BR112020017903A2

BR112020017903A2 - Dispositivo espacial temporário para articulações do corpo humano

Info

Publication number: BR112020017903A2
Application number: BR112020017903-5A
Authority: BR
Inventors: Augusto Magagnoli; Robert Michael Meneghini; Bryan Donald Springer; Scott Matthew Sporer; Stephen Joseph Incavo
Original assignee: Cossington Limited
Priority date: 2018-03-07
Filing date: 2018-03-07
Publication date: 2020-12-22
Also published as: EP3761910B1; EP3761910A1; US11304809B2; US20200397587A1; AR114425A1; CN111867520A; WO2019171139A1; KR102574670B1; KR20200141441A

Abstract

a presente invenção se refere a um dispositivo espaçador temporário (10), para uma articulação do corpo humano, como por exemplo uma articulação do joelho, compreendendo um primeiro componente ou componente femoral (12), adaptado para ser restrito, em uso, a um osso ou ao osso femoral de um paciente, na articulação do corpo humano, como por exemplo uma articulação do joelho, um segundo componente ou componente tibial (14), adaptado para ser restrito, em uso, a um osso ou osso tibial de um paciente, na articulação do corpo humano tal como, por exemplo, uma articulação do joelho, e pelo menos uma haste (22, 24) provida de uma extremidade proximal (25), em que o primeiro componente ou componente femoral (12) e / ou o segundo componente ou componente tibial (14) compreende pelo menos um assento de compartimento (23, 27) para a extremidade proximal (25) da pelo menos uma haste (22, 24), adaptada para permitir que inclinação e/ou rotação da pelo menos uma haste (22,24) em relação a um eixo geométrico de inserção (x) da extremidade proximal (25) em pelo menos um assento de compartimento (23, 27).

Description

"DISPOSITIVO ESPACIAL TEMPORÁRIO PARA ARTICULAÇÕES DO CORPO HUMANO" CAMPO DA TÉCNICA

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo espaçador capaz de substituir, por pelo menos um determinado período ou temporariamente, uma próte- se articular infectada. Particularmente, a invenção atual diz respeito a um dispositivo espaçador provido de uma haste.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] Sabe-se que, em uma prótese articular presente em um local anatômi- co do corpo humano, como articulação pode surgir infecções ou danos de tal forma que seja necessário remover a própria prótese.

[003] No momento em que uma prótese é removida, agora é prática comum inserir - em seu lugar - um dispositivo espaçador articular de natureza temporária, pois permanece no local de implantação o tempo entre a remoção da prótese infec- tada ou danificada e a implantação de uma segunda prótese.

[004] Este dispositivo espaçador pode compreender uma ou mais substân- cias farmacêuticas ou médicas, como por exemplo, um ou mais antibióticos, a fim de tratar a infecção atual no local onde a prótese removida foi previamente inserida.

[005] Durante esse período, o dispositivo espaçador t também mantém o es- paço articular do local de implantação, evitando qualquer encurtamento ou atrofia dos tecidos circundantes que poderiam ocorrer – na ausência do próprio dispositivo espaçador - após a remoção da primeira prótese e aguardando a cura do local de interesse antes da implantação da nova prótese.

[006] Este procedimento é identificado como um "implante em dois estágios" das próteses articulares. Também são conhecidos dispositivos espaçadores modula- res, que podem ter tamanhos ou dimensões diferentes, a fim de se adaptar o mais próximo possível às dimensões anatômicas do paciente.

[007] Esses espaçadores são pré-formados e possuem tamanhos predeter- minados, e, portanto, a possibilidade de combinação dos vários componentes em diferentes tamanhos permite ao cirurgião escolher o dispositivo espaçador mais adequado, com base nas necessidades cirúrgicas específicas.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO

[008] A presente invenção propõe a tarefa técnica de melhorar o estado da técnica no campo dos dispositivos espaçadores para as articulações do corpo humano.

[009] No âmbito desta tarefa técnica, é um objeto da presente invenção fornecer um dispositivo espaçador para uma articulação do corpo humano, como por exemplo, a articulação do joelho, provido de pelo menos uma haste para co- nexão com o osso do corpo humano que circunda a articulação em questão.

[010] Outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo es- paçador para uma articulação do corpo humano que possa ser adaptada às ne- cessidades cirúrgicas do paciente.

[011] Ainda outro objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo espaçador para uma junta de o corpo humano que permite uma articulação es- tável aos ossos do paciente que circundam a articulação em questão.

[012] De acordo com um aspecto da presente invenção, um dispositi- vo espaçador é fornecido para uma articulação do corpo humano de acordo com a reivindicação 1.

[013] As reivindicações dependentes referem-se a modalidades preferi- das e vantajosas da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[014] Outras características e vantagens da presente invenção tornar-se- ão claras a partir da descrição detalhada e não exclusiva de uma modalidade exemplificativa de um dispositivo espaçador para uma articulação do corpo hu-

mano de acordo com a presente invenção, dada por meio de exemplo não limita- tivo nas tabelas de desenho que acompanham, nas quais:

[015] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um componente de um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção em uma versão não completamente montada;

[016] A Figura 2 é uma vista em perspectiva de um componente de um dispositivo espaçador na Figura 1 em uma versão montada;

[017] A Figura 3 é uma vista em perspectiva de um componente de um dispositivo espaçador nas Figuras 1 e 2, mostrando sua operação;

[018] A Figura 4A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de espa- çador de acordo com a presente invenção em uma versão montada;

[019] A Figura 4B é uma vista em perspectiva parcialmente em corte do dispositivo espaçador na figura 4A;

[020] A Figura 5A é uma vista em perspectiva de um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção em uma versão não completamente montada;

[021] A Figura 5B é uma vista em perspectiva parcialmente em corte do dis- positivo espaçador na figura 5A;

[022] A Figura 6 é uma vista de um detalhe ampliado de um componente de um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção;

[023] As Figuras 7A e 7B são vistas dianteiras de uma haste de um dispositi- vo espaçador de acordo com a presente invenção, respectivamente, em uma versão que compreende o material de preenchimento e não compreendendo material de enchimento.

MODALIDADES DA INVENÇÃO

[024] Com referência às figuras que acompanham, um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção para uma articulação do corpo humano, por exemplo, para uma articulação do joelho, é globalmente indicado com a referência numérica 10.

[025] O dispositivo espaçador 10 compreende um primeiro componente ou componente femoral 12 e um segundo componente ou componente tibial 14.

[026] O primeiro componente ou componente femoral 12 é adaptado para ser limitado, em uso, a um osso do paciente ou osso femoral, na articulação do joe- lho, por exemplo.

[027] O segundo componente ou componente tibial 14 é adaptado para ser limitado, em uso, a um osso ou osso tibial do paciente, na articulação do joelho, por exemplo.

[028] Doravante, o componente femoral 12 e o componente tibial 14 serão ditos, mas será entendido que um primeiro componente 12 e um segundo compo- nente 14 para uma articulação do corpo humano, também diferente de uma articula- ção do joelho, podem ser incluídos de forma mais genérica.

[029] O componente femoral 12 é adaptado para articular, em uso, o compo- nente tibial 14.

[030] O dispositivo espaçador 10 de acordo com a presente invenção com- preende ainda pelo menos uma haste 22, 24, por exemplo, uma primeira haste 22 e uma segunda haste 24.

[031] De acordo com uma versão da invenção, a primeira haste 22 é coloca- da no componente femoral 12 e/ou na segunda haste 24 no componente tibial 24, ou vice-versa.

[032] O componente femoral 12 tem uma configuração substancialmente em "C" (considerando uma vista do plano superior dele) e/ou uma configuração subs- tancialmente em forma de U (considerando uma visão lateral do mesmo).

[033] Além disso, como visível, por exemplo, nas Figuras 1 e 2, o componen- te femoral 12 compreende uma primeira superfície 13, adaptada em uso para estar voltada para e/ou ser restrita ao osso de um paciente, por exemplo, o osso femoral na articulação do joelho, e uma segunda superfície 15, adaptada em uso para estar voltada para o componente tibial 14.

[034] Da mesma forma, como visível, por exemplo, nas figuras 5A e 5B, a componente tibial 14 compreende uma primeira superfície 17, adaptada em uso para estar voltada para e/ou ser restrita ao osso de um paciente, por exemplo, o osso tibial na articulação do joelho, e uma segunda superfície 19, adaptada em uso para estar voltada para o componente femoral 12.

[035] De acordo com uma versão da invenção, por exemplo, mostrada nas Figuras 4A, 4B, 5A e 5B, uma inserção 16 pode ser interposta entre a pri- meira superfície 17 e o osso do paciente.

[036] Entrando mais em detalhes, a primeira superfície 13 do componente femoral 12 tem uma forma côncava, substancialmente em "U", considerando uma vista lateral dele.

[037] Por analogia, a segunda superfície 15 do componente femoral tem uma forma substancialmente similar à da primeira superfície 13, mas oposta, ou seja, convexa. A segunda superfície 15 também tem uma forma substancialmente em "U", considerando uma visão lateral dela.

[038] Na primeira superfície 13 do componente femoral 12 há um assento de compartimento 23 (ou primeiro assento de compartimento 23) para a pelo menos uma haste 22, 24, em particular, por exemplo, para a primeira haste 22.

[039] De acordo com uma versão da invenção, o dito assento de comparti- mento 23 tem uma cavidade 23'.

[040] O assento de compartimento 23 pode compreender, de acordo com um exemplo de modalidade, uma parede de compartimento 23”. A parede de compartimento 23" delimita a cavidade 23’. Alternativamente, a última pode ser delimitada diretamente no corpo do componente femoral 12, sem, contudo, afe- tar a segunda superfície 15, adaptada para articular precisamente com o com-

ponente tibial 14.

[041] Neste caso, o assento de compartimento 23 poderia ser obtido dire- tamente no componente femoral 12.

[042] Neste caso, o assento de compartimento 23 poderia ser obtido dire- tamente no componente femoral 12.

[043] Na versão em que a parede de compartimento 23" está presente, ela se afasta da primeira superfície 13 longe deste último e/ou estendendo-se em dire- ção ao osso do paciente.

[044] O dispositivo espaçador 10 de acordo com a presente invenção, além de ou como alternativa ao acima exposto, pode ter, na primeira superfície 17 do componente tibial 14, um assento de compartimento 27 (ou segundo assento de compartimento 27) para pelo menos uma haste 22, 24, em particular, em particular, por exemplo, para a segunda haste 24.

[045] De acordo com uma versão da invenção, o dito assento de comparti- mento 27 tem uma cavidade 27'.

[046] O assento de compartimento 27 pode compreender, de acordo com um exemplo de modalidade, uma parede de compartimento 27". A parede de comparti- mento 27" delimita a cavidade 27'. Alternativamente, este último pode ser delimitado diretamente no corpo do componente tibial 14, sem, no entanto, afetar a segunda superfície 19, adaptada para articular precisamente com o componente femoral 12.

[047] Na versão em que a parede de compartimento 27" está presente, ela se afasta para longe da primeira superfície 17 e/ou estendendo-se em direção ao osso do paciente.

[048] As características do assento de compartimento 23 e do assento de compartimento 27 podem ser semelhantes, pelo menos em uma versão da inven- ção.

[049] O componente femoral 12 tem uma parte dianteira 12', adaptada em uso para ser posicionada na frente da articulação do joelho de um paciente, e duas projeções traseiras 12", adaptadas em uso para serem posicionadas na parte de trás da articulação do joelho de um paciente.

[050] As duas partes de projeção traseira 12" correspondem às extremida- des livres da configuração em "C" da configuração do plana do componente femoral

12.

[051] Entre as duas projeções traseiras de 12" há uma reentrância de 12a. A reentrância 12ª parte da parte traseira do componente femoral 12 até aproximada- mente uma parte central do componente femoral 12 em si.

[052] A parte central do componente femoral 12 corresponde a uma parte do mesmo compreendida entre a parte dianteira 12', que se estende para cima em uso substancialmente vertical, e as duas partes de projeção traseira 12”, também tendo um curso ligeiramente inclinado para cima.

[053] Esta parte central é substancialmente plana ou tem uma leve curvatu- ra.

[054] Na área da parte central entre a reentrância 12a e a parte dianteira 12' é colocado o assento de compartimento 23.

[055] Em uma versão da invenção, em combinação com ou alternativa à descrita acima, o componente tibial 14 tem uma substancialmente “C” (conside- rando uma vista plana superior) e/ou uma espessura substancialmente constante.

[056] A primeira superfície 17 do componente femoral 14 tem um padrão substancialmente plano ou ligeiramente curvo, adaptado para articular com a segunda superfície 15 do componente femoral 12.

[057] A segunda superfície 19 do componente tibial 14 também é substancialmente plana.

[058] Semelhante ao que foi descrito acima, no componente tibial 14 é possível identificar uma parte frontal 14' adaptada em uso para ser posicionada na frente da articulação do joelho de um paciente, e duas extensões traseiras 14”, adaptada em uso para serem colocadas na parte traseira de uma articulação do joelho de um paciente.

[059] As duas extensões traseiras 14” correspondem às extremidades livres da configuração de “”C" da configuração do plana do componente tibial 14.

[060] Entre as duas extensões traseiras 14” há uma reentrância14a. A reentrância 14a parte da parte traseira do componente tibial 14 até aproximadamente uma parte central do próprio componente tibial 14.

[061] Na segunda superfície 19 e na parte central do componente tibial 14, está posicionado o assento de compartimento 27 (ou outros assentos 27).

[062] Se a inserção 16 estiver presente, pode ter um padrão e forma e conformação substancialmente correspondentes aos do componente tibial 14.

[063] Além disso, pode ter uma abertura de 16', colocada em uso no assento do compartimento 27 e adaptada para alojar, sucessivamente, este assento de compartimento 27.

[064] Portanto, a conformação da abertura 16' tem um formato e dimensões que permitem a inserção, dentro da mesma, do assento do compartimento 27.

[065] Entrando no detalhe do formato da pelo menos uma haste 22, 24, como visível, por exemplo, nas Figuras 7A e 7B, a dita pelo menos uma haste tem uma configuração em forma de bastão.

[066] A pelo menos uma haste 22, 24 tem um corpo alongado 28 e uma extremidade proximal 25, adaptada em uso para ser alojada dentro do assento do compartimento 23, 27, e em particular dentro da cavidade 23', 27'.

[067] Em pelo menos uma versão da invenção, a extremidade proximal 25 da pelo menos uma haste tem um formato substancialmente cônico ou piramidal ou cone truncado.

[068] A extremidade proximal 25, em pelo menos uma de suas versões, tem uma ponta arredondada, correspondente ao vértice do cone ou pirâmide ou cone truncado e uma base com uma seção circular ou poligonal.

[069] A base da extremidade proximal 25 está conectada (possivelmente inteira) a uma base de 25' do corpo alongado 28 da pelo menos uma haste.

[070] A pelo menos uma haste 22, 24 tem ainda uma extremidade adicional 29, ou extremidade distal 29, oposta à extremidade final proximal 25.

[071] A cavidade 23', 27', adaptada para alojar a extremidade proximal 25, tem um formato adaptado para permitir a inclinação e/ou rotação da extremidade proximal 25, e, portanto, da pelo menos um haste 22, 23, em torno do eixo geométrico de inserção X da extremidade proximal 25 na cavidade 23', 27'.

[072] A possibilidade de ajuste da inclinação ocorre inclinando a haste 22, 24 tanto no plano frontal quanto no plano sagital.

[073] Em uma versão da invenção, a parede 23", 27" é substancialmente paralela ao eixo geométrico de inserção X da pelo menos uma haste 22, 24 dentro do pelo menos um assento 23, 27. Além disso ou como uma alternativa, a parede 23", 27" pode ser substancialmente perpendicular à parte central do componente femoral 12 e/ou de sua primeira superfície 13 e/ou a primeira superfície 17 do componente tibial 14.

[074] Em outra versão, a parede 23", 27" não é perpendicular a essas superfícies, mas sim inclinada em relação a elas.

[075] Da mesma forma, a superfície lateral interna da pelo menos uma cavidade uma cavidade de 23', 27' pode ser perpendicular ou inclinada em relação a tais superfícies e a parede de base interna da pelo menos uma cavidade 23', 27' pode ser perpendicular ao eixo geométrico de inserção X ou inclinada com relação a ela. Se essa parede de base interna estiver inclinada, pode seguir o curso da primeira superfície 13, 17 do componente femoral 12 e/ou tibial 14, respectivamente.

[076] A configuração da cavidade 23', 27' é, de acordo com uma versão, substancialmente cilíndrica, a fim de abrigar uma extremidade proximal cônica 25 ou outra das formas indicadas.

[077] De forma mais geral, o formato da cavidade 23', 27' é cônica ou cilíndrica ou piramidal ou cone truncado ou em qualquer caso de um formato adaptado para alojar frouxamente e, assim, permitir a inclinação ou rotação da pelo menos uma haste 22, 24 relativa ao eixo geométrico de inserção X da extremidade proximal 25 no assento do compartimento 23, 27.

[078] Nestes casos, a parte mais larga da cavidade 23', 27' é a mais distante da primeira superfície 13, 17 em que há pelo menos um assento de compartimento 23, 27, de modo a criar uma brecha ou abertura para a inserção da extremidade proximal 25.

[079] Portanto, entre o pelo menos um assento de compartimento 23, 27 e pelo menos uma haste 22, 24 há um acoplamento frouxo, de modo a permitir a inclinação e/ou rotação da pelo menos uma haste 22, 24 dentro do assento de compartimento 23, 27, no que diz respeito ao eixo geométrico de inserção da pelo menos uma haste 22, 24 em si.

[080] Para isso, como dito, o assento de compartimento 23, 27 também poderia ter uma forma semelhante ou igual ao da extremidade proximal 25, mas determinando um espaço de maior tamanho que o último, apenas para permitir a inclinação da haste 22, 24 em relação ao mesmo.

[081] Mais detalhadamente, pelo menos em uma versão da invenção, a profundidade da cavidade 23', 27' e/ou do assento de compartimento 23, 27 é substancialmente correspondente e/ou ligeiramente maior do que o comprimento da extremidade proximal 25 da pelo menos uma haste 22, 24.

[082] Além disso, a lacuna ou abertura da pelo menos uma cavidade de 23', 27' é substancialmente maior do que o diâmetro ou seção transversal da extremidade proximal 25 (de modo a permitirá inserção dela). Desta forma, há espaço livre entre as paredes internas da cavidade 23', 27' e a extremidade proximal 25 que permitem, precisamente, a inclinação e/ou rotação da haste de pelo menos uma haste 22, 24.

[083] No entanto, em pelo menos uma versão da invenção, a lacuna ou abertura da pelo menos uma cavidade 23', 27' pode ter dimensões de ligeiramente menores do que as da base 25', de modo a. permitir que este último repouse na borda superior periférica da parede 23", 27".

[084] A borda superior periférica da parede 23", 27" destina-se a ser a borda superior mais distante da primeira superfície 13 e/ou da primeira superfície 17, respectivamente, do componente femoral 12 e/ou o componente tibial 14.

[085] A base 25' pode ser substancialmente plana ou ligeiramente inclinada e/ou afilada (como visto na Figura 6) em relação à extremidade proximal 25.

[086] O corpo alongado 28 se estende entre a o extremidade proximal 25 e o extremidade distal 29, ao longo de uma simetria ou eixo geométrico longitudinal Y.

[087] De acordo com uma versão, o pelo menos um assento de compartimento 23, 27 pode ter uma conformação de manga.

[088] Entende-se que, se as necessidades cirúrgicas não necessitarem da presença de uma haste 22, 24, o dispositivo espaçador 10 de acordo com a presente invenção pode ser implantado igualmente, sem limitações.

[089] O corpo alongado 28 tem um padrão semelhante a uma haste que, pelo menos em uma versão da invenção, tem um padrão de afinamento afilado para a extremidade distal 29 em relação à extremidade proximal 25.

[090] Pelo menos uma haste 22, 24 de acordo com a presente invenção é uma haste diafisária, ou seja, incessível na diafísica do osso femoral e/ou tibial do paciente. A presença de a haste 22, para o componente femoral 12, e/ou uma haste 24, para o componente tibial 14, ou ambos ou nenhum deles varia de acordo com as necessidades cirúrgicas e escolha do médico. Esse aspecto dependendo tipo de prótese que é removida antes da implantação do dispositivo espaçador 10, uma vez que as próteses podem ser equipadas com uma ou mais dessas hastes e, portanto, para melhor tratar qualquer infecção, é aconselhável inserir uma haste onde a prótese original, então infectada, incluía uma haste correspondente.

[091] O corpo alongado 28 tem uma seção (transversal à sua forma alongada) de forma substancialmente circular ou poligonal.

[092] Se a seção do corpo alongado 28 for poligonal, pode estar presente, por exemplo, uma primeira face longitudinal e uma segunda face longitudinal, substancialmente paralelas uma à outra. Em tal versão, tais faces podem ser posicionadas lateral e medial ou frontal e posteriormente, no que diz respeito ao corpo ou osso humano no qual a pelo menos uma haste 22, 24 deve ser inserida.

[093] Alternativamente, no caso em que a seção 28 do corpo alongado é circular, a parede externa da haste 22, 24 tem uma superfície circular.

[094] O corpo alongado 28 e/ou pelo menos uma das primeira e segunda faces, pode compreender, pelo menos em uma versão da invenção, pelo menos uma reentrância 30.

[095] Esta pelo menos uma reentrância 30 tem um caminho substancialmente longitudinal e/ou paralelo para ao eixo geométrico Y da pelo menos uma haste 22, 24.

[096] Além disso, esta pelo menos uma reenterâcia30 tem uma profundidade (ou seja, está dentro do corpo e alongado 28) em uma proporção muito menor em relação à sua extensão no plano e/ou seu comprimento longitudinal e/ou paralelo ao eixo geométrico Y da pelo menos uma haste 22, 24.

[097] Novamente, esta pelo menos uma reentrância tem um formato substancialmente retangular ou trapezoidal com cantos arredondados, onde o lado curto está na extremidade proximal 25 e/ou distal 29, enquanto o lado longo é paralelo ao eixo geométrico Y da pelo menos uma haste 22, 24.

[098] Portanto, o comprimento da pelo menos uma reentrância 30 é maior do que sua largura e muito maior do que sua profundidade.

[099] Na modalidade ilustrada por exemplo nas Figuras 7A e 7B, a haste 22, 24 tem três reentrâncias por lado ou face, colocadas uma após a outra, alinhadas ao longo do eixo geométrico Y da pelo menos uma haste.

[0100] Essas reentrâncias são intercaladas com nervuras intermediárias 31, cada uma estendendo-se para fora da haste 22, 24, chegando nivelada ou continuando além da superfície externa do corpo alongado 28.

[0101] Essas nervuras 31 podem ser paralelas e semelhantes à base de 25'.

[0102] Em pelo menos uma versão, por exemplo, quando a seção transversal do corpo alongado 28 é substancialmente circular, a pelo menos uma reentrância 30 pode ser colocada radialmente em relação ao eixo geométrico Y da haste 22, 24. Alternativamente, a pelo menos uma reentrância 30 pode ter um padrão de banda anular estendendo-se, descansando em direção para ao interior da haste 22, 24, como uma espécie de banda de reentrância em relação à haste 22, 24 em si, com centro no eixo geométrico Y.

[0103] Também neste caso, a profundidade da pelo menos uma reentrância 30 é menor do que o seu comprimento e extensão circular.

[0104] Claro que, em relação ao número de reentrâncias 30 ilustradas, é possível ter uma ou mais reentrâncias e, consequentemente, uma ou mais nervuras 31, dependendo do comprimento da haste 22, 24 e de acordo com as necessidades.

[0105] A haste 22, 24 pode, de fato, ter um comprimento entre 5 cm e 30 cm, dependendo do formato anatômico do paciente.

[0106] Uma vantagem da presente invenção, desde que as hastes 22, 24 possam ser inseridas em assentos de compartimento adequadas 23, 27, é que as hastes em si são intercambiáveis, e o cirurgião pode selecionar a haste que melhor se adapta às suas necessidades, selecionando o comprimento da mesma, as dimensões, e o número de reentrâncias 30 presente, desde que essas reentrâncias estejam presentes.

[0107] Dentro da pelo menos uma reentrância 30, pelo menos um material de enchimento 32 pode estar presente em pelo menos um version da invenção.

[0108] Em uma versão da invenção, o material de enchimento 32 compreende um cimento ósseo acrílico, como, por exemplo, metacrilato de polimetila ou PMMA, ou outro material adequado.

[0109] Em outra versão da invenção, o material de enchimento 32 pode incluir qualquer material de enchimento sólido, fluido e/ou viscoso adaptado para transportar pelo menos uma substância farmacêutica ou médica e liberar a pelo menos uma substância farmacêutica ou médica lentamente ao longo do tempo, a fim de obter um efeito farmacológico estendido e duradouro.

[0110] O material de enchimento 32 compreende pelo menos uma substância farmacêutica ou médica, como pelo menos um antibiótico.

[0111] Em uma versão da invenção, em cada reentrância 30, um material de enchimento 32 contendo uma substância farmacêutica ou médica diferente, por exemplo, uma substância a e/ou b e/ou c pode ser posicionada (ou aplicada ou inserida) (conforme ilustrado na Figura 7B).

[0112] A forma da reentrância 30 permite que ela seja rapidamente preenchida pelo cirurgião, antes do implante da haste 22, 24 e do dispositivo espaçador 10, de acordo com as necessidades específicas do paciente.

[0113] Nesta modalidade, o cirurgião pode preencher pelo menos uma reentrância 30 de forma ordenada, ou seja, não além da borda periférica da reentrância 30 em si e/ou da nervura 31. Tais bordas e/ou nervuras podem ser vistas facilmente pelo cirurgião.

[0114] Desta forma, o material de enchimento 32 será posicionado nivelado em relação à superfície externa do corpo alongado 28 da pelo menos uma haste 22,

24.

[0115] Em outra versão, em combinação ou alternativa em relação ao que foi descrito acima, é possível posicionar, em cada reentrância 30, um material de enchimento diferente 32, possivelmente misturado com a mesma substância farmacêutica ou médica ou com diferentes substâncias farmacêuticas ou médicas a, b, c, pelo menos uma em cada reentrância 30.

[0116] No que diz respeito ao método de montagem da pelo menos uma haste 22, 24, depois de ter fornecido um componente femoral 12 e/ou um componente tibial 14, cada um provido de pelo menos um respectivo assento de compartimento 23, 27, a cavidade 23', 27' do pelo menos um assento de compartimento 23, 27 é preenchida com cimento ósseo fresco e/ou fluido (como um cimento de ósseo acrílico ou metacrilato polimetila).

[0117] Nesta cavidade 23', 27', está alojada ou inserida a extremidade proximal 25 de pelo menos uma haste 22, 24

[0118] Esta extremidade 25 é inserida ou alojada ao longo de uma direção correspondente ao eixo geométrico de inserção X delas.

[0119] A extremidade proximal 25, portanto, é inserida no cimento ósseo.

[0120] Em seguida, em uso, o dispositivo espaçador 10 do assento articular de interesse é implantado, e a pelo menos uma haste 22, 24 é inserida no canal dia- fisário do osso femoral /ou tibial, respectivamente.

[0121] Devido ao fato da haste 22, 24 ser adaptada para ser inclinada e/ou girar com relação ao eixo geométrico de inserção no assento de compartimento 23, 27, será possível orientar a própria haste ao longo da direção específica da diafísica de interesse, permitindo assim acompanhar a inclinação do canal medular sem problemas. A mobilidade da pelo menos uma haste 22, 24 é permitida devido ao fato de que, nesse momento, o cimento ósseo presente no assento de compartimento 23, 27 ainda está em estado fluido.

[0122] Depois de ter orientado corretamente o pelo menos uma haste 22, 24, e ter concluído a implantação do dispositivo espaçador 10, após alguns minutos, o cimento ósseo ficará sólido, polimerizando, travando na posição a pelo menos uma haste 22, 24.

[0123] Em uma modalidade preferida, mas não limitativa da invenção, o dispositivo espaçador 10 compreende tanto uma haste 22, para o componente femoral 12, quanto uma haste 24, para o componente tibial 14.

[0124] A pelo menos uma haste 22, 24 pode compreender um núcleo interno de 28', possivelmente feito de material de metal, para fornecer maior rigidez e solidez à própria haste.

[0125] Este núcleo 28' pode ser interno para o corpo alongado 28 e ter uma conformação substancialmente semelhante a uma haste, possivelmente com uma seção transversal cilíndrica.

[0126] Por fim, é possível que pelo menos um dos componentes femoral 12, componente tibial 14, inserção 16 e pelo menos uma haste 22, 24 são fornecidos em vários tamanhos (por exemplo, um tamanho pequeno, um tamanho médio e/ou um tamanho grande) para melhor se adaptar às necessidades anatômicas do paciente. Essas medidas ou tamanhos podem ser combinados com todos os tamanhos dos outros componentes, para proporcionar melhor variabilidade e escolha para o cirurgião.

[0127] Para que isso seja alcançado, a inclinação das superfícies em contato entre o componente femoral 12, o componente tibial 14 e a inserção 16, quando presente, é substancialmente inalterada à medida que o tamanho muda, de modo a permitir que ele seja montado de qualquer maneira.

[0128] Da mesma forma, a posição e/ou dimensões do pelo menos um assento 23, 27, da abertura 16' (quando a inserção 16 estiver presente) e o tamanho da extremidade proximal 25 será substancialmente inalterado como o tamanho dos componentes e/ou da haste mudar, de modo a permitir que ele seja montado de qualquer maneira

[0129] A presente invenção, portanto, também inclui um kit para a construção e/ou composição de um dispositivo espaçador 10 de acordo com a presente invenção.

[0130] Cada elemento ou componente do dispositivo espaçador 10 é feito de um material biocompatível, como cimento ósseo acrílico, opcionalmente baseado em ou composto por metacrilato de polimetila (PMMA).

[0131] De acordo com uma versão da invenção, o material biocompatível pode ser composto por um material plástico, possivelmente termoformável, como o cloreto de polivinila (PVC), poliestireno (PS), polietileno (PE), polietileno de peso molecular muito alto (UHMWPE), polietileno de alta ou baixa densidade, etc., ou um material não polimérico, um material cerâmico, um metal, uma liga metálica, um composto organometálico, etc. e/ou uma combinação dos mesmos.

[0132] O material biocompatível pode ser poroso e/ou provido de poros interconectados e/ou canalículos e, portanto, adaptado para absorver e posteriormente liberar uma substância farmacêutica ou médica fornecida na forma de uma solução aquosa ou uma forma fluida.

[0133] Da mesma forma, o material de enchimento 32 pode ser poroso e/ou provido de poros interconectados e/ou canalículos e, portanto, ser adaptado para absorver e posteriormente liberar substâncias farmacêuticas ou médicas a, b, c, esta última fornecida sob a forma de solução aquosa ou fluida.

[0134] O material de enchimento 32 pode ser sólido ou um fluido solidificável.

[0135] Em uma versão da invenção, a pelo menos uma haste 22, 24 já pode ser provida de material de enchimento 32 dentro da pelo menos uma reentrância 30.

[0136] Foi assim visto que a invenção atual pode se adaptar às necessidades específicas cirúrgicas e anatômicas do paciente, fornecendo um dispositivo espaçador 10 provido de pelo menos uma haste 22, 24, adaptada para ser orientada (inclinando-a e/ou girando-a) de acordo com a direção específica do canal diafisário em que deva ser inserido em uso.

[0137] O dispositivo espaçador 10 de acordo com a presente invenção é suscetível de inúmeras modificações e variações dentro do escopo de proteção das reivindicações que se seguem.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo espaçador temporário (10), para uma articulação do corpo humano, por exemplo, como uma articulação do joelho, compreendendo um primeiro componente ou componente femoral (12), adequado para ser restringido, em uso, a um osso ou ao osso femoral de um paciente, no articulações do corpo humano, por exemplo, como uma articulação do joelho, um segundo componente ou componente tibial (14), adequado para ser constrangido, em uso, a um osso ou osso tibial de um paciente, na articulação do corpo humano, por exemplo, como uma articulação do joelho, e pelo menos uma haste (22, 24) provida de uma extremidade proximal (25), CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro componente ou componente fe- moral (12) e/ou dito segundo componente ou componente tibial (14) compreendem pelo menos um assento de compartimento (23, 27) para o a dita extremidade proxi- mal (25) da dita pelo menos uma haste (22, 24), adaptada para permitir a inclinação e/ou rotação da dita haste (22, 24) em relação a um eixo geométrico de inserção (X) da dita extremidade proximal (25) no dito pelo menos um assento de compartimento (23, 27).

2. Dispositivo espaçador, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma haste (22, 24) compre- ende uma primeira haste (22), colocada no dito primeiro componente ou componen- te femoral (12) e/ou uma segunda haste (24), colocada no dito segundo componente ou componente tibial (24), ou vice versa.

3. Dispositivo espaçador, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente ou componente femoral (12) tem uma configuração substancialmente em forma de "C" na vista plana de ci- ma e/ou uma configuração lateral substancialmente em forma de "U", e/ou compre- ende uma primeira superfície (13), adequada em uso para facear e/ou ser restrita a um osso ou ao osso femoral, e uma segunda superfície (15), adequada em uso para facear o dito segundo componente ou tibial componente (14), em que a primeira su- perfície (13) tem uma forma côncava, substancialmente como um "U", e a dita se- gunda superfície (15) tem uma forma convexa, substancialmente como um "U".

4. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo componente ou com- ponente tibial (14) tem uma configuração substancialmente em forma de "C" na vista plano de cima e/ou compreende uma primeira superfície (17), adequada em uso pa- ra facear e/ou ser restrita a um osso ou ao osso tibial, e uma segunda superfície (19), adequada em uso para facear o dito primeiro componente ou componente fe- moral (12), e/ou compreendendo uma inserção (16), provida de uma abertura (16’) para alojar o dito assento de compartimento (27) e/ou a dita haste (24) em que a dita inserção (16) é adequada em uso para ser interposta entre a dita primeira superfície (17) e o osso ou osso tibial do paciente.

5. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um assento de compartimento (23, 27) compreende um primeiro assento de compartimento (23), colocado na dita primeira superfície (13) do dito primeiro componente ou componen- te femoral (12) e/ou um segundo assento de compartimento (27), localizado na dita primeira superfície (17) do dito segundo componente ou componente tibial (14), no qual o dito pelo menos um assento de compartimento (23, 27) compreende pelo me- nos uma cavidade (23', 27'), para alojar a dita extremidade proximal (25) da dita pelo menos uma haste (22, 24).

6. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito assento de compartimento (23) compreende uma parede de compartimento (23"), em que a dita parede de compartimento (23") delimita a dita cavidade (23') e parte da dita primeira superfície (13) do dito primeiro componente ou componente femoral (12) afastando-se a partir deste último e/ou estendendo-se em direção ao osso ou osso femoral do paciente e/ou onde a o dito assento de compartimento (27) compreende uma parede de com- partimento (27"), onde a dita parede de habitação (27") delimita a dita cavidade (27') e parte da dita primeira superfície (17) do dito segundo componente ou componente tibial (14) afastando-se do último e/ou estendendo-se em direção ao osso ou osso tibial do paciente.

7. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma haste (22, 24) tem uma configuração semelhante a um bastão, um eixo geométrico longitudinal (Y), e compreende um corpo alongado (28) que se estende da dita extremidade pro- ximal (25) até uma extremidade distal (29), oposta à dita extremidade proximal (25).

8. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita extremidade proximal (25) tem uma conformação substancialmente cônica ou piramidal ou tronco-piramidal.

9. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma cavidade (23’, 27’) tem uma conformação cilíndrica ou cônica ou piramidal ou tronco-cônico ou tronco-piramidal, e/ou uma configuração adequada para alojar de forma frouxa ou solta a dita extremidade proximal (25) e/ou onde a dita pelo menos uma cavidade (23', 27') tem uma lacuna ou abertura para inserir a dita extremidade proximal (25).

10. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede de compartimento (23”,27”) é substancialmente paralela ao eixo geométrico (X) e/ou substancialmente perpendicular à primeira superfície (13) do dito primeiro componente ou componente femoral componente (12) e/ou a primeira superfície (17) do dito segundo componen- te ou componente tibial (14) ou substancialmente inclinada em relação ao eixo geo- métrico (X) ou à primeira superfície (13) do dito primeiro componente ou componen-

te femoral (12) ou à primeira superfície (17) do dito segundo componente ou compo- nente tibial (14).

11. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma cavidade (23', 27') tem uma profundidade substancialmente correspondente e/ou ligeiramente maior do que o comprimento da dita extremidade proximal (25) da dita pelo menos uma haste (22, 24) e/ou em que a dita lacuna ou abertura tem um tamanho substan- cialmente maior do que o diâmetro ou seção transversal da dita extremidade proxi- mal (25) mas ligeiramente menor do que o tamanho de uma base (25') do corpo alongado (28) da pelo menos uma haste (22, 24), em que a dita base (25') está co- nectada à dita extremidade proximal (25).

12. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede (23", 27") tem uma borda superior periférica suportando a dita base (25') da dita pelo menos um haste (22, 24).

13. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito corpo alongado (28) apre- senta um arranjo de afinação cônica em direção à extremidade distal (29) e/ou uma seção que cruza o eixo geométrico (Y) com uma forma substancialmente circular ou poligonal, em que o dito corpo alongado (28) compreende uma parede externa circu- lar ou uma primeira face longitudinal e uma segunda face longitudinal, substancial- mente paralelas uma à outra.

14. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito corpo alongado (28) e/ou sua parede circular externa e/ou pelo menos uma de suas primeira e segunda faces compreende pelo menos um reentrância (30), adequado para conter um material de enchimento (32), ou no qual o referido corpo alongado (28) e/ou sua parede circular externa e/ou pelo menos uma de suas primeira e segunda faces compreende pelo menos um reentrância (30) e um material de enchimento (32) alojado na dita pelo menos um reentrância (30).

15. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma reentrân- cia (30) tem um caminho substancialmente longitudinal e/ou paralelo ao eixo geomé- trico (Y) da pelo menos uma haste (22, 24) e uma profundidade de tamanho menor do que a extensão no plano da dita pelo menos uma reentrância (30) e/ou o com- primento da dita pelo menos uma reentrância (30).

16. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma reen- trância (30) tem um formato substancialmente retangular ou trapezoidal com cantos arredondados, onde o lado curto está localizado na dita extremidade pro- ximal (25) e/ou distal (29) enquanto o lado longo é paralelo ao eixo geométrico (Y) da dita pelo menos uma haste (22, 24) ou tem uma conformação de banda anular.

17. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma reen- trância (30) é alternada em relação a uma subsequente pelo menos uma reen- trância (30) de pelo menos uma nervura intermediária (31), onde a dita que pelo menos uma nervura (31) é paralela à base (25').

18. Dispositivo espaçador, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito material de enchimento (32) compreende um cimento ósseo de acrílico, como por exemplo, metacrilato de polimetila ou PMMA, ou outro material adequado, como um material de enchimento sólido, fluido e/ou viscoso adequado para transportar e/ou liberar pelo menos uma substância farmacêutica ou medicinal, e pelo menos uma substância farmacêuti-

ca ou medicinal, como pelo menos uma substância farmacêutica ou medicinal, co- mo pelo menos um antibiótico (a, b, c).

19. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma haste (22, 24) compreende um núcleo interno (28'), possivelmente feito de material metálico, tendo uma conformação substancialmente semelhante a um bastão.

20. Dispositivo espaçador, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito dispositivo espaçador (10) e/ou a dita pelo menos uma haste (22, 24) são pré-formados e feitos de material biologicamente compatível, como por exemplo cimento ósseo acrílico, opcional- mente com base em ou compreendendo o metacrilato de polimetila (PMMA), ou um material plástico,opcionalmente termoformável, como cloreto de polivinila (PVC), poliestireno (PS), polietileno (PE), polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE), polietileno de densidade alta ou baixa, etc., ou um material não po- limérico, um material cerâmico, um metal, uma liga metálica, um composto orga- nometálico, etc. e/ou uma combinação dos mesmos, e/ou em que o material bio- logicamente compatível é poroso e/ou provido de poros interconectados e/ou canalículos.

21. Kit para a realização de um dispositivo espaçador (10) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menos um primeiro componente ou componente femoral (12), em pelo menos um segundo componente ou componente tibial (14), provido de pelo menos um assento de compartimento (23, 27), opcionalmente pelo menos uma inserção (16) e pelo menos uma haste (22, 24), em que o dito pelo me- nos um primeiro componente ou componente femoral (12), o doto pelo menos um segundo componente ou componente tibial (14), a dita pelo menos uma inserção opcional (16) e a dita pelo menos uma haste (22,24) cada apresenta tamanhos di-

ferentes, por exemplo, um tamanho pequeno, um tamanho médio e/ou um tama-

nho grande.