JP5032490B2 - 一体型低抵抗隔壁 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリに関する。

医療では、このようなカテーテル及びントロデューサ針アセンブリは、患者の脈管系内に適切にカテーテルを配置するのに使用される。定位置になると、静脈（すなわち、「ＩＶ」）カテーテルなどのカテーテルを使用して、生理食塩水、医療化合物、及び／または栄養組成（完全非経口栄養、すなわち「ＴＰＮ」を含む）を含む流体をこのような治療を必要とする患者に注入することができる。カテーテルは加えて、循環系からの流体の除去、及び患者の脈管系内の状態の監視を可能にする。

１つのタイプの普通に使用されるカテーテルは、末梢静脈カテーテルである。これらの短い留置静脈カテーテルはしばしば、薬剤、水和用流体、及びいくつかの場合では、非経口栄養供給のための入口経路を患者に提供するのに使用される。このようなカテーテルは普通は長さが短く、約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）から約７．６２ｃｍ（約３インチ）の長さにわたり、普通は可撓性生体適合性材料でできている。いくつかの場合、これらのカテーテルは加えて、身体の内側に入るとカテーテルの位置を追跡することを可能にする、硫化バリウムなどの放射線不透過性化合物を含んでいる。

末梢ＩＶカテーテルはしばしば、鋭い遠位先端を備えたイントロデューサ針の上に取り付けられた「オーバー・ザ・ニードル」カテーテルとして提供される。この鋭い先端はしばしば、皮膚の穿刺中に患者の皮膚から離れるように配向することを意図した先端面取り部を備えている。カテーテルの少なくとも遠位先端を含むカテーテルの一部は、患者の循環系内へのカテーテルの挿入中のカテーテルの剥がれを防ぐように、針の外側をしっかり把持する。このようなカテーテルを配置するいくつかの技術が当技術分野で実施されているが、その多くは普通、ターゲット血管内に針の少なくとも一部を挿入し、その後、カテーテルを針の上で定位置までスライドさせるステップを含んでいる。

医療作業者はその後、血管内のカテーテルの適切な定置を実証しようとする。血管内へのカテーテルの適切な定置を実証する手段を備えた、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリが設けられている。このような手段の１つは、設置中に医師に見える「フラッシュバック・チャンバ」である。このチャンバは、血管に入った場合に少量の血液を受け、それによってチャンバ内の血液の観察により血管内への進入が成功した指標となることができる。フラッシュバック通知はまた、カテーテル内に格納された領域内で針の鋭い遠位先端から離れてイントロデューサ針内に切り欠きを提供することによって行うこともできる。血液フラッシュバックはその後、カテーテルが少なくともいくらか透明である場合に、カテーテル内の切り欠き及びその近くの領域で観察することができる。

針の定置が確認されると、ユーザはカテーテル先端で血管内の流れを一時的に塞ぎ、針を取り除いてカテーテルを定位置に残し、流体除去、投入、またはカテーテルの密封のためにカテーテルに装置を取り付けることができる。この方法は実際はいくらか難しい。というのは、多くの定置部位は単にターゲット血管の簡単な閉塞が可能ではないからである。加えて、このような閉塞が得られた場合でさえも、不完全である可能性があり、それによってカテーテルから血液が漏れることにつながり、それを使用する医療従事者を危険にさらす。

したがって、イントロデューサ針の除去中、及びその後の流体の流出を防ぐ様々なシー
ルまたは「隔壁」を提供する、カテーテル及びントロデューサ針アセンブリが当技術分野で開発された。これらの構造物は普通、漏れを防ぐために保管および使用中に針の形状にしっかり一致し、その後針の除去の際に密封するように設計されたエラストマー・プレートである。これらの隔壁は、望ましくない血液の漏れを防ぐために、針の除去中に切り欠き及び針先端を封入するように、フラッシュバック切り欠きを備えた針の中に延びている必要がある。このように隔壁が延びることにより、針の上に定置された摩擦量、及びそれを除去するのに必要な労力の量が大きくなる。これを回避するために、使用される針より僅かに大きい内径を有する内部キャビティを備えた隔壁が開発された。この結果、針がこのキャビティの外側の領域のみで隔壁と接触して、隔壁と接触する表面積が小さくなる。

これらの隔壁は現時点では、必要な機能を提供する２部品構成部品として提供されている。これらは普通、遠位部、近接部、及び合成物キャビティを備えた隔壁を形成するように組み合わせる少なくとも２つの部品を含んでいる。しかし、これらの隔壁の組立てはしばしば難しく大きな労力を要することが証明された。したがって、設置を容易にし、優れた機能性を提供するために、より少ない部品を有する隔壁を提供することが、当業界における改良であろう。

したがって、本発明はカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ内で使用する一体型隔壁を提供する。

本発明の隔壁は、針の保管及び使用中にイントロデューサ針を中心としてシールを提供し、その後、針が流体の漏れを防ぐために引き抜かれる場合にアセンブリを密封する。
本発明の隔壁は普通、遠位部及び近接部、キャビティ部、及び長手軸を備えている。遠位部は、装置のユーザから最も離れて、患者の最も近くに位置決めされて、１次シールとして働き、カテーテルからの血液の漏れを防ぐ。隔壁はまた、針上の摩擦を少なくするように、遠位部と近接部の間に配置されたキャビティ部を備えている。キャビティ部は普通、針の除去中の摩擦を少なくするように、隔壁で使用される針の外径より大きいまたはこれと等しい内径を有する。したがって、一部の構成では、隔壁はその遠位部及び近接部のみで針と接触し、他の構成では、その長さに沿って針と接触する。隔壁の近接部は、キャビティからの材料の漏れを防ぐ２次シールとして働き、キャビティを密封し、引き出されているときに針を拭き取る。

本発明の隔壁は普通、隔壁に圧縮を行うことができる隔壁ハウジング内に配置されている。このハウジングは、別の構成部品であってもよく、または代わりにカテーテル・アダプタの領域であってもよい。隔壁ハウジングは、径方向圧縮を行うキャニスタであってもよい。ハウジングからの径方向圧縮は、そこを通して挿入される針の形状に対する隔壁の整合性、及び針の引き出しの際の密封シールを保証するのを助ける。隔壁は、圧縮のみによって、機械的取付けまたは連結によって、及び／または当業者に知られているような接着剤によって定位置に保持することができる。この圧縮は、単一の径方向、対向する径方向、または複数の径方向からであってもよい。

本発明の一体型低抵抗隔壁は、保管及び使用中に針の周りにシールを提供し、その後、針が引き出された場合に密閉されるように隔壁アセンブリ内に設けられている。この隔壁アセンブリは、隔壁ハウジング、及びその中に設けられた一体型隔壁を備えている。隔壁は、遠位部及び近接部、キャビティ、及び長手軸を有する。キャビティは、隔壁の近接部を通して完全に延びており、隔壁は、近接部の外径から離れて外向きに延びる少なくとも１つのフレア状領域を備えている。この隔壁が隔壁ハウジング内に挿入されると、フレア
状領域が圧縮されて、近接部を通して延びるキャビティの部分が閉じ、キャビティの近接端にシールが提供される。

別の方法では、隔壁の近接部は、近接部の外径に互いにほぼ対向して位置決めされた２つのフレア状部を備えることができる。この隔壁が隔壁ハウジング内に設置されると、径方向圧縮が２つのフレア状部それぞれの方向から行われる。多数の追加フレアを設けることができる、または別の方法では、円周方向リッジを使用して追加の径方向圧縮を行うことができる。

キャビティは代替形態では、隔壁の近接部を通して完全に延びることができる。この場合、隔壁の近接部はキャビティの近接部を囲む細長いシースを備えることができる。キャビティの近接部は、針を把持し、シールとして働き、出るときに針を拭き取るために、針の外径と等しいまたはこれより僅かに小さい内径を有する。

本発明の隔壁のキャビティは代替形態では、隔壁のいずれの端部にも完全に延びていなくてもよい。このような１つの隔壁では、キャビティは、第１の横壁面及び隔壁の長手軸を通して完全に延びることができる。これにより、その近接部と遠位部の間の位置で隔壁の横壁面に対して開いているキャビティが生成される。このキャビティは、隔壁の単一の横壁面、または隔壁の２つの対向する横壁面に対して開いていてもよい。この隔壁は、射出成形金型内で側部進入コア・ピンを使用して生成することができる。キャビティが近接部または遠位部のいずれからも出ない隔壁は、気体アシスト射出成形技術を使用して生成することができる。

本発明の隔壁はまた、２枚貝式に組み立てられた少なくとも２つの長手ヒンジ付部分で作ることができる。イントロデューサ針を中心として組み立て、隔壁ハウジング内に挿入される場合、径方向圧縮は、適切なシールを保証するために、隔壁のヒンジ付部分を互いに適切な関係に保つ。この関係が、隔壁の設置および使用中に確実に維持されるように、連結機構を設けることもできる。

本発明は、本発明の一体型隔壁を使用するカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリを含んでいる。このようなアセンブリは、隔壁アセンブリ及びイントロデューサ針を備えている。いくつかのアセンブリでは、イントロデューサ針は、針の適切な定置の確認を可能にするフラッシュバック切り欠きを含んでいる。これらでは、隔壁は、引き出されるときに針の適切な密封を保証するように、切り欠きの近接端と針先開口の遠位端の間の距離より長くまたはこれと等しくされる。

本発明の上記及び他の特性及び利点が得られる方法がすぐに分かるように、上に簡単に記載した本発明のより詳細な説明が、添付の図面に示された特定の実施形態を参照して示される。これらの図面が本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、したがって、その範囲を制限するものと解釈するものではないと理解して、本発明を添付の図面を使用して追加の特性および詳細で記載および説明する。

本発明の現時点で好ましい実施形態は、図面を参照して最もよく理解され、図面では同様の部品は全体を通して同様の番号によって示されている。本明細書の図で全体的に記載および図示したように、本発明の構成部品は、幅広い異なる構成で配置及び設計することができることがすぐに分かるだろう。したがって、図１から７に示すように、本発明の一体型低抵抗隔壁の実施形態の以下のより詳細な説明は、請求するように、本発明の範囲を制限することを意図したものではなく、本発明の現時点で好ましい実施形態を単に示すものである。

「近接」という用語は、通常の使用中に、ユーザの最も近くで患者から最も遠くにある装置の一部を示すために使用されている。「遠位」という用語は、通常の使用中に、装置を扱うユーザから最も遠くで患者に最も近接している装置の一部を示すために使用されている。

以下の詳細な説明の部分では、本発明は一体型拡張管（一体型カテーテル）を有する末梢ＩＶカテーテルに関連して記載する。本発明の一体型低抵抗隔壁は、他のカテーテル・システムで使用することができることを理解すべきである。本発明は、標準的な末梢ＩＶカテーテル、探り針によって針ハブに針を連結する必要がある拡張留置カテーテル、及び空間内またはそこからの流体の流れを調整するように隔壁を備えていることが望ましい他の医療用装置に適用することができる。

本発明の一体型低抵抗隔壁１０を組み込んだ一体型カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ２０が、図１に全体的に示されている。カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ２０は、カテーテル・アダプタ２４に取り付けられたカテーテル２２を含むカテーテル・アセンブリ１８と、軸１２を備えたイントロデューサ針３０を有する針アセンブリ１６とを備えている。カテーテル２２は、これに限らないが、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を含む材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル２２は、患者の身体に存在する生理的状態に曝された場合に軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから製造することができる。また、透明または半透明の形でカテーテル２２を提供することが有用である可能性がある。これにより、イントロデューサ針３０が、血管内への定置が成功した際に、このような血流を可能にするように、その遠位端に隣接して切り欠きまたは開口を備えている場合、イントロデューサ針３０とカテーテル２２の間の環状空間内での血液の逆流の観察が可能になる。カテーテル・アダプタ２４は、これに限らないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、及びポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含む材料から製造することができる。

図１に示すカテーテル・アダプタ２４は、カテーテル・アダプタ２４のいずれか側から径方向外側に延びるウィング２６を備えている。ウィング２６は、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ２０の処理を簡単にし、患者に対するカテーテル２２の取付けのためのより大きな表面積を提供する。ウィング２６は任意選択では、縫合糸孔２８を含むことができる。カテーテル２２の近接端は、カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐために、本発明による一体型低抵抗隔壁１０を備えている。カテーテル２２及びイントロデューサ針アセンブリ２０はさらに、イントロデューサ針３０を備えている。針３０の近接端が針ハブ３２内に格納され、針３０の遠位端は、患者の皮膚を穿刺する鋭い先端３４、及び患者の血管内への遠位先端３４の定置が成功した際に血液の逆流を行う切り欠き３６を有する。使用の際、針３０及びカテーテル２２は患者の血管に挿入され、適切な挿入が確認され、針３０が取り除かれて、カテーテル２２を定位置に残す。

図２は、カテーテル・アセンブリ１８から離れて示された隔壁１０を備えたカテーテル・アセンブリ１８の部分展開図である。組み立てられた場合、隔壁１０はカテーテル・アダプタ２４の近接端を密封して、カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐ。

本発明の隔壁１０は、カテーテル・アダプタ２４内に嵌合するようになっている一体型装置である。いくつかの実施形態では、隔壁１０は最初に隔壁ハウジング４０内に定置される。隔壁ハウジング４０は、ハウジング４０の近接端を通して延び、ハウジングの管腔４４に開口している通路４２を備えた近接端を有する。ハウジング４０の遠位端は、隔壁
１０を受けるように幅広く開いている。しかし、他の実施形態では、別の隔壁ハウジング構成部品は必要ない。これらの実施形態では、カテーテル・アダプタ２４は、隔壁ハウジングの代わりをし、隔壁１０に圧縮力を保持および提供する。アセンブリ２０の使用中に、隔壁１０は、患者内への挿入後にアセンブリ２０からの流体の漏れを防ぐように働き、その後、針３０が患者から引き出された場合に流体の漏れを防ぎ続けて、カテーテル２２を定位置に残す。

図３〜７は、以下により詳細に論じるように、隔離した、端部から見た、または断面の、図１及び２（及びその小さな変更）の隔壁１０を示している。最初に図３を参照すると、図１及び２の隔壁１０は隔離した斜視図で示されている。隔壁１０は全体的に、近接部５０、遠位部６０、及びキャビティ部７０の３つの領域を含んでいる。いくつかの実施形態では、近接および遠位部５０、６０のいずれかまたは両方ともは、アセンブリ２０内のイントロデューサ針（図示せず）の位置決めを簡単にするように予めスリットを入れることができる。ここで、遠位部６０は図ではスリット６２を備えている。キャビティ部７０は普通、近接部５０と遠位部６０の間で中心に配置されている。キャビティ部７０は普通、針上に配置された小さな摩擦領域を提供するように働く。本発明の隔壁１０の実施形態では、キャビティ部７０は、近接部５０を通して完全に延びており、近接出口７２で隔壁１０の近接部５０から出る。

図２及び図３〜７に示す隔壁１０では、隔壁１０の近接部５０は、少なくとも１つのフレア状領域５２を備えている。図３を参照すると、これらの図の隔壁１０は、隔壁１０の近接部５０上で互いに対してほぼ対向して配置された１対のフレア状領域５２を備えている。図４及び６に示す隔壁１０の端面図は、隔壁１０の設置前の、遠位端６０に対する隔壁１０の近接端５０の相対形状及び寸法を示している。特に、フレア状領域５２は、隔壁１０を閉じるのにどちらが使用された場合でも、隔壁１０の外径を隔壁ハウジング４０またはカテーテル・アダプタ２４の内径より大きくする寸法を有する。カテーテル・アセンブリ１８の製造中に、隔壁１０は、隔壁ハウジング４０及び／またはカテーテル・アダプタ２４のいずれかの中で定位置に押される。隔壁ハウジング４０またはカテーテル・アダプタ２４内への隔壁１０の設置により、フレア状領域５２が圧縮される。フレア状領域５２の圧縮により近接出口７２が閉じて、シールとして働くことが可能になる。図６及び７は、図４〜５の図から９０度回転させた、図３〜５の隔壁１０の端面図および断面図を提供する。これは、フレア状領域５２の形状をさらに示している。

射出成形が本発明の隔壁１０を形成するのに利用される場合、近接出口７２はコア・ピンによって生成することができる。当業者に知られているように、当技術分野でこのようなコア・ピンに対して幅広い形状及び幾何形状が可能である。したがって、図２に示すように、近接出口７２は丸い輪郭を有するが、その形状は本発明の範囲内で変更することができる。図２の近接出口７２は丸いが、フレア状領域５２の圧縮によりその上に加えられる圧力が、これを閉じるように開口を平らにする。この例で閉じた出口７２は、直線輪郭を有する。異なる出口７２の幾何形状は潜在的に、閉じた出口７２の異なる特徴につながる。このような１代替形態が図８および９に示されており、キャビティ部７０は、隔壁１０の近接部５０を通して前進する点で狭くなる形状を有する。加えて、図８に示すように、キャビティ部７０は平らな円に似た断面を有する。このような断面は、近接出口７２の密封を容易にすることができる。

次に図１０及び１１を参照すると、隔壁１０が隔壁ハウジング４０内に設置され、その後、ハウジングはカテーテル・アダプタ２４内に配置されて示される。上で論じたように、カテーテル・アダプタは別の方法では、隔壁ハウジング４０の介入なしで直接隔壁１０を受けるように構成することができる。隔壁１０の近接部５０は図では、近接出口７２およびキャビティ部７０を密封するように変形されている。隔壁１０内では、隔壁１０の遠
位部６０は全体的に、保管中、及びその後針が引き出された場合に、イントロデューサ針を中心としてしっかり圧縮することによってアセンブリ２０に対する１次シールとして働くように構成されて、流体の漏れを防ぐように針を中心として径方向にしっかり閉じる。隔壁１０の近接部５０は、隔壁１０のキャビティ部７０を閉じる２次シールとして働く。いくつかの実施形態では、隔壁１０の近接部５０は、隔壁１０を通して引き出されたときに針から流体を拭き取るようにスキージとして働くことができる。隔壁１０は、これに限らないが、ポリイソプレンなどの熱可塑性エラストマー、またはシリコーンなどの熱硬化性エラストマーを含む、様々な適切な材料で作ることができる。

図１１に示す隔壁ハウジング４０は、開口近接端、及び開口遠位端を有する。ハウジング４０は、隔壁１０の近接部５０の少なくとも一部を囲み、カテーテル・アダプタ２４内の定位置に隔壁１０を保持するように、締まり嵌めで隔壁１０の遠位部６０を囲むことができる。別の方法では、隔壁１０は、ハウジング４０を使用することなくカテーテル・アダプタ２４内に配置することができる。隔壁ハウジング４０の使用は、いくつかの例では、カテーテル・アダプタ２４内への隔壁１０の設置を容易にすることができる。図１１に示すように、隔壁ハウジング４０は隔壁１０の遠位部６０の一部に沿ってのみ延びている。ハウジング４０は別の方法では、隔壁１０の長さに沿って完全に、または隔壁１０の遠位部６０に単に沿って延びることができる。このような代替構成では、ハウジング４０は以下に論じるように、カテーテル・アダプタ２４の代わりに隔壁１０に圧縮力を加えることが分かるだろう。隔壁ハウジング４０の開口近接端及び遠位端により、イントロデューサ針（図示せず）は、隔壁１０を通して及びハウジング４０を通して延びることができる。いくつかの実施形態では、隔壁１０の近接端５０の面上に部分的に延びるように、ハウジング４０の近接端にリップ４６を提供することが有用である可能性がある。これにより、カテーテル・アダプタ２４の近接端５０への別の医療用装置の取付けを防ぐことができる。

次に図１２を参照すると、本発明の一体型低抵抗隔壁２１０のさらに別の実施形態が示されている。前の実施形態と同様に、隔壁２１０は、近接端２５０、遠位端２６０、及びキャビティ部２７０を備えている。しかし、この隔壁２１０では、キャビティ部２７０はキャビティ壁面２７４の少なくとも一部を通して延びている。実際、本発明の隔壁２１０の実施形態では、キャビティ２７０は隔壁２１０を通して完全に延びている。このような隔壁２１０は、隔壁２１０の近接端２５０及び遠位端２６０の両方の少なくとも一部を囲む隔壁ハウジング２４０内に設置しなければならない。これにより、キャビティ部２７０が確実に密封される。

隔壁２１０は、これに限らないが、側部進入コア・ピンでの射出成形を含む様々な方法で製造することができる。このような方法では、金型は適切な隔壁形状を作り出し、側部から入り、少なくとも長手軸２１２まで金型内に延び、長手軸２１２を含むコア・ピンを受けるように設計されている。コア・ピンの形状は、キャビティ部２７０の輪郭２７６を変更するために幅広く変えることができる。図１２に示すように、輪郭２７６はほぼ矩形の輪郭である。これに限らないが楕円形、円形、及び当業者に知られている他の形を含む、様々な潜在的な輪郭２７６が、本発明の範囲内に含まれる。

本発明のいくつかの実施形態では、隔壁ハウジング２４０内への設置を容易にするために、隔壁２１０に補強材２１４を提供することが有益である可能性がある。このような補強材は、キャビティ部２７０の近接端からキャビティ部２７０の遠位端まで延びることなどによって、長手方向剛性を提供するように隔壁のキャビティ部２７０に一致するように設計されている素子であってよい。ある場合では、隔壁２１０を製造するのに使用されるポリマーの剛性は、追加の構成部品なしで十分な剛性を与える。キャビティ部２７０がキャビティ壁面２７４の単一の部分を通してのみ延びている隔壁２１０では、キャビティ壁
面２７４は補強材に対する必要性を避けるように十分な剛性を維持することができる。

本発明の隔壁の前の実施形態と同様に、図１２の隔壁２１０はそこを通したイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリットを入れることができる。このような準備は、当業者に知られている。

カテーテル・アダプタ２４の保管及び使用中に、隔壁２１０の近接及び遠位部２５０、２６０は、図１３に示すように、針２３０の外径に一致する。したがって、アダプタ２１０が患者に挿入されると、隔壁は針（図示せず）とカテーテル２２の間からアダプタ２４内への流体の漏れを防ぐ。しかし、針２３０が部分的に取り除かれると、図１４に示すように、隔壁２１０の各部分はその後カテーテル・アダプタを密封するように閉じる。図１４では、遠位部２６０は、針２３０の遠位先端３４がキャビティ２７０内に取り除かれたときに閉じている。図１５は、近接および遠位部２５０、２６０が密閉されるように、隔壁２１０から完全に取り除かれた針２３０を示している。

次に図１６を参照すると、本発明の一体型低抵抗隔壁１１０の別の実施形態の部分切取図が示されている。この隔壁１１０は同様に、近接部１５０、遠位部１６０、及びキャビティ部を備えている。この場合、キャビティ１７０は図では近接及び遠位部１５０、１６０内に潜在的に延びているが、これらを貫通しない。その結果、近接及び遠位部１５０、１６０は、そこを通るイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリットを入れることができる、またはこのような針は隔壁１１０の材料を通して簡単に挿入することができる。この隔壁１１０は、これに限らないが、気体アシスト射出成形などの射出成形技術を使用して生成することができる。

気体アシスト射出成形は、溶融ポリマーが圧力を受けて金型内に案内されて、物体を作り出す従来の射出成形技術と同様の技術である。しかし、気体アシスト技術では、溶融ポリマーの射出は金型内への加圧気体の射出の後である。射出された気体は、金型の先端内にポリマーを駆動するように働く泡を形成し、その後、開口した空間として完全な製品内に留まる。いくつかの例では、気体アシスト射出成形を使用して、開口した内部空間を必要とする成形物体を作り出す。このような隔壁１１０の構成により、コア・ピンを使用することなく隔壁１１０に中空キャビティ部（図示せず）が設けられる。

気体アシスト射出成形を含む、射出成形法を使用して作られる物体内では、金型ゲート１１６が物体（ここでは、隔壁１１０のキャビティ壁面１７４）と交差する点で可視入口点１７６があってもよいことに留意すべきである。この入口点１７６は、金型ゲート１１６及びランナ１１４が仕上げ製品から取り除かれた場合に見えるようになる。隔壁１１０の例では、この入口点１７６は外見は、単純な染みまたは表面欠陥から、キャビティ壁面１７４を貫通する小さな孔にわたっていてもよい。したがって、本発明の範囲内で、金型ゲート１１６及び入口点１７６は、入口点１７６が完全な孔である場合でも密封機能を保持するように隔壁１１０上に配置されている。図１６に示す隔壁１１０では、入口点１７６がキャビティ壁面１７４上に配置され、それによって壁面が完全に貫通された場合でさえも、流体がキャビティ１７０から漏れると、隔壁１７０の近接領域１５０と隔壁ハウジング１４０の間に生成されたシールによって環境内に漏れないようにされるだろう。

本発明の隔壁の前に論じた実施形態と同様に、図１７に示すように、針１３０が隔壁１１０の近接及び遠位部１５０、１６０の両方を貫通すると、隔壁１１０は針１３０と一致する。同様に、針１３０が引き出される場合、図１８に部分的に示すように、隔壁１１０の遠位部１６０上で見られるように隔壁１１０が密封される。

図１９〜２２は、イントロデューサ針３３０周りで組み立てられ、カテーテル及びイン
トロデューサ針アセンブリ３２０内に定置されるときの、本発明の一体型低抵抗隔壁３１０の別の実施形態の一連の斜視図及び断面図を提供する。図１９は、組み立てられ、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ内に定置されるときの、隔壁３１０の部分展開斜視図を提供する。前に論じた実施形態と同様に、隔壁３１０は、近接端３１０、遠位端３６０、及びキャビティ部３７０を有する。しかし、この隔壁３１０のこれらの構成部品はそれぞれ、ヒンジ３８０と共に旋回する複数の断片部分でできている。いくつかの実施形態では、ヒンジ３８０は図１９〜２２と同様に複数の部分からなり、ここでヒンジ３８０は、近接ヒンジ領域３８２ａ及び遠位ヒンジ領域３８２ｂを備えている。組立て中、隔壁３１０の構成部品の断片部分はヒンジ３８０によって適切な関係に保持されながら共に旋回する。図１４〜１７に示すように、隔壁１０の断片部分は均一に分割することができる、すなわち、図１４〜１７に示す部分はそれぞれ隔壁３１０のほぼ等しい半分である。当業者に理解されているように、ヒンジによって連結された多くの他の断片分割部は、本発明の範囲内で提供することができる。

隔壁３１０は、図２０に示すように、イントロデューサ針３０周りで組み立てることができる。別の方法では、隔壁３１０は最初に折り畳むことができ、針はその後に隔壁３１０を通して挿入することができる。この隔壁３１０は、近接及び遠位部３５０、３６０内にスリットを設けて、隔壁３１０を通る針の挿入を可能にする必要を避けることによって組立てを簡単にする。

本発明の隔壁の前に論じた実施形態と同様に、図２１に示す隔壁３１０で使用する隔壁ハウジング３４０を設けることが有用である可能性がある。隔壁３１０のこの実施形態では、隔壁３１０のヒンジ付部分を適切な位置合わせに保持するのを助けるのに有用である可能性がある。このような隔壁ハウジング３４０は、針３１０周りの隔壁３１０の組立て後、または隔壁３１０の折り畳み後で、そこを通した針３３０の挿入前に、イントロデューサ針３３０及び隔壁３１０の周りでねじ切ることができる。

図２１および２２は、隔壁ハウジング３４０内に配置され、カテーテル・アダプタ２４およびカテーテル２２を備えたカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ３２０内に配置された場合に見えるような隔壁３１０を示している。隔壁３１０のキャビティ３７０を通るイントロデューサ針３３０の経路も見える。図２１は、イントロデューサ針３３０、すなわちカテーテル及びントロデューサ針アセンブリ３２０が保管中または初期使用中のいずれかである場合の、隔壁３１０の構成を示している。図２２は、隔壁３１０の遠位部３６０が閉じ、針３３０の遠位先端３４が針３３０のキャビティ３７０内に引き出されるように、針３３０が部分的に取り除かれた場合の隔壁３１０の構成を示している。近先端３５０は、アセンブリ３２０からの針３３０の完全な引き出し後に、同様の方法で密封される。

図２３〜２５は、カテーテル及びントロデューサ針アセンブリ４２０の部分展開斜視図で最初に隔離し、その後断面で示した、本発明のさらに別の一体型低抵抗隔壁４１０の一連の図である。図２３では、隔壁４１０は、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ４２０内のその位置から展開した、隔離斜視図で示されている。隔壁４１０は、近接部４５０、遠位部４６０、及びキャビティ部４７０を備えている。遠位部４６０は、上で論じた本発明の隔壁４１０の他の実施形態のものと似ており、そこを通るイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするようにスリット４６２を備えることができる。近接部４５０は、そこを通って前進するイントロデューサ針（図示せず）を囲むように、遠位部４６０から延びている細長いシースを備えている。このシースは実際、キャビティ壁面４７４の延長である。

図２４は、隔壁４１０のキャビティ部４７０が前に開示したものと異なることを示して
いる。図２〜１１に示す隔壁１０と同様に、図２４に示す隔壁４１０のキャビティ部４７０は、近接出口４７２で環境に対して開いている、隔壁４１０の近接部４５０を完全に通して延びている。しかし、この実施形態とは異なり、図２５から２７で分かるように、キャビティ部４７０は遠位キャビティ４７６ｂ及び近接キャビティ４７６ａを備えている。遠位キャビティ４７６ｂは、隔壁４１０の遠位部４６０の近くに配置されている。遠位キャビティ４７６ｂは遠位内径４７８ｂを有し、近接キャビティ４７６ａは近接内径４７８ａを有する。隔壁４１０では、遠位キャビティ４７６ｂの遠位内径４７８ｂは、アセンブリ４２０で使用されるイントロデューサ針の外径より小さい。近接キャビティ４７６ａの近接内径４７８ａは遠位内径４７８ｂより大きいが、イントロデューサ針（図示せず）の外径よりまだ僅かに小さい。

内径４７８ａ、４７８ｂにより、近接及び遠位キャビティ４７６ａ、４７６ｂは、これらを通って前進する針に異なる力を加える。遠位キャビティ４７６ｂの小さい直径４７８ｂにより、隔壁の遠位部４６０から出るときに、これをすすぐように針の上に強い力を加えることが可能になる。近接キャビティ４７６ａのより大きな直径４７８ａにより、隔壁４１０によって針の上に加えられる力が小さくなり、それによって針上の抵抗が小さくなるが、スキージとして働き続けて、出るときに針をすすぐ。上で前に論じた隔壁と同様に、針の引き出しの際に、隔壁４１０が密封される。

図２５は、カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ４２０内に設置された隔壁４１０の断面図である。アセンブリ４２０はさらに、隔壁４１０を通して通過するイントロデューサ針４３０を備えている。針４３０は、逆流切り欠き４３６ａ及び係止切り欠き４３６ｂを備えた遠位先端４３４を備えている。針４３０はさらに、針遮蔽装置４９６と相互作用するリッジ４３８を備えることができる。アセンブリ４２０は加えて、単一の取り除きの後に、アセンブリ４２０内に針４３０が再び入るのを防ぐようになっているクロージャ４９８を備えることができる。

図２５に示す隔壁４１０では、キャビティ壁面４７４は任意選択では、その外側表面４９０上に様々な追加の機構を備えることができる。このような１つの機構は、図２５に示すように、カテーテル・アダプタ４２４へ隔壁４１０を取り付けるのを簡単にする溝４９２である。このような別の機構は、図示もされている針遮蔽装置４９６およびリテーナ４９７を取り付けるように、図２５〜２７に示した隔壁４１０の実施形態で有用である連結機構４９４である。針遮蔽装置４９６は、隔壁４１０から引き出された場合に、針４３０の遠位先端４３４を覆うようにリテーナ４９７と相互作用する。

図２６は、アセンブリ４２０から部分的に取り除かれた針４３０を示している。より詳細には、図２０では、針４３０の先端が隔壁４１０の遠位部４６０を通過した。上に記載したように、隔壁４１０の長さは、針４３０の逆流切り欠き４３６ａが隔壁４１０から出なく、それによって流体の漏れが防止されるようになっていることに留意されたい。取り除きのこの段階では、針４３０のリッジ４３８が隔壁４１０周りに設けられた針遮蔽装置４９６と係合して、装置４９６を隔壁から取外し、引き出されるときに針４３０と共に前進させる。図２７は、針４３０がアセンブリ４２０から完全に引き出された場合に、遮蔽装置４９６が針４３０の遠位先端４３４を囲んで、ユーザを潜在的な針穿刺によるけがから守ることを示す。同時に、クロージャ４９８はアセンブリ４２０内の開口部上で閉じ、これを通して針４３０が隔壁４１０内に前進した。これにより、針の再挿入を阻止することによって装置の再使用が防止される。

本発明は、保管及び使用中にカテーテル及びントロデューサ針アセンブリ内で使用される針を中心としてシールを提供し、その後それによって、初期使用後の針の引き出しの際にアセンブリを密封する一体型隔壁を提供する。本発明の隔壁の様々な実施形態は全て、
急速射出成形技術を使用して生成されやすい。それぞれ、患者からの流体流に対する１次シールとして働く遠位部、２次シール及びいくつかの場合で針クリーナとして働く遠位シール、及びキャビティを備えている。本発明の隔壁は、血管内に入ることを確認するように働く切り欠きを備えた針を適当に囲むのに十分なだけ長いが、隔壁によって針上に加えられる抵抗の量を少なくする内部キャビティを備えている。

本発明は、本明細書に概して記載し、頭記に請求するように、その構造、方法、または他の基本的特徴から逸脱することなく他の特定の形で実施することができる。記載した実施形態は、全ての態様において、単に例示的なものであり、制限的なものではないと考えるものとする。したがって、本発明の範囲は前述の記載によってではなく、頭記の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の同等物の意味及び範囲内にある全ての変更は、その範囲内に含まれるものとする。

本発明の一体型低抵抗隔壁を組み込んだ、一体型カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの部分展開斜視図。 本発明の一体型低抵抗隔壁の第１の実施形態の形及び定置を示す、図１の一体型カテーテル及びントロデューサ針アセンブリの斜視図。 図２の一体型低抵抗隔壁の斜視図。 図３の一体型低抵抗隔壁の端面図。 図４の線５−５に沿った、図３の一体型低抵抗隔壁の断面図。 ９０度回転させた、図３の一体型低抵抗隔壁の端面図。 図６の線７−７に沿った、図３の一体型低抵抗隔壁の断面図。 図３に示すものと同様の、本発明の一体型低抵抗隔壁の代替実施形態の端面図。 図８の一体型低抵抗隔壁の断面図。 隔壁ハウジング内に配置された、図３の一体型低抵抗隔壁の端面図。 隔壁ハウジング内に配置され、図１０の線１１−１１に沿った、図３の一体型低抵抗隔壁の断面図。 本発明の別の隔壁を使用するカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの部分展開斜視図。 イントロデューサ針が定位置にある、図１２の線１３−１３に沿って組み立てた、図１２のカテーテル及びントロデューサ針アセンブリの断面図。 イントロデューサ針を部分的に取り除いた、図１２の線１３−１３に沿って組み立てた、図１２および１３のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 イントロデューサ針を完全に取り除いた、図１２の線１３−１３に沿って組み立てた、図１２〜１４のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 本発明の別の隔壁を使用したカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの部分展開斜視図。 イントロデューサ針が定位置にある、図１６の線１７−１７に沿って組み立てた、図１６のカテーテル及びントロデューサ針アセンブリの断面図。 イントロデューサ針を部分的に取り除いた、図１６の線１７−１７に沿って組み立てた、図１６および１７のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 本発明の別の隔壁を使用したカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの部分展開斜視図。 イントロデューサ針周りのその定置の前の、図１９に示す隔壁の斜視図。 イントロデューサ針が定位置にある、図１９の線２１−２１に沿って組み立てた、図１９のカテーテル及びントロデューサ針アセンブリの断面図。 イントロデューサ針を部分的に取り除いた、図１９の線２１−２１に沿って組み立てた、図１９および２０のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 本発明の別の隔壁を使用したカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの部分展開斜視図。 図２３の隔壁の斜視図。 イントロデューサ針が定位置にある、図２３のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 イントロデューサ針を部分的に取り除いた、図２３のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの断面図。 図２３から２６のカテーテル及びントロデューサ針アセンブリから取り除いた針の部分展開断面図。

Claims (4)

1. 内部を貫通する針を中心としてシールを提供し、該針が操作者側に引き出された場合に密閉する隔壁アセンブリであって、
   隔壁ハウジングと、
   該隔壁ハウジング内に挿入され、操作者から最も遠位に位置するとともにシールを供する遠位部、使用時に最も操作者に近接する近接部、及び該遠位部と近接部の間に位置する領域と近接部とを貫通して延びるキャビティを有する一体型隔壁とを備え、
   前記近接部は径方向外側に突出するとともに互いに対向する少なくとも２つのフレア状領域を有し、前記一体型隔壁が隔壁ハウジング内に配置されると隔壁ハウジングにより前記少なくとも２つのフレア状領域が径方向に圧縮されることにより近接部においてキャビティが閉じて近接部がシールを供する隔壁アセンブリ。
2. 針と、
   所定の形状を有し、内部に針が配置されたハウジングと、
   該ハウジング内において前記針を中心として配置され、使用時に操作者から最も遠位に位置するとともにシールを供する遠位部、使用時に最も操作者に近接する近接部、及び該近接部と該遠位部の間に位置する領域及び近接部を貫通して延び、かつ針の外径より大きいまたはそれと等しい内径を有するキャビティを有するとともに、内部を貫通する針を中心としてシールを提供し、針が操作者側に引き出された場合に密閉する一体型の密封手段と、からなる針密封アセンブリであって、
   前記近接部は径方向外側に突出するとともに径方向において互いに対向する少なくとも２つのフレア状領域を有し、前記一体型の密閉手段が前記ハウジング内に配置されるとハウジングにより前記少なくとも２つのフレア状領域が径方向に圧縮されることにより近接部においてキャビティが閉じて近接部がシールを供する針密封アセンブリ。
3. 針の保管、使用、及び除去中にカテーテル・アダプタを密封する方法であって、
   ハウジングと、使用時に最も操作者に近接する近接端及び使用者から最も遠位に位置するとともに孔を備えた遠位端を有するイントロデューサ針とを備えたカテーテル・アダプタを提供する工程と、
   前記ハウジング内に針を中心として配置され、近接隔壁部、シールを供する遠位隔壁部、及び該近接隔壁部と遠位隔壁部の間に位置する領域及び近接隔壁部を貫通して延びるとともに針の外径より大きいまたはそれと等しい内径を有するキャビティを有し、内部を貫通する針を中心としてシールを提供し、針が操作者側に引き出された場合に密閉する一体型エラストマー隔壁を提供する工程とからなる方法であって、
   前記近接隔壁部は径方向外側に突出するとともに径方向において互いに対向する少なくとも２つのフレア状領域を有し、前記一体型エラストマー隔壁が前記ハウジング内に配置されるとハウジングにより前記少なくとも２つのフレア状領域が径方向に圧縮されることにより近接隔壁部においてキャビティが閉じて近接隔壁部がシールを供する方法。
4. 前記イントロデューサ針は孔に隣接した切り欠きと、同切り欠きとイントロデューサ針の孔の遠位端との間の距離である切り欠き距離とを有し、前記一体型エラストマー隔壁は該切り欠き距離より大きい全長を有する請求項３に記載のカテーテル・アダプタを密封する方法。

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