JP4695878B2 - 導入器と止血弁の結合物及びその使用方法 - Google Patents

Description

この発明は、概しては、導入器、シース、ガイド又はカテーテルと止血弁に関し、より具体的には、非脆弱なガイド又は導入器と止血弁の結合物及びその使用方法に関する。

この明細書で用いる場合、シースは補強されていない中空のチューブと定義され、それは、シースを引き剥がすことを助けるため弱質ラインを含んでいてもよい。

ガイドは、単に引っ張ることによって引き剥がしたり引き裂いたりすることができないブレードで補強された中空のチューブであるが、カッタ、スライサ、スリッタ又はその外の器具でスライス又は切断して開くことができなければならない。さらに、ガイドは、ブレードされたものが開示されているが、そのガイドを使用中、その近位端部の回転が実質的にそっくりそのままその遠位端部まで伝達されるように捩じりに対し充分剛性であるようにするいかなるガイドの構造でも等価であると考えられる。したがって、ガイドは「非脆弱である(non-frangible)」と称される。

カテーテルは、ブレードされていてもいなくてもよい一般に流体を注入又は吸引するのに使用されるチューブを記述するのに使用する総称である。

導入器は、他の医療デバイスを身体中に導入するのに使用されるシース又はガイドを記述するのに使用する総称である。

従来技術には、止血弁と組み合わせた各種のガイド、導入器及びカテーテルがあるが、そのカテーテル又は導入器は脆弱タイプ（壊しやすいタイプ）のものである。これら従来技術のデバイスの大部分も、カテーテルのシースを患者の静脈内へ挿入するのを助けるため、より剛性のある材料製の導入器を要求している。

特に興味深いのは、Ｈｅｃｋの米国特許第６，０８３，２０７号であり、それをこの明細書に援用する。Ｈｅｃｋのデバイスは、脆弱な(frangible)導入器を組み込んでいる。Ｍｏｒｒｉｓの米国特許第５，７１３，８６７号は、ブレードされた導入器に関するものであり、その導入器は、その近位端部に対称的に反対向きに付けた一対のタブを有し、そして切断器具でスリットされるか又は弱質化したラインに沿って引き離される。そのタブは、導入器の各長さ方向半体に永久的に固定されたままである。Ｍｏｒｒｉｓは、タブを導入器に接続する基本構造を形成するハブ又は構造体を、切断器具を使って切り開く方法を、明確に記述又は提示していない。実際は、Ｍｏｒｒｉｓのデバイスは、どの切断ステップでもハブによる邪魔のため、分断可能な導入器として機能するようには操作できないと考えられる。

従来技術の脆弱シースは、要求どおりにトルクをかけてシースの遠位端部を舵取りすること、すなわち鎖骨下静脈を通って右心房内へと、次いで右心室を通って肺動脈へと舵取りすることができない。この及び他の舵取りの要求事項は、シースを案内している間、その近位端部に加えられる捩じり力をその遠位端部に伝達するように補強されていることを要する。

従来技術は、さらに、ガイドに直接かつ一体的に接続された取外し可能な又は開き可能な止血弁に関する適当な提示又は開示がない点で不十分である。

また、従来のデバイスは、それに沿って少なくとも二つの部分に弁本体を分断できる弱質ラインを有する止血弁本体で、一つの部分が導入器と一体に接続されかつ一つの部分が分離可能で、補強された導入器を切断できるようにした止血弁本体を欠いている。

従来技術は、ヒンジで開く止血弁本体をいくつか示しているが、ガイドに直接接続された弁本体は示していない。
米国特許第６，０８３，２０７号明細書 米国特許第５，７１３，８６７号明細書

この発明は、上記従来技術の不十分な点を克服することを目的とする。

この発明は、充分に補強された構造を有する導入器を含んで、ねじり力の舵取り又は伝達を改善するための、導入器と止血弁の結合物でもって、上記従来技術の不十分な点を克服する。その止血弁は、複数の分離可能な部分を備えて構成され、中央部に空洞を形成している。弁の膜が、中央部空洞内に配置され、何らかの細長の器具がその空洞を通して配置されていてもいなくても、液密的封止を行う。弁本体の複数の部分を一緒に保持し合わせる手段が設けられ、そして導入器が弁本体に液密的接続で接続される。

また、上記導入器と弁の結合物は、チューブと補強物を含む少なくとも二つの構成部品を有して構成された導入器で実施される。その補強物は、一般に少なくとも一つのフィラメントを含んで構成されている。そのフィラメントは、前記チューブの外周に完全に複数回巻かれている。複数のフィラメントを導入器の長さ方向に交差させて斜めに配向することができる。これらのフィラメントは、導入器をトルク伝達可能でかつ非脆弱にするので、導入器は、リード線の近位端部の広がったリード線接続部を越えて導入器を取り出すために、長さ方向にカット（切断）又はスリット（分断）することによって長さ方向に分離又は開くことが必要になる。この導入器は、回転力又はトルク力が導入器に加えられたときに、回転による変形に抗する点で「トルク伝達可能」である。換言すると、この導入器は、一方の端部に加えられたねじり力を他方の端部に伝達することができる。また、上記に述べたもの以外で現在知られているか又は将来案出されるいかなる手段も、「トルク伝達性」を提供できて、等価とみなしてよい、と意図している。

弁本体に対する導入器の接続については、種々の実施態様を意図していることをここに明言する。導入器は、例えば、機械的圧縮嵌合を利用して、弁本体の複数の部分を一緒に導入器と組み立て合わせることによって、弁本体に着脱自在に接続することもできる。

あるいはまた、弁本体の複数の部分は、合わせて一緒に一体に成形して、その本体を選択的に別々の部分に分断できるように弱質ラインを有していてもよい。この場合、弁本体の個々の部分は、インサート成形法で導入器に一体に接続されてかつ互いに分離された後でも導入器に連結されたままになってもよい。

あるいはまた、弁本体の第一の部分が導入器に永久的に結合され、他方、弁本体の第二の部分が弁本体の第一の部分に着脱自在に結合されるか、又は導入器に着脱自在に結合されてもよい。

他の実施態様としては、弁本体の複数の部分がヒンジによって本体の一方の側で互いに接続され、そして弁本体の反対側で互いに分離可能で封止式に締結される場合がある。これらの実施態様では、弁本体の複数部分が、一緒にスナップ嵌合されるように弾性材料で形成又は構成されている。

この発明の上述のヒンジ版の一実施態様では、第一部分と第二部分を一緒にバイアスし合わせる弾性手段が含まれている。さらに、この実施態様では、第一のフィンガグリップが弁本体の第一部分に接続され、そして第二のフィンガグリップが弁本体の第二部分に接続されて、第一と第二の部分を弾性手段のバイアスに抗して手動で互いに分離するのに使用される。

この発明の別の実施態様では、弁本体の複数の部分は、導入器を受け入れるニップルを一緒に形成する第一部分と第二部分を含んでいる。

上記のどの実施態様でも、弁本体の複数の部分は、互いに実質的に鏡像形である第一部分と第二部分を含んで構成されていてもよい。あるいはまた、第一部分と第二部分は単に互いに相補形であってもよい。いずれの場合も、第一と第二の部分は、一緒に組み立て合わせたとき、それらの間に封止を形成する。

この発明を使用する方法は、止血弁の細部の構造によって決定され、その構造は中央部の空洞を形成するハウジングと複数の分離可能に相互に接続された部分を含む。補強された導入器と止血弁の結合物を使って導入器の捩じり案内を改善する方法は、ペースメーカの電気リード線以外の医療デバイスを身体の血管及び空腔に導入するのにも利用することができる。この発明は、特に、遠位端部にリード線先端を有し、近位端部に広がったリード線接続部を有していることもあるペースメーカ電気リード線の導入を扱っているが、この発明の範囲は、導入器を通って配置されるいかなる細長の器具も含むほど十分に広い。

この発明の方法は、針を血管内へに挿入するステップと、その血管内へガイドワイヤを挿入するステップと、その針を、ガイドワイヤの近位端部から滑り出させることによって取り外すステップと、補強された導入器の近位端部に止血弁を一体に結合した状態で補強された導入器の遠位端部を血管内へ挿入するステップと、捩じり操作によって導入器を効果的に案内して導入器の遠位端部を特定の手術部位に配置するステップと、ガイドワイヤを取り出すステップと、広がったリード線接続部が導入器の外側でペースメーカリード線の近位端部に残ったままで、ペースメカリード線を、まず先端を導入器を通して挿入するステップと、ペースメーカリード線の遠位端部を手術部位まで移動させ続けるステップと、弁ハウジングの複数の部分を分離するステップと、ペースメカーリード線を手術部位に邪魔されずに残しながら、導入器を広がったリード線接続部を越えて取り出せるように、導入器をその長さに沿って切断することによって、導入器を取り出すステップとを含んでいる。

針とガイドワイヤに関わる上記ステップは、省いてもよいことに、注目すべきである。これら採用随意のステップは、身体内へのデバイスの導入と案内を改善するのに使用して好都合なことが多い。

また、この発明は、補強された導入器と止血弁の結合物を使って、導入器の捩じり案内を改善する方法も含んでいる。補強された導入器は、補強されているので、それ自体で使用されるとき、ガイドワイヤなしでも案内され得ることが、分かるであろう。さらにまた、発明を使用した上記方法は、近位端部にリード線接続部を有しかつ遠位端部にリード線先端を有する電気リード線を案内するのにも応用される。しかしながら、この発明は、患者の身体の血管又は空腔内へ他のデバイスを挿入するのに使用できる。全ての実施態様でそうであるように、止血弁は、中央部に空洞を形成する、複数の分割可能な接続された部分を含んで構成されたハウジングを有している。

この発明を使用した方法は、電気リード線が患者の身体内に適正に配置されたならば、弁のハウジングと補強された導入器を取り外すか又は引き出すステップを含んでいる。弁のハウジングが少なくとも第一の部分と第二の部分を有しているとき、この取り外すステップは、さらに、以下のステップの一つ又は複数を含んでいてもよい。すなわち、第二の部分を第一の部分から外しその第一の部分を導入器に結合したまま残すステップ、第一の部分と第二の部分を互いに他から分離しその第一の部分と第二の部分を導入器に結合したままにするステップ、少なくとも第一と第二の部分の間の境界を画定する少なくとも一つの弱質ラインに沿ってハウジングを分断するステップ、第一の部分と第二の部分の間のスナップ嵌合を弾性的に解除するステップ、第一と第二の部分をヒンジで互いに離れさせるステップ、そしてバンド又はテープを外すことによって第一の部分と第二の部分を互いに離れさせるステップである。弁本体の複数部分を手動で分離するのを補助するため、典型的に二つのタブが弁本体に接続されている、と解されたい。この発明において、これらタブのうちの一つが少なくとも導入器に接続されたままで、導入器が保持されアクセスされて、次いで器具でカット又はスライスされる。

電気リード線が患者の身体内に適正に配置されたとき、弁のハウジングと補強されたカテーテル導入器を引き出すステップは、追加のステップを含んでいる。この発明のデバイスでは、導入器は、非脆弱の導入器を備えて構成されており、その導入器を切断する追加のステップを必要とする。この場合、引き出すステップは、少なくとも第二の部分を第一の部分から分離するステップと、導入器をそれら部分のうちの一つ及び／又はそれに連係するタブで保持するステップと、非脆弱で補強された導入器を、患者の身体から引き出して広がったリード線接続部を越えて滑らせるときに、その長さに沿って切断するステップとを含んでいる。

この発明の装置及び方法は、文法的な流暢さのために作用面からの説明でもって記述してきたし、また記述していくが、請求の範囲は、米国特許法第１１２条でことさらに規定されていない限り、いかなる形でも「手段」又は「ステップ」の限定解釈により必然的に限定して解釈されるべきでないこと、請求の範囲により規定される定義の意味及び均等の全範囲が司法上の均等論の下に与えられるべきであること、そして請求の範囲が米国特許法第１１２条の下で明言的に規定されている場合は、米国特許法第１１２条の下で全法定均等物が与えられるべきであることを、まさにその旨理解されたい。ここで図面に移ることにより、この発明はよりよく思い描くことができ、そこでは同じ要素は同じ番号で参照されている。

次に、請求の範囲に定義されるこの発明の具体的な詳解例として提示する好適な実施態様についての以下の詳細な説明に移ることにより、この発明及びその種々の実施態様をよりよく理解することができよう。請求の範囲により定義される発明は、以下に記述する具体的に詳解された実施態様よりも範囲が広くあり得ると、ここでは正にそのように理解している。

まず第一に、具体的に詳解する実施態様が使用される状況を説明する若干の背景について検討する。図１は、補強された導入器１２と止血弁１４とを含むんでなる導入器と弁の結合物１０を描写している。図示のように、導入器１２は、患者１５を注入部位又は挿入部位１６で貫通して、鎖骨下静脈１８に入る。そこから、導入器１２は、心臓内へ向けられて、インプラント部位又は手術部位２２に到達するように配置される。

図１に示すように、導入器１２は、予め挿入したガイドワイヤ２４に沿って案内することができる。ガイドワイヤ２４は、カテーテルの案内を補助する周知の手段であり、図１では、ガイドワイヤ２４は、手術部位２２に向かって矢印２６の方向に導入器１２を案内するのを補助する。一旦、導入器１２が定位置に着いたならば、ガイドワイヤ２４は、導入器１２と弁１４から矢印２８の方向に引き出すことができる。ガイドワイヤ２４は、手術部位２２にアクセスするのに採用随意である。このことは、この発明の場合特にいえることで、それは、導入器１２がねじり変形に耐えるように補強されているからである。そういうことで、導入器１２は、適切な屈曲部を備えていてもよく、要望通りに手術部位に向かってその経路をうまく通り抜けるように操作することができる。

この発明の止血弁付き導入器１０は、身体の異なる部位への種々のタイプのアクセスに使えるが、特に興味深いのは、図２に示すようなペースメーカ用電気リード線３０の挿入である。電気リード線３０は、その遠位端部にリード線先端３２を有しており、その先端３２は、心臓２０の手術部位２２に向かって矢印３４の方向に弁１４と導入器１２を通して挿通又は配置される。電気リード線３０は、その近位端部に電気コネクタ３６を有し、そのコネクタ３６は、そのコネクタ３６を越えて弁１４と導入器１２を引き出してリード線３０から外すことが簡単にはできない大きさと配置構成を有している。

図３に示すように、リード線先端３２が手術部位２２に到達した後で、導入器と弁の結合物１０は、リード線３０が定位置に留まったまま取り外さなければならない。弁１４は、少なくとも第一の部分３８と第二の部分４０で出来ており、これらの部分は、弁の膜（図示せず）を囲み支持しかつ保持する弁本体の部分のみならず、部分３８と４０が保持され操作される典型的には二つの反対向きのタブ３８ａと４０ａをも含んでいる。また、タブ３８ａと４０ａのうち少なくとも一方は、弁本体の残りの部分から分離可能でかつ導入器に永久的に取り付けられており、他方のタブは、取り外し可能な弁本体部分とともに又はその弁本体から離れて導入器から分離可能であることも意図している旨を、ここに明言する。第一の部分３８と第二の部分４０は、コネクタ３６がこれら部分の間を通過できるのに少なくとも充分に分離できる。第一の部分３８と第二の部分４０は、図３では、導入器１２から完全に分離するように示されている。しかしながら、以下に考察する好ましい実施態様では、第一の部分３８と第二の部分４０は、相対的に分離した後、それら部分の一方が導入器１２に取り付けられたままになっている。

次のステップは、導入器１２を引き出すステップである。しかしながら、電気コネクタ３６は、大きすぎて導入器１２の内径を通過できない。したがって、導入器１２は、スリッタ又は切断手段４３でその長さに沿って切断される。導入器１２が切断又はスリットされると、電気リード線３０は、切れ目４５を通って滑ることができるようになり、そして導入器１２は、患者１５の心臓及び静脈から矢印４６の方向に引き出すことができて、電気リード線は挿入されたままである。

図４と５は、予備的なステップを描写するもので、このステップは、省略してもよいし、又は導入器１２を鎖骨下静脈１８内へ貫通させ代替手段で置き換えてもよい。図４では、シリンジ４９を使って、皮下注射針５３が患者１５の鎖骨下静脈内へ挿入されている。次いで、そのシリンジ４９を取り外して、図５に示すように、ガイドワイヤ２４を矢印５６の方向に針５３を通して挿入する。ガイドワイヤ２４が挿入され次第、針５３を矢印５９の方向に引き出してガイドワイヤ２４の近位端部から滑らせて取り外す。

図６に示すように、止血弁１４は、第一と第二の部分３８と４０及びこれら部分３８と４０から外側に突出しているタブ３８ａと４０ａを含んでなる本体を有している。第一タブ３８ａは、第一本体部分３８から突き出しており、第二タブ４０ａは、第二部分４０から突き出している。これらタブ３８ａと４０ａは、第一と第二のそれぞれの部分３８と４０と一体になっており、両部分３８と４０を分離するのを補助する。第一と第二の部分３８と４０は、継ぎ目、刻み線又は弱質線（弱くした線）６８によって互いに他から分離される。いくつかの実施態様では、使用中には第一と第二の部分３８と４０が一緒に組み立て合わされているときでも、線６８は、両部分の間の実際の物理的な不連続又は分断を表している。しかしながら、全ての場合において、第一と第二の部分３８と４０は、弁１４の遠位端部に開口６９を画成している。開口６９と連係してかつ本体１４に対してその開口の僅かに内側には、封止弁膜７２が、弁１４を通して配置されるいかなるリード線に対しても液密封止をするために、設けられている。

図６に示すように、弁１４の第一と第二の部分３８と４０は、中央部空洞７３を形成し、使用中にそこを電気リード線又は他の細長い器具が通される。第一と第二の部分３８と４０は、図６に、テープ又はバンド７５で一緒に保持し合わされて描写されている。しかしながら、弱質線６８に言及して上記に開示したように、第一と第二の部分３８と４０を一緒に保持し合わせるため他の手段も採用することができ、それについては、以下に考察する。

図７は、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿って切った断面図であり、ラッチ又はクラスプとして働く突条(tong)７７及び溝(groove)７９を含む取付けの代替手段を示している。また、図７には、この発明品の使用中に血液が漏洩するのを実質的に防止する弁膜８０が明瞭に示されている。弁膜８０は、
膜８０の本体を含む
柔軟で弾性を有するポリマー製のプラグ又はシリンダ内に画定されているスリット８１によって血液が漏洩するのを防いでおり、そのプラグ又はシリンダは膜８０の本体を備えており、当該スリット８１はこの場合「Ｙ」字形である。このスリットは、もちろん、完全に又は部分的に膜８０を横切って延びる単純な直線又はＸ字形などの他の形状であってもよい。図から分かるように、弁膜８０の対向する側同士は、スリット８１において互いに押圧し合って、それにより密封を形成している。突条７７及び溝７９と直径方向反対に位置する連結手段８２は、以下に述べる種類の手段のいずれでもよい。

図７の領域ＶＩＩＩのための一つの代替連結手段８２は、図８ａに示すようなヒンジ８５である。この要領で、第一と第二の弁部分３８と４０は、一緒に回転されて導入器１２の環状突出部分８６の周りを締め付けて液密封止を形成し、突条７７と溝７９で定位置にロックされてもよい。この実施態様では、弁膜８０は、二つの別個の部分９１と９３で提供され、それらは、図８ａで便宜上切り離して示してある。

図８ｂは、図７の領域ＶＩＩＩのための第二の代替連結手段８２を示し、第二の突条８７・溝８９結合の形態をしている。図８ｂは、スリット８１がいかなる長さでもよくかつ単純又は分枝無しでもよいことも示している。突条と溝を採用したこれらの実施態様の各々において、第一と第二の部分３８と４０を一緒にロックし合わせるため、スナップ嵌合特性を提供するために、弾性の又はエラストマの材料が必要とされる。図８ａと８ｂに示すように、これら部分の一方又は両者を弾性材料で形成してもよいし、又は突条７７を弾性材料で形成してもよい。

図９は、図６の実施態様を示し、この場合、第一と第二の部分３８と４０が互いに他から完全に分離していて、部分３８と４０の一方が導入器１２から分離し、他方が導入器に取り付いたままである。好ましくは、第一部分３８が導入器１２に永久的に接続されている。そういうことで、第一部分３８は、外科医が導入器１２を切断手段４３で切断中に導入器１２を把持するハンドルとして機能できる。この実施態様のこれら完全に分離可能な部分に従って、弁は、第一の弁膜９１と第二の弁膜９３を含んで構成され、これら膜の各々は、第一部分３８と第二部分４０の各々と一体に保持されている。

図１０は、第一弁部分１０８と第二弁部分１１０を有する代替実施態様９５を示す。この実施態様では、導入器１２が第一の端部壁９７内の第一の開口セクタ１０１に対するインサート成形(insert molding)又は接着により、第一の部分１０８に永久的に取り付けられている。他方、導入器１２は、第一と第二の部分１０８と１１０が一緒に組み立て合わされたとき、第二の端部壁９９内の第二の開口セクタ１０３の所で第二の部分１１０に着脱可能でかつ封止式に連結されている。導入器１２を部分１０８及び１１０に対してインサート成形するときに、導入器１２と部分１１０の間に接合又は弱くなった接合が形成されないように、製造中に導入器１２及び／又はセクタ１０３に剥離剤を塗布することができる。矢印１０６は、第一と第二の部分１０８と１１０を互いに開いたり閉じたりする方向を示す。

好ましい実施態様は、図９に示す例では、弁ハウジング３８と４０を含んで構成されており、これらハウジングは、これらハウジングからガイド１２までトルクを伝達できる液密接続で、ガイド１２に接続されている。弁ハウジングを分離する際に、一方の部分、例えば３８がガイド１２に永久的に取り付いたままになり、他方の部分４０はガイド１２及び反対側の弁部分３８から釈放可能で分離して、スリットすべきガイド１２の端部を露出する。

これは、インサート成形（オーバモールディング(overmolding)）又は接着剤による接合のいずれかで、弁ハウジング３８、４０をガイド１２に接合する前に、剥離剤をガイド１２に塗布することによって達成される。多数の適切な市販の接合剥離剤、例えばシリコーン（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ製造のＭＤＸ４−４１５９）、テフロン（登録商標）、レシチン及びステアリン酸亜鉛がある。剥離剤は、ガイド１２の外表面に、コーティング、フィルム、テープ又は押出しチューブとして塗布される。剥離剤は、ガイド１２の、分離すべき弁部分４０に接続される部分にのみ塗布される。これは、剥離剤を、ガイド１２の近位部分に配置し次いでインサート成形中又は接合中に弁ハウジング３８に配置する機械的固定法で実施する。

図１１ａは、第一部分１２８と第二部分１３０を含んで構成された止血弁１３１と一体に形成された導入器１３２を有する実施態様を示す。この実施態様では、弱質ライン６８が、導入器１３２のライン１３３中に入り込んで又はそのラインに続いてつながっている。導入器１３２の弱質ライン１３３は、導入器１３２の長さに沿ってそれ以上裂けるのを防止する止め１３４で終わっている。止め１３４は、導入器１３２の中又は上の補強ブレードの開始端で構成されてもよい。したがって、弁１３１の後に、補強されていないライン１３３の長さだけ続いた導入器１３２の短い近位部分がある。この近位部分は短いので、導入器１３２に含めることができる。というのは、その短い長さによって捩じり変形の大きさが制限されて許容できるからである。

図１１ｂは、図１１ａの実施態様を示し、この場合、第一と第二の部分１２８と１３０は互いに分離しているが、依然として導入器１３２と一体に接続されている。図から分かるように、図１１ａと１１ｂの実施態様の一体の配置構成は、モールド成形法で達成され、導入器１３２及び弁部分１２８と１３０の結合物を単一のステップで形成するという利点を有する。また、ライン１３３により可能な分離又は開放なしでは、導入器１３２の近位部分のどの部分も、切断器具又はスリット器具に効果的に露出又はアクセスできないであろう、ということが図１１ａから理解できるであろう。ライン１１３が、図１１Ａに示すような導入器１３２の近位部分の一方の側又は両方の側に分離すると、予め始まっているスリット又は切れ目に切断器具を挿入して、導入器１３２の縦の長さ方向へ切っていくことができる。

図１１ｃは、第一部分１３８と第二部分１４０が互いに分離された後も導入器１２に一体に取り付いたままになる点で、図１１ａと１１ｂの実施態様に類似した弁１３５の実施態様を示す。第一部分１３８の第一封止保持器１４２と第二部分１４０の第二封止保持器１４４は，互いに他を相補し、弁１３５に対して間隔を置いて補強された導入器１２を受け入れる開口１４６を有する封止保持器１４５を提供する。弁１３５と補強された導入器１２の間のこの間隔は、補強された導入器１２を弁１３５に対して封止して一体に接続する成形シール１４７を受け入れるためである。成形シール１４７は、プラスチック製の薄い補強用リングより少ししか大きくない大きさまで小さくしてもよいし、又は補強導入器１２が封止保持器１４５にインサート成形するのに充分剛性である場合、全部を省略してもよい。この場合、別個のタブ１４９を補強された導入器１２の一方の側に永久的に固定して、弁１３５の両方部分１３８と１４０を取り外すとき、切断器具を使って導入器をスリットして開く際に補強された導入器１２を保持し抑止することができる。

図１２と１３は、第一部分１５８と第二部分１６０を含む止血弁のさらに追加の代替実施態様１５５を示す。第一フィンガグリップ１６３が第一部分１５８に一体に接続されている。第二フィンガグリップ１６５が第二部分１６０に一体に接続されている。ばねの形状をしたバイアスをかける手段１６７がフィンガグリップ１６３と１６５を押し離している。また、ばね１６７は、フィンガグリップ１６３、１６５の交差した配置構成によって、第一部分１５８と第二部分１６０を押し合わせている。この実施態様は、突条１６９と溝１７０を有し、これらは、第一部分１５８と第二部分１６０を、使用時に周囲に対して導入器１２と一体で閉じて封止した状態にロックする。この場合もやはり、タブ１４９は、導入器１２に永久的に固定されている。

図１３は、図１２のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線の沿って切った変更断面図である。図１３は、開いた配置構成にある止血弁１５５を示す。上述した各種の実施態様と同様に、導入器１２は、第一と第二の部分１５８と１６０の一方又は両方に一時的に取り付けることができる。しかしながら、この特定の実施態様は、弁１５５の一方の側のヒンジ接続によって機能し、図に示す実施態様では、それは可撓性のウエブタイプのヒンジ１７３の形状である。

全ての実施態様において、導入器に取り付いたままで残る弁本体の部分又は別個に設けたタブは、電気リード線その他のアクセスデバイスを挿入した後のステップの中で、導入器を把持して操作するハンドルとして機能することを、篤と理解すべきである。このようなハンドルは、導入器を切断又はスリットして引き出すステップにおいて、特に重要である。

図１４ａは、図９のＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿って切った断面図である。しかしながら、導入器の補強の詳細は、この発明の全ての導入器の実施態様に当てはまる。すなわち、導入器１２、１３２は、補強フィラメント１５０があるために、その長さの大部分に沿って非脆弱な導入器である。補強フィラメント１５０は、導入器１２、１３２の外側にもしくは内側にあってもよく、又は内部に埋め込まれていてもよい。導入器１２、１３２のこの補強によって、導入器に捩じり変形に対する耐性が付与される。そういうことで、補強された導入器１２、１３２は、血管を通りそして心臓を通ってより良好に案内することができる。しかしながら、従来技術の脆弱な諸シースと異なり、この発明の導入器１２、１３２は、アクセスデバイスの広がった近位端部を通過して導入器を移動させるため、導入器１２、１３２の壁と補強要素１５０をスライスする必要がある。図１４ｂは、側面図である。図１４ａと１４ｂに、環状突出部８６が、封止手段７２（この場合、溝の形状を呈している）の中に嵌めこまれて、示されている。この環状突出部８６は、導入器１２、１３２と一体に形成してもよいし、又は導入器に付け加えてもよい。いずれの場合も、環状リング８６の材料は、第一と第二の部分３８と４０が互いに分離され次第、切断を可能とする特性を持っていなければならない。

しかしながら、好ましい実施態様では、接合可能なチューブにインサート成形するとき、典型的にフレア又はタブはないと理解されたい。プラスチックとガイドの外表面との間の熱による接合で接着が得られる。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）のような接合形成に抗する材料に接続するときには、フレア又はタブが使用されるであろう。

図１４ｃは、グリップ部分１５４と刃１５６を有するスリッタ１５２の形状の切断手段を示す。図１４ｄは、導入器１２の長さに沿って切れ目４５を作りながら作動しているスリッタ１５２を示す。

各種の実施態様について述べてきたが、上記の好ましい実施態様は、弁本体を分断し又は割り開くための刻み線(score line)又は脆弱線(weakened line)６８を含んでいる。さらに、好ましくは、導入器は、弁本体部分の少なくとも一つに一体に接続されている。弁本体を導入器に一体に接続することは、弁本体部分の少なくとも一つと導入器を単一のモールド成形操作で一緒に合わせて成形できるときに、特に有利である。さらに、全ての部分を一緒に合わせて一体成形することも有利である、ということになる。

この発明の範囲には、特に、ガイド又はシースを切断するのに弁の本体又はハブを通して切り開く必要がないように、弁の本体又はハブの一部をガイド又はシースに接着すること及び弁の本体又はハブの一部が容易に取り外せることが含まれている旨を、明言する。切断器具がガイド又はシースに直接アクセスすることができるようになっており、そしてさらに、ガイド又はシースを切断中に定位置に拘束し及び／又はそれを切断器具を越えて引き出すために、ガイド又はシースに便利に取り付くのに備えた手段も設けられている。弁の本体又はハブを外さなければならない箇所のガイド又はシースの部分には、剥離コーティング又は剥離皮膜が配置される。弁の本体又はハブをガイドに接合する間、ガイド又はシースは、その適正な部分すなわち剥離コーティングを有する部分が、ガイド又はシースから分離すべき弁の本体又はハブの部分に対して正しい配向で配置されるように、キー止めされる。弁の本体又はハブは、接着剤、インサートモールド成形法又は当該技術分野で現在知られている又は将来案出される他のいかなる手段によって接合してもよい。そのコーティングの物理特性は、液密的封止を許容し、さらに、弁本体又はハブの一部分を容易に取り外して、続いて切断するためガイド又はシースの端部を露出させることを許容する。

上記弁は、現在知られているか又は将来案出されるいかなるタイプの止血弁でもよい。上記には、種々のタイプの分割可能な弁について述べてきたが、この発明は、例えば、米国特許第５，４４１，５０４号又は国際特許公開第ＷＯ０２／０５８６７号に示されているような、手術位置へと又は手術位置から移動又は回転する、平行移動可能な又は摺動可能な弁のためのアダプタとして使用されることを意図している旨、ここに明言する。なお、これら両特許文献は、ここに援用するものである。

多くの変更や修正が、この発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、当業者によってなし得るであろう。したがって、ここに具体的に詳述した実施態様は、単に例示を目的として記載されたものであり、前掲の特許請求の範囲により定義される発明を制限するものと受け取ってはいけないと理解されなければならない。例えば、ある請求項の複数要素が特定の組合せで記載されているという事実に拘わらず、この発明は、より少ない要素、より多い要素、又は異なる要素での他の組合せをも、たとえそのような組合せが当初請求されていなくても、上記に開示されているものは含むものであるということを、篤と理解しなければならない。

この発明及びその各種実施態様を述べるためにこの明細書で使用された用語は、その一般的に定義された意味においてだけでなく、この明細書における特別の定義により、その一般的に定義されている意味の範囲を超えた構造、材料又は働きを含むと理解すべきである。したがって、ある要素がこの明細書の文脈の中で二つ以上の意味を包含すると理解できる場合には、特許請求の範囲でのその使用は、この明細書及びその語自体により裏付けられる全ての可能な意味について包括的であると理解しなければならない。

したがって、前掲の特許請求の範囲の語及び要素の定義は、この明細書において、文言どおりに記載された要素の組合せだけでなく、実質的に同一の要領で実質的に同一の作用をして実質的に同一の結果を得る全ての均等な構造、材料又は働きを包含するものとして、定義されている。したがって、この意味で、前掲の特許請求の範囲におけるどの一つの要素を二つ以上の要素で等価的に置換してもよいこと、又は特許請求の範囲における二つ以上の要素を単一の要素で置き換えてもよいことを、筆者は意図している。複数の要素が特定の組合せで働くように上述され、そのように当初請求されているかも知れないが、請求された組合せからの一つ又は複数の要素は、場合によっては、その組合せから外すことができ、また請求された組合せは部分的組合せに又は部分的組合せの変形に向けられてもよいことを、篤と理解されたい。

当業者から見て、請求された主題からの非実質的な変更は、現在知られているものでも今後案出されるものでも、特許請求の範囲内の均等物であると意識的に意図している。したがって、当業者にとって現在知られており又は今後知られる自明な置換は、定義された要素の範囲内であるものと定義されている。

したがって、特許請求の範囲は、上記に具体的に図解及び記述されたもの、概念的に均等なもの、自明に置き換えできるもの、及びこの発明の必須の思想を本質的に取り込んでいるものをも包含していると理解されるべきである。

鎖骨下静脈を通して心臓内へ挿入された導入器と止血弁の結合物の線図である。 電気リード線の挿入を描写する導入器と弁の結合物の線図である。 弁と導入器の取り出しを示す線図である。 針を鎖骨下静脈内へ挿入する予備ステップを示す線図である。 ガイドワイヤを挿入し次いで図４に示す針を取り出す予備ステップを示す線図である。 この発明の止血弁の斜視図である。 図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図である。 図７と類似の断面図であり、図７のＶＩＩＩに示す領域の接続部の変化を示す。 図７と類似の断面図であり、図７のＶＩＩＩに示す領域の接続部の変化を示す。 導入器が弁のハウジングの一方の部分に結合されたままになっている実施態様の斜視図である。 導入器が弁のハウジングの一方の部分に結合されたままになっている実施態様の斜視図である。 導入器が弁ハウジングの両方の部分と一体に作られていてその両方の部分に結合されたままになっている実施態様の斜視図である。 導入器が弁ハウジングの両方の部分と一体に作られていてその両方の部分に結合されたままになっている実施態様の斜射視図である。 導入器が弁ハウジングの両方の部分と一体に作られていてその両方の部分に結合されたままになっている実施態様の斜射視図である。 弁付き導入器の追加の実施態様の斜視図である。 図１２のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿った変形断面図である。 図９のＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿った断面図である。 図９の弁付き導入器の実施態様の部分側面図である。 導入器スリッタの側面図である。 導入器を切断している導入器スリッタの斜視図である。

符号の説明

１２…導入器、１４…止血弁本体、３８…止血弁の第一の部分、３８ａ…第一のタブ、４０…止血弁の第二の部分、４０ａ…第二のタブ。

Claims (14)

1. 細長い器具と組み合わせた装置であって、
   近位端部を有する導入器と、
   前記導入器の近位端部に結合された分離可能な止血弁とを備えてなり、
   前記分離可能な止血弁は、少なくとも二つの部分に分離されたときに、前記止血弁の一つの部分のみが前記導入器の近位端部の一部分に永久的に接続されたままになって、前記導入器を手動で所定位置に保持するための手段を成し、前記止血弁の当該一つの部分に接続されていない前記導入器の近位端部の残りの部分には、前記導入器の長手方向軸線に沿った前記導入器の分離を阻み得るあらゆる障害物がなく、
   前記導入器は、チューブと補強材を含む少なくとも二つの構成要素を有して前記導入器を非脆弱にするとともに、前記チューブと補強材および前記止血弁を前記細長い器具の端部から外す必要なしに、前記導入器の中に通された前記細長い器具から前記導入器を外すために、前記導入器を前記近位端部の残りの部分を含んで長さ方向に沿って切断する構造である
   ことを特徴とする装置。
2. 近位端部に広がった部分を有する細長い器具と組み合わせた請求項１に記載の装置であって、
   前記導入器はチューブと補強材を含む少なくとも二つの構成要素を有し、前記補強材は前記チューブの外周を複数回完全に巻いて延びる少なくとも一つのフィラメントを有し、それにより導入器を非脆弱にするとともに、前記細長い器具が前記導入器を通して挿入されているとき、前記広がった部分を越えて前記導入器を通過させるために前記導入器を長さ方向に沿って切断する構造である
   ことを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の装置において、
   前記止血弁は分離可能な弁本体を含んで構成され、その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、その複数の部分は、一体に成形し合わされかつ弱くしたラインを有し、その弱くしたラインに沿って前記弁本体を複数の部分の分離した部分に選択的に分断できる
   ことを特徴とする装置。
4. 請求項３に記載の装置において、
   前記導入器は、複数の部分を一緒に圧縮嵌合で組み立て合わせることによって弁本体に接続されている
   ことを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の装置において、
   前記止血弁は分離可能な弁本体を含んで構成され、その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、その弁本体の複数の部分は第一の部分と第二の部分を含んでなり、これら両部分はヒンジによって弁本体の一方の側で互いに接続されており、その第一の部分と第二の部分は分離可能であってかつ弁本体の反対側で互いに分離可能にかつ密閉式に締結されている
   ことを特徴とする装置。
6. 請求項５に記載の装置であって、さらに、
   前記第一の部分と前記第二の部分をバイアスし合わせる弾性手段と、
   前記第一の部分と前記第二の部分を互いに他から分離するために操作するための、前記第一の部分に接続された第一フィンガグリップと前記第二の部分に接続された第二フィンガグリップとを備えてなる
   ことを特徴とする装置。
7. 請求項５に記載の装置において、
   前記分離可能な弁本体が複数の部分を含んで構成され、そして
   前記導入器が、前記複数の部分を一緒に圧縮嵌合で組み立て合わせることによって前記弁本体に接続されている
   ことを特徴とする装置。
8. 請求項１に記載の装置において、
   前記止血弁が分離可能な弁本体を含んで構成され、そして
   その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、かつ
   前記導入器が、前記複数の部分を一緒に圧縮嵌合で組み立て合わせることによって前記弁本体に接続されている
   ことを特徴とする装置。
9. 請求項１に記載の装置において、
   前記止血弁が分離可能な弁本体を含んで構成され、そして
   その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、かつ
   前記弁本体の前記複数の部分は、一緒にスナップ嵌合し合わさるように、弾性材料で形成された第一の部分および第二の部分を含んで構成されている
   ことを特徴とする装置。
10. 請求項１に記載の装置において、
    前記止血弁が分離可能な弁本体を含んで構成され、そして
    その弁本体は一つの部分として形成されかつ複数の部分を含んでなり、かつ
    その複数の部分は、前記導入器と一緒に一体に形成し合わされて一つの部品となっている
    ことを特徴とする装置。
11. 請求項１に記載の装置において、
    前記止血弁が分離可能な弁本体を含んで構成され、そして
    その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、
    その弁本体の複数の部分は第一の部分と第二の部分を含んでおり、そして
    その第一の部分と第二の部分は互いに実質的に他の鏡像形である
    ことを特徴とする装置。
12. 請求項１に記載の装置において、
    前記止血弁が分離可能な弁本体を含んで構成され、そして
    その分離可能な弁本体は複数の部分を含んでなり、
    その弁本体の複数の部分は第一の部分と第二の部分を含んでおり、そして
    その第一の部分と第二の部分は互いに他に対して相補形である
    ことを特徴とする装置。
13. 請求項１に記載の装置であって、さらに、
    グリップ部分と刃を有する切断手段を備えてなり、
    前記弁本体の接続部またはタブによって前記導入器を引っ張ることにより、前記刃の上を前記導入器が引き寄せられる際に、前記導入器を長さ方向に沿って切断する構造である
    ことを特徴とする装置。
14. 細長い器具と組み合わせた弁付き導入器アセンブリであって、
    長手方向軸線、近位端部および管状体を有する導入器と、
    前記導入器の近位端部に結合された二つの部分に開き可能な止血弁アセンブリとを備えてなり、
    前記開き可能な止血弁アセンブリが開かれたときに、前記止血弁の一つの部分のみが前記導入器の近位端部の一部分に永久的に接続されたままになって、前記導入器を所定位置に保持するための手段を成し、前記導入器の近位端部の前記一部分が前記止血弁アセンブリの前記一つの部分に堅固に接続されたままになっていながら、前記導入器の管状体の近位端部の残りの部分には前記導入器の長手方向軸線に沿った前記導入器の分離を阻み得るあらゆる障害物がなく、
    前記導入器は、チューブと補強材を含む少なくとも二つの構成要素を有して前記導入器を非脆弱にするとともに、前記チューブと補強材および前記止血弁を前記細長い器具の端部から外す必要なしに、前記導入器の中に通された前記細長い器具から前記導入器を外すために、前記導入器を前記近位端部の残りの部分を含んで長さ方向に沿って切断する構造である
    ことを特徴とする弁付き導入器アセンブリ。

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