WO2018038078A1

WO2018038078A1 - 医療機器梱包体

Info

Publication number: WO2018038078A1
Application number: PCT/JP2017/029865
Authority: WO
Inventors: 小川淳一; 小谷義和; 小岩井一倫; 浦剛博
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2016-08-23
Filing date: 2017-08-22
Publication date: 2018-03-01
Also published as: JP6933651B2; JPWO2018038078A1; US20190175817A1; US11273251B2; EP3505202A1; EP3505202A4

Abstract

医療機器梱包体（１０Ａ）は、プレフィルドシリンジシステム（７００）と包装本体（１２）を有する複数のシリンジ包装体（１１）と、複数のシリンジ包装体（１１）を収容した外箱（１３）とを備える。プレフィルドシリンジシステム（７００）の針ユニット（７６０）は、針ハブ（７６８）の先端に設けられた最大外径部（７７８）が針ユニットケース（７６２）の内面に係合することによって針ユニットケース（７６２）に対して支持されている。外箱（１３）内には、針体（７６６）の軸線方向が外箱（１３）の上下方向に沿うように複数のシリンジ包装体（１１）が配置されている。

Description

医療機器梱包体

　本発明は、プレフィルドシリンジと針ユニットとを含むプレフィルドシリンジシステムとプレフィルドシリンジシステムを収容した包装本体とを有する複数のシリンジ包装体と、複数のシリンジ包装体を収容した外箱と、を備えた医療機器梱包体に関するものである。

　例えば、特許第５７５６７９３号公報には、プレフィルドシリンジと針ユニットとが互いに分離したプレフィルドシリンジシステムが開示されている。この針ユニットは、針ユニットケース内に収容されて針包装体を構成するものであって、生体に穿刺可能な針体と、針体を保持する針ハブとを有し、針ハブの先端側に設けられた最大外径部が針ユニットケースの内面に嵌合することにより針ユニットケース内に固定されている。

　ところで、上述したプレフィルドシリンジシステムを輸送する場合、プレフィルドシリンジシステムを包装本体に収容することによりシリンジ包装体を用意する。そして、複数のシリンジ包装体を外箱に収容し、その外箱を輸送する。

　この際、針ユニットの針体が外箱の上下方向と直交する方向に延在するようにシリンジ包装体を外箱内に配置すると、輸送時に鉛直方向に沿った衝撃が外箱に加えられた場合に針ユニットの針ユニットケースに対する固定が外れるおそれがある。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、輸送時に鉛直方向に沿った衝撃が外箱に加えられた際に針ユニットの針ユニットケースに対する固定が外れることを抑えることができる医療機器梱包体を提供することを目的とする。

　上記目的を達成するために、本発明に係る医療機器梱包体は、プレフィルドシリンジと針ユニットとを含むプレフィルドシリンジシステムと、前記プレフィルドシリンジシステムを収容した包装本体とを有する複数のシリンジ包装体と、複数の前記シリンジ包装体を収容した外箱と、を備えた医療機器梱包体であって、前記プレフィルドシリンジシステムは、生体に穿刺可能な針体と前記針体を保持する針ハブとを含む前記針ユニットと、前記針ユニットを収容した針ユニットケースと、を備えた針包装体を有し、前記針ユニットは、前記針ハブの先端側に設けられた最大外径部が前記針ユニットケースの内面に係合することによって前記針ユニットケースに対して支持され、前記外箱内には、前記針体の軸線方向が前記外箱の上下方向に沿うように複数の前記シリンジ包装体が配置されていることを特徴とする。

　このような構成によれば、針体の軸線方向が外箱の上下方向に沿うため、輸送時に針体の軸線方向が鉛直方向に沿うようになる。そのため、輸送時に外箱に鉛直方向の衝撃が加えられた際に針ユニットの針ユニットケースに対する固定が外れることを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記外箱内には、前記針体の針先が前記外箱の下方を向くように複数の前記シリンジ包装体が配置されていてもよい。

　このような構成によれば、外箱が落下した場合に針ユニットの針ユニットケースに対する固定が外れることを効果的に抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記シリンジ包装体は、前記包装本体と、前記包装本体内に配設されて前記プレフィルドシリンジシステムを支持する支持部と、を有していてもよい。

　このような構成によれば、包装本体に対する針ユニットケースの位置ずれを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記支持部は、前記針ユニットケースを支持する針ユニットケース支持部と、前記包装本体内での前記針ユニットケース支持部の位置を保持するベース部と、を有していてもよい。

　このような構成によれば、簡易な構成により包装本体に対する針ユニットケースの位置ずれを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記針ユニットケース支持部は、前記針ユニットケースの前記包装本体に対する前記針体の軸線方向と直交する方向の変位を規制してもよい。

　このような構成によれば、輸送時の振動等によって包装本体内で針体の軸線が水平方向に沿うように針ユニットケースが倒れることを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記外箱の外面には、輸送時の前記外箱の上下方向の向きを示す表示部が設けられていてもよい。

　このような構成によれば、輸送時に針体の軸線方向を鉛直方向に確実に沿わせることができる。

　本発明によれば、針体の軸線方向が外箱の上下方向に沿うため、輸送時に外箱に鉛直方向の衝撃が加えられた際に針ユニットの針ユニットケースに対する固定が外れることを抑えることができる。

本発明の第１実施形態に係る医療機器梱包体の斜視図である。前記医療機器梱包体を構成するシリンジ梱包体の分解斜視図である。前記シリンジ包装体のプレフィルドシリンジの縦断面図である。前記シリンジ包装体の針包装体の縦断面図である。図４のＶ－Ｖ線に沿った横断面図である。前記シリンジ包装体の縦断面図である。図６のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った縦断面図である。本発明の第２実施形態に係る医療機器梱包体の斜視図である。図８に示すシリンジ包装体の分解斜視図である。図９に示す支持部の平面説明図である。本発明の第３実施形態に係る医療機器梱包体の斜視図である。図１１に示すシリンジ包装体の分解斜視図である。図１２に示す梱包ユニットの分解斜視図である。本発明の第４実施形態に係る医療機器梱包体の斜視図である。図１４に示すシリンジ包装体の分解斜視図である。図１５に示すシリンジ梱包体の縦断面図である。

　以下、本発明に係るシリンジ包装体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　（第１実施形態）
　図１に示すように、本発明の第１実施形態に係る医療機器梱包体１０Ａは、複数のシリンジ包装体１１を収容する梱包箱としての外箱１３を備えている。図２に示すように、シリンジ包装体１１は、プレフィルドシリンジシステム７００と、プレフィルドシリンジシステム７００を収容する包装ユニット１５とを有する。

　まず、プレフィルドシリンジシステム７００について説明する。プレフィルドシリンジシステム７００は、例えば、インフルエンザ等のワクチン（薬剤）を皮下や皮内に投与するためのデバイスであって、プレフィルドシリンジ７０２と、針ユニット７６０を有する針包装体７０４とを備えている。具体的には、プレフィルドシリンジシステム７００は、未使用時ではプレフィルドシリンジ７０２と針ユニット７６０とが分離された状態で保管され、使用時に針包装体７０４の針ユニット７６０がプレフィルドシリンジ７０２に装着される。

　図２及び図３に示すように、プレフィルドシリンジ７０２は、薬剤が充填された細径のバレルを構成する内筒７１０と、内筒７１０内に設けられたガスケット７０６と、ガスケット７０６を内筒７１０の先端側に押圧する押子７０８と、内筒７１０の外側に設けられた太径の外筒７１２とを有する。

　内筒７１０は、樹脂材料又はガラス等によって一体的に構成されている。内筒７１０は、その内部の薬液を視認可能なように透明性を有している。内筒７１０の先端部は、基端側よりも細径に形成されている。内筒７１０の先端部には、内筒７１０の先端側の開口部を封止する封止キャップ７１４が取り外し可能に装着される。封止キャップ７１４のねじ部７１６は、内筒７１０の先端部に設けられた接続部７２０のねじ部７１８が螺合する。

　外筒７１２は、樹脂材料によって一体的に構成されている。外筒７１２は、内筒７１０に充填されている薬液を視認し易くするため透明性を有するのが好ましい。外筒７１２は、内筒７１０と同軸に設けられている。外筒７１２の先端は内筒７１０の先端よりも幾らか基端側に位置している。すなわち、内筒７１０の接続部７２０の一部が外筒７１２の先端側に露出している。また、外筒７１２は、内筒７１０の基端よりも基端側に延在している。

　外筒７１２の外径は、人手によって把持し易い大きさに形成されている。図２及び図７に示すように、外筒７１２の外周面には、第１開口部７２８、第２開口部７３０及び第３開口部７３２が２つずつ互いに対向するように形成されている。第１開口部７２８、第２開口部７３０及び第３開口部７３２は、外筒７１２の軸線方向に沿って並んでいる。外筒７１２の基端には、外筒７１２の径方向外側に延出した外筒フランジ７３６が設けられている。

　ガスケット７０６は、内筒７１０の軸線方向に沿って液密に移動可能に設けられている。すなわち、ガスケット７０６は、内筒７１０の内周面に対して摺動可能である。ガスケット７０６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはこれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

　押子７０８は、樹脂材料によって一体的に構成されており、先端側のみが内筒７１０内に挿入され、基端部が外筒７１２よりも基端側に露出している。押子７０８は、内筒７１０の軸線方向に沿って延在した軸部７３８と、軸部７３８の基端に設けられた押子フランジ７４６とを有している。未使用状態では、押子７０８は、ガスケット７０６に対して離間している（連結されていない）。

　図２、図４及び図５に示すように、針包装体７０４は、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０に取り付け可能な針ユニット７６０と、針ユニット７６０を収容する針ユニットケース７６２とを有する。針ユニットケース７６２は、針ユニット７６０を収容するケース本体７６３と、ケース本体７６３を封止する封止フィルム７６４とを備えている。針ユニット７６０は、先端に鋭利な針先を有する管状の針体７６６と、針体７６６が固定される針ハブ７６８とを含む。以下の説明では、針ユニット７６０及びその構成要素において、針体７６６の針先が位置する方向を先端側と呼び、その反対側を基端側と呼ぶことがある。

　針体７６６は、中空状の管状部材であって、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム或いはアルミニウム合金、チタン或いはチタン合金のような金属材料又はポリフェニレンサルファイド等の硬質樹脂材料等によって構成される。

　針ハブ７６８は、針体７６６を保持する第１ハブ７７０と、第１ハブ７７０に設けられてプレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０に着脱可能な中空状の第２ハブ７７２と、第２ハブ７７２内に配設された弾性部材７７４とを有する。第１ハブ７７０及び第２ハブ７７２のそれぞれは、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂で構成されている。

　第１ハブ７７０は、針体７６６が挿通する挿通孔が形成された針保持部７７６と、針保持部７７６の先端側から径方向外方に突出した円環状の鍔部（最大外径部）７７８と、鍔部７７８から先端側に向かって延出した環状部７８０とを含む。

　針保持部７７６の先端部は、環状部７８０内に位置している。針保持部７７６の先端からの針体７６６の突出長は、皮内（真皮）に薬液を確実に投与するため、例えば、０．９ｍｍ～１．４ｍｍに設定するのが好ましい。鍔部７７８は、板状に構成されており、針ハブ７６８の中で最大径となる部分である。鍔部７７８は、針体７６６の先端の近傍に位置している。

　環状部７８０は、針保持部７７６の先端部を周方向に覆うように円環状に構成されている。針体７６６の軸線方向において、環状部７８０の突出端面は、針保持部７７６の先端面と略同じ位置にある。環状部７８０の外径は、鍔部７７８の外径よりも小さい。

　第２ハブ７７２は、針体７６６の軸線方向に延在した管状部材であって、その先端部に円環状のフランジ７８２が設けられている。第２ハブ７７２は、その内孔の先端側に針保持部７７６の基端側が挿入されるとともにフランジ７８２が鍔部７７８に接触した状態で第１ハブ７７０に固定されている。第２ハブ７７２の内孔の基端側には、シリンジ本体７０５の内筒７１０の先端部が挿入される。第２ハブ７７２の基端側の外周面には、接続部７２０のねじ部に螺合するねじ部７８４が形成されている。

　弾性部材７７４は、第２ハブ７７２の内孔の針保持部７７６の基端側に位置している。弾性部材７７４には、針体７６６の基端部が挿通する挿通孔が形成されている。弾性部材７７４は、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０に第２部材を装着した状態で針体７６６の外周面と第２ハブ７７２の内周面とに液密に接触するシール部材である。

　針ユニットケース７６２は、横断面が略Ｕ字状に形成されている。具体的には、針ユニットケース７６２は、円形状の底面部７８６と、底面部７８６の外縁部に設けられ周壁部７８８とを有する。周壁部７８８は、底面部７８６に向かって徐々に縮径するようにテーパ状に傾斜している。周壁部７８８の内面には、鍔部７７８が係合する複数の係合凸部７９０が周方向に等間隔に設けられている（図５参照）。

　各係合凸部７９０は、周壁部７８８の内面から径方向内方に突出しており、鍔部７７８のうち針体７６６の針先側を指向する面に接触している。すなわち、針ユニット７６０は、鍔部７７８が周壁部７８８の内面に嵌合するとともに環状部７８０が複数の係合凸部７９０の内側の空間に嵌合することにより針ユニットケース７６２内に固定されている。周壁部７８８の外面には、針体７６６の軸線方向に沿って延在した凹部７９２と凸部７９４とが周方向に交互に複数（図５では６つずつ）設けられている。封止フィルム７６４は、針ユニットケース７６２の開口部を閉塞するように設けられている。

　このように構成されたプレフィルドシリンジシステム７００を使用する場合、まず、プレフィルドシリンジ７０２の封止キャップ７１４を外し、針包装体７０４の封止フィルム７６４を剥がす。そして、針ユニット７６０を針ユニットケース７６２内に位置させた状態で、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０のねじ部７１８を針ユニット７６０の第２ハブ７７２のねじ部７８４に螺合させることにより、針ユニット７６０をプレフィルドシリンジ７０２に対して連結する。

　その後、針ユニット７６０を針ユニットケース７６２から取り出し、外筒７１２を握った状態で生体の皮膚に針体７６６を穿刺することによって針先を皮内に位置させる。続いて、親指で押子フランジ７４６を先端側に押圧する。そうすると、押子７０８がガスケット７０６に接触し、ガスケット７０６が先端側に変位することにより内筒７１０内の薬剤が針体７６６の内孔を介して皮内に注入されるに至る。薬剤の皮内への注入後、針体７６６を皮膚から抜去する。

　図２に示すように、包装ユニット１５は、箱型の包装本体１２と、包装本体１２内に設けられてプレフィルドシリンジシステム７００を支持する支持部１４とを有している。包装本体１２は、紙により直方体形状に形成されている。ただし、包装本体１２は、樹脂等の紙以外の材料で構成されていてもよい。

　包装本体１２は、包装基部１６と、包装基部１６に対して開封可能に設けられた蓋部１８とを有する。包装基部１６は、包装本体１２の底面１２ａ及び側面１２ｂを構成し、蓋部１８は、包装本体１２の天面１２ｃ及び矢印Ｙ１方向の側面１２ｂの一部を構成している。図２の例では、包装本体１２は矢印Ｘ方向に長く延在しており、矢印Ｚ１方向に底面１２ａが位置し、矢印Ｚ２方向に天面１２ｃが位置している。

　支持部１４は、樹脂材料を真空成形又は圧空成形することにより形成されている。支持部１４を構成する樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（ブタジエン－スチレン）、ＡＥＳ（アクリロニトリル・エチレン－プロピレン－ジエン・スチレン）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＳ（ポリスチレン）、ＨＩＰＳ（ハイインパクトポリスチレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）等が挙げられる。

　図２、図６及び図７に示すように、支持部１４は、包装本体１２の長手方向に延在した板状のベース部２０と、針包装体７０４の針ユニットケース７６２を支持する針ユニットケース支持部２２と、プレフィルドシリンジ７０２を支持するシリンジ支持部２４とを有する。ベース部２０は、包装本体１２の底面１２ａと略同一の大きさに形成された状態でその底面１２ａに載置されている。すなわち、ベース部２０は、包装本体１２部の側面１２ｂによって底面１２ａと平行な方向（矢印Ｘ方向及び矢印Ｙ方向）の変位が規制されている。換言すれば、ベース部２０は、包装本体１２内での針ユニットケース支持部２２及びシリンジ支持部２４の位置を保持する。

　針ユニットケース支持部２２は、ベース部２０の一端側（矢印Ｘ１方向）の端部から底面１２ａとは反対側（矢印Ｚ２方向）に突出した内周面部２６及び外周面部２８と、内周面部２６及び外周面部２８の突出端部同士を互いに連結する頂部３０とを有する。内周面部２６は、円環状に形成されている。

　内周面部２６における矢印Ｘ２方向の突出端部は、切り欠かれている。外周面部２８は、平面視で略Ｃ字状に形成されている。針ユニットケース支持部２２の突出長は、針ユニットケース７６２の全長の約１／３程度に設定されている。ただし、針ユニットケース支持部２２の突出長は、任意に設定可能である。

　シリンジ支持部２４は、プレフィルドシリンジ７０２の先端側を支持する先端側支持部（先端側規制部）３２と、プレフィルドシリンジ７０２の中間部を支持する中間支持部（位置ずれ規制部）３４と、プレフィルドシリンジ７０２の基端側を支持する基端側支持部（変位規制部）３６とを含む。

　先端側支持部３２には、接続部７２０が挿入される先端側凹部３８が形成されている。中間支持部３４には、外筒７１２が挿入される中間凹部４０が形成されている。基端側支持部３６には、押子７０８が挿入される基端側凹部４２が形成されている。

　このように構成されたシリンジ包装体１１では、針包装体７０４は、針ユニットケース支持部２２の内周面部２６の内側に挿入される。具体的には、針ユニットケース７６２が内周面部２６の内側に挿入される。そうすると、内周面部２６は、針ユニットケース７６２によって押し広げられる（弾性変形する）ため、針ユニットケース７６２の周壁部７８８の外面には周壁部７８８の復元力（弾性力）が作用する。これにより、針ユニットケース支持部２２によって針包装体７０４の支持部１４に対する矢印Ｘ方向、矢印Ｙ方向及び矢印Ｚ方向の変位が規制される。換言すれば、針包装体７０４は、針ユニットケース支持部２２によって保持される。一方、プレフィルドシリンジ７０２は、先端側支持部３２、中間支持部３４及び基端側支持部３６に対して取り付けられる。

　図１に示すように、外箱１３は、複数のシリンジ包装体１１を輸送するための直方体状の出荷箱として構成されており、外箱本体９０と、外箱本体９０内を格子状に仕切る仕切部材９２と、外箱本体９０に対して開封可能に設けられた蓋部９４とを備える。外箱本体９０は、外箱１３の底面１３ａ及び側面１３ｂを構成し、蓋部９４は外箱１３の天面１３ｃを構成する。外箱本体９０の各側面１３ｂには、輸送時の外箱１３の上下方向の向きを示す表示部９６が設けられている。図１では、表示部９６として、外箱１３の上方を示す矢印及び文字が例示されている。すなわち、外箱１３は、矢印が示す方向を鉛直上方（矢印Ｚ２方向）に向けた状態で輸送される。ただし、表示部９６の形態、位置、大きさは、任意に設定可能である。

　外箱本体９０内には、仕切部材９２によって複数（図１の例では、１２個）の収容室９７が形成されている。各収容室９７内には、針体７６６の軸線が外箱１３の上下方向（矢印Ｚ方向）に沿うようにシリンジ包装体１１が２つ重ねられた状態で収容されている。

　具体的には、この状態でシリンジ包装体１１は、針体７６６の針先が外箱１３の下方（矢印Ｚ１方向）を向いている。ただし、各収容室９７に収容するシリンジ包装体１１の数及び外箱本体９０内に形成される収容室９７の数は、任意に設定可能である。

　各収容室９７の矢印Ｘ方向に沿った長さ寸法は、包装本体１２の長手方向の寸法と略同一であり、各収容室９７の矢印Ｙ方向に沿った幅寸法は、包装本体１２の幅寸法と略同一である。すなわち、シリンジ包装体１１は、収容室９７内に収容された状態で外箱１３に対する矢印Ｘ方向及び矢印Ｙ方向の変位が収容室９７を構成する壁面によって規制されている。

　本実施形態によれば、針体７６６の軸線方向が外箱１３の上下方向に沿うため、輸送時に針体７６６の軸線方向が鉛直方向に沿うようになる。そのため、輸送時に外箱１３に鉛直方向の衝撃が加えられた際に針ユニットケース７６２に対する固定が外れることを抑えることができる。

　外箱１３の各収容室９７内には、針体７６６の針先が外箱１３の下方を向くように複数のシリンジ包装体１１が配置されている。そのため、外箱１３が落下した場合に針ユニット７６０の針ユニットケース７６２に対する固定が外れることを効果的に抑えることができる。

　また、プレフィルドシリンジシステム７００が包装本体１２内に設けられた支持部１４に支持されているため、包装本体１２に対する針ユニットケース７６２の位置ずれを抑えることができる。さらに、針ユニットケース７６２が針ユニットケース支持部２２に支持され、包装本体１２内での針ユニットケース支持部２２の位置がベース部２０によって保持されているため、簡易な構成により包装本体１２に対する針ユニットケース７６２の位置ずれを抑えることができる。

　本実施形態では、針ユニットケース支持部２２によって針ユニットケース７６２の包装本体１２に対する針体７６６の延在方向（矢印Ｚ方向）と直交する方向（矢印Ｘ方向及び矢印Ｙ方向）の変位が規制されている。そのため、輸送時の振動によって包装本体１２内で針体７６６が水平方向に延在するように針ユニットケース７６２が転倒することを抑えることができる。

　また、外箱１３の各側面１３ｂに外箱１３の上下方向の向きを示す表示部９６を設けているため、輸送時に針体７６６の軸線方向を鉛直方向に確実に沿わせることができる。

（第２実施形態）
　次に、本発明の第２実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｂについて説明する。なお、第２実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｂにおいて、第１実施形態に係る医療機器梱包体１０Ａと同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その詳細な説明は省略する。後述する第３実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｃ及び第４実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｄについても同様である。

　図８に示すように、本実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｂは、複数のシリンジ包装体９８を収容する外箱１００を備えている。図９及び図１０に示すように、シリンジ包装体９８は、プレフィルドシリンジシステム７００と、プレフィルドシリンジシステム７００を収容する包装ユニット１０２とを有する。

　包装ユニット１０２は、包装本体１２と、包装本体１２内に配設された支持部１０４とを含む。支持部１０４は、ベース部２０と、ベース部２０に設けられた針ユニットケース支持部１０６及びシリンジ支持部１０８を有している。

　針ユニットケース支持部１０６は、針体７６６の針先が矢印Ｚ１方向に向くように針ユニットケース７６２を支持する。すなわち、針ユニットケース７６２が針ユニットケース支持部１０６に取り付けられた状態で針体７６６はプレフィルドシリンジ７０２の軸線方向（矢印Ｚ方向）に沿う。

　針ユニットケース支持部１０６は、ベース部２０の矢印Ｚ１方向の端部に設けられ、ケース本体７６３の底部が挿入される横断面が円弧状（略半円状）の支持凹部１１０が形成された第１壁部１１２と、支持凹部１１０に挿入された針ユニットケース７６２の支持部１０４に対する矢印Ｚ１方向の変位を規制する第２壁部１１４と、支持凹部１１０に挿入された針ユニットケース７６２の支持部１０４に対する矢印Ｚ２方向の変位を規制する第３壁部１１６とを有する。

　第１壁部１１２は、支持部１０４に対する針ユニットケース７６２の矢印Ｙ方向の変位を規制する。第２壁部１１４は、第１壁部１１２に連なっている。第３壁部１１６は、第１壁部１１２に対して矢印Ｚ２方向に離間している。

　シリンジ支持部１０８は、先端側支持部１１８、中間支持部３４及び基端側支持部３６を備える。先端側支持部１１８は、第３壁部１１６から矢印Ｚ２方向に延出している。先端側支持部１１８は、上述した先端側支持部３２と同様に構成されており、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０を支持する。

　図８に示すように、外箱１００は、外箱本体１２０と、外箱本体１２０内を格子状に仕切る仕切部材１２２と、外箱本体１２０に対して開封可能に設けられた蓋部１２４とを備える。外箱本体１２０は、外箱１００の底面１００ａ及び側面１００ｂを構成し、蓋部１２４は外箱１００の天面１００ｃを構成する。外箱本体１２０の各側面１００ｂには、外箱１００の上下方向の向きを規定する表示部９６が設けられている。

　外箱本体１２０内には、仕切部材１２２によって複数（図８の例では、２０個）の収容室１２６が形成されている。各収容室１２６内には、針体７６６の軸線が外箱１００の上下方向に沿うように１つのシリンジ包装体９８が収容されている。この状態でシリンジ包装体９８は、針体７６６の針先が外箱１００の下方（矢印Ｚ１方向）に向いている。

　本実施形態によれば、上述した第１実施形態に係る医療機器梱包体１０Ａと同様の作用効果を奏する。

（第３実施形態）
　次に、本発明の第３実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｃについて説明する。図１１に示すように、本実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｃは、複数のシリンジ包装体１２７を収容する外箱１２８を備えている。図１２に示すように、シリンジ包装体１２７は、２つのプレフィルドシリンジシステム７００と、これらプレフィルドシリンジシステム７００を収容する包装ユニット１３０とを有する。

　包装ユニット１３０は、包装本体１５０と、包装本体１５０内に配設された支持部１５２とを含む。包装本体１５０は、紙により直方体形状に形成されている。ただし、包装本体１５０は、樹脂等の紙以外の材料で構成されていてもよい。具体的には、包装本体１５０は、包装基部１５４と、包装基部１５４に対して開封可能に接合された蓋部１５６とを有する。包装基部１５４は、包装本体１５０の底面１５０ａ及び側面１５０ｂを構成し、蓋部１５６は、包装本体１５０の天面１５０ｃ及び矢印Ｙ１方向の側面１５０ｂの一部を構成する。図１２の例では、包装本体１５０は矢印Ｚ方向に長く延在しており、矢印Ｚ１方向に底面１５０ａが位置し、矢印Ｚ２方向に天面１５０ｃが位置している。

　図１２及び図１３に示すように、支持部１５２は、第１支持部材１５８と第２支持部材１６０とを有する。第１支持部材１５８及び第２支持部材１６０は、例えば、紙を折り曲げることによって組み立てられる。第１支持部材１５８は、包装本体１５０の延在方向（矢印Ｚ方向）に延在した矩形状の第１ベース部１６２と、プレフィルドシリンジ７０２の先端側を支持する先端側支持部１６４と、プレフィルドシリンジ７０２の基端側を支持する第１基端側支持部１６６とを含む。

　先端側支持部１６４には、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０が挿通する２つのシリンジ支持孔１７４が矢印Ｘ方向に並んで形成されている。このシリンジ支持孔１７４の孔径は、外筒７１２の外径よりも小さい

　第１基端側支持部１６６には、押子７０８が挿入される２つの第１溝（スリット）１８４が矢印Ｚ方向の全長に亘って形成されている。これら第１溝１８４は、矢印Ｘ方向に互いに離間して設けられている。

　第２支持部材１６０は、第２ベース部１８８と、プレフィルドシリンジ７０２の基端側を支持する第２基端側支持部１９０と、針包装体７０４の針ユニットケース７６２を支持する針支持部１９２とを含む。第２基端側支持部１９０は、側面１５０ｂ視で略Ｕ字状に形成され、第１基端側支持部１６６に矢印Ｙ方向に対向している。

　具体的には、第２基端側支持部１９０と針支持部１９２との間には、押子フランジ７４６が挿入可能な隙間が形成されている。第２基端側支持部１９０には、押子７０８の軸部７３８が挿入される２つの第２溝（スリット）２００が矢印Ｚ方向の全長に亘って形成されている。これら第２溝２００は、矢印Ｘ方向に互いに離間して設けられている。

　針支持部１９２は、側面視で略Ｕ字状に形成され、第１基端側支持部１６６及び第２基端側支持部１９０の先端側支持部１６４とは反対方向（矢印Ｚ２方向）に位置している。針支持部１９２のうち矢印Ｚ１方向を指向する面には、針包装体７０４の針ユニットケース７６２が挿通される２つの針ユニットケース支持部２１０が矢印Ｘ方向に並んで形成されている。針支持部１９２は、針体７６６の針先が矢印Ｚ１方向（プレフィルドシリンジ７０２側）に向くように設けられている。

　このように構成された医療機器梱包体１０Ｂでは、２つのプレフィルドシリンジ７０２が矢印Ｘ方向に並んで取り付けられるとともに２つの針ユニットケース７６２が矢印Ｘ方向に並んで取り付けられる。具体的には、プレフィルドシリンジ７０２の接続部７２０は、シリンジ支持孔１７４に挿入される。また、押子フランジ７４６は、第２基端側支持部１９０及び針支持部１９２の間に配置される。

　針ユニットケース７６２は、針ユニットケース支持部２１０に挿入される。これにより、支持部１５２に対する針ユニットケース７６２の矢印Ｘ方向及び矢印Ｙ方向の変位が規制される。なお、支持部１５２に対する針包装体７０４の矢印Ｚ２方向の変位は包装本体１５０の天面１５０ｃによって規制される。

　図１１に示すように、外箱１２８は、外箱本体２０１と、外箱本体２０１内を格子状に仕切る仕切部材２０３と、外箱本体２０１に対して開封可能に設けられた蓋部２０５とを備える。外箱本体２０１は、外箱１２８の底面１２８ａ及び側面１２８ｂを構成し、蓋部２０５は外箱１２８の天面１２８ｃを構成する。外箱本体２０１の各外側面には、外箱１２８の上下方向の向きを規定する表示部９６が設けられている。

　外箱本体２０１内には、仕切部材２０３によって複数（図１２の例では、９個）の収容室２０７が形成されている。各収容室２０７内には、針体７６６の軸線が外箱１２８の上下方向に沿うように１つのシリンジ包装体１２７が収容されている。この状態でシリンジ包装体１２７は、針体７６６の針先が外箱１２８の下方（矢印Ｚ１方向）を向いている。

　本実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｃは、上述した第１実施形態の医療機器梱包体１０Ａと同様の作用効果を奏する。

（第４実施形態）
　次に、本発明の第４実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｄについて説明する。図１４に示すように、本実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｄは、複数のシリンジ包装体２１２を収容する外箱２１４を備えている。図１５に示すように、シリンジ包装体２１２は、２つのプレフィルドシリンジシステム７００と、これらプレフィルドシリンジシステム７００を収容する包装ユニット２１６とを有する。

　包装ユニット２１６は、包装本体２２０と、包装本体２２０内に配設された支持部２２２とを含む。包装本体２２０は、紙により直方体状に形成されている。ただし、包装本体２２０は、樹脂等の紙以外の材料で構成されていてもよい。具体的には、包装本体２２０は、包装基部２２４と、包装基部２２４に対して開封可能に接合された蓋部２２６とを有する。包装基部２２４は、包装本体２２０の底面２２０ａ及び側面２２０ｂを構成し、蓋部２２６は、包装本体２２０の天面２２０ｃ及び矢印Ｙ１方向の側面２２０ｂの一部を構成する。図１５の例では、包装本体２２０は矢印Ｘ方向に長く延在しており、矢印Ｚ１方向に底面２２０ａが位置し、矢印Ｚ２方向に天面２２０ｃが位置している。

　図１５及び図１６に示すように、支持部２２２は、紙によって形成されたベース部２２８を備える。ベース部２２８は、矩形状のベース部本体２３０と、ベース部本体２３０の外縁から延出した脚部２３２とを有する。ベース部本体２３０は、包装本体２２０の底面２２０ａと略同一の大きさである。換言すれば、脚部２３２は、包装本体２２０の各側面２２０ｂに接触する。ベース部本体２３０には、針包装体７０４を支持する２つの針ユニットケース支持部２３４と、プレフィルドシリンジ７０２を支持する２つのシリンジ支持部２３６とが設けられている。

　各針ユニットケース支持部２３４は、ベース部本体２３０の長手方向の一端部（矢印Ｘ１方向の端部）に形成された針ユニットケース支持孔２３８を含む。２つの針ユニットケース支持孔２３８は、ベース部本体２３０の幅方向（矢印Ｙ方向）に所定間隔離間して位置している。各針ユニットケース支持孔２３８を構成する壁面には、針ユニットケース支持孔２３８の中心（径方向内方）に向かって延出した複数の突起２４０が周方向に等間隔に設けられている。これら突起２４０は、針ユニットケース７６２の凹部７９２に挿入されるものである。そのため突起２４０の数及び位置は、針ユニットケース７６２の凹部７９２の数に対応している。

　各シリンジ支持部２３６は、プレフィルドシリンジ７０２の先端側が挿入される孔である先端側支持部２４２と、プレフィルドシリンジ７０２の中間部が挿入される孔である中間支持部２４４と、プレフィルドシリンジ７０２の押子７０８が挿入される孔である基端側支持部２４６とを有する。

　先端側支持部２４２には、接続部７２０が挿入される。先端側支持部２４２と中間支持部２４４との間には、プレフィルドシリンジ７０２の各第１開口部７２８に挿入される２つの第１係止部２５２が設けられている。換言すれば、これら第１係止部２５２は、プレフィルドシリンジ７０２が支持部２２２に装着されていない状態で互いに接触して先端側支持部２４２と中間支持部２４４とを仕切るように設けられている。

　中間支持部２４４には、外筒７１２の先端側のうち第１開口部７２８よりも基端側が挿入される。基端側支持部２４６には、押子７０８の軸部７３８及び押子フランジ７４６が挿入される。

　このように構成された医療機器梱包体１０Ｄでは、２つの針包装体７０４が矢印Ｙ方向に並んで取り付けられるとともに２つのプレフィルドシリンジ７０２が矢印Ｙ方向に並んで取り付けられる。具体的には、針包装体７０４の針ユニットケース７６２は針ユニットケース支持孔２３８に挿入されるため、針ユニットケース支持孔２３８を構成する壁面によって支持部２２２に対する針包装体７０４の矢印Ｘ方向及び矢印Ｙ方向の変位が規制される。また、この状態で、針ユニットケース７６２の凹部７９２には突起２４０が挿入されているため、突起２４０によって針包装体７０４の軸線周りの回転が規制される。

　図１４に示すように、外箱２１４は、外箱本体３００と、外箱本体３００内を格子状に仕切る仕切部材３０２と、外箱本体３００に対して開封可能に設けられた蓋部３０４とを備える。外箱本体３００は、外箱２１４の底面２１４ａ及び側面２１４ｂを構成し、蓋部３０４は外箱２１４の天面２１４ｃを構成する。外箱本体３００の各側面２１４ｂには、外箱２１４の上下方向の向きを示す表示部９６が設けられている。

　外箱本体３００内には、仕切部材３０２によって複数（図１４の例では、６個）の収容室３０６が形成されている。各収容室３０６内には、シリンジ包装体２１２がその長手方向を矢印Ｙ方向に向けた状態で１つ収容されている。すなわち、この状態でシリンジ包装体２１２の針体７６６の軸線は矢印Ｚ方向に沿っている。換言すれば、この状態でシリンジ包装体２１２は、針体７６６の針先が外箱２１４の下方（矢印Ｚ１方向）を向いている。

　本実施形態に係る医療機器梱包体１０Ｄは、上述した第１実施形態の医療機器梱包体１０Ａと同様の作用効果を奏する。

　本発明に係る医療機器梱包体は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０Ａ～１０Ｄ…医療機器梱包体　　　
１１、９８、１２７、２１２…シリンジ梱包体
１２、１５０、２２０…包装本体　　　
１３、１００、１２８、２１４…外箱
７００…プレフィルドシリンジシステム
７０２…プレフィルドシリンジ　　　　７０４…針包装体
７６０…針ユニット　　　　　　　　　７６２…針ユニットケース
７６６…針体　　　　　　　　　　　　７６８…針ハブ
７７８…鍔部（最大外径部）

Claims

　プレフィルドシリンジ（７０２）と針ユニット（７６０）とを含むプレフィルドシリンジシステム（７００）と、前記プレフィルドシリンジシステム（７００）を収容した包装本体（１２、１５０、２２０）とを有する複数のシリンジ包装体（１１、９８、１２７、２１２）と、
　複数の前記シリンジ包装体（１１、９８、１２７、２１２）を収容した外箱（１３、１００、１２８、２１４）と、を備えた医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）であって、
　前記プレフィルドシリンジシステム（７００）は、
　生体に穿刺可能な針体（７６６）と前記針体（７６６）を保持する針ハブ（７６８）とを含む前記針ユニット（７６０）と、前記針ユニット（７６０）を収容した針ユニットケース（７６２）と、を備えた針包装体（７０４）を有し、
　前記針ユニット（７６０）は、前記針ハブ（７６８）の先端側に設けられた最大外径部（７７８）が前記針ユニットケース（７６２）の内面に係合することによって前記針ユニットケース（７６２）に対して支持され、
　前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）内には、前記針体（７６６）の軸線方向が前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）の上下方向に沿うように複数の前記シリンジ包装体（１１、９８、１２７、２１２）が配置されている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項１記載の医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）において、
　前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）内には、前記針体（７６６）の針先が前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）の下方を向くように複数の前記シリンジ包装体（１１、９８、１２７、２１２）が配置されている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項１又は２に記載の医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）において、
　前記シリンジ包装体（１１、９８、１２７、２１２）は、
　前記包装本体（１２、１５０、２２０）と、
　前記包装本体（１２、１５０、２２０）内に配設されて前記プレフィルドシリンジシステム（７００）を支持する支持部（１４、１０４、１５２、２２２）と、を有している、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項３記載の医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）において、
　前記支持部（１４、１０４、１５２、２２２）は、
　前記針ユニットケース（７６２）を支持する針ユニットケース支持部（２２、１０６、２１０、２３４）と、
　前記包装本体（１２、１５０、２２０）内での前記針ユニットケース支持部（２２、１０６、２１０、２３４）の位置を保持するベース部（２０、１６２、２２８）と、を有している、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項４記載の医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）において、
　前記針ユニットケース支持部（２２、１０６、２１０、２３４）は、前記針ユニットケース（７６２）の前記包装本体（１２、１５０、２２０）に対する前記針体（７６６）の軸線方向と直交する方向の変位を規制する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項１～５のいずれか１項に記載の医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）において、
　前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）の外面には、輸送時の前記外箱（１３、１００、１２８、２１４）の上下方向の向きを示す表示部（９６）が設けられている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体（１０Ａ～１０Ｄ）。