BRPI0617697A2 - método e montagem de septo e de vedação de agulha com baixa resistência ao avanço de peça única - Google Patents

Abstract

MéTODO E MONTAGEM DE SEPTO E DE VEDAçãO DE AGULHA COM BAIXA RESISTENCIA AO AVANçO DE PEçA úNICA Um septo de baixa resistência ao avanço de peça única é fornecido para impedir escape de fluido a partir de uma agulha de introdutor durante a remoção de uma agulha como esta de uma montagem de cateter e agulha de introdutor. O septo de uma maneira geral inclui uma parte distal, uma parte proximal, uma parte de cavidade e um eixo geométrico longitudinal. A parte distal age como uma vedação primária para impedir escape de sangue a partir do cateter para dentro da montagem e é de uma maneira geral posicionada mais distante do usuário do aparelho e mais próxima do paciente. A parte de cavidade reduz atrito colocado na agulha de introdutor. A parte proximal do septo age como uma vedação secundária para impedir escape de material a partir da cavidade, veda a cavidade e limpa a agulha à medida que ela está sendo removida da montagem de cateter.

Description

"MÉTODO E MONTAGEM DE SEPTO E DE VEDAÇÃO DE AGULHACOM BAIXA RESISTÊNCIA AO AVANÇO DE PEÇA ÚNICA"

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção diz respeito a montagens decateter e agulha de introdutor. Em medicina, tais montagensde cateter e agulha de introdutor são usadas para colocar umcateter de forma apropriada dentro do sistema vascular de umpaciente. Uma vez no lugar, cateteres tais como cateteresintravenosos (ou "IV") podem ser usados para introduzirfluidos incluindo compostos medicinais salinos, normais e/oucomposições nutritivas (incluindo nutrição parenteral total,ou "TPN") em um paciente necessitando de tal tratamento. Ca-teteres capacitam adicionalmente a remoção de fluidos dosistema circulatório e monitoramento de condições dentro dosistema vascular do paciente.

Um tipo de cateter comumente usado é um cateterintravenoso periférico. Estes pequenos cateteres intraveno-sos residentes são freqüentemente usados para fornecer umarota de entrada para medicações, fluido para hidratação, eem alguns casos, para alimentação parenteral, para dentro deum paciente. Tais cateteres são de uma maneira geral peque-nos em comprimento, variando de cerca de meia polegada (12,7milímetros) até cerca de três polegadas (76,2 milímetros) decomprimento, e são de uma maneira geral feitos de materiaisbiocòmpatíveis flexíveis. Em alguns casos, estes cateteresincluem adicionalmente um composto radiopaco tal como sulfa-to de bário para permitir a localização dos cateteres a serrastreados uma vez dentro do corpo.Cateteres IV periféricos são freqüentemente forne-cidos como cateteres "sobre a agulha" montados sobre uma a-gulha de introdutor com uma ponta distai aguçada. Esta pontaaguçada freqüentemente inclui um bisel pretendido para ficarorientado para longe da pele do paciente durante a penetra-ção da pele. Uma parte do cateter incluindo pelo menos aponta distai do cateter agarra de forma segura o exterior daagulha para impedir descascamento de cateter durante a in-serção do cateter no sistema circulatório do paciente. Embo-ra diversas técnicas para colocar tais cateteres sejam pra-ticadas na técnica, muitas incluem de uma maneira geral aetapa de inserir pelo menos uma parte da agulha no vaso alvoe então deslizar o cateter sobre a agulha para dentro do lugar.

O profissional de medicina então tenta verificar acolocação apropriada do cateter dentro do vaso sangüíneo.Montagens de cateter e agulha de introdutor têm sido forne-cidas incluindo dispositivo para verificar a colocação apro-priada do cateter em um vaso sangüíneo. Um dispositivo comoeste é uma "câmara de retorno" que é visível para o clínicodurante a instalação. Esta câmara recebe uma pequena quanti-dade de sangue quando um vaso é penetrado, permitindo assimobservação de sangue na câmara para ser um indicador de en-trada bem-sucedida em um vaso. Notificação de retorno tambémpode ser proporcionada pelo fornecimento de um entalhe naagulha de introdutor a uma distância da ponta distai aguçadada agulha, em uma região que fica alojada dentro do cateter.Retorno de sangue pode então ser observado no entalhe e re-giões perto dele dentro do cateter quando o cateter é pelomenos um pouco transparente.

Uma vez que a colocação da agulha tenha sido con-firmada, o usuário pode temporariamente obstruir o fluxo novaso sangüíneo na ponta de cateter, remover a agulha deixan-do o cateter no lugar, e fixar um dispositivo ao cateter pa-ra remoção de fluido, entrada, ou para vedar o cateter. Esteprocesso tem sido um pouco difícil na prática uma vez quemuitos locais de colocação simplesmente não permitem fáciloclusão do vaso alvo. Adicionalmente, mesmo quando tal oclu-são é alcançada, ela pode ser imperfeita, resultando assimem sangue vazando a partir do cateter, colocando em perigo aequipe médica que a emprega.

Montagens de cateter e agulha de introdutor têmsido assim fornecidas na técnica que fornecem uma variedadede vedações ou "septos" para impedir fluxo de saída de flui-do durante e seguinte à remoção da agulha de introdutor. Es-tas estruturas são de uma maneira geral placas elastoméricasprojetadas para estar rigorosamente de acordo com a forma deuma agulha durante armazenamento e uso para impedir vazamen-to, para então vedar mediante a remoção da agulha. Estesseptos necessitam ser alongados em agulhas com entalhes deretorno a fim de encapsular o entalhe e a ponta de agulhadurante a remoção da agulha a fim de impedir o indesejávelescape de sangue. Este alongamento dos septos aumenta aquantidade de atrito colocado na agulha e a quantidade deesforço necessário para removê-la. A fim de superar isto,septos têm sido desenvolvidos que incluem uma cavidade in-terna que tem um diâmetro interno ligeiramente maior do queaquele da agulha usada. Isto resulta na agulha entrando emcontato com o septo somente em regiões fora desta cavidade,reduzindo a área de superfície em contato com o septo.

Estes septos são atualmente fornecidos como compo-nentes de duas peças para fornecer a função necessária. Elesde uma maneira geral incluem pelo menos duas peças que com-binam para formar o septo com uma parte distai, uma partemais próxima e uma cavidade composta. Entretanto, a montagemdestes septos tem freqüentemente comprovado ser difícil eintensiva em mão-de-obra. Assim seria um aperfeiçoamento natécnica fornecer septos que tenham menos partes a fim desimplificar instalação e fornecer funcionalidade aprimorada.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Desta maneira, a presente invenção fornece um sep-to de peça única para uso em montagens de cateter e agulhade introdutor. O septo da invenção fornece uma vedação emvolta da agulha de introdutor durante armazenamento e uso daagulha, e então veda a montagem quando a agulha é retiradapara impedir escape de fluido.

O septo da presente invenção de uma maneira geralinclui partes distai e. proximal, uma parte de cavidade e umeixo geométrico longitudinal. A parte distai é posicionadamais distante do usuário do aparelho e mais próxima do paci-ente para agir como uma vedação primária e impedir escape desangue a partir do cateter. O septo também inclui uma partede cavidade que é colocada entre as partes distai e proximalpara reduzir atrito na agulha. A parte de cavidade tem, deuma maneira geral, um diâmetro interno maior do que ou igualao diâmetro externo da agulha usada com o septo para reduziratrito durante a remoção da agulha. Assim, em algumas confi-gurações, o septo entra em contato com uma agulha somente nas suas partes distai e proximal, e em outras, ele entraráem contato com a agulha ao longo do seu comprimento. A parteproximal do septo age como uma vedação secundária para impe-dir escape de material a partir da cavidade, vedar a cavida-de e limpar a agulha à medida que ela está sendo retirada.

O septo da invenção é de uma maneira geral coloca-do em um alojamento de septo que pode fornecer compressãopara o septo. Este alojamento pode ser um componente separa-do ou pode em vez disto ser uma região do adaptador de cate-ter. O alojamento de septo pode ser um recipiente que forne- ça compressão radial. A compressão radial do alojamento aju-da a garantir a submissão do septo à forma de uma agulha in-serida através dele e uma vedação estanque durante a retira-da da agulha. 0 septo pode ser retido no lugar somente porcompressão, por uma fixação ou trava mecânica, sjou por lIílladesivo tal como conhecido pelos versados na técnica. Estacompressão pode ser a partir de uma única direção radial, dedireções radiais opostas ou a partir de uma pluralidade dedireções.

O septo de baixa resistência ao avanço de peça ú- nica da invenção é fornecido em uma montagem de septo parafornecer uma vedação em volta de uma agulha durante armaze-namento e uso, e então vedar quando fechado quando a agulhaé retirada. Esta montagem de septo inclui um alojamento desepto e um septo de peça única fornecido no mesmo. 0 septotem partes distai e proximal, uma cavidade e um eixo geomé-trico longitudinal. A cavidade se estende completamente a-través da parte proximal do septo, e o septo inclui pelo me-nos uma região alargada se estendendo externamente para lon-ge de um diâmetro externo da parte proximal. Quando estesepto é inserido no alojamento de septo, a região alargada écomprimida, fechando a parte da cavidade se estendendo atra-vés da parte proximal e fornecendo uma vedação para uma ex-tremidade proximal da cavidade.

Alternativamente, a parte proximal do septo podeincluir duas partes alargadas posicionadas substancialmenteopostas uma à outra no diâmetro externo da parte proximal.Quando este septo é instalado dentro de um alojamento desepto, compressão radial será fornecida a partir da direçãode cada uma das duas partes alargadas. Múltiplos alargamen-tos adicionais podem ser fornecidos, ou alternativamente,uma crista circunferencial pode ser usada para fornecer com-pressão radial adicional.

A cavidade pode de forma alternativa se estendercompletamente através da parte proximal do septo. Neste ca-so, a parte proximal do septo pode incluir um revestimentoalongado circundando uma parte proximal da cavidade. A parteproximal da cavidade tem um diâmetro interno igual ou ligei-ramente menor do que um diâmetro externo da agulha a fim deagarrar a agulha, agir como uma vedação e limpar a agulha àmedida que ela sai.A cavidade do septo da presente invenção pode al-ternativamente não se estender completamente através de umaou outra extremidade do septo. Em um septo como este, a ca-vidade pode se estender completamente através de uma primei-ra parede lateral e do eixo geométrico longitudinal do sep-to. Isto produz uma cavidade que é aberta para a parede la-teral do septo em uma posição entre as suas partes proximale distai. Esta cavidade pode ser aberta para uma única pare-de lateral do septo ou para duas paredes laterais opostas dosepto. Este septo pode ser produzido usando-se um pino denúcleo de entrada lateral em um molde de injeção. Um septono qual a cavidade não saia em uma ou outra das partes pro-ximal ou distai pode ser produzido usando-se tecnologias demoldagem por injeção com auxilio de gás.

0 septo da invenção também pode ser elaborado depelo menos dois segmentos articulados longitudinalmente quesão montados no modo de concha de marisco. Quando montado emvolta de uma agulha de introdutor e inserido em um alojamen-to de septo, a compressão radial prende os segmentos articu-lados do septo em relação apropriada um com o outro para ga-rantir uma vedação apropriada. Recursos de travamento podemser fornecidos para garantir que esta relação seja mantidadurante instalação e uso do septo.

A invenção inclui montagens de cateter e agulha deintrodutor usando o septo de peça única da invenção. Taismontagens incluem uma montagem de septo e uma agulha de in-trodutor. Em algumas montagens, a agulha de introdutor in-clui um entalhe de retorno para permitir confirmação de co-locação apropriada da agulha. Nestes, o septo é feito maiorou igual àquela distância entre uma extremidade proximal doentalhe e a extremidade distai do ponto de agulha aberto pa-ra garantir vedação apropriada da agulha à medida que ela éretirada.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DAS DIVERSAS VISTAS DOS

DESENHOS

A fim de que a maneira na qual os recursos relata-dos anteriormente e outros recursos e vantagens da invençãosão obtidos seja prontamente entendida, uma descrição maisparticular da invenção descrita de forma resumida anterior-mente será apresentada com referência às modalidades especi-ficas da mesma que estão ilustradas nos desenhos anexos. En-tendendo que estes desenhos representam somente modalidadestípicas da invenção e não são, portanto, para ser considera-dos como limitações do seu escopo, a invenção será descritae explicada com especificidade e detalhe adicionais pelo usodos desenhos anexos, nos quais:

A figura 1 é uma vista em perspectiva parcialmenteexplodida de uma montagem de cateter e agulha de introdutorintegrados incorporando o septo de baixa resistência ao a-vanço de peça única.da presente invenção;

A figura 2 é uma vista em perspectiva da montagemde cateter e agulha de introdutor integrados da figura 1mostrando a forma e colocação de uma primeira modalidade dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da pre-sente invenção;A figura 3 é uma vista em perspectiva isolada dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da figura 2;

A figura 4 é uma vista de extremidade do septo debaixa resistência ao avanço de peça única da figura 3;

A figura 5 é uma vista seccional transversal dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da figura3 feita na linha 5-5 da figura 4;

A figura 6 é uma vista de extremidade do septo debaixa resistência ao avanço de peça única da figura 3 giradopor 90 graus;

A figura 7 é uma vista seccional transversal dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da figura3 feita na linha 7-7 da figura 6;

A figura 8 é uma vista de extremidade de uma moda-lidade alternativa do septo de baixa resistência ao avançode peça única da invenção similar àquela ilustrada na figura 3;

A figura 9 é uma vista seccional transversal dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da figura 8;

A figura 10 é uma vista de extremidade do septo debaixa resistência ao avanço de peça única da figura 3 colo-cado dentro de um alojamento de septo;

A figura 11 é uma vista seccional transversal dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única da figura3 colocado dentro de um alojamento de septo e feita na linha11-11 da figura 10;A figura 12 é uma vista em perspectiva parcialmen-te explodida de uma montagem de cateter e agulha de introdu-tor usando um outro septo da presente invenção;

A figura 13 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor da figura 12 mon-tada e feita na linha 13-13 da figura 12 com a agulha de in-trodutor no lugar;

A figura 14 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor das figuras 12 e13 montada e feita na linha 13-13 da figura 12 com a agulhade introdutor parcialmente removida;

A figura 15 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor das figuras 12-14montada e feita na linha 13-13 da figura 12 com a agulha deintrodutor completamente removida;

A figura 16 é uma vista em perspectiva parcialmen-te explodida de uma montagem de cateter e agulha de introdu-tor usando um outro septo da presente invenção;

A figura 17 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor da figura 16 mon-tada e feita na linha 17-17 da figura 16 com a agulha de in-trodutor no lugar;

A figura 18 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor das figuras 16 e17 montada e feita na linha 17-17 da figura 16 com a agulhade introdutor parcialmente removida;A figura 19 é uma vista em perspectiva parcialmen-te explodida de uma montagem de cateter e agulha de introdu-tor usando um outro septo da presente invenção;

A figura 20 é uma vista em perspectiva do septoilustrado na figura 19 mostrado antes da sua colocação emvolta de uma agulha de introdutor;

A figura 21 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor da figura 19 mon-tada e feita na linha 21-21 da figura 19 com a agulha de in-trodutor no lugar;

A figura 22 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor das figuras 19 e20 montada e feita na linha 20-20 da figura 19 com a agulhade introdutor parcialmente removida;

A figura 23 é uma vista em perspectiva parcialmen-te explodida de uma montagem de cateter e agulha de introdu-tor usando um outro septo da presente invenção;

A figura 24 é uma vista em perspectiva do septo dafigura 23;

A figura 25 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor da figura 23 coma agulha de introdutor no lugar;

A figura 26 é uma vista seccional transversal damontagem de cateter e agulha de introdutor das figuras 23com a agulha de introdutor parcialmente removida; e

A figura 27 é uma vista seccional transversal par-cialmente explodida de uma agulha removida da montagem decateter e agulha de introdutor das figuras 23 a 26.DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

As modalidades preferidas atualmente da presenteinvenção serão mais bem entendidas pela referência aos dese-nhos, em que partes iguais são designadas por números iguaispor todos eles. Será prontamente entendido que os componen-tes da presente invenção, tal como descrito e ilustrado deuma maneira geral nas figuras neste documento, podem ser ar-ranjados e projetados em uma grande variedade de configura-ções diferentes. Assim, a descrição mais detalhada a seguirdas modalidades dos septos de baixa resistência ao avanço depeça única da presente invenção, tal como representado nasfiguras 1 a 7, não pretende limitar o escopo da invenção,tal como reivindicado, mas é simplesmente representativa demodalidades preferidas atualmente da invenção.

O termo "proximal" é usado para indicar uma partede um dispositivo que, durante uso normal, está mais próximado usuário e mais distante do paciente. O termo "distai" éusado para indicar uma parte de um dispositivo que, duranteuso normal, está mais distante do usuário manejando o dispo-sitivo e mais próxima do paciente.

Em partes da descrição detalhada a seguir, a in-venção está descrita em conexão com um cateter IV periféricotendo um tubo de extensão integrado (um "cateter integra-do") . Deve ser entendido que o septo de baixa resistência aoavanço de peça única da presente invenção pode ser usado comoutros sistemas de cateter. A invenção pode ser aplicável acateteres IV periféricos padrões, estendido aos cateterespermanentes que exijam que a agulha seja conectada ao cubode agulha por um estilete, e a outros dispositivos médicosnos quais ela é desejável para incluir um septo para regularo fluxo de fluido para dentro ou para fora de um espaço.

Uma montagem de cateter e agulha de introdutor in-tegrados 20 incorporando um septo de baixa resistência aoavanço de peça única 10 da presente invenção está ilustradade uma maneira geral na figura 1. A montagem de cateter eagulha de introdutor 20 inclui uma montagem de cateter 18incluindo um cateter 22 fixado a um adaptador de cateter 24,assim como uma montagem de agulha 16 tendo uma agulha de in-trodutor 30 com um eixo geométrico 12. Os cateteres 22 podemser construídos de materiais incluindo, mas não se limitandoa estes, resinas termoplásticas tais como propileno-etilenofluorado (FEP), politetrafluoretileno (PTFE) e poliuretano.

Em algumas modalidades o cateter 22 pode ser produzido de umpoliuretano termoplástico hidrófilo que se torna macio quan-do exposto às condições fisiológicas presentes em um corpodo paciente. Também pode ser útil fornecer o cateter 22 emuma forma transparente ou translúcida. Isto capacita obser-vação de retorno de sangue no espaço anular entre uma agulhade introdutor 30 e o cateter 22 quando a agulha de introdu-tor 30 inclui um entalhe ou abertura adjacente à sua extre-midade distai para permitir tal fluxo de sangue durante co-locação bem-sucedida dentro' de um vaso sangüíneo. 0 adapta-dor de cateter 24 pode ser produzido de materiais incluindo,mas não se limitando a estes, resinas poliméricas termoplás-ticas tais como policarbonato, poliestireno e polipropileno.

Em alguns casos pode ser útil produzir o adaptador de cate-ter 24 de materiais transparentes ou translúcidos para per-mitir observação de retorno de sangue dentro do adaptador decateter 24.

0 adaptador de cateter 24 ilustrado na figura 1inclui as asas 26 que se estendem radialmente para fora decada lado de adaptador de cateter 24. As asas 26 simplificamo manuseio da montagem de cateter e agulha de introdutor 20e fornecem maior área de superfície para fixação do cateter22 ao paciente. As asas 26 podem incluir opcionalmente osfuros de sutura 28. A extremidade proximal do cateter 22 éfornecida com um septo de baixa resistência ao avanço de pe-ça única 10 de acordo com a presente invenção para impedirescape de fluido a partir da extremidade proximal do adapta-dor de cateter 24. A montagem de cateter 22 e agulha de in-trodutor 20 inclui adicionalmente uma agulha de introdutor30. A extremidade proximal da agulha 30 é alojada em um cubode agulha 32, enquanto que a extremidade distai da agulha 30tem uma ponta aguçada 34 para perfurar a pele de um pacien-te, e um entalhe 36 para fornecer retorno de sangue durantea colocação bem-sucedida da ponta distai 34 dentro de um va-so sangüíneo de um paciente. Em uso, a agulha 30 e o cateter22 são inseridos em um vaso sangüíneo de um paciente, a in-serção apropriada é confirmada e a agulha 30 é removida dei-xando o cateter 22 no lugar.

A figura 2 é uma vista parcialmente explodida damontagem de cateter 18 com o septo 10 mostrado separado damontagem de cateter 18. Quando montado, o septo 10 veda aextremidade proximal do adaptador de cateter 24 para impedirvazamento de fluido a partir da extremidade proximal do a-daptador de cateter 24.

0 septo 10 da presente invenção é um dispositivode peça única adaptado para se encaixar dentro do adaptadorde cateter 24. Em algumas modalidades, o septo 10 é primeirocolocado dentro de um alojamento de septo 40. O alojamentode septo 4 0 tem uma extremidade proximal com uma passagem 42se estendendo através da extremidade proximal do alojamento40 e aberta para um lúmen 44 do alojamento. A extremidadedistai do alojamento 40 é totalmente aberta para receber osepto 10. Em outras modalidades, entretanto, nenhum compo-nente de. alojamento de septo separado não é necessário. Nes-tas modalidades, o adaptador de cateter 24 toma o lugar doalojamento de septo e retém e fornece força de compressãopara o septo 10. Durante uso da montagem 20, o septo 10 ope-ra para impedir escape de fluido a partir da montagem 20 de-pois da sua inserção em um paciente, e então continua a im-pedir que fluido escape quando a agulha 30 é removida do pa-ciente, deixando o cateter 22 no lugar.

As figuras 3-7 mostram o septo 10 das figuras 1 e2 (e variantes secundárias do mesmo) isolado, e visto a par-tir de uma extremidade, ou em seção transversal, tal comodiscutido com mais detalhes a seguir. Referindo-se primeira-mente à figura 3, o septo 10 das figuras 1 e 2 está mostradoisolado em uma vista em perspectiva. O septo 10 de uma ma-neira geral inclui três regiões: uma parte proximal 50, umaparte distai 60 e uma parte de cavidade 70. Em algumas moda-lidades, uma ou outra ou ambas as partes proximal e distai50, 60-podem ser pré-fendidas para facilitar posicionamentode uma agulha de introdutor (não mostrada) na montagem 20.Aqui, a parte distai 60 está mostrada com uma fenda 62. Aparte de cavidade 70 é de uma maneira geral localizada cen- tralmente entre as partes proximal e distai 50, 60. A partede cavidade 70 de uma maneira geral serve para fornecer umaregião de atrito reduzido colocado na agulha. Na modalidadedo septo 10 da presente invenção, a parte de cavidade 70 seestende completamente através da parte proximal 50 e sai da parte proximal 50 do septo 10 em uma saida proximal 72.

No septo 10 ilustrado na figura 2 e nas figuras 3-7, a parte proximal 50 do septo 10 inclui pelo menos uma re-gião alargada 52. Referindo-se à figura 3, o septo 10 destasfiguras inclui um par de regiões alargadas 52 colocadas substancialmente opostas uma à outra na parte proximal 50 dosepto 10. A vista de extremidade do septo 10 apresentada nasfiguras 4 e 6 ilustra a forma e tamanho relativos da extre-midade proximal 50 do septo 10 em relação à extremidade dis-tai 60 antes da instalação do septo 10. Especificamente, as regiões alargadas 52 têm dimensões que tornam o diâmetro ex-terno do septo 10 maior do que o diâmetro interno do aloja-mento de septo 40 ou do adaptador de cateter 24, não impor-tando qual seja usado para encerrar o septo 10. Durante aprodução da montagem de cateter 18, o septo 10 é forçado pa- ra a posição dentro do alojamento de septo 40 e/ou do adap-tador de cateter 24. A instalação do septo 10 dentro do alo-jamento de septo 40 ou do adaptador de cateter 24 comprimeas regiões alargadas 52. A compressão das regiões alargadas52 fecha a saída proximal 72, permitindo que ela aja comouma vedação. As figuras 6 e 7 fornecem vistas de extremidadee seccional transversal do septo 10 das figuras 3-5 giradopor 90 graus a partir das vistas das figuras 4-5. Isto ilus-tra adicionalmente a forma das regiões alargadas 52.

Quando moldagem por injeção é utilizada para for-mar o septo 10 da presente invenção, a saída proximal 72 po-de ser produzida por um pino de núcleo. Uma grande variedadede formas e geometrias é possível para tais pinos de núcleona técnica, tal como conhecido pelos versados na técnica.

Assim, embora tal como ilustrado na figura 2 a saída proxi-mal 72 tenha um perfil arredondado, a sua forma pode ser va-riada dentro do escopo da invenção. Uma vez que a saída pro-ximal 72 da figura 2 é arredondada, a pressão exercida nelapela compressão das regiões alargadas 52 achata a aberturapara fechá-la. A saída 72 fechada neste exemplo tem um per-fil de· linha reta. Diferentes geometrias da saída 72 poten-cialmente resultarão em diferentes características da saída72 fechada. Uma alternativa como esta está ilustrada nas fi-guras 8 e 9, na qual a parte de cavidade 70 tem uma formaque é estreitada no ponto onde ela atravessa a parte proxi-mal 50 do septo 10. Além do mais, tal como mostrado na figu-ra 8, a parte de cavidade 70 tem uma seção transversal pare-cendo com um círculo achatado. Uma seção transversal comoesta pode facilitar a vedação da saída proximal 72.

Referindo-se a seguir às figuras 10 e 11, um septo10 está mostrado instalado dentro de um alojamento de septo40 que é, por sua vez, colocado dentro de um adaptador decateter 24. Tal como discutido anteriormente, adaptadores decateter alternativamente podem ser construídos para recebero septo 10 diretamente sem a intervenção do alojamento desepto 40. A parte proximal 50 do septo 10 está mostrada paraser deformada para vedar a saída proximal 72 e a parte decavidade 70. No septo 10, a parte distai 60 do septo 10 éconfigurada de uma maneira geral para agir como uma vedaçãoprimária para a montagem 20 por comprimir firmemente em vol-ta de uma agulha de introdutor durante armazenamento, e en-tão, quando a agulha é retirada, fechar firmemente de formaradial em volta da agulha para impedir escape de fluido. Aparte proximal 50 do septo 10 age como uma vedação secundá-ria para fechar a parte de cavidade 70 do septo 10. Em algu-mas modalidades, a parte proximal 50 do septo 10 pode agircomo um rodo para raspar fluido da agulha à medida que ela éretirada através do septo 10. 0 septo 10 pode ser feito deuma variedade de materiais adequados incluindo, mas não selimitando a estes, elastômeros termoplásticos tais como po-liisopreno ou elastômeros termorrígidos tais como silicone.

0 alojamento de septo 40 mostrado na figura 11 temuma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai a-berta. O alojamento 40 circunda pelo menos um pedaço da par-te proximal 50 do septo 10, e pode encerrar a parte distai60 do septo 10 em um encaixe de interferência para reter osepto 10 no lugar na posição dentro do adaptador de cateter24. Alternativamente, o septo 10 pode ser localizado no a-daptador de cateter 24 sem o uso do alojamento 40. O uso deum alojamento de septo 4 0 pode em alguns exemplos facilitara instalação do septo 10 dentro do adaptador de cateter 24.Tal como mostrado na figura 11, o alojamento de septo 40 seestende somente ao longo de um pedaço da parte distai 60 dosepto 10. O alojamento 40 pode de forma alternativa se es-tender completamente ao longo do comprimento do septo 10 ouexatamente ao longo da.parte distai 60 do septo 10. Em taisconfigurações alternativas, seria entendido que o alojamento40 aplicaria uma força de compressão ao septo 10 em vez de oadaptador de cateter 24 tal como discutido a seguir. As ex-tremidades proximal e distai abertas do alojamento de septo40 permitem que uma agulha de introdutor (não mostrada) seestenda através do septo 10 e para além do alojamento 40. Emalgumas modalidades pode ser útil fornecer uma beira 4 6 emuma extremidade proximal do alojamento 40 para se estenderparcialmente sobre a superfície da extremidade proximal 50do septo 10. Isto pode impedir a fixação de um outro dispo-sitivo médico à extremidade proximal 50 do adaptador de ca-teter 24.

Referindo-se a seguir à figura 12, está mostradaainda uma outra modalidade do septo de baixa resistência aoavanço de peça única 210 da presente invenção. Tal como nasmodalidades anteriores, o septo 210 inclui uma extremidadeproximal 250, uma extremidade distai 260 e uma parte de ca-vidade 270. Neste septo 210, entretanto, a parte de cavidade270 se estende através de pelo menos uma parte da parede decavidade 274. De fato, na modalidade do septo 210 da presen-te invenção, a cavidade 270 se estende completamente atravésdo septo 210. Tais septos 210 devem ser instalados em um a-lojamento de septo 240 que encerre pelo menos uma parte deambas as extremidades proximal e distai 250, 260 do septo210. Isto assegura que a parte de cavidade 270 está selada.

O septo 210 pode ser produzido em uma variedade demodos, incluindo, mas não se limitando a este, moldagem porinjeção com um pino de núcleo de entrada lateral. Em taismétodos, um molde é projetado para produzir a forma de septoapropriada e para receber um pino de núcleo entrando pelolado e se estendendo para dentro do molde pelo menos até oeixo geométrico longitudinal 212 e incluindo o mesmo. A for-ma do pino de núcleo pode ser amplamente variada para mudarum perfil 276 da parte de cavidade 270. Tal como ilustradona figura 12, o perfil 276 é um perfil substancialmente re-tangular. Entretanto, uma grande variedade de potenciaisperfis 276 está incluida no escopo da presente invenção, in-cluindo, mas não se limitando a estes, oval, arredondado eoutros conhecidos pelos versados na técnica.

Em algumas modalidades da presente invenção, podeser benéfico fornecer um reforço 214 para o septo 210 parafacilitar a sua instalação dentro de um alojamento de septo240. Um reforço como este pode ser um elemento projetado pa-ra se amoldar à parte de cavidade 270 do septo para fornecerrigidez longitudinal, tal como por se estender de uma extre-midade proximal da parte de cavidade 270 para uma extremida-de distai da parte de cavidade 270. Em alguns casos, a rigi-dez do polímero usado para produzir o septo 210 fornece su-ficiente rigidez sem componentes adicionais. Nos septos 210nos quais a parte de cavidade 270 se estende somente atravésde uma única parte da parede de cavidade 274, a parede decavidade 274 pode manter suficiente rigidez para evitar anecessidade de um reforço.

Tal como com as modalidades anteriores do septo dapresente invenção, o septo 210 da figura 12 pode ser pré-fendido para facilitar a inserção de uma agulha de introdu-tor (não mostrada) através dele. Tal preparação é conhecidapelos versados na técnica.

Durante armazenamento e uso do adaptador de cate-ter 24, as partes proximal e distai 250, 260 do septo 210 seamoldam ao diâmetro externo da agulha 230, tal como ilustra-do na figura 13. Assim, à medida que o adaptador 210 é inse-rido em um paciente, o septo impede vazamento de fluido en-tre a agulha (não mostrada) e o cateter 22 para dentro doadaptador 24. Uma vez que a agulha 230 tenha sido parcial-mente removida, entretanto, tal como ilustrado na figura 14,cada parte do septo 210 se fecha por sua vez para vedar oadaptador de cateter. Na figura 14, a parte distai 260 estámostrada para ser fechada assim que a ponta distai 34 da a-gulha 230 for recuada para dentro da cavidade 270. A figura15 mostra a agulha 230 completamente removida do septo 210de maneira tal que as partes proximal e distai 250, 260 es-tão fechadas e seladas.

Referindo-se a seguir à figura 16, está mostradauma vista parcialmente recortada de uma outra modalidade dosepto de baixa resistência ao avanço de peça única 110 dapresente invenção. Este septo 110 de forma similar incluiuma parte proximal 150, uma parte distai 160 e uma parte decavidade. Neste caso, embora a cavidade 170 esteja mostradapara potencialmente se estender para as partes proximal edistai 150, 160, ela não penetra nelas. Como resultado, asextremidades proximal e distai 150, 160 podem ser pré-tendidas para facilitar a inserção de uma agulha de introdu-tor (não mostrada) através delas, ou uma agulha como estapode ser simplesmente inserida através do material do septo110. Este septo 110 pode ser produzido usando-se uma tecno-logia de moldagem por injeção tal como, mas não se limitandoa esta, moldagep\ por injeção com auxilio de gás.

Moldagem por injeção com auxilio de gás é uma tec-nologia similar às técnicas tradicionais de moldagem por in-jeção, nas quais um polímero fundido é introduzido em ummolde sob pressão para produzir um objeto. Nas tecnologiascom auxílio de gás, entretanto, a injeção do polímero fundi-do é seguida pela injeção de um gás pressurizado para dentrodo molde. O gás injetado forma uma bolha que age para impe-lir o polímero para as extremidades do molde e então perma-nece no produto completado como um espaço aberto= Em algunscasos, a moldagem por injeção com auxílio de gás é usada pa-ra criar objetos moldados que exigem um espaço- interno aber-to. A construção do septo 110 desta maneira fornece uma par-te de cavidade oca (não mostrada) para o septo 110 sem o usode um pino de núcleo.

Deve ser notado que em objetos produzidos usando-se métodos de moldagem por injeção, incluindo moldagem porinjeção com auxílio de gás, pode existir um ponto de entradavisível 17 6 no ponto onde a porta de molde 116 cruza com oobjeto (aqui uma parede de cavidade 174 do septo 110). Esteponto de entrada 176 pode se tornar visível quando a portade molde 116 e o canal 114 são removidos do produto acabado.No caso do septo 110, este ponto de entrada 176 pode variarem aparência de uma simples mancha ou imperfeição de super-fície a um pequeno furo penetrando na parede de cavidade174. Assim, dentro do escopo da invenção a porta de molde116 e o ponto de entrada 176 são colocados no septo 110 demodo a preservar a função de vedação mesmo quando o ponto deentrada 176 é um furo completo. No septo 110 ilustrado nafigura 16, o ponto de entrada 176 é colocado na parede decavidade 174 dè maneira tal que mesmo que a parede fossecompletamente penetrada e se um fluido escapasse da cavidade170, ele seria impedido de vazar para o ambiente pela veda-ção produzida entre a região proximal 150 do septo 170 e oalojamento de septo 140.

Tal como com modalidades discutidas anteriormentedo septo da invenção e tal como ilustrado na figura 17,quando a agulha 130 penetra em ambas as partes proximal edistai 150, 160 do septo 110, o septo 110 se amolda à agulha130. De forma similar, quando a agulha 130 é retirada, talcomo mostrado parcialmente na figura 18, o septo 110 se fe-cha e veda, tal como visto na parte distai 160 do septo 110.

As figuras 19-22 fornecem uma série de vistas emperspectiva e seccionais transversais de uma outra modalida-de do septo de baixa resistência ao avanço de peça única 310da invenção, tal como ele é montado em volta de uma agulhade introdutor 330 e colocado em uma montagem de cateter eagulha de introdutor 320. A figura 19 fornece uma vista emperspectiva parcialmente explodida do septo 310 tal como se-ria montado e colocado dentro de uma montagem de cateter eagulha de introdutor. Tal como com modalidades discutidasanteriormente, o septo 310 tem uma extremidade proximal 350,uma extremidade distai 360 e uma parte de cavidade 370. Cadaum destes componentes deste septo 310, entretanto, é elabo-rado de uma pluralidade de segmentos fracionários que giramjuntamente com uma articulação 380. Em algumas modalidades,a articulação 380 é composta de uma pluralidade de segmen-tos, tal como nas figuras 19-22, na qual a articulação 380inclui uma região de articulação proximal 382a e uma regiãode articulação distai 382b. Durante a montagem, os segmentosfracionários dos componentes do septo 310 são girados con-juntamente embora retidos em relação apropriada pela articu-lação 380. Tal como ilustrado nas figuras 14-17, os segmen-tos fracionários do septo 10 podem ser divididos uniforme-mente, isto é, cada um dos segmentos ilustrados nas figuras14-17 é uma metade substancialmente igual do septo 310. Talcomo entendido pelos versados na técnica, muitas outras di-visões fracionárias ligadas por articulações podem ser for-necidas dentro do escopo da invenção.

O septo 310 pode ser montado em volta de uma agu-lha de introdutor 30 tal como ilustrado na figura 20. Alter-nativamente, o septo 310 pode ser dobrado primeiro e subse-qüentemente a águlha ser inserida através do septo 310. Estesepto 310 simplifica a montagem por evitar a necessidade defornecer fendas nas partes proximal e distai 350, 360 parapermitir a inserção da agulha através do septo 310.

Tal como com modalidades discutidas anteriormentedo septo da presente invenção, pode ser útil fornecer um β-lojamento de septo 340 para uso com o septo 310, tal comoilustrado na figura 21. Nesta modalidade do septo 310, elepode ser-útil para auxiliar na retenção dos segmentos arti-culados do septo 310 em alinhamento apropriado. Um alojamen-to de septo 340 como este pode ser rosqueado em volta da a-gulha de introdutor 330 e do septo 310 depois da montagem dosepto 310 em volta da agulha 310 ou depois do dobramento dosepto 310, mas antes da inserção da agulha 330 através dele.

As figuras 21 e 22 ilustram o septo 310 tal comoele aparece quando colocado dentro de um alojamento de septo340 e colocado dentro de uma montagem de cateter e agulha deintrodutor 320 com um adaptador de cateter 24 e um cateter22. A rota da agulha de introdutor 330 através da cavidade370 do septo 310 também é visível. A figura 21 mostra a con-figuração do septo 310 quando a agulha de introdutor 330,isto é, quando a montagem de cateter e agulha de introdutor320 está tanto em armazenamento quanto em uso inicial. A fi-gura 22 mostra a configuração do septo 310 quando a agulha330 foi parcialmente removida, de maneira tal que a partedistai 360 do septo 310 se fechou e a ponta distai 34 da a-gulha 330 foi recuada para dentro da cavidade 370 da agulha330. A ponta proximal 350 veda de uma maneira similar se-guinte à completa retirada da agulha 330 da montagem 320.As figuras 23-25 são uma série de vistas de tambémum outro septo de baixa resistência ao avanço de peça única410 da presente invenção, mostrado primeiro isolado em umavista em perspectiva parcialmente explodida de uma montagemde cateter e agulha de introdutor 420, e então em seçãotransversal. Na figura 23, o septo 410 está mostrado isoladoem uma vista em perspectiva, tendo sido explodido de seu lu-gar dentro da montagem de cateter e agulha de introdutor420. 0 septo 410 inclui uma parte proximal 450, uma partedistai 460 e uma parte de cavidade 470. A parte distai 460se parece com aquelas das outras modalidades do septo 410 dapresente invenção discutidas anteriormente, e pode incluiruma fenda 462 para facilitar a inserção de uma agulha de in-trodutor (não mostrada) através dela. A parte proximal 450compreende um revestimento alongado se estendendo a partirda parte distai 460 para circundar uma agulha de introdutor(não mostrada) inserida através dela. Este revestimento é,na verdade, uma extensão da parede de cavidade 474.

A figura 24 ilustra que a parte de cavidade 470 dosepto 410 difere daquelas reveladas anteriormente. Do mesmomodo que no septo 10 ilustrado nas figuras 2-11, a parte decavidade 470 do septo 410 mostrada na figura 24 se estendecompletamente através da parte proximal 450 do septo 410,abrindo para o ambiente em uma saida proximal 472. Ao con-trário desta modalidade, entretanto, tal como visto nas fi-guras 25 a 27, a parte de cavidade 470 inclui uma cavidadedistai 476b e uma cavidade proximal 476a. A cavidade distai476b é posicionada perto da parte distai 460 do septo 410. Acavidade distai 476b tem um diâmetro interno distai 478b,enquanto que a cavidade proximal 476b tem um diâmetro inter-no proximal 478a. No septo 410, o diâmetro interno distai478b da cavidade distai 476b é menor do que o diâmetro ex-terno de uma agulha de introdutor usada com a montagem 420.O diâmetro interno proximal 478a da cavidade proximal 476a,embora maior do que o diâmetro interno distai 478b, é aindaligeiramente menor do que o diâmetro externo da agulha deintrodutor (não mostrada).

Por causa dos seus diâmetros internos 478a, 478b,as cavidades proximal e distai 476a, 476b aplicam forças di-ferentes à agulha se deslocando através delas. 0 diâmetropequeno 478b da cavidade distai 476b permite que uma forçaintensa seja colocada na agulha para limpá-la à medida queela sai da parte distai 460 do septo. 0 diâmetro maior 478ada cavidade proximal 476a reduz a força colocada na agulhapelo septo 410, reduzindo assim a resistência ao avanço daagulha, mas continua a agir como um rodo, limpando a agulhaà medida que ela sai. Tal como com o septo discutido anteri-ormente, durante a retirada da agulha o septo 410 se fecha eveda.

A figura 25 é uma vista seccional transversal dosepto 410 instalado dentro de uma montagem de cateter e agu-lha de introdutor 420. A montagem 420 inclui adicionalmenteuma agulha de introdutor 430 que atravessa o septo 410. Aagulha 430 inclui uma ponta distai 434 com um entalhe de re-torno 436a e um entalhe de travamento 436b. A agulha 430 po-de incluir adicionalmente uma crista 438 para interagir como dispositivo de proteção de agulha 496. A montagem 420 podeincluir adicionalmente um fechamento 498 adaptado para blo-quear reentrada da agulha 430 na montagem 420 depois de umaúnica remoção.

No septo 410 ilustrado na figura 25, a parede decavidade 474 pode incluir opcionalmente uma variedade de re-cursos adicionais em sua superfície externa 490. Um recursocomo este é uma ranhura 492 para facilitar a fixação do sep-to 410 a um adaptador de cateter 424 tal como mostrado nafigura 25. Um outro tal recurso é um recurso de travamento494 útil na modalidade do septo 410 ilustrado nas figuras25-27 para fixar um dispositivo de proteção de agulha 496 eo retentor 497 também mostrados. 0 dispositivo de proteçãode agulha 496 interage com o retentor 497 para cobrir a pon-ta distai 434 da agulha 430 quando ela tiver sido removidado septo 410.

A figura 26 mostra a agulha 430 estando parcial-mente removida da montagem 420. Mais especificamente, na fi-gura 26, a ponta da agulha 430 passou pela parte distai 460do septo 410. Deve-se notar que, tal como descrito anterior-mente, o comprimento do septo 410 é de maneira tal que o en-talhe de retorno 436a da agulha 430 não saiu do septo 410,impedindo assim escape de fluido. Neste estágio de remoção,a crista 438 da agulha 430 se encaixa no dispositivo de pro-teção de agulha 496 fornecido em volta do septo 410 desalo-jando o dispositivo 496 do septo e fazendo com que ele sedesloque com a agulha 430 à medida que ela é retirada. A fi-gura 27 ilustra que quando a agulha 430 é completamente re-movida da montagem 420, o dispositivo de proteção 496 cir-cunda a ponta distai 434 da agulha 430, protegendo um usuá-rio contra potencial prejuízo de espetada com agulha. Aomesmo tempo, o fechamento 4 98 fecha a abertura na montagem420 através da qual a agulha 430 é deslocada para dentro dosepto 410. Isto impede reutilização do dispositivo por blo-quear reinserção de uma agulha.

A presente invenção fornece um septo de peça únicapara fornecer uma vedação em volta de uma agulha usada emuma montagem de cateter e agulha de introdutor durante arma-zenamento e uso, e então subseqüentemente vedar a montagemdurante a retirada da agulha depois do uso inicial. As vá-rias modalidades do septo da presente invenção são todassuscetíveis de ser produzidas usando-se técnicas de moldagempor injeção rápida. Cada uma inclui uma parte distai que agecomo uma vedação primária contra escoamento de fluido a par-tir de um paciente, uma vedação distai que age como uma ve-dação secundária e em alguns casos um limpador de agulha, euma cavidade. O septo da presente invenção é longo o sufici-ente para encerrar adequadamente agulhas com entalhes queajam para confirmar entrada em um vaso sangüíneo, mas tambéminclui uma cavidade interna para reduzir a quantidade de re-sistência ao avanço colocada na agulha pelo septo.

A presente invenção pode ser incorporada em outrasformas específicas sem fugir de suas estruturas, métodos, ououtras características essenciais como amplamente descritoneste documento e reivindicado em seguida. As modalidadesdescritas devem ser consideradas sob todos os pontos de vis-ta somente como ilustrativas e não como restritivas. Portan-to, o escopo da invenção é indicado pelas reivindicações a-nexas, em vez de pela descrição anterior. Todas as mudançasque ocorram dentro do significado e faixa de equivalênciadas reivindicações são para ser abrangidas pelo seu escopo.

Claims (26)

1. Montagem de septo para fornecer uma vedação emvolta de uma agulha e para vedar fechado quando a agulha éretirada, a montagem de septo CARACTERIZADA pelo fato de quecompreende:um alojamento de septo; eum septo de peça única inserido no alojamento desepto, o septo tendo um eixo geométrico longitudinal, umaparte distai, uma parte proximal e uma cavidade.

2. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidade se estendecompletamente através da parte proximal do septo.

3. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 2, CARACTERIZADA pelo fato.de que a parte proximal dosepto de peça única compreende pelo menos uma região alarga-da se estendendo externamente para longe de um diâmetro ex-terno da parte proximal do septo.

4. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 3, CARACTERIZADA pelo fato de que a parte proximal dosepto de peça única inclui duas partes alargadas posiciona-das substancialmente opostas uma à outra no diâmetro externoda parte proximal do septo.

5. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 3, CARACTERIZADA pelo fato de que a região alargada seestende para longe de um diâmetro externo da parte proximaldo septo substancialmente ao longo de todo o diâmetro exter-no da parte proximal do septo.

6. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a parte proximal dosepto compreende um revestimento alongado circundando umaparte proximal da cavidade, a parte proximal da cavidadetendo um diâmetro interno igual ou ligeiramente menor do queum diâmetro externo da agulha.

7. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidade não se es-tende completamente tanto através da extremidade proximalquanto da extremidade distai do septo.

8. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 7, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidade se estendecompletamente através de uma primeira parede lateral do sep-to e do eixo geométrico longitudinal do septo entre as suasextremidades proximal e distai.

9. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 8, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidade se estendecompletamente através de uma primeira parede lateral do sep-to e através de uma segunda parede lateral oposta do septoentre as extremidades proximal e distai do septo.

10. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 7, CARACTERIZADA pelo fato de que a parte de cavidade seestende para uma ou outra ou para ambas as partes proximal edistai de septo.

11. Montagem de septo, de acordo com a reivindica-ção 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o septo compreende umsegmento articulado longitudinalmente que é montado no modode concha de marisco para formar o septo.

12. Montagem de vedação de agulha, CARACTERIZADApelo fato de que compreende:uma agulha tendo uma extremidade proximal, uma ex-tremidade distai com uma abertura e um diâmetro externo;um alojamento tendo uma forma predeterminada, aagulha sendo disposta dentro do alojamento; eum dispositivo de peça única para vedar o aloja-mento, o dispositivo de vedação sendo disposto dentro do β-lojamento em volta da agulha e tendo um eixo geométrico Ion-gitudinal, uma parte distai, uma parte proximal e uma cavi-dade, a cavidade do dispositivo de vedação se estendendo en-tre a parte proximal e a parte distai e tendo um diâmetrointerno maior do que ou igual ao diâmetro externo da agulha,em que o dispositivo de vedação fornece uma vedação em voltada agulha enquanto a agulha está no lugar e uma vedação fe-chada mediante a remoção da agulha.

13. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidadese estende completamente através da parte proximal do dispo-sitivo de vedação e a parte proximal do dispositivo de veda-ção compreende pelo menos uma região alargada se estendendoexternamente para longe de um diâmetro externo da parte pro-ximal do dispositivo de vedação.

14. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato de que a parteproximal do dispositivo de vedação inclui duas partes alar-gadas posicionadas substancialmente opostas uma à outra nodiâmetro externo da parte proximal do dispositivo de vedação.

15. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidadese estende completamente através da parte proximal do dispo-sitivo de vedação e a parte proximal do dispositivo de veda-ção compreende um revestimento alongado circundando uma par-te proximal da cavidade, a parte proximal da cavidade tendoum diâmetro interno ligeiramente menor do que um diâmetroexterno da agulha.

16. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidadese estende completamente através de uma primeira parede la-teral do dispositivo de vedação e do eixo geométrico longi-tudinal do dispositivo de vedação entre as suas extremidadesproximal e distai.

17. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidadese estende completamente através de uma primeira parede Ia-teral do dispositivo de vedação e através de uma segunda pa-rede lateral oposta do dispositivo de vedação entre as ex-tremidades proximal e distai do dispositivo de vedação.

18. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a parte decavidade se estende para uma ou outra ou para ambas as par-tes proximal e distai do dispositivo de vedação.

19. Montagem de vedação de agulha, de acordo com areivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que o disposi-tivo de vedação compreende pelo menos dois segmentos articu-lados longitudinalmente que são montados em volta da agulhano modo de concha de marisco para formar o dispositivo devedação.

20. Método de vedar um adaptador de cateter duran-te o armazenamento, uso e a remoção de uma agulha se proje-tando através dele, o método CARACTERIZADO pelo fato de quecompreende as etapas de:fornecer um adaptador de cateter incluindo uma a-gulha de introdutor se estendendo através dele, a agulhatendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai comfuro; efornecer um septo elastomérico de peça única dis-posto em volta da agulha e posicionado dentro do adaptadorde cateter, o septo tendo uma cavidade fornecida entre umaparte de septo proximal e uma parte de septo distai do sep-to, a cavidade tendo um diâmetro interno maior do que ou i-gual ao diâmetro externo da agulha;em que o septo amolda a sua forma às dimensões daagulha durante armazenamento e uso do adaptador de cateter,e em que o septo veda fechado mediante a retirada da agulha.

21. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque a parte proximal do septo elastomérico de peça únicacompreende pelo menos uma região alargada se estendendo ex-ternamente para longe de um diâmetro externo da parte proxi-mal do septo.

22. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque a parte proximal do septo compreende um revestimento a-longado circundando uma parte proximal da cavidade, a parteproximal da cavidade tendo um diâmetro interno ligeiramentemenor do que um diâmetro externo da agulha.

23. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque a cavidade se estende completamente através de uma pri-meira parede lateral do septo e através de um eixo geométri-co longitudinal do septo entre a extremidade proximal e aextremidade distai do septo.

24. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque a cavidade se estende para uma ou outra ou para ambas aspartes proximal e distai do septo.

25. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque o septo compreende um segmento articulado longitudinal-mente que é montado em volta da agulha no modo de concha demarisco para formar o septo, e é mantido conjuntamente emuma maneira selada em volta da agulha por compressão dentrodo adaptador de cateter.

26. Método de vedar um adaptador de cateter, deacordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato deque a agulha de introdutor compreende adicionalmente um en-talhe adjacente à abertura da extremidade distai e uma dis-tância de entalhe definida como a distância entre o entalhee uma extremidade distai da abertura na extremidade distaida agulha de introdutor, e em que o septo tem um comprimentototal maior do que a distância de entalhe.