BR112021015970A2

BR112021015970A2 - Sistema que compreende uma seringa pré-carregável e uma embalagem para a seringa pré-carregável

Info

Publication number: BR112021015970A2
Application number: BR112021015970-3A
Authority: BR
Inventors: Jürgen Pfrang; Andreas Gorshöfer; Marta LOMBARDINI
Original assignee: Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Priority date: 2019-03-15
Filing date: 2020-03-11
Publication date: 2021-10-05
Also published as: MX2021010362A; EP3938010A1; CN113573752A; MA55294A; CA3130030A1; WO2020187660A1; AU2020244071A1; KR20210141501A; JP2022523408A

Abstract

sistema que compreende uma seringa pré-carregável e uma embalagem para a seringa précarregável. a presente invenção refere-se a um sistema que compreende uma seringa pré-carregável com um tambor da seringa e uma ponta da seringa derruba e uma embalagem apropriada e destinada a receber a seringa pré-carregável, em que a ponta da seringa é provida com uma tampa da ponta, em que o sistema compreende uma tampa de substituição para a seringa pré-carregável, em que a embalagem é apropriada e destinada a receber a tampa de substituição.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA QUE COMPREENDE UMA SERINGA PRÉ-CARREGÁVEL E UMA EMBALAGEM PARA A SERINGA PRÉ-CARREGÁVEL".

CAMPO TÉCNICO

[001] A presente invenção refere-se a uma embalagem apropriada e destinada a receber uma seringa pré-carregável que compreende um tambor da seringa e uma ponta da seringa, em que a ponta da seringa é provida com uma tampa da ponta. A invenção também se refere a um sistema e ao uso do sistema, o qual compreende uma seringa pré- carregável com um tambor da seringa e uma ponta da seringa e uma embalagem apropriada e destinada a receber a seringa pré-carregável, em que a ponta da seringa é provida com uma tampa da ponta. Além disso, a invenção refere-se a uma tampa de substituição para uma seringa pré-carregável.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] As seringas pré-carregáveis podem ser usadas como um kit junto com o meio a ser administrado ou aplicado ao usuário, onde as seringas pré-carregáveis do kit são carregadas com o meio.

[003] Em particular, atualmente, as seringas pré-carregadas têm surgido como uma das escolhas que mais crescem na medicação da dose de uma unidade. A manipulação de tais seringas é fácil porque o meio a administrar não precisa ser transferido para a seringa antes do uso. O uso das seringas pré-carregadas minimiza o desperdício do fármaco e aumenta o tempo de vida do produto.

[004] A administração de fármacos aos pacientes que não é feita por meio de injeção tornou-se mais popular devido ao desenvolvimento de novos fármacos. As maneiras possíveis de administração são, em particular, as aplicações oral, intranasal, tópica, dérmica e também externa. Para tais aplicações, as seringas pré-carregadas podem ser a melhor maneira de armazenar, transportar e administrar os fármacos.

[005] Além disso, para os meios ou fármacos que são injetados no corpo, as seringas pré-carregadas são uma escolha conveniente. Em particular, as vacinas modernas reagem de modo muito sensível aos fatores de influência externos e, portanto, são armazenadas de modo seguro em uma seringa pré-carregada.

[006] Os corpos de uma seringa pré-carregável compreendem um tambor da seringa, uma ponta da seringa e opcionalmente um flange de dedo. Em alguns casos, a ponta da seringa já é provida com um meio de perfuração. Um meio de perfuração pode ser uma agulha, uma cânula ou um elemento similar.

[007] Os corpos da seringa são produzidos por um produtor de embalagem primário sob condições de uma sala limpa. Após a esterilização, os corpos da seringa são providos com uma tampa da ponta e colocados no assim chamado jogo de seringas. A tampa da ponta geralmente é colocada na ponta da seringa e também pode incluir uma agulha arranjada na ponta da seringa.

[008] A seringa pré-carregável é então entregue a uma companhia farmacêutica que provê um kit junto com o meio para administração ou, de preferência, carrega as seringas com o meio.

[009] No último caso, após o processo de carregamento, um êmbolo ou pistão são inseridos no tambor da seringa, com os quais o tambor é fechado em seu lado proximal. A seringa carregada é então colocada em uma embalagem secundária.

[0010] A tampa da ponta pode vedar a ponta e opcionalmente a agulha. Geralmente, as tampas da ponta são feitas pelo menos parcialmente de um material elástico. Devido ao espaço limitado para uma seringa no jogo de seringas, as tampas da ponta geralmente são projetadas do menor modo possível. Tais tampas da ponta de pequena dimensão podem ser, no entanto, inconvenientes de manipular pelo usuário.

[0011] Em alguns casos, o usuário precisa ajustar a dosagem antes da administração real do meio, o que pode ser feito posteriormente. Para esta finalidade, a tampa da ponta pode precisar ser temporariamente removida. O novo fechamento da seringa com a tampa da ponta pode resultar na entrada indesejada de uma porção de ar no tambor da seringa. Tal porção de ar pode causar irritações ao paciente. Nos casos em que o meio no tambor da seringa é um meio de alta viscosidade, a porção de ar fechada pode ser difícil de remover.

[0012] O documento de patente WO 2018/038078 A1 apresenta uma embalagem de equipamento médico com uma pluralidade de corpos de embalagem de seringa que incluem um sistema de seringa pré-carregada e um corpo de embalagem principal e uma caixa externa que acomoda uma pluralidade de corpos de embalagem de seringa. Uma unidade de agulha do sistema de seringa pré-carregada é suportada com respeito a um invólucro da unidade de agulha com uma porção de diâmetro externo maior provida na extremidade da ponta de um canhão de agulha que se acopla com uma superfície interna do invólucro da unidade de agulha. Na caixa externa, uma pluralidade de corpos de embalagem de seringa é arranjada de tal maneira que a direção axial de um corpo de agulha fica em uma direção de cima para baixo da caixa externa. A seringa pré-carregada é vedada com uma tampa de vedação, todavia não é provida nenhuma tampa de substituição.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0013] Portanto, um objetivo da invenção consiste na provisão de uma seringa pré-carregável, uma embalagem para receber a seringa pré-carregável e um sistema que compreende uma seringa pré- carregável e uma embalagem que supere as desvantagens mencionadas acima.

[0014] A invenção também se refere ao sistema da invenção, em que a seringa é pré-carregada com uma formulação farmacêutica pronta para o uso.

[0015] Além disso, a invenção refere-se a um kit que compreende o sistema da invenção, junto com uma formulação farmacêutica na forma de uma solução aquosa pronta para o uso ou de um pó a ser reconstituído em um veículo apropriado, e às instruções para administrar a dita formulação farmacêutica.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0016] A Figura 1 mostra uma seringa pré-carregável sem a tampa da ponta.

[0017] A Figura 2a mostra uma seringa pré-carregável com a tampa da ponta.

[0018] A Figura 2b mostra uma tampa de substituição.

[0019] A Figura 3 mostra uma seringa pré-carregável com uma tampa de substituição.

[0020] A Figura 4 mostra uma seringa pré-carregável com uma tampa de substituição em uma superfície de suporte.

[0021] A Figura 5a mostra uma seringa pré-carregável com a tampa da ponta, tal como na Figura 2a.

[0022] A Figura 5b mostra uma tampa de substituição, tal como na Figura 2b, com uma porção do pé diferente.

[0023] A Figura 6 mostra um corpo da embalagem de acordo com uma modalidade sem a seringa pré-carregável.

[0024] A Figura 7 mostra um corpo da embalagem de acordo com uma modalidade com uma seringa pré-carregável e uma tampa de substituição.

[0025] A Figura 8 mostra um corpo da embalagem de acordo com uma modalidade com uma seringa pré-carregável colocada em uma tampa de substituição.

[0026] A Figura 9 mostra uma vista em perspectiva inferior de um êmbolo de acordo com uma ou mais modalidades.

[0027] A Figura 10 mostra uma vista em perspectiva superior do êmbolo.

[0028] A Figura 11 mostra uma vista de planta inferior do êmbolo.

[0029] A Figura 12 mostra uma vista de planta superior do êmbolo.

[0030] A Figura 13 mostra uma vista lateral do êmbolo.

LISTA DE NÚMEROS DE REFERÊNCIA 1 embalagem 2 primeiro elemento de recepção 3 corpo da embalagem 4 primeira cavidade do corpo da embalagem 5 parede lateral do corpo da embalagem 6 parede inferior do corpo da embalagem 7 segundo elemento de recepção 7a primeiro do segundo elemento de recepção 7b segundo do segundo elemento de recepção 8 terceiro elemento de recepção 8a, 8b paredes do terceiro elemento de recepção 12 parede lateral do primeiro elemento de recepção 13 altura da parede lateral 15 elemento de fechamento 26 seção superior semicircular do segundo elemento de recepção 27 seção de base do segundo elemento de recepção 30 elemento acessório 31 flange 100 seringa pré-carregável 101 tambor da seringa 101a extremidade distal do tambor da seringa 101b extremidade proximal do tambor da seringa

102 ponta da seringa 102a diâmetro externo da ponta da seringa 103 tampa da ponta 103a diâmetro externo da tampa da ponta 103b face da extremidade distal da tampa da ponta 104 haste 105 flange de dedo 106 comprimento da seringa pré-carregável 107 largura do flange de dedo 108 largura do tambor da seringa 109 suporte do dedo 110 região onde o tambor da seringa se funde na ponta da seringa 111 eixo central da seringa pré-carregável 112 raio do tambor da seringa 200 sistema 300 tampa de substituição 301 tampa interna 302 aro externo 303 porção do pé 304 abertura da tampa interna 305 anel 306 suportes 307 eixo central da tampa de substituição 308 distância da borda 309 abertura da tampa de substituição 309a área de abertura da tampa de substituição 310 altura 311 área de suporte 312 face da extremidade distal da porção do pé

313 borda da área de suporte 314 porção de corte 400 superfície de suporte 500 êmbolo 501 cristas do êmbolo 502 parte inferior do êmbolo X eixo longitudinal do corpo da embalagem Y eixo horizontal do corpo da embalagem Z eixo vertical do corpo da embalagem X' eixo longitudinal da seringa pré-carregável Y' eixo horizontal da seringa pré-carregável Z’ eixo vertical da seringa pré-carregável X'' eixo longitudinal da tampa de substituição Y'' eixo horizontal da tampa de substituição Z'' eixo vertical da tampa de substituição X'1 direção distal X'2 direção proximal L2 altura do eixo central da seringa acima da parede inferior L4 altura da parede lateral do corpo da embalagem

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0031] O problema é resolvido por um sistema que compreende uma seringa pré-carregável com um tambor da seringa e uma ponta da seringa e uma embalagem apropriada e destinada a receber a seringa pré-carregável, em que a ponta da seringa é provida com uma tampa da ponta, em que o sistema compreende uma tampa de substituição para a seringa pré-carregável e em que a embalagem é apropriada e destinada a receber a tampa de substituição.

[0032] O sistema tem a vantagem de que a embalagem apresentada ao usuário compreende a seringa pré-carregável a ser usada e uma tampa de substituição apropriada. O usuário pode retirar a seringa pré-carregável da embalagem, remover a tampa da ponta e opcionalmente ajustar a dosagem da seringa pré-carregável. A tampa de substituição já está disponível ao usuário e assim não precisa ser obtida. Além disso, a tampa de substituição não precisa ser retirada de uma embalagem adicional. Para tal retirada da tampa de substituição da embalagem adicional, o usuário precisa depor a seringa possivelmente já aberta. A deposição da seringa pré-carregável pode contaminar a ponta da seringa e implica em uma manipulação complicada desnecessária.

[0033] Por outro lado, o sistema de acordo com a presente invenção fornece ao usuário a seringa pré-carregável e a tampa de substituição em uma embalagem. Portanto, a tampa de substituição está sempre disponível com a seringa pré-carregável e não precisa ser obtida em uma determinada ocasião, quando a tampa da ponta possivelmente já foi removida. Portanto, a montagem da tampa de substituição pode ser realizada de uma maneira descomplicada.

[0034] O uso adicional de uma tampa de substituição também tem a vantagem de que a manipulação da seringa é mais fácil para o usuário, uma vez que pode ser difícil de prender e de remover uma tampa da ponta comparativamente pequena.

[0035] A seguir, as expressões "distal" e "proximal" devem ser compreendidas de tal maneira que a extremidade distal de uma seringa fica mais próxima do local de aplicação do que a extremidade proximal. As expressões "direção distal" e "direção proximal" devem ser compreendidas da mesma maneira.

[0036] A seguir, o eixo longitudinal (X), o eixo horizontal (Y) e o eixo vertical (Z) são usados em relação ao corpo da embalagem. O eixo longitudinal (X'), o eixo horizontal (Y') e o eixo vertical (Z') são usados em relação à seringa pré-carregável. O eixo longitudinal (X''), o eixo horizontal (Y'') e o eixo vertical (Z'') são usados em relação à tampa de substituição.

[0037] De acordo com uma modalidade preferida, a embalagem compreende um corpo da embalagem, que forma uma primeira cavidade definida por uma parede lateral e por uma parede inferior. De preferência, a seringa pré-carregável pode ser arranjada na dita primeira cavidade. De preferência, o corpo da embalagem se estende ao longo de um eixo longitudinal (X), de um eixo horizontal (Y) e de um eixo vertical (Z), que são perpendiculares uns aos outros.

[0038] De acordo com uma modalidade preferida, pelo menos um segundo elemento de recepção é provido na primeira cavidade do corpo da embalagem, em que o tambor da seringa pode ser recebido. De preferência, dois segundos elementos de recepção são providos na primeira cavidade do corpo da embalagem. De preferência, pelo menos um segundo elemento de recepção é arranjado na parede inferior. Também é vantajoso que pelo menos um segundo elemento de recepção compreenda uma seção superior semicircular, arranjada em uma seção de base. A seção superior semicircular se estende de preferência ao longo do eixo horizontal (Y) e do eixo longitudinal (X) e é aberta no eixo vertical (Z). Além disso, a seção superior semicircular é apropriada e destinada a receber o tambor da seringa. A seção superior semicircular compreende dois braços que abrangem o tambor da seringa pelo menos em parte.

[0039] De acordo com uma modalidade preferida adicional, a extremidade distal do tambor da seringa é suportada por um primeiro dentre os segundos elementos de recepção e a extremidade proximal do tambor da seringa é suportada por um segundo dentre os segundos elementos de recepção. É vantajoso que um primeiro dentre os segundos elementos de recepção fique situado próximo ou na região onde o tambor da seringa se funde na ponta da seringa. Além disso, é preferível que o segundo dentre os segundos elementos de recepção fique situado próximo do flange de dedo da seringa arranjada no corpo da embalagem. De preferência, o primeiro e o segundo dentre os segundos elementos de recepção são separados ao longo do eixo longitudinal (X’) da seringa pré-carregável. Desse modo, em um estado em que a seringa pré-carregável seja arranjada no corpo da embalagem e o tambor da seringa seja recebido de preferência pelos dois segundos elementos de recepção, um eixo central da seringa pré-carregável se estende de preferência paralelo à parede inferior do corpo da embalagem. Vantajosamente, o eixo central se estende em uma altura L2 acima da parede inferior. A altura L2 é dimensionada de tal maneira que seja possível prender facilmente a seringa pré-carregável.

[0040] De acordo com uma modalidade preferida adicional, pelo menos um terceiro elemento de recepção é provido na primeira cavidade do corpo da embalagem, em que uma haste da seringa pré- carregável é recebida. De preferência, o terceiro elemento de recepção compreende duas paredes que se estendem ao longo do eixo vertical (Z), formando uma cavidade em que a haste é recebida. De preferência, as ditas paredes estendem-se ao longo do eixo longitudinal (X). Vantajosamente, pelo menos um terceiro elemento de recepção tem uma parede inferior que é formada de modo semicircular e conecta as ditas paredes umas às outras.

[0041] Além disso, é vantajoso que seja provida uma abertura entre o segundo dentre os segundos elementos de recepção e o terceiro elemento de recepção. De preferência um flange de dedo da seringa pré-carregável se projeta através da dita abertura de tal maneira que o flange de dedo é imprensado entre o segundo dentre os segundos elementos de recepção e o terceiro elemento de recepção. Através dessa abertura, o flange de dedo da seringa pré-carregável pode, de preferência, se projetar, quando a seringa é colocada dentro do corpo da embalagem. Uma vez que o flange de dedo é imprensado de preferência entre o segundo dentre os segundos elementos de recepção e o terceiro elemento de recepção, a seringa pré-carregável é presa no corpo da embalagem devido a um acoplamento do flange de dedo com o segundo dentre os segundos elementos de recepção e o terceiro elemento de recepção. O comprimento das ditas paredes é determinado essencialmente pelo comprimento de uma seção da haste, que se projeta do tambor da seringa, sem o comprimento da haste na dita abertura entre o segundo dentre os segundos elementos de recepção e o terceiro elemento de recepção.

[0042] De acordo com uma modalidade preferida, a seringa pré- carregável também compreende um êmbolo ou pistão conectado a uma haste que se projeta para fora do tambor da seringa. Vantajosamente, a seringa pré-carregável também compreende um flange de dedo. O flange de dedo pode ser formado no tambor da seringa. Também é concebível que um elemento do flange de dedo separado seja conectado ao tambor da seringa, o que provê uma maior superfície de aperto. A ponta da seringa é formada de preferência como um cone. Vantajosamente, a ponta da seringa tem um cone Luer. Atualmente, a norma ISO 80.369 controla os padrões Luer. De preferência, a ponta da seringa também pode ser equipada com um meio de perfuração, que pode ser uma agulha, uma cânula ou um meio similar.

[0043] No entanto, uma vez que se pretende fazer a administração sublingual a neonatos, a seringa pode, de preferência, ser usada sem o meio de perfuração na ponta para evitar danos acidentais à sua boca.

[0044] Vantajosamente, a seringa pré-carregável é provida com uma tampa da ponta, que é arranjada na ponta da seringa. A tampa da ponta pode consistir pelo menos em parte em um material elastomérico. Vantajosamente, a seringa pré-carregável pode consistir em vidro ou em plásticos.

[0045] De acordo com uma modalidade preferida, a tampa de substituição é arranjada na embalagem de tal maneira que a tampa de substituição ou a abertura da tampa de substituição são orientadas ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem. De preferência, uma área de abertura da tampa de substituição é orientada paralela à parede inferior do corpo da embalagem. Tal arranjo permite uma montagem fácil da tampa de substituição na seringa pré-carregável. A tampa de substituição não precisa ser removida da embalagem para o processo de montagem. A seringa pré-carregável pode ser introduzida na tampa de substituição enquanto a tampa de substituição ainda permanece na embalagem. Uma vez que a tampa de substituição é montada na seringa pré-carregável, a tampa de substituição é removida junto com a seringa pré-carregável da embalagem. Isto permite a manipulação da seringa somente com uma mão. A obtenção de uma tampa de substituição separada pode requerer uma operação com as duas mãos, uma vez que a tampa de substituição precisa ser extraída da embalagem separada e precisa ser orientada em relação à seringa pré-carregável de maneira que a montagem seja possível.

[0046] De acordo com uma modalidade preferida, a tampa de substituição compreende uma tampa interna para acoplamento com a ponta da seringa. Vantajosamente, a tampa de substituição compreende um aro externo que se acopla com o tambor da seringa para montar a tampa de substituição no tambor da seringa. Além disso, é favorável que a tampa de substituição compreenda uma porção do pé.

[0047] De preferência, a tampa interna é arranjada na porção do pé da tampa de substituição. Vantajosamente, a tampa interna pode consistir pelo menos parcialmente em um material elastomérico, de maneira que seja possível uma conexão de vedação com a ponta da seringa. De preferência, a ponta da seringa pode ser introduzida na tampa interna através de uma abertura da tampa interna.

[0048] O aro externo é formado vantajosamente como um anel que é arranjado ao longo de um eixo longitudinal (X’’) acima da abertura da tampa interna. De preferência, o anel é suportado por suportes que são arranjados na porção do pé e que circundam a tampa interna radialmente. De preferência, os três suportes são colocados ao longo da circunferência do anel com uma distância igual uns dos outros. Os suportes projetam-se do anel radialmente para dentro e se afunilam no tambor da seringa, quando a tampa de substituição é colocada na seringa pré-carregável.

[0049] De preferência, a área de abertura da tampa de substituição é definida pelo anel e pela abertura da tampa interna, que é colocada ao longo do eixo longitudinal (X’’) debaixo da abertura do anel. A abertura do anel e a abertura são vantajosamente paralelas umas às outras e compartilham do mesmo eixo central. De preferência, a área de abertura da tampa de substituição é definida pelo anel. A área de abertura da tampa de substituição, que é definida de preferência pelo anel, e a área de abertura da tampa interna são de preferência orientadas paralelas à parede inferior do corpo da embalagem.

[0050] De acordo com uma modalidade preferida, um primeiro elemento de recepção é provido na primeira cavidade do corpo da embalagem. De preferência, a tampa de substituição é recebida no primeiro elemento de recepção. Vantajosamente, a porção do pé da tampa de substituição é recebida no primeiro elemento de recepção. Portanto, a tampa de substituição é colocada de modo vertical na embalagem. Desse modo, a área de abertura da tampa de substituição é definida pelo anel e a área de abertura da tampa interna são de preferência orientadas paralelas à parede inferior do corpo da embalagem.

[0051] De acordo com uma modalidade preferida, a porção do pé é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa pré-carregável com a tampa de substituição em uma superfície de suporte. De preferência, a porção do pé compreende uma área de suporte que entra em contato com a superfície de suporte. De preferência, a área de suporte compreende uma borda, que circunda um eixo central da tampa de substituição a uma distância da borda.

[0052] Para o usuário, um posicionamento vertical representa uma maneira muito acessível e prática de colocar a seringa pré-carregável após a sua remoção da embalagem. Por posicionamento vertical, deve ser compreendido o posicionamento da extremidade distal da seringa pré-carregável na superfície de suporte. Tal posicionamento apresenta a vantagem de que a extremidade proximal é equipada com o flange de dedo e a haste é fácil de prender. Tipicamente, uma seringa pré- carregável tem uma extensão que é de longe maior ao longo do eixo longitudinal (X’) do que ao longo do eixo horizontal (Y’).

[0053] Um posicionamento estável é possível contanto que o centro de gravidade esteja dentro de uma área definida por uma borda de inclinação da área de suporte. A área de suporte pode se esticar sobre parte de uma face da extremidade distal da tampa de substituição, que constitui a extremidade distal da porção do pé. Também é concebível que a área de suporte se estique sobre toda a face da extremidade distal. Além disso, é concebível que a área de suporte se estique ao longo da borda da face da extremidade distal.

[0054] O deslocamento do centro de gravidade em uma direção radial pode não afetar a estabilidade da posição, contanto que o centro de gravidade não seja colocado mais radialmente para fora do que a borda de inclinação. Devido à provisão de um flange de dedo na extremidade proximal da seringa pré-carregável, o centro de gravidade fica mais perto da extremidade proximal da seringa. Isto significa que um pequeno deslocamento do centro de gravidade pode fazer com que a seringa que está na posição vertical se incline.

[0055] De preferência, a distância de borda entre a borda da área de suporte e o eixo central é de pelo menos duas vezes o raio do tambor da seringa, com mais preferência, a distância de borda é de pelo menos três vezes o raio do tambor da seringa. De preferência, a distância de borda é de pelo menos quatro vezes o raio do tambor da seringa. De preferência, a distância de borda é de pelo menos cinco vezes o raio do tambor da seringa. Devido a tal modalidade, a borda de inclinação fica mais afastada do eixo central. Desse modo, um deslocamento maior do centro de gravidade é possível, antes que a seringa que está na posição vertical se incline. Desse modo, a estabilidade vertical é melhorada.

[0056] De preferência, a face da extremidade distal da porção do pé compreende uma borda, que circunda um eixo central da tampa de substituição em uma determinada distância. Esta borda pode, de preferência, ser paralela à borda da área de suporte, que é considerada como uma borda de inclinação. A borda da face da extremidade distal define o formato da seção do pé, que pode ser arbitrário. Vantajosamente, a porção do pé tem um formato de disco. De preferência, a porção do pé é essencialmente circular. Alternativamente, a porção do pé pode ser retangular.

[0057] Após a guarnição descrita da seringa com uma tampa de substituição, que pode ser feita somente com uma mão, devido à colocação e à orientação preferíveis da tampa de substituição na embalagem, a seringa pode ser colocada de modo vertical e é facilmente acessível para o usuário, quando necessário.

[0058] De acordo com uma modalidade preferida, a área de suporte e/ou a borda que circunda a face de suporte é/são revestidas pelo menos parcialmente com um material emborrachado. Tal modalidade apresenta a vantagem de que o deslizamento da porção do pé na superfície de suporte é inibido ou minimizado.

[0059] De acordo com uma modalidade preferida, a porção do pé é projetada como um copo de sucção. O copo de sucção é um dispositivo ou objeto que usa a pressão de fluido negativa do ar para aderir a superfícies não porosas, criando um vácuo parcial. A face de trabalho da porção do pé é feita de preferência de um material elástico, flexível, e tem uma superfície curva. Quando o centro da porção do pé é pressionado contra uma superfície de suporte plana, o volume do espaço entre a porção do pé e a superfície plana é reduzido. Desse modo, o ar ou a água entre a porção do pé e a superfície devem ser expelidos após a borda do copo. Com isso, uma falta de pressão se desenvolve entre a porção do pé e a superfície de suporte. A diferença de pressão entre a atmosfera na parte externa da porção do pé e a baixa pressão entre a porção do pé e a superfície de suporte mantém a porção do pé aderida à superfície.

[0060] De preferência, a tampa de substituição é produzida por meio de moldagem por injeção, de preferência por moldagem por injeção de múltiplos componentes.

[0061] De acordo com uma modalidade preferida adicional, a parede lateral do corpo da embalagem se estende essencialmente ao longo de um eixo vertical (Z). O termo se estende significa essencialmente que a parede lateral pode ter um ângulo comparativamente pequeno (α) em relação ao eixo vertical (Z). Tal ângulo pode estar em uma faixa entre 0 a 25, de preferência de 0 a 10, de preferência de 0 a 5.

[0062] Vantajosamente, a parede lateral do corpo da embalagem é provida com um flange em sua extremidade superior, em que o flange se estende para fora essencialmente ao longo dos eixos longitudinal (X) ou horizontal (Y). De preferência, o flange cerca o corpo da embalagem.

[0063] De acordo com uma modalidade preferida adicional, a embalagem compreende um elemento de fechamento que cobre o corpo da embalagem pelo menos em parte. De preferência, o elemento de fechamento cobre inteiramente o corpo da embalagem.

[0064] De acordo com uma modalidade preferida adicional, o elemento de fechamento é arranjado no flange, provido nas paredes laterais. O elemento de fechamento pode ser uma folha ou um elemento dimensionalmente estável. O elemento de fechamento pode, de preferência, ser conectado ao flange por uma conexão de retenção, por uma conexão de aperto, por uma conexão soldada ou por uma ligação de adesão ou conexões similares. De preferência, antes do uso, tal conexão é retirada, de preferência antes do uso, a fim de expor a seringa pré-carregável no corpo da embalagem.

[0065] De acordo com uma modalidade preferida adicional, o elemento de fechamento é arranjado de modo deslizável no corpo da embalagem. De preferência, o elemento de fechamento pode ser deslizado ao longo da direção da corrediça, que é orientada de preferência ao longo da direção longitudinal (X). Vantajosamente, o elemento de fechamento é provido com um elemento guia, que se estende ao longo da direção da corrediça, em particular na direção longitudinal (X) em cada borda, estendendo-se na direção do elemento de fechamento. De preferência, cada flange das duas paredes laterais que se estendem na direção da corrediça, em particular na direção longitudinal, é recebido em um elemento guia.

[0066] De acordo com uma modalidade preferida adicional, a embalagem pode consistir em um plástico. De preferência, a embalagem é produzida em um processo de moldagem por injeção, de preferência em um processo de moldagem por injeção de múltiplos componentes.

[0067] O objeto também compreende uma embalagem apropriada e destinada a receber a seringa pré-carregável que compreende um tambor da seringa e uma ponta da seringa, em que a ponta da seringa é provida com uma tampa da ponta, sendo que a embalagem é apropriada e destinada a receber uma tampa de substituição para a seringa pré-carregável.

[0068] A embalagem pode compreender características únicas ou combinações das características descritas acima para o sistema. Além disso, o sistema pode compreender as características únicas ou combinações das características descritas para a embalagem. Além disso, as mesmas vantagens podem se aplicar à embalagem, tal como descrito acima para o sistema.

[0069] De acordo com uma modalidade preferida, a embalagem compreende um corpo da embalagem, formando uma primeira cavidade definida por uma parede lateral e por uma parede inferior. De preferência, a seringa pré-carregável é arranjada na dita primeira cavidade. Vantajosamente, pelo menos um segundo elemento de recepção é provido na primeira cavidade do corpo da embalagem, em que o tambor da seringa é recebido.

[0070] De acordo com uma modalidade preferida adicional, uma extremidade distal do tambor da seringa pode ser suportada por um primeiro dentre os segundos elementos de recepção e uma extremidade proximal do tambor da seringa pode ser suportada por um segundo dentre os segundos elementos de recepção. É vantajoso que um primeiro dentre os segundos elementos de recepção fique situado próximo ou na região onde o tambor da seringa se funde na ponta da seringa. Além disso, é preferível que o segundo dentre os segundos elementos de recepção possa ficar situado perto do flange de dedo da seringa arranjada no corpo da embalagem. De preferência o primeiro e o segundo dentre os segundos elementos de recepção são separados ao longo do eixo longitudinal (X’) da seringa pré-carregável. Desse modo, em um estado em que a seringa pré-carregável é arranjada no corpo da embalagem e o tambor da seringa é recebido de preferência pelos dois segundos elementos de recepção, um eixo central da seringa pré-carregável se estende de preferência paralelo à parede inferior do corpo da embalagem. Vantajosamente, o eixo central se estende em uma altura L2 acima da parede inferior do corpo da embalagem.

[0071] De acordo com uma modalidade preferida, um primeiro elemento de recepção é provido na primeira cavidade do corpo da embalagem. De preferência, a tampa de substituição é recebida no primeiro elemento de recepção, de tal maneira que a tampa de substituição é orientada ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem e uma área de abertura da tampa de substituição é orientada paralela à parede inferior do corpo da embalagem. De preferência, a porção do pé da tampa de substituição é recebida no primeiro elemento de recepção. De preferência, uma área de suporte da tampa de substituição fica em contato com a parede inferior do corpo da embalagem.

[0072] O objeto também compreende uma tampa de substituição para uma seringa pré-carregável, em que a tampa de substituição compreende uma tampa interna para acoplamento com a ponta da seringa, um aro externo que se acopla com o tambor da seringa para montagem da tampa de substituição no tambor da seringa e uma tampa de substituição da porção do pé que compreende uma porção do pé, que é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa com a tampa de substituição em uma superfície.

[0073] A tampa de substituição pode compreender as características únicas ou combinações das características descritas acima para o sistema. Além disso, o sistema pode compreender as características únicas ou combinações das características descritas para a tampa de substituição. Além disso, as mesmas vantagens podem se aplicar à tampa de substituição, tal como descrito acima para o sistema.

[0074] A tampa interna é arranjada de preferência na porção do pé da tampa de substituição. Vantajosamente, a tampa interna pode consistir pelo menos parcialmente em um material elastomérico, de tal maneira que uma conexão de vedação com a ponta da seringa é possível. A ponta da seringa pode, de preferência, ser introduzida na tampa interna através de uma abertura da tampa interna.

[0075] O aro externo é formado vantajosamente como um anel que é arranjado ao longo de um eixo vertical (Z’) acima da abertura da tampa interna. O anel é suportado de preferência pelos suportes que são arranjados na porção do pé e que circundam a tampa interna radialmente. De preferência, os três suportes são colocados ao longo da circunferência do anel com uma distância igual uns dos outros. Os suportes se projetam do anel radialmente para dentro e se afunilam no tambor da seringa, quando a tampa de substituição é colocada na seringa pré-carregável.

[0076] De preferência, a área de abertura da tampa de substituição é definida pelo anel e pela abertura da tampa interna, que é colocada ao longo do eixo vertical (Z) debaixo da abertura do anel. A abertura do anel e a abertura são vantajosamente paralelas umas às outras e compartilham do mesmo eixo central. De preferência, a área de abertura da tampa de substituição é definida pelo anel. A área de abertura da tampa de substituição, que é definida pelo anel, e a área de abertura da tampa interna são de preferência orientadas paralelas à parede inferior do corpo da embalagem.

[0077] De acordo com uma modalidade preferida, a porção do pé é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa pré-carregável com a tampa de substituição em uma superfície. Para um usuário, o posicionamento vertical representa uma maneira muito acessível, prática, de colocar a seringa. Um posicionamento vertical pode significar o posicionamento da extremidade distal em uma superfície de suporte, de tal maneira que a extremidade proximal, equipada com o flange de dedo e a haste, seja fácil de pegar.

[0078] De preferência, a porção do pé compreende uma borda, que circunda um eixo central da tampa de substituição. Esta borda pode ser considerada como a borda de inclinação acima mencionada. A borda define o formato da seção do pé, que pode ser arbitrário. De preferência, a porção do pé tem um formato de disco. Vantajosamente, a porção do pé tem um formato de disco. De preferência, a porção do pé tem uma área de base essencialmente circular. De preferência, a porção do pé tem uma área de base que é essencialmente retangular. De preferência, a distância entre a borda e o eixo central é de pelo menos duas vezes o raio do tambor da seringa, com mais preferência a distância entre a borda e o eixo central é de pelo menos três vezes o raio do tambor da seringa. De preferência, a distância entre a borda e o eixo central é de pelo menos quatro vezes o raio do tambor da seringa. De preferência, a distância entre a borda e o eixo central é de pelo menos cinco vezes o raio do tambor da seringa. Devido a tal modalidade, a borda de inclinação é mais afastada do eixo central. Desse modo, um deslocamento maior do centro de gravidade é possível antes que a seringa que está na posição vertical se incline. Desse modo, a estabilidade vertical é melhorada.

[0079] Depois de prover, tal como descrito, a seringa com uma tampa de substituição, o que pode ser feito somente com uma mão, devido à colocação e à orientação preferíveis da tampa de substituição na embalagem, a seringa pode ser colocada verticalmente e é facilmente acessível para o usuário, quando necessário.

[0080] De acordo com uma modalidade preferida, a área de suporte e/ou a borda que circunda a face de rolamento é/são revestidas pelo menos parcialmente com um material emborrachado. Tal modalidade apresenta a vantagem que o deslizamento da porção do pé na superfície de suporte é inibido.

[0081] De acordo com uma modalidade preferida, a porção do pé é projetada como um copo de sucção. Um copo de sucção é um dispositivo ou objeto que usa a pressão de fluido negativa do ar para aderir a superfícies não porosas, criando um vácuo parcial. A face de trabalho da porção do pé é de preferência feita de material elástico, flexível, e tem uma superfície curva. Quando o centro da porção do pé é pressionado contra uma superfície de suporte plana, o volume do espaço entre a porção do pé e a superfície plana é reduzido. Desse modo, o ar ou a água entre a porção do pé e a superfície devem ser expelidos após a borda do copo. Devido a isso, uma falta de pressão se desenvolve entre a porção do pé e a superfície de suporte. A diferença de pressão entre a atmosfera na parte externa da porção do pé e a baixa pressão entre a porção do pé e a superfície de suporte mantêm a porção do pé aderida à superfície.

[0082] De preferência, a tampa de substituição pode consistir em um material de plástico. A tampa de substituição é produzida de preferência por meio de moldagem por injeção, de preferência moldagem por injeção de múltiplos componentes.

[0083] O objetivo também é atingido pelo uso de um sistema de acordo com algumas modalidades acima mencionadas, que compreendem as etapas a seguir: (a) retirada da seringa pré-carregável da embalagem; (b) remoção da tampa da ponta da ponta da seringa; (c) colocação da ponta da seringa na tampa de substituição, que é arranjada na embalagem; e (d) retirada da seringa pré-carregável com a tampa de substituição fixada a ela da embalagem.

[0084] O uso do sistema pode compreender características únicas ou combinações das características descritas acima para o sistema ou a embalagem. Além disso, o sistema ou a embalagem podem compreender características únicas ou combinações das características descritas acima para o uso. Além disso, as mesmas vantagens podem se aplicar ao uso do sistema, tal como descrito acima, para o sistema ou a embalagem.

[0085] De acordo com uma modalidade preferida, o uso compreende a etapa de ajuste da dosagem da seringa pré-carregável.

[0086] De acordo com uma modalidade preferida, o uso também pode compreender a etapa de remoção do elemento de fechamento.

[0087] De acordo com uma modalidade preferida, a seringa pode ser colocada na posição vertical em uma superfície de suporte após a retirada da seringa equipada com a tampa de substituição da embalagem. De preferência, a porção do pé da tampa de substituição é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa pré-carregável com a tampa de substituição na superfície de suporte. De preferência, a área de suporte da porção do pé da tampa de substituição fica em contato com a superfície de suporte.

[0088] A seguir, o eixo longitudinal (X), o eixo horizontal (Y) e o eixo vertical (Z) são usados em relação ao corpo da embalagem (3). O eixo longitudinal (X’), o eixo horizontal (Y’) e o eixo vertical (Z’) são usados em relação à seringa pré-carregável (100). O eixo longitudinal (X’’), o eixo horizontal (Y’’) e o eixo vertical (Z’’) são usados em relação à tampa de substituição (300).

[0089] Nas Figuras 1, 2a, 3, 4 e 5a, é apresentada uma seringa pré- carregável. A seringa pré-carregável (100) compreende um tambor da seringa (101) e uma ponta da seringa (102). O tambor da seringa (101) tem formato cilíndrico e é aberto em sua extremidade proximal. Em sua extremidade distal, o tambor da seringa (101) se funde ao longo da direção distal (X'1) na ponta da seringa (102). A ponta da seringa (102) pode ter o formato de um cone. Vantajosamente, a ponta da seringa (102) é um cone Luer. Embora não necessariamente preferido, também é concebível que dispositivos de perfuração, em particular uma agulha,

uma cânula ou dispositivos similares, também sejam arranjados na ponta da seringa (102). No tambor da seringa (101), o meio a administrar é armazenado. Em sua extremidade proximal, o tambor da seringa (101) é fechado com um êmbolo ou um pistão 500, tal como mostrado nas Figuras 9 a 13, que é móvel no tambor da seringa (101).

[0090] Em uma modalidade preferida, o êmbolo 500, tal como mostrado nas Figuras 9 a 13, pode ter uma superfície plana na parte inferior 502 do mesmo em vez de uma seção cônica, como em um êmbolo padrão. A superfície plana inferior 502 do êmbolo 500 permite um melhor ajuste da dose. A parede lateral do êmbolo tem cristas anulares 501 para uma vedação que desliza dentro do tambor da seringa 101.

[0091] Com mais preferência, o êmbolo pode ser revestido inteiramente com silicone, Teflon ou similar, ainda com mais preferência com uma película de politetrafluoroetileno (PTFE).

[0092] Com os tampões do êmbolo padrão e os tambores siliconados, a força de liberação (BLF) do retém do êmbolo pode aumentar quando da duração da armazenagem da seringa carregada. A força de deslizamento (GF) não pode notar este aumento enquanto está em armazenagem. Portanto, a diferença entre as duas (2) forças (ΔF) pode aumentar com a duração da armazenagem. Isto pode levar à seguinte experiência do usuário após a armazenagem: o usuário aumenta a força de pressão em uma haste do êmbolo até que o retém do êmbolo se move. Com uma diferença relativamente alta entre a força de liberação e a força de deslizamento, o usuário pode não ser capaz de parar a força rápido o bastante para poder ajustar uma pequena diferença da dose.

[0093] Além disso, de acordo com a presente invenção, o revestimento favorece um acionamento mais fácil do dispositivo da invenção e o nível mais baixo de particulados subvisíveis.

[0094] O êmbolo ou pistão (por exemplo, tal como nas Figuras 9 a 13) pode ser unido a uma haste (104), que se projeta na direção proximal (X'2) do tambor da seringa (101). Na extremidade proximal da haste (104), um suporte de dedo (109) é arranjado. Além disso, o tambor da seringa (101) é provido com um flange de dedo (105). No presente caso, o flange de dedo (105) é um flange para apoiar o dedo que pode ser preso em um flange de dedo no tambor da seringa (101). Tais flanges para apoiar o dedo apresentam a vantagem de ser uma área maior para o usuário segurar.

[0095] A seringa pré-carregável (100) é provida com uma tampa da ponta (103) que é arranjada na ponta da seringa (102). A tampa da ponta (103) pode consistir pelo menos em parte em um material elastomérico.

[0096] Nas Figuras 2b e 5b é descrita uma tampa de substituição (300). Nas Figuras 3, 4 e 8 é descrita a seringa pré-carregável (100), a qual é equipada com uma tampa de substituição (300). Nas Figuras 7, 8 e 10 é mostrada uma embalagem (1) em que uma tampa de substituição (300) é arranjada.

[0097] A tampa de substituição (300) compreende uma tampa interna (301) para acoplamento com a ponta da seringa (102). A tampa interna (301) é arranjada em uma porção do pé (303) da tampa de substituição. De preferência, a tampa interna (301) pode consistir pelo menos parcialmente em um material elastomérico, de tal maneira que é possível uma conexão de vedação com a ponta da seringa (102). A ponta da seringa (102) pode ser introduzida na tampa interna (301) através da abertura (304) da tampa interna (301).

[0098] Além disso, a tampa de substituição (300) compreende um aro externo (302) que se acopla com o tambor da seringa (101) para montagem da tampa de substituição (300) e uma porção do pé (303).

[0099] O aro externo (300) compreende um anel (305) que é arranjado ao longo do eixo longitudinal (X’’) acima da abertura (304) da tampa interna (301). O anel (305) é suportado pelos suportes (306). De preferência, três suportes (306) são colocados ao longo da circunferência do anel (305) com uma distância radial igual uns dos outros. Os suportes (306) são arranjados na porção do pé (303) e circundam a tampa interna (301) radialmente. Além disso, os suportes (306) projetam-se do anel (305) radialmente para dentro e se afunilam no tambor da seringa (101), quando a tampa de substituição (300) é colocada na seringa pré-carregável (100).

[00100] A tampa de substituição (300) compreende uma abertura (309) e uma área de abertura (309a) que é definida pelo anel (305). A abertura (304) da tampa interna (301) é colocada ao longo do eixo longitudinal (X’’) debaixo da abertura do anel (309). Desse modo, a área de abertura (309a) é orientada paralela a uma área de abertura da abertura (304) da tampa interna (301). A seringa pré-carregável (100) é introduzida primeiro através da abertura (309) e então na abertura (304) da tampa interna (301). A abertura (309) e a abertura (304) compartilham o mesmo eixo central (307). Nas Figuras 7 e 8 é mostrada uma embalagem (1) em que é arranjada uma tampa de substituição (300). A área de abertura (309a) é então orientada paralela à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3).

[00101] A porção do pé (303) é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa pré-carregável (100) em uma superfície de suporte (400). Isto é descrito na Figura 4. Por posicionamento vertical, entende-se um posicionamento da extremidade distal da seringa pré-carregável (100) em uma superfície de suporte (400), de tal maneira que a extremidade proximal da seringa pré-carregável (100), que é equipada com o flange de dedo (105) e a haste (104), é fácil de segurar. A porção do pé (303) compreende uma área de suporte (311), a qual entra em contato com a superfície de suporte (400). A área de suporte (311) pode se estender sobre uma parte da face de extremidade distal (312) da tampa de substituição (300), que constitui a extremidade distal da porção do pé. Também é concebível que a área de suporte (311) se estenda por toda a face da extremidade distal (312). Além disso, é concebível que a área de suporte (311) se estenda ao longo da borda da face da extremidade distal (312).

[00102] A seringa pré-carregável (100) tem uma extensão que é de longe maior ao longo do eixo longitudinal (X’) do que ao longo do eixo horizontal (Y’). É possível um posicionamento estável contanto que o centro de gravidade esteja dentro de uma área definida por uma borda da área de suporte (311). Um deslocamento do centro de gravidade em uma direção radial (ao longo do eixo horizontal (Y’) ou do eixo vertical (Z’)) pode não afetar a estabilidade do posicionamento vertical, contanto que o centro de gravidade não seja colocado mais radialmente para fora do que a borda de inclinação. Devido à provisão de um flange de dedo (105) na extremidade proximal da seringa pré-carregável (100), o centro de gravidade fica mais próximo da extremidade proximal da seringa pré- carregável (100). Isto significa que um pequeno deslocamento do centro de gravidade faz com que a seringa que está posicionada na vertical se incline.

[00103] A área de suporte (311) compreende uma borda (313) que circunda um eixo central (307) da tampa de substituição (300) a uma distância da borda (308). A distância da borda (308) é pelo menos duas vezes o raio (112) do tambor da seringa (101), e com mais preferência a distância da borda (308) é pelo menos três vezes o raio (112) do tambor da seringa (101). De preferência, a distância da borda (308) é pelo menos quatro vezes o raio (112) do tambor da seringa (101). De preferência, a distância da borda (308) é pelo menos cinco vezes o raio (112) do tambor da seringa (101). Devido a tal modalidade, a borda de inclinação fica mais afastada do eixo central. Portanto, um deslocamento maior é necessário para tombar a seringa pré-carregável (100).

[00104] A face da extremidade distal (312) da porção do pé (303) compreende uma borda. A borda da face da extremidade distal (312) e a borda (313) da área de suporte (311) são paralelas entre si e adjacentes.

[00105] Nas Figuras 2b, 3, 4, 7 e 8, a tampa de substituição (300) tem um formato de disco que é essencialmente circular, com exceção de uma porção de corte (314). A dita distância da borda (308) é, portanto, essencialmente o raio da porção do pé em formato de disco (313). A porção de corte (314) se estende ao longo de uma linha secante, que significa uma linha que cruza a tampa de substituição circular em dois pontos do diâmetro, sendo que a secante não passa através do centro da tampa de substituição circular. A porção de corte (314) é adjacente a uma parede lateral (5) que se estende ao longo do eixo longitudinal (X).

[00106] A porção do pé (303), de acordo com uma modalidade da Figura 5b, é retangular. A distância da borda (308) deve ser, portanto, a distância à borda mais próxima ao eixo central (307).

[00107] A porção do pé (303) também é, devido a sua dimensão, uma porção de aperto apropriada para que o usuário segure a tampa de substituição (300). A porção do pé (303) também pode ser projetada como um copo de sucção, que é um dispositivo ou objeto que usa a pressão de fluido negativa do ar para aderir a superfícies não porosas, criando um vácuo parcial.

[00108] Nas Figuras 6 a 8, são mostrados uma embalagem (1) e/ou um sistema (200).

[00109] O sistema (200) compreende uma seringa pré-carregável (100) com um tambor da seringa (101) e uma ponta da seringa (102) e uma embalagem (1) apropriada e destinada a receber a seringa pré- carregável (100), em que a ponta da seringa (102) é provida com uma tampa da ponta (103), em que o sistema (200) compreende uma tampa de substituição (300) para a seringa pré-carregável (100) e em que a embalagem (1) é apropriada e destinada a receber a tampa de substituição (300).

[00110] A embalagem (1) apropriada e destinada a receber uma seringa pré-carregável (100) compreende um tambor da seringa (101) e uma ponta da seringa (102), em que a ponta da seringa (102) é provida com uma tampa da ponta (103), em que a embalagem (1) é apropriada e destinada a receber uma tampa de substituição (300) para a seringa pré-carregável (100).

[00111] A embalagem (1) compreende um corpo da embalagem (3), formando uma primeira cavidade (4), definida por uma parede lateral (5) e por uma parede inferior (6), em que a seringa pré-carregável (100) pode ser arranjada ou é arranjada na dita primeira cavidade (4). O corpo da embalagem (3) se estende ao longo de um eixo longitudinal (X), de um eixo horizontal (Y) e de um eixo vertical (Z), que são perpendiculares uns aos outros. Além disso, o corpo da embalagem (3) tem um formato retangular.

[00112] Pelo menos um segundo elemento de recepção (7, 7a, 7b) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), em que o tambor da seringa (101) pode ser recebido. As modalidades mostradas nas figuras têm os dois segundos elementos de recepção (7, 7a, 7b), que são arranjados na parede inferior (6) do corpo da embalagem (3).

[00113] O primeiro (7a) dentre os segundos elementos de recepção (7) compreende uma seção superior semicircular (26) arranjada em uma seção de base (27). A seção superior semicircular (26) é dimensionada para receber o tambor da seringa (101). De acordo com as modalidades nas Figuras 6 a 8, o segundo (7b) dentre os segundos elementos de recepção (7) compreende também uma seção superior semicircular (26) arranjada em uma seção de base (27).

[00114] Uma extremidade distal (101a) do tambor da seringa (101) é suportada por um primeiro (7a) dentre os segundos elementos de recepção (7), e uma extremidade proximal (101b) do tambor da seringa (101) é suportada por um segundo (7b) dentre os segundos elementos de recepção (7).

[00115] Caso a seringa pré-carregável (100) seja arranjada na embalagem (1), o primeiro (7a) dentre os segundos elementos de recepção (7) fica situado próximo ou na região (110), onde o tambor da seringa (101) se funde na ponta da seringa (102). Além disso, o segundo (7b) dentre os segundos elementos de recepção (7) fica situado próximo do flange de dedo (105) da seringa pré-carregável (100) arranjada no corpo da embalagem (3).

[00116] A primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3) é provida com um terceiro elemento de recepção (8), em que a haste (104) da seringa pré-carregável (100) pode ser recebida ou é recebida. O terceiro elemento de recepção (8) compreende duas paredes (8a, 8b) que se estendem ao longo do eixo vertical (Z), formando uma cavidade em que a haste (105) pode ser recebida ou é recebida. Além disso, o terceiro elemento de recepção (8) tem uma parede inferior, formada de modo semicircular, e que conecta as paredes (8a, 8b). O terceiro elemento de recepção (8) termina em sua extremidade proximal em um elemento acessório (30), em que o suporte de dedo (109) da haste (104) é recebido.

[00117] Entre o segundo dentre os segundos elementos de recepção (7, 7b) e o terceiro elemento de recepção (8), é formada uma abertura (29). Através dessa abertura (29), o flange de dedo (105) da seringa pré-carregável (100) pode se projetar quando a seringa pré-carregável (100) é colocada dentro do corpo da embalagem (3). Desse modo, o flange de dedo (105) é imprensado entre o segundo (7b) dentre os segundos elementos de recepção (7) e o terceiro elemento de recepção (8), de tal maneira que a seringa pré-carregável (100) é presa no corpo da embalagem (3).

[00118] O terceiro elemento de recepção (8) se estira, após a abertura (29), essencialmente ao longo do comprimento da seção da haste (104) que se projeta do tambor da seringa (101).

[00119] Quando a seringa pré-carregável (100) é colocada no corpo da embalagem (3), ela é suportada pelo primeiro (7a) dentre os segundos elementos de recepção (7), de preferência pelo segundo (7b) dentre os segundos elementos de recepção (7), e de preferência pelo terceiro elemento de recepção (8), em particular pelo elemento acessório (30). Desse modo, em um estado em que a seringa pré- carregável (100) está no corpo da embalagem (3), um eixo central (111) da seringa pré-carregável (100) se estende paralelo à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3). O eixo central (111) se estende em uma altura L2 acima da parede inferior (6) do corpo da embalagem (3). A altura L2 permite segurar com facilidade a seringa pré-carregável (100).

[00120] A tampa de substituição (300) é arranjada na embalagem (1), de tal maneira que uma abertura (309) da tampa de substituição (300) é orientada ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem (3). Uma área de abertura (309a) da tampa de substituição (300) é orientada paralela à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3). De preferência, o eixo central (307) da tampa de substituição (300) é paralelo à extensão da altura das paredes laterais (5) do corpo da embalagem (3).

[00121] A(s) parede(s) lateral(is) (5) do corpo da embalagem (3) circunda(m) o corpo da embalagem (3) ao longo do eixo longitudinal (X) e do eixo horizontal (Y). A(s) parede(s) (5) se estende(m) ao longo do eixo vertical (Z) com uma altura L4. A altura L4 é pelo menos a altura L2 mais o raio (112) do tambor da seringa (101). A extremidade superior (ao longo do eixo vertical (Z)) da(s) parede(s) lateral(is) (5) é provida com um flange (31). O flange (31) se estende para fora e circunda o corpo da embalagem (3) ao longo do eixo longitudinal (X) e do eixo horizontal (Y), de preferência sem nenhuma abertura.

[00122] No flange (31), pode ser arranjado um elemento de fechamento (15). De preferência, o elemento de fechamento é conectado com uma conexão apropriada ao flange (31). O elemento de fechamento (15) é mostrado somente em parte na Figura 6 e pode ser uma folha ou um elemento estável deslizável.

[00123] De acordo com a modalidade das Figuras 6 a 8, a primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3) é provida com um primeiro elemento de recepção (2), em que a tampa de substituição (300) é recebida. Em particular, sendo que a porção do pé (303) da tampa de substituição (300) é recebida no primeiro elemento de recepção (2). O primeiro elemento de recepção (2) tem, portanto, essencialmente o formato do perímetro externo da porção do pé (303). No caso das Figuras 6 a 8, este formato seria essencialmente circular com uma porção de corte que se estende ao longo de uma secante.

[00124] O primeiro elemento de recepção (2) compreende uma parede lateral (12), que é arranjada na parede inferior (6) do corpo da embalagem (3). Esta parede lateral (12) e a parede lateral (5) do corpo da embalagem (3) definem uma cavidade, que corresponde ao formato da porção do pé (303) da tampa de substituição (300). No presente caso das Figuras 6 a 8, esta cavidade e a porção do pé (303) da tampa de substituição (300) têm um formato essencialmente circular. A superfície de suporte (311) da tampa de substituição (300) encontra-se, portanto, na parede inferior (6) do corpo da embalagem (3), de tal maneira que a tampa de substituição (300) é arranjada na embalagem (1), de maneira que uma abertura (309) da tampa de substituição (300) é orientada ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem (3). Uma área de abertura (309a) da tampa de substituição (300) é orientada paralela à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3).

[00125] A altura (13) da parede lateral (12) ao longo do eixo vertical (Z) é essencialmente a altura (310) da tampa de substituição (300) em sua borda externa.

[00126] Nas Figuras 1 a 8, também é exibido um uso do sistema (200). O uso compreende de preferência a remoção do elemento de fechamento do corpo da embalagem (3). A seringa pré-carregável (100) é então retirada da embalagem (1). Então, a tampa da ponta (103) é removida. Opcionalmente, a dosagem da seringa pré-carregável é ajustada. Então, a tampa de substituição (300) é montada na seringa pré-carregável (100). Para isso, a ponta da seringa (102) é colocada na tampa de substituição (300) que é arranjada na embalagem (1). A ponta da seringa (102) é colocada através da abertura (309) da tampa de substituição (300) e da abertura (304) da tampa interna (301). Finalmente, a tampa interna (301) é fixada à ponta da seringa (102) e o anel (305) ou os suportes (306) se afunilam no tambor da seringa (101). Durante a montagem, a tampa de substituição (300) ainda está dentro da embalagem (1). Uma vez que a abertura (309) da tampa de substituição (300) é orientada ao longo do eixo vertical (Z) do corpo da embalagem (3), a ponta da seringa (102) pode ser facilmente introduzida na tampa de substituição (300). A manipulação da seringa (100) é possível, portanto, ao usar somente uma mão. Não é necessário abaixar a seringa pré-carregável (100) para obter ou alinhar a tampa de substituição (300) em relação à seringa pré-carregável (100). A seringa pré-carregável (100) com a tampa de substituição (300) unida a ela pode então ser retirada da embalagem (1).

[00127] De preferência, a seringa pré-carregável (100) pode ser colocada em uma posição vertical na superfície de suporte (400). De preferência, uma porção do pé (303) da tampa de substituição (300) é apropriada para prover um posicionamento vertical estável da seringa pré-carregável (100) com a tampa de substituição (300) na superfície de suporte (400), em que uma área de suporte (311) de uma porção do pé (303) da tampa de substituição (300) fica em contato com a superfície de suporte (400).

[00128] Tal sistema (200) tem a vantagem de que é apresentada ao usuário uma embalagem (1) que compreende a seringa pré-carregável (100) para uso e uma tampa de substituição apropriada (300). A tampa de substituição (300) já está disponível ao usuário e não precisa ser obtida de outra maneira. Além disso, a tampa de substituição (300) não precisa ser retirada de uma embalagem adicional.

[00129] A invenção também se refere ao sistema descrito no presente documento, em que a seringa é pré-carregada com uma formulação farmacêutica pronta para o uso.

[00130] Vantajosamente, a formulação farmacêutica está na forma de uma solução ou uma emulsão e compreende um ou mais ingredientes ativos apropriados para administração oral, intramuscular ou intravenosa.

[00131] Mais vantajosamente, a formulação é uma solução aquosa ou uma solução hidroalcoólica.

[00132] De preferência, a formulação farmacêutica é uma solução aquosa ou uma solução hidroalcoólica que compreende a buprenorfina, para um tratamento eficaz por meio de administração sublingual e/ou oral dos pacientes afetados pela síndrome de retirada de opiato (OWS), com mais preferência em neonatos afetados por OWS neonatal.

[00133] Com mais preferência, a formulação de buprenorfina na forma de solução aquosa compreende: i) de 0,005 a 0,02% em peso/volume de buprenorfina ou um sal farmaceuticamente aceitável da mesma como único ingrediente ativo; ii) de 0,5% a 10% em peso/volume de um agente espessante; e iii) um agente tampão em uma quantidade para prover um pH de 5,0 a 7,0.

[00134] A buprenorfina deverá ser utilizada como uma base ou na forma de um sal farmaceuticamente aceitável formado com um ácido inorgânico ou orgânico, tal como ácido clorídrico, ácido bromídrico, ácido sulfúrico, ácido fosfórico, ácido nítrico, ácido acético, ácido glicólico, ácido láctico, ácido pirúvico, ácido malônico, ácido succínico, ácido glutárico, ácido fumárico, ácido málico, ácido mandélico, ácido tartárico, ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido palmítico, ácido maleico, ácido hidroximaleico, ácido benzoico, ácido hidroxi benzoico, ácido fenil acético, ácido cinâmico, ácido salicílico, ácido metano sulfônico, ácido benzeno sulfônico e ácido tolueno sulfônico.

[00135] De preferência, a buprenorfina está presente como sal de cloridreto.

[00136] Vantajosamente, a concentração de buprenorfina, expressa como base livre, deve estar compreendida entre 0,005 e 0,02% em peso/volume, de preferência entre 0,006 e 0,01% em peso/volume, expressa como base livre.

[00137] Em uma determinada modalidade, a concentração de cloridreto de buprenorfina é de 0,0075% em peso/volume, expressa como base livre.

[00138] A concentração do agente espessante deve estar compreendida entre 0,5% e 10% em peso/volume, de preferência entre 0,6% e 8,0% em peso/volume. O tipo e a quantidade de agente espessante serão selecionados corretamente para conseguir uma viscosidade adequada a fim de reter a formulação tanto quanto possível sob a língua do paciente, para minimizar a absorção através do trato gastrointestinal.

[00139] Ao mesmo tempo, a viscosidade não deve ser muito alta para retardar a liberação do ingrediente ativo da matriz e, desse modo, sua absorção local.

[00140] Com mais preferência, a concentração de agente espessante pode estar entre 1,0 e 6,0% em peso/volume.

[00141] Em determinadas modalidades, a dita concentração é de 1,0% em peso/volume, ou de 1,5% em peso/volume, ou de 2,0% em peso/volume, ou de 6,0% em peso/volume.

[00142] Vantajosamente, o agente espessante pode ser selecionado dos polissacarídeos solúveis em água, tais como alginatos, carrageninas, pectina, derivados solúveis em água da celulose: alquil celuloses hidroxi alquil celuloses e hidroxi alquil alquil celuloses, tais como metil celulose, hidroxi metil celulose, hidroxi etil celulose, hidroxi propil celulose, hidroxi etil metil celulose, hidroxi propil metil celulose, hidroxi butil metil celulose, ésteres de celulose e ésteres de hidroxialquilcelulose, tais como ftalato acetato de celulose (CAP), hidroxi propil metil celulose (HPMC); carboxi alquil celuloses, carboxi alquil alquil celuloses, ésteres de carboxi alquil celulose, tais como carboxi metil celulose e seus sais de metal alcalino; polímeros sintéticos solúveis em água, tais como ácidos poliacrílicos e ésteres de ácidos poliacrílicos, ácidos polimetacrílicos e ésteres de ácidos polimetacrílicos, acetatos de polivinila, álcoois polivinílicos, acetaftalatos de polivinila (PVAP), polivinil pirrolidona (PVP) e ácidos policrotônicos; também são apropriados a gelatina ftalada, o succinato de gelatina, a gelatina reticulada, shellac, derivados químicos de amido solúveis em água, acrilatos modificados cationicamente e metacrilatos que possuem, por exemplo, um grupo amino terciário ou quaternário, tal como o grupo dietilaminoetil, que pode ser quaternizado, caso desejado.

[00143] De preferência, o agente espessante é um derivado de celulose solúvel em água selecionado do grupo que consiste em hidroxi etil celulose (HEC) ou um sal de metal alcalino de carboxi metil celulose (CMC), tal como o sal de sódio.

[00144] De fato, os agentes espessantes que pertencem às ditas classes podem fornecer a viscosidade apropriada, enquanto em outros agentes da classe das gomas, tais como a goma xantana, a viscosidade da formulação torna-se muito alta.

[00145] Vantajosamente, a viscosidade da formulação a 25 ± 2ºC será compreendida entre 500 e 2.300 mPas (1 mPas corresponde a 1 centipoise), de preferência entre 700 e 2.100 mPas. A viscosidade pode ser determinada por qualquer método conhecido, ao usar, por exemplo um reômetro.

[00146] Vantajosamente, o pH da formulação da invenção pode ser compreendido entre 5,0 e 7,0, mais vantajosamente entre 5,2 e 6,8, de preferência entre 5,5 e 6,5.

[00147] Quando um derivado de celulose solúvel em água é usado, as formulações preferidas têm um pH entre 5,5 e 6,5 e uma quantidade de agente espessante compreendida entre 1,0% e 2,0% em peso/volume, ainda com mais preferência de 1,5% em peso/volume. O agente espessante preferido desta classe pode ser a hidroxi etil celulose. O dito excipiente está comercialmente disponível como Natrosol 250 HXTM.

[00148] Qualquer agente tampão capaz de prover o pH pode ser usado, por exemplo, os tamponadores de fosfato ou de citrato ou os sais de sódio ou de potássio. Um elemento versado no estado da técnica determinará a quantidade apropriada.

[00149] Em uma modalidade preferida, o ácido cítrico anidro e o citrato de sódio anidro são usados como agente tampão.

[00150] A dita formulação também pode conter outros excipientes, tais como agentes flavorizantes e/ou adoçantes.

[00151] Os agentes flavorizantes podem ser escolhidos dos líquidos flavorizantes naturais e sintéticos. Uma lista ilustrativa de tais agentes inclui óleos voláteis, óleos flavorizantes sintéticos, compostos aromáticos flavorizantes, óleos, líquidos, oleorresinas ou extratos derivados de plantas, de folhas, de flores, de frutas, de caules e suas combinações. Uma lista representativa dos exemplos inclui óleos de menta, cacau e óleos de cítricos, tais como de limão, laranja, uva, lima e pomelo, e essências de frutas, inclusive de maçã, pera, pêssego, uva, morango, framboesa, cereja, ameixa, abacaxi, damasco ou outros flavorizantes de frutas.

[00152] Outros flavorizantes úteis incluem aldeídos e ésteres, tais como benzaldeído (cereja, amêndoa), citral, isto é, alfa-citral (limão, lima), neral, isto é, beta-citral (limão, lima), decanal (laranja, limão), aldeído C-8 (frutas cítricas), aldeído C-9 (frutas cítricas), aldeído C-12 (frutas cítricas), tolil aldeído (cereja, amêndoa), 2,6-dimetiloctanol (frutas verdes) e 2-dodecenal (cítricos, mexerica), suas combinações e similares.

[00153] Os adoçantes podem ser escolhidos da lista a seguir, não limitadora: glicose (xarope de milho), dextrose, açúcar invertido, frutose e suas combinações; sacarina e seus vários sais, tais como sal de sódio; adoçantes de dipeptídeos, tais como aspartame; compostos de di- hidrocalcona, glicirrizina; Stevia rebaudiana (esteviosídeo); cloro derivados de sacarose, tais como sucralose; álcoois de açúcar, tais como sorbitol, manitol, xilitol e outros. Também são contemplados os hidrolisatos de amido hidrogenados e o adoçante sintético 2,2-dióxido de 3,6-diidro-6-metil-1-1-1,2,3-oxatiazin-4-ona, em particular o sal de potássio (acessulfame-K) e sais de sódio e de cálcio do mesmo. Outros adoçantes também podem ser usados.

[00154] Tipicamente, um elemento versado na técnica selecionará o adoçante e/ou o agente flavorizante entre aqueles considerados seguros para administração neonatal.

[00155] A dita formulação também pode conter intensificadores de permeação, tais como propilenoglicol e derivados de óleo de rícino hidrogenados polioxil, por exemplo, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40 (comercialmente disponível junto a Kolliphor RH 40TM).

[00156] Na modalidade preferida, a formulação tem a seguinte composição: 0,05 a 0,01% em peso/volume de cloridreto de buprenorfina expresso como uma base, 1,5% em peso/volume de hidroxi etil celulose, 0,12% em peso/volume de ácido cítrico anidro, 1,13% em peso/volume de citrato de sódio anidro, água para a injeção, e seu pH é de 6,0 ± 0,3.

[00157] Em uma modalidade alternativa, a formulação pode ter a composição a seguir: 0,05 a 0,01% em peso/volume de cloridreto de buprenorfina expresso como uma base, 6,0% em peso/volume de carboxi metil celulose sódica, 0,12% em peso/volume de ácido cítrico anidro, 1,13% em peso/volume de citrato de sódio anidro, água para a injeção, e seu pH é de 6,0 ± 0,3.

[00158] Mais detalhes são apresentados no Pedido de Patente Internacional PCT nº PCT/EP2018/078.447 e no Pedido de Patente nº US 16/164.282, cujo inteiro teor de cada um é incorporado no presente documento a título de referência.

[00159] As formulações farmacêuticas podem ser preparadas de acordo com os métodos conhecidos.

[00160] Em uma modalidade preferida, a formulação farmacêutica é estéril e o pré-carregamento é realizado sob condições assépticas e é realizado de acordo com os métodos conhecidos no estado da técnica.

[00161] Embora menos preferível, a formulação farmacêutica pode estar na forma de um pó seco a ser dissolvido extemporaneamente antes do uso.

[00162] Portanto, a invenção também se refere a um kit que compreende o sistema descrito no presente documento junto com uma formulação farmacêutica na forma de solução aquosa pronta para o uso ou de um pó a ser reconstituído em um veículo apropriado, e às instruções para administrar a dita formulação farmacêutica.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema (200), o qual compreende uma seringa pré- carregável (100) com um tambor da seringa (101) e uma ponta da seringa (102) e uma embalagem (1) apropriada para receber a seringa pré-carregável (100), em que a ponta da seringa (102) é provida com uma tampa da ponta (103), caracterizado pelo fato de que o sistema (200) compreende uma tampa de substituição (300) para a seringa pré- carregável (100), em que a embalagem (1) é apropriada para receber a tampa de substituição (300).

2. Sistema (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a embalagem (1) compreende um corpo da embalagem (3) que forma uma primeira cavidade (4), definida por uma parede lateral (5) e uma parede inferior (6), em que a seringa pré- carregável (100) é arranjada na dita primeira cavidade (4), em que pelo menos um segundo elemento de recepção (7, 7a, 7b) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), na qual o tambor da seringa (100) é recebido, em que uma extremidade distal (101a) do tambor da seringa (101) é suportada por um primeiro (7a) dos segundos elementos de recepção (7) e uma extremidade proximal (101b) do tambor da seringa (101) é suportada por um segundo (7a) dos segundos elementos de recepção (7).

3. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a tampa de substituição (300) é arranjada na embalagem (1), de maneira tal que uma abertura (309) da tampa de substituição (300) é orientada ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem (3), em que uma área de abertura (309a) da tampa de substituição (300) é orientada paralela à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3).

4. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos um terceiro elemento de recepção (8) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), na qual uma haste (104) da seringa pré- carregável (100) é recebida, em que uma abertura (29) entre o segundo (7b) dos segundos elementos de recepção (7) e o terceiro elemento de recepção (8) é provida, em que um flange de dedo (105) da seringa pré- carregável (100) se projeta através da dita abertura (29) de maneira tal que o flange de dedo é imprensado entre o segundo (7b) dos segundos elementos de recepção (7) e o terceiro elemento de recepção (8).

5. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a tampa de substituição (300) compreende uma tampa interna (301) para um acoplamento com a ponta da seringa (102), um aro externo (302) que acopla com o tambor da seringa (101) para montar a tampa de substituição (300) no tambor da seringa (101) e uma porção do pé (303).

6. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizado pelo fato de que um primeiro elemento de recepção (2) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), em que a tampa de substituição (300) é recebida no primeiro elemento de recepção (2), em que a porção do pé (303) da tampa de substituição (300) é recebida no primeiro elemento de recepção (2).

7. Sistema (200), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a porção do pé (303) é apropriada prover o posicionamento ereto estável da seringa pré-carregável (100) com a tampa de substituição (300) em uma superfície de suporte (400), em que a porção do pé (303) compreende uma área de suporte (311), a qual entra em contato com a superfície de suporte (400), em que a área de suporte (311) compreende uma borda (313), a qual circunda um eixo central (307) da tampa de substituição (300) a uma distância da borda (308), em que a distância da borda (308) é pelo menos duas vezes o raio (112) do tambor da seringa (101), em que a porção do pé (303) tem um formato de disco.

8. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a parede lateral (5) do corpo da embalagem (3) é provida com um flange (31) em sua extremidade superior, em que a embalagem (1) compreende um elemento de fechamento, o qual cobre o corpo da embalagem (3) pelo menos em parte, em que o elemento de fechamento é arranjado no flange (31).

9. Embalagem (1) apropriada e destinada a receber uma seringa pré-carregável (100) que compreende um tambor da seringa (101) e uma ponta da seringa (102), em que a ponta da seringa (102) é provida com uma tampa da ponta (103), caracterizada pelo fato de que a embalagem (1) é apropriada e destinada a receber uma tampa de substituição (300) para a seringa pré-carregável (100).

10. Embalagem (1), de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a embalagem (1) compreende um corpo da embalagem (3) que forma uma primeira cavidade (4), definida por uma parede lateral (5) e uma parede inferior (6), em que a seringa pré- carregável (100) é arranjada na dita primeira cavidade (4), em que pelo menos um segundo elemento de recepção (7, 7a, 7b) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), na qual o tambor da seringa (100) é recebido,

11. Embalagem (1), de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que um primeiro elemento de recepção (2) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), em que a tampa de substituição (300) é recebida no primeiro elemento de recepção (2), de maneira tal que a tampa de substituição (300) é orientada ao longo de um eixo vertical (Z) do corpo da embalagem (3) e uma área de abertura (309a) da tampa de substituição (300) é orientada paralela à parede inferior (6) do corpo da embalagem (3), em que a porção do pé (303) da tampa de substituição (300) é recebida no primeiro elemento de recepção (2).

12. Embalagem (1), de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizada pelo fato de que pelo menos um terceiro elemento de recepção (8) é provido na primeira cavidade (4) do corpo da embalagem (3), na qual uma haste (104) da seringa pré-carregável (100) pode ser recebida, em que uma abertura (29) entre o segundo (7b) dos segundos elementos de recepção (7) e o terceiro elemento de recepção (8) é provida, em que um flange de dedo (105) da seringa pré-carregável (100) pode se projetar através da dita abertura (29) de maneira tal que o flange de dedo (105) é imprensado entre o segundo (7b) dos segundos elementos de recepção (7) e o terceiro elemento de recepção (8).

13. Tampa de substituição (300) para uma seringa pré- carregável, caracterizada pelo fato de que a tampa de substituição (300) compreende uma tampa interna (301) para um acoplamento com a ponta da seringa (102), um aro externo (302) que acopla com o tambor da seringa (101) para montar a tampa de substituição (300) no tambor da seringa (101) e uma porção do pé (30), a qual é apropriada para prover o posicionamento ereto estável da seringa pré-carregável (100) com a tampa de substituição (300) em uma superfície de suporte (400).

14. Tampa de substituição (300), de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que a porção do pé (303) compreende uma área de suporte (311), a qual entra em contato com a superfície de suporte (400), em que a área de suporte (311) compreende uma borda (313), a qual circunda um eixo central (307) da tampa de substituição (300) a uma distância da borda (308), em que a distância da borda (308) é pelo menos duas vezes o raio (112) do tambor da seringa (101), em que a porção do pé (303) tem um formato de disco.

15. Uso de um sistema (200), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas a seguir: a) extração da seringa pré-carregável (100) da embalagem (1); b) remoção da tampa da ponta (103) da ponta da seringa (102); c) colocação da ponta da seringa (102) na tampa de substituição (300), que é arranjada na embalagem (1); e d) extração da seringa pré-carregável (100) com a tampa de substituição (300) unida à mesma da embalagem (1).

16. Sistema (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a seringa é previamente carregada com uma formulação farmacêutica pronta para uso.

17. Sistema (200), de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a formulação farmacêutica está na forma de solução ou emulsão e compreende um ou mais ingredientes ativos apropriados para a administração oral, intramuscular ou intravenosa.

18. Sistema (200), de acordo com a reivindicação 16 ou 17, caracterizado pelo fato de que a formulação é uma solução aquosa ou uma solução hidroalcoólica.

19. Sistema (200), de acordo com qualquer das reivindicações 16 a 18, caracterizado pelo fato de que a formulação farmacêutica é uma solução aquosa ou uma solução hidroalcoólica para a administração sublingual e/ou oral que compreende buprenorfina como ingrediente ativo.

20. Kit, caracterizado pelo fato de que compreende o sistema, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8 e 16 a 19, junto com uma formulação farmacêutica tanto na forma de solução aquosa pronta para uso quanto de um pó a ser reconstituído em um veículo apropriado, e instruções para administrar a dita formulação farmacêutica.