BR122013004121A2

BR122013004121A2 - Métodos e aparelho para armazenamento e/ou introdução de implante para estrutura anatômica oca

Info

Publication number: BR122013004121A2
Application number: BR122013004121-4A
Authority: BR
Inventors: M. Ray Miranda; D. Nguyen Hoa; W. Rodriguez John
Original assignee: Covidien Lp
Priority date: 2010-06-22
Filing date: 2011-06-21
Publication date: 2018-06-19
Also published as: EP2584978B1; KR20130031347A; US20110313507A1; AU2011271166A1; KR20130023359A; EP2584978A2; WO2011163157A3; JP2013126549A; JP2013126548A; CN103142282B; CN102946813B; BR122013004123A2; CN103142281B; CN102946813A; WO2011163157A2; KR20130023360A; AU2011271166B2; CN103142282A; US8715333B2; JP2013529506A

Abstract

métodos e aparelho para armazenamento e/ou introdução de implante para estrutura anatômica oca. a presente invenção refere-se a uma modalidade do aparelho que compreende um alojamento com uma porção de bainha que se projeta distalmente a partir disso. a porção de bainha tem uma bainha com um lúmen, e uma superfície de suporte no lúmen de bainha ou alinhada com o lúmen de bainha, e localizada em ou próximo a uma extremidade distal da bainha. o implante é pelo menos parcialmente posicionado no aparelho, e compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. o cabo se estende a partir do corpo de implante distalmente dentro da porção de bainha e em torno da superfície de suporte, em que o cabo muda a direção, e se estende de volta proximalmente a partir da superfície de suporte ao longo e dentro da porção de bainha. o aparelho é configurado para mover a primeira porção de cabo proximalmente, e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha.

Description

(54) Título: MÉTODOS E APARELHO PARA ARMAZENAMENTO E/OU INTRODUÇÃO DE IMPLANTE PARA ESTRUTURA ANATÔMICA OCA (51) Int. CL: A61B 17/12; A61B 17/128; A61B 17/34 (30) Prioridade Unionista: 22/06/2010 US 61/357,095, 22/06/2010 US 61/357, 09523/06/2010 US 61/357,952 (73) Titular(es): COVIDIEN LP (72) Inventor(es): MIRANDA M. RAY; HOA D. NGUYEN; JOHN W. RODRIGUEZ (74) Procurador(es): DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA (86) Pedido Internacional: PCT US2011041143 de 21/06/2011 (87) Publicação Internacional: WO

2011/163157 de 29/12/2011 (57) Resumo: MÉTODOS E APARELHO PARA ARMAZENAMENTO E/OU INTRODUÇÃO DE IMPLANTE PARA ESTRUTURA ANATÔMICA OCA. A presente invenção refere-se a uma modalidade do aparelho que compreende um alojamento com uma porção de bainha que se projeta distalmente a partir disso. A porção de bainha tem uma bainha com um lúmen, e uma superfície de suporte no lúmen de bainha ou alinhada com o lúmen de bainha, e localizada em ou próximo a uma extremidade distai da bainha. O implante é pelo menos parcialmente posicionado no aparelho, e compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O cabo se estende a partir do corpo de implante distalmente dentro da porção de bainha e em tomo da superfície de suporte, em que o cabo muda a direção, e se estende de volta proximalmente a partir da superfície de suporte ao longo e dentro da porção de bainha. O aparelho é configurado para mover a primeira porção de cabo proximalmente, e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha.

1/44

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODOS E APARELHO PARA ARMAZENAMENTO E/OU INTRODUÇÃO DE IMPLANTE PARA ESTRUTURA ANATÔMICA OCA.

Dividido do BR112012033115-9 depositado em 21 de junho de

2011.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

Este pedido reivindica a prioridade para o pedido provisório sob o número de série US61/357.095, depositado em 22 de junho de 2010, e o pedido provisório sob o número de série US61/357.952, depositado em 23 de junho de 2010. Os conteúdos destes como um todo dos pedidos de prioridade são incorporados na presente invenção a título de referência.

Campo da Técnica

A presente invenção refere-se à obstrução de estruturas anatômicas ocas.

Antecedentes

Em referência à figura 1, o sistema venoso humano da perna A compreende o sistema venoso superficial, mostrado em branco, e o sistema venoso profundo, mostrado em preto, com veias de perfuração que conectam os dois sistemas. O sistema superficial inclui a veia safena longa ou grande B e a veia safena pequena C. O sistema venoso profundo inclui as veias tibiais anteriores e posteriores D, E, que se unem para formar a veia popliteal F, que, pior sua vez, se torna a veia femoral G quando unida pela veia safena curta C. a veia femoral G e a veia safena grande B se unem na junção safeno-femoral H.

O sistema venoso contém diversas válvulas de sentido único para direcionar o fluxo sanguíneo antegrau de volta para o coração. Quando uma válvula incompetente está na trajetória de fluxo, a válvula é incapaz de se fechar, e o fluxo retrograu do sangue na direção contrária ao coração não pode ser parado. Quando uma válvula venosa falha, estresse e pressão aumentados ocorrem dentro das seções venosas inferiores e tecidos sobrejacentes, algumas vezes, levando a falha valvular distai adicional. Duas condições ou sintomas venosos que frequentemente resultam da falha de válvula

2/44 são veias varicosas e mais insuficiência venosa crônica sintomática. Os tratamentos atuais de insuficiência venosa incluem procedimentos cirúrgicos tais como remoção de veia, transplante de segmento de veia e ligação por ablação.

A remoção de veia consiste tipicamente em amarrar, ou ligar, e remover a veia safena. O transplante de segmento de veia tem sido empregado em certos procedimentos de transplante de órgão; entretanto, isso não é geralmente empregado no sistema venoso superficial em humanos. A ligação por ablação envolve a cauterização ou coagulação de lúmen vascular com o uso de energia térmica aplicada através de um dispositivo de entrega. A energia introduzida no lúmen venoso faz com que a parede da veia encolha em diâmetro de seção transversal ou completamente colapse, por meio disso, reduzindo ou bloqueando completamente o fluxo sanguíneo através da veia.

Um tratamento alternativo envolve a colocação de um implante de obstrução na estrutura anatômica oca, tal como a veia safena grande. Como um exemplo, o implante pode ser um corpo fibroso, opcionalmente texturizado para conferir volume. O implante ocasiona uma obstrução parcial da estrutura anatômica oca, seguida de uma obstrução completa ou substancialmente completa, tal como através da formação de uma obstrução fibrótica orgânica que resulta da resposta de cura do corpo estranho natural do corpo.

SUMÁRIO

As várias modalidades dos presentes métodos e aparelho possuem diversas características, nenhuma dessas é simplesmente responsável por seus atributos desejados. Sem limitação ao escopo das presentes modalidades conforme expresso pelas reivindicações a seguir, suas características mais proeminentes serão discutidas brevemente. Após a consideração dessa discussão e, particularmente, após a leitura da seção intitulada Descrição Detalhada, será compreendido como as características das presentes modalidades fornecem as vantagens descritas na presente invenção.

Uma modalidade compreende um aparelho para entregar um

3/44

ύ.?.««· implante. Ο aparelho compreende um alojamento, uma porção de bainha que se projeta distalmente na direção contrária ao alojamento, em que a porção de bainha tem uma bainha com um lúmen de bainha, e uma superfície de suporte no lúmen de bainha ou alinhada com o lúmen de bainha, e localizada em ou próximo a uma extremidade distai da bainha. O implante é pelo menos parcialmente posicionado no aparelho, e compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O cabo tem uma primeira porção que se estende a partir do corpo de implante distalmente dentro da porção de bainha e em torno da superfície de suporte, em que o cabo muda a direção, e se estende de volta proximalmente, como uma segunda porção, a partir da superfície de suporte ao longo e dentro da porção de bainha. O aparelho é configurado para mover a primeira porção de cabo proximalmente e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha.

Características e variações opcionais adicionais desta modalidade são apresentadas nos seguintes parágrafos. A presente revelação contempla e inclui o emprego dessas características e variações adicionais na terceira modalidade (ou em qualquer outra modalidade sumarizada ou descrita na presente invenção), sozinha ou em qualquer combinação plausível de duas ou mais de tais características e variações opcionais.

O corpo de implante pode opcionalmente ser bioabsorvível e compreender um conjunto de fibras bioabsorvíveis. Ainda como opções adicionais, o cabo pode ser bioabsorvível e não elástico. Ainda como opções adicionais, o corpo de implante pode ser radialmente autoexpansivo.

O aparelho pode compreender opcionalmente ainda uma bobina que é acoplada ao cabo e configurado para mover a primeira porção de cabo proximalmente, e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha.

A porção de bainha pode compreender opcionalmente ainda um membro interno que se estende distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha, e a superfície de suporte é posicionada em ou próximo a uma extremidade distai do membro interno. Ainda como opções adicionais, o mem4/44 bro interno pode compreender um lúmen de membro interno que se estende dentro do membro interno, e a primeira porção de cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de membro interno. Ainda como opções adicionais, a bainha pode ser retrátil proximalmente para expor o membro interno. Ainda como opções adicionais, o aparelho pode compreender adicionalmente um membro de divisão de bainha que se projeta para o interior do lúmen de bainha através de uma abertura em uma parede lateral da bainha, em que o membro de divisão de bainha é configurado para dividir a parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída proximalmente. Ainda como opções adicionais, o membro de divisão de bainha pode compreender uma lâmina afiada que corta através da parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída. Ainda como opções adicionais, a parede lateral da bainha pode ter uma linha de corte e o membro de divisão de bainha pode compreender um poste ou cunha não afiada que divide a parede lateral da bainha ao longo da linha de corte conforme a bainha é retraída. Ainda como opções adicionais, o membro interno pode compreender um lúmen de membro interno que se estende dentro do membro interno, e a primeira porção de cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de membro interno; e uma porção próxima! do membro interno pode compreender uma projeção lateral que vira e se estende radialmente para fora para passar para fora do lúmen de bainha, em um local proximal do membro de divisão de bainha, de tal modo que a projeção lateral do membro interno possa ser posicionada entre duas porções divididas da parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída proximalmente e a parede lateral da bainha é dividida. Ainda como opções adicionais, o cabo pode passar através da projeção lateral do membro interno de tal modo que o membro interno impeça o contato entre a parede lateral da bainha e o cabo conforme a bainha é retraída proximalmente e a parede lateral da bainha é dividida.

Uma outra modalidade compreende um aparelho para entregar um implante. O aparelho compreende um alojamento; e uma porção de bainha que se estende distalmente na direção contrária ao alojamento, em que a porção de bainha tem uma bainha com um lúmen de bainha. O implante

5/44 compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante, e o implante tem uma primeira posição em que o corpo de implante é pelo menos parcialmente localizado dentro do alojamento, e o cabo se estende distalmente ao longo e dentro da porção de bainha, e vira para se estender de volta proximalmente ao longo e dentro da porção de bainha. O aparelho compreende adicionalmente uma bobina que é configurada para enrolar o cabo e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha para uma segunda posição.

Características e vantagens opcionais adicionais desta modalidade são apresentadas nos seguintes parágrafos. A presente revelação contempla e inclui o emprego dessas características e variações opcionais na quarta modalidade (ou em qualquer outra modalidade sumarizada ou descrita na presente invenção), sozinha ou em qualquer combinação plausível de duas ou mais de tais características e variações opcionais.

A porção de bainha pode opcionalmente ser dimensionada e configurada para inserção percutânea em um vaso sanguíneo.

O corpo de implante pode opcionalmente ser autoexpansivo, e o corpo de implante pode estar em uma configuração expandida quando o implante está na primeira posição. Ainda como opções adicionais, o corpo de implante pode ser armazenado no alojamento quando o implante está na primeira posição, e nenhuma porção do corpo de implante pode estar no lúmen de bainha. Ainda como opções adicionais, o corpo de implante pode ser bioabsorvível e compreende um feixe de fibras. Ainda como opções adicionais, o corpo de implante pode estar em uma configuração comprimida quando o implante está na segunda posição.

A porção de bainha pode compreender opcionalmente ainda um membro interno que se estende ao longo e dentro do lúmen de bainha, em que o membro interno fornece uma superfície de suporte em ou próxima à extremidade distai da bainha, dentro ou alinhada com o lúmen de bainha. Ainda como opções adicionais, o cabo pode ter a uma primeira porção que se estende a partir do corpo de implante distalmente dentro da porção de bainha e em torno da superfície de suporte, em que o cabo pode mudar a

6/44 direção, e se estender de volta proximalmente, como uma segunda porção, a partir da superfície de suporte ao longo e dentro da porção de bainha. Ainda como opções adicionais, o membro interno pode compreender um lúmen de membro interno que se estende dentro do membro interno, e a primeira porção de cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de membro interno, proximalmente em direção à bobina. Ainda como opções adicionais, a bainha pode ser retrátil proximalmente para expor o membro interno. Ainda como opções adicionais, o aparelho pode compreender adicionalmente um membro de divisão de bainha que se projeta no lúmen de bainha através de uma abertura em uma parede lateral da bainha, em que o membro de divisão de bainha é configurado para dividir a parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída proximalmente. Ainda como opções adicionais, o membro de divisão de bainha pode compreender uma lâmina afiada que corta através da parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída. Ainda como opções adicionais, a parede lateral da bainha pode ter uma linha de corte e o membro de divisão de bainha pode compreender um poste ou cunha não afiada que divide a parede lateral da bainha ao longo da linha de corte conforme a bainha é retraída. Ainda como opções adicionais, o membro interno pode compreender um lúmen de membro interno que se estende dentro do membro interno, e a primeira porção de cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de membro interno; e uma porção proximal do membro interno pode compreender uma projeção lateral que vira e se estende radialmente para fora para passar para fora do lúmen de bainha, em um local proximal do membro de divisão de bainha, de tal modo que a projeção lateral do membro interno seja posicionada entre duas porções divididas da parede lateral da bainha conforme a bainha é retraída proximalmente e a parede lateral da bainha é dividida.

Uma outra modalidade compreende aparelho para entregar um implante. O aparelho compreende um alojamento, uma bainha externa que se projeta distalmente na direção contrária ao alojamento, em que a bainha externa tem um lúmen de bainha externo, e uma bainha interna que se projeta distalmente na direção contrária ao alojamento pelo menos parcialmente

7/44 dentro do lúmen de bainha externo, em que a bainha interna tem um lúmen de bainha interno. O implante é pelo menos parcialmente posicionado no aparelho, e compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O aparelho é configurado para avançar o corpo de implante distalmente dentro do lúmen de bainha interno sem movimento relativo da bainha externa e da bainha interna.

Uma outra modalidade compreende um método de preparação de um vascular implante para posicionamento subsequente em um vaso sanguíneo, em que o implante tem um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O método compreende mover o corpo de implante a partir de uma primeira posição, distalmente ao longo e dentro de um lúmen de uma bainha que é dimensionada e configurada para inserção percutânea em um vaso sanguíneo, para uma segunda posição em uma porção distai do lúmen de bainha. O movimento do corpo de implante para a segunda posição compreende puxar uma porção do cabo proximalmente através da aplicação de força ao cabo em um local exterior da bainha e proximal da segunda posição.

Características e variações opcionais adicionais desta modalidade são apresentadas nos seguintes parágrafos. A oresente revelação contempla e inclui o emprego dessas características e variações opcionais na quinta modalidade (ou em qualquer outra modalidade sumarizada ou descrita na presente invenção), sozinha ou em qualquer combinação plausível de duas ou mais de tais características e variações opcionais.

A aplicação de força ao cabo pode compreender opcionalmente enrolar o cabo sobre uma bobina. Ainda como opções adicionais, o método pode compreender adicionalmente mudar uma direção de força aplicada pelo cabo com uma superfície de suporte em torno da qual o cabo vira, em que a superfície de suporte é localizada em ou próximo a uma extremidade distai da bainha. Ainda como opções adicionais, o movimento do corpo de implante para a segunda posição pode compreender comprimir o corpo de implante enquanto o avança a partir da primeira posição para uma porção proximal do lúmen de bainha. Ainda como opções adicionais, o corpo de implante pode

8/44 ser autoexpansivo, e o corpo de implante pode estar em uma condição expandida quando na primeira posição. Ainda como opções adicionais, a primeira posição pode compreender uma posição de armazenamento dentro de um aparelho de entrega. Ainda como opções adicionais, o método pode compreender adicionalmente inserir a bainha em um vaso sanguíneo e mover o corpo de implante para a segunda posição enquanto a bainha está no interior do vaso sanguíneo.

Uma outra modalidade compreende um método de entrega em uma estrutura anatômica oca (HAS) de um implante bioabsorvível que tem um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O método é executado com a assistência de um aparelho de entrega que tem uma montagem de bainha com uma bainha externa e um membro interno que se estende ao longo de um lúmen interno da bainha externa para uma extremidade porção distai do membro interno, cuja porção de extremidade distai do membro interno forma uma superfície de suporte próxima a uma extremidade distai da bainha externa. O cabo inclui uma porção que se estende distalmente a partir do corpo de implante ao longo e dentro do lúmen de bainha externo, e vira em torno da superfície de suporte para formar uma porção qüe se esíer.de prcx:ms!mente z partir da superfície de suporte ao longo e dentro da montagem de bainha. O método compreende inserir a montagem de bainha na HAS, em que a inserção da montagem de bainha compreende inserir a bainha externa e o membro interno simultaneamente; mover o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha externo através do movimento da porção que se estende proximalmente do cabo de implante proximalmente, de modo que uma porção distai do corpo de implante avance para uma porção distai da bainha externa; e retirar a bainha externa do membro interno e do corpo de implante, enquanto mantém o corpo de implante em sua posição avançada distalmente com o membro interno e o cabo.

Características e variações opcionais adicionais desta modalidade são apresentadas nos seguintes parágrafos. A presente revelação contempla e inclui o emprego dessas características e variações opcionais na

9/44 primeira modalidade (ou em qualquer outra modalidade sumarizada ou descrita na presente invenção), sozinha ou em qualquer combinação plausível de duas ou mais de tais características e variações opcionais.

A inserção da montagem de bainha na HAS pode compreender opcionalmente inserir a montagem de bainha através de um trato de tecido que se estende a partir da superfície da pele para a HAS, e o método pode compreender opcionalmente ainda romper o cabo e retirar o membro interno da HAS, e deixar o implante em um estado em que o corpo de implante reside dentro da HAS e o cabo se estende a partir de uma extremidade distai do corpo de implante e no trato de tecido, por meio disso facilitando a ancoragem do corpo de implante com o cabo.

A inserção da montagem de bainha na HAS pode compreender opcionalmente inserir a montagem de bainha através de um trato de tecido que se estende a partir da superfície da pele para a HAS, e o método pode compreender opcionalmente ainda romper o cabo e retirar o membro interno da HAS, e deixar o implante em um estado em que o corpo de implante reside dentro da HAS, e o cabo e o corpo de implante se estendem a partir da HAS para o trato de tecido, por meio disso facilitando a ancoragem do corpo de implante com o cabo.

O método pode compreender opcionalmente ainda romper o cabo e retirar o membro interno da HAS, deixar o corpo de implante e cabo na HAS e permitir que o corpo de implante se engate em uma parede interna da HAS. Ainda como opções adicionais, o membro interno pode compreender uma bainha interna que tem um lúmen interno, e a porção que se estende proximalmente do cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de bainha interno; e retirar o membro interno da HAS pode compreender permitir que o cabo deslize para fora do lúmen de bainha interno conforme o membro interno é retirado. Ainda como opções adicionais, a HAS pode ser um vaso sanguíneo, e o método pode compreender adicionalmente obstruir o vaso sanguíneo com o implante.

A bainha externa pode ter opcionalmente uma parede lateral, e o método pode compreender adicionalmente dividir a parede lateral da bainha

10/44 externa enquanto retira a bainha externa. Ainda como opções adicionais, a divisão da parede lateral da bainha externa pode compreender formar uma abertura longitudinal na parede lateral, por meio disso permitindo que o cabo passe através da abertura da parede lateral conforme a bainha externa é retirada.

O método pode opcionalmente compreender ainda manter o aparelho de entrega em uma primeira mão de um usuário enquanto atua o aparelho de entrega com a primeira mão para fazer com que o corpo de implante se mova distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha externo.

Ainda como opções adicionais, a atuação do aparelho de entrega com a primeira mão pode compreender fazer com que o corpo de implante se mova para uma posição mais distai dentro da bainha externa em que uma extremidade distai do corpo de implante está próxima a uma extremidade distai da bainha externa. Ainda como opções adicionais, o método pode compre15 ender manter e operar uma sonda de ultrassom com uma segunda mão do usuário enquanto mantém o aparelho de entrega com a primeira mão. Ainda como opções adicionais, o método pode compreender atuar o aparelho de entrega com a primeira mão enquanto mantém e opera a sonda de ultrassom com a segunda mão.

O movimento da porção que se estende proximalmente do cabo proximalmente pode compreender opcionalmente enrolar o cabo sobre uma bobina.

Uma outra modalidade compreende um método de entrega em uma estrutura anatômica oca (HAS) de um implante que tem um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante. O método é executado com a assistência de um aparelho de entrega que tem uma porção de bainha com uma bainha e uma superfície de suporte próxima a uma extremidade distai da bainha, em que a bainha tem um lúmen interno e o cabo inclui uma porção que se estende distalmente a partir do corpo de implante ao longo e dentro da porção de bainha, e vira em torno da superfície de suporte para formar uma porção que se estende proximalmente a partir da superfície de suporte ao longo e dentro da porção de bainha. O método compreende

11/44 inserir a porção de bainha na HAS; mover o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha através do movimento da porção que se estende proximalmente do cabo de implante proximalmente, de modo que uma porção distai do corpo de implante avance para uma porção distai da bainha; e retirar a bainha do corpo de implante, enquanto mantém o corpo de implante em sua posição avançada distalmente com o cabo.

Características e variações opcionais adicionais desta modalidade são apresentadas nos seguintes parágrafos. A presente revelação contempla e inclui o emprego dessas características e variações opcionais na segundo modalidade (ou em qualquer outra modalidade sumarizada ou descrita na presente invenção), sozinha ou em qualquer combinação plausível de duas ou mais de tais características e variações opcionais.

A porção de bainha pode compreender opcionalmente uma bainha externa e um membro interno que se estende distalmente dentro da bainha externa para uma porção distai da bainha externa; o membro interno pode formar a superfície de suporte próximo a uma extremidade distai do membro interno; e a manutenção do corpo de implante em sua posição avançada distalmente pode compreender manter o implante com o cabo e o membro interno. Ainda como opções adicionais, o membro interno pode compreender uma bainha interna que tem um lúmen interno, e a porção que se estende proximalmente do cabo pode se estender ao longo e dentro do lúmen de bainha interno; e o método pode compreender adicionalmente retirar o membro interno da HAS enquanto permite que o cabo deslize para fora do lúmen de bainha interno conforme o membro interno é retirado.

A inserção da porção de bainha na HAS pode compreender opcionalmente inserir a porção de bainha através de um trato de tecido que se estende a partir da superfície da pele para a HAS; e o método pode compreender adicionalmente romper o cabo e deixar o implante em um estado em que o corpo de implante reside dentro da HAS e o cabo se estende a partir de uma extremidade distai do corpo de implante e no trato de tecido, facilitando por meio disso a ancoragem do corpo de implante com o cabo.

A inserção da porção de bainha na HAS pode compreender op12/44 cionalmente inserir a porção de bainha através de um trato de tecido que se estende a partir da superfície da pele para a HAS; e o método pode compreender adicionalmente romper o cabo e deixar o implante em um estado em que o corpo de implante reside dentro da HAS e o cabo e o corpo de implante se estendem a partir da HAS e para o trato de tecido, por meio disso facilitando a ancoragem do corpo de implante com o cabo.

O método pode opcionalmente compreender ainda romper o cabo, deixar o corpo de implante e o cabo na HAS, e permitir que o corpo de implante se engate a uma parede interna da HAS.

A HAS pode opcionalmente ser um vaso sanguíneo; e o método pode compreender adicionalmente obstruir o vaso sanguíneo com o implante.

A bainha pode ter opcionalmente uma parede lateral; e o método pode compreender adicionalmente dividir a parede lateral da bainha enquanto retira a bainha. Ainda como opções adicionais, a divisão da parede lateral da bainha pode compreender formar uma abertura longitudinal na parede lateral, por meio disso permitindo que o cabo passe através da abertura da parede lateral conforme a bainha externa é retirada.

O método pode opcionalmente compreender ainda manter o aparelho de entrega em uma primeira mão de um usuário enquanto atua o aparelho de entrega com a primeira mão para fazer com que o corpo de implante se mova distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha. Ainda como opções adicionais, a atuação do aparelho de entrega com a primeira mão pode compreender fazer com que o corpo de implante se mova para uma posição mais distai dentro da bainha em que uma extremidade distai do corpo de implante está próxima a uma extremidade distai da bainha externa. Ainda como opções adicionais, o método pode compreender adicionalmente manter e operar uma sonda de ultrassom com uma segunda mão do usuário enquanto mantém o aparelho de entrega com a primeira mão. Ainda como opções adicionais, o método pode compreender adicionalmente atuar o aparelho de entrega com a primeira mão enquanto manter e operar a sonda de ultrassom com a segunda mão.

13/44

A inserção da porção de bainha na HAS pode opcionalmente ser executada antes do avanço do corpo de implante para a porção distai da bainha.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma vista esquemática de uma perna humana e porções de dos sistemas venosos superficial e profundo;

a figura 2 é uma vista em elevação de uma modalidade de um implante para obstruir uma estrutura anatômica oca, tal como uma veia nos sistemas venosos mostrados na figura 1;

a figura 3 é uma vista em elevação de um sistema de acordo com uma modalidade que compreende o implante da figura 2 e uma modalidade de um aparelho para armazenamento e/ou introdução do implante em uma estrutura anatômica oca;

a figura 4 é uma vista em perspectiva de uma carcaça de alojamento direita do aparelho da figura 3;

a figura 5 é uma vista em perspectiva de uma carcaça de alojamento esquerda do aparelho da figura 3;

a figura 6 é uma vista em seção transversal através do aparelho da figura 3 com o aparelho seccionado na linha VI-VI para clareza;

a figura 7 é uma vista frontal do aparelho da figura 3 com o alojamento seccionado na linha VII-VII para clareza;

a figura 8 é uma vista em aproximação de uma porção da figura 6 para ilustrar uma montagem de corte de cabo e uma montagem de corte de bainha do aparelho; em que uma montagem de bainha e o implante não são mostrados para clareza;

a figura 9 é uma vista em seção ampliada da montagem de bainha, particularmente, das extremidades distai e proximal da montagem de bainha, do aparelho da figura 3 e do cabo do implante da figura 2;

a figura 10 é uma vista em perspectiva da extremidade distai de

14/44 uma bainha interna da montagem de bainha da figura 9; o cabo não é mostrado para clareza;

a figura 11 é uma vista em seção transversal em aproximação através do aparelho da figura 3 para ilustrar a montagem da montagem de bainha da figura 8 com o alojamento do aparelho da figura 3 e a trajetória do cabo do implante da figura 2 através do alojamento;

as figuras 12 a 15 fornecem vistas em seção de um corpo do implante da figura 2 em condições de armazenamento, primeira introdução, segundo introdução e implantação, respectivamente;

as figuras 16 a 29 ilustram vários estágios exemplificativos de um método de uso do sistema de acordo com uma modalidade:

a figura 16 ilustra a perna da figura 1 com a montagem de bainha da figura 3 localizada na veia safena maior da perna;

a figura 17 é uma vista ampliada da região identificada como XVII na figura 16;

a figura 18 é uma vista similar à figura 16, que ilustra a atuação de uma montagem introdutora do aparelho da figura 3;

a figura 19 é uma vista similar à figura 17 que ilustra as forças no cabo do implante da figura 2 durante a atuação da montagem introdutora;

a figura 20 é uma vista similar à figura 11 durante o avanço do implante da figura 2 através da montagem de bainha da figura 3;

a figura 21 é uma vista similar à figura 20 durante o avanço adicional do implante da figura 2 através da montagem de bainha da figura 3;

a figura 22 é uma vista similar à figura 18 após a remoção de uma bainha externa da montagem de bainha do aparelho;

a figura 23 é uma vista inferior esquemática da montagem de corte de bainha da figura 8 para ilustrar o corte da bainha externa durante a remoção da bainha externa da montagem de bainha do aparelho;

a figura 24 é uma vista similar à figura 19 durante a retração da bainha externa da montagem de bainha da veia safena maior;

a figura 25 é uma vista similar à figura 24 após a remoção da bainha externa da montagem de bainha da veia safena maior;

15/44 a figura 26 é uma vista similar à figura 8, mas com a bainha mostrada, durante o corte do cabo do implante da figura 2;

a figura 27 é uma vista similar à figura 25 que ilustra oi implante na veia safena maior após a remoção da bainha interna da veia safena maior;

a figura 28 ilustra a perna após a implantação do implante na veia safena maior; e a figura 29 é uma vista em planta da região exterior da perna identificada como XXIX na figura 28.

DESCRIÇÃO DETALHADA

As modalidades reveladas referem-se geralmente a um método e um aparelho para armazenamento e/ou introdução de um implante em uma estrutura anatômica oca (HAS). O termo estrutura anatômica oca é um termo amplo e é usado em seu sentido comum, incluindo, sem limitação, veias, artérias, estruturas gástricas, estruturas coronárias, estruturas pulmonares, estruturas tubulares associadas a órgãos reprodutores tais como tubos de falópio, úteros, órgãos ocos e similares. As estruturas anatômicas ocas particularmente adequadas para o tratamento ou obstrução pelos métodos e aparelho das modalidades reveladas incluem veias, tais como veias das extremidades inferiores, por exemplo, veias na perna e tubos de falópio.

Os métodos, sistemas e aparelho para obstruir uma estrutura anatômica oca, tais como as veias mostradas na figura 1, em um paciente ou indivíduo com o uso de um implante tal como dispositivo de obstrução ou material de obstrução, são revelados. Os termos indivíduo e paciente conforme usados na presente invenção, se referem a animais, tais como mamíferos. Por exemplo, os mamíferos contemplados por um elemento versado na técnica incluem humanos, primatas, cães, gatos, ovelha, gado, cabras, porcos, cavalos, camundongo, ratos, coelhas, porquinhos-da-índia e similares. Os termos indivíduo e paciente são usados de maneira intercambiável.

Os termos dispositivo de obstrução, implante de obstrução, e material de obstrução conforme usado na presente invenção são termos

16/44 amplos e são usados em seu sentido comum, incluindo, sem limitação, uma substância ou dispositivo que é capaz de obstruir ou ocasionar a obstrução de um HAS. Os materiais de obstrução ou dispositivos de obstrução podem ser formados ou fabricados ex situ ou formados in situ (por exemplo, através da cura de um pré-polímero ou polímero não curado). O termo material de obstrução conforme empregado na presente invenção inclui pré-polímeros, polímeros não curados, materiais não solidificados, bem como materiais de obstrução inseridos em um paciente em forma polimerizada, pró-curada ou solidificada. Os materiais biológicos, por exemplo, gelatina e trombina, também podem ser usados separadamente ou em combinação com os materiais de obstrução. Os materiais bioabsorvíveis são materiais de obstrução exemplificativos, embora outros materiais também possam ser usados conforme desejado. Por exemplo, em uma modalidade, o implante de obstrução pode incluir fibras e/ou outros componentes formados a partir de polilactídeos (PLA) e/ou poliglicolídeos (PGA) ou copolímeros dos mesmos.

A obstrução pode incluir, mas não é limitada a, bloqueio através da inserção de um tampão ou outra estrutura na HAS, tal como qualquer um ou combinação das veias mostradas na figura 1, que impede ou inibe o fluxo através disso, adesão das paredes opostas da HAS com a finalidade de impedir ou inibir o fluxo através disso, compressão das paredes da HAS com a finalidade de impedir ou inibir fluxo através disso, ou iniciar uma reação fisiológica a uma força aplicada ou substância (por exemplo, energia, produtos químicos, drogas, contato físico, pressão ou similares) que faz com que o fluxo através da HAS seja inibido ou impedido (por exemplo, formação de um tampão fibrótico ou crescimento de tecido conectivo). A obstrução pode ser imediata ou o início da obstrução pode ser atrasado. A obstrução pode ser parcial (isto é, permitir um fluxo reduzido através da HAS) ou completa (isto é, permitir nenhum ou substancialmente nenhum fluxo através da HAS). A obstrução pode ser permanente ou temporária. A obstrução pode ser afetada por características de resorção do material. A obstrução pode resultar em alteração física ou dano à HAS (por exemplo, fibrose ou necrose de tecido) ou pode bloquear a HAS sem alteração física substancial (por exemplo,

17/44 um tampão biocompatível). Os mecanismos através dos quais a obstrução pode ocorrer incluem, mas não são limitados à formação de uma obstrução fibrótica organizada resultante da resposta de cura de corpo estranho natural do corpo, formação de um ferimento ou dano ao tecido, expansão do dispositivo de obstrução ou material de obstrução, liberação de um agente químico ou bioativo (por exemplo, um agente de esclerose, agente inflamatório, citocina, fator de crescimento, fator de coagulação, fator de fixação de tecido ou outro agente) do dispositivo de obstrução ou material de obstrução, vasoconstrição, compressão e ligação.

Em referência à figura 2, um implante 10 de acordo com uma modalidade para obstrução de uma estrutura anatômica oca compreende um corpo bioabsorvível 12. Em uma modalidade, o corpo 12 compreende um material bioabsorvível em forma fibrosa, que pode compreender um conjunto de fibras individuais que podem ser fiadas formando fios com múltiplos filamentos. As fibras ou fios podem ser texturizadas para conferir volume. Em uma modalidade, múltiplas fibras ou fios podem ser montadas para formar o corpo 12. As fibras ou fios texturizadas podem ser feitas onduladas para permitir que os fios adjacentes se assentem essencialmente juntos; algumas fibras ou fios podem se entrelaçar. As fibras podem ser tratadas e/ou aglomeradas de qualquer maneira adequada para alcançar uma textura, densidade, geometria e etc. desejada. As fibras podem ser feitas ou tratadas de tal modo que o corpo 12 possa ser compressível e/ou expansível. Por exemplo, conforme mostrado na modalidade ilustrada, o corpo 12 pode assumir naturalmente uma condição expandida e se converter para uma condição comprimida mediante a aplicação de uma força compressiva. Alternativamente, o corpo 12 pode assumir naturalmente uma condição comprimida e se converter para uma condição expandida mediante a aplicação de uma força expansiva. O material bioabsorvível pode ser qualquer material bioabsorvível adequado, tal como um material da família de alfa-hidroxiácidos, por exemplo, polilactídeo (PLA) e/ou poliglicolídeo (PGA).

As formas e materiais adequados para corpo bioabsorvível fibroso com volume (e/ou fios ou fibras individuais) são revelados na Publicação

18/44 de pedido de patente n° US2006/0212127, publicada em 21 de setembro de 2006, e intitulada Structures for Permanent Occlusion of a Hollow Anatomic Structure, e na Publicação de pedido de patente n° US2007/0248640, publicada em 25 de outubro de 2007 e intitulada, Occlusive Implant and Methods for Hollow Anatomic Structure. Dentre essas publicações, a seguinte é incorporada na presente invenção a título de referência; parágrafos 0010 a 0171 da Publicação n° 2007/0248640 e os desenhos mencionados naqueles parágrafos.

Na modalidade da figura 2, o implante inclui adicionalmente um cabo 14 acoplado ao corpo 12. Como um exemplo, o corpo 12 pode ser geralmente alongado com uma extremidade distai 16 e uma extremidade proximal 18, a distância entre a extremidade distai 16 e a extremidade proximal 18 (isto é, o comprimento do corpo 12) opcionalmente é maior que o diâmetro de seção transversal do corpo 12, e o cabo 14 é acoplado próximo ou à extremidade distai 16 do corpo 12. O cabo 14 pode ser acoplado ao corpo 12 de qualquer maneira adequada, os exemplos disso incluem include amarração ou sutura do cabo 14 ao corpo 12, emprego de um agente de acoplamento, tal como um adesivo bioabsorvível ou não bioabsorvível, e fazendo com que o cabo 14 seja integral ao corpo 12. Na modalidade da figura 2, o cabo 14 é acoplado ao corpo 12 através da amarração do cabo 14 em torno do corpo 12 próximo a um centro do comprimento do corpo 12, e o corpo 12 é flexionado ou virado em que o cabo 14 é acoplado ao corpo 12 de tal modo que o corpo 12 seja dobrado sobre si mesmo. Como resultado dessa configuração, o local de acoplamento do cabo 14 forma a extremidade distai 16 do corpo 12, e as extremidades livres do corpo 12 dobrado sobre o outro formam a extremidade proximal 18 do corpo 12. O cabo 14 pode ter qualquer comprimento adequado em relação ao comprimento do corpo 12. Por exemplo, o comprimento do cabo 14 pode ser maior, igual ou menor que o do corpo 12.

O cabo 14 pode ser bioabsorvível e feito do mesmo material que o corpo 12 ou de um material diferente daquele do corpo 12. Alternativamente, o cabo 14 pode ser não bioabsorvível. Adicionalmente, o cabo 14 pode

19/44 ser não elástico ou elástico. Na modalidade ilustrada da figura 2, o cabo 14 é feito do mesmo material bioabsorvível que o corpo 12; o corpo 12 compreende múltiplas fibras processadas e texturizadas de tal modo que o corpo 12 seja encorpado, elástico e compressível, e o cabo 14 compreende múltiplas fibras fiadas em um único fio relativamente liso e não elástico, em que o diâmetro de seção transversal do corpo 12 em sua condição expandida natural é significativamente maior que o diâmetro de seção transversal do cabo 14.

O implante 10 pode ser posicionado em uma HAS para obstruir a HAS de tal modo que o fluxo sanguíneo através da HAS seja reduzido ou impedido. Enquanto o implante 10 pode ser posicionado na HAS de qualquer maneira adequada, tais como as maneiras reveladas no material incorporado acima de uma publicação de pedido de patente, técnicas e/ou aparelho alternativas ou adicionais podem ser empregadas, conforme discutido na presente invenção.

Em uma modalidade, o corpo de implante 12 tem uma densidade de massa linear total de 7200 denier, e é formado a partir de fios de 100% poliglicosídeo (PGA) com 48 lonas de 75 denier e 30 filamentos. O material de PGA tem um peso molecular (Mn) maior que 12.750 e uma polidispersividade (PDI) entre 1,1 e 1,8. Um comprimento de 30 cm das 48 lonas coletadas tem uma carga de ruptura entre *(30 e 50 Ibf). Dentre as 48 lonas, 24 são torcidas em S e 24 são torcidas em Z, todas com uma textura de torção falsa de 90 torções por polegada. Os fios são falsamente torcidos individualmente com o uso de texturização de torção de pino. As 48 lonas são dobradas uma vez na extremidade distai 16 do corpo 12 para criar um corpo de implante de 7200 denier 12. O cabo 14 é formado a partir de fios de 100% de poliglicolídeo (PGA) com 16 lonas de 75 denier e 30 filamentos fios. O denier do filamento é 2,5 ou cerca de 2,5. Todas as 16 lonas são torcidas em Z entre 3 e 4 torções por polegada e termoajustadas. Um comprimento de 40 cm das 16 lonas coletadas tem uma carga de ruptura entre 10 e 17 Ibf.

O fio de 48 lonas é de preferência limpo através da passagem do mesmo de bobina em bobina através de um banho de limpeza ultrassô20/44 nica preenchido com >99% de álcool isopropílico a uma temperatura mantida abaixo de 85 graus Fahrenheit. O álcool é substituído a uma taxa suficiente para limpar não mais que 100 gramas de fio por galão de álcool. Após o banho de limpeza oi fio é seco através do percurso além de um ou mais jatos de ar de secagem.

Após a limpeza e a secagem, o fio pode ser adicionalmente encorpado através de aquecimento. A partir de uma bobina de suprimento, o fio é passado através de um conjunto de cilindro e, então, para baixo em uma orientação geralmente vertical a partir do conjunto de cilindro, e através de uma câmara de aquecimento cilíndrica verticalmente orientada posicionada abaixo do conjunto de cilindro. Uma bobina de admissão posicionada abaixo e no lado da extremidade inferior da câmara de aquecimento admite o fio após isso se mover através de e além da câmara de aquecimento. O conjunto de cilindro acima da câmara de aquecimento puxa o fio a partir da bobina de suprimento e empurra isso para baixo através da câmara de aquecimento. A bobina de admissão é acionada a uma velocidade que deixa o fio suficientemente frouxo entre o conjunto de cilindro e a bobina de admissão, e o fio passes através da câmara de aquecimento nessa condição de afrouxamento de modo que os filamentos separem algo para aquecimento. A câmara de aquecimento tem 4 polegadas de comprimento e 2 polegadas em diâmetro interno e o fio é alimentado na câmara de aquecimento a uma velocidade de alimentação de 0,0124 metros por segundo. A câmara de aquecimento aquece o fio que passa com um fluxo de ar quente circunferencial direcionado para dentro no fio, que percorre aproximadamente ao longo do eixo geométrico vertical central da câmara. O ar é fluido a uma pressão de 60 PSI (+/- 5 PSI) através de um aquecedor operado a uma temperatura de 250 a 350 graus Fahrenheit, de preferência 275 graus. O ar pressurizado aquecido flui, então, para a câmara através de uma abertura circunferencial ou fenda formada na parede interna da câmara. A temperatura no interior da câmara, medida na parede interna da câmara próximo à fenda circunferencial (e o fluxo de ar entrante) é 155 a 165 graus Fahrenheit. A disposição circunferencial do fluxo entrante de ar quente ajuda a impedir fluxos de ar

21/44 internos assimétricos que podem tender a soprar o fio para fora do eixo geométrico e induzir a tensão no fio e, por meio disso, interromper a formação de volume.

O fio encorpado por calor e seco pode, então, ser cortado no comprimento apropriado (de preferência 50 cm) e o cabo 14 é amarrado no ponto médio. As duas metades do fio são dobradas para formar o corpo de implante 12 com o cabo 14 amarrado na extremidade distai do corpo 12.

Os parâmetros especificados acima para o corpo de implante 12 e o cabo 14 podem ser variados ou desconsiderados em outras modalidades. O corpo de implante 12 pode ter uma densidade de massa linear entre 6000 e 8000, ou entre 4000 e 10.000. Entre 60 e 120, ou entre 40 e 140, ou entre 20 e 200 torções por polegada podem ser empregadas na texturização das lonas/fibras/filamentos do corpo de implante 12. O número e o tamanho das lonas podem ser variados ou uma única lona pode ser empregada. Onde múltiplas lonas são empregadas no corpo 12, metade pode ser torcida em S e metade pode ser torcida em Z. Os materiais bioabsorvíveis além de PGA, tal como ácido polilático (PLA), ou qualquer outro material bioabsorvível especificado na presente invenção pode ser empregado, sozinho ou em combinação com outros materiais. Por exemplo, uma mistura de lonas/fibras/filamentos de PGA e PLA pode ser usada. Os materiais não bioabsorvíveis também podem ser empregados. O denier do filamento no corpo 12 pode variar entre 1,5 e 3,5, ou entre 0,5 e 5,0, enquanto a contagem de filamento pode variar entre 2000 e 4000, ou entre 1000 e 5000, ou, de outro modo, se enquadra nas faixas especificadas acima para densidade de massa linear. Onde PGA é usado na formação do corpo 12, o peso molecular (Mn) pode variar entre 10.000 e 15.000, ou entre 5.000 e 20.000.

A figura 3 ilustra uma modalidade de um sistema 20 com o implante 10 da figura 2, ou outro implante adequado, e um aparelho 22 configurado para armazenamento e/ou introdução cirúrgica do implante 10 em uma HAS. O aparelho 22 compreende uma unidade de armazenamento/introdutora de implante 24 combinada adaptada para armazenar o implante 10 antes e durante a introdução do implante 10 na HAS, e uma montagem

22/44 de bainha 26 acoplada à unidade de armazenamento/introdutora 24 adaptada para facilitar a introdução de um implante, tal como o implante 10, em uma HAS. A unidade de armazenamento/introdutora 24 é adaptada para alimentar o implante na montagem de bainha 26 para colocação do implante 10 na HAS, quando manipulado pelo profissional.

A unidade de armazenamento/introdutora 24 ilustrada da modalidade revelada compreende um alojamento 28 dimensionado para acomodar tanto o implante 10 quanto uma montagem introdutora 30, conforme será revelado em detalhes adicionais abaixo. O alojamento montado 28 compreende uma porção acopladora 32 para receber a montagem de bainha 26 e acoplar o implante 10 à montagem introdutora 30, uma porção introdutora 34 para acomodar a montagem introdutora 30, e uma porção de armazenamento de implante 36 para acomodar o implante 10. Na modalidade revelada, a porção acopladora 32 e a porção de armazenamento 36 são geralmente orientadas em um ângulo obtuso em relação mútua, e a porção introdutora 34 é localizada aproximadamente na junção das porções acopladora e de armazenamentos 34, 36 de tal modo que a unidade de armazenamento/introdutora 24 tenha uma configuração similar à pistola como um todo.

Em referência às figuras 4 e 5, o alojamento 28 pode incluir uma carcaça de alojamento direita 38 e uma carcaça de alojamento esquerda 40 adaptadas para nivelamento cooperativo e definição das porções introdutora, acopladora e de armazenamento 32, 34, 36. Em general, as carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40 são contornadas, e podem ser configuradas com aberturas, saliências, flanges e similares, para suporte operacional dos elementos que compreendem o aparelho, e podem ser moldadas de tal modo que as aberturas, saliências, flanges e similares sejam integralmente formadas com as carcaças de alojamento direita e esquerda. As carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40 são geralmente imagens em espelho umas das outras, e incluem alguns, mas não todos, elementos estruturais iguais.

A porção acopladora 32 do alojamento 28 está em comunicação tanto com a porção introdutora 34 quanto com a porção de armazenamento

23/44

36, e é geralmente tubular em formato, com uma parede lateral geralmente cilíndrica 42 e uma parede frontal e distai 44 incluindo uma primeira abertura 46 e uma segunda abertura 48 formadas através da cooperação das aberturas em cada uma das carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40. A primeira abertura 46 e a segunda abertura 48 podem ser verticalmente alinhadas, com a primeira abertura 46 posicionada acima da segunda abertura 48. Uma terceira abertura 50 é formada na parede lateral 42 em ou próximo à junção da porção acopladora 32 com a porção de armazenamento 36 através da cooperação das aberturas em cada uma das carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40. A porção acopladora 32 inclui adicionalmente um guia de corte 52 e um bloco de corte 54, ambos são fornecidos na superfície interna da carcaça de alojamento direita 38. A carcaça de alojamento esquerda 40 não inclui um guia de corte ou bloco de corte. Obviamente, está incluído no escopo da presente revelação que o guia de corte 52 e o bloco de corte 54 são formados na carcaça de alojamento esquerda 40 em vez de na carcaça de alojamento direita 38, ou que o guia de corte 52 e o bloco de corte 54 são formados através da cooperação de características nas carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40.

A porção introdutora 34 do alojamento 28 é geralmente circular em formato e inclui uma parede lateral curva 56 que define uma porção de uma câmara circular 58 em comunicação com a porção acopladora 32 e que é formada pelo nivelamento cooperativo de uma depressão circular 60 na parede lateral de cada uma das carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40. Uma saliência cilíndrica oca 62 é formada na superfície interna de cada uma das carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40, no centro aproximado de cada depressão 60. A parede lateral curva 56 pode ser continuamente formada com a parede lateral 42 da porção acopladora 32, e inclui uma ranhura alongada 64 formada através da cooperação das aberturas em cada uma das carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40.

A porção de armazenamento 36 do alojamento 28 pode ser configurada para formar uma pega de mão 66 para o aparelho 22 que tem uma câmara interna 68 dimensionada para acomodar o implante 10 que se es24/44 tende entre uma extremidade fechada 70 da pega de mão 66 e uma extremidade aberta 72 da pega de mão 66 que está em comunicação com a porção acopladora 32. A pega de mão 66 inclui adicionalmente uma parede lateral distai 74 e uma parede lateral proximal 76 que se estendem a partir da extremidade fechada 70, com a parede lateral distai 74 continuamente formada com a parede lateral curva 56 da porção introdutora 34 e a parede lateral proximal 76 continuamente formada com a parede lateral 42 da porção acopladora 32.

Conforme mostrado na figura 6, que é uma vista em seção transversal através do aparelho da figura 3 através da linha VI-VI, o implante 10 pode ser armazenado dentro da pega de mão 66 de uma maneira dobrada, com o corpo de implante 12 dobrado sobre si mesmo uma ou mais vezes. Na modalidade revelada, a pega de mão 66 tem um comprimento suficiente de tal modo que o corpo de implante 12 seja dobrado uma vez dentro da câmara 68 da pega de mão 66. O interior da pega de mão 66 é adicionalmente amplo ou espaçoso para acomodar o implante dobrado 10 em sua condição expandida natural. Alternativamente, o interior da pega de mão 66 pode ser estreito ou pequeno o bastante para comprimir o implante 10 a partir de sua condição expandida para uma condição comprimida, em qualquer grau apropriado de compressão.

Em referência adicional à figura 7, que é uma vista frontal do aparelho da figura 3 com o alojamento 28 seccionado na linha VII-VII para clareza, a montagem introdutora 30 compreende uma porção de carretei 78 em torno da qual o cabo 14 do implante 10 pode ser enrolado e um mecanismo de bobina 80 acoplado à porção de carretei 78 para recuperação do cabo 14 da montagem de bainha 26 e para enrolar o cabo 14 sobre a porção de carretei 78, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

A porção de carretei 78 inclui um eixo 84 que se estende entre as saliências 62 formadas nas carcaças de alojamento direita e esquerda 38, 40 e um carretei circular geralmente plano 86 montado no eixo 84 e recebido dentro da câmara 58 da porção introdutora 34 do alojamento 28. O eixo 84 pode ser giratoriamente montado nas carcaças de alojamento 38, 40, de tal

25/44 modo que as extremidades do eixo 84 possam girar dentro das saliências ocas 62.

O carretei 86 inclui um barril 88 entre dois flanges de extremidade 90, com um furo central 92 que se estende através do barril 88 e dos flanges 90. Os flanges de extremidade 90 possuem diâmetro maior que o barril 88 para reter o cabo 14 quando enrolado em torno do barril 88. O furo 92 pode receber o eixo 84 por um encaixe por atrito para montar de maneira fixa o carretei 86 no eixo 84; dessa forma, o carretei 86 gira com o eixo 84. Em uma outra modalidade contemplada, o eixo 84 pode ser fixado em relação ao alojamento 28, e o carretei 86 pode ser girado em relação ao eixo estacionário 84.

O carretei 86 pode ser deslocado dentro do alojamento 28, de tal modo que o carretei 86 seja primeiramente recebido dentro da depressão 60 na carcaça de alojamento direita 38. O carretei 86 pode adicionalmente servir como uma âncora para a extremidade livre do cabo 14 (por exemplo, a extremidade do cabo 14 não acoplada ao corpo 12 do implante 10, conforme mostrado na figura 2) armazenado no aparelho 22. Por exemplo, a ancoragem da extremidade livre do cabo 14 ao barril 88 do carretei 86 assegura que o cabo 14 será enrolado sobre o barril 88 automaticamente quando o mecanismo de bobina 80 é atuado, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

O mecanismo de bobina 80 compreende uma montagem de aperto de sentido único 94 e um atuador 96 acoplado à montagem de aperto 94. A montagem de aperto 94 permite a transmissão de rotação para o carretei 86 em apenas uma direção, e adicionalmente trava a posição do carretei 86 e impede a rotação reversa quando a força de entrada do atuador 96 é removida. Em uma modalidade, a montagem de aperto 94 compreende um mancai de agulha de sentido único 98 em torno do eixo 84 que é acoplado ao atuador 96 de tal modo que o movimento do atuador 96 seja transformado em movimento rotacional do mancai de agulha 98, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Um mancai de agulha 98 adequado é o modelo número RC02 disponível junto à The Timken Co., ou peça número 2489K22

26/44 disponível junto à McMaster-Carr Supply Co.

O atuador 96 revelado compreende uma alavanca de controle 100 que tem uma porção de pega 102 e uma porção de anel 104 acoplada à porção de pega 102 por uma porção de pescoço 106. A alavanca de controle 100 é recebida pela porção introdutora 34 do alojamento 28, com a porção de anel 104 recebida em torno do eixo 84 e a porção de pescoço 106 que se estende através da ranhura 64 de tal modo que a porção de pega 102 seja exterior ao alojamento 28. A ranhura 64 pode ser alongada ou, de outro modo, dimensionada para acomodar a faixa de movimento da alavanca de controle 100 em relação ao alojamento 28.

A porção de anel 104 recebe o mancal de agulha 98 para acoplar a alavanca de controle 100 ao eixo 84, de tal modo que a rotação da porção de anel 104 ocasione a rotação de sentido único do eixo 84, por meio disso fazendo com que a rotação de sentido único do carretei 86. A porção de anel 104, portanto, transforma o movimento articulado da porção de pega 102 em movimento rotacional do eixo 34.

Conforme mostrado na figura 7, a porção de pescoço 106 pode ser levemente afunilada para deslocar a porção de anel 104 da porção de pega 102. A porção de anel de deslocamento 104 permite o espaço para o carretei 85 dentro do alojamento 29 enquanto permite que a porção de pega 102 permaneça relativamente centralizada em relação à pega de mão 66.

A pega de mão 66 da porção de armazenamento 36 e a alavanca de controle 100 da porção introdutora podem ser cooperativamente conformada para facilitar a pega confortável da unidade de armazenamento/introdutora 24 com uma única mão de um profissional. Conforme ilustrado, a porção de pega 102 inclui recursos de pega 108 para facilitar o manuseio do aparelho 22 por um profissional. Particularmente, os recursos de pega 108 podem ser ergonomicamente conformados ou, de outro modo, formados para facilitar a pega da alavanca de controle 100 com um ou mais dedos de uma única mão do profissional. A pega de mão 66 pode adicionalmente ser ergonomicamente conformada ou, de outro modo, formada para facilitar a pega da pega de mão 66 com a palma e o dedo polegar da mesma única

27/44 mão do profissional. O aparelho 22 pode ser pego de acordo com a preferência do profissional, tal como com uma única mão envolta em torno da pega de mão 66 e a alavanca de controle 100, com algum ou todos os dedos da única mão engatados aos recursos de pega 108 na alavanca de controle 100 e a palma e o dedo polegar da mesma única mão engatada à pega de mão 66, embora outras disposições ou técnicas de pega sejam possíveis. Adicionalmente, a pega de mão 66 e a alavanca de controle 100 podem ser conformadas para facilitar uma pega igualmente confortável do aparelho 22 por um profissional canhoto ou um profissional destro.

A depressão da alavanca de controle 100, isto é, a espremedura da alavanca de controle 100 em direção à pega de mão 66 do alojamento 28, faz com que o carretei 86 gire em uma direção em sentido anti-horário, pela orientação mostrada na figura 6, por meio do mancal de agulha 98 entre a alavanca de controle 100 e o eixo 84. A rotação do carretei 86 estira um comprimento do cabo 14 sobre o barril 88, que avança o implante 10 distalmente através do aparelho 22, conforme será descrito em detalhes adicionais abaixo. Em algumas modalidades, um motor elétrico (não mostrado) pode ser empregado para girar o carretei 86, no lugar da alavanca de controle 100, etc.; em tais modalidades, o motor pode ser alimentado por uma bateria acoplada e atuado por uma chave de gatilho ou similares localizada em ou próximo à pega de mão 66.

Embora não ilustrada na presente invenção, a unidade de armazenamento/introdutora 24 pode ser fornecida com um recurso de segurança para impedir a atuação indesejada ou inadvertida da montagem introdutora 30 para evitar avanço acidental do implante 10. Por exemplo, o atuador 96 pode ser fornecido com uma trava de segurança que precisa ser removida ou destravada antes de a alavanca de controle 100 poder ser abaixada.

Em referência à figura 8, que é uma vista em aproximação de uma porção da figura 6 com as bainhas interna e externa 148, 146 e o implante 12 não mostrados para clareza, a porção acopladora 32 aloja uma montagem de corte de cabo 112 e uma montagem de corte de bainha 114. A montagem de corte de cabo 112 inclui o guia de corte 52 e o bloco de corte

28/44 formados na carcaça de alojamento direita 38, bem como um atuador de corte móvel 116 que é guiado pelo guia de corte 52 e que se engata ao bloco de corte 54 para romper o cabo 14 do implante 10, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

A guia de corte 52 inclui uma parede superior 118 e uma parede traseira angulada 120. A parede superior 118 é unida em uma extremidade à parede frontal 44 da porção acopladora 32 e na extremidade oposta à parede traseira angulada 120, que é, por sua vez, unida à parede lateral 42; as paredes do guia de corte 118, 120 e da porção acopladora 32 formam por meio disso um canal de guia substancialmente envolvido 122. O canal de guia 122 se estende entre uma abertura 124 formada na parede traseira angulada 120 e a segunda abertura inferior 48 na parede frontal 44 da porção acopladora 32. A abertura 124 na parede traseira angulada 120 é geralmente alinhada com e em comunicação com a abertura inferior 48 na parede frontal 44.

O bloco de corte 54 inclui uma superfície de corte 126 em relação oposta à abertura 124 do guia de corte 52. Na modalidade revelada, a superfície de corte 126 é geralmente paralela e separada da parede traseira 120 do guia de corte 52. O espaço entre a superfície de corte 126 e a parede traseira 120 define um canal 128 em comunicação com a porção introdutora 34 do alojamento 28.

O atuador de corte 116 tem uma haste alongada 130 com um botão de disparo 132 na extremidade distai da haste 130 e um elemento de corte 134 na extremidade proximal da haste 130. Conforme revelado, o elemento de corte 134 pode ser formado como uma borda de corte angulada 136 na extremidade terminal da haste 130. A haste 130 pode ser recebida dentro do guia de canal 122, com uma porção da haste 130 que se projeta através da segunda abertura inferior 48 na parede frontal 44, de tal modo que o botão de disparo 132 esteja no exterior do alojamento 28, e o elemento de corte 134 é alinhado com a abertura 124. Em uma modalidade, o atuador de corte 116 é orientado para uma posição em que o elemento de corte 134 é separado da superfície de corte 126 por um elemento de orientação

29/44 (não mostrado).

Embora não ilustrado na presente invenção, o aparelho 22 pode ser fornecido com um recurso de segurança para impedir a atuação indesejada ou inadvertida da montagem de corte de cabo 112 para evitar o corte acidental do cabo 14. Por exemplo, a montagem de corte de cabo 112 pode ser fornecida com uma trava de segurança que precisa ser removida ou destravada antes de o atuador de corte 116 poder ser abaixado.

A montagem de corte de bainha 114 inclui um suporte de lâmina 142 que se estende a partir da parede superior 118 do guia de corte 52 e que tem uma abertura vazada 143 formada nisso. Uma lâmina 144 é suportada pelo suporte de lâmina 142 abaixo da abertura vazada 143. A lâmina 144 pode incluir uma ponta em formato de cunha 145. Em uma modalidade, a ponta 145 pode ser afiada ou, de outro modo, formada como uma ponta de corte.

Em referência à figura 9, a montagem de bainha 26 ilustrada inclui uma bainha externa 146 e uma bainha interna 148. Pelo menos uma porção da bainha interna 148 pode ser recebida pela bainha externa 146. A bainha externa 146 tem uma haste tubular e flexível 150 que define um lúmen 152, e que tem uma extremidade distai aberta 154 e uma extremidade proximal aberta 156. Uma abertura 158 pode ser formada na parede lateral da haste 150, entre as extremidades distai e proximal 154, 156; conforme ilustrado, a abertura 158 pode ser formada mais próximo à extremidade proximal 156 que a extremidade distai 158. A bainha externa 146 pode ser formada de materiais adequados para uso na construção de bainhas introdutoras padrão, incluindo Pebax, HDPE, FEP, PTFE ou náilon. A bainha externa 146 pode ser dimensionada para inserção em uma HAS; como um exemplo, a bainha externa 146 pode ser 8 French com um diâmetro externo de cerca de 3,38 mm e um diâmetro interno de cerca de 2,79 mm, e um comprimento de cerca de 55 cm medido a partir da extremidade distai da unidade de armazenamento/introdutora 24. A bainha externa 146 pode ser adicionalmente dimensionada para recebimento do corpo 12 do implante 10.

A bainha interna 148 tem uma haste tubular e flexível 160 que

30/44 define um lúmen 162. A bainha interna 148 pode ser dimensionada para recebimento dentro do lúmen 152 da bainha externa 146; como um exemplo, a haste 160 da bainha interna 148 pode ter um diâmetro externo de cerca de

1,10 mm e um diâmetro interno de cerca de 0,72 mm. A bainha interna 148 pode ser adicionalmente dimensionada para recebimento do cabo 14 do implante 10. A bainha interna 148 pode compreender um tubo ou hipotubo metálico (por exemplo, aço inoxidável tal como aço inoxidável tipo 304) com a extremidade distai do mesmo formado no recurso de polia 172. Entretanto, qualquer membro adequado pode ser empregado como a bainha interna 148 que tem resistência de coluna suficiente para manter o recurso de polia 172 em posição contra a tensão no cabo 14 conforme o corpo de implante 12 é puxado distalmente. Por exemplo, um bastão sólido (sem lúmen) com o recurso de polia 172 ou estrutura similar na extremidade distai do mesmo pode ser empregado no lugar da bainha interna 148; onde tal bastão é empregado, a porção do cabo 14 que, de outro modo, estaria no lúmen de bainha interno pode se estender ao longo do bastão dentro do lúmen de bainha externo.

Conforme mostrado, a haste 160 da bainha interna 148 termina em uma região de extremidade proximal 164 e uma região de ponta distai 166. A região de extremidade proximal 164 se estende através da abertura 158 da bainha externa 146 e inclui uma extremidade proximal aberta 168 da haste 160. A região de extremidade proximal 164 curva e/ou angula na direção contrária ao eixo geométrico longitudinal da haste 160 a fim de passar através da abertura 158 na parede lateral da haste 150 da bainha externa 146. Conforme ilustrado, a região de ponta distai 166 pode ser nivelada com ou proximalmente da extremidade distai aberta 154 da haste 150. Alternativamente, a região de ponta distai 166 pode se projetar distalmente da bainha externa 146 por uma distância curta.

Em referência adicional à figura 10, que é uma vista em perspectiva ampliada da região de ponta distai 166 da bainha interna 148 (com o cabo 14 e a bainha externa 146 não mostrados para clareza), a região de ponta distai 166 inclui uma abertura distai 170 que fornece acesso ao lúmen

31/44

162 e uma superfície de suporte ou recurso de polia 172 que muda ou inverte a direção da força aplicada pela montagem introdutora 30 no corpo de implante 12 através do cabo 14, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. A abertura distai 170 pode ser formada na extremidade terminal distai da haste 160. O recurso de polia 172 define um lúmen de polia 174 que tem uma abertura distai que forma uma abertura de entrada 176 para o lúmen de polia 174 e uma abertura proximal que forma uma abertura de saída 178 do lúmen de polia 174. O lúmen de polia 174 está em comunicação com o lúmen 162 da bainha interna 148 através da abertura de entrada 176. Na modalidade revelada, o recurso de polia 172 é formado por uma parede arqueada semicircular 180 que é aberta em seu lado externo, fornecendo dessa forma um lúmen de polia aberto 174; entretanto, o recurso de polia 172 pode ser alternativamente ser fechado para formar um lúmen de polia envolvido. A abertura no lado externo da parede 180 é geralmente contínua com a abertura distai 170 da haste 160. A parede arqueada 180 pode ter um formato semicircular para ajudar a manter o cabo 14 dentro do lúmen de polia 174 quando a tensão é aplicada ao cabo 14. Em vez da polia 172 revelada, uma barra ou tubo redondo (por exemplo, cilíndrico ou hemicilíndrico) pode estar disposta na extremidade distai da bainha interna 148 e orientada ortogonal em relação ao eixo geométrico longitudinal da bainha interna 148, de tal modo que uma superfície distai curva da barra ou tubo fique voltada distalmente e na direção contrária à bainha interna 148. Tal superfície distai curva pode atuar como uma superfície de suporte ou superfície de polia sobre a qual a direção de percurso, e tensão, do cabo 14 é mudada ou invertida. Um sulco ou canal em formato de V pode ser formado de tal mancal/superfície de polia para impedir que o cabo 14 deslize para fora da superfície durante o uso. Em suas várias formas, a superfície de suporte ou recurso de polia 172 pode ser localizada em ou próximo à extremidade distai da bainha externa 146, dentro do lúmen 162 da bainha externa 148 conforme revelado, ou parcial ou completamente distai da bainha externa 148, em cujo caso a superfície de suporte ou recurso de polia 172 pode ser alinhada com o lúmen 162 (por exemplo, que não se projeta radialmente para fora além de uma projeção

32/44 distai do lúmen 162).

Conforme mostrado na figura 9, o cabo 14 se estende tanto através da bainha externa 146 quanto da bainha interna 148 para movimento cooperativo durante o avanço da montagem de bainha 26. Na modalidade ilustrada, o cabo 14 se estende a partir do carretei 86 (figuras 6, 11) e entra no lúmen 162 da bainha interna 148 através da extremidade proximal aberta 168 da haste 160. O cabo 14 se estende através do lúmen 162 e passa para o lúmen de polia 174 do recurso de polia 172 através da abertura de entrada 176. O cabo 14, então, inverte a direção sobre o recurso de polia 172 e passa para fora do lúmen de polia 174, através da abertura de saída 178 e para o interior do lúmen 152 da haste 150 da bainha externa 146 e, posteriormente, passa para fora da bainha externa 146 através da extremidade proximal aberta 156 da haste 150.

Em referência à figura 11, que é uma vista em seção transversal em aproximação através do aparelho 22 da figura 3, um manipulo 182 para a bainha externa pode ser fornecido conforme ilustrado. O manipulo 182 inclui uma parte central 184 fixada a uma extremidade proximal da haste 150 da bainha externa 146 e uma pega circular 186 que se projeta a partir de uma porção proximal da parte central 184, geralmente em um ângulo em relação ao eixo geométrico longitudinal da bainha externa 146. A pega circular 186 pode ser formada com ou fixada à parte central 184.

A parte central 184 compreende uma abertura 188 que recebe a haste 150 para montar a bainha externa 146 no manipulo 182, e uma porta lateral 190 que se estende a partir da abertura 188. A porta lateral 190 está em comunicação com o lúmen 152 da bainha externa 146 através da extremidade proximal aberta 156. A porta lateral 190 pode ser afunilada de tal modo que a área em seção transversal da porta lateral 190 diminua em uma direção para a haste 150. Esse afunilamento facilita a compressão do implante 10 conforme entra na bainha externa 146 através da porta lateral 190, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

O manipulo 182 é recebido pela porção acopladora 32 do alojamento 28, com a parte central 184 que se projeta através da terceira abertu33/44 ra 50 formada em ou próximo à junção da porção acopladora 32 com a porção de armazenamento 36 do manipulo 28 de tal modo que a pega circular 186 seja exterior ao alojamento 28. A bainha externa 146 se projeta distalmente a partir da abertura 188 na parte central 184 e passa através da primeira abertura superior 46 na parede frontal 44 da porção acopladora 32. Nessa posição, a bainha externa 146 é alinhada com a montagem de corte de bainha 114. Particularmente, a haste 150 da bainha externa 146 é adjacente a e/ou engata na lâmina 144 da montagem de corte de bainha 114, de tal modo que a ponta 145 irá cortar a parede lateral da haste 150 conforme a bainha externa 146 é retirada do alojamento 28, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Em uma modalidade alternativa, a haste 150 da bainha externa 146 pode ser pré-cortada e a lâmina 144 da montagem de corte de bainha 114 pode funcionar para simplesmente dividir a haste précortada 150 para limpar a bainha interna 148 conforme a bainha externa 146 é retirada do alojamento 28 em vez de criar um novo corte na haste 150.

A bainha interna 148 se estende através da bainha externa 146, com a região de extremidade proximal 164 que se estende através da abertura 158 da bainha externa 146 e para o interior do canal 128 entre o guia de corte 52 e o bloco de corte 54 de tal modo que a extremidade proximal aberta 168 da haste 160 da bainha interna 148 esteja em comunicação com o canal 128. A haste 160 da bainha interna 148 passa adicionalmente através da abertura vazada 143 formada no suporte de lâmina 142 da montagem de corte de bainha 114, que ajuda a manter a posição da bainha interna 148 em relação ao alojamento 28 conforme a bainha externa 146 é retirada do alojamento 28, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

O cabo 14 do implante 10 se estende a partir do carretei 86 e passa através do canal 128 entre o guia de corte 52 e o bloco de corte 54 para entrar na extremidade proximal aberta 168 da haste 160 da bainha interna 148. O cabo 14, então, segue a trajetória através da montagem introdutora 26 mostrada e descrita em relação às figuras 9 e 10. A porção do cabo 14 que passa para fora da extremidade proximal aberta 156 da haste 150 da bainha externa 146 sai da parte central 184 através da porta lateral 190, e

34/44 se une ao corpo de implante 12 armazenado dentro da câmara 68 da pega de mão 66, conforme mostrado e descrito em relação à figura 6.

Embora não ilustrado, o aparelho 22 pode ser adicionalmente fornecido com um recurso de segurança para impedir a retirada indesejada ou inadvertida da bainha externa 146 do alojamento 28. Por exemplo, o manipulo 182 pode ser fornecido com uma trava de segurança que precisa ser removida ou destravada antes de o manipulo 182 poder ser movido em relação ao alojamento 28.

Durante o armazenamento e a introdução do implante 10, o cor10 po de implante 12 assume múltiplas condições em relação à expansão e à compressão do corpo de implante 12. As figuras 12 a 15 ilustram vistas em seção do corpo de implante 12 nas condições exemplificativas. Como exemplos, o corpo de implante 12 na modalidade ilustrada assume uma condição natural expandida ou não tensionada quando na pega de mão 66 da por15 ção de armazenamento 36 do aparelho 22 durante o armazenamento (por exemplo, uma condição de armazenamento, figura 12), uma primeira condição comprimida quando na bainha externa 146 da montagem de bainha 26 durante a introdução (por exemplo, uma primeira condição de introdução, figura 13), uma segunda condição comprimida quando na bainha externa

146 adjacente à bainha interna 148 da montagem de bainha 26 durante a introdução (por exemplo, uma segunda condição de introdução, figura 14), e, considerando que a HAS tem um diâmetro de seção transversal diferente da bainha externa 146 com ou sem a bainha interna 148, uma terceira condição comprimida quando na HAS, mostrada como a veia safena maior B para propósitos ilustrativos, após a implantação (por exemplo, uma condição de implantação, figura 15). O corpo de implante 12 também é submetido a condições transicionais quando converte entre as condições de armazenamento, da primeira introdução, da segunda introdução e da implantação. Essas condições podem ser impostas no corpo de implante 12 por causa do diâme30 tro de seção transversal da estrutura que aloja o corpo de implante 12; uma vez que o diâmetro de seção transversal da estrutura do alojamento é suficiente para ocasionar a compressão do corpo de implante 12, a compressão

35/44 do corpo de implante 12 aumenta conforme o diâmetro de seção transversal da estrutura do alojamento diminui. As estruturas do alojamento correspondentes às condições de armazenamento, primeira introdução, segunda introdução e implantação da modalidade ilustrada são, respectivamente, a pega de mão 66 da porção de armazenamento de implante 36, a haste 150 da bainha externa 146 sem e com a bainha interna 148 que se estende através do lúmen 152 da haste 150, e a HAS, nesse caso, a veia safena maior B.

As modalidades de métodos de uso do sistema 20 são descritas abaixo. Enquanto o sistema 20 pode ser empregado em conjunto com qualquer HAS adequada, os métodos são descritos em relação à veia safena maior B para propósitos ilustrativos. Ficará entendido que os métodos podem ser modificados ou adaptados conforme necessário, se necessário, para uso em outras HASs. Os métodos também podem ser modificados ou adaptados conforme necessário, se necessário, para uso com as modalidades do sistema 20 além da modalidade empregada na seguinte descrição. Na descrição dos métodos, várias etapas são discutidas em termos de execução pelo profissional com o uso de uma única mão; entretanto, entende-se que essas etapas podem ser executadas pelo profissional com o uso de ambas as mãos ou por mãos alternantes. Considera-se que antes da modalidade do método de uso do sistema 20 descrito abaixo, o implante 10 é armazenado no aparelho 22 conforme descrito e mostrado nas figuras anteriores; incluindo o corpo de implante 12 do implante 10 armazenado dentro da pega de mão 66 e o cabo 14 do implante 10 que passa a partir da pega de mão 66, através da montagem de bainha 26 e do carretei 86 da montagem introdutora 30. O cabo 14 do implante 10 é por meio disso acoplado entre o corpo de implante 12 e o carretei 86.

Em uma modalidade de um método de uso do sistema 20, vários estágios são revelados nas figuras 16 a 29, a HAS alvo (por exemplo, uma veia tal como a veia safena maior B) pode primeiro ser acessada em um local de acesso através da pele através do uso de uma técnica de acesso adequada (por exemplo, a técnica Seldinger). Em um exemplo, a veia B é perfurada com uma agulha de acesso oca, opcionalmente sob guia ultrassônico,

36/44 e um fio guia é passado na veia B através de um lúmen da agulha. A agulha é, então, retirada, e a montagem de bainha 26 é alimentada sobre o fio guia para o interior da veia B e avançada para o local de implante desejado. No caso da veia safena maior B, o local de implante desejado é logo abaixo da junção safeno-femoral Η. O fio guia é, então, retirado da montagem de bainha 26, por meio disso deixando a montagem de bainha 26 ou uma porção da mesma na veia B. A posição da montagem de bainha 26 em relação à veia B e à junção safeno-femoral H pode ser verificada com o uso de técnicas apropriadas, tal como imageamento de ultrassom. Opcionalmente, um dilatador pode ser empregado com o sistema 20 para alimentar a montagem de bainha 26 sobre o fio guia. O dilatador é inserido no lúmen 152 da haste 150 através da extremidade distai aberta 154 no espaço entre a parede lateral da haste 150 e a bainha interna 148. Em uma modalidade, o dilatador pode incluir um lado achatado para levar em conta a bainha interna 148 dentro da bainha externa 146.

A figura 16 ilustra a perna A com a montagem de bainha 26 localizada na veia safena maior B e a unidade de armazenamento/introdutora 24 posicionada externamente da perna A. A figura 17 fornece uma vista ampliada da região identificada como XVII na figura 16 para mostrar o local da porção distai da montagem de bainha 26, incluindo a região de ponta distai 166 da bainha interna 148, na veia safena B e em relação à junção safenofemoral H.

Quando o aparelho 22 é orientado conforme desejado, o profissional pode opcionalmente remover um recurso de segurança (não mostrado) que impede a atuação indesejada ou inadvertida da montagem introdutora 30; o aparelho 22 nesse estado está pronto para introdução do implante 10 na veia B. O profissional segura a pega de mão 66 e a alavanca de controle 100 e começa a bobinar no cabo 14 através da aplicação de uma força proximal à alavanca de controle 100 para espremer efetivamente a alavanca de controle 100 em direção à pega de mão 66 do alojamento 28, conforme ilustrado pela seta X na figura 18, por meio disso avançando o implante 10 para fora da porção de armazenamento de implante 36 e através da monta37/44 gem acopladora 32. Em particular, o abaixamento da alavanca de controle 100 faz com que o carretei 86 gire por meio do mancal de agulha 98 entre a alavanca de controle 100 e o eixo 84. A rotação do carretei 86 puxa um comprimento do cabo 14 sobre o barril 88. Isso encurta o comprimento efi5 caz do cabo 14, que pode ser definido como o comprimento desenrolado do cabo 14 entre o carretei 86 e a extremidade distai 16 do corpo de implante

12.

Em referência à figura 19, o encurtamento do comprimento eficaz do cabo 14 puxa o corpo de implante 12 distalmente através da bainha externa 146 em virtude do recurso de polia 172, que muda a direção da força aplicada pela montagem introdutora 30 no corpo de implante 12 através do cabo 14. Especificamente, o recurso de polia 172 muda a força do cabo 14 de uma força proximalmente direcionada F1 dentro da bainha interna 148 para uma força distalmente direcionada F2 dentro da bainha externa 146.

Conforme revelado na figura 20, a força do cabo 14 no corpo de implante 12 puxa o corpo de implante 12 distalmente através da porta lateral 190 na parte central 184 do manipulo 182 para entrar na extremidade proximal aberta 156 da haste 150 da bainha externa 146. Após a entrada da extremidade proximal aberta 156, o implante 10 continua seu avanço através do lúmen 152 da bainha externa 146.

Conforme o cabo 14 puxa o implante 10 adicionalmente de maneira distai para o interior da bainha externa 146, o corpo 12 do implante 10 converte de sua condição expandida, um exemplo disso é mostrado na figura 12, para a primeira condição comprimida, mostrada na figura 13, como resultado do diâmetro de seção transversal relativamente pequeno da porta lateral 190 e do lúmen 152; adicionalmente, o afunilamento da porta lateral 190 força de modo eficaz o corpo de implante 12 para comprimir a fim de passar através disso. O comprimento do corpo de implante 12 pode acompanhar a compressão.

Em referência à figura 21, conforme o cabo 14 puxa o implante adicionalmente para o interior da bainha externa 146, o implante 10 converte da primeira condição comprimida, mostrada na figura 13, para a se38/44 gunda condição comprimida, mostrada na figura 14, como resultado da entrada da bainha interna 148 no lúmen 152 da bainha externa 146 na abertura 158, o que reduz o diâmetro de seção transversal do lúmen 152 disponível para o implante 10 passar através disso. A curvatura da bainha interna 148 na região de extremidade proximal 164 facilita a compressão do corpo de implante 12 conforme se aproxima da bainha interna 148 através da redução gradual do tamanho do espaço entre a bainha externa 146 e a bainha interna 148. Adicionalmente, uma porção do corpo de implante 12 pode temporariamente se expandir para se projetar para fora da abertura 158 da bainha externa 146 conforme essa porção do corpo de implante 12 passa pela abertura 158, mas também é gradualmente comprimida conforme encontra a região de extremidade proximal 164 da bainha interna. O comprimento do corpo de implante 12 pode ser selecionado, de modo que a extremidade proximal do corpo de implante 12 (comprimido) seja localizada logo distalmente em relação à porta lateral 190 ou à parte central 184 quando a extremidade distai do corpo de implante 12 foi avançada para a extremidade distai da bainha interna 148. Como resultado, não haverá excesso de material de implante para interferir na retração e na remoção da bainha externa 146.

O cabo 14 e o implante 10 cessam o avanço quando alcançam o local de implante desejado, que é logo abaixo da junção safeno-femoral H no presente exemplo. A alavanca de controle 100 pode ser atuada por um número suficiente de ciclos, em que cada depressão e liberação da alavanca de controle 100 define um ciclo, para puxar o implante para o local de implante desejado. A figura 19 ilustra o implante 10 completamente avançado na veia safena maior B para logo abaixo da junção safeno-femoral H. Em uma modalidade, o profissional avança o implante 10 até que a extremidade distai 16 do corpo de implante 12 esteja próximo ou adjacente à extremidade distai aberta 154 da haste 150 da bainha externa 146 conforme observado sob guia de imageamento, tal como guia de ultrassom. Dependendo da resolução do equipamento de imageamento e de outros fatores, a extremidade distai 16 do corpo de implante 12 pode ser nivelada com a extremidade distai aberta 154 da haste 150 (isto é, a extremidade do corpo de implante 12

39/44 não se projeta além da haste 150), ou a extremidade distai 16 do corpo de implante 12 pode se projetar além da extremidade distai aberta 154 da haste 150 quando observada alinhada. Em uma outra modalidade, o profissional pode avançar a extremidade distai 16 do corpo de implante 12 além da ex5 tremidade distai aberta 154 da haste 150. Em uma modalidade, com o implante 10 completamente avançado, o corpo de implante 12 se estende ao longo de todo o comprimento do lúmen 152 da haste 150.

Embora o método de uso do sistema 20 seja descrito em termos de avanço da montagem de bainha 26 e do implante 10 para colocar o im10 plante 10 no local de implante desejado, alguma retração proximal da montagem de bainha 26 pode também acompanhar a colocação do implante 10. Uma vez que a bainha externa 146 cobre a bainha interna 148 e o implante 10, a montagem de bainha 26 pode ser retraída proximalmente para retirar a bainha interna 148 e o implante 10, que é um recurso útil no caso de a bai15 nha interna 148 e o implante 10 serem avançados além do local de implante desejado.

Após o implante 10 ser avançado para o local de implante desejado, o profissional desconecta a bainha externa 146 do alojamento 28 através da pega do manipulo 182 e do puxamento da bainha externa 146 proxi20 malmente através da terceira abertura 50 e para fora do alojamento 28, conforme ilustrado na figura 22. Essa etapa pode ser precedida pela remoção opcional de um recurso de segurança (não mostrado) que impede a retirada indesejada ou inadvertida da bainha externa 146 do alojamento 28.

Em referência à figura 23, que é uma vista inferior esquemática da montagem de corte de bainha 114, conforme a bainha externa 146 é puxada proximalmente, a lâmina 144 da montagem de corte de bainha 114 cria um corte 192 na parede lateral da haste 150 e o suporte de lâmina 142 divide a parede lateral da haste 150 em torno da bainha interna 148, de tal modo que a bainha externa 146 possa ser removida sem atrapalhar a posição da bainha interna 148. Adicionalmente, a bainha interna 148 é fixada ao suporte de lâmina 142 na abertura 143 do mesmo, por meio disso mantendo a posição da bainha interna 148 em relação ao alojamento 28 conforme a bai40/44 nha externa 146 é retirada do alojamento 28. Em outras palavras, o suporte de lâmina 142 prende seguramente e impede qualquer movimento proximal substancial da bainha interna 148 conforme a haste 150 da bainha externa 146 é retraída proximalmente sobre a bainha interna 148 (e implante 10, onde presente). Conforme discutido acima, em uma modalidade alternativa, a haste 150 da bainha externa 146 pode ser pré-cortada; nesse caso, a lâmina 144 da montagem de corte de bainha 114 pode ser um simples poste ou cunha não afiada cuja função é simplesmente iniciar a divisão da haste précortada 150 para limpar a bainha interna 148 conforme a bainha externa 146 é retirada do alojamento 28 em vez de criar um novo corte na haste 150.

Durante a retração e o desacoplamento da bainha externa 146, a bainha interna 148 e o implante 10 permanecem na posição mostrada na figura 24 na veia B; dessa forma, a bainha externa 146 se move proximalmente ao longo e sobre a bainha interna 148, por meio disso expondo a bainha interna 148 e o corpo de implante 12. Conforme a bainha externa 146 é retraída, a mesma é retirada da veia B, e o corpo de implante 12 se expande a partir da condição comprimida quando na haste 150 para preencher de modo eficaz a veia B menos o espaço ocupado pela bainha interna 148. A figura 25 ilustra a bainha interna 148 e o implante 10 na veia safena maior B após a remoção completa da bainha externa 146 da veia B.

Nesse ponto, alguma retração proximal da bainha interna 148 também pode acompanhar a colocação do implante 10. Uma vez que a bainha interna 148 e o implante 10 são acoplados pelo cabo 14, a bainha interna 148 pode ser retraída proximalmente para retirar a porção distai do implante 10 dentro da HAS, o que é uma etapa útil que pode adicionar volume adicional à porção distai do implante 10 após ser colocada no local de implante desejado.

Ademais, após o implante 10 ter sido avançado para o local de implante desejado, o profissional corta o cabo 14 com o uso da montagem de corte de cabo 112. Essa etapa pode ser precedida pela remoção opcional de um recurso de segurança (não mostrado) que impede a atuação indesejada ou inadvertida da montagem de corte de cabo 112. Na modalidade ilus41/44 trada, o cabo 14 é cortado após a bainha externa 146 ter sido removida.

Em referência à figura 26, para cortar o cabo 14, o profissional aplica força proximal ao botão de disparo 132 para mover o atuador de corte 116 proximalmente dentro do canal de guia 122. A aplicação contínua de força proximal faz com que o elemento de corte 134 se projete através da abertura 124 para engatar o cabo 14 no canal 128 entre o guia de corte 52 e o bloco de corte 54 e forçar o cabo 14 contra o bloco de corte 54. Especificamente, a borda de corte 136 do elemento de corte 134 pressiona o cabo 14 contra a superfície de corte 126 do bloco de corte 54, por meio disso rompendo o cabo 14. Posteriormente, uma porção do cabo 14 permanece acoplada ao corpo de implante 12, enquanto a outra porção do cabo 14 permanece enrolada no carretei 86.

Após o corte do cabo 14 do implante 10, o profissional puxa o aparelho 22 e, dessa forma, a bainha interna 148, proximalmente na direção contrária à perna A para retirar completamente a bainha interna 148 da veia B. Uma vez que o cabo 14 foi cortado, o cabo 14 desliza facilmente para fora da bainha interna 148 conforme a bainha interna 148 é retirada. Se desejado, o profissional pode aplicar compressão externa à veia B e ao implante 10 para manter a posição do implante 10 na veia B. A extremidade distai 16 do implante 10 retém sua posição na veia B durante a retração da bainha interna 148 devido ao seu posicionamento contra a parede da veia, o que pode ser auxiliado com a coagulação ou pegajosidade por qualquer sangue que está presente nas proximidades. Conforme a bainha interna 148 é retirada da veia B, o corpo de implante 12 se expande para preencher de modo efi25 caz a veia B. A figura 27 ilustra o implante 10 na veia safena maior B após a remoção da bainha interna 148. A figura 15 ilustra uma seção transversal da veia safena maior B após a implantação do implante 10.

Mediante a remoção da bainha interna 148 e da unidade de armazenamento/introdutora 24, o implante 10 é situado na veia B conforme mostrado nas figuras 27 e 28, com o corpo de implante 12 e o cabo 14 que se estendem ao longo do lúmen venoso da ponta distai do implante 10 (nesse caso, próximo à junção H) em direção ao local de acesso na veia B. O

42/44 cabo 14 (e, se desejado também o corpo de implante 12) se estende através da parede da veia no local de acesso, e para o interior do trato de tecido formado durante o acesso e a localização da veia no tecido subcutâneo entre a parede da veia e a superfície da pele. O cabo 14 (e, se desejado, o corpo de implante 12) passa através do trato de tecido e surge a partir da perna A na superfície da pele. A figura 29 mostra o cabo 14 surgindo a partir da superfície da pele dessa maneira.

O profissional pode opcionalmente prender o implante 10 na perna A após a remoção da bainha interna. Em uma modalidade, o cabo 14 pode ser cortado em um comprimento desejado além do local em que o cabo 14 sai da perna A para formar uma porção de preensão do cabo 194 que se projeta a partir da perna A. Se o corpo de implante 12 se projetar a partir da perna, o corpo de implante 12 também pode ser cortado no local em que o corpo de implante 12 sai da perna A (isto é, o local de acesso); entretanto, devido ao fato de o aparelho 22 pode empregar um implante 10 mais curto conforme discutido acima, o corpo de implante 12 pode não se projetar a partir da perna A uma vez que é implantado, e o corte do corpo de implante 12 pode ser desnecessário. A porção de preensão 194 pode ser afunilada ou, de outro modo, fixada à superfície exterior, isto é, à pele, da perna A, conforme mostrado na figura 28 e em maiores detalhes na figura 29, que é uma vista ampliada da superfície exterior da perna A, particularmente a região da perna A identificada como XXIX na figura 28. Com a extremidade distai do cabo 14 fixada à extremidade distai 16 do corpo de implante 12, e com a porção de preensão 194 fixada à pele, o cabo 14 impede a migração do implante 10 na direção da junção safeno-femoral. Em uma outra modalidade, o implante 10, incluindo o cabo 14, pode ser preso ao local de acesso através da incorporação com as suturas do local de acesso, tal como Vicryl 4-0 trançado ou suturas similares. Onde o corpo de implante 12 se estende para o interior ou através do trato de tecido de acesso conforme discutido acima, a porção do corpo de extremidade proximal 12 pode ser presa no trato dentro do tecido subcutâneo para intensificar a ancoragem do implante 10, ou pode ser presa à superfície da pele conforme mostrado com o cabo

43/44 na figura 29.

A ordem das etapas descritas acima para o método de uso do sistema 20 pode ser executada em qualquer ordem desejada ou adequada e não é destinada a ser limitada pela ordem em que as etapas são descritas acima.

O método pode ser usado com o aparelho 22 ilustrado, outras modalidades do aparelho 22 ilustrado ou outros tipos de aparelho para armazenamento e/ou introdução do implante 10 ou outro implante adequado. De modo similar, o aparelho 22 pode ser empregado com o implante ilustrado 10, outras modalidades do implante ilustrado 10 ou outros tipos de implantes de obstrução. O caso é o mesmo em relação ao uso da montagem de bainha 26 com o aparelho 22 e em relação ao uso da bainha interna 148 com a montagem de bainha 26.

O aparelho 22 revelado na presente invenção pode ser facilmente manipulado e manuseado pelo profissional com o uso de uma única mão devido a vários aspectos do aparelho 22. Um aspecto contribuinte exemplificativo é a configuração similar à pistola da unidade de armazenamento/introdutora 24, que permite que o profissional segure a unidade de armazenamento/introdutora 24 e atue a montagem introdutora 30 para introduzir o impiante 10 em uma HAS com o uso de uma única mão. Isso deixa a outra mão do profissional livre, o que permite que o profissional execute outras ações durante a introdução do implante, tal como a operação de um dispositivo de imageamento, por exemplo, dispositivo ultrassônico, para visualizar a HAS alvo e o local de implante desejado.

O aparelho 22 pode ser fornecido como um kit pronto para uso que tem o implante 10 disposto na porção de armazenamento de implante 36 do alojamento 28 e o cabo 14 conectado ao carretei 86 e rosqueado através da montagem de bainha 26 de tal modo que o aparelho 22 (por exemplo, conforme mostrado nas figuras 3, 6, 9 e 11) possa ser removido de sua embalagem para uso cirúrgico imediato. Em uma modalidade, o aparelho 22 pode ser um dispositivo de uso único que é descartado após o uso cirúrgico. Alternativamente, o aparelho pode ser um dispositivo de múltiplos usos que

44/44 pode ser esterilizado e fornecido com um novo implante 10 e, se necessário, uma nova bainha externa 146, para cada uso cirúrgico.

A descrição acima apresenta o melhor modo contemplado para a execução do presente aparelho e métodos para armazenamento e/ou in5 trodução de implante para estrutura anatômica oca, e da maneira e processo de prática dos mesmos, em tais termos claros, concisos e exato para permitir que qualquer elemento versado na técnica à qual pertence coloque em prática esses aparelho e métodos. Esses aparelho e métodos são, entretanto, suscetíveis a modificações e construções alternativas a partir daquelas discutidas acima que são completamente equivalentes. Consequentemente, esses aparelho e métodos não são limitados às modalidades particulares reveladas. Adversamente, esses aparelho e métodos abrangem todas as modificações e construções alternativas dentro do espírito e do escopo desses aparelho e métodos conforme geralmente expresso pelas seguintes rei15 vindicações, que apontam particularmente e reivindicam distintamente a matéria individual desses aparelho e métodos.

1/2

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para entregar um implante, em que o aparelho compreende:

um alojamento;

uma bainha externa que se projeta distalmente na direção contrária ao alojamento, em que a bainha externa tem um lúmen de bainha externo; e uma bainha interna que se projeta distalmente na direção contrária ao alojamento pelo menos parcialmente dentro do lúmen de bainha externo, em que a bainha interna tem um lúmen de bainha interno;

em que o implante é pelo menos parcialmente posicionado no aparelho, e compreende um corpo de implante e um cabo conectado ao corpo de implante; e em que o aparelho é configurado para avançar o corpo de implante distalmente dentro do lúmen de bainha interno sem movimento relativo da bainha externa e da bainha interna.
2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, em que o cabo tem uma primeira porção que se estende a partir do corpo de implante distalmente dentro do lúmen de bainha interno e se estende de volta proximalmente dentro do lúmen de bainha externo e ao longo de um exterior da bainha interna.
3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, em que ainda compreende uma bobina que é acoplada ao cabo e configurada para mover a segunda porção de cabo proximalmente, e, por meio disso, puxar o corpo de implante distalmente ao longo e dentro do lúmen de bainha.
4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, em que a bainha externa é retrátil proximalmente para expor a bainha interna.
5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, em que ainda compreende um membro de divisão de bainha externo que se projeta no lúmen de bainha externo através de uma abertura em uma parede lateral da bainha externa, em que o membro de divisão de bainha externo é configurado para dividir a parede lateral da bainha externa conforme a bainha externa

2/2 é retraída proximalmente.
6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, em que o membro de divisão de bainha externo compreende uma lâmina afiada que corta através da parede lateral externa da bainha conforme a bainha externa é retraí5 da.
7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, em que a parede lateral externa da bainha tem uma linha de corte e o membro de divisão de bainha externo compreende um poste ou cunha não afiada que divide a parede lateral externa da bainha ao longo da linha de corte conforme a bainha
10 externa é retraída.

1/23