KR20130031347A

KR20130031347A - 중공의 해부학적 구조를 위한 임플란트의 저장 및/또는 도입 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20130031347A
Application number: KR20137001537A
Authority: KR
Inventors: 미란다 엠 레이; 호아 디 구엔; 존 더블유 로드리게스
Original assignee: 코비디엔 엘피
Priority date: 2010-06-22
Filing date: 2011-06-21
Publication date: 2013-03-28
Also published as: US20110313507A1; BR122013004123A2; JP2013126548A; US8512390B2; CN103142281B; JP2013126549A; US9125657B2; EP2584978A2; BR112012033115A2; CN103142281A; BR122013004121A2; AU2011271166B2; JP2013529506A; CN103142282B; AU2011271166A1; WO2011163157A3; CN102946813B; US8715333B2; KR20130023359A; WO2011163157A2

Abstract

장치의 일 실시예는 하우징과, 하우징으로부터 원위 방향으로 돌출하는 피복부를 포함한다. 피복부는 내강을 구비한 피복과, 피복 내강 내에 있거나 피복 내강과 정렬되며 피복의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 위치된 지지면을 갖는다. 임플란트는, 장치 내에 적어도 부분적으로 위치되며, 임플란트 본체와 임플란트 본체에 연결된 테더를 포함한다. 테더는, 임플란트 본체로부터 원위 방향으로 피복부 내부로 연장하여 테더가 방향을 전환하는 위치인 지지면의 주위를 따라 돌아, 지지면으로부터 피복부 내부에서 피복부를 따라 근위 방향으로 다시 연장한다. 장치는 제1 테더부를 근위 방향으로 이동시킴으로써 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 임플란트 본체를 견인하도록 구성되어 있다.

Description

중공의 해부학적 구조를 위한 임플란트의 저장 및/또는 도입 방법 및 장치{METHODS AND APPARATUS FOR STORAGE AND/OR INTRODUCTION OF IMPLANT FOR HOLLOW ANATOMICAL STRUCTURE}

관련 출원에 대한 상호 참조

본원은 2010년 6월 22일자로 출원된 가특허 출원번호 제61/357,095호와 2010년 6월 23일자로 출원된 가특허 출원번호 제61/357,952호를 우선권 주장한다. 각각의 우선권 출원들의 전체 내용이 본 명세서에 참조로 원용된다.

본 발명은 중공의 해부학적 구조의 폐쇄에 관한 것이다.

도 1을 참조하면, 인간의 다리(A)에 있는 정맥계는 흰색으로 표시된 표재정맥계와 검정색으로 표시된 심재정맥계를 포함하며, 두 정맥계를 관통정맥이 연결하고 있다. 표재정맥계는 길거나 큰 대복재정맥(B)과 소복재정맥(C)을 포함한다. 심재정맥계는 합체되어 슬와정맥(F)을 형성하는 전후 정강동맥(D, E)을 포함하며, 슬와정맥은 소복재정맥(C)과 연결되어 대퇴정맥(G)이 된다. 대퇴정맥(G)과 대복재정맥(B)은 복재-대퇴정맥 접합부(H)에서 연결된다.

정맥계는 전방성 혈류를 심장으로 되돌려 보내기 위한 많은 일방향 판막들을 포함하고 있다. 유로에 불완전한 판막이 있으면, 그 판막이 닫힐 수 없어서, 심장으로부터 멀어지는 후방성 혈류를 중단시킬 수 없다. 정맥 판막이 손상되면, 하부의 정맥 부분과 상부의 조직 내에서 변형과 압력이 증가하게 되고, 때때로 추가적인 말초 판막 손상으로 이어진다. 판막 손상으로 인해 흔히 발생되는 두 가지 정맥 질환 또는 증상은 정맥류와 더 많은 증상을 보이는 만성정맥부전이다. 정맥 부전에 대한 현재의 치료는 정맥 제거술, 정맥편 이식, 절제에 의한 결찰 등의 외과적 수술을 포함한다.

정맥 제거술은, 통상적으로, 복재정맥을 묶거나 결찰하고 제거하는 과정을 포함한다. 정맥편 이식은 특정 장기 이식 수술에서 채용되어 왔으나, 인간의 표재정맥계에는 일반적으로 채용되고 있지 않다. 절제에 의한 결찰은 전달 기구를 통해 인가되는 열 에너지를 이용한 혈관 내강의 소작 또는 응고를 수반한다. 정맥 내강으로 도입되는 에너지는 정맥벽의 단면 직경을 수축시키거나 완전히 붕괴시킴으로써, 정맥을 통한 혈류를 줄이거나 완전히 차단하게 된다.

대안적인 치료는 대복재정맥과 같은 중공의 해부학적 구조 내에서의 폐쇄형 임플란트의 배치를 수반한다. 예를 들면, 임플란트는 부피감(bulk)을 부여하기 위해 선택적으로 직조된 섬유체일 수 있다. 임플란트가 중공의 해부학적 구조의 부분적 폐쇄를 유발하고, 신체의 자연적인 이물질 치유 반응으로 인한 유기 섬유증 폐쇄물의 형성에 의한 것과 같은, 완전한 또는 실질적으로 완전한 폐쇄가 후속하여 이루어진다.

본 발명에 따른 방법 및 장치의 다양한 실시예들은 다수의 특징들을 가지며, 그 특징들 중 어느 하나만 그들의 바람직한 속성들에 대한 원인이 되는 것은 아니다. 하기된 청구범위로 표현된 바와 같은 본 실시예들의 범위를 제한하지 않고, 이제부터 그들의 더 중요한 특징들에 대해 간략하게 논의하기로 한다. 이러한 논의를 고려한 후, 특히, "발명을 실시하기 위한 구체적인 내용"이란 항목을 숙독한 후, 본 실시예의 특징들이 본 명세서에 개시된 장점들을 어떻게 제공하는지에 대해 이해할 것이다.

일 실시예는 임플란트를 전달하기 위한 장치를 포함한다. 상기 장치는, 하우징, 상기 하우징으로부터 원위 방향으로 멀리 돌출하며, 피복 내강을 구비한 피복을 가진 피복부, 및 상기 피복 내강 내에 있거나 상기 피복 내강과 정렬되며 상기 피복의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 위치된 지지면을 포함한다. 상기 임플란트는 상기 장치 내에 적어도 부분적으로 위치되며, 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 포함한다. 상기 테더는, 상기 임플란트 본체로부터 원위 방향으로 상기 피복부 내부로 연장하여 상기 테더가 방향을 전환하는 위치인 상기 지지면의 주위를 따른 제1 부분을 갖고, 상기 제1 부분은 상기 지지면으로부터 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 제2 부분으로서 다시 연장한다. 상기 장치는 상기 제1 테더부를 근위 방향으로 이동시킴으로써 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 상기 임플란트 본체를 견인하도록 구성되어 있다.

이 실시예의 다른 선택적 특징부들과 변형들이 이하의 문단들에 제시되어 있다. 본 명세서는 제3 실시예에서(또는 본 명세서에 약술되거나 설명된 임의의 다른 실시예에서) 이러한 선택적 특징부들과 변형들을, 단독으로, 또는 2 이상의 그러한 선택적 특징부들과 변형들의 임의의 실현가능한 조합으로, 채용하는 것을 고려하고 포함한다.

상기 임플란트 본체는 선택적으로 생분해성일 수 있으며, 생분해성 섬유의 집단을 포함한다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 테더는 생분해성이며 비탄성적일 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 임플란트 본체는 방사상으로 자가 팽창할 수 있다.

상기 장치는, 상기 테더에 연결되고, 상기 제1 테더부를 근위 방향으로 이동시킴으로써 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 상기 임플란트 본체를 견인하도록 구성된 릴을 선택적으로 더 포함할 수 있다.

상기 피복부는 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 연장하는 내측 부재를 선택적으로 더 포함할 수 있으며, 상기 지지면은 상기 내측 부재의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 위치된다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함할 수 있으며, 상기 제1 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 연장할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복은 상기 내측 부재를 노출시키기 위해 근위 방향으로 인출(retract)될 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 장치는 상기 피복의 측벽에 있는 개구를 통해 상기 피복 내강 속으로 돌출하는 피복 분리 부재를 더 포함할 수 있으며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 근위 방향으로 인출될 때 상기 피복의 측벽을 분리하도록 구성된다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 피복 측벽을 절단하는 날카로운 블레이드를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복 측벽은 스코어 라인을 가질 수 있으며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 스코어 라인을 따라 상기 피복 측벽을 분할하는 포스트 또는 날카롭지 않은 쐐기를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함할 수 있으며, 상기 제1 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 연장할 수 있고, 상기 내측 부재의 근위부는 상기 피복 분리 부재와 가까운 위치에서 상기 피복 내강으로부터 빠져나오기 위해 방사상 외측으로 휘어져 연장하는 측방향 돌출부를 포함할 수 있으며, 이에 따라, 상기 내측 부재의 측방향 돌출부는, 상기 피복이 근위 방향으로 인출되고 상기 피복 측벽이 분리될 때, 상기 피복 측벽의 2개의 분리된 부분들 사이에 위치될 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 테더는 상기 내측 부재의 측방향 돌출부를 통과할 수 있으며, 이에 따라, 상기 내측 부재는, 상기 피복이 근위 방향으로 인출되고 상기 피복 측벽이 분리될 때, 상기 피복 측벽과 상기 테더 간의 접촉을 방지한다.

다른 실시예는 임플란트를 전달하기 위한 장치를 포함한다. 상기 장치는, 하우징; 및 상기 하우징으로부터 원위 방향으로 멀리 연장하며, 피복 내강을 구비한 피복을 가진 피복부를 포함한다. 상기 임플란트는 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 포함하며, 상기 임플란트는, 상기 임플란트 본체가 상기 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치되고, 상기 테더가 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 원위 방향으로 연장한 다음 전환하여 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 다시 연장하는 제1 위치를 갖는다. 상기 장치는, 상기 테더를 권취함으로써 상기 임플란트 본체를 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 제2 위치까지 견인하도록 구성된 릴을 더 포함한다.

이 실시예의 다른 선택적 특징부들과 변형들이 이하의 문단들에 제시되어 있다. 본 명세서는 제4 실시예에서(또는 본 명세서에 약술되거나 설명된 임의의 다른 실시예에서) 이러한 선택적 특징부들과 변형들을, 단독으로, 또는 2 이상의 그러한 선택적 특징부들과 변형들의 임의의 실현가능한 조합으로, 채용하는 것을 고려하고 포함한다.

선택적으로, 상기 피복부는 혈관 속에 경피 삽입되는 크기로 구성될 수 있다.

선택적으로, 상기 임플란트 본체는 자가 팽창할 수 있으며, 상기 임플란트 본체는, 상기 임플란트가 제1 위치에 있을 때, 팽창된 상태일 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 임플란트 본체는, 상기 임플란트가 제1 위치에 있을 때, 상기 하우징 내에 저장될 수 있으며, 상기 임플란트 본체의 어느 부분도 상기 피복 내강 내에 있지 않을 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 임플란트 본체는 생분해성일 수 있으며, 섬유 다발을 포함한다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 임플란트 본체는, 상기 임플란트가 제2 위치에 있을 때, 압축된 상태일 수 있다.

상기 피복부는 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 연장하는 내측 부재를 선택적으로 더 포함할 수 있으며, 상기 내측 부재는 상기 피복 내강 내부에 또는 피복 내강과 정렬된 지지면을 상기 피복의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 제공한다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 테더는, 임플란트 본체로부터 원위 방향으로 피복부 내부로 연장하여 테더가 방향을 전환할 수 있는 위치인 상기 지지면의 주위를 따른 제1 부분을 갖고, 상기 제1 부분은 상기 지지면으로부터 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 제2 부분으로서 다시 연장할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함할 수 있으며, 상기 제1 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 상기 릴을 향하여 근위 방향으로 연장할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복은 상기 내측 부재를 노출시키기 위해 근위 방향으로 인출될 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 장치는 상기 피복의 측벽에 있는 개구를 통해 상기 피복 내강 속으로 돌출하는 피복 분리 부재를 더 포함할 수 있으며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 근위 방향으로 인출될 때 상기 피복의 측벽을 분리하도록 구성된다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 피복 측벽을 절단하는 날카로운 블레이드를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복 측벽은 스코어 라인을 가질 수 있으며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 스코어 라인을 따라 상기 피복 측벽을 분할하는 포스트 또는 날카롭지 않은 쐐기를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함할 수 있으며, 상기 제1 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 연장할 수 있고, 상기 내측 부재의 근위부는 상기 피복 분리 부재와 가까운 위치에서 상기 피복 내강으로부터 빠져나오기 위해 방사상 외측으로 휘어져 연장하는 측방향 돌출부를 포함할 수 있으며, 이에 따라, 상기 내측 부재의 측방향 돌출부는, 상기 피복이 근위 방향으로 인출되고 상기 피복 측벽이 분리될 때, 상기 피복 측벽의 2개의 분리된 부분들 사이에 위치될 수 있다.

다른 실시예는 임플란트를 전달하기 위한 장치를 포함한다. 상기 장치는, 하우징, 상기 하우징으로부터 원위 방향으로 멀리 돌출하며, 외측 피복 내강을 구비한 외측 피복, 및 상기 하우징으로부터 원위 방향으로 멀리 돌출하며, 상기 외측 피복 내강 내에 적어도 부분적으로 위치하고, 내측 피복 내강을 구비한 내측 피복을 포함한다. 상기 임플란트는 상기 장치 내에 적어도 부분적으로 위치되며, 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 포함한다. 상기 장치는 상기 외측 피복과 상기 내측 피복의 상대적인 운동 없이 상기 내측 피복 내강 내에서 상기 임플란트 본체를 원위 방향으로 전진시키도록 구성된다.

다른 실시예는 혈관 속으로 후속 전개되는 혈관 임플란트의 제공 방법을 포함하며, 상기 임플란트는 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 갖는다. 상기 방법은, 상기 임플란트 본체를 제1 위치로부터 혈관 속에 경피 삽입되는 크기로 구성된 피복의 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 상기 피복 내강의 원위부에 있는 제2 위치까지 이동시키는 단계를 포함한다. 상기 제2 위치까지 상기 임플란트 본체를 이동시키는 단계는 상기 제2 위치에 가까우면서 상기 피복의 외부 위치에 있는 상기 테더에 대해 힘을 인가함으로써 상기 테더의 일부를 근위 방향으로 견인하는 단계를 포함한다.

이 실시예의 다른 선택적 특징부들과 변형들이 이하의 문단들에 제시되어 있다. 본 명세서는 제5 실시예에서(또는 본 명세서에 약술되거나 설명된 임의의 다른 실시예에서) 이러한 선택적 특징부들과 변형들을, 단독으로, 또는 2 이상의 그러한 선택적 특징부들과 변형들의 임의의 실현가능한 조합으로, 채용하는 것을 고려하고 포함한다.

상기 테더에 대해 힘을 인가하는 단계는 상기 테더를 릴에 권취하는 단계를 포함한다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은, 상기 테더가 주위를 따라 도는 지지면으로 상기 테더에 의해 인가되는 힘의 방향을 전환하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 상기 지지면은 상기 피복의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 위치된다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 제2 위치까지 상기 임플란트 본체를 이동시키는 단계는 상기 임플란트 본체를 상기 제1 위치로부터 상기 피복 내강의 근위부 속으로 전진시키면서 상기 임플란트 본체를 압축하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 임플란트 본체는 자가 팽창할 수 있으며, 상기 임플란트 본체는, 제1 위치에 있을 때, 팽창된 상태일 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 제1 위치는 전달 장치 내부의 저장 위치를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은, 상기 피복을 혈관 속으로 삽입하는 단계와, 상기 피복이 상기 혈관 내부에 있을 때, 상기 임플란트 본체를 상기 제2 위치까지 이동시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

다른 실시예는 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 가진 생분해성 임플란트를 중공의 해부학적 구조(HAS) 속으로 전달하는 방법을 포함한다. 상기 방법은 전달 장치의 도움으로 실시되며, 상기 장치는 외측 피복과 내측 부재를 구비한 피복 조립체를 갖고, 상기 내측 부재는 상기 외측 피복의 내부 내강을 따라 당해 내측 부재의 원위 단부까지 연장하며, 상기 내측 부재 원위 단부는 상기 외측 피복의 원위 단부 부근에 지지면을 형성한다. 상기 테더는 상기 임플란트 본체로부터 상기 외측 피복 내강 내부에서 상기 외측 피복 내강을 따라 원위 방향으로 연장하여 상기 지지면 주위를 따라 돌아 근위 방향으로 연장하는 부분을 형성하는 원위 방향으로 연장된 부분을 포함하고, 상기 근위 방향으로 연장하는 부분은 상기 지지면으로부터 상기 피복 조립체 내부에서 상기 피복 조립체를 따라 근위 방향으로 연장한다. 상기 방법은, 상기 HAS 속으로 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계로서, 상기 외측 피복과 상기 내측 부재를 동시에 삽입하는 단계를 포함하는 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계; 상기 임플란트 본체의 원위부가 상기 외측 피복의 원위부까지 전진하도록, 상기 임플란트 테더의 근위 방향으로 연장하는 부분을 근위 방향으로 이동시킴으로써, 상기 외측 피복 내강 내부에서 상기 외측 피복 내강을 따라 원위 방향으로 상기 임플란트 본체를 이동시키는 단계; 및 상기 내측 부재 및 상기 테더와 함께 상기 임플란트 본체를 원위 방향으로 전진한 위치에 유지하면서, 상기 내측 부재와 상기 임플란트 본체로부터 상기 외측 피복을 인출하는 단계를 포함한다.

이 실시예의 다른 선택적 특징부들과 변형들이 이하의 문단들에 제시되어 있다. 본 명세서는 제1 실시예에서(또는 본 명세서에 약술되거나 설명된 임의의 다른 실시예에서) 이러한 선택적 특징부들과 변형들을, 단독으로, 또는 2 이상의 그러한 선택적 특징부들과 변형들의 임의의 실현가능한 조합으로, 채용하는 것을 고려하고 포함한다.

상기 HAS 속으로 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계는 피부 표면으로부터 상기 HAS까지 연장하는 조직관을 통해 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있으며, 상기 방법은, 상기 테더를 절단하는 단계와, 상기 HAS로부터 상기 내측 부재를 인출하는 단계와, 상기 임플란트 본체와 상기 테더의 고정이 용이하도록, 상기 임플란트 본체가 상기 HAS 내부에 잔류하고 상기 테더가 상기 임플란트 본체의 원위 단부로부터 상기 조직관 속으로 연장하는 상태로 상기 임플란트를 남기는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다.

상기 HAS 속으로 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계는 피부 표면으로부터 상기 HAS까지 연장하는 조직관을 통해 상기 피복 조립체를 삽입하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있으며, 상기 방법은 상기 테더를 절단하는 단계와, 상기 HAS로부터 상기 내측 부재를 인출하는 단계와, 상기 임플란트 본체와 상기 테더의 고정이 용이하도록, 상기 임플란트 본체가 상기 HAS 내부에 잔류하고 상기 테더와 상기 임플란트 본체가 상기 HAS로부터 상기 조직관 속으로 연장하는 상태로 상기 임플란트를 남기는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다.

상기 방법은, 상기 테더를 절단하는 단계와, 상기 HAS로부터 상기 내측 부재를 인출하는 단계와, 상기 HAS 내부에 상기 임플란트 본체와 상기 테더를 남기는 단계와, 상기 임플란트 본체가 상기 HAS의 내벽에 맞물릴 수 있도록 허용하는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 내부 내강을 가진 내측 피복을 포함할 수 있으며, 상기 테더의 근위 방향으로 연장하는 부분은 상기 내측 피복 내강 내부에서 상기 내측 피복 내강을 따라 연장할 수 있고, 상기 HAS로부터 상기 내측 부재를 인출하는 단계는, 상기 내측 부재가 인출될 때, 상기 내측 피복 내강으로부터 상기 테더가 미끄러질 수 있도록 허용하는 단계는 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 HAS는 혈관일 수 있으며, 상기 방법은 상기 혈관을 상기 임플란트로 폐쇄하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 외측 피복은 측벽을 선택적으로 가질 수 있으며, 상기 방법은 상기 외측 피복을 인출할 때 상기 외측 피복의 측벽을 분리하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 외측 피복의 측벽을 분리하는 단계는 상기 측벽에 길이 방향 개구를 형성함으로써, 상기 외측 피복이 인출될 때, 상기 테더가 상기 측벽 개구를 통과할 수 있도록 허용하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 사용자의 제1 손으로 상기 전달 장치를 유지하면서, 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시킴으로써 상기 임플란트 본체가 상기 외측 피복 내강 내부에서 상기 외측 피복 내강을 따라 원위 방향으로 이동하도록 하는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시키는 단계는 상기 임플란트 본체의 원위 단부가 상기 외측 피복의 원위 단부에 가까워지는 위치인 상기 외측 피복 내부의 최원위 위치로 상기 임플란트 본체가 이동하도록 하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 유지하면서 상기 사용자의 제2 손으로 초음파 프로브를 유지하고 작동시키는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은 상기 제2 손으로 상기 초음파 프로브를 유지하고 작동시키면서 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시키는 단계를 포함할 수 있다.

상기 테더의 근위 방향으로 연장하는 부분을 근위 방향으로 이동시키는 단계는 상기 테더를 릴에 권취하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있다.

다른 실시예는 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 가진 임플란트를 중공의 해부학적 구조(HAS) 속으로 전달하는 방법을 포함한다. 상기 방법은 전달 장치의 도움으로 실시되며, 상기 장치는 피복과 상기 피복의 원위 단부 부근에 위치된 지지면을 구비한 피복부를 갖고, 상기 피복은 내부 내강을 가지며, 상기 테더는 상기 임플란트 본체로부터 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 원위 방향으로 연장하여 상기 지지면 주위를 따라 돌아 근위 방향으로 연장하는 부분을 형성하는 원위 방향으로 연장된 부분을 포함하고, 상기 근위 방향으로 연장하는 부분은 상기 지지면으로부터 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 연장한다. 상기 방법은, 상기 HAS 속으로 상기 피복부를 삽입하는 단계; 상기 임플란트 본체의 원위부가 상기 피복의 원위부까지 전진하도록, 상기 임플란트 테더의 근위 방향으로 연장하는 부분을 근위 방향으로 이동시킴으로써, 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 상기 임플란트 본체를 이동시키는 단계; 및 상기 테더와 함께 상기 임플란트 본체를 원위 방향으로 전진한 위치에 유지하면서, 상기 임플란트 본체로부터 상기 피복을 인출하는 단계를 포함한다.

이 실시예의 다른 선택적 특징부들과 변형들이 이하의 문단들에 제시되어 있다. 본 명세서는 제2 실시예에서(또는 본 명세서에 약술되거나 설명된 임의의 다른 실시예에서) 이러한 선택적 특징부들과 변형들을, 단독으로, 또는 2 이상의 그러한 선택적 특징부들과 변형들의 임의의 실현가능한 조합으로, 채용하는 것을 고려하고 포함한다.

상기 피복부는 외측 피복과, 상기 외측 피복 내에서 상기 외측 피복의 원위부까지 원위 방향으로 연장하는 내측 부재를 선택적으로 포함할 수 있으며; 상기 내측 부재는 당해 내측 부재의 원위 단부 부근에 지지면을 형성할 수 있고; 상기 임플란트 본체를 원위 방향으로 전진한 위치에 유지하는 단계는 상기 테더 및 상기 내측 부재와 함께 상기 임플란트를 유지하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 내측 부재는 내부 내강을 가진 내측 피복을 포함할 수 있으며, 상기 테더의 근위 방향으로 연장하는 부분은 상기 내측 피복 내강 내부에서 상기 내측 피복 내강을 따라 연장할 수 있고, 상기 방법은, 상기 HAS로부터 상기 내측 부재를 인출하면서, 상기 내측 부재가 인출될 때, 상기 내측 피복 내강으로부터 상기 테더가 미끄러질 수 있도록 허용하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 HAS 속으로 상기 피복부를 삽입하는 단계는 피부 표면으로부터 상기 HAS까지 연장하는 조직관을 통해 상기 피복부를 삽입하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있으며, 상기 방법은 상기 테더를 절단하는 단계와, 상기 임플란트 본체와 상기 테더의 고정이 용이하도록, 상기 임플란트 본체가 상기 HAS 내부에 잔류하고 상기 테더가 상기 임플란트 본체의 원위 단부로부터 상기 조직관 속으로 연장하는 상태로 상기 임플란트를 남기는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 HAS 속으로 상기 피복부를 삽입하는 단계는 피부 표면으로부터 상기 HAS까지 연장하는 조직관을 통해 상기 피복부를 삽입하는 단계를 선택적으로 포함할 수 있으며, 상기 방법은 상기 테더를 절단하는 단계와, 상기 임플란트 본체와 상기 테더의 고정이 용이하도록, 상기 임플란트 본체가 상기 HAS 내부에 잔류하고 상기 테더와 상기 임플란트 본체가 상기 HAS로부터 상기 조직관 속으로 연장하는 상태로 상기 임플란트를 남기는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 방법은 상기 테더를 절단하는 단계, 상기 임플란트 본체와 상기 테더를 상기 HAS 내에 남기는 단계, 및 상기 임플란트 본체가 상기 HAS의 내벽에 맞물리도록 허용하는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다.

선택적으로, 상기 HAS는 혈관일 수 있으며, 상기 방법은 상기 혈관을 상기 임플란트로 폐쇄하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 피복은 측벽을 선택적으로 가질 수 있으며, 상기 방법은 상기 피복을 인출할 때 상기 피복의 측벽을 분리하는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 피복의 측벽을 분리하는 단계는 상기 측벽에 길이 방향 개구를 형성함으로써, 상기 외측 피복이 인출될 때, 상기 테더가 상기 측벽 개구를 통과할 수 있도록 허용하는 단계를 포함할 수 있다.

상기 방법은 사용자의 제1 손으로 상기 전달 장치를 유지하면서, 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시킴으로써 상기 임플란트 본체가 상기 피복 내강 내부에서 피복 내강을 따라 원위 방향으로 이동하도록 하는 단계를 선택적으로 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시키는 단계는 상기 임플란트 본체의 원위 단부가 상기 외측 피복의 원위 단부에 가까워지는 위치인 상기 피복 내부의 최원위 위치로 상기 임플란트 본체가 이동하도록 하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 유지하면서 상기 사용자의 제2 손으로 초음파 프로브를 유지하고 작동시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 또 다른 선택 사항으로서, 상기 방법은 상기 제2 손으로 상기 초음파 프로브를 유지하고 작동시키면서 상기 제1 손으로 상기 전달 장치를 작동시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 HAS 속으로 상기 피복부를 삽입하는 단계는 상기 임플란트 본체를 상기 피복의 원위부까지 전진시키기 전에 선택적으로 실시될 수 있다.

도 1은 인간의 다리와 심재 및 표재 정맥계의 일부를 도시한 개략도이다.
도 2는 도 1에 표시된 정맥계의 정맥과 같은 중공의 해부학적 구조를 폐쇄하기 위한 임플란트의 실시예를 도시한 정면도이다.
도 3은 도 2의 임플란트와 중공의 해부학적 구조 속으로 상기 임플란트를 저장 및/또는 도입하기 위한 장치의 실시예를 포함하는 일 실시예에 따른 시스템의 정면도이다.
도 4는 도 3의 장치의 우측 하우징 쉘을 도시한 사시도이다.
도 5는 도 3의 장치의 좌측 하우징 쉘을 도시한 사시도이다.
도 6은 도 3의 장치의 단면도로서, 명료함을 위해, "VI-VI" 선을 따라 취한 장치의 단면을 도시하고 있다.
도 7은 도 3의 장치의 정면도로서, 명료함을 위해, "VII-VII" 선을 따라 취한 하우징의 단면을 도시하고 있다.
도 8은 도 6의 부분 확대도로서, 장치의 테더 절단 조립체와 피복 절단 조립체를 도시하고 있으며, 명료함을 위해, 피복 조립체와 임플란트는 도시되어 있지 않다.
도 9는 도 2의 임플란트의 테더와 도 3의 장치의 피복 조립체, 특히, 피복 조립체의 원위 및 근위 단부들을 도시한 확대 단면도이다.
도 10은 도 9로부터 피복 조립체의 내측 피복의 원위 단부를 도시한 사시도이며, 명료함을 위해, 테더는 도시되어 있지 않다.
도 11은 도 3의 장치의 확대 단면도로서, 도 3의 장치의 하우징과 도 8의 피복 조립체의 조립과, 하우징을 통한 도 2의 임플란트의 테더의 경로를 도시하고 있다.
도 12 내지 도 15는 도 2의 임플란트 본체가 저장, 제1 도입, 제2 도입 및 이식된 상태를 각각 도시한 단면도들이다.
도 16 내지 도 29는 일 실시예에 따른 시스템의 사용 방법의 다양한 예시적 단계들을 도시하고 있다.
도 16은 도 1의 다리와 함께, 다리의 대복재정맥 내에 위치된 도 3의 피복 조립체를 도시하고 있다.
도 17은 도 16에서 "XVII"로 표시된 영역의 확대도이다.
도 18은 도 16과 유사한 도면으로서, 도 3의 장치의 도입기 조립체의 동작을 도시하고 있다.
도 19는 도 17과 유사한 도면으로서, 도입기 조립체의 동작시, 도 2의 임플란트의 테더에 대한 힘들을 도시하고 있다.
도 20은 도 11과 유사한 도면으로서, 도 3의 피복 조립체를 통한 도 2의 임플란트의 진행 과정을 도시하고 있다.
도 21은 도 20과 유사한 도면으로서, 도 3의 피복 조립체를 통한 도 2의 임플란트의 추가적인 진행 과정을 도시하고 있다.
도 22는 도 18과 유사한 도면으로서, 장치로부터 피복 조립체의 외측 피복이 제거된 이후를 도시하고 있다.
도 23은 도 8의 피복 절단 조립체를 개략적으로 도시한 저면도로서, 장치로부터 피복 조립체의 외측 피복을 제거할 때의 외측 피복의 절단을 도시하고 있다.
도 24는 도 19와 유사한 도면으로서, 대복재정맥으로부터 피복 조립체의 외측 피복을 인출할 때를 도시하고 있다.
도 25는 도 24와 유사한 도면으로서, 대복재정맥으로부터 피복 조립체의 외측 피복을 제거한 이후를 도시하고 있다.
도 26은 도 8과 유사한 도면이나, 도 2의 임플란트의 테더를 절단할 때의 피복이 도시되어 있다.
도 27은 도 25와 유사한 도면으로서, 대복재정맥으로부터 내측 피복을 제거한 이후, 대복재정맥 내의 임플란트를 도시하고 있다.
도 28은 대복재정맥 내에 임플란트를 이식한 후의 다리를 도시하고 있다.
도 29는 도 28에서 "XXIX"로 표시된 다리의 외부 영역의 평면도이다.

개시된 실시예는, 일반적으로, 중공의 해부학적 구조(HAS) 속으로 임플란트를 저장 및/또는 도입하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. "중공의 해부학적 구조"라는 용어는 광의어이며, 정맥, 동맥, 위 구조, 심장동맥 구조, 폐 구조, 나팔관과 같은 생식기와 연관된 관상 구조, 자궁, 중공의 장기 등을 제한 없이 포함하는 일반적인 의미로 사용된다. 개시된 실시예의 방법 및 장치로 폐쇄되거나 치료하기에 특히 적합한 중공의 해부학적 구조는, 하지의 정맥, 예컨대, 다리의 정맥과 같은 정맥과 나팔관을 포함한다.

폐쇄 기구 또는 폐쇄 물질과 같은 임플란트를 사용하여 환자 또는 대상물의 도 1에 도시된 정맥 등의 중공의 해부학적 구조를 폐쇄하기 위한 방법, 시스템 및 장치가 개시되어 있다. 본 명세서에 사용된 용어 "환자" 및 "대상물"은 포유류와 같은 동물을 의미한다. 예컨대, 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 고려할 수 있는 포유류에는 인간, 영장류, 개, 고양이, 양, 소, 염소, 돼지, 말, 마우스, 랫트, 토끼, 기니피그 등이 포함된다. 용어 "환자" 및 "대상물"은 혼용하여 사용된다.

본 명세서에 사용된 용어 "폐쇄 기구", "폐쇄형 임플란트", 및 "폐쇄 물질"은 광의어이며, HAS의 폐쇄를 유발하거나 폐쇄할 수 있는 물질 또는 기구를 제한 없이 포함하는 일반적인 의미로 사용된다. 폐쇄 물질 또는 폐쇄 기구는 (예컨대, 프리폴리머 또는 비경화 폴리머를 경화하여) 현지(in situ)에서 형성되거나 현지외(ex situ)에서 형성 또는 제조될 수 있다. 본 명세서에 채용된 용어 "폐쇄 물질"은 프리폴리머, 비경화 폴리머, 비고화 물질뿐만 아니라, 중합되거나, 전경화되거나, 고화된 형태로 환자에게 삽입되는 폐쇄 물질을 포함한다. 생물학적 물질, 예컨대, 젤라틴과 트롬빈 또한 개별적으로, 또는 폐쇄 물질과 조합하여 사용될 수 있다. 다른 물질들이 필요에 따라 사용될 수도 있으나, 생분해성 물질이 예시적인 폐쇄 물질이다. 예컨대, 일 실시예에서, 폐쇄형 임플란트는 폴리락타이드(PLA) 및/또는 폴리글리콜라이드(PGA) 또는 이들의 공중합체로 형성된 섬유 및/또는 다른 성분을 포함할 수 있다.

폐쇄는, 이에 한정되는 것은 아니지만, 도 1에 도시된 정맥들 중 어느 하나 또는 임의의 조합과 같은 HAS 속으로 플러그 또는 다른 구조물을 삽입하여 HAS를 통한 흐름을 억제하거나 방지하도록 차단하는 것, HAS를 통한 흐름을 억제하거나 방지하도록 HAS의 벽들을 함께 압축하는 것, 또는 HAS를 통한 흐름을 억제하거나 방지하도록(예컨대, 섬유증 플러그의 형성 또는 결합 조직의 성장) 인가된 힘 또는 물질(예컨대, 에너지, 화학물, 약물, 물리적 접촉, 압력 등)에 대한 생리적 반응을 개시하는 것을 포함할 수 있다. 폐쇄가 즉시 이루어질 수 있거나, 폐쇄의 개시가 지연될 수 있다. 폐쇄가 (즉, HAS를 통해 저감된 흐름을 허용하며) 부분적으로 이루어질 수 있거나, (즉, HAS를 통한 흐름을 전혀 또는 실질적으로 허용하지 않으며) 완벽하게 이루어질 수 있다. 폐쇄가 영구적이거나 일시적일 수 있다. 폐쇄는 물질의 재흡수성에 의해 영향을 받을 수 있다. 폐쇄가 HAS에 대한 물리적 변화 또는 손상(예컨대, 조직 섬유증 또는 괴사)을 초래할 수 있으며, 또는 실질적인 물리적 변화 없이 HAS를 차단할 수 있다(예컨대, 생체적합성 플러그). 폐쇄를 발생시킬 수 있는 기전은, 이에 한정되는 것은 아니지만, 신체의 자연적인 이물질 치유 반응으로 인한 유기 섬유증 폐쇄물의 형성, 상처 또는 조직 손상의 형성, 폐쇄 기구 또는 폐쇄 물질의 팽창, 폐쇄 기구 또는 폐쇄 물질로부터의 화학 작용제 또는 생리활성제(예컨대, 조직 경화성 인자, 염증성 물질, 사이토카인, 성장 인자, 응혈 인자, 조직 부착 인자, 또는 다른 작용제)의 방출, 정맥 수축, 압축 및 결찰을 포함한다.

도 2를 참조하면, 중공의 해부학 구조를 폐쇄하기 위한 일 실시예에 따른 임플란트(10)는 생분해성 본체(12)를 포함한다. 일 실시예에서, 본체(12)는 섬유 형태로 된 생분해성 물질을 포함하며, 이는 다섬유사로 방적될 수 있는 개별 섬유들의 집단을 포함할 수 있다. 섬유 또는 방적사들은 부피감을 부여하기 위해 직조될 수 있다. 일 실시예에서, 다수의 섬유 또는 방적사들이 본체(12)를 형성하도록 함께 조립될 수 있다. 직조된 섬유 또는 방적사들은 이웃한 방적사들이 서로 가깝게 놓이지 않도록 하기 위해 파형으로 만들어질 수 있으며, 일부 섬유 또는 방적사들은 함께 얽힐 수 있다. 원하는 질감, 밀도, 기하학적 형태 등을 얻기 위해 섬유들이 임의의 적당한 방식으로 처리되거나 및/또는 결집될 수 있다. 본체(12)가 압축가능하거나 및/또는 팽창가능하게 될 수 있도록, 섬유들이 제조되거나 처리될 수 있다. 예컨대, 예시적 실시예에 도시된 바와 같이, 본체(12)는 자연스럽게 팽창된 상태를 취할 수 있으며, 압축력이 인가될 때 압축된 상태로 전환될 수 있다. 대안으로, 본체(12)는 자연스럽게 압축된 상태를 취할 수 있으며, 팽창력이 인가될 때 팽창된 상태로 전환될 수 있다. 생분해성 물질은 알파하이드록신산 족의 물질, 예컨대, 폴리락타이드(PLA) 및/또는 폴리글리콜라이드(PGA)과 같은 임의의 적당한 생분해성 물질일 수 있다.

팽대된(bulked) 섬유성 생분해성 본체(및/또는 개별 방적사 또는 섬유들)에 적합한 형태 및 물질들이 "중공의 해부학적 구조를 영구 폐쇄하기 위한 구조"라는 명칭으로 2006년 9월 21일자에 공개된 미국 특허출원 공개번호 제2006/0212127호 및 "중공의 해부학적 구조를 위한 폐쇄형 임플란트 및 방법"이라는 명칭으로 2007년 10월 25일자에 공개된 미국 특허출원 공개번호 제2007/0248640호에 개시되어 있다. 이 공개특허들 중에서, 공개번호 제2007/0248640호의 문단식별번호 0010 내지 0171 및 이 문단들에서 인용된 도면들이 본 명세서에 참조로 원용된다.

도 2의 실시예에서, 임플란트는 본체(12)에 커플링된 테더(14)를 더 포함한다. 예컨대, 일 예로서, 본체(12)는 원위 단부(16)와 근위 단부(18)를 구비한 대체로 세장형(elongated)일 수 있으며, 원위 단부(16)와 근위 단부(18) 사이의 거리(즉, 본체(12)의 길이)가 선택적으로 본체(12)의 단면 직경보다 크고, 테더(14)가 본체(12)의 원위 단부(16)에 또는 그 근처에 커플링된다. 테더(14)는 임의의 적절한 방식으로 본체(12)에 커플링될 수 있으며, 그러한 방식의 예에는 테더(14)를 본체(12)에 결속하거나 봉합하는 것, 생분해성 또는 비생분해성 접착제와 같은 커플링제를 채용하는 것, 그리고 테더(14)를 본체(12)와 일체로 만드는 것이 포함될 수 있다. 도 2의 실시예에서, 본체(12) 길이의 중앙에 가까운 본체(12) 주위에 테더(14)를 결속함으로써 테더(14)가 본체(12)에 커플링되며, 테더(14)가 본체(12)에 커플링된 부위에서 본체(12)가 휘어지거나 꺽이며, 이에 따라, 본체(12) 자체가 접히게 된다. 이러한 구성의 결과로서, 테더(14)의 커플링 위치가 본체(12)의 원위 단부(16)를 형성하게 되고, 서로 겹쳐진 본체(12)의 자유 단부들은 본체(12)의 근위 단부(18)를 형성하게 된다. 테더(14)는 본체(12)의 길이에 대하여 상대적으로 임의의 적절한 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 테더(14)의 길이는 본체(12)의 길이보다 길거나, 동일하거나, 작을 수 있다.

테더(14)는 생분해성일 수 있으며, 본체(12)와 동일한 물질 또는 본체(12)와 상이한 물질로 제조될 수 있다. 또한, 테더(14)는 비생분해성일 수 있다. 또한, 테더(14)는 비탄성적 또는 탄성적일 수 있다. 도 2의 예시적 실시예에서, 테더(14)는 본체(12)와 동일한 생분해성 물질로 제조되며, 본체(12)가 프로세싱되거나 직조된 다수의 섬유들을 포함함으로써, 본체(12)가 부피감이 있으며 탄성적이고 압축가능하게 되고, 테더(14)는 단일의 상대적으로 부드럽고 비탄성적인 방적사로 방적된 다수의 섬유들을 포함하며, 자연적으로 팽창된 상태에서의 본체(12)의 단면 직경이 테더(14)의 단면 직경보다 상당히 더 크다.

HAS를 통한 혈류가 감소되거나 방지되도록, 임플란트(10)가 HAS 내에 위치되어 HAS를 폐쇄할 수 있다. 전술한 바와 같이 본 명세서에 통합된 특허출원 공개문헌에 개시된 방법들과 같은 임의의 적당한 방식으로 임플란트(10)가 HAS 내에 위치될 수 있으나, 본 명세서에 개시된 바와 같은 추가적 또는 대안적 기술들 및/또는 장치들이 채용될 수 있다.

일 실시예에서, 임플란트 본체(12)는 7200 데니어의 전체 선형 질량 밀도를 가지며, 75 데니어, 30 필라멘트, 100% 폴리글리콜라이드(PGA) 방적사로 이루어진 48매의 플라이들로 형성된다. PGA 물질은 12,750 초과의 분자량(Mn)과 1.1 내지 1.8 사이의 다분산성(PDI)을 갖는다. 결합된 48매의 플라이들의 길이 30㎝는 30 내지 50 lbf 사이의 파괴 하중을 갖는다. 48매의 플라이들 중 24매는 우연사("S" twisted)이고, 24매는 좌연사("Z" twisted)이며, 모두 인치당 90회 연사된 가연 직물이다. 방적사들은 핀 연사 직조를 이용하여 개별적으로 가연된다. 48매의 플라이들이 본체(12)의 원위 단부(16)에서 한 번 겹쳐져 7200 데니어의 임플란트 본체(12)를 생성한다. 테더(14)는 75 데니어, 30 필라멘트, 100% 폴리글리콜라이드(PGA) 방적사로 이루어진 16매의 플라이들로 형성된다. 필라멘트 데니어는 2.5이거나, 약 2.5이다. 16매의 플라이들 모두가 인치당 3 내지 4회 좌연사되었으며, 열고정(heat set)되었다. 결합된 16매의 플라이들의 길이 40㎝는 10 내지 17 lbf 사이의 파괴 하중을 갖는다.

바람직하게, 상기 48매 방적사는 85℉ 미만의 온도로 유지되는 99% 이상의 이소프로필 알코올로 충전된 초음파 세척조를 "릴 투 릴" 방식으로 통과함으로써 세척된다. 알코올은 1갤런의 알코올당 100g 이하의 방적사를 세척하기에 충분한 속도로 대체된다. 세척조를 통과한 후, 방적사는 하나 또는 그 이상의 건조 공기 제트를 통과함으로써 건조된다.

세척 및 건조 후, 방적사는 가열에 의해 더 팽대될 수 있다. 공급 릴로부터의 방적사는 롤러 세트를 통과한 다음, 롤러 세트로부터 대체로 수직한 방향으로 하향하여 상기 롤러 세트 아래에 수직하게 배향된 원통형 가열 챔버를 통과하게 된다. 가열 챔버의 하단의 측면 아래에 위치된 권취 릴이 가열 챔버를 통과한 방적사를 권취하게 된다. 가열 챔버 위의 롤러 세트는 공급 릴로부터 방적사를 견인하여 가열 챔버를 통해 하방으로 밀어낸다. 권취 릴은 롤러 세트와 권취 릴 사이에서 방적사가 상당히 느슨하게 되는 속도 또는 속도들로 구동되며, 방적사가 이와 같이 느슨한 상태로 가열 챔버를 통과함으로써, 필라멘트들이 가열로 인해 다소 분리된다. 가열 챔버는 4인치의 길이와 2인치의 내경을 갖고, 방적사는 초당 0.0124 미터의 공급 속도로 가열 챔버에 공급된다. 가열 챔버는 거의 챔버의 중심 수직축을 따라 이동하는 방적사에 대하여 원주 방향의 고온의 공기 흐름을 내측으로 전달하여 통과하는 방적사를 가열한다. 공기는, 250 내지 350℉, 바람직하게는, 275℉의 온도로 작동되는 히터를 통해 60PSI(±5PSI)의 압력으로 흐른다. 그 다음, 가열 및 가압된 공기는 챔버 내벽에 형성된 원주 방향 개구 또는 "슬릿"을 통해 챔버로 흐르게 된다. 상기 원주 방향 슬릿 옆의 챔버 내벽에서 측정한 챔버 내부의 온도는 155 내지 165℉이다. 고온 공기가 원주 방향으로 유입되도록 한 구성은, 방적사를 편심시키고 방적사에 장력을 유발함으로써 팽대화를 방해할 수 있는 비대칭적인 내향 기류를 억제하는 데 도움이 된다.

그 다음, 건조 및 가열 팽대된 방적사는 적절한 길이(바람직하게, 50㎝)로 절단될 수 있으며, 테더(14)가 중간 지점에 결속될 수 있다. 테더(14)가 본체(12)의 원위 단부에 결속되도록, 방적사의 두 하프(halves)들이 서로 겹쳐져 임플란트 본체(12)를 형성하게 된다.

임플란트 본체(12) 및 테더(14)와 관련하여 전술한 특정 매개변수들은 다른 실시예들에서 변형되거나 무시될 수 있다. 임플란트 본체(12)는 6,000 내지 8,000 사이, 또는 4,000 내지 10,000 사이의 선형 질량 밀도를 가질 수 있다. 임플란트 본체(12)의 플라이/섬유/필라멘트를 직조하는 데 있어서, 인치당 60 내지 120 사이, 또는 40 내지 140 사이, 또는 20 내지 200회의 연사가 채용될 수 있다. 플라이의 갯수와 크기가 변경되거나, 단일의 플라이가 채용될 수 있다. 다수의 플라이가 본체(12)에 채용될 경우, 절반은 우연사되고 절반은 좌연사될 수 있다. 폴리락트산(PLA) 등의 PGA 이외의 다른 생분해성 물질, 또는 본 명세서에 특정된 임의의 다른 적당한 생분해성 또는 생용해성 물질이 단독으로 또는 다른 그러한 물질들과 조합하여 채용될 수 있다. 예컨대, PGA 및 PLA 플라이/섬유/필라멘트의 혼합물이 사용될 수 있다. 비생분해성 또는 비생용해성 물질도 채용될 수 있다. 본체(12)의 필라멘트 데니어가 1.5 내지 3.5 사이, 또는 0.5 내지 5.0 사이에서 가변될 수 있으며, 필라멘트 번수가 2,000 내지 4,000 사이, 또는 1,000 내지 5,000 사이에서 가변될 수 있거나, 또는 선형 질량 밀도와 관련하여 전술한 특정 범위 이내로 떨어질 수 있다. PGA가 본체(12)의 형성에 사용되는 경우, 분자량(Mn)은 10,000 내지 15,000 사이, 또는 5,000 내지 20,000 사이에서 가변될 수 있다.

도 3은, 도 2의 임플란트(10) 또는 다른 적당한 임플란트와, 임플란트(10)를 HAS 속으로 외과적으로 도입 및/또는 저장하도록 구성된 장치(22)를 구비한, 시스템(20)의 일 실시예를 도시하고 있다. 도시된 장치(22)는 HAS 속으로 임플란트(10)를 도입하기 전이나 도중에 임플란트(10)를 저장하도록 된 조합된 임플란트 저장/도입기 유닛(24)과, HAS 속으로 임플란트(10)와 같은 임플란트의 도입을 용이하게 하기 위해 상기 저장/도입기 유닛(24)과 커플링된 피복 조립체(26)를 포함한다. 상기 저장/도입기 유닛(24)은, 의사에 의해 조작될 때, HAS 내에 임플란트(10)를 설치하기 위해 피복 조립체(26) 속으로 임플란트를 공급하도록 되어 있다.

도시된 실시예의 예시적인 저장/도입기 유닛(24)은, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 임플란트(10)와 도입기 조립체(30)를 모두 수용하는 크기로 된 하우징(28)을 포함한다. 조립된 하우징(28)은, 피복 조립체(26)를 수용하고 임플란트(10)를 도입기 조립체(30)와 커플링하기 위한 커플러부(32)와, 도입기 조립체(30)를 수용하기 위한 도입기부(34)와, 임플란트(10)를 수용하기 위한 임플란트 저장부(36)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 커플러부(32)와 저장부(36)는 대체로 서로에 대해 둔각으로 배향되어 있고, 도입기부(34)는 대체로 커플러부(34)와 저장부(36)의 결합부에 위치해 있으며, 이에 따라, 저장/도입기 유닛(24)은 전체적으로 "총형(gun-like)" 구조를 갖는다.

도 4 및 도 5를 참조하면, 하우징(28)은, 함께 결합하여 커플러부(32), 도입기부(34) 및 저장부(36)를 규정하도록 된 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40)은 곡면으로 되어 있으며, 상기 장치를 구성하는 요소들을 작동가능하게 지지하기 위한 개구, 보스, 플랜지 등을 구비하여 구성될 수 있고, 상기 개구, 보스, 플랜지 등이 좌우측 하우징 쉘들과 일체로 형성되도록 성형될 수 있다. 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40)은 대체로 서로에 대해 경상(mirror image)이며, 동일한 구조 요소들 중 전체가 아닌 일부를 포함한다.

하우징(28)의 커플러부(32)는 도입기부(34) 및 저장부(36) 모두와 소통하며 대체로 관형상이고, 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 각각의 협력 개구들에 의해 형성되는 제1 통공(46) 및 제2 통공(48)을 포함하는 원위 벽체 또는 전방 벽체(44)와 대체로 원통형인 내벽(42)을 구비하고 있다. 제1 통공(46)과 제2 통공(48)은, 제2 통공(48) 위에 제1 통공(46)이 배치되어, 수직으로 정렬될 수 있다. 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 각각의 협력 개구들에 의해, 커플러부(32)와 저장부(36)의 결합부 또는 그 부근에 있는 측벽(42)에 제3 통공(50)이 형성되어 있다. 커플러부(32)는 절단 가이드(52)와 절단 블록(54)을 더 포함하며, 이들 모두는 우측 하우징 쉘(38)의 내면에 모두 제공되어 있다. 좌측 하우징 쉘(40)은 절단 가이드나 절단 블록을 포함하지 않는다. 물론, 절단 가이드(52)와 절단 블록(54)이 우측 하우징 쉘(38) 대신 좌측 하우징 쉘(40)에 형성되거나, 절단 가이드(52)와 절단 블록(54)이 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 상의 협력하는 피쳐들에 의해 형성되는 것도 본 발명의 범위 내에 속한다.

하우징(28)의 도입기부(34)는 대체로 원형상이며, 커플러부(32)와 소통하는 원형 챔버(58)의 일부를 규정하는 곡선형 측벽(56)을 포함하고, 상기 원형 챔버는 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 각각의 측벽에 있는 원형 홈부(60)가 서로 결합하여 형성된다. 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 각각의 내면에 중공의 원통형 보스(62)가 형성되며, 각각의 홈부(60)의 거의 중심에 형성되어 있다. 곡선형 측벽(56)은 커플러부(32)의 측벽(42)과 연속적으로 형성될 수 있으며, 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40) 각각의 협력 개구들에 의해 형성된 세장형 슬롯(64)을 포함한다.

하우징(28)의 저장부(36)는 장치(22)의 손잡이(66)를 형성하도록 구성될 수 있으며, 상기 손잡이는 손잡이(66)의 폐쇄 단부(70)와 손잡이(66)의 개방 단부(72) 사이에서 연장하는 임플란트(10)를 수용하는 크기로 된 내부 챔버(68)를 갖고, 내부 챔버는 커플러부(32)와 소통하고 있다. 손잡이(66)는 폐쇄 단부(70)로부터 연장하는 원위 측벽(74)과 근위 측벽(76)을 더 포함하며, 원위 측벽(74)은 도입기부(34)의 곡선형 측벽(56)과 연속하여 형성되고, 근위 측벽(76)은 커플러부(32)의 측벽(42)과 연속하여 형성된다.

"VI-VI"선을 따라 취한 도 3의 장치의 단면도인 도 6에 도시된 바와 같이, 임플란트(10)는 손잡이(66) 내부에 접힌 상태로 저장될 수 있으며, 임플란트 본체(12) 자체가 1회 또는 그 이상 접혀 있다. 도시된 실시예에서, 손잡이(66)는, 손잡이(66)의 챔버(68) 내에서 임플란트 본체(12)가 한번 접히도록, 충분한 길이를 갖는다. 또한, 손잡이(66)의 내부는 접힌 임플란트(10)를 자연스럽게 팽창된 상태로 수용할 수 있을 정도로 충분히 넓거나 크다. 대안으로, 손잡이(66)의 내부는 임의의 적절한 압축률로 임플란트(10)를 팽창된 상태에서 압축된 상태로 압축할 수 있을 정도로 좁거나 작을 수 있다.

도 3의 장치의 정면도로서, 명료함을 위해, "VII-VII" 선을 따라 취한 하우징(28)의 단면을 도시하고 있는 도 7을 더 참조하면, 도입기 조립체(30)는, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 임플란트(10)의 테더(14)가 주위에 권취될 수 있는 스풀부(78)와, 피복 조립체(26)로부터 테더(14)를 인출하여 상기 테더(14)를 스풀부(78)에 권취하도록 상기 스풀부(78)에 커플링된 릴 메커니즘(80)을 포함한다.

스풀부(78)는 우측 하우징 쉘(38)과 좌측 하우징 쉘(40)에 형성된 보스(62)들 사이에서 연장하는 축(84)과, 하우징(28)의 도입기부(34)의 챔버(58) 내부에 수용되며 상기 축(84)에 장착된 대체로 평탄한 원형 스풀(86)을 포함한다. 축(84)은, 축(84)의 단부들이 중공의 보스(62) 내부에서 회전할 수 있도록, 하우징 쉘(38, 40)에 회전가능하게 장착될 수 있다.

스풀(86)은 2개의 단부 플랜지(90)들 사이에 있는 배럴(88)을 포함하며, 배럴(88)과 플랜지(90)들을 중앙 보어(92)가 관통하여 연장하고 있다. 단부 플랜지(90)들은 테더(14)가 배럴(88) 주위에 권취될 때 테더를 유지하기 위해 배럴(88)보다 큰 직경을 갖고 있다. 보어(92)는 축(84)에 대해 스풀(86)을 고정적으로 장착하기 위해 마찰 결합으로 축(84)을 수용할 수 있으며, 이에 따라, 스풀(86)은 축(84)과 함께 회전하게 된다. 고려된 다른 실시예에서, 축(84)이 하우징(28)에 대해 고정될 수 있으며, 고정된 축(84)에 대해 스풀(86)이 상대적으로 회전하게 될 수도 있다.

스풀(86)은, 스풀(86)이 우측 하우징 쉘(38)의 홈부(60) 내부에 주로 수용되도록, 하우징(28) 내부에서 오프셋 될 수 있다. 스풀(86)은 장치(22)의 내부에 저장된 테더(14)의 자유단(예컨대, 도 2에 도시된 바와 같이, 임플란트(10)의 본체(12)에 커플링되지 않은 테더(14)의 단부)을 위한 앵커 역할을 더 수행할 수 있다. 예컨대, 스풀(86)의 배럴(88)에 테더(14)의 자유단을 고정하면, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 릴 메커니즘(80)이 작동될 때, 테더(14)가 배럴(88)에 자동으로 권취되도록 보장하게 된다.

릴 메커니즘(80)은 일방향 클러치 조립체(94)와 클러치 조립체(94)에 커플링된 액추에이터(96)를 포함한다. 클러치 조립체(94)는 스풀(86)에 대한 회전이 오직 한 방향으로만 전달될 수 있도록 허용함과 아울러, 스풀(86)의 위치를 로킹하며, 액추에이터(96)로부터 입력되는 힘이 제거될 때 역회전을 방지한다. 일 실시예에서, 클러치 조립체(94)는 액추에이터(96)에 커플링된 축(84) 주위에 일방향 니들 베어링(98)을 포함함으로써, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 액추에이터(96)의 운동이 니들 베어링(98)의 회전 운동으로 전달되도록 한다. 하나의 적당한 니들 베어링(98)은 The Timken Co.로부터 구입할 수 있는 모델 번호 RC02 또는 McMaster-Carr Supply Co.로부터 구입할 수 있는 부품 번호 2489K22이다.

도시된 액추에이터(96)는 그립부(102)와 목부(106)에 의해 상기 그립부(102)에 커플링된 링부(104)를 가진 컨트롤 레버(100)를 포함한다. 컨트롤 레버(100)는 하우징(28)의 도입기부(34)에 수용되며, 링부(104)가 축(84) 주위에 수용되고, 목부(106)가 슬롯(64)을 통해 연장됨으로써, 그립부(102)가 하우징(28)의 외부에 놓이게 된다. 슬롯(64)은 세장형이거나, 그렇지 않으면, 하우징(28)에 대한 컨트롤 레버(100)의 운동 범위를 수용하는 크기일 수 있다.

링부(104)가 니들 베어링(98)을 수용하여 컨트롤 레버(100)를 축(84)에 대해 커플링함으로써, 링부(104)의 회전이 축(84)의 일방향 회전을 유발하게 되고, 이로 인해, 스풀(86)의 일방향 회전이 유발된다. 따라서, 링부(104)는 그립부(102)의 피벗 운동을 축(34)의 회전 운동으로 전환한다.

도 7에 도시된 바와 같이, 목부(106)는 그립부(102)로부터 링부(104)를 오프셋시키기 위해 약간 테이퍼질 수 있다. 오프셋된 링부(104)는 하우징(29) 내부에 스풀(85)을 위한 공간을 허용하면서, 손잡이(66)에 대해 그립부(102)가 상대적으로 중앙에 유지될 수 있도록 한다.

저장부(36)의 손잡이(66)와 도입기부의 컨트롤 레버(100)는 의사가 한 손으로 저장/도입기 유닛(24)을 편안하게 파지할 수 있도록 협동하는 형태로 이루어질 수 있다. 도시된 바와 같이, 그립부(102)는 의사가 장치(22)를 용이하게 취급할 수 있도록 하는 그립면(108)들을 포함한다. 특히, 그립면(108)들은 인체공학적인 형상이거나, 그렇지 않으면, 의사가 한 손의 하나 또는 그 이상의 손가락으로 컨트롤 레버(100)를 용이하게 파지할 수 있도록 형성될 수 있다. 손잡이(66) 또한 인체공학적인 형상이거나, 그렇지 않으면, 의사가 동일한 한 손의 손바닥과 엄지로 손잡이(66)를 용이하게 파지할 수 있도록 형성될 수 있다. 의사의 기호에 따라 장치(22)를 파지할 수 있는데, 다른 파지 방법이나 기술들도 가능하지만, 예컨대, 손잡이(66)와 컨트롤 레버(100)를 한 손으로 감싸되, 컨트롤 레버(100)의 그립면(108)을 한 손의 일부 또는 모든 손가락들로 잡고 동일한 한 손의 손바닥과 엄지로 손잡이(66)를 잡아서 파지할 수 있다. 또한, 손잡이(66)와 컨트롤 레버(100)는 왼손잡이 의사 또는 오른손잡이 의사가 동일하게 장치(22)를 편안하게 파지할 수 있는 형태로 이루어질 수 있다.

컨트롤 레버(100)를 누르면, 즉, 하우징(28)의 손잡이(66)를 향하여 컨트롤 레버(100)를 압착하면, 컨트롤 레버(100)와 축(84) 사이의 니들 베어링(98)에 의해 도 6에 도시된 방향에 대하여 스풀(86)이 반시계 방향으로 회전하게 된다. 스풀(86)의 회전은 소정 길이의 테더(14)를 배럴(88) 상으로 인출하게 되고, 이에 따라, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 임플란트(10)가 장치(22)를 통해 멀리 전진하게 된다. 일부 실시예들에서, 컨트롤 레버(100) 등을 대신하여, 스풀(86)을 회전시키기 위해 전기 모터(미도시)가 채용될 수 있으며, 그러한 실시예들에서, 상기 모터는 내장형 배터리에 의해 전력이 공급될 수 있고, 손잡이(66)에 또는 그 부근에 위치된 트리거 스위치 등에 의해 작동될 수 있다.

본 명세서에 개시되지는 않았으나, 저장/도입기 유닛(24)은 임플란트(10)의 우발적인 전진을 피하기 위해 도입기 조립체(30)의 의도하지 않았거나 우연한 작동을 방지하는 안전 수단을 구비할 수 있다. 예컨대, 액추에이터(96)는, 컨트롤 레버(100)를 누르기 위해서는 먼저 제거하거나 잠금 해제하여야만 하는 안전 잠금 장치를 구비할 수 있다.

도 6의 부분 확대도로서, 명료함을 위해, 내외측 피복(148, 146)들과 임플란트(12)는 도시되어 있지 않은 도 8을 참조하면, 커플러부(32)는 테더 절단 조립체(112)와 피복 절단 조립체(114)를 포함한다. 테더 절단 조립체(112)는, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 우측 하우징 쉘(38)에 형성된 절단 가이드(52)와 절단 블록(54) 뿐만 아니라, 상기 절단 가이드(52)에 의해 유도되고 상기 절단 블록(54)과 맞물려 임플란트(10)의 테더(14)를 절단하는 이동가능한 절단 액추에이터(116)를 포함한다.

절단 가이드(52)는 상부 벽체(118)와 경사진 후방 벽체(120)를 포함한다. 상부 벽체(118)의 일단은 커플러부(32)의 전방 벽체(44)에 결합되고 반대측 단부는 경사진 후방 벽체(120)에 결합되며, 상기 경사진 후방 벽체는 다시 측벽(42)에 결합됨으로써, 절단 가이드의 벽체(118, 120)들과 커플러부(32)가 실질적으로 밀폐된 가이드 채널(122)을 형성하게 된다. 가이드 채널(122)은 경사진 후방 벽체(120)에 형성된 통공(124)과 커플러부(32)의 전방 벽체(44)에 형성된 하부 제2 통공(48) 사이로 연장된다. 경사진 후방 벽체(120)의 통공(124)은 전방 벽체(44)의 하부 통공(48)과 대체로 정렬되어 소통하고 있다.

절단 블록(54)은 절단 가이드(52)의 통공(124)에 대해 반대 관계인 절단면(126)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 절단면(126)은 절단 가이드(52)의 후방 벽체(120)에 대해 대체로 평행하며 그로부터 이격되어 있다. 절단면(126)과 후방 벽체(120) 사이의 공간은 하우징(28)의 도입기부(34)와 소통하는 채널(128)을 규정한다.

절단 액추에이터(116)는 세장형 샤프트(130)를 가지며, 상기 샤프트(130)의 원위 단부에는 트리거 버튼(132)이 구비되어 있고, 상기 샤프트(130)의 근위 단부에는 절단 요소(134)가 구비되어 있다. 도시된 바와 같이, 절단 요소(134)는 샤프트(130)의 말단에 경사진 절단 에지(136)로서 형성될 수 있다. 샤프트(130)는 채널 가이드(122)의 내부에 수용될 수 있으며, 샤프트(130)의 일부가 전방 벽체(44)의 하부 제2 통공(48)을 통해 돌출함으로써, 트리거 버튼(132)이 하우징(28)의 외부에 놓이고, 절단 요소(134)는 통공(124)과 정렬된다. 일 실시예에서, 절단 액추에이터(116)는 바이어싱 요소(미도시)에 의해 절단 요소(134)가 절단면(126)으로부터 이격되는 위치로 바이어스된다.

본 명세서에 개시되지는 않았으나, 장치(22)는 테더(14)의 우발적인 절단을 피하기 위해 테더 절단 조립체(112)의 의도하지 않았거나 우연한 작동을 방지하는 안전 수단을 구비할 수 있다. 예컨대, 테더 절단 조립체(112)는, 절단 액추에이터(116)를 누르기 위해서는 먼저 제거하거나 잠금 해제하여야만 하는 안전 잠금 장치를 구비할 수 있다.

피복 절단 조립체(114)는, 절단 가이드(52)의 상부 벽체(118)로부터 연장하며 관통 개구(143)가 그 내부에 형성된 블레이드 홀더(142)를 포함한다. 블레이드(144)는 관통 개구(143) 아래에서 블레이드 홀더(142)에 의해 지지된다. 블레이드(144)는 쐐기형 팁(145)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 팁(145)은 날카롭게 되거나, 그렇지 않으면, 절단 팁으로서 형성될 수 있다.

도 9를 참조하면, 도시된 피복 조립체(26)는 외측 피복(146)과 내측 피복(148)을 포함한다. 내측 피복(148)의 적어도 일부는 외측 피복(146)에 의해 수용될 수 있다. 외측 피복(146)은, 내강(152)을 규정하며 개방된 원위 단부(154)와 개방된 근위 단부(156)를 가진 관형의 가요성 샤프트(150)를 갖는다. 원위 단부(154)와 근위 단부(156) 사이에 있는 샤프트(150)의 측벽에 통공(158)이 형성될 수 있으며, 도시된 바와 같이, 상기 통공(158)은 원위 단부(158)보다 근위 단부(156)에 가깝게 형성될 수 있다. 외측 피복(146)은, 페박스(Pebax), HDPE, FEP, PTFE 또는 나일론을 포함하여, 표준 도입기 피복의 제조에 사용하기에 적합한 물질들로 형성될 수 있다. 외측 피복(146)은 HAS 속으로 삽입되는 크기일 수 있으며, 예컨대, 외측 피복(146)은 약 3.38㎜의 외경과 약 2.79㎜의 내경, 그리고 저장/도입기 유닛(24)의 원위 단부로부터 측정하였을 때 약 55㎝의 길이를 가진 8 프렌치(French)일 수 있다. 또한, 외측 피복(146)은 임플란트(10)의 본체(12)를 수용하는 크기일 수 있다.

내측 피복(148)은 내강(162)을 규정하는 관형의 가요성 샤프트(160)를 갖는다. 내측 피복(148)은 외측 피복(146)의 내강(152) 내부에 수용되는 크기일 수 있으며, 예컨대, 내측 피복(148)의 샤프트(160)는 약 1.10㎜의 외경과 약 0.72㎜의 내경을 가질 수 있다. 또한, 내측 피복(148)은 임플란트(10)의 테더(14)를 수용하는 크기일 수 있다. 내측 피복(148)은 그 원위 단부가 풀리부(172)로 형성되는 금속성 튜브(예컨대, 304 타입 스테인리스 스틸과 같은 스테인리스 스틸) 또는 하이포튜브로 구성될 수 있다. 그러나, 임플란트 본체(12)가 말단에서 인출될 때, 테더(14)의 장력에 대항하여 풀리부(172)를 제 위치에 유지하기에 충분한 기둥 강도를 가진 임의의 적당한 부재가 내측 피복(148)으로서 채용될 수 있다. 예컨대, 그 원위 단부에 풀리부(172) 또는 유사한 구조를 가진 중실의 (내강이 없는) 로드가 내측 피복(148) 대신 채용될 수 있으며, 그러한 로드가 채용되는 경우, 그렇지 않았더라면 내측 피복의 내강에 존재하였을 테더(14)의 일부가 외측 피복의 내강 내부에서 상기 로드와 함께 나란하게 연장할 수 있다.

도시된 바와 같이, 내측 피복(148)의 샤프트(160)는 근위 단부 영역(164)과 원위 팁 영역(166)에서 종료된다. 근위 단부 영역(164)은 외측 피복(146)의 통공(158)을 통해 연장하며 샤프트(160)의 개방된 근위 단부(168)를 포함한다. 근위 단부 영역(164)은 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 측벽에 있는 통공(158)을 통과하기 위해 샤프트(160)의 종축으로부터 휘어지거나 및/또는 꺾여 있다. 도시된 바와 같이, 원위 팁 영역(166)은 샤프트(150)의 개방된 원위 단부(154)와 동일 평면상에 있거나 근접할 수 있다. 대안으로, 원위 팁 영역(166)은 외측 피복(146)으로부터 멀어지는 방향으로 짧은 거리만큼 돌출될 수 있다.

내측 피복(148)의 원위 팁 영역(166)의 확대 사시도(명료함을 위해, 테더(14)와 외측 피복(146)은 도시되어 있지 않음)인 도 10을 추가로 참조하면, 원위 팁 영역(166)은 내강(162)에 대한 액세스를 제공하는 원위 개구(170)와, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 테더(14)를 통해 임플란트 본체(12)에 대해 도입기 조립체(30)에 의해 인가되는 힘의 방향을 변화시키거나 역전시키는 지지면 또는 풀리부(172)를 포함한다. 원위 개구(170)는 샤프트(160)의 원위 말단에 형성될 수 있다. 풀리부(172)는 풀리 내강(174)을 규정하고 있으며, 풀리 내강은 풀리 내강(174)에 대한 입구(176)를 형성하는 원위 개구와 풀리 내강(174)으로부터의 출구(178)를 형성하는 근위 개구를 갖는다. 풀리 내강(174)은 입구(176)를 통해 내측 피복(148)의 내강(162)과 소통하고 있다. 도시된 실시예에서, 풀리부(172)는 그 외측면이 개방된 반원 아치형 벽체(180)에 의해 형성되어 개방된 풀리 내강(174)을 제공하고 있지만, 대안으로, 풀리부(172)가 밀폐된 풀리 내강을 형성하도록 폐쇄될 수도 있다. 상기 벽체(180)의 외측면에 있는 개구는 샤프트(160)의 원위 개구(170)와 대체로 연관된다. 아치형 벽체(180)는, 테더(14)에 장력이 인가될 때, 풀리 내강(174) 내부에 테더(14)를 유지하는 데 도움이 되도록 반원 형상일 수 있다. 도시된 풀리부(172) 대신, 라운드진(rounded; 예컨대, 원통형 또는 반원통형) 바 또는 튜브가, 당해 바 또는 튜브의 휘어진 원위 표면이 내측 피복(148)으로부터 멀리 향하도록, 내측 피복(148)의 종축에 대해 직교하는 방향으로 내측 피복(148)의 원위 단부에 배치될 수 있다. 그와 같이 휘어진 원위 표면은 긴장 상태에 있는 테더(14)의 이동 방향이 변화되거나 역전되는 지지면 또는 풀리면으로서 작용할 수 있다. 그러한 지지면/풀리면에는 사용중 테더(14)가 표면에서 미끄러지지 않도록 하기 위한 그루브 또는 V자형 채널이 형성될 수 있다. 그러한 다양한 형태들에 있어서, 지지면 또는 풀리부(172)는 도시된 바와 같이 외측 피복(146)의 내강(162) 내부에서 외측 피복(146)의 원위 단부에 또는 원위 단부의 부근에 위치되거나, 외측 피복(146)으로부터 부분적으로 또는 완전히 멀리 위치될 수 있으며, 그러한 경우, 지지면 또는 풀리부(172)는 내강(162)과 정렬될 수 있다(예컨대, 내강(162)의 원위 돌출부를 초과하여 방사상 외측으로 돌출하지 않는다).

도 9에 도시된 바와 같이, 테더(14)는, 피복 조립체(26)가 전진할 때, 협력하여 운동하도록 외측 피복(146)과 내측 피복(148)을 모두 관통하여 연장한다. 도시된 실시예에서, 테더(14)는 스풀(86)(도 6 및 도 11 참조)로부터 연장하여 샤프트(160)의 개방된 근위 단부(168)를 통해 내측 피복(148)의 내강(162)으로 진입한다. 테더(14)는 내강(162)을 통해 연장하여 입구(176)를 통해 풀리부(172)의 풀리 내강(174) 속으로 지나간다. 그 다음, 테더(14)는 풀리부(172)에서 방향을 전환하여 풀리 내강(174)으로부터 출구(178)를 통해 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 내강(152) 속을 지나게 되며, 그 후, 샤프트(150)의 개방된 근위 단부(156)를 통해 외측 피복(146)을 빠져나간다.

도 3의 장치(22)의 확대 단면도인 도 11을 참조하면, 외측 피복을 위한 핸들(182)이 도시된 바와 같이 제공될 수 있다. 핸들(182)은 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 근위 단부에 부착된 허브(184)와, 일반적으로, 외측 피복(146)의 종축에 대해 소정 각도를 이루며 상기 허브(184)의 근위부로부터 돌출된 원형 그립(186)을 포함한다. 원형 그립(186)은 허브(184)와 함께 형성되거나 허브에 부착될 수 있다.

허브(184)는 핸들(182)에 외측 피복(146)을 장착시키기 위해 샤프트(150)를 수용하는 개구(188)와, 상기 개구(188)로부터 연장하는 측면 포트(190)를 포함한다. 측면 포트(190)는 개방된 근위 단부(156)를 통해 외측 피복(146)의 내강(152)과 소통한다. 측면 포트(190)는, 측면 포트(190)의 단면적이 샤프트(150) 방향으로 갈수록 감소하도록 테이퍼질 수 있다. 이러한 테이퍼링은, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 임플란트가 측면 포트(190)를 통해 외측 피복(146)으로 진입할 때 임플란트(10)의 압축을 용이하게 한다.

핸들(182)은 하우징(28)의 커플러부(32)에 의해 수용되며, 원형 그립(186)이 하우징(28)의 외부에 놓이도록, 허브(184)가 핸들(28)의 저장부(36)와 커플러부(32)의 결합부 또는 그 부근에 형성된 제3 통공(50)을 통해 돌출한다. 외측 피복(146)은 허브(184)의 개구(188)로부터 멀어지는 방향으로 돌출하며, 커플러부(32)의 전방 벽체(44)에 있는 상부의 제1 통공(46)을 통과한다. 이 위치에서, 외측 피복(146)은 피복 절단 조립체(114)와 정렬된다. 특히, 외측 피복(146)의 샤프트(150)가 피복 절단 조립체(114)의 블레이드(144)에 인접하거나 및/또는 맞물림으로써, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 외측 피복(146)이 하우징(28)으로부터 인출될 때, 팁(145)이 샤프트(150)의 측벽을 절단하게 될 것이다. 대안적인 실시예에서, 외측 피복(146)의 샤프트(150)가 미리 절단될 수 있으며, 피복 절단 조립체(114)의 블레이드(144)는 외측 피복(146)이 하우징(28)으로부터 인출될 때 샤프트(150)에 새로운 절단부를 형성하는 대신 내측 피복(148)을 청소하기 위해 미리 절단된 샤프트(150)를 단순히 분리하는 기능만을 할 수도 있다.

내측 피복(148)은 외측 피복(146)을 통해 연장하며, 내측 피복(148)의 샤프트(160)의 개방된 근위 단부(168)가 채널(128)과 소통하도록, 근위 단부 영역(164)이 외측 피복(146)의 통공(158)을 통해 절단 가이드(52)와 절단 블록(54) 사이의 채널(128) 속으로 연장한다. 내측 피복(148)의 샤프트(160)는 피복 절단 조립체(114)의 블레이드 홀더(142)에 형성된 관통 개구(143)를 더 통과하게 되며, 이는, 이하에 더 구체적으로 설명하는 바와 같이, 외측 피복(146)이 하우징(28)으로부터 인출될 때, 하우징(28)에 대하여 내측 피복(148)의 위치를 유지하는 데 도움이 된다.

임플란트(10)의 테더(14)는 스풀(86)로부터 연장하여 절단 가이드(52)와 절단 블록(54) 사이의 채널(128)을 통해 내측 피복(148)의 샤프트(160)의 개방된 근위 단부(168)로 진입한다. 그 다음, 테더(14)는 도 9 및 도 10과 관련하여 설명하고 도시한 도입기 조립체(26)를 통하는 경로를 따르게 된다. 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 개방된 근위 단부(156)로부터 나온 테더(14)의 부분은 측면 포트(190)를 통해 허브(184)를 빠져나와, 도 6과 관련하여 설명하고 도시한 바와 같이, 손잡이(66)의 챔버(68) 내부에 저장된 임플란트 본체(12)와 결합되어 있다.

도시되지는 않았으나, 장치(22)는 하우징(28)으로부터 외측 피복(146)의 의도하지 않았거나 우연한 인출을 방지하는 안전 수단을 더 구비할 수 있다. 예컨대, 핸들(182)은, 핸들(182)이 하우징(28)에 대해 상대적으로 움직이기 위해서는 먼저 제거하거나 잠금 해제하여야만 하는 안전 잠금 장치를 구비할 수 있다.

임플란트(10)의 저장 및 도입시, 임플란트 본체(12)의 압축 및 팽창과 관련하여 임플란트 본체(12)가 여러 가지 상태인 것으로 가정한다. 도 12 내지 도 15는 예시적인 상태의 임플란트 본체(12)의 단면들을 도시하고 있다. 예컨대, 도시된 실시예에서의 임플란트 본체(12)는, 저장시 장치(22)의 저장부(36)의 손잡이(66)에 있을 때, 압축되지 않은 또는 "자연적으로" 팽창된 상태에 있는 것(예컨대, 저장 상태, 도 12 참조)으로 가정하고, 도입시 피복 조립체(26)의 외측 피복(146) 내에 있을 때, 제1 압축 상태에 있는 것(예컨대, 제1 도입 상태, 도 13 참조)으로 가정하며, 도입시 피복 조립체(26)의 내측 피복(148)에 인접한 외측 피복(146) 내에 있을 때, 제2 압축 상태에 있는 것(예컨대, 제2 도입 상태, 도 14 참조)으로 가정하고, HAS가 내측 피복(148)이 있거나 없는 외측 피복(146)과 상이한 단면 직경을 갖는 것으로 가정하여, 이식 후 예시를 위해 대복재정맥(B)으로서 도시된 HAS 내에 있을 때, 제3 압축 상태에 있는 것(예컨대, 이식 상태, 도 15 참조)으로 가정한다. 임플란트 본체(12)는 상기 저장, 제1 도입, 제2 도입 및 이식 상태들 사이에서 변환할 때 과도 상태들을 또한 거치게 된다. 임플란트 본체(12)를 수용하는 구조의 단면 직경 때문에 이러한 상태들이 임플란트 본체(12)에 부여될 수 있으며, 수용 구조의 단면 직경이 임플란트 본체(12)의 압축을 유발하기에 충분하면, 수용 구조의 단면 직경이 감소할수록, 임플란트 본체(12)의 압축이 증가하게 된다. 도시된 실시예의 상기 저장, 제1 도입, 제2 도입 및 이식 상태들에 대응하는 수용 구조들은, 각각, 임플란트 저장부(36)의 손잡이(66), 샤프트(150)의 내강(152)을 통해 연장하는 내측 피복(148)이 없을 때와 있을 때의 외측 피복(146)의 샤프트(150), 그리고, 이 예에서는 대복재정맥(B)인 HAS이다.

이하, 상기 시스템(20)의 사용 방법에 대한 실시예들에 대해 설명하기로 한다. 상기 시스템(20)이 임의의 적당한 HAS와 함께 채용될 수 있으나, 예시를 위해 대복재정맥(B)과 관련하여 상기 방법들을 설명하기로 한다. 상기 방법들이, 다른 HAS들에서 사용하기 위해, 필요하다면, 필요에 따라 변형되거나 개조될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 상기 방법들이, 하기된 설명에서 채용된 실시예 이외의 다른 시스템(20)의 실시예들과 함께 사용하기 위해, 필요하다면, 필요에 따라 변형되거나 개조될 수 있다. 방법들에 대한 설명에서, 한 손을 사용하는 의사에 의해 다양한 단계들이 실시되는 것으로 논의되어 있으나, 이 단계들이 양손을 모두 사용하거나 교대로 사용하는 의사에 의해 실시될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 하기된 시스템(20)의 사용 방법에 대한 실시예에 앞서서, 임플란트(10)의 임플란트 본체(12)가 손잡이(66) 내부에 저장되고, 임플란트(10)의 테더(14)가 손잡이(66)로부터 피복 조립체(26)를 통해 도입기 조립체(30)의 스풀(86)까지 지나가는 것을 포함하여, 이전 도면들에 도시되고 설명한 바와 같이, 장치(22) 내부에 임플란트(10)가 저장되어 있는 것으로 간주한다. 이에 따라, 임플란트(10)의 테더(14)는 임플란트 본체(12)와 스풀(86) 사이에 커플링되어 있다.

다양한 단계들이 도 16 내지 도 29에 도시되어 있는 시스템(20)의 사용 방법의 일 실시예에서, 먼저, 적당한 접근 기술(예컨대, 셀딩거(Seldinger)법)을 이용하여 피부를 통해 목표 HAS(예컨대, 대복재정맥(B)과 같은 정맥)의 접근 부위에 접근할 수 있다. 일 예에서, 정맥(B)은, 선택적으로 초음파 유도하에서, 중공의 액세스 니들로 천공되며, 니들의 내강을 통해 정맥(B) 속으로 가이드와이어가 삽입된다. 그 다음, 니들을 빼고, 정맥(B) 속으로 가이드와이어를 따라 피복 조립체(26)를 공급하여 원하는 임플란트 위치까지 진행시킨다. 대복재정맥(B)의 경우, 상기 원하는 임플란트 위치는 복재-대퇴정맥 접합부(H) 바로 아래이다. 그 다음, 가이드와이어를 피복 조립체(26)로부터 인출함으로써, 정맥(B) 속에 피복 조립체(26) 또는 그 일부가 남게 된다. 정맥(B)과 복재-대퇴정맥 접합부(H)에 대한 피복 조립체(26)의 상대적인 위치는 초음파 영상법과 같은 적절한 기술들을 이용하여 확인할 수 있다. 선택적으로, 가이드와이어 위로 피복 조립체(26)를 공급하기 위해 상기 시스템(20)과 함께 확장기를 채용할 수 있다. 확장기는 내측 피복(148)과 샤프트(150)의 측벽 사이의 공간으로 개방된 원위 단부(154)를 통해 샤프트(150)의 내강(152) 속으로 삽입된다. 일 실시예에서, 확장기는 외측 피복(146)의 내부에서 내측 피복(148)의 소재를 확인하기 위해 평탄화된 측면을 포함할 수 있다.

도 16은 피복 조립체(26)가 대복재정맥(B) 내에 위치된 다리(A)와, 다리(A)의 외부에 위치된 저장/도입기 유닛(24)을 도시하고 있다. 도 17은 도 16에서 "XVII"로 표시된 영역의 확대도이며, 복재정맥(B) 내에서 복재-대퇴정맥 접합부(H)에 대해 상대적인 내측 피복(148)의 원위 팁 영역(166)을 포함한 피복 조립체(26)의 원위부의 위치를 도시하고 있다.

장치(22)가 원하는 바와 같이 배향되었으면, 의사는 도입기 조립체(30)의 의도하지 않았거나 우연한 작동을 방지하는 안전 수단(미도시)을 선택적으로 제거할 수 있으며, 이 상태의 장치(22)는 정맥(B) 속으로 임플란트(10)를 도입할 준비가 된 것이다. 의사는 손잡이(66)와 컨트롤 레버(100)를 파지하고, 도 18에 화살표(X)로 도시된 바와 같이, 하우징(28)의 손잡이(66)를 향하여 컨트롤 레버(100)를 효과적으로 압착하기 위해 컨트롤 레버(100)에 근위력(proximal force)을 인가함으로써 테더(14)를 감아 올리기 시작하며, 이에 따라, 임플란트 저장부(36)로부터 커플러 조립체(32)를 통해 임플란트(10)를 전진시키게 된다. 구체적으로, 컨트롤 레버(100)를 누르면, 컨트롤 레버(100)와 축(84) 사이에 있는 니들 베어링(98)에 의해 스풀(86)이 회전하게 된다. 스풀(86)이 회전함으로써 테더(14)의 길이가 배럴(88) 상으로 끌어당겨진다. 이는 스풀(86)과 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16) 사이의 권취되지 않은 테더(14)의 길이로서 규정될 수 있는 테더(14)의 유효 길이를 짧게 만든다.

도 19를 참조하면, 테더(14)의 유효 길이가 짧아지면, 풀리부(172)에 의해 임플란트 본체(12)가 외측 피복(146)을 통해 원위 방향으로 견인되고, 이에 따라, 테더(14)를 통해 도입기 조립체(30)에 의해 임플란트 본체(12)에 인가되는 힘의 방향이 변하게 된다. 구체적으로, 풀리부(172)는 테더(14)의 힘을 내측 피복(148) 내부의 근위 방향 힘(F1)으로부터 외측 피복(146) 내부의 원위 방향 힘(F2)으로 변환시킨다.

도 20에 도시된 바와 같이, 임플란트 본체(12)에 대한 테더(14)의 힘은 핸들(182)의 허브(184)에 있는 측면 포트(190)를 통해 임플란트 본체(12)를 원위 방향으로 견인하여 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 개방된 근위 단부(156)로 진입시킨다. 개방된 근위 단부(156)로 진입한 후, 임플란트(10)는 외측 피복(146)의 내강(152)을 통해 계속 전진한다.

테더(14)가 외측 피복(146) 속으로 임플란트(10)를 원위 방향으로 더 견인하면, 내강(152)과 측면 포트(190)의 상대적으로 작은 단면 직경으로 인해, 임플란트(10)의 본체(12)는 도 12에 예시되어 있는 팽창된 상태로부터 도 13에 예시되어 있는 제1 압축 상태로 변환되며, 또한, 측면 포트(190)의 테이퍼로 인하여 임플란트 본체(12)가 측면 포트를 통과하기 위해 효과적으로 가압되어 압축된다. 임플란트 본체(12)가 길어지면 압축이 수반될 수 있다.

도 21을 참조하면, 테더(14)가 외측 피복(146) 속으로 임플란트(10)를 더 견인하면, 내측 피복(148)이 통공(158)에서 외측 피복(146)의 내강(152) 속으로 진입함에 따라 임플란트(10)가 통과하는 데 이용가능한 내강(152)의 단면 직경이 감소함으로 인하여, 임플란트(10)는 도 13에 도시되어 있는 제1 압축 상태로부터 도 14에 도시되어 있는 제2 압축 상태로 변환된다. 근위 단부 영역(164)에서 내측 피복(148)의 만곡은 외측 피복(146)과 내측 피복(148) 사이의 공간의 크기를 점진적으로 감소시킴으로써 임플란트 본체가 내측 피복(148)에 접근할 때 임플란트 본체(12)의 압축을 용이하게 한다. 또한, 임플란트 본체(12)가 외측 피복(146)의 통공(158)을 지날 때 임플란트 본체(12)의 일부가 일시적으로 팽창하여 그 통공(158)으로부터 돌출할 수도 있으나, 이 또한 내측 피복의 근위 단부 영역(164)을 만나기 때문에 점진적으로 압축된다. 임플란트 본체(12)의 원위 단부가 내측 피복(148)의 원위 단부까지 전진하였을 때, (압축된) 임플란트 본체(12)의 근위 단부가 측면 포트(190) 또는 허브(184)로부터 멀리 위치하도록, 임플란트 본체(12)의 길이가 선택될 수 있다. 그 결과, 외측 피복(146)의 인출과 제거를 방해하는 과다한 임플란트 물질이 존재하지 않게 될 것이다.

테더(14)와 임플란트(10)는 원하는 임플란트 위치에 도달하였을 때 전진을 중단하게 되며, 이 예에서의 임플란트 위치는 복재-대퇴정맥 접합부(H) 바로 아래이다. 컨트롤 레버(100)는 충분한 사이클 횟수만큼 작동될 수 있으며, 컨트롤 레버(100)의 각각의 눌림과 해제가 원하는 임플란트 위치로 임플란트를 견인하기 위한 1회의 사이클을 규정한다. 도 19는 복재-대퇴정맥 접합부(H) 바로 아래까지 대복재정맥(B) 속으로 완전히 전진한 임플란트(10)를 도시하고 있다. 일 실시예에서, 의사는 초음파 유도와 같은 영상 유도하에서 관찰하면서 외측 피복(146)의 샤프트(150)의 개방된 원위 단부(154)에 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16)가 인접하거나 근접할 때까지 임플란트(10)를 전진시킨다. 영상 장비의 해상도와 다른 변수들에 따라, 정렬되었을 때 관찰하면, 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16)가 샤프트(150)의 개방된 원위 단부(154)와 동일 평면상에 놓이거나(즉, 임플란트 본체(12)의 단부가 샤프트(150)를 지나 돌출하지 않음), 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16)가 샤프트(150)의 개방된 원위 단부(154)를 지나 돌출할 수 있다. 다른 실시예에서, 의사는 샤프트(150)의 개방된 원위 단부(154)를 지나도록 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16)를 전진시킬 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트(10)가 완전히 전진한 상태에서, 임플란트 본체(12)는 샤프트(150)의 내강(152)의 전체 길이를 따라 연장한다.

원하는 임플란트 위치에 임플란트(10)를 위치시키기 위한 임플란트(10)와 피복 조립체(26)의 전진과 관련하여 시스템(20)의 사용 방법을 설명하고 있으나, 피복 조립체(26)의 약간의 근위 방향 인출이 임플란트(10)의 배치를 또한 수반할 수 있다. 외측 피복(146)이 내측 피복(148)과 임플란트(10)를 덮고 있기 때문에, 내측 피복(148)과 임플란트(10)를 빼내기 위해 피복 조립체(26)가 근위 방향으로 인출될 수 있으며, 이는 내측 피복(148)과 임플란트(10)가 원하는 임플란트 위치를 지나 전진한 경우에 유용한 특징이다.

임플란트(10)가 원하는 임플란트 위치까지 전진한 후, 의사는 핸들(182)을 파지하고 도 22에 도시된 바와 같이 하우징(28)으로부터 제3 통공(50)을 통해 근위 방향으로 외측 피복(146)을 견인함으로써 하우징(28)으로부터 외측 피복(146)을 분리시킨다. 이 단계는 하우징(28)으로부터 외측 피복(146)의 의도하지 않았거나 우연한 인출을 방지하는 안전 수단(미도시)을 선택적으로 제거한 다음에 진행될 수 있다.

피복 절단 조립체(114)를 개략적으로 도시한 저면도인 도 23을 참조하면, 외측 피복(146)을 근위 방향으로 견인할 때, 피복 절단 조립체(114)의 블레이드(144)가 샤프트(150)의 측벽에 절단부(192)를 생성하고, 블레이드 홀더(142)가 내측 피복(148) 주위로 샤프트(150)의 측벽을 분리함에 따라, 내측 피복(148)의 위치를 교란하지 않고 외측 피복(146)이 제거될 수 있다. 또한, 내측 피복(148)이 블레이드 홀더(142)의 개구(143) 내에 고정됨으로써, 하우징(28)으로부터 외측 피복(146)을 인출할 때 하우징(28)에 대한 내측 피복(148)의 위치를 유지하게 된다. 즉, 내측 피복(148)(및, 임플란트가 존재하는 경우, 임플란트(10)) 위로 외측 피복(146)의 샤프트(150)를 근위 방향으로 인출할 때, 블레이드 홀더(142)가 내측 피복(148)을 확실하게 유지하여 내측 피복의 모든 실질적인 근위 방향 운동을 방지한다. 전술한 바와 같이, 대안적인 실시예에서, 외측 피복(146)의 샤프트(150)가 미리 절단될 수 있으며, 이 경우, 피복 절단 조립체(114)의 블레이드(144)는 단순한 포스트이거나 날카롭지 않은 쐐기일 수 있으며, 그 기능은 외측 피복(146)이 하우징(28)으로부터 인출될 때 샤프트(150)에 새로운 절단부를 형성하는 대신 내측 피복(148)을 청소하기 위해 미리 절단된 샤프트(150)의 분리를 단순히 개시하는 것이다.

외측 피복(146)의 인출 및 분리시, 내측 피복(148)과 임플란트(10)는 도 24에 도시된 정맥(B) 내의 위치에 유지되며, 이에 따라, 외측 피복(146)이 내측 피복(148)을 따라 그 위에서 근위 방향으로 이동함으로써, 내측 피복(148)과 임플란트 본체(12)를 노출시킨다. 외측 피복(146)을 인출할 때, 외측 피복은 정맥(B)으로부터 빠지며, 임플란트 본체(12)는 샤프트(150) 내에 있을 때의 압축된 상태로부터 팽창하여 내측 피복(148)에 의해 점유된 공간을 남기고 정맥(B)을 효과적으로 충전한다. 도 25는, 정맥(B)으로부터 외측 피복(146)이 완전히 제거된 후, 대복재정맥(B) 내의 내측 피복(148)과 임플란트(10)를 도시하고 있다.

이 시점에, 내측 피복(148)의 약간의 근위 방향 인출이 임플란트(10)의 배치를 또한 수반할 수 있다. 내측 피복(148)과 임플란트(10)가 테더(14)에 의해 커플링되어 있기 때문에, HAS 내부에서 임플란트(10)의 원위부를 빼내기 위해 내측 피복(148)을 인출할 수 있으며, 이는 임플란트가 원하는 임플란트 위치에 위치된 이후에 임플란트(10)의 원위부에 추가적인 부피감을 추가할 수 있는 유용한 단계이다.

또한, 임플란트(10)가 원하는 임플란트 위치까지 전진한 이후에, 의사는 테더 절단 조립체(112)를 이용하여 테더(14)를 절단한다. 이 단계는 테더 절단 조립체(112)의 의도하지 않았거나 우연한 작동을 방지하는 안전 수단(미도시)을 선택적으로 제거한 다음에 진행될 수 있다. 도시된 실시예에서, 테더(14)는 외측 피복(146)이 제거된 후에 절단된다.

도 26을 참조하면, 테더(14)를 절단하기 위해, 의사는 가이드 채널(122) 내부에서 근위 방향으로 절단 액추에이터(116)를 움직이기 위해 트리거 버튼(132)에 대해 근위력을 인가한다. 근위력이 계속 인가되면, 절단 요소(134)가 통공(124)을 통해 돌출하여 절단 가이드(52)와 절단 블록(54) 사이의 채널(128) 내에 있는 테더(14)와 맞물리게 되며, 절단 블록(54)에 대해 테더(14)를 가압한다. 구체적으로, 절단 요소(134)의 절단 에지(136)가 절단 블록(54)의 절단면(126)에 대해 테더(14)를 압착함으로써, 테더(14)를 절단하게 된다. 그 후, 테더(14)의 일부는 임플란트 본체(12)에 커플링된 상태로 남게 되는 반면, 테더(14)의 다른 부분은 스풀(86)에 권취된 상태로 남게 된다.

임플란트(10)의 테더(14)를 절단한 후, 의사는 정맥(B)으로부터 내측 피복(148)을 완전히 뽑아내기 위해 장치(22)와 그에 따른 내측 피복(148)을 다리(A)로부터 멀리 근위 방향으로 인출한다. 테더(14)가 절단되었기 때문에, 내측 피복(148)이 인출될 때, 테더(14)는 내측 피복(148)으로부터 쉽게 미끄러진다. 필요하다면, 의사는 정맥(B) 내에서 임플란트(10)의 위치를 유지하기 위해 정맥(B)과 임플란트(10)에 대해 외부 압축을 인가할 수 있다. 임플란트(10)의 원위 단부(16)는 내측 피복(148)의 인출시 정맥벽에 대한 부가(apposition)로 인하여 정맥(B) 내에서 그 위치를 유지하며, 이에 대해서는 근처에 존재하는 모든 혈액의 응고 또는 "점착"이 도움이 될 수 있다. 정맥(B)으로부터 내측 피복(148)이 인출될 때, 임플란트 본체(12)는 팽창하여 정맥(B)을 효과적으로 충전한다. 도 27은 내측 피복(148)을 제거한 후 대복재정맥(B) 내의 임플란트(10)를 도시하고 있다. 도 15는 임플란트(10)를 이식한 후 대복재정맥(B)의 단면을 도시하고 있다.

내측 피복(148)과 저장/도입기 유닛(24)을 제거하면, 임플란트(10)는 도 27 및 도 28에 도시된 바와 같이 정맥(B) 내에 위치되며, 임플란트 본체(12)와 테더(14)는 정맥(B) 내의 접근 부위를 향하여 임플란트(10)의 원위 팁(이 경우에서는, 접합부(H) 근처)으로부터 정맥 내강을 따라 연장하고 있다. 테더(14)(그리고, 바람직하다면, 임플란트 본체(12) 역시)는 접근 부위의 정맥벽을 통해, 정맥 접근시 형성되어 정맥벽과 피부 표면 사이의 피하 조직 내에 위치된 조직관(tissue tract) 속으로 연장한다. 테더(14)(그리고, 바람직하다면, 임플란트 본체(12))는 조직관을 통과하여 다리(A)의 피부 표면으로부터 빠져나온다. 도 29는 이러한 방식으로 피부 표면으로부터 빠져나오는 테더(14)를 도시하고 있다.

의사는 내측 피복(148)을 제거한 다음 다리(A)에 임플란트(10)를 선택적으로 고정할 수 있다. 일 실시예에서, 테더(14)는, 다리(A)로부터 돌출된 테더 고정부(194)를 형성하기 위해, 테더(14)가 다리(A)를 빠져나온 위치를 지나 소정 길이로 다듬어질 수 있다. 임플란트 본체(12)가 다리로부터 돌출되면, 임플란트 본체(12)도 임플란트 본체(12)가 다리(A)를 빠져나온 위치(즉, 접근 부위)에서 다듬어질 수 있으나, 전술한 바와 같이, 장치(22)가 더 짧은 임플란트(10)를 채용할 수 있기 때문에, 임플란트 본체(12)는 일단 이식되면 다리(A)로부터 돌출되지 않을 것이며, 임플란트 본체(12)를 다듬는 것이 필요하지 않을 수 있다. 도 28과, 다리(A)의 외표면, 특히, 도 28에서 "XXIX"로 표시된 다리(A)의 영역의 확대도인 도 29에 상세하게 도시된 바와 같이, 고정부(194)는 테이핑되거나, 그렇지 않으면, 다리(A)의 외표면, 즉, 피부에 부착될 수 있다. 테더(14)의 원위 단부가 임플란트 본체(12)의 원위 단부(16)에 부착되고, 고정부(194)가 피부에 부착되어 있으므로, 테더(14)는 복재-대퇴정맥 접합부 방향으로의 임플란트(10)의 이동을 방지한다. 다른 실시예에서, 테더(14)를 포함하여, 임플란트(10)는 4-0 바이크릴 편조 봉합사 또는 그와 유사한 봉합사와 같은 접근 부위 봉합사의 혼입에 의해 접근 부위에 고정될 수 있다. 임플란트 본체(12)가 전술한 바와 같이 접근 조직관 속으로 또는 접근 조직관을 통해 연장하는 경우, 본체(12)의 근위 단부는 임플란트(10)의 고정을 강화하기 위해 피하 조직 내부의 조직관 속에 삽입되거나, 도 29에서 테더(14)로 도시된 바와 같이 피부 표면에 고정될 수 있다.

시스템(20)의 사용 방법에 대해 전술한 단계들의 순서는 임의의 바람직하고 적당한 순서대로 실시될 수 있으며, 위에서 설명한 순서로 단계들을 한정하고자 의도한 것은 아니다.

상기 방법은, 예시된 장치(22), 예시된 장치(22)의 다른 실시예들, 또는 상기 임플란트(10) 또는 다른 적당한 임플란트를 저장 및/또는 도입하기 위한 다른 유형의 장치와 함께 사용될 수 있다. 마찬가지로, 상기 장치(22)는 예시된 임플란트(10), 예시된 임플란트(10)의 다른 실시예들, 또는 다른 유형의 폐쇄형 임플란트와 함께 채용될 수 있다. 이는 장치(22)와 피복 조립체(26)의 사용 및 피복 조립체(26)와 내측 피복(148)의 사용에 대해서도 마찬가지이다.

본 명세서에 개시된 장치(22)는, 장치(22)의 다양한 양태들로 인하여, 의사학 한 손을 사용하여 용이하게 취급 및 조작할 수 있다. 도움이 되는 하나의 예시적인 양태는 저장/도입기 유닛(24)의 "총형" 구조이며, 이는 의사가 한 손을 사용하여 저장/도입기 유닛(24)을 파지하고 도입기 조립체(30)를 작동시켜 HAS 속으로 임플란트(10)를 도입시킬 수 있도록 한다. 이는 의사의 다른 손을 자유롭게 함으로써, 임플란트 도입시 의사가 목표 HAS 및 원하는 임플란트 위치를 보기 위해, 영상 기구, 예컨대, 초음파 기구의 작동과 같은 다른 행위를 할 수 있도록 한다.

(예컨대, 도 3, 도 6, 도 9 및 도 11에 도시된 바와 같은) 장치(22)가 긴급 수술용으로 그 포장재로부터 분리될 수 있도록, 상기 장치(22)는 임플란트(10)가 하우징(28)의 임플란트 저장부(36)에 배치되고 테더(14)가 스풀(86)에 연결되어 피복 조립체(26)를 통해 끼워진 즉석식 키트로서 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 장치(22)는 수술 후 폐기되는 1회용 기구일 수 있다. 대안으로, 상기 장치는 각각의 수술을 위해 살균되고 새로운 임플란트(10)와, 필요하다면, 새로운 외측 피복(146)이 제공될 수 있는 비일회용 기구일 수 있다.

전술한 설명은, 중공의 해부학적 구조를 위한 임플란트의 저장 및/또는 도입 장치 및 방법들을 실행하기 위해 고려되는 최상의 모드와, 이들을 실행하기 위한 방식과 프로세스의 최상의 모드를, 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 이 장치 및 방법들을 실시할 수 있을 정도로, 완전하고, 명백하며, 간결하고, 정확한 용어들로 제시하고 있다. 그러나, 이 장치 및 방법들은 쉽게 전술한 것과는 다르지만 완전히 동등하게 변형되거나 대안으로 구성될 수 있다. 따라서, 이 장치 및 방법들은 개시된 특정 실시예에 한정되지 않는다. 그와는 반대로, 이 장치 및 방법들은, 이 장치 및 방법들의 요지를 명확하게 권리로서 주장하고 특정하여 지적하는 이하의 청구항들에 포괄적으로 표현된 바와 같은 이 장치 및 방법들의 사상과 범위 내에 속하는 모든 변형과 대안적인 구성을 포함한다.

Claims

임플란트를 전달하기 위한 장치로서,
하우징, 및
상기 하우징으로부터 원위 방향으로 멀리 연장하며, 피복 내강을 구비한 피복을 가진 피복부를 포함하고,
상기 임플란트는 임플란트 본체와 상기 임플란트 본체에 연결된 테더를 포함하며, 상기 임플란트는, 상기 임플란트 본체가 상기 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치되고, 상기 테더가 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 원위 방향으로 연장한 다음 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 다시 연장하는 제1 위치를 가지며,
상기 장치는, 상기 테더를 권취함으로써 상기 임플란트 본체를 상기 피복 내강 내부에서 상기 피복 내강을 따라 원위 방향으로 제2 위치까지 견인하도록 구성된 릴을 더 포함하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제1항에 있어서,
상기 피복부는 혈관 속에 경피 삽입되는 크기로 구성된, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제1항에 있어서,
상기 임플란트 본체는 자가 팽창할 수 있으며, 상기 임플란트 본체는, 상기 임플란트가 제1 위치에 있을 때, 팽창된 상태인, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제3항에 있어서,
상기 임플란트 본체는, 상기 임플란트가 제1 위치에 있을 때, 상기 하우징 내에 저장되며, 상기 임플란트 본체의 어느 부분도 상기 피복 내강 내에 있지 않는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제1항에 있어서,
상기 피복부는 상기 피복 내강 내부에서 상기 피복 내강을 따라 연장하는 내측 부재를 더 포함하며, 상기 내측 부재는 상기 피복 내강 내부에 또는 피복 내강과 정렬된 지지면을 상기 피복의 원위 단부에 또는 상기 원위 단부의 부근에 제공하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제5항에 있어서,
상기 테더는, 상기 임플란트 본체로부터 원위 방향으로 상기 피복부 내부로 연장하여 테더가 방향을 전환하는 위치인 상기 지지면의 주위를 따른 제1 부분을 가지며, 상기 지지면으로부터 상기 피복부 내부에서 상기 피복부를 따라 근위 방향으로 제2 부분으로서 다시 연장하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제6항에 있어서,
상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함하며, 상기 제2 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 상기 릴을 향하여 근위 방향으로 연장하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제5항에 있어서,
상기 피복은 상기 내측 부재를 노출시키기 위해 근위 방향으로 인출될 수 있는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제8항에 있어서,
상기 피복의 측벽에 있는 개구를 통해 상기 피복 내강 속으로 돌출하는 피복 분리 부재를 더 포함하며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 근위 방향으로 인출될 때 상기 피복의 측벽을 분리하도록 구성된, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제9항에 있어서,
상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 피복 측벽을 절단하는 날카로운 블레이드를 포함하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제9항에 있어서,
상기 피복의 측벽은 스코어 라인을 가지며, 상기 피복 분리 부재는 상기 피복이 인출될 때 상기 스코어 라인을 따라 상기 피복 측벽을 분할하는 포스트 또는 날카롭지 않은 쐐기를 포함하는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.
제9항에 있어서,
상기 내측 부재는 당해 내측 부재 내부로 연장하는 내측 부재 내강을 포함하며, 상기 제2 테더부는 상기 내측 부재 내강 내부에서 상기 내측 부재 내강을 따라 연장하고,
상기 내측 부재의 근위부는 상기 피복 분리 부재와 가까운 위치에서 상기 피복 내강으로부터 빠져나오기 위해 방사상 외측으로 휘어져 연장하는 측방향 돌출부를 포함하며,
상기 내측 부재의 측방향 돌출부는, 상기 피복이 근위 방향으로 인출되고 상기 피복 측벽이 분리될 때, 상기 피복 측벽의 2개의 분리된 부분들 사이에 위치되는, 임플란트를 전달하기 위한 장치.