KR101323775B1 - 해부학적 추간 스페이서와 이의 설치 - Google Patents

Abstract

다층 추간 스페이서(1)는 적어도 세 개의 중첩 층, 즉, 하부층(3), 상부층(2) 및 적어도 하나의 중간층(4)을 포함하는데, 상기 적어도 하나의 중간층(4)은 하부층(3) 및 상부층(2) 재료와는 다른 재료로 제작되고 강성이 작으며, 위에서 봤을 때 본 발명의 스페이서는 일반적으로 콩(bean) 형태의 형상이고, 후방 또는 후측면 수술에 의해서 설치될 수 있다.

다층 추간 스페이서, 중간층, 상부층, 하부층, 척추골, 후방 또는 후측면 시술

Description

해부학적 추간 스페이서와 이의 설치{ANATOMIC INTERVERTEBRAL SPACER AND THE APPLICATIONS THEREOF}

본 발명은 해부학적 추간 스페이서와 이를 설치하는 것에 관한 것이다.

현재 허리 척수 병리학은 여러 상이한 방법들로 취급되고 있다.

관절고정술은 두 개의 인접 척추골 사이의 움직임을 방지하기 위하여 디스크를 고정하는 것으로 구성된다. 관절고정술은 두 개의 척추체 사이에 도입된 케이지(cage)를 사용하여 수행된다. 케이지는 일종의 중실 박스(solid box)인데, 그 중심이 해면골(spongy bone)로 채워진다. 케이지의 벽은 척추체와의 융합이 가능하도록 개방형(open worked)이다. 예를 들어 그러한 케이지들은 프랑스 공개 특허 제2 851 457호, 제2 736 538호, 제2 703 580호, 제2 816 201호, 제2 808 673호 및 제2 790 945호에 개시되어 있다. 그러나 이것들은 환자의 운동 범위를 제한한다. 또한, 상기 케이지들은 인접 디스크들의 작동을 증가시켜서 그 인접 디스크들이 빨리 마모되게 한다.

디스크 보철물에 의한 전방 허리 관절성형술은 관절고정술의 문제점을 해결하는 대안으로 제시된다. 여기서 보철물은 디스크를 대체하기 위하여 사용되고 척추체들과 접촉하는 두 개의 플레이트(plate)에 의해 구성되며, 이들 사이에는 구체 또는 탄성 재료로 된 부품인 중간 피스가 놓여진다. 구체(볼-소켓이라 불림)를 사용하는 시스템의 경우에, 그 내측면의 상부판은 척주(vertebral column)의 이동이 자연스럽도록 중간 피스의 구형과 일치하는 구형의 형상을 가진다. 탄성 재료로 제작된 중간 피스의 경우에는, 움직임이 변형에 의하여 생성된다.

이와 같은 근래에 사용되는 기술들은 디스크 움직임을 복구하는 장점을 가진다. 그러나 이들을 끼워넣는 것이 까다로울 수 있으며 심지어 위험할 수도 있다. 실제 보철물의 전방 이식은 대동맥과 대정맥의 이동를 요구하는 데, 이는 위험할 수 있다. 더욱이, 많은 척주 외과의들은 전방 기법에 익숙하지 않고 다른 전문분야(예를 들어 혈관 분야)의 외과의의 조력을 받을 필요가 있어서, 의심의 여지없이 상당한 비용과 불필요한 기술인력의 이동을 수반하게 된다.

프랑스 공개 특허 제2 858 546호는 두 개의 부분으로 제작된 후방 이식 가능한 보철물을 개시하고 있다. 그러나 상기 보철물의 두 부분 모두 절단된 구형을 가지고 있고, 그 중심들은 보철물이 정상적으로 기능하도록 접합되어야 한다. 따라서 이것은 보철물이 소정의 위치에 놓여질 때 정확도가 요구되는 어려움이 있다.

또한, 상기 두 부분 중 한 부분이 환자의 여생 동안 미세하게나마 움직이는 경우에, 두 개의 절단된 구형의 중심이 더 이상 동일하지 않고 따라서 조립체의 연속적 기능이 더 이상 가능하지 않다.

뿐만 아니라, 이러한 유형의 보철물은 후측면 접근에 의해서는 설치될 수 없다(TLIF 유형).

더욱이, 이것은 충격 흡수가 가능하지 않다.

또한 오스트레일리아 공개 특허 제4238202호도 후방으로 이식하기 위한 보철물을 개시하고 있다. 그러나 그 원통형 형상은 표준 수술 관행을 만족시키지 않는다. 또한 상기 보철물의 안정성에 의문이 있다. 실제, 관절고정술이 아닌 경우, 환자의 여생 동안 움직임이 계속되고, 따라서 시간이 경과 함에 따라 풀림이 발생하는 것이 문제이다.

또한, 이러한 유형의 보철물은 후측면 이식이 가능하지 않다. 게다가 이것은 추간판 탈출증(herniated disks)에 적용하기 어렵다.

따라서 특히 해부학적 운동의 요구에 따라 변형될 수 있고 특별한 운동형태(kinematics)가 요구되지 않으며 후방 또는 후측면 접근에 의하여 설치될 수 있는 추간 스페이서가 이용 가능한 것이 바람직하다.

이제 광범위한 연구에 의해서 본 출원인은 이와 같은 문제점을 해결하는 후방 또는 후측면 접근에 의하여 설치 가능한 한 개 또는 두 부분으로 구성된 보철물을 개발하였다.

본 발명은 가장 일반적인 태양으로 척추 플레이트에 효과적으로 정착되기 위한 두 요소를 포함하는 다층 추간 스페이서 형태로 제공된다. 본 발명의 장치는 전방 스페이서와 같은 분야가 아닌 후방 스페이서 분야를 위한 것임을 주지해야 한다. 결과는 전방 스페이서는 단일 요소로 구성되며 일반적으로 25 내지 40 mm의 폭과 7 내지 14 mm의 두께와 20 내지 30 mm의 길이를 가지는 한편, 두 요소를 포함하는 본 발명의 스페이서와 같은 후방 또는 후측면 접근으로 설치될 수 있는 스페이서는 이들이 경질막에 의하여 분리된다면, 일반적으로 8 내지 12 mm의 폭과 7 내지 14 mm의 두께와 20 내지 26 mm의 길이를 가진다. 쌍으로 사용되지 않는 본 발명의 콩 형태 스페이서(bean-shaped spacer)는 약 10 mm의 폭과 7 내지 14 mm의 두께와 약 25 내지 40 mm의 곡선 길이를 가진다.

보다 정확하게는, 본 출원의 발명은 하부층, 상부층, 및 적어도 하나의 중간층을 포함하는 적어도 세 개의 중첩 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 중간층은 하부층 및 상부층의 재료와는 상이하며 강성이 작은 재료로 만들어지며, 후방 또는 후측면 접근(posterior or posterolateral access)에 의해 설치되기에 적합한 치수를 가지는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서(multilayer intervertebral spacer)에 관한 것이다.

한층 더 정확하게는, 본 출원의 발명은 하부층, 상부층, 및 적어도 하나의 중간층을 포함하는 적어도 세 개의 중첩 층을 포함하고, 상기 적어도 하나의 중간층은 하부층 및 상부층의 재료와는 상이하며 강성이 작은 재료로 만들어지며, 위에서 봤을 때 전반적으로 강낭콩(kidney bean)의 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서(multilayer intervertebral spacer)에 관한 것이다.

추간 스페이서는 본질적으로 두 척추골 사이에 삽입되기 위한 것이다. 따라서 관례상 본 장치가 장착되는 서 있는 사람의 머리를 향해 위치된 층이 "상부"층이라고 호칭되게 된다. "앞"과 "뒤" 또는 "고"와 "저"와 같은 방향을 나타내는 의미를 가지는 다른 용어들 또한 스페이서가 장착될 척주에 이식될 때 케이지의 방향을 의미하게 된다.

본 발명을 사용하는 바람직한 태양에서는, 이상과 같은 다층 추간 스페이서가 단일 중간층을 포함한다.

적어도 하나의 중간층은 예를 들어서 탄성 재료, 바람직하게는 엘라스토머 플라스틱 재료, 특히 플라스틱 실리콘 중첨가(polyaddition) 또는 축중합(polycondensation) 플라스틱 재료 또는 폴리우레탄 플라스틱 재료 및, 보다 구체적으로는 크로노플렉스(Chronoflex, 등록상표)란 상표명으로 (주) 폴리 메디카 인더스트리즈(POLY MEDICA INDUSTRIES, Inc)(매사추세츠)에 의해 판매되는 폴리우레탄 엘라스토머로 제작될 수 있다. 중간층은 단일 재료, 또는 실리콘 플라스틱 재료와 폴리우레탄의 혼합물과 같은 두 재료의 혼합물로 제작될 수 있다.

본 발명을 사용하는 다른 바람직한 태양에서는, 또한 적어도 하나의 중간층은 상기 중간층에 규칙적이거나 불규칙적으로 분포된 하나 이상의 내강(lumen, lumina)을 포함한다. 따라서 의도한 응답에 적합한 충격 흡수의 서로 다른 유형을 가지는 것이 가능하다.

적합한 두께의 적어도 하나의 중간층은 관절 운동을 재연할 수 있다. 예를 들어서, 사람이 앞으로 구부린다면 L4와 L5 사이에 위치된 디스크는 앞에서 약 2mm 만큼 압축되어야 한다. 사람이 오른쪽으로 구부린다면 이러한 디스크는 약 1.5 mm 만큼 그 오른편으로 압축되어야 한다. 따라서 탄성 피스는 해부학적 운동에 의해 요구되는 바람직한 최대 범위를 허용하는 데 필요한 높이를 가지게 된다. 또한 탄성 피스가 해부학적 운동에 의해 요구되는 최대 범위의 적어도 50 %, 바람직하게는 적어도 70 %, 구체적으로 적어도 80%, 보다 구체적으로는 적어도 90 %를 허용하는 데 필요한 높이를 가지는 것이 가능하다.

적어도 하나의 중간층은 2 내지 12 mm, 바람직하게는 3 내지 11 mm, 구체적으로는 4 내지 10 mm, 보다 구체적으로는 5 내지 9 mm의 두께를 가질 수 있다.

본 출원에서는 이하에서 적어도 하나의 중간층의 재료(들)의 강성을 재료의 경도로 표현한다.

적어도 하나의 중간층의 재료(들)의 경도는 예를 들어서 40 쇼어 A(Shore A)와 60 쇼어 D(Shore D) 사이에 포함될 수 있고, 바람직하게는 50 쇼어 A와 55 쇼어 D 사이에 포함될 수 있고, 특히 65 쇼어 A와 50 쇼어 D 사이에 포함될 수 있고, 구체적으로 25 SHD와 45 쇼어 D 사이에 포함될 수 있으며, 보다 구체적으로는 30 쇼어 D와 40 쇼어 D 사이에 포함될 수 있다.

두께의 선택은 원하는 충격 흡수 효과를 달성하기 위하여 적어도 하나의 중간층의 재료(들)의 경도의 선택 및 내강(lumen or lumina)의 형태와 크기의 선택과 연계될 수 있다.

적어도 하나의 중간층은 그 두께를 관통해서 분할 되서는 특히 상기 적어도 하나의 중간층을 구성하는 재료와 다른 탄성 재료로 제작된 인서트를 수용할 수 있다. 이러한 인서트는 선택적으로 외측으로 드러날 수 있어서, 추가의 중간층을 구성한다. 보통 인서트의 탄성 재료는 상기 적어도 하나의 중간층을 구성하는 재료보다 유연하다(또는 반대로 강성이 보다 크다).

하부층과 상부층은 경질 재료로 만들어진 플레이트를 형성하고, 상기 플레이트는 바람직하게는 티타늄으로 제작될 수 있고 바람직하게는 표면 코팅이 구비될 수 있으며, 특히 수산화인회석과 함께 또는 단독으로 다공성 티타늄으로 제작될 수 있다. 표준 형식에서는, 바람직하게는 그 외측 표면이 본 발명에 따른 추간 스페이서에 초기 및 장기 안정성을 부여하기 위하여 주름이 잡히거나 또는 톱니 모양이 된다.

본 발명을 사용하는 또 다른 바람직한 태양에서는, 수직 횡단면에서 두 척추골 사이에서 처음으로 삽입될 다층 추간 스페이서의 측부가 테이퍼 형성되거나 또는 방추형(spindle shape)이 되고, 예를 들어 원뿔형 또는 탄환(bullet)형이다.

본 발명을 사용하는 또 다른 바람직한 태양에서는, 상기의 다층 추간 스페이서가 일반적으로 대략적인 직육면체 형태이고, 이런 경우에 쌍으로 사용되고, 또는 위에서 봤을 때 강낭콩(kidney bean) 형태이다.

특히 본 발명의 대상인 다층 추간 스페이서는 거친 패치(roughness patch)가 내부에 구비된 하부층과 상부층을 형성하는 플레이트들 사이에서 성형함으로써 제작될 수 있다.

본 발명의 대상인 다층 추간 스페이서는 유용한 특성과 품질을 보유하고 있다.

상기 추간 스페이서는 이것의 탄성 중간층에 의해 부정확하게 위치되는 것을 허용하여 해부학적 운동의 필요에 따라서 변형한다.

두 구면 간에 접촉이 발생하도록 하는 보철물은 순수 회전 운동을 생성하게 된다. 따라서 이러한 시스템은 절구공이관절의 운동형태(kinematics)를 강제한다. 자연스럽게 움직이는 동안에, 디스크들은 회전과 병진 운동이 조합된 무작위적인 운동을 수행한다. 본 발명의 추간 스페이서에 탄성 재료가 존재하기 때문에 스페이서들이 고정된 경로에 구애 받지 않고서 신체가 요청하는 대로 변형하는 것이 가능하게 된다. 본 발명의 추간 스페이서는 어떠한 특정 운동형태를 강제하지 않는다.

또한 상기 추간 스페이서들은 충격 흡수를 가능하게 한다.

본 발명의 일반적인 평행 육면체형 추간 스페이서는 끼워넣어지는 되는 케이지의 형상과 균등한 형상을 가진다. 이 경우에 두 스페이서들은 경질막의 각 부분에 배치된다. 그러한 스페이서는 끼워넣어진 허리 케이지(impacted lumbar cage)에 사용된 것과 동일한 기술에 따라서 후방으로 배치될 수 있다.

위에서 봤을 때 강낭콩의 전반적 형태를 가지는 본 발명의 추간 스페이서는 강낭콩형 케이지를 설치하는 것과 동일한 기술(TLIF)에 따라서 후측면으로 설치될 수 있다. 이 경우에 단지 하나의 스페이서가 소정의 위치에 위치된다.

본 발명의 바람직한 추간 스페이서의 진입 구역의 탄환 형상으로 인해서 압착된 디스크들 사이에 설치하는 것이 손쉽게 된다.

수산화인회석 코팅을 구비 또는 구비하지 않은 다공성 티타늄의 코팅 및/또는 척추골 플래토(vertebral plateaux)와 접촉하는 구역에서 형성된 융기된 형태와 같은 하부층과 상부층의 외측 구조는 본 발명의 추간 스페이서에 뛰어난 즉시 및 장기 안정성을 제공한다.

중간층을 구성하기 위하여 서로 다른 형상과 치수의 내강을 구비하고 있거나 그리고/또는 서로 다른 탄성의 재료를 사용하는 본 발명의 추간 스페이서는 서로 다른 유형으로 충격을 흡수하는 것을 가능하게 한다.

이와 같은 특성은 이하에서 예시적 부분에서 설명한다. 상기 특성은 디스크 보철물에 의해서 허리 관절성형술에서, 상술한 스페이서의 사용을 지지한다.

따라서 최종적으로 본 발명의 대상은 상기와 같은 적어도 하나의 다층 추간 스페이서가 디스크 보철물에 의해서 허리 관절성형술을 요구하는 사람의 두 척추골 사이에 삽입되는 디스크 보철물에 의한 허리 관절성형술을 위한 방법에 관한 것이다.

본 발명은 첨부한 도면을 참고하면 보다 잘 이해될 수 있다.

도 1 내지 도 4는 본 발명에 따른 추간 스페이서의 사시도.

도 5는 도 3에 도시된 유형의 강낭콩 형상의 본 발명에 따른 스페이서가 두 척추골 사이에 설치되어 최종 위치에 있는 평면도.

도 6은 두 척추골 사이에 역시 설치된 도 1, 도 2 및 도 4에 도시된 유형의 본 발명에 따른 두 스페이서의 전방 횡단면도.

도 7 내지 도 16은 서로 다른 유형의 내강(lumen)이 구비된 본 발명에 따른 스페이서의 수직 횡단면도.

도 1에서, 도시된 추간 스페이서(1)는 세 개의 층, 즉 주름진 표면을 가진 티타늄 플레이트로 구성된 상부층(2), 동일한 구조의 하부층(3) 및 도시된 모델에서 35 쇼어 D 경도의 폴리우레탄으로 구성된 중간층(4)(크로노플렉스(Chronoflex, 등록상표)란 상표명으로 (주) 폴리 메디카 인더스트리즈(매사추세츠)에 의해 판매되는 폴리우레탄 엘라스토머)을 포함하는 것을 알 수 있다.

추간 스페이서(1)의 전반적인 형태는 직육면체의 형태이고, 그러나 그 단부 중 도면 좌측에 도시된 일 단부는 방추형(spindle shape)이다. 그러한 형상으로 인해서 두 개의 압착된 척추골 사이에 삽입이 용이하게 된다는 것을 알 수 있다.

상기 도면에 도시된 모델에서, 중간층(4)의 두께는 추간 스페이서의 전체 구조에 걸쳐서 일정하다.

원하는 방추 형상을 얻기 위하여 상부(2) 및 하부(3)의 티타늄 플레이트들은 점진적으로 얇아진다.

도 2에서, 도 1과 실질적으로 동일한 특징이 도시되어 있지만, 중간층(4)의 두께가 일정하지 않고, 방추형 단부에 가까워질수록 두꺼워진다.

도 1과 도 2에 도시된 스페이서들은 도 6과 관련하여 이하에서 볼 수 있는 바와 같이 쌍으로 사용된다.

다른 한편으로, 도 3에 도시된 모델은 도 5에 도시된 바와 같이 단독으로 사용된다. 도 3에 도시된 추간 스페이서에서는 도 1과 실질적으로 동일한 특징이 도시되어 있는데, 그렇지만 그 전반적 형태는 직육면체 형태가 아니고 위에서 봤을 때 강낭콩 형태이다.

도 4에 도시된 모델은 도 2에 도시된 모델의 변형된 형태이다. 하지만 중간층(4)은 두 개의 서로 다른 별개의 재료들로 구성되어 잇다. 인서트(5)는 사실 상기 티타늄 플레이트(2, 3)와 접촉하는 중간층(4)을 구성하는 재료와 상이한 재료로 제작된다. 제1 형태에서, 인서트(5)는 강성이 큰 플라스틱 재료로 제작되었다. 달리 형성된 변형례에서는, 인서트가 반대로 강성이 작은 재료로 제작된다. 그리고 제3 변형례에서, 인서트는 티타늄 인서트이다.

도시된 모델에서, 인서트(5)는 측부로부터 직접 접근 가능하지만 도면 좌측에서 두 척추골 사이에 처음으로 도입되기 위한 추간 스페이서(1)의 부분에서 외측으로 드러나지는 않는다.

도 5에서, 도 3에 제시된 유형의 추간 스페이서(1)가 소정의 위치에 설치되어 있는 것을 볼 수 있다. 화살표는 외과의가 두 척추골 사이에 추간 스페이서(1)를 도입하는 방향을 보여준다.

도 6은 두 인접한 척추골(5, 6) 사이에 설치된 도 1에 도시된 유형의 두 스페이서들의 앞쪽 수직 횡단면도이다. 도면 중심에 경질막(7)이 도시되어 있다.

도 7 내지 도 16은 다양한 내강(lumina)을 포함하고 있는 본 발명에 따른 스페이서들을 도시하고 있다. 이러한 내강은 도 7 내지 도 11의 스페이서를 위하여 스페이서에 다수가 대체로 대칭적으로 분포되어 있다.

도 12에 도시된 스페이서에서, 스페이서의 종방향 단부들은 외측으로의 내강 개구가 존재하기 때문에 실질적으로는 중간층이 없다. 도 15와 도 16도 마찬가지이다.

도 7 및 도 8에 도시된 스페이서에 있어서, 스페이서의 변형이 균등해진다.

도 9에 도시된 스페이서에 있어서, 중심에서의 변형이 더 크며 이것은 충격 흡수를 증가시킨다.

도 10에 도시된 스페이서에 있어서, 두 개의 중첩 내강은 동등한 하중을 에 대하여 변형을 증가시킨다.

도 11에 도시된 스페이서에 있어서, 양측의 큰 내강은 휨과 신장 상태에서 변형 성능을 증가시킨다.

도 12에 도시된 스페이서에서, 단부들에서 재료가 오목해짐으로써 휨과 신장 상태에서 변형 성능이 더욱 향상된다.

도 13에 도시된 스페이서에서, 휨 또는 신장을 증가시키기 위하여 비대칭 형식으로 내강이 배열된다.

도 14에 도시된 스페이서에서, 단지 일 측에 설치된 내강이 휨 또는 신장을 증가시킨다. 내강이 후방에 놓인다면, 신장은 향상되고, 내강이 전방에 놓인다면 휨이 향상된다.

도 15 및 도 16에 도시된 스페이서에 있어서, 휨 또는 신장을 향상시키기 위하여 균등 변형과 단지 일 측만을 오목하게 하는 것이 결합 되었다. 오목부가 후방에 위치된다면, 신장이 향상되고, 오목부가 전방에 위치된다면 휨이 향상된다.

Claims (9)

1. 하부층(3)과, 상부층(2)과, 상기 하부층(3) 및 상부층(4)의 재료와는 상이하며 하부층(3) 및 상부층(4)의 재료의 강성보다 작은 강성의 재료로 만들어진 적어도 하나의 중간층(4)을 포함하는 적어도 세 개의 중첩 층을 포함하고,

   후방 또는 후측면 접근(posterior or posterolateral access)에 의해 설치될 수 있도록 한 크기로 형성되며, 위에서 보았을 때 강낭콩(kidney bean)의 형태를 갖는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서(1).
2. 삭제
3. 제1항에 있어서,

   두 척추골 사이에 처음으로 삽입되는 다층 추간 스페이서(1)의 부분은 수직 횡단면에서 테이퍼 형성되거나 또는 방추형상인 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
4. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 중간층(4)은 또한, 상기 중간층(4)에 규칙적으로 또는 불규칙적으로 분포된 하나 이상의 내강(lumen)을 포함하는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
5. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   단일 중간층(4)을 포함하는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
6. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 중간층(4)은 엘라스토머 플라스틱 재료나 중첨가 또는 축중합 실리콘 플라스틱 재료 또는 폴리우레탄 플라스틱 재료와 같은 탄성 재료로 제작되는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
7. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 중간층(4)은 3 내지 11 mm의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
8. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 중간층(4)의 재료(들)의 경도는 50 쇼어 A와 55 쇼어 D 사이에 속하는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.
9. 제1항 또는 제3항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 중간층(4)은 그 두께에서 분할되어서 인서트(5)를 수용하는 것을 특징으로 하는 다층 추간 스페이서.

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