JP2009507529A - 手術用足場材 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は耳又は鼻を再形成する足場材に関する。
【解決手段】この足場材は、ｉ）耳の軟骨部に取り付けられ、又は、ｉｉ）鼻の軟骨部に取り付けられ、この足場材の少なくとも一部は形状記憶材料及び／又はプラスチック材料から作られ、第一の形状から第二の事前に設定された形状へ変形することが可能な足場材を提供する。本発明による方法は一般的な耳形成手術と比較して、最小限の侵襲ですむ。これにより、本発明は、一般的な技術を必要とするより広い切開と比べると、合併症のリスクを減らすことが出来る。また、本発明の方法を使うことにより、瘢痕、出血、皮膚の壊死、軟骨のはっきりとした皺などの問題がより少なくなる。
【選択図】図８ａ

Description

本発明は、動物の、特に人間の耳又は鼻を再形成するための足場材に関し、少なくとも一部が形状記憶材料又は可塑性材料で成形される足場材に関する。

立ち耳及び鼻の変形は、人々にとって一般的である。

最初に耳の変形について考えてみたい。頭部脇から１７ミリメートル以上突出した耳は、しばしば突出していると受け取られる。この概算によると、人口の５パーセントが変形に関係している。一般的には両耳が影響を受けるが、時々片方の耳だけ突出することもある。この突出は不完全な形成、又は対耳輪（ａｎｔｉｈｅｌｉｃａｌ ｆｏｌｄ）の欠如によるものと考えられる（図１及び図２参照）。又は、深い耳甲介窩（ａ ｄｅｅｐ ｃｏｎｃｈａｌ ｆｏｓｓａ）（図１及び図２参照）に原因がある。或いは、立ち耳を治療するならば、これらの異常の両方に取り組む必要がある。

立ち耳の問題に取り組むための周知の方法は、いくつも存在する。これらの方法は、２つのカテゴリーに分けられるが、これら耳形成手術をともなうもの（耳の形を変えるための手術）及びこれらを避ける外科手術がある。これらのカテゴリーのそれぞれの例について簡潔に述べる。

多くの手術（耳形成手術）は、耳の奇形を治療するために利用される。これらは、軟骨を再形成するための大掛かりな侵襲的な手術や最小限の侵襲的な手術など様々である。これら手術の全てに関係する本質は、耳を突出させる軟骨を再形成することである。

一般的で、侵襲的な耳形成手術は、おおよそ９０分（片耳で４５分）かかる長い手術である。このタイプの手術においては、合併症が多く併発する。それらは、感染症、出血、皮膚の壊死、全身麻酔による死亡、奇形の再発、ケロイド又は肥大異常の瘢痕化、非対称、（軟骨が切られた部分の）明らかな鋭い縁、痛み、無感覚、寒冷不耐性、低温感受性などの問題を含む。

軟骨を再形成するための最小限の侵襲の耳形成術（針又は同様の器具を用いる）は、面倒な問題が少なく時間が短く済む（両耳で１５分）が、耳の手術の矯正を達成についてはまた、よりうまくいかない。非対称及び明らかに鋭い耳の縁もまた、通常の耳形成手術と比較しても多く見られる。

一般的な耳形成手術と最小限の侵襲の耳形成術のどちらにおいても更なる不都合は、外科医が関連する外科的技術を習得するために、長期及び高額の訓練を経験しなければならないことにある。更に、最初の１０から２０の症例の結果は予期できないものとなりうる。このことが避けられる手段は現在無い。

耳形成手術に関係する問題のいくつかを回避するために、いくつかの装置が、手術そのものを避けつつ立ち耳を矯正するために開発された。

このような装置の一例がイヤーブッディー（Ｅａｒｂｕｄｄｉｅｓ）（商標）として知られている。出生時及び、形が変わる間にすぐであれば（生後６ヶ月まで）、人間の耳の軟骨は柔らかさと変形しやすさを残している。よって、軟骨に働きかける外力により、その形を永続的に変化させることが出来る。生後６ヶ月より後は、軟骨はより硬くなり、より変形に対して反発する。生命の最初の数年間において、イヤーブッディー（商標）は軟骨の変形能をうまく利用している。（快適性のために）シリコーンでコーティングされた柔らかいワイヤ片は形成され、耳の外側に装着され、所定の位置に貼り付けられる（図４ａから４ｃ）。軟骨はイヤーブッディー（商標）の形にぴったりと合い、突出は矯正される。この装置の使用方法に関する情報は以下のウェブサイトで入手可能である。（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅａｒｂｕｄｄｉｅｓ．ｃｏ．ｕｋ／ｐｗｓ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍ．参照）イヤーブッディー（商標）は、子供が約６ヶ月までに使用すれば大変成功しやすい。その後は、軟骨がより硬くなり、効果を発揮するための所定の位置へ張りつけた状態であることが必要な副木が、使用するのに現実的ではなくなる。副木を動かそうとする（そしてしばしば成功する）子供の器用さが増すことによって、その効果は減ってしまう。

手術の必要としない代わりの装置としてオーリクリップ（Ａｕｒｉ Ｃｌｉｐ）（登録商標）がある。オーリクリップ（登録商標）は、対耳輪の領域の耳の軟骨に、優しく、継続的に外的圧力を加える（図１、５、６参照）。これは、耳を頭部に対してより水平にするために長期間にわたってこのエリアの軟骨を変形させる。オーリクリップ（登録商標）は、３つの製品からなる特許権を持つオーリ法（登録商標）の一部を形成している。
（ｉ）オーリクリップ（登録商標）
（ｉｉ）オーリストリップ（Ｔｈｅ Ａｕｒｉ Ｓｔｒｉｐ）（登録商標）、特殊絆創膏
（ｉｉｉ）オーリ保護用スプレー（Ｔｈｅ Ａｕｒｉ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ Ｓｐｒａｙ）（登録商標）

メーカーによると、オーリクリップ（登録商標）は夜又は昼の間に耳に合わせた側面全てに２．５ｃｍ（１インチ）の長さの補強材である。クリップは３つのパーツ、即ち耳の後のパーツ、耳の前のパーツ、ロックからなる。オーリストリップ（登録商標）は、とても薄く（０．２ｍｍの厚さ）、透明で、装着したとき不可視の両面の医療用粘着器具であり、対耳輪の再形成にも使われる（図６ａから図６ｃ参照）。オーリ保護用スプレー（登録商標）は、オーリクリップ（登録商標）長期使用による肌の炎症に関する問題を防ぐために、オーリクリップ（登録商標）及びオーリストリップ（登録商標）と共に使われる。メーカーは、永続的な効果が生まれるのには３ヶ月から６ヶ月の治療で十分と主張する。この装置の使用に関する更なる情報は、以下から確認できる。（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｕｒｉｍｅｔｈｏｄ．ｃｏｍ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍ．参照）この技法には、クリップが一部の患者に皮膚の炎症を引き起こすという不都合がある。更に、奇形の矯正が不完全になる可能性がある。

鼻の奇形もまた、人々にとっては一般的である。鼻の奇形は、例えば、広い鼻尖（ａ ｂｒｏａｄ ｔｉｐ）、又は鼻裂（ａ ｂｉｆｉｄ ｔｉｐ）、又は口唇裂を含む。鼻成形術（鼻の形の手術）は、これらの奇形を解消するために通常用いられる。鼻は縮小鼻形成術を用いてより小さくされるか、拡大鼻成形術を用いて大きくされる。これらの手術は、通常、骨及び軟骨の骨格の支持から鼻の皮を切り離すことを伴う。従来の手術においては骨と軟骨のどちらも再形成する必要があった。鼻の約３分の１を形作る骨は、比較的再形成しやすい。対照的に、鼻の約３分の２を占める軟骨は、比較的再形成しづらい。これはとりわけ鼻の先端に当てはまる。

従来の手術では不都合がいくつか存在する。例えば、鼻の外傷性解離は鼻の軟骨にダメージを与えうる。皮膚の壊死もまたリスクの１つである。更に、非対称の問題は手術ではよりひどくなってしまうかもしれない。軟骨の移植片はしばしば不足し、特に補正手術及び口唇裂鼻（ｃｌｅｆｔ ｌｉｐ ｎｏｓｅｓ）には顕著である。更に、手術はしばしば長くなり、執刀医は高い技術を必要とする。鼻形成術を執刀して成功するスキルのある執刀医をトレーニングするには時間及びコストがかかる。加えて、患者にとって従来の手術は不都合な点がある。この手術は大変痛く、拒絶反応のリスクと、全身麻酔による死亡のリスクさえ存在する。更に、手術結果は予測できず、特に鼻尖又は鼻背に不ぞろいが見受けられるかもしれない。奇形の再発のリスクもまた存在する。

本発明はこれらの問題の少なくともいくつかと、従来技術の不都合の少なくともいくつかを解決することを目的とする。

本発明の第一の実施態様において、耳及び鼻を再形成するための足場材が提供されるが、該足場材はｉ）耳の軟骨の一部に取り付けられるか、又はｉｉ）鼻の軟骨の一部に取り付けられ、該足場材は少なくとも少なくとも一部で成形され、形状記憶材料及び／又はプラスチック素材により成形され、第一の形状から第二の事前に設定された形状に変形可能である。

好ましくは、耳又は鼻の再成形のための足場材は、本体部と、耳又は鼻の軟骨の一部を繋ぐ少なくとも１つの係合部材とを備え、該足場材は少なくとも少なくとも一部で成形され、形状記憶材料及び／又はプラスチック素材により成形され、第一の形状から第二の事前に設定された形状に変形可能である。

第二の実施態様において、本発明は耳又は鼻の再形成の方法を提供するが、該方法は上記の足場材を提供し、鼻又は耳に足場材の一部を挿入し、第一の形状から第二の、事前に設定された形状へ足場材を変形するために足場材を改良する方法を含む。

第三の実施態様において、本発明は鼻又は耳へここで定義したように足場材を挿入するためのアプリケータを提供し、そのアプリケータは足場材を解放可能に維持するための手段と、早又は耳へ足場材を配置するための手段を含む。

ここで使用される「足場材」という用語は、耳又は鼻を再形成するための生体適合のある形状又は骨格を意味する。好ましくは、患者への移植後すぐに、足場材は患者に不利に反応しないようにする。

足場材は耳の折れ耳の再成形及び／又は耳の耳介窩を再成形するのに適している。

耳又は鼻の再成形のための足場材は、本体部と、耳の軟骨の一部と繋ぐか、又は鼻の軟骨の一部と繋ぐための少なくとも１つの係合部材とを有する。

耳又は鼻の再成形のための足場材の本体部は、形状及び、矩形、菱面系、円形、及びその他の標準又はむらのある多面体の形か、実質的には同じ形をしている。もし本体部に角があるならば、角を丸くするか鋭くし、さもなければ隅／縁の鋭さがほとんどないそれらを可能な限り修正する。本体部は対称又は非対称である。

好ましくは、耳の足場材の本体部は、全長さが０ｍｍから３５ｍｍであり、幅は０ｍｍから１０ｍｍであり、厚さは０ｍｍから２ｍｍである。更に好適には、それは長さが５ｍｍから２５ｍｍであり、幅は５ｍｍから９ｍｍであり、厚さは０．２ｍｍから１．８ｍｍである。最適には、それは長さが１０ｍｍから２０ｍｍであり、幅は４ｍｍから８ｍｍであり、厚さは０．５ｍｍから１．５ｍｍである。

好ましくは、鼻の足場材のための本体部は、非対称の多面体がよい。

好ましくは、鼻の足場材の本体部は、長さが２０ｍｍから３５ｍｍであり、幅は０ｍｍから１５ｍｍであり、厚さは０ｍｍから２．５ｍｍである。更に好適には、それは長さが２５ｍｍから３０ｍｍであり、幅は５ｍｍから１０ｍｍであり、厚さは０．５ｍｍから２．０ｍｍである。

好ましくは、耳の軟骨部に係合するための係合部材は、耳の皮膚を通りぬけて突出させる危険なく、耳の軟骨の一部に係合するために適した大きさである。同様に、鼻に係合するための係合部材は、鼻の軟骨に継続するのに適したサイズになるのが好ましいが、皮膚を通りぬけて突出するリスクは無い。適切な大きさは移植される足場材における耳又は鼻のサイズによって変化することが当業者には理解できる。それゆえ、子供用と大人用では異なる。好ましくは、係合部材は、耳又は鼻の軟骨部分より小さいか、同様の大きさである。

好ましくは、耳の軟骨を係合する係合部材は、０ｍｍから５ｍｍの長さで、直径が０ｍｍから１．５ｍｍとなる。更に好適には、耳の軟骨を係合する係合部材は、長さが１ｍｍから４ｍｍで、直径が０．５ｍｍから１ｍｍとなる。

好適には、鼻の骨を係合する係合部材は、長さが０ｍｍから５ｍｍで、直径が０ｍｍから１．５ｍｍとなる。更に好適には、長さが１ｍｍから４ｍｍで、直径が０．５ｍｍから１ｍｍとなる。

特に本体部分の係合部材は、所定の本体上で互いに係合する係合部品が同一の長さ及び／又は幅である。代案としては、少なくとも１つの係合部材は、所定の本体上の他の係合部分と異なる長さ及び／又は幅である。好適には、特定の本体部分上の全ての係合部材は、全てが同じ長さ及び／又は幅である。

本発明における係合部材は、例えば、スパイク、突起物、歯、又はシリンダー状の突出又は枝分かれした突出である。好ましくは、足場材は本体部分から伸ばされた係合部材を複数含む。

本体の部分ごとの係合部材の数は、補正する奇形によって異なる。好ましくは、本体は少なくとも２つの係合部材を有し、更に好適には、少なくとも４つの部材を有し、最適には６つの部材を有する。

係合部材は、本体部で対称又は非対称に配置される。

係合部材は本体部の面上に全て配置される。代替としては、係合部材の少なくとも１つは、本体部の別の面から突出することができる。係合部材は本体部の端に対して、及び／又は本体部の中心に対して配置される。

本発明の耳又は鼻の再成形に用いる足場材は、係合部材を伴わない本体部を含みうる。このような足場材は、例えば、覆われた皮膚によって、耳又は鼻の好ましい位置へと固定する。このような本発明において使用される係合部材を伴わない足場材において、耳又は鼻へ及び／又は耳又は鼻からの適用及び／又は除去が単純化されることは好都合である。好ましくは、本発明の足場材が耳の前方表面に配置されるならば、足場材は係合部品を伴わない。

本発明の１つの実施態様において、おおよそ滑らかな面を有することは、足場材における重要な本体のパーツにとって好都合である。これにより足場材は簡単に配置され、又は鼻又は耳から簡単に動かすことが出来る。この実施態様において、本体にとっては係合部材を含まないことが望ましい。係合部材が足場材内に無い場合、１０ｍｍ未満の幅ですむことは足場材の本体には好都合であると知られていて、それは好適には５ｍｍ以下であり、最適には３ｍｍ以下である。本体の長さは、好ましくは１０ｍｍよりも大きく、より好適には１２ｍｍより大きく、最適には１５ｍｍ未満である。どんな説に縛られることを望むことなく、本発明の発明者は、足場材が１０ｍｍ未満であり係合部材が無ければ、軟骨と足場材の間の摩擦力が、軟骨を十分に把持するようにするには十分でないことを見出した。

本発明の更なる実施態様において、足場材の本体が設計され、その結果、足場材と軟骨との間の摩擦接触は、鼻又は耳の適所にある際に、十分に滑らかな表面を有した足場材と比較して増加する。これは、例えば足場材の設計により達成されるが、足場材の少なくとも１つの表面の一部が粗い表面を備える。このような実施例の適用を簡単にするために、足場材は設計され、その結果足場材の一部は粗面となり、残りの部分は滑らかとなる。好適には、足場材の中心部は粗面であり、鼻又は耳に挿入するのに足場材を簡単な配置にするために、端の部分は十分に滑らかになる。

好ましくは、足場材の本体部は一端で狭く先細りになっている。更に好適には、本体部は狭い先端を先細りにし、より広い末端を備える。先端は患者に最初に挿入されるように設計させる。足場材のテーパーは、足場材が挿入され、又は除去される場合、好ましくは皮膚に対する側面のダメージが減少させる。

足場材の端は、まっすぐか、湾曲しているか、波打つか、鋸歯状か、組み合わさっている。端はまっすぐではない方が好都合である。端は肌と係合し、軟骨に足場材を寄りしっかり固定するからである。

耳又は鼻の再形成のための足場材は、十分な期間、患者の体にとどまるように設計され、例えばその期間は少なくとも２年か、より好適には少なくとも５年間である。代替案として、足場材は後ほど患者から取り出されるように設計されてもよい。例えば、２年未満、又は１年未満、又は６か月未満で取り出される。

本発明の足場材は、少なくとも一部分は形状記憶材料及び／又はプラスチック材料によって成形され、第一の形状から第二の事前に設定された形状へ変形可能である。

足場材の第一の、及び／又は第二の形状は、矯正された状態か、又は矯正されていない状態である。好ましくは、第一の形状は矯正された状態であり、第二の形状は、矯正されていない状態か、又はその逆である。

好ましくは、第一の形状又は第二の事前に設定された形状は実際には湾曲しており、他の形状は実際にはまっすぐである。

好ましくは、足場材の第一及び／又は第二の形状は、耳又は鼻の形が適合するように事前に設定されている。例えば、足場材はしっかりと成形されるために事前に設定されるか、又は、少なくとも一部は対耳輪、耳甲介窩、又は鼻腔の形をしている。

好ましくは、本体部及び／又は少なくとも１つの係合部材は、少なくとも一部は形状記憶材料で成形され、第一の形状から、第二の、事前に設定された形状に変形可能である。

「形状記憶材料」という用語は、技術的にはよく知られている。ここで使われている用語は、第一の形状から、第二の、事前に設定された形状に変形可能な材料として定義される。これは温度によって変化し始める。

本発明の形状記憶材料は合金又は形状記憶高分子のようなものである。

好ましくは、合金はニッケルかチタニウムの形状記憶合金が用いられる。最適には、合金は、全組成の重さのおおよそ５０パーセントがニッケルで、５０パーセントがチタニウムを含む。

好ましくは、本発明で使用されるニッケルチタニウムの合金は「ニチノール」として知られる米国特許第３，１７４，８５１号明細書で公開されたタイプである。これらの材料の詳細は、１９７２年にＣ．Ｍ．ジャクソン他著のアメリカ航空宇宙局出版物ＳＰ ５１１０「‘‘５５−ニチノール’’記憶を備える合金、その物質の冶金、特性及び用途」で知られる。似たような特性を持つ多くの他の材料がよく知られている。

本発明において利用されるニチノールの特性は、合金に特定の形状を事前に設定し、それを過熱／冷却して特定の温度にすることによってその形状を「記憶」させる能力である。この特性を利用して、ニチノールが１度から１０度以内、好ましくは１度から５度以内、最適には１から２度以内で形状を変えるようなポイントに制御することが出来る。好ましくは、第一の形状から第二の形状への、及び／又は第二の形状から第一の形状へ足場材が変更する温度領域は狭い。

本発明の足場材は、熱可塑性物質のようなプラスチック材料も含む。この材料は生物分解が可能である。更に、形状記憶特性も備える。

好ましくは、足場材は、形状記憶特性を備えた生物分解性及び／又は生体吸収性エラストマーであるプラスチック素材を含む。これらの材料の例は、２００５年４月の医療機器技術（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）に見られる。これらの材料の例として、ポリ（ε‐カプロラクトン）、又はポリ（ｐ‐ジオキサノン）ジオール及びポリ（ε‐カプロラクトン）ジオールから合成してもよい結晶性のマクロジオールを基礎とするものが挙げられるが、これらに限定されることはない。

本発明における足場材は、重合体又は共重合体である生物分解性及び／又は生体吸収性材料を含む。本発明で使用してもよい生体吸収性材料の例として、ポリ酢酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ（エチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレート、ポリアルキレンオキサレート、ポリアルキレンスクシネート、ポリ（マレイン酸）、ポリ（１，３−プロピレンマロネート）、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（アミノ酸）及びビクリル（ＶＩＣＲＹＬ）（商標）（グリコリド及びラクチドの生体吸収性共重合体）などの合成材料が挙げられるが、これらに限定されることはない。好ましくは、生体吸収性材料は、ポリジオキサノン単独重合体である。適した吸収材料の選択は、生体内での強度の特性と、足場材に必要な吸収速度が求められる要素に左右されると理解される。

本発明の１つの態様は、耳又は鼻の再形成の方法を提供し、該方法は、ここで述べられる足場材を提供し、少なくとも足場材の一部を耳か鼻に導入し、足場材を第一の形状から第二の、事前に設定された形状に変形することを含む。

好ましくは、本発明は、耳又は鼻の再形成の方法を提供し、該方法は、その足場材はここで述べる少なくとも１つの係合部材を含む足場材を提供し、足場材の少なくとも１つの係合部材を耳又は鼻の軟骨の一部に挿入し、足場材を第一の形状から第二の、事前に設定された形状に変形することを含む。

好ましくは、少なくとも足場材のいくつかの温度は、足場材を第一の形状から第二の、事前に設定された形状に変形させる。代案として、又は付け加えると、力は足場材を１つの形状から他の形状に変形するために足場材に作用するか、又は解放される。

足場材の温度は、足場材を第一の形状から第二の、事前に設定された形状に変形させるために高くされるか、低くされる。

１つの温度領域から他の温度領域へ足場材を変異させるのに望ましい温度領域は、加熱及び冷却及び毎日の生活での鼻及び耳で体験される温度変動における動物／人間の組織の許容範囲によって決定されうることが理解される。好ましくは、本発明の足場材の温度は２０度から４５度を保ち、より好適には０度から４２度であり、最適には１５度から４０度である。長期にわたり（１分以上）、動物／ヒト組織が４０度以上の温度にさらされることは、組織に永久的な損傷を与え、この段階を超えた温度に有機体そのものが長時暴露（数時間）された場合、たいてい生命は維持できないことが知られている。同様に、長時間、動物／ヒト組織が氷点下の温度にさらされると、組織に同様のダメージが加えられ、凍傷になるケースもある。それ故、極端な温度に組織が長時間さらされることは、避けるか最小限にすることが望ましい。

１つの実施態様において、足場材は本体部及び少なくとも１つの係合部材を含み、本発明は足場材の少なくとも１つの係合部材が高い温度になれば、鼻又は耳の軟骨の一部分に挿入される方法を提供し、足場材は第一の形状から、設定された温度以下に足場材の温度が下がれば、第二の、事前に設定された形状へと変形する。

好ましくは、本発明の足場材は、室温（例えば２０度から２５度）及び動物／人間の体の温度（例えば３５度から４０度）では第一の形状である。第一の形状は湾曲している。動物又は人間の体の温度よりも高く、例えば約４１度から４２度まで暖めると、足場材は第二の事前に設定された形状へ変形する。この第二の形状は、大よそまっすぐである。足場材が第二の形状であるとき、この足場材は動物又は人間の体に挿入される。暖められた足場材の挿入は数秒で済み、それ故組織のダメージは制限される。足場材が耳又は鼻の足場材に挿入されると、それは急激に冷やされるが、例えば水を浴びせられることによる。冷却されると、足場材は第一の形状へ変形し、その後大よそ３７度でその形状を保つように事前に設定されている。このことは、特に本発明に関係する、通常大よそ３５度から４０度の温度を保つ哺乳類に好都合である。

他の実施態様において、本発明の方法は、一旦足場材が耳の中又は鼻の中に位置決めされれば、本体部の形状、及び／又は、足場材の少なくとも１つの係合部材の形状が手作業で変わることを更に含む。

上記の方法に加えるならば、本発明の方法は、第二の、事前に設定された形状から、足場材を耳又は鼻から取り除かれるようにする第一の形状に変形させる足場材の温度変化を更に含む。

好ましくは、本発明の形状記憶材料は、形状記憶材料を電流が通り抜けることによって、又は隣接する発熱体によって温められる。これにより、挿入工程／再形成工程の間、足場材の移植による形は正確に制御される。

本発明による方法は一般的な耳形成手術と比較して、最小限の侵襲ですむ。よって、本発明は、一般的な技術を必要とするより広い切開と比べると、合併症のリスクを減らすことの出来る耳又は鼻の再形成の方法を提供する。よって、本発明の方法を使うことにより、瘢痕、出血、皮膚の壊死、軟骨のはっきりとした皺などの問題がより少なくなる。

本発明の足場材は素早く取り付けることが可能だと理解される。両耳に４５分かかっていた従来の耳形成術と比較しても、両耳を修正するのにたった１０分から１５分しかかからない。

足場材が皮膚の下に埋め込まれ、軟骨にはめ込まれるからである。この方法は、イヤーブッディー（商標）又はオーリクリップ（登録商標）のような外科的でない手法を使う患者が、コンプライアンスが低下した状態で遭遇する問題に苦しまない。

本発明の足場材を使用する利点の１つは、鼻又は耳を再形成した輪郭が極めて予測可能であること、及び一般的な技術に比べて再現しやすいことである。例えば、対耳輪の湾曲は、高度に予測でき、一般的な手術と比べて再生可能である。よって、従来の耳成形手術に比べて耳の非対称の問題のリスクが少ない。

本発明の適用は、耳の奇形又は鼻の奇形の迅速な矯正を生じ得、従来技術で述べられた方法とは異なると理解され、例えば患者によって望まれる矯正を得るために長期間時間を必要とするイヤーブッディー（商標）やオーリクリップ（登録商標）とは異なる。

上記で定義されたどの点も、正反対にはっきりと示されない限り、他のどの点と組み合わさることが出来る。特に、推奨され、又は有利であると示されるどんな特徴であっても、推奨され、有利なものと示されるどんなほかの特徴と組み合わされることが出来る。

本発明についてこれから更に述べるが、例証であり、添付の図面の参照として述べられている。

図１ａは対耳輪（１）及び耳甲介窩（２）を示す、人間の耳の正面図の略図である。普通の耳では、耳の軟骨（３）は、通常皮膚（４）から大よそ１５ｍｍから１７ｍｍほど突き出ている。この距離は図１ｂで図示しているが、図１ｂは、図１ａの線で印をつけられたＸに沿った耳の断面図を示す。

写真の図２ａは欠損又は不完全に形成された対耳輪による立ち耳を示す。これは耳形成術の一部として対耳輪を作り出すことによって矯正される（図２ｂの点線を参照）。

図３ａは深い耳甲介窩の存在による立ち耳の写真を示す。通常は、軟骨のウエッジは、耳の突出を減らすために耳から除去されねばならない（図３ｂの強調部を参照）。

図４ａから図４ｃは、イヤーブッディー（商標）の幼児の耳への使用前、使用中、使用後の写真を示す。図４ａは生まれたときに突出している子供の耳を示す。図４ｂは、子供の耳の所定の位置にある「イヤーブッディー」（商標）を示す。図４ｃは処置後の子供の耳を示す。

図５ａは、オーリクリップ（登録商標）の使用中の写真を示す。図５ｂはオーリクリップ（登録商標）の更なる詳細な写真を示す。オーリクリップ（登録商標）は耳の軟骨が折り畳まれていることに対する部材である。オーリクリップ（登録商標）は、後から軟骨を押すことによって耳の軟骨を折り曲げる。

図６ａは耳の処置前の図を示す。図６ｂは、対耳輪を形成する耳の後の所定の位置のオーリストリップ（登録商標）を備える耳の図を示す。図６ｃは、耳の後に合わせたサイズにカットされたオーリストリップ（登録商標）を示す。

図７ａは、対耳輪の欠如による立ち耳の図を示す。図７ｂは、耳の皮膚の後部に作られた３つの小さな切込みを示す。小さな皮下トンネルは、耳の足場材が挿入されうるような切込みのそれぞれに作られる。図７ｃは耳へ挿入し固定する軟骨を示す。

図８では、本発明の足場材の１つの実施態様の略図である。足場材（６）の本体はニチノール（又は似たような材料）を含みうる。本体は生体内分解性材料を含む。係合部材（５）は、足場材の本体に取り付けられる。係合部材は軟骨へ打ち込まれる歯又は突起物でもよい。足場材は特定の温度又は屈曲の形に曲げられ、又は事前に設定されている。

図９ａから９ｅは、耳の軟骨へ足場材を挿入する１つの自明の方法を示す。足場材はアプリケータの先端に取り付けられる。足場材はその後、軟骨（３）へ配置される。

図１０ａは足場材を挿入前の耳の断面図を示す。図１０ｂは耳の所定の位置の足場材を示す。足場材は望ましい量だけ対耳輪を再成形するために曲げられるか、又は耳のステープル（ｓｔａｐｌｅ）は、挿入前に選ばれた屈曲のある温度で曲がるように事前に設定されるように設計されうる。

図１１ａから１１ｃは、耳又は鼻への本発明の足場材の挿入することに使われているアプリケータを描く。この実施態様において、アプリケータ（８）は、スイッチ（７）を通じて足場材を温めるようにスイッチを入れるハンドルに電池パックを備える。引き金は耳のステープルを軟骨へ打ち込む金敷き（ａｎｖｉｌ）を操作することが出来る。図１１ｂは、金敷き（１０）の拡大図を示す。耳のステープルはアプリケータ（９）の先端に向かって固定されている。有利には、耳のステープルは軟骨に対する使用中にはまっすぐのままである。アプリケータはその後、耳のステープルを冷やされることによって屈曲した形に戻ることによって外れる。図１１ｃは、アプリケータ（８）の先端での発熱体（１１）を示す。

図１２ａから図１２ｄは、深い耳甲介窩よる突出を矯正するために耳に挿入する耳のステープル（１３）の断面図を描く。図１２ｅは、所定の位置（１５）の足場材（１４）と、足場材（１４）を設置するための耳甲介窩に作られる切込みを示す耳の側面図である。

図１３ａから１３ｄは、人間の鼻に挿入される本発明の足場材（図１３ｄ）を示す。鼻の皮膚の外皮は、離れている（図１３ａ）。足場材はその後、鼻の軟骨に挿入される（図１３ｂ）。足場材は係合部材がカートリッジに打ち込まれることによって所定の位置に固定される。足場材はその後、所定の形に変形される（図１３ｃ）。図１３ｃはでは、足場材は針（係合部材）によって軟骨へ打ち込まれることにより、鼻翼軟骨へ固定される。一旦固定されれば、鼻の軟骨は、鼻を再形成する軟骨の形に出来る限り順応する。

図１４は本発明の足場材のためのアプリケータの好ましい実施例を示す。このアプリケータはハンドル（１９）及び足場材（図示せず）が保持手段（１７）による挿入より前に支持される一部分、及び鼻又は耳への挿入するアプリケータ上に足場材を位置付けるのに役立つ突出部分（１６）を備える。足場材は、挿入の前にアプリケータの一部分（１８）上に位置される。一部分（１８）は、好ましくは第一の形状の足場材を保持する。アプリケータはその後、耳又は鼻に作られた肌の切込みから挿入される。好ましくは、一部分（１８）だけが、切込みに挿入される。切込みへアプリケータを挿入しやすくするために、アプリケータは遠心端に向かって先細になっており、好ましくは図１４で示すように一部分（１８）に沿っている。保持手段（１７）は、足場材が停止するように設計された、図１４で示すようなわだちであってもよい。保持手段（１７）は、足場材を解放可能に支持する溝であってもよい。ハンドル（１９）は、指が挿入できるように設計されてもよい。好ましくは、ハンドルは中指で挿入するように設計される。人差し指はその後、アプリケータを安定させるために使われる。

好ましくは、アプリケータは、一部分（１８）が鼻又は耳へ更に配置されることを止めるための停止手段を備える。例えば、停止手段は図１６で示される突出部分（１６）であってもよい。

好ましくは、アプリケータは第一の形状に足場材を保持する。

アプリケータが、皮膚の下に挿入された後に、足場材をアプリケータの一部分（１８）から押し出し、アプリケータを鼻又は耳から動かすための位置へ配置してもいい。足場材は図１６で示されるアプリケータ状に位置するスライダー（２０）（図１５）によってアプリケータから動かされる。アプリケータから足場材が配置された時、足場材は事前に設定された形に曲げられる。

アプリケータは、スライダー（２０）に取り付けられた位置決め手段（２１）を更に備える。位置決め手段は、皮下に挿入されたとき、オペレータが足場材の中心に位置するのを助けるように設計される。これによりオペレータは、足場材が対耳輪の中央を越えて直接設置される。位置決め手段の一例は図１７に示す。

図１８ａは足場材のアプリケータの一部１８の断面図を示す。足場材（２５）は、わだち（２２）又はアプリケータの一部の溝（１８）の通路の挿入より前にアプリケータに保持される。この例によると、足場材は十分になめらかな表面を有し、その結果アプリケータからの足場材への挿入を手助けする。

図１８ｂは、アプリケータの一部（１８）の断面図の考えられる代替案を示す。この実施態様において、足場材はその本本体の少なくとも一部に粗い表面（２３）を有するように設計されている。このような足場材（２６）の適用を簡単にするために、一部（１８）は更なるわだち（２４）又は粗い表面（２３）の余地を作るための溝を有する。

実施態様１
本発明の第一の例において、足場材は立ち耳を矯正することを目的とする耳の対耳輪の再成形に使われる。

この例において、対耳輪の形状を変えるために、ニチノール合金（又は同様の特性を備える材料）の細い一片は、小さな切込み又は一連の切込みを通して耳の後面上の皮膚の皮下腔へ挿入する（図７ａから図７ｃ）。

本発明の足場材はまた、耳の前面の皮下腔へ設置されると効果的である。しかし、後方位への設置の方がより有効である。なぜなら、この設置によって、係合部材（及び挿入するためのいかなる切込み）が明らかに延長になることを減らすからである。

この例において、足場材は、一片の片側上の全長（又は各々の端の適切な長さ）に沿って、各々細い「スパイク」、「突起物」、「歯」を伴って成形される。これらのスパイクや歯の目的は、足場材を耳の軟骨へしっかりと固定することである。

軟骨に足場材を固定するために、特別に設計されたアプリケータが、耳の対耳輪に関して正しい位置に足場材を固定するために使われうる（図１ａ及び図１ｂ及び図９ａから図９ｅ）。正しい位置（図９ａ）に置かれれば、アプリケータは軟骨に歯を打ちつけるために配置される（図９ｂ）。この方法は足場材を確実に固定するのに十分である（図９ｃ）。代替案として、よりしっかりと軟骨へ足場材を止めるために、これらの先端で（図９ｄ）湾曲させる歯を必要とする。

一旦足場材が軟骨に固定されれば、ユーザーによって望む形に曲げられるか（形成される対耳輪による）、又は事前に設定された形に曲げられる（図１０ｂ）。後者の方法は、挿入前に発明品に事前に設定を施すことで異なる温度で屈曲するようにする。

突出を強制させるのに必要な対耳輪の屈曲させる特定の温度は、足場材の設計の前に測定される。足場材はその後特定の寸法に設計される。この矯正方法の結果は高度に予測可能であり、従来の技術と比べて再現可能である。

本発明を挿入するのに使われる可能性のあるアプリケータは図１１ａから図１１ｃに示す。アプリケータは電気的に打ち込まれる。これにより、指示を出すことで動くニチノール合金を事前に設定された形にする。事前に設定された形は、例えば、歯がまっすぐか、又は湾曲している形を含む。歯の形を制御する能力は、耳から発明品を取り除くことを容易にする。本発明の求められる効果を発生させるために位置を十分に調整させることと、特定の結果を生じさせるために覚えたラーニングカーブをどれでも取り去ることもまた必要となってくる。

最大限には３つ、及び最小限には１つの足場材は、対耳輪の好ましい屈曲を作り出そうとすることが見込まれる（図７ａから図７ｃ）。一旦挿入されれば、本発明は取り外しの出来ないような位置に設置されるが、もし問題が発生すれば、後から取り除けるようにする。

実施態様２
本発明の第二の実施態様において、足場材は深い耳甲介窩を矯正するために使用される（図３ａ、３ｂ及び１２ａから１２ｅを参照）。

切り込みは、ステープルの容易な挿入により耳甲介窩に形成される。ここの切込みは、軟組織に再配置されることを出来るようにするために、耳の後ろに形成される（図１２ｂ）。耳は、頭に沿って好ましい量押し戻される（図１２ｂ）。ステープルは好ましい位置に耳を固定する前方の切込みを通じて挿入される（図１２ｃ及び図１２ｅ）。係合部材、例えば歯又はスパイクがその後、対耳輪を再形成する本発明と同様に、矯正位置へステープルを固定するように曲げて作られる（図１２ｄ）。

実施態様３
本発明の第三の実施態様において、足場材は奇形の鼻を矯正するために使われる（図１３ａから図１３ｄ）。

皮膚の外皮は、奇形の鼻の軟骨を再形成するために、鼻から離される。鼻の足場材は奇形を矯正するのに使われるが、例えば、２つの曲がった本体部を含む。各々の一部分は、大よそまっすぐな部分と、湾曲した部分とを備える。湾曲している部分は、鼻の軟骨を契合するために使われる係合部材を含む。

足場材は鼻腔の軟骨に挿入される。皮膚の外皮は、その後新しい軟骨の足場材に覆われる。

足場材はそれから、係合部材を軟骨に打ち付けることによって鼻翼軟骨に固定される。係合部材はその後温められ（又は本発明の別の実施態様においては冷やされ）、係合部材によって鼻翼軟骨を曲げるようにする。本発明の他の実施態様において、係合部材は第二の事前に設定された形状への変移するために屈曲する必要がある。

足場材は定位置にある。鼻軟骨は、鼻に新しい形を与える新しい足場材の形に順応させる。

耳の略図を示す。 耳の略図を示す。 治療前と治療後の変形した対耳輪による立ち耳の写真を示す。 治療前と治療後の変形した対耳輪による立ち耳の写真を示す。 深い耳甲介窩による立ち耳の写真である。 深い耳甲介窩による立ち耳の写真である。 イヤーブッディー（商標）の治療中と治療後の幼児の耳の写真を示す。 イヤーブッディー（商標）の治療中と治療後の幼児の耳の写真を示す。 イヤーブッディー（商標）の治療中と治療後の幼児の耳の写真を示す。 オーリクリップ（登録商標）の使用時及び、オーリクリップ（登録商標）の説明の写真を示す。 オーリクリップ（登録商標）の使用時及び、オーリクリップ（登録商標）の説明の写真を示す。 オーリストリップ（登録商標）を装着しない、又は装着した立ち耳の図（図６ａ及び図６ｂのそれぞれ）、及びオーリクリップの写真（図６ｃ）を示す。 オーリストリップ（登録商標）を装着しない、又は装着した立ち耳の図（図６ａ及び図６ｂのそれぞれ）、及びオーリクリップの写真（図６ｃ）を示す。 オーリストリップ（登録商標）を装着しない、又は装着した立ち耳の図（図６ａ及び図６ｂのそれぞれ）、及びオーリクリップの写真（図６ｃ）を示す。 耳に取り付けられた本発明の１つの実施例の略図を示す。 耳に取り付けられた本発明の１つの実施例の略図を示す。 耳に取り付けられた本発明の１つの実施例の略図を示す。 本発明における耳の足場材の略図を示す。 本発明における耳の足場材の略図を示す。 アプリケータを使用して耳に挿入される本発明の耳の足場材の略図を示す。 アプリケータを使用して耳に挿入される本発明の耳の足場材の略図を示す。 アプリケータを使用して耳に挿入される本発明の耳の足場材の略図を示す。 アプリケータを使用して耳に挿入される本発明の耳の足場材の略図を示す。 アプリケータを使用して耳に挿入される本発明の耳の足場材の略図を示す。 本発明の足場材の挿入前と挿入後の耳の略図を示す。 本発明の足場材の挿入前と挿入後の耳の略図を示す。 本発明を患者へ挿入して使用されるアプリケータの図を示す。 本発明を患者へ挿入して使用されるアプリケータの図を示す。 本発明を患者へ挿入して使用されるアプリケータの図を示す。 深い耳甲介窩を矯正するための本発明の使用を示す。 深い耳甲介窩を矯正するための本発明の使用を示す。 深い耳甲介窩を矯正するための本発明の使用を示す。 深い耳甲介窩を矯正するための本発明の使用を示す。 深い耳甲介窩を矯正するための本発明の使用を示す。 足場材なしの鼻（図１３ａ）及び足場材を有する鼻（図１３ｂ及び図１３ｃ）、及び足場材（図１３ｄ）の略図を示す。 足場材なしの鼻（図１３ａ）及び足場材を有する鼻（図１３ｂ及び図１３ｃ）、及び足場材（図１３ｄ）の略図を示す。 足場材なしの鼻（図１３ａ）及び足場材を有する鼻（図１３ｂ及び図１３ｃ）、及び足場材（図１３ｄ）の略図を示す。 足場材なしの鼻（図１３ａ）及び足場材を有する鼻（図１３ｂ及び図１３ｃ）、及び足場材（図１３ｄ）の略図を示す。 本発明の足場材のためのアプリケータの望ましい実施例を示す。 足場材用のアプリケータの一部を成形するスライダーの拡大図である。 図１４で示したようなアプリケータ上の図１５のスライダーを示す。 位置探知装置を備えたアプリケータを示す。 本発明のアプリケータの一部（１８）の断面図を示す。 本発明のアプリケータの一部（１８）の断面図を示す。

Claims (18)

1. 耳又は鼻の再形成のための足場材であって、
   前記足場材は、ｉ）耳の軟骨部に取り付けられ、又はｉｉ）鼻の軟骨部に取り付けられ、
   前記足場材は、少なくとも一部が形状記憶材料及び／又はプラスチック材料から成形され、第一の形状から第二の事前に設定された形状へ変形することが可能な、足場材。
2. 前記足場材は、前記形状記憶材料が設定された温度、又は設定された温度の範囲を超えたとき、前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状へ変形することが可能な、前記形状記憶材料を含む、請求項１に記載の足場材。
3. 請求項１又は請求項２に記載の足場材であって、前記足場材は耳又は鼻の再形成のための足場材であり、更に、
   本体部、及び耳又は鼻の軟骨部を係合する少なくとも１つの係合部材を含み、
   前記足場材は、少なくとも一部は前記形状記憶材料で成形され、前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状へ変形することが可能な、足場材。
4. 請求項３に記載の足場材であって、前記本体部は、少なくとも一部が前記形状記憶材料から成形されており、前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状に変形することが可能な、足場材。
5. 請求項３又は請求項４に記載の足場材であって、前記少なくとも１つの係合部材は、少なくとも一部が前記形状記憶材料から成形されており、前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状に変形することが可能な、足場材。
6. 前記本体部から伸びる突起物の形状をしている複数の係合部材を更に含む、請求項３から請求項５のいずれか１項に記載の足場材。
7. 先行する請求項のいずれか１項に記載の足場材であって、耳の対耳輪を再形成するのに適した、足場材。
8. 先行する請求項のいずれか１項に記載の足場材であって、耳の耳甲介窩を再形成するのに適した、足場材。
9. 先行する請求項のいずれか１項に記載の足場材であって、前記形状記憶材料はニッケル及びチタニウムの合金である、足場材。
10. 耳又は鼻を再形成する方法において、
    前記方法は、先行する請求項のいずれか一つに記載の足場材を準備する工程と、
    耳又は鼻に前記足場材の少なくとも一部を挿入する工程と、
    前記足場材を第一の形状から第二の事前に設定された形状へ変形させる工程を含む、耳又は鼻を再形成する方法。
11. 前記足場材は少なくとも１つの係合部材を含み、前記足場材の前記少なくとも１つの係合部材は耳又は鼻の軟骨部に挿入される、請求項１０に記載の耳又は鼻を再形成する方法。
12. 請求項１０又は請求項１１に記載の方法であって、前記足場材の温度は、前記足場材を前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状に変形させる、耳又は鼻を再形成する方法。
13. 請求項１２に記載の方法であって、前記足場材の前記少なくとも１つの係合部材は、前記足場材が高い温度にあるとき、耳又は鼻の軟骨部に挿入され、
    前記足場材は、所定の温度を下回った場合に、前記第一の形状から前記第二の事前に設定された形状に変形する、耳又は鼻を再形成する方法。
14. 一旦耳に設置されると、本体部の形状及び／又は前記足場材の前記少なくとも１つの係合部材を手動で変形する工程を更に含む、請求項１０から請求項１３のいずれか１項に記載の耳又は鼻を再形成する方法。
15. 前記方法は更に、前記足場材を前記第二の事前に設定された形状から、前記足場材を耳から取り除くことの出来る前記第一の形状へ変形させるために、前記足場材の温度を変更する工程を更に含む、請求項１０から請求項１４のいずれか１項に記載の耳又は鼻を再形成する方法。
16. 請求項１から請求項９のいずれか１項に記載された前記足場材を耳又は鼻へ挿入するためのアプリケータであって、前記足場材を解放可能に保持する手段と、前記足場材を耳又は鼻に配置する手段とを備える、アプリケータ。
17. 請求項１６に記載のアプリケータであって、ハンドルを更に含む、アプリケータ。
18. 請求項１から請求項９のいずれか一項に定義される足場材及び請求項１６又は請求項１７で定義されるアプリケータの組み合わせ。

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