BRPI0615226A2 - armaÇço e mÉtodo para remodelar um nariz ou orelha - Google Patents

Abstract

ARMAÇçO E MÉTODO PARA REMODELAR UM NARIZ OU ORELHA. Uma armação para remodelagem de um nariz ou orelha, a armação sendo configurada para ser i) acoplada à porção cartilaginosa de uma orelha ou ii) acoplada à porção cartilaginosa do nariz, onde a armação é formada, pelo menos parcialmente, de um material com memória de forma e/ou um material plástico, e é capaz de ser transformada de uma primeira configuração para uma segunda configuração pré-programada.

Description

"ARMAÇÃO E MÉTODO PARA REMODELAR UM NARIZ OUORELHA"

A presente invenção refere-se a uma armação para remodelaruma orelha ou nariz de um animal, de preferência, um humano, onde aarmação é formada, pelo menos parcialmente, de um material com memória deforma ou um material plástico.

Deformidade de orelha ou nariz proeminente é comum entre apopulação humana.

Primeiramente, o problema de deformidade de orelha seráconsiderada. Uma orelha que se projeta mais do que 17 mm da lateral dacabeça é normalmente percebida como proeminente. Por esta estimativa, até5% da população pode estar afetada> ambas as orelhas são comumenteafetadas, embora ocasionalmente apenas um lado seja proeminente. Aproeminência pode resultar de uma dobra anti-helicoidal pobremente formadaou ausente (figs. 1 e 2). Ou pode resultar de uma fossa em concha profunda(figs. 1 e 3). Alternativamente, ambas estas anormalidades podem precisar sertratadas quando de sua correção.

Há uma quantidade de métodos conhecidos para tratar oproblema de orelhas proeminentes. Estes métodos podem ser divididos emduas categorias, aquelas envolvendo cirurgia de otoplastia (um procedimentopara mudar a forma da orelha) e aquelas evitando cirurgia. Exemplos de cadauma dessas categorias serão agora explicadas resumidamente.

Uma quantidade de operações (cirurgia otoplástica) estãodisponíveis para corrigir deformidades de orelha. Estas variam deprocedimentos muito invasivos para remodelar a cartilagem a procedimentosminimamente invasivos. O princípio envolvido em todos esses procedimentosé a remodelagem da cartilagem que dá à orelha a sua proeminência.

Cirurgia otoplástica normal, invasiva, é um procedimentodemorado, levando, aproximadamente, 90 minutos (45 minutos para cadaorelha). Um grande número de complicações foram associados a este tipo decirurgia Estas incluem: problemas com infecção, sangramento, necrose daepiderme, morte por anestesia geral, recorrência da proeminência, cicatriz porquelóide ou hipertrófica, assimetria, bordas atiladas palpáveis (onde acartilagem foi cortada), dor, dormência e intolerância/sensibilidade ao frio.

Procedimentos otoplásticos minimamente invasivos (usandoagulhas ou instrumentos similares) para remodelar a cartilagem têm poucascomplicações e levam menos tempo (15 minutos para cada orelha), mastambém têm menor sucesso em alcançar correções de proeminência de orelha.Assimetria e bordas atiladas palpáveis também são muito comuns emcomparação com cirurgia otoplástica normal.

Outra desvantagem tanto de cirurgia otoplástica normal comoprocedimentos otoplásticos minimamente invasivos é o fato de cirurgiõesterem de passar por longo e caro treinamento para aprender as técnicascirúrgicas relevantes. Além disso, os resultados dos primeiros 10-20 casossão, provavelmente impredizíveis. Não há presentemente meios pelos quaisisto possa ser evitado.

Para evitar alguns dos problemas associados à cirurgiaotoplástica, diversos dispositivos, que evitam também cirurgia, foramdesenvolvidos para corrigir orelhas proeminentes.

Um exemplo de tal dispositivo é conhecido comoEarbuddies™. No nascimento e por tempo variável em seguida (até seismeses), a cartilagem da orelha humana permanece macia e deformável. Porconseguinte, forças externas aplicadas à cartilagem podem resultar emmudanças permanentes de sua forma. Após seis meses, a cartilagem se tornamais firme e mais resistente à deformação. Nos primeiros poucos anos devida, Earbuddies™ tira proveito da deformabilidade da cartilagem. Uma peçade arame macio revestido com silicone (para conforto) é moldada e colocadasobre o lado externo da orelha e preso por fita na posição (figs. 4a a 4c). Acartilagem molda sua forma para a do Earbuddy e qualquer proeminência écorrigida. Mais informação sobre como o dispositivo é usado está disponívelno site da web do dispositivo em http://www.erabuddies.co.uk/pws/index.htm.Earbuddies™ têm muito sucesso quando usados em crianças até a idade decerca de 6 meses. Em seguida, a cartilagem torna-se mais firme e o tempo quea tala precisa permanecer no lugar para exercer um efeito torna impraticávelseu uso. Isto é complementado pela crescente destreza da criança que tentará(e normalmente é bem-sucedida) em remover a tala, reduzindo, desse modo,sua eficácia.

Um dispositivo alternativo, que evita a necessidade de cirurgiaé conhecido como Auri®Clip. Auri®Clip aplica pressão suave, contínua,externa à cartilagem da orelha na região da dobra anti-helicoidal (figs. 1, 5,6). Isto deforma a cartilagem nesta área por um prolongado período de tempopara fazer com que as orelhas fiquem mais deitadas contra a cabeça.

Auri(S)Clip faz parte do Auri®Method patenteado que consiste de trêsproduto:

i) Auri®Clip

ii) Auri®Strip, um emplastro especial.

iii) Auri®Protective Spray.

De acordo com o fabricante, Auri®Clip é uma braçadeiramedindo 3,5cm por todos os lados que é fixado à orelha durante a noite ou dia(figs. 5a e 5b). Consiste de três partes: a parte por trás da orelha, a parte nafrente da orelha, e uma trava. Auri®Strip é um material adesivo medicinalmuito fino (0,2 mm de espessura), transparente e de lado duplo, invisívelquando usado e que também pode ser usado para remodelar a dobra anti-helicoidal (figs. 6a a 6c). O Auri®Protective Spray é usado junto comAuri®Clip e Auri®Strip para evitar problemas com irritação de pele devidoao uso prolongado de Auri®Clip. Os fabricantes afirmam que 3 a 6 meses detratamento é suficiente para se obter um efeito permanente. Mais informaçãosobre o uso do dispositivo está disponível emhttp://www.aurimethod.com/index.htm.

Esta técnica tema desvantagem dos clipes causarem irritaçãode pele em alguns pacientes. Além disso, a correção das deformidades podenão ser completa.

Deformidades nasais também são comuns na populaçãohumana. Deformidades nasais incluem, por exemplo, ter uma ponta larga,ponta bífida ou ponta fissurada. Rinoplastia (cirurgia de modelagem de nariz)tem, convencionalmente, sido usada para tratar dessas deformações. Narizespodem ser feitos menores pelo uso de rinoplastia de redução, ou aumentados,pelo uso de rinoplastia de aumento. Tal cirurgia normalmente envolve separara pele do nariz de sua estrutura de suporte de osso e cartilagem. Na rinoplastiaconvencional, ambos o osso e cartilagem podem precisar de remodelagem.Osso, que forma, aproximadamente, um terço do nariz, é relativamente fácilde ser remodelado. Ao contrário, cartilagem, que forma os dois terçosrestantes, é relativamente difícil de ser remodelada. Isto é particularmenteverdadeiro para a ponta do nariz.

Há diversas desvantagens na rinoplastia convencional. Porexemplo, dissecação traumática do nariz pode danificar cartilagens nasais. Hátambém o risco de necrose de pele. Além disso, assimetria pode piorar devidoà cirurgia. Enxertos de cartilagem têm, freqüentemente, um baixo estoque,especialmente em procedimento de revisão e em narizes de lábio fissurado.Além disso, as operações são freqüentemente, demoradas e o cirurgião temque ser muito experiente. O treinamento de um cirurgião suficientementeexperiente para executar rinoplastia é demorado e oneroso. Além disso, hádesvantagens de rinoplastia convencional para o paciente. A operação podeser dolorosa e há o risco de reação adversa, ou até morte devido à anestesiageral. Além disso, os resultados da cirurgia podem ser imprevisíveis eirregularidades podem ser observadas, particularmente sobre a ponta oudorso. Há também o risco de recorrência da deformidade.

A presente invenção objetiva tratar de pelo menos algunsproblemas e desvantagens da técnica anterior.

De acordo com um primeiro aspecto da presente invenção, éprovida uma armação para remodelar uma orelha ou um nariz, a armaçãosendo configurada para ser i) acoplada à porção cartilaginosa de uma orelhaou ii) acoplada à porção cartilaginosa do nariz, onde a armação é formada,pelo menos parcialmente, de um material com memória de forma e/ou ummaterial plástico,e é capaz de ser transformada de uma primeira configuraçãopara uma segunda configuração pré-programada.

De preferência, a armação para remodelagem de uma orelhaou um nariz compreende uma porção de corpo e pelo menos um membro deencaixe para encaixar a porção cartilaginosa de uma orelha ou um nariz, ondea armação é formada, pelo menos parcialmente, de um material com memóriade forma e;ou um material plástico e é capaz de se transformar de umaprimeira configuração para uma segunda configuração pré-programada.

Em um segundo aspecto, a presente invenção provê ummétodo para remodelar uma orelha ou um nariz, compreendendoprover uma armação como descrito acima,introduzir pelo menos parte da armação em uma orelha ou umnariz, e

alterar a armação para fazer com que a mesma se transformede sua primeira configuração para sua segundo configuração pré-programada.

Em um terceiro aspecto,a presente invenção provê umaplicador para inserção da armação como definido aqui em uma orelha ou umnariz, o aparelho compreendendo meios para reter de modo liberável aarmação e meios para empregar a armação na orelha ou nariz.

Pelo termo "armação", como usado aqui, queremos dizerqualquer estrutura ou esqueleto biocompatível, que possa ser usado pararemodelar uma orelha ou um nariz. De preferência, pela implantação em umpaciente, a armação não reage adversamente com um paciente.

A armação pode ser adequada para remodelar a dobra anti-helicoidal da orelha e/ou remodelar a fossa em concha da orelha.

A armação para remodelar uma orelha ou um nariz pode ter aforma, ou, substancialmente a forma de retângulo, um quadrado, umromboedro, um círculo, ou outro poliedro regular ou irregular. Se a forma daporção de corpo tiver quinas, pode ser vantajoso arredondar as quinas oubordas ou, de outro modo, alterá-las de modo que haja tão poucasquinas/bordas afiladas quanto possível. A porção de corpo pode ser simétricaou assimétrica.

De preferência, a porção de corpo da armação de orelha terá deO a 35 mm de comprimento, de O a 10 mm de largura e de 0 a 2 mm deespessura. Mais preferivelmente, terá de 5 a 25 mm de comprimento, 5 a 9mm e largura e de 0,2 a 1,8 mm de espessura. Mais preferivelmente, terá de10 a 20 mm de comprimento, de 4 a 8 mm de largura e de 0,5 a 1,5 mm deespessura.

De preferência, a porção de corpo para a armação de nariz seráum poliedro irregular.

De preferência, a porção de corpo da armação nasal terá umcomprimento de 20 a 35 mm, largura de 0 a 15 mm e uma espessura de 0 a2,5 mm. Mais preferivelmente, a porção de corpo para a armação nasal teráum comprimento de 25 a 30 mm, uma largura de 5 a 10 mm e uma espessurade 0,5 a 2,0 mm.

De preferência, o membro de encaixe para encaixar na porçãocartilaginosa de uma orelha tem dimensões adequadas para isso,s em o riscode se projetar através da pele da orelha. Similarmente, o membro de encaixepara encaixar no nariz terá, adequadamente um tamanho para encaixar nacartilagem nasal, mas sem o risco de se projetar através da pele. Deverá serentendido por alguém experiente na técnica que as dimensões adequadaspodem variar com o tamanho da orelha ou nariz na qual a armação seráimplantada. Desse modo, podem variar para uma criança e um adulto. Depreferência, o membro de encaixe tem dimensões menores ou iguais à porçãocartilaginosa da orelha ou nariz.

De preferência, os membros de encaixe para encaixar nacartilagem da orelha terá de 0 a 5 mm de comprimento e de 0 a 1,5 mm dediâmetro. Mais preferivelmente, os membros de encaixe para encaixar nacartilagem da orelha terão comprimento de 1 a 4 mm e diâmetro de 0,5 a 1mm.

De preferência, os membros de encaixe para encaixar nacartilagem do nariz terão de 0 a 5 mm e de 0 a 1,5 mm. Mais preferivelmente,de 1 a 4 mm de comprimento e de 0,5 a 1 mm em diâmetro.

Os membros de encaixe sobre uma porção de corpo particularpodem ter o mesmo comprimento e/ou largura dos outros membros deencaixe em uma dada porção de corpo. Alternativamente, pelo menos um dosmembros de encaixe pode ter um comprimento e/ou largura diferente de outromembro de encaixe em uma porção de corpo particular. De preferência, todosos membros de encaixe em uma porção de corpo particular terão o mesmocomprimento e/ou largura.

Os membros de encaixe da presente invenção podem, porexemplo, ter a forma de raios, dentes de garfo, pontas ou de protuberânciascilíndricas ou ramificadas. De preferência, a armação compreende umapluralidade de membros de encaixe se estendendo da porção de corpo.

O número de membros de encaixe por porção de corpo podeser variado dependendo da deformidade sendo corrigida. De preferência, ocorpo terá pelo menos dois membros de encaixe, mais preferivelmente, eleterá pelo menos quatro, mais preferivelmente, pelo menos seis.

Os membros de encaixe podem ser arranjados simetricamente,ou assimetricamente sobre a porção de corpo.

Os membros de encaixe também podem ser todosposicionados sobre a face da porção de corpo. Alternativamente, pelo menosum dos membros de encaixe pode se projetar de uma face diferente da porçãode corpo. Os membros de encaixe podem ser posicionados em direção à bordada porção de corpo, ou/e em direção ao centro da porção de corpo.

A armação para remodelagem de uma orelha ou nariz dapresente invenção pode compreender uma porção de corpo sem membrosencaixantes. Tal armação pode ser segura na posição desejada na orelha ounariz, por exemplo, pela pele sobreposta. Pode ser vantajoso que umaarmação sem membros encaixantes seja usada na presente invenção, uma vezque isto pode simplificar a aplicação e/ou remoção da armação para/de aorelha ou nariz. De preferência, quando a armação da presente invenção écolocada na superfície anterior da orelha, a armação não tem membrosencaixantes.

Em um modo de realização da presente invenção, é vantajosoque uma parte substancial do corpo da armação tenha uma superfíciesubstancialmente regular. Isto permite que a armação seja facilmenteempregada ou removida do nariz ou orelha. Neste modo de realização, épreferível que o corpo não compreenda membros encaixantes. Quandonenhum membro encaixante está presente sobre a armação, verificamos servantajoso que o corpo da armação tenha uma largura menor do que 10 mm, depreferência, menor do que 3 mm. O comprimento do corpo é, de preferência,maior do que 12 mm e, mais preferivelmente, maior do que 12 mm e, maispreferivelmente menor do que 15 mm. Sem desejar ser limitado por qualquerteoria, os presentes inventores descobriram que quando o comprimento daarmação é menor do que 100 mm e não há membros encaixantes, as forças deatrito entre a cartilagem e a armação não são suficientes para permitir que acartilagem agarre a cartilagem satisfatoriamente.Em outro modo de realização da presente invenção, o corpo daarmação é projetado para que o contato por atrito entre a armação e acartilagem quando colocada no lugar no nariz ou orelha seja aumentado emcomparação com uma armação que tem uma superfície substancialmentesuave. Isto pode ser obtido, por exemplo, projetando-se a armação de modoque pelo menos uma porção da superfície da armação tenha uma superfícieáspera. Para facilitar a aplicação de tal modo de realização, a armação podeser projetada de modo que apenas uma porção da armação tenha umasuperfície áspera,e a porção restante seja suave. De preferência, a porçãocentral da armação tem uma superfície áspera e as porções de borda sãosubstancialmente suaves para permitir fácil emprego da armação no nariz ouorelha (ver, por exemplo, a fig. 18b).

De preferência, a porção de corpo da armação é afunilada,estreitando-se para uma extremidade. Mais preferivelmente, a porção decorpo se afunilará para uma extremidade de cabeça mais estrita, e terá umaextremidade de rabo mais larga. A extremidade de cabeça sendo projetadapara ser inserida no paciente primeiro. O afunilamento da armação diminui,de preferência, o dano lateral feito à pele quando a armação é inserida ouremovida.

As bordas da armação podem ser retas, curvadas, onduladas,serrilhadas ou uma combinação. Pode ser vantajoso que as bordas não sejamretas, de modo que a borda se encaixe com a pele e proveja maior ancoragemda armação à cartilagem.

Deverá ser entendido que a armação para remodelagem de umnariz ou orelha pode ser projetada para permanecer no corpo do paciente porum grande período de tempo, por exemplo, pelo menos dois anos, ou maispreferivelmente, pelo menos cinco anos. Alternativamente, a armação podeser projetada para ser removida do paciente após, por exemplo, menos do quedois anos, ou menos do que um ano, ou menos do que seis meses.A armação da presente invenção é formada,pelo menosparcialmente, de um material com memória de forma e/ou material plástico eé capaz de se transformar de uma primeira configuração para uma segundaconfiguração pré-programada.

A primeira e/ou a segunda configuração da armação pode ficarem um estado constrito ou não-constrito. De preferência, a primeiraconfiguração fica em um estado constrito e a segunda configuração fica emum estado não-constrito, ou vice versa.

De preferência, a primeira ouse guinda configuração pré-programada é substancialmente curvada e a outra configuração ésubstancialmente reta.

De preferência, a primeira e/ou segunda configuração daarmação é pré-programada para conformar com a forma do nariz ou orelha.Por exemplo, ela pode ser pré-programada para ter substancialmente a formade, ou pelo menos parte da forma de uma dobra anti-helicoidal, uma fossa emconcha, ou uma cavidade nasal.

De preferência, a porção de corpo e/ou pelo menos o membroencaixante pode ser formado, pelo menos parcialmente, do material commemória de forma e é capaz de se transformar de uma primeira configuraçãopara uma segunda configuração pré-programada.

O termo "material com memória de forma" é bem conhecidona técnica. Como usado aqui, o termo pode ser definido como um materialcapaz de se transformar de uma primeira configuração para uma segundaconfiguração pré-programada. Isto ode ser iniciado por uma mudança detemperatura.

O material com memória de forma da presente invenção podeser uma liga metálica ou um polímero com memória de forma.

De preferência, a liga usada é uma liga com memória de formade níquel e titânio. Mais preferivelmente, a liga compreende 50% de níquel e50% de titânio, em peso, da composição total.

De preferência, a liga de níquel-titânio usada na presenteinvenção é do tipo revelado na patente US 3.174.851, que é conhecida como!Nitinol". Detalhes desses materiais podem ser encontrados na publicação daNASA SP 5110, intitulada "55-NITINOL" =- a Liga com Memória, suametalurgia física, Propriedades, e Aplicações, de C.M. Jackson et al, 1972.Muitos outros materiais tendo características similares são bem conhecidos.

A propriedade de nitinol que pode ser explorada na presenteinvenção é a habilidade de pré-programar uma forma particular para uma ligametálica e ativar a !memória" desta forma pelos eu aquecimento/resfriamentoa temperaturas específicas. Pelo uso desta propriedade, é possível controlar oponto no qual o nitinol muda de forma para dentro de I0 a IO0C, depreferência, dentro de 1 a 5o e, mais preferivelmente, dentro de 1-2°C. Depreferência, a faixa de temperatura sobre a qual a armação muda da primeirapara a segunda e/ou da segunda para sua primeira configuração é estreita.

A armação da presente invenção pode compreender ummaterial plástico, que pode ser um termoplástico. Este material pode serbiodegradável. Além disso, ele pode ter propriedades de memória de forma.

De preferência, a armação compreende um material plásticoque é um elastômero biodegradável e/ou bio-absorvível, com propriedades dememória de forma. Exemplos de tais materiais podem ser encontrados emMedicai Device Technology, abril/2005. Exemplos de tais materiais incluem,mas não de modo limitativo, poli(e-caprolactona), ou aos baseados emmacrodióis cristalizáveis, que podem ser sintetizados de poli(p-dioxanona)dióis e poli (e-caprolactona)diol.

A armação da presente invenção pode compreender materialbio-absorvível ou um biodegradável, que pode ser um polímero oucopolímero. Exemplos de materiais bio-absorvíveis que podem ser suados napresente invenção incluem, mas não de modo limitativo, materiais sintéticos,como ácido poliacético, ácido poliglicóico, polidioxanona, carbonato depolitrimetileno, carbonato de polietileno, poli(iminocarbonatos,policaprolactona, poli-hidroxibutirato, oxalatos de olialquileno, succinatos depolialquileno, ácido (poli)maleico), poli(l, 3-propileno malonato), poli(etilenotereftalato) poli(aminoácidos) e VICRYL™ (um copolímero bio-absorvívelde glicolídeo e lactídeo). De preferência, o material bio-absorvível épolidioxanona homopolímero. Deve ser entendido que a seleção de ummaterial absorvível adequado dependerá de tais fatores como as propriedadesde resistência in vivo desejadas e a taxa de absorção exigida para a armação.

Um aspecto da presente invenção provê um método pararemodelar um nariz ou orelha, compreendendoprover uma armação como aqui descrita,introduzir pelo menos parte da armação em um nariz ouorelha, e

alterar a armação para fazer com que a armação se transformede sua primeira configuração para sua segunda configuração pré-programada.

De preferência, a presente invenção provê um método pararemodelar um nariz ou orelha, compreendendo

prover uma armação, onde a mencionada armação compreendepelo menos um membro encaixante como aqui descrito,

introduzir pelo menos um membro encaixante da armação emuma porção cartilaginosa de um nariz ou orelha, e

alterar a armação para fazer com que a armação se transformede sua primeira configuração para sua segunda configuração pré-programada.

De preferência, a temperatura de pelo menos algumas dasarmações é alterada para fazer com que a armação se transforme da primeiraconfiguração para sua segunda configuração pré-programada. Alternativa ouadicionalmente, uma força pode ser aplicada ou aliviada para a armação setransformar se uma primeira para outra.A temperatura da armação pode ser aumentada ou diminuídapara fazer com que a armação se transforme da primeira configuração parasua segunda configuração pré-programada.

Deve ser entendido que as faixas de temperatura desejadaspara transição da armação de uma configuração para outra pode serdeterminada pela tolerância de tecido animal/humano a aquecimento ouresfriamento, e a flutuações de temperatura experimentadas no nariz ou orelhadurante o cotidiano. De preferência, a temperatura da armação da presenteinvenção permanecerá entre -20°C e 450C, mais preferivelmente, de O0C a42°C, mais preferivelmente entre 15 e 40°C. É sabido que exposição de tecidoanimal/humano a prolongados períodos (horas) de todo o organismo atemperaturas acima deste nível não é normalmente compatível com a vida.Similarmente, exposição de tecidos animal/humano a períodos prolongadosde temperaturas abaixo de zero possivelmente danificará o tecido e podelevar, em alguns casos a necroses por congelamento. Esta exposiçãoprolongada dos tecidos a temperaturas extremas é, de preferência, evitada ouminimizada.

Em um modo de realização, onde a armação compreende umaporção de corpo e pelo menos um membro encaixante, a presente invençãoprovê um método compreendendo

introduzir pelo menos um membro encaixante da armação naporção cartilaginosa de um nariz ou orelha quando a armação estiver a umatemperatura elevada, e onde a armação se transforma de sua primeiraconfiguração para sua segunda configuração pré-programada quando aarmação é resfriada abaixo de uma temperatura predeterminada.

De preferência, a armação da presente invenção fica em umaprimeira configuração à temperatura ambiente (por exemplo, entre 20 e 25°C)e uma temperatura de corpo anila/humano (por exemplo, de 35 a 54°C). Estaprimeira configuração pode ser curva. Ao aquecer a armação acima detemperatura do corpo animal ou humano, para, por exemplo, cerca de 41 a42°C, a armação se transforma em uma segunda configuração pré-programada. A segunda configuração pode ser substancialmente reta. Aarmação pode, então, ser inserida no animal/humano enquanto a armaçãoestiver em sua segunda configuração. A inserção da armação aquecida sópode demorar alguns segundos, limitando, assim os danos aos tecidos. Umavez que a armação tenha sido inserida na cartilagem do nariz ou orelha, elapode ser rapidamente resinada, por exemplo, por imersão em água. Aoresfriar, a armação é pré-programada para se transformar para sua primeiraconfiguração e, subseqüentemente, permanecer nesta configuração a umatemperatura de, aproximadamente, 37°C. Isto pode ser vantajoso, uma vezque os corpos de mamíferos de interesse particular para esta invenção têm,normalmente, uma temperatura de, aproximadamente, 35 a 40°C.

Em outro modo de realização, o método da presente invençãopode compreender adicionalmente alterar manualmente a configuração daporção de corpo e/ou pelo menos um membro encaixante da armação uma vezque a armação esteja posicionada no nariz ou orelha.

Adicionalmente aos métodos acima descritos, o método dapresente invenção pode ainda compreender alterar a temperatura da armaçãopara fazer com que a armação se transforme de sua segunda configuração pré-programada para sua configuração inicial, parta permitir que a armação sejaremovida do nariz ou orelha.

De preferência, o material com memória de forma da presenteinvenção é aquecido pela passagem de uma corrente elétrica através domaterial com memória de forma ou pelos elementos adjacentes deaquecimento. Isto pode permitir controle preciso da forma do implante dearmação durante o processo de inserção/processo de remodelagem.

O método da presente invenção é similarmente invasivo emcomparação com cirurgia otoplástica normal. Desse modo, a presenteinvenção provê um método para remodelar um nariz ou orelha com riscoreduzido de complicações em comparação com a dissecação mais extensanecessária com técnicas normais. Desse modo, pelo uso do método dapresente invenção, haverá menos problemas com cicatrização, sangramento,necrose de pele e vincos na cartilagem.

Deve ser entendido que a armação da presente invenção podeser aplicada rapidamente. Pode levar apenas de 10-15 minutos para corrigirambas as orelhas em comparação com a otoplastia convencional que demoraaté 45 minutos para cada orelha.

Uma vez que a armação esteja inserida sob a pele e embutidana cartilagem, ela não sofre dos problemas encontrados com conformidadebaixa pelo paciente usando técnicas não-cirúrgicas, como Earbuddies™ ouAuri®Clips.

Uma vantagem de usar a armação da presente invenção é ofato da forma de contorno do nariz ou orelha remodelado ser altamentepredizível e reproduzível, em comparação com técnicas normais. Porexemplo, a curvatura da dobra anti-helicoidal é altamente predizível ereproduzível em comparação com técnicas normais. Desse modo, há menosrisco de problemas de simetria em comparação com cirurgia otoplásticaconvencional.

Deve ser entendido que a aplicação da presente invençãoresultará na imediata correção de deformidade de nariz ou orelha,diferentemente de alguns métodos descritos na técnica anterior, por exemplo,Earbuddies™ ou Auriclip, que têm que ser suados por prolongados períodosde tempo para obter a correção desejada pelo paciente.

Cada aspecto definido acima pode ser combinado comqualquer outro aspecto ou aspectos, a não ser que claramente indicado comosendo preferido ou vantajoso pode ser combinado com qualquer outracaracterística ou características indicadas como preferidas ou vantajosas.A presente invenção será agora descrita adicionalmente, comoexemplo, com referência aos desenhos anexos, nos quais:

as figs. Ia e Ib mostram ilustrações esquemáticas de umaorelha;

as figs. 2a e 2b mostram fotos de uma orelha proeminentedevido a uma dobra anti-helicoidal deformada antes e depois do tratamento;

as figs. 3a e 3b mostram fotos de uma orelha proeminentedevido a uma profunda fossa em concha;

as figs. 4a a 4c mostram fotos de uma orelha de um infanteantes, durante e depois do tratamento com Earbuddies®.

as figs. 5a e 5b mostram fotos de um Auriclip® em uso e umailustração de um Auriclip®;

as figs. 6a a 6c mostram uma ilustração de uma orelhaproeminente sem e com um Auri®strip (figs. 6a e 6b, respectivamente e fotosde um Auri®strip (fig. 6c);

as figs. 7a a 7c mostram ilustrações esquemáticas de um modode realização da presente invenção sendo posicionado em uma orelha;

as figs. 8a e 8b mostram ilustrações esquemáticas de umaarmação de orelha da presente invenção;

as figs. 9a a 9e mostram ilustrações esquemáticas de umaarmação de orelha da presente invenção sendo inserida em uma orelha usandoum aplicador;

as figs. IOa e IOb mostram ilustrações esquemáticas de umaorelha antes e depois de inserção de uma armação da presente invenção;

as figs. Ila a Ilc mostram ilustrações de um aplicador quepode ser suado para inserir a presente invenção no paciente;

as figs. 12a a 12e mostram o uso da presente invenção paracorrigir fossa em concha profunda; as figs. 13a a 13d mostram ilustraçõesesquemáticas de um nariz sem uma armação (fig. 13 a), com uma armação(figs. 13b e 13c); e a armação (fig. 13d);

a fig. 14 mostra um modo de realização preferido de umaplicador para a armação da presente invenção;

a fig. 15 mostra uma ilustração ampliada de um deslizador quepode fazer parte do aplicador de uma armação;

a fig. 16 mostra o deslizador da fig. 15 no lugar sobre umaplicador, como aquele mostrado na fig. 14;

a fig. 17 mostra um aplicador com um dispositivo localizador;

e

as figs. 18a e 18b mostram seções transversais de porção (18)do aplicador da presente invenção.

A fig. Ia mostra uma ilustração esquemática da vista frontal deuma orelha humana, mostrando a dobra anti-helicoidal (1), a e fossa emconcha (2). Em uma orelha normal, a cartilagem (3) da orelha normalmente seprojeta, aproximadamente, por 15 a 17 mm da pele (4). Esta distância estáilustrada na fig. lb, que mostra uma vista em seção transversal de uma orelhatomada ao longo da linha marcada com χ na fig. Ia.

A foto da fig. 2a mostra uma orelha proeminente devido àausência de, ou uma dobra anti-helicoidal pobremente formada. Isto pode sercorrigido pela criação de uma dobra anti-helicoidal como parte da otoplastia(como mostrado na fig. pela linha pontilhada na fig. 2b).

A fig. 3a mostra uma foto de uma orelha proeminente devido àpresença de uma fossa em concha profunda. Normalmente, uma cunha decartilagem tem que ser removida da orelha para reduzir a proeminência daorelha (como mostrado na seção realçada da fig. 3b).

As figs. 4a a 4c mostram fotos de uma orelha de um infanteantes, durante depois de tratamento com Earbuddies. A fig. 4a mostra umaorelha de criança que é proeminente desde o nascimento. A fig. 4b mostrauma "Earbuddy"®" no lugar na orelha da criança. A fig. 4c mostra a orelhada criança após o tratamento.

A fig. 5a mostra uma foto de um Auriclip® em uso. A fig. 5bmostra uma foto de um Auriclip® com mais detalhe. 0 Auriclip® tem ummembro sobre o qual a cartilagem da orelha é dobrada. O Auriclip® dobra acartilagem da orelha por empurrar a cartilagem por detrás.

A fig. 6a mostra uma ilustração de uma orelha antes dotratamento. A fig. 6b mostra uma ilustração de uma orelha com um Auriclip®no lugar atrás da orelha, criando uma dobra anti-helicoidal. A fig. 6c mostraAuristrips® cortados no tamanho para ajuste atrás da orelha.

A fig. 7a mostra uma ilustração de uma orelha proeminentedevido à ausência de uma dobra anti-helicoidal. A fig. 7b mostra trêspequenas incisões feitas sobre o posterior da pele da orelha. Um túnelsubcutâneo pequeno é feito em cada incisão para permitir que a armação deorelha seja inserida. A fig. 7c ilustra as armações sendo inseridas e fixadas naorelha.

Uma ilustração esquemática de um modo de realização daarmação da presente invenção está mostrada na fig. 9a. O corpo da armação(6) pode compreender nitinol (ou um material similar). Membros encaixantes(5) podem compreender material bio-erodível. Membros encaixantes (5) podeser acoplados ao corpo da armação. Os membros encaixantes podem serpontas, ou dentes de garfo para inserção na cartilagem,. A armação pode serdobrada para a forma ou pode ser pré-programada para um grau ou curvaturaespecífico (fig. 8b).

As figs. 9a a 9e ilustram um método auto-explicativo de inserira armação na cartilagem de uma orelha. A armação pode ser montada sobre aponta do aplicador (fig. 9a). A armação pode, então, ser empregada nacartilagem (3).

A fig. IOa mostra uma ilustração de uma seção transversal dauma orelha antes da inserção da armação. A fig. IOb mostra a armação nolugar na orelha. A armação pode ser desenhada de modo que possa serdobrada para remodelar a dobra anti-helicoidal por uma quantidade desejada,ou o grampo da orelha pode ser pré-programado para se dobrar com um certograu de curvatura que pode ser selecionado antes da inserção.

As figs. Ila a Ilc ilustram um aplicador que pode ser suadopara inserir a armação da presente invenção no nariz ou orelha. Neste modode realização, o aplicador (8) tem uma unidade de bateria sem eu cabo,q eupode ser ligada para aquecer a armação via o comutador (7). UM gatilho podeser suado para operar a bigorna que leva o grampo de orelha para acartilagem. A fig. Ilb mostra uma ilustração ampliada da bigorna (10). Ogrampo de orelha é mantido na direção da extremidade do aplicador (9).Vantajosamente,, o grampo de orelha pode ser mantido reto durante aaplicação à cartilagem. O aplicador é, então, deslizado, permitindo que ogrampo de orelha retorne para sua firma curva ao resfriar. A fig. Ilc mostraelementos de aquecimento (11) na ponta do aplicador (8).

As figs. 12a a 12d ilustram seções transversais de um grampode orelha (13) sendo inserido em uma orelha para corrigir proeminênciadevido à fossa em concha profunda. A fig. 12e mostra uma vista lateral deuma orelha mostrando a armação no lugar (15) e a incisão feita na fossa emconcha para colocar a armação (14).

As figs. 13a e 13d mostram uma armação (fig. 13d) dapresente invenção sendo inserida em um nariz humano. O envelope de pele éliberado (fig. 13a). a armação é, então, inserida na cartilagem do nariz (fig.13b). A armação pode ser presa no lugar pela inserção dos membrosencaixantes na cartilagem. A armação pode, então, ser transformada para aforma predeterminada (fig. 13c). na fig. 13c, a dobra é presa às cartilagensalares pela inserção de pontas (membros encaixantes) na cartilagem. Uma vezpresa, as cartilagens nasais conformam, de preferência, com a forma daarmação remodelando o nariz.A fig. 14 mostra um modo de realização preferido de umaplicador para a armação da presente invenção. O aplicador podecompreender um cabo (19), uma porção (18) sobre a qual a armação (nãomostrada) é mantida antes da inserção por um meio de retenção (17)., e umaseção projetada (16) que ajuda a posicionar a armação sobre o aplicadorquando da inserção no nariz ou orelha. A armação é posicionada sobre aporção (18) do aplicador antes da inserção. A porção (18) mantém depreferência, a armação na primeira configuração. O aplicador é, então,inserido em uma incisão de pele feita no nariz ou orelha. De preferência,apenas a porção (18) é inserida através da incisão. Para facilitar a inserção doaplicador na incisão, o aplicador pode ser afunilado em direção à extremidadedistai, de preferência, ao longo da porção (18), como mostrado na fig. na fig.14. Os meios de retenção (17) podem ser uma ranhura, como mostrado na fig.14. os meios de retenção podem ser um canal para reter de modo liberável aarmação. O cabo (19) pode ser desenhado de modo que um dedo possa serinserido no mesmo. De preferência, o cabo é desenhado para inserção do dedomédio. O dedo indicador pode, então, ser usado para firmar o aplicador.

De preferência, o aplicador tem meios de batente parainterromper o emprego adicional de porção (18) no nariz ou orelha. Porexemplo, os meios de batente podem ser uma seção projetada (16), comomostrado na fig. 16.

De preferência, o aplicador retém a armação em uma primeiraconfiguração.

Após o aplicador ter sido inserido sob a pele, a armação podeser empregada em posição empurrando-se a armação da porção (18) doaplicador e removendo-se o aplicador do nariz ou orelha. A armação pode serposicionada pelo aplicador por meio de um deslizador (20) (fig. 15) que éposicionado sobre o aplicador, como mostrado na fig. 16. A armação édobrada para a forma pré-programada quando posicionada pelo aplicador.O aplicador pode compreender adicionalmente um meiolocalizador (21) acoplado ao deslizador (20). O meio localizador é desenhadopara ajudar o operador a localizar a posição do centro da armação quando eletiver sido inserida sob a pele. Isto permitirá que o operador assegure que aarmação está localizada diretamente sobre o meio da dobra anti-helicoidal.Um exemplo de um meio localizador está mostrado na fig. 17.

A fig. 18a mostra a seção transversal ou porção 18 doaplicador de armação. A armação (25) fica retida sobre o aplicador antes dainserção em uma ranhura (22) ou canal na porção (18) do aplicador. Nesteexemplo, a armação tem uma superfície substancialmente suave para que ainserção da armação pelo aplicador seja facilitada.

A fig. 18b mostra alternativa possível à seção transversal deporção 18 do aplicador. Neste modo de realização, a armação está desenhadapara ter uma superfície áspera (23) sobre pelo menos parte de seu corpo. Parafacilitar a aplicação de tal armação (26), a porção (18) pode ter outra ranhura(24) ou canal para criar espaço para a superfície áspera (23).Modo de realização 1

Em um primeiro exemplo da presente invenção, uma armaçãoé usada para remodelar a dobra anti-helicoidal da orelha com o objetivo decorrigir uma orelha proeminente (ver figs. Iae lb).

Neste exemplo, para mudara forma da dobra anti-helicoidal,uma fina tira de liga metálica de nitinol (ou material com propriedadessimilares) é inserida no espaço subcutâneo da pele sobre o aspecto posteriorda orelha através de uma pequena incisão ou série de incisões (figs. 7a a 7c).

A armação da presente invenção também pode ser eficazquando colocada no espaço subcutâneo sobre o aspecto anterior da orelha.Entretanto, pode ser mais vantajoso a colocação na posição posterior, devidoa isto reduzir a probabilidade do membro encaixante ( e qualquer incisão parainserção) poder vir a ser visível com o tempo.Neste exemplo, a armação é modelada com diversos "raios","dentes" ou "pontas" finos ao longo de seu comprimento (ou apenas em cadaextremidade) sobre um lado da tira (figs. 8a e 8b). A finalidade destes raios oupontas é permitir que a armação seja fixada seguramente na cartilagem daorelha.

Para fixar a armação à cartilagem, um aplicador especialmentedesenhado pode ser suado para manter a armação na posição correta emrelação à dobra anti-helicoidal da orelha (figs. Ia, Ibe figs. 9a a 9e). Uma vezna posição correta (fig. 9a), o aplicador é empregado para inserir as pontas nacartilagem (fig. 9b). Este método pode ser suficiente para manter a armaçãoseguramente (fig. 9c). Alternativamente, pode ser necessário fazer com que aspontas se curvem sobre suas extremidades (fig. 9d) para unir a armação maisintimamente à cartilagem.

Uma vez que a armação esteja presa à cartilagem, ela édobrada para a forma desejada pelo usuário (fazendo com que a dobra anti-helicoidal seja formada), ou ele é permitida dobrar para uma forma pré-programada (fig. 19b). O último método permite graus diferentes de curvaturaserem programados previamente na invenção antes da inserção.

O grau específico de curvatura da dobra anti-helicoidalnecessário para corrigir a proeminência pode ser medido, antes de a armaçãoser desenhada. A armação pode, então, ser desenhada para medidasespecíficas. Os resultados deste método de correção seriam altamentepredizíveis e reproduzíveis em comparação com as técnicas convencionais.

Um possível aplicador suado para inserir a invenção estámostrado nas figs. Ila a 11c). O aplicador pode ser acionado eletricamente.Isto permite que a forma pré-programada na liga metálica de nitinol sejaativada por comando. As formas pré-programadas poderiam incluir, porexemplo, uma forma na qual as pontas sejam retas ou curvas. A habilidade decontrolar a forma das pontas facilitaria a remoção da invenção da orelha. Istopoderia ser necessário para permitir que a posição da invenção fosse ajustadainfinitamente para produzir o efeito desejado e removeria qualquer questãosobre a curva de aprendizado necessária para produzir um resultadoparticular.

E antecipado que um máximo de três e um mínimo de uma dasarmações possa ser exigido para produzir a desejada curvatura da dobra anti-helicoidal (figs. 7a a 7c). Uma vez inseridas, as invenções seriam deixadas nolugar permanentemente, mas poderiam ser removidas em uma data posteriorcaso problemas venham a se desenvolver.

Modo de realização 2

Em um segundo modo de realização da presente invenção,uma armação é usada para corrigir fossa em concha profunda )ver figs. 3a, 3be figs. 12a a 12e).

Uma incisão é feita na fossa em concha para facilitar ainserção do grampo (fig. 12b e 12e). Uma incisão separada é feita atrás daorelha para permitir que tecidos macios sejam reposicionados (fig. 12b). Aorelha é empurrada de volta ao longo da cabeça pela quantidade desejada (fig.12b) Um grampo é inserido através da incisão anterior que mantém a orelhana posição desejada (figs. 12c e 12e) Os membros encaixantes, por exemplo,as pontas ou raios serão, então, recurvados, mantendo o grampo na posiçãocorreta (fig. 12d) como acontece coma invenção para remodelagem da dobraanti-helicoidal.

Modo de realização 3

No terceiro modo de realização da presente invenção, umaarmação é usada para corrigir um nariz deformado (ver figs. 13a a d).

O envelope de pele é liberado do nariz para permitir aremodelagem da cartilagem nasal deformada. A armação de nariz usada paracorrigir a deformidade, neste exemplo, compreende duas porções de corpodobradas. Cada porção compreende uma parte substancialmente reta, e umaparte curva. A parte curva compreende membros encaixantes que podem serusadas para encaixar na cartilagem do nariz..

A armação é inserida na cartilagem da cavidade nasal. Oenvelope de pele é, então, drapeado sobre a nova armação de cartilagem.

A armação é, depois, presa à cartilagem alar pela inserção dosmembros encaixantes na cartilagem Os membros encaixantes são, então,aquecidos (ou podem ser resfriados em outros modos de realização dapresente invenção) para fazer com que os membros encaixantes se curvempara a cartilagem alar. Em outros modos de realização da presente invenção,os membros encaixantes precisam ser curvados quando da transição para umasegunda configuração pré-programada.

Uma vez que a armação esteja no lugar, a cartilagem nasalpode se conformar à nova forma da armação, dando ao nariz uma nova forma.

Claims (18)

1. Armação para remodelar um nariz ou orelha, caracterizadapelo fato da armação ser configurada para ser i) acoplada à porçãocartilaginosa de uma orelha ou ii) acoplada à porção cartilaginosa do nariz,onde a armação é formada, pelo menos parcialmente, de um material commemória de forma e/ou um material plástico, e é capaz de ser transformada deuma primeira configuração para uma segunda configuração pré-programada.

2. Armação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato da armação compreender um material com memória de forma quepode ser transformado de uma primeira configuração para uma segundaconfiguração pré-programada a uma temperatura predeterminada ou sobreuma faixa de temperatura predeterminada.

3. Armação de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação-2, caracterizada pelo fato da armação ser uma armação para remodelagem deum nariz ou orelha e compreender:uma porção de corpo e pelo menos um membro de encaixepara encaixar a porção cartilaginosa de uma orelha ou um nariz,onde a armação é formada, pelo menos parcialmente, de ummaterial com memória de forma e;ou um material plástico e é capaz de setransformar de uma primeira configuração para uma segunda configuraçãopré-programada.

4. Armação de acordo com a reivindicação 3, caracterizadapelo fato da porção de corpo ser formada, pelo menos parcialmente, de ummaterial com memória de forma, e ser capaz de se transformar de umaprimeira configuração para uma segunda configuração pré-programada.

5. Armação de acordo com a reivindicação 3 ou 4,caracterizada pelo fato de pelo menos um membro encaixante ser formado,pelo menos parcialmente, do material com memória de forma e ser capaz dese transformar de uma primeira configuração para uma segunda configuraçãopré-programada.

6. Armação de acordo com qualquer uma das reivindicações 3a 5, caracterizada pelo fato de compreender uma pluralidade de membrosencaixantes em forma de dentes de garfo se estendendo da porção de corpo.

7. Armação de acordo com qualquer uma das reivindicaçõesprecedentes, caracterizada pelo fato de ser adequada para remodelagem dadobra anti-helicoidal da orelha.

8. Armação de acordo com qualquer uma das reivindicaçõesprecedentes, caracterizada pelo fato de ser adequada para a remodelagem dafossa em concha da orelha.

9. Armação de acordo com qualquer uma das reivindicaçõesprecedentes, caracterizada pelo fato do material com memória de forma seruma liga de níquel e titânio.

10. Método para remodelar um nariz ou orelha, caracterizadopelo fato de compreender:prover uma armação como definida em qualquer uma dasreivindicações precedentes,introduzir pelo menos parte da armação em uma orelha ou umnariz, ealterar a armação para fazer com que a mesma se transformede sua primeira configuração para sua segundo configuração pré-programada.

11. Método para remodelar um nariz ou orelha de acordo coma reivindicação 10, caracterizado pelo fato da armação compreender pelomenos um membro encaixante, e pelo menos um membro encaixante daarmação ser introduzido em uma porção cartilaginosa de um nariz ou orelha.

12. Método de acordo com a reivindicação 10 ou 11,caracterizado pelo fato da temperatura da armação ser alterada para fazer comque a armação se transforme de uma primeira configuração para uma segundaconfiguração pré-programada.

13. Método de acordo com a reivindicação 12, caracterizadopelo fato de pelo menos um membro encaixante da armação ser introduzidona porção cartilaginosa de um nariz ou orelha quando a armação estiver a umatemperatura elevada, eonde a armação se transforma de uma primeira configuraçãopara uma segunda configuração pré-programada ao se resfriar abaixo de umatemperatura predeterminada.

14. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações-10 a 13, caracterizado pelo fato de adicionalmente compreender alterarmanualmente a configuração da porção de corpo e/ou pelo menos um membroencaixante da armação uma vez que a armação esteja posicionada na orelha.

15. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações-10 a 14, caracterizado pelo fato de adicionalmente compreender alterar atemperatura da armação para fazer com que a armação se transforme de suasegunda configuração pré-programada para sua configuração inicial, parapermitir que a armação seja removida da orelha.

16. Aplicador para inserção da armação como definida emqualquer uma das reivindicações 1 a 9 em um nariz ou orelha, caracterizadopelo fato de compreender meios para reter de modo liberável à armação, emeios para empregar a armação no nariz ou orelha.

17. Aplicador de acordo com a reivindicação 16, caracterizadopelo fato de compreender um cabo.

18. Combinação, caracterizada pelo fato de ser da armaçãocomo definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9 e o aplicador comodefinido na reivindicação 16 ou 17.