。

一方、図３に示すモデルは図５に示すように単独で使用される。この図３に示す椎間スペーサでは、図１と実質的に同様に特徴が見られるが、その全体的形状は直方体形状ではなく、上側から見てインゲン豆形状である。

図４に示すモデルは図２に示すモデルの変形である。しかし、中間層４は、２つの異なる個別の材料で構成されている。挿入物５は、実際、チタンプレート２、３に接触する中間層４を構成している材料とは異なる材料で作られている。第１のバージョンでは、挿入物５はより剛性の高いプラスチック材料で作られている。製造した別の変形では、一方、挿入物はより剛性の低い材料で作られている。第３の変形では、挿入物はチタンの挿入物である。

示したモデルでは、挿入物５は側面から直接にアクセス可能であるが、図の左側において、２つの脊椎骨の間に先ず導入されることを意図された椎間スペーサ１の一部では外側へ出ていない。

図５では、図３に示したタイプの椎間スペーサ１が所定の位置に挿入されていることが分かる。矢印は、手術による２つの脊椎骨の間へ椎間スペーサ１の導入の方向を示す。

図６は、２つの隣接する脊椎骨５、６の間に挿入された、図１に示したタイプの２つのスペーサの前方垂直断面図を示す。図の中央に硬膜７が示されている。

図７から図１６に、種々の管腔を有する本発明によるスペーサを示す。図７から図１１のスペーサの場合には、これらの管腔は複合的でありさらにスペーサ内でほぼ左右対称に分布する。

図１２に示すスペーサでは、スペーサの長手方向端部は、外側への管腔開口があるため、実質的に中間層を備えていない。同様のことは図１５および図１６に当てはまる。

図７および図８に示したスペーサを用いると、スペーサの一様な変形が実現される。

図９に示したスペーサを用いると、中央部の変形が大きくなり、これにより衝撃吸収性が向上する。

図１０に示したスペーサを用いると、２つの重なる管腔により、均等な荷重のための変形が増大される。

図１１に示したスペーサを用いると、各側の大きな管腔が、屈曲および伸びにおける変形能力を向上させる。

図１２に示したスペーサを用いると、端部における材料の窪みにより、屈曲および伸びにおける変形能力がさらに向上される。

図１３に示したスペーサを用いると、屈曲または伸びを促進するために管腔が左右非対称の形で配置される。

図１４に示したスペーサを用いると、一つの側のみに設けられた管腔により、屈曲または伸びが促進される。管腔が後部に配置される場合は伸びが促進され、管腔が前方に配置される場合は屈曲が促進される。

図１５および図１６に示したスペーサを用いると、一様な変形と１つの側面のみの窪みとの組み合わせにより、屈曲または伸びが促進される。窪みが後部に配置される場合は伸びが促進され、窪みが前方に配置される場合は屈曲が促進される。

本発明による椎間スペーサの斜視図である。 本発明による椎間スペーサの斜視図である。 本発明による椎間スペーサの斜視図である。 本発明による椎間スペーサの斜視図である。 ２つの脊椎骨の間の最終の挿入位置にある、図３に示すタイプのインゲン豆形状の、本発明によるスペーサの上面図である。 やはり２つの脊椎骨の間に挿入された、図１、２および４に示したタイプの、本発明による２つのスペーサを示す前方断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。 異なるタイプの管腔を備える、本発明によるスペーサを示す垂直断面図である。

Claims (9)

1. 下部層（３）と、上部層（２）と、該下部層（３）および該上部層（２）の材料と異なり剛性のより低い材料で作られた少なくとも１つの中間層（４）と、を含む少なくとも３つの重ねられた層を有すること、および
   後部アクセスまたは後側部アクセスによって導入されるのに適した幾何形状を有することを特徴とする、多層椎間スペーサ（１）。
2. 上側から見てインゲン豆の全体的形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載の多層椎間スペーサ。
3. ２つの脊椎骨の間に先ず挿入される前記多層椎間スペーサ（１）の側部が、垂直断面において、テーパ形状またはスピンドル形状を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の多層椎間スペーサ。
4. 前記少なくとも１つの中間層（４）が、
   該中間層（４）内に規則的または不規則的に分布した１つまたは複数の管腔をさらに有していることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。
5. 単一の中間層（４）を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。
6. 前記少なくとも１つの中間層（４）が、
   重付加もしくは重縮合のシリコーンプラスチック材料またはポリウレタンプラスチック材料、のようなエラストマープラスチック材料といった弾性材料から作られていることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。
7. 前記少なくとも１つの中間層（４）が、３ｍｍ〜１１ｍｍの厚さを有することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。
8. 前記少なくとも１つの中間層（４）の材料（複数可）の硬さが、５０ショアＡと５５ショアＤとの間に含まれることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。
9. 前記少なくとも１つの中間層（４）がその厚さを分割され、挿入物（５）を受け入れることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の多層椎間スペーサ。

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