BR112020015640A2

BR112020015640A2 - Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica

Info

Publication number: BR112020015640A2
Application number: BR112020015640-0A
Authority: BR
Inventors: Anton Anatolevich Kazantsev; Ajrat Auhatovich Yusupov; Alexandr Ivanovich Alehin; Vladimir Andreevich Zavaruev
Original assignee: Limited Liability Company ''elastic Titanium Implants''
Priority date: 2018-01-31
Filing date: 2018-01-31
Publication date: 2021-01-05
Also published as: CA3091614A1; EP3747398A1; EP3747398A4; US11950993B2; KR20200126379A; WO2019151885A1; MX2020008067A; CA3091614C; CN111867516A; BR112020015640A8; US20210085832A1; KR102459873B1; EP3747398B1; ES2961696T3; CN111867516B

Abstract

a invenção se refere ao campo da medicina e dispositivos médicos e visa melhorar as características técnicas dos implantes utilizados no tratamento cirúrgico de hérnia. um implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica compreende uma folha de malha e um sistema de autoexpansão os quais são feitos de fios, o sistema de autoexpansão sendo incorporado na folha de malha e feito de fios de titânio de polifilamentos arranjados tanto na estrutura quanto ao longo da periferia do implante, além disso, os fios de titânio da folha de malha são configurados com uma superfície contornada. o resultado técnico é a eficácia aprimorada das operações de hernioplastia laparoscópica, aumento da plasticidade e risco reduzido de quebra de fio na estrutura da malha, uma técnica operacional simplificada para inserir e posicionar o implante, uma redução no tempo necessário para realizar a intervenção cirúrgica e a lesão, reduzindo assim o período de recuperação do paciente.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: “IMPLANTE DE MALHA AUTOEXPANSÍVEL PARA HERNIOPLASTIA ENDOSCÓPICA”

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A invenção se refere ao campo da medicina e da tecnologia médica e tem como objetivo melhorar as propriedades técnicas dos implantes usados para o tratamento cirúrgico de hérnias.

ESTADO DA TÉCNICA

[002] Uma solução é conhecida do estado da técnica (RU 2199968 C2, publ. 10.03.2003, “Hernial orifice obturator”), que se refere à técnica cirúrgica e pode ser usada para cobertura flexível de defeitos da parede abdominal anterior (orifício herniário, diástase muscular).

O obturador é feito na base de um implante de malha de fio de liga de níquel e titânio.

[003] Uma desvantagem dos mesmos produtos é o uso de liga de níquel e titânio (NiTi) como base; quando a NiTi é implantada no corpo, a difusão do níquel para os tecidos circundantes pode ocorrer. Esse metal na forma de íons Ni2+ tem um efeito tóxico pronunciado nas células do corpo.

Vários métodos de tratamento de superfície de NiTi: (tratamento mecânico ou eletroquímico, ataque químico), contribuem para um aumento na resistência à corrosão do material, enquanto o rompimento da camada protetora aumenta a taxa de difusão do níquel. As propriedades especificadas de ligas de níquel e titânio obrigam a serem usados com cuidado como material para implantes.

[004] O dispositivo HRD de Recuo (WO 2007087146 A2, publ. 02.08.2007) deve ser considerado o análogo mais próximo (protótipo) com uma função completa de autoexpansão. Esse dispositivo é uma malha macroporosa ultrafina e leve de polipropileno com uma armação de fio autoexpansível feita de ligas de níquel e titânio. A espessura do fio de metal de nitinol é de 2 a 2,5 mm. A malha tem espessura de fio de 250 µm e densidade superficial de 52 g/m2, o que a coloca em uma classe de implantes leves. As malhas HRDR de recuo podem ser instaladas laparoscopicamente ou em operação de corte aberto por meio de uma pequena incisão.

[005] As desvantagens do HRD de Recuo são que a malha é com base em uma estrutura de polipropileno, que tem uma estabilidade biológica menor. Deve-se ter em mente que o implante é submetido a carregamento cíclico, que causa fadiga do metal ao ser usado. Nesse caso, o uso do fio de metal pode causar a fratura do material; a corda de nitinol tendo diâmetro de 2,0-2,5 mm pode se tornar uma fonte de trauma ou mesmo perfuração de órgãos próximos, com o desenvolvimento subsequente de complicações formidáveis.

Além disso, a liga de níquel e titânio durante as transições de fase pode ser uma fonte de liberação de níquel no tecido. Essas desvantagens reduzem a eficiência das operações de hernioplastia laparoscópica, aumentam a taxa de trauma e complicam a técnica operatória de passagem e colocação do implante, o que afeta negativamente a aceleração da recuperação do paciente.

[006] A presente invenção torna possível superar substancialmente as referidas desvantagens inerentes ao protótipo.

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO

[007] O problema técnico resolvido pela solução técnica proposta é o desenvolvimento de um implante autoexpansível com base em fio de titânio e componentes de reforço para uso eficaz durante operações de hernioplastia laparoscópica.

[008] O resultado técnico consiste em aumentar a eficiência da realização das operações de hernioplastia laparoscópica, simplificando a técnica cirúrgica de passagem e colocação do implante, aumentando a plasticidade, e reduzindo o risco de rompimento do fio, reduzindo o trauma e o tempo de cirurgia e, consequentemente, acelerando a recuperação dos pacientes.

[009] O resultado técnico é obtido devido ao fato do implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica compreender um tecido de malha feito de fios e um sistema autoexpansível incorporado ao tecido de malha,

em que o sistema autoexpansível é feito de fios de titânio de polifilamentos localizados na estrutura e ao longo do contorno do implante, e em que os fios de titânio do tecido de malha são feitos de uma superfície em relevo.

[0010] Os fios de titânio do sistema autoexpansível são feitos de liga GRADE-5.

[0011] O relevo da superfície do fio de titânio do tecido de malha é feito com um diâmetro de fio de titânio irregular tendo flutuações de 0,00025 mm.

[0012] Um filme de óxido é aplicado à superfície dos fios de titânio em relevo do tecido de malha.

[0013] O fio de polifilamentos do sistema autoexpansível é feito de fios de monofilamento com um diâmetro de 60-200 µm.

[0014] O diâmetro de fio de polifilamentos no sistema autoexpansível não é maior que 600 µm.

[0015] Ao longo do contorno do implante, fios de titânio de polifilamentos do sistema autoexpansível são envolvidos em um invólucro de material absorvível.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0016] FIG. 1. Esquema de um implante com um sistema autoexpansível; FIG. 2. Representação esquemática de uma secção transversal do fio de polifilamentos feito de três monofilamentos;

FIG. 3. Representação esquemática de uma secção transversal do fio de polifilamentos feito de sete monofilamentos; FIG. 4a. O estado da faixa de entrelaçamento no tecido de malha com fios em relevo; FIG. 4b. O estado da faixa de entrelaçamento no tecido de malha com fios sem relevo; FIG. 5. Gráfico de rigidez à tração zero das malhas tricotadas; FIG. 6a. Exemplo de relevo da superfície do fio após ataque químico; FIG. 6b. Exemplo de relevo da superfície do fio após tratamento iônico; FIG. 7a. Secção transversal do fio com defeitos pontiagudos longitudinais antes do tratamento; FIG. 7b. Secção transversal do fio com defeitos longitudinais alisados após o tratamento.

IMPLEMENTAÇÃO DA INVENÇÃO

[0017] A base da invenção é um sistema autoexpansível 3, consistindo em fios de polifilamentos, encerrados em uma estrutura de malha 2 do implante 1.

[0018] Um fio de polifilamentos consiste em vários fios de monofilamento (monofios), cujo número pode variar de 3 a 24. O diâmetro dos fios de monofilamento pode ser de 60-200 µm, e o diâmetro de todo o fio de polifilamentos pode chegar a 600 µm. Os fios de monofilamento são feitos de liga de titânio GRADE-5 (análogo russo de VT6). As propriedades elásticas dos fios de titânio usados de ligas GRADE-5 fornecem autoexpansão e alta elasticidade do sistema de expansão 3.

[0019] O sistema autoexpansível 3, consistindo nos fios de polifilamentos de titânio, é integrado na estrutura do tecido de malha 2. Os fios de polifilamentos de titânio do sistema passam, entrelaçando-se através da estrutura de malha 2. O sistema de autoexpansão 3 fornece a expansão do material após ser enrolado para passar pelo endoscópio. A elasticidade do fio de polifilamentos pode ser bastante variada, o que permite, por um lado, obter resiliência e, por outro, evitar traumas de tecidos moles.

[0020] A resiliência pode ser variada ao obter o material usando uma quantidade diferente de fio de polifilamentos e estrutura diferente do mesmo. Por exemplo, quando o fio de polifilamentos é feito de três fios de monofilamento com um diâmetro de fio de monofilamento de 60 µm, a pressão sobre os tecidos moles é mínima, enquanto quando o fio de polifilamentos é feito de sete fios de monofilamento com um diâmetro de fio de monofilamento de 200 µm, a pressão em tecidos suaves é máximo. Quanto mais fios de polifilamentos são usados no sistema de autoexpansão, mais resiliente é a expansão dos mesmos.

[0021] O tamanho ideal para a obtenção do fio de polifilamentos resiliente é escolhido empiricamente. Quando dobrado, um fio de polifilamentos mais espesso que 600 µm ocupa mais de 1,2 mm e ocupa (além da malha) um espaço significativo ao passar por um endoscópio tendo u diâmetro de 8-10 mm. Dentro dessa faixa, o sistema tem resiliência moderada e não exerce pressão excessiva sobre os tecidos moles.

[0022] Um fio de monofilamento com diâmetro menor que 60 µm enfraquece a resiliência do fio de polifilamentos, gerando uma força de expansão menor que 3 N e não permite a expansão total do tecido de malha. Um diâmetro maior que 200 µm exerce uma sobrepressão maior que 10 N, o que afeta os tecidos próximos e pode causar desconforto ao paciente.

Com um diâmetro de, por exemplo, 130 µm, uma força de expansão de 6 N é gerada, o que é suficiente para a expansão e não cria pré-requisitos para pressão excessiva no tecido.

[0023] Os fios de polifilamentos de titânio podem estar localizados na estrutura (região central) e ao longo do contorno (periferia) do implante 1, enquanto seu número, com diâmetro mínimo de fio de monofilamento de 60 µm, pode chegar a 49.

[0024] Ao longo da periferia do implante 1, os fios de polifilamentos de titânio podem ser encerrados em um invólucro de material absorvível, o que exclui a perfuração das delicadas estruturas do corpo com um fio de monofilamento. Polímeros à base de ácido láctico, tais como, ácido polilático, caprolactona e seus isômeros podem ser usados como material absorvível.

[0025] O tecido de malha 2, que forma a base do implante autoexpansível, é feito de tecido de metal tricotado de modo transversal ou tricotado de modo longitudinal, que é feito de fios de titânio de monofilamento ou de polifilamentos, por exemplo, de liga de titânio GRADE-1 (análogo de VT1- 00). O tecido de malha é resistente a fluidos biológicos; resistente aos ciclos de tratamento que consistem em desinfecção, limpeza pré- esterilização e esterilização, tem boa biocompatibilidade com os tecidos, sem causar reações tóxicas, alérgicas e outras reações colaterais durante a implantação.

[0026] Os fios de titânio do tecido de malha 2 são feitos com uma superfície em relevo obtida, por exemplo, tratamento ultrassônico potente, ataque químico, polimento eletroquímico, tratamento iônico, etc. Esses métodos de tratamento reduzem o diâmetro do fio de titânio do tecido de malha por 10-35% do diâmetro inicial, enquanto reduz a área de contatos de entrelaçamento. Como resultado, é obtido um “efeito telescópico”: a penetração de laços e fios que passam entre os laços na área de laços adjacentes,

mostrado na FIG. 4a. Esse efeito não é observado no fio não tratado (Fig. 4b). Nas Figuras 4a e 4b, setas e linhas retas destacam a interpenetração de laços e fios que passam entre os laços dentro dos laços em uma coluna enlaçada; a interpenetração na FIG. 4a é muito maior.

[0027] O efeito telescópico e a redução da resistência na área dos contatos de entrelaçamento é o principal fator na eliminação das propriedades “elásticas”. Esse fato é comprovado pela medição das propriedades mecânicas do material.

[0028] Portanto, ao estirar as malhas tricotadas, há um período de rigidez zero Z, onde Z aten é a rigidez zero do tecido de malha com fios em relevo (tecido de metal tricotado sem tração) e Z nat é a rigidez zero do tecido de malha com fios sem relevo (tecido de metal tricotado nativo), ou seja, a área do diagrama em que o tecido de malha é estirado sem resistência (FIG. 5). Ao comparar um tecido de malha convencional e tratado do mesmo tipo de tricô e espessura de fio, é determinado que a zona de rigidez zero do tecido de malha tratado feito de fios em relevo é maior em 20% ou mais do que a de um tecido de malha não tratado com fios sem relevo.

[0029] Como resultado do processamento tecnológico, surge um relevo na superfície do fio de titânio: depressões e saliências localizadas de forma caótica (Fig. 6a e 6b).

[0030] Além disso, no processo de tratamento na superfície do fio localizado na estrutura do tecido de malha tricotada, por exemplo, por polimento eletroquímico, defeitos pontiagudos longitudinais (FIG. 7a) resultantes do estiramento do fio são alisados. O alisamento dos defeitos após o tratamento é mostrado na FIG. 7b. Os defeitos longitudinais alisados, que são os concentradores das tensões internas, harmonizam as tensões residuais no próprio fio e reduzem o risco de rompimento do tecido de malha.

[0031] Uma consequência do tratamento também é o aparecimento de irregularidades no diâmetro do fio de titânio com flutuações no comprimento de 0,00025 mm, o que também cria liberdade adicional de folgas entre os laços.

[0032] Para aumentar ainda mais a plasticidade, um filme de óxido com uma espessura de 1 a 3 µm com um baixo coeficiente de fricção de deslizamento e permitindo que os laços deslizem facilmente entre si, o que afeta positivamente a extensibilidade do material, pode ser aplicado à superfície dos fios de titânio em relevo do tecido de malha. O filme de óxido de superfície reduz o atrito entre os laços de malha e as propriedades negativas que o acompanham: quebra ao expandir o material, etc. Um filme de óxido é obtido pela imersão do tecido de malha feito de fios em relevo em um banho galvânico preenchido com a solução necessária, com uma corrente constante, por um certo tempo. Dependendo do tempo e da voltagem selecionados, um filme de óxido com uma espessura de 1-3 µm é formado sobre a superfície do fio de titânio. Nesse caso, a espessura do próprio fio não aumenta.

[0033] A tecnologia de uso do implante 1 é a seguinte: sob anestesia geral, tubos condutores (trocartes) são inseridos através da incisão cutânea da parede abdominal anterior na cavidade abdominal do paciente e, em seguida, instrumentos endoscópicos são inseridos através dos mesmos.

Um implante de malha de titânio autoexpansível 1 enrolada na forma de um cilindro deve ser inserida através de um trocarte de 10 mm na cavidade abdominal. Com leve tração das bordas do implante 1 com instrumentos, ela se expande (abre) no campo operatório, fechando o defeito herniário.

Ao mesmo tempo, uma característica importante do implante 1 é que suas bordas de um lado alcançam as bordas da ferida; por outro lado, elas não exercem muita pressão sobre a mesma.

[0034] O implante 1 é colocado na área do defeito herniário, sobrepondo suas bordas em 3 a 5 centímetros. Ao estirar, as bordas elásticas da malha 2 encostam e se autofixam um pouco na ferida. Devido à autofixação, o implante 1 é retido nos tecidos sem deslocamento, o que facilita sua posterior fixação. A fixação posterior do implante 1 é realizada usando suturas interrompidas ou grampeador de hérnia; em alguns casos, o implante 1 não requer fixação adicional. No momento do término da operação, o implante 1 localiza-se na região anatômica, fechando o orifício herniário. Devido ao fato de suas bordas encostarem nos limites do campo operatório, o implante 1 é fixado adicionalmente no campo operacional.

[0035] Após o controle do estado da ferida operatório, os instrumentos e trocartes são removidos da cavidade abdominal. As feridas cutâneas da parede abdominal anterior são suturadas. Outra característica positiva é a propriedade de radiopacidade do fio de titânio, o que permite visualizar a localização do implante 1 ao longo da vida do paciente após a cirurgia.

[0036] A alta plasticidade do tecido de malha minimiza as propriedades elásticas, reduz a probabilidade de conflito biomecânico entre o tecido e a membrana mucosa, e torna possível colocar o material sob a membrana mucosa sem o risco de lesões na mesma. O implante de malha se expande livremente sobre a superfície da ferida operatória, assume e mantém facilmente um determinado formato e, é modelada de acordo com o formato da ferida cirúrgica por estiramento, se necessário.

[0037] A alta porosidade aumenta a taxa de penetração dos fluidos biológicos no implante, acelera o processo de sua colonização por fibroblastos e osteoblastos e melhora a integração biológica do material.

[0038] O tecido de malha de fios de titânio com superfície em relevo, estando em contato com a superfície da ferida, é instantaneamente saturado com sangue e secreção da ferida e apresenta aderência pronunciada à superfície da ferida, proporcionando autofixação temporária, permitindo ao cirurgião evitar o uso de elementos de fixação adicionais. A alta adesão à superfície da ferida permite a colocação da malha de titânio sobre os tecidos subjacentes ou recobrindo o implante sem tração, evitando complicação tão frequente como a deiscência da ferida cirúrgica.

[0039] Ao mesmo tempo, a estrutura altamente porosa não retém a secreção da ferida, excluindo a possibilidade de vazamentos de fluido e posterior infecção da mesma.

[0040] O relevo da superfície do fio melhora significativamente a fixação das fibras de fibrina na mesma, facilitando assim a atração de fibroblastos que servem como fonte de tecido conjuntivo recém-formado.

[0041] Ao contrário dos análogos, ao usar o implante reivindicado, o cirurgião necessita realizar uma incisão menor, menos ações e tempo para colocar e endireitar o implante, reduzindo assim o trauma e o tempo cirúrgico.

Também requer menos material de sutura e menos suturas internas, menos tempo para a ferida cirúrgica permanecer aberta, menos chance e menor extensão de contaminação microbiana. Como resultado, também: menor duração da anestesia, menor risco de complicações tromboembólicas e impacto negativo dos fármacos.

Exemplo 1

[0042] Um modelo de hérnia ventral da face externa da parede abdominal anterior foi obtido em três animais de laboratório (coelhos, 4 meses); um implante de malha contendo um sistema de expansão de 3 fios de polifilamentos feitos de liga de titânio, cada um consistindo de três fios de monofilamento com diâmetro de fio de monofilamento de 60 µm, foi instalado através do endoscópio. Cicatrização de feridas pós-operatórias por intenção primária. Após 1 mês, os animais foram retirados do experimento. Ao estudar as mudanças morfológicas, foi encontrada uma cicatriz esbranquiçada em toda a superfície do implante de malha; no exame microscópico, a estrutura da cicatriz pós-operatória era representada por fibras de tecido conjuntivo ordenadas, sem sinais de inflamação asséptica.

Exemplo 2

[0043] Um modelo de hérnia umbilical da face externa da parede abdominal anterior foi obtido em três animais de laboratório (coelhos, 4 meses); foi instalado pelo endoscópio um implante de malha compreendendo um sistema de expansão de 7 fios de polifilamentos de liga de titânio, cada um consistindo de três fios de monofilamento com diâmetro de fio de monofilamento de 70 µm. Cicatrização de feridas pós-operatórias por intenção primária. Após 2 meses, os animais foram retirados do experimento. Ao estudar as mudanças morfológicas: foi encontrada uma cicatriz esbranquiçada em toda a superfície do implante de malha; no exame microscópico, a estrutura da cicatriz pós- operatória era representada por fibras de tecido conjuntivo ordenadas, sem sinais de inflamação asséptica.

[0044] O implante reivindicado, contendo um sistema autoexpansível feito de fios de titânio de polifilamentos localizados na estrutura e ao longo do contorno do implante em sua estrutura de malha, além de tornar os fios da estrutura de malha em relevo, possibilitando aumentar a eficiência de operações de hernioplastia laparoscópica, para aumentar a plasticidade e reduzir o risco de rompimento dos fios da estrutura da malha, para simplificar a técnica cirúrgica de passagem e colocação do implante, para reduzir o trauma e a duração da cirurgia, o que leva a uma recuperação rápida de pacientes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, compreendendo um tecido de malha feita de fios e um sistema de autoexpansão incorporado no tecido de malha, caracterizado pelo fato de que o sistema de autoexpansão é feito de fio de titânio de polifilamentos arranjados tanto na estrutura quanto ao longo da periferia do implante, os fios de titânio do tecido de malha sendo feitos com uma superfície elevada.

2. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os fios de titânio do sistema autoexpansível são feitos da liga GRADE-5.

3. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o relevo da superfície do fio de titânio do tecido de malha é feito com um diâmetro não uniforme do fio de titânio com uma variação de 0,00025 mm.

4. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma película de óxido é aplicada à superfície dos fios em relevo de titânio do tecido de malha.

5. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o fio de polifilamentos do sistema autoexpansível é feito de fios de monofilamentos de 60-200 µm de diâmetro.

6. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diâmetro do fio de polifilamentos do sistema autoexpansível não é superior a 600 µm.

7. Implante de malha autoexpansível para hernioplastia endoscópica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que na periferia do implante os fios de titânio de polifilamentos do sistema autoexpansível são encerrados em um invólucro de material absorvível.