CN201379820Y - 胸骨关闭用生物活性涂层可植入高强度钛合金丝 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种临床心脏外科胸骨闭合手术用的金属丝。采用钛合金Ti－Zr－Sn－Mo－Nb(TLM)或Ti－Zr－Mo－Nb(TLE)丝，该钛合金丝的表面有粗糙、诸多凹坑。试验证明Ti－Zr－Sn－Mo－Nb(TLM)或Ti－Zr－Mo－Nb(TLE)丝，不仅具有与不锈钢丝相似而良好的机械性能，且具有与人体之间良好的组织相容性，对人体不产生伤害。该钛合金丝作为人体内永久植入医疗器械使用，完全满足临床心脏外科胸骨闭合及耳再造手术等现今使用不锈钢丝的手术要求。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种外科手术用的金属丝，具体地说是胸骨关闭用可植入合金丝。
背景技术
钛及钛合金制品在医疗领域已有广泛应用，如骨科、口腔科等。钛有着耐腐蚀性高、组织相容性好、无毒性、无致敏性、无磁性、可长期人体内植入的特点。但是，由于纯钛及一般钛合金较钢丝相比，强度仍较差，不能代替钢丝完成某些医疗的需求。有些钛合金还含有钒等对人体有毒性的金属，不适合永久人体内植入。目前虽然有钛合金丝产品，但是将高强度钛合金应用于胸骨闭合，实现可永久植入的高强度钛合金丝产品尚无发现。
目前，由于没有能满足胸骨闭合所需的钛合金器械，心脏手术后闭合胸骨所采用的都是不锈钢丝材。不锈钢丝材虽然有较好挠度、抗疲劳度和抗拉强度，但是不锈钢丝长期植入人体有着极大的弊端。首先，接受心脏手术的患者中过半都是儿童(例如先天性房、室瓣膜缺损患者)。钢丝的永久植入，意味着这些儿童在以后的生涯中都无法接受磁共振检查。而磁共振检查在脑部疾病、心脏及肺脏疾病、某些骨科疾病中是不可缺少的。现在所有接受心脏手术的患者在术前家属知情同意书上签字时，都会看见“钢丝永久植入，患者将来不能进行磁共振检查”的提示；其次，不锈钢丝的过敏性也会导致少数患者术后胸骨骨髓炎，伤口长期不能愈合，给患者及医院带来极大的治疗困难。
实用新型内容
本实用新型针对现有闭合胸骨金属丝存在的缺点，提供一种能满足临床使用的新金属丝。
本实用新型是这样实现的：选用Ti-Zr-Sn-Mo-Nb(TLM)或Ti-Zr-Mo-Nb(TLE)钛合金，制成闭合胸骨用的金属丝。该金属丝的表面呈凹凸不平状。
本实用新型是这样筛选出来的：目前常用于种植体的钛合金材料是Ti-6Al-4V。但随着人们对钒(V)元素毒性的认识，从上世纪80年代开始发展无钒的医用钛合金。Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb，其强度是纯钛的两倍，延展性与金合金相当，作为高强度人体植入材料要比纯钛好。Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb合金是β相钛合金，因其具有更加致密的钝化膜，其抗腐蚀性比纯钛和Ti-6Al-4V合金要好。机械实验证明该合金常规锻造制品是一种很好的种植材料，可取代不锈钢丝进行胸骨闭合。
Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb合金所含的Nb元素与V元素都是VB族，与Ta元素性质接近，硬度高，耐腐蚀，延性好，高稳定性和化学稳定性佳。纯金属的毒性及他们与人体的生物相容性的研究结果显示，V为高毒性金属，只有Ti、Nb、Ta、Zr等具有很好的生物相容性，人体可在其周围生长活性的相容性组织。另据报道，在金属离子的原子百分比含量相同的溶液中，Nb的毒性约是V的1/1000，远小于后者。Nb取代V，不仅可以避免V的细胞毒性作用，同时Nb可以作为合金元素，从而使合金的性能更加理想。
但是，作为植入人体的永久性金属材料，要求有极佳的组织相容性。本实用新型为了使Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb合金具有更好的组织相容性，采用了微弧氧化技术(MicroarcOxidation，MAO)对其表面进行了生物活化处理。微弧氧化技术又称等离子电化学沉积，其过程机制包括热析出、元素扩散、等离子化学反应和电泳效应，是一种在金属表层原位生长陶瓷氧化膜的新技术。微弧氧化过程中，电源接通后，位于电解液中的钛合金表面立即形成一层薄的阳极氧化绝缘膜，处理电压超过一定值后，膜中的局部超高电压会将绝缘膜击穿，样品表面可观察到大量游动的微弧，微弧区瞬间温度高达3000℃以上，周围的氧化膜熔化并沿着等离子放电通道喷射出来。微弧熄灭后，熔融物在电解液环境中瞬间凝固，便形成了特征性的粗糙多孔形态。钛合金经微弧氧化所形成的表层结构组成态中，致密的内层氧化钛膜可阻止体液对基体的侵蚀及金属离子向机体的游离、改善生物相容性；多孔的外层氧化钛膜则利于成骨细胞附着及骨组织生长，而膜中的部分孔相互连通更利于种植体与骨的机械锁合。本实用新型采用微弧氧化技术在TLE的表面合成多孔纳米米氧化钛基复相生物活性涂层的技术指标是：厚度＞100μm，结合强度＞40MPa，E＝30-50GPa，表面孔隙率30-40％，孔隙直径3-5μm。
该合金作为医用植入合金可能具有如下特点：
(1)所含合金元素生物安全性高，生物活性涂层使其生物相容性进一步提高，适合人体内永久性植入。
(2)比重低，但比强度高，所制医用合金将比常规合金具有更大强度；
(3)具有良好的铸造性能及耐腐蚀性能，甚至能够冷压成型；
(4)具有较强的机械性能和超塑性能，为医用材料的加工提供更多的途径；
(5)ISO标准化的医用钛合金，可迅速投入临床使用。
对Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb合金组织相容性的动物实验证明Ti-Zr-Sn-Mo-Nb合金用于制造体内植入体及固定器械是安全的。
本实用新型在众多钛合金材料中逐个进行筛选，并对选出的钛合金材料进行表面生物活性涂层处理，通过细胞毒性实验、溶血性实验、动物的组织相容性实验和过敏性实验和初步人体实验，结果证实：Ti-Zr-Sn-Mo-Nb(或Ti-Zr-Mo-Nb，符合ISO和ASTM标准的要求，该钛合金丝可作为人体内永久植入医疗器械使用，完全满足临床使用要求。
附图说明
图1.本实用新型之形状示意图；
图2.图1之A-A剖面图；
图3.图1之局部放大图(图1之B)。
具体实施方式
下面结合附图叙述一个本实用新型的两个实施例，
实施例1是采用Ti-Zr-Sn-Mo-Nb制成的钛合金丝；
实施例2是采用Ti-Zr-Mo-Nb制成的钛合金丝。
图1是本实施例的钛合金丝，丝的直径为1mm，长300mm，两端为尖形。
图2、图3分别是图1之A-A剖面图和局部放大图。由于对钛合金丝进一步采用了表面生物活性涂层处理技术，使丝的表面形成了有诸多小凹坑1的陶瓷氧化膜。这种表面粗糙多孔的钛合金丝，较表面光滑的钛合金丝而言，大大提高了金属丝与人体组织之间的相容性。
Claims (1)
1.胸骨关闭用生物活性涂层可植入高强度钛合金丝，其特征在于：该钛金属丝采用钛合金Ti-Zr-Sn-Mo-Nb或Ti-Zr-Mo-Nb制成，钛金属丝的表面有粗糙、诸多凹坑(1)的陶瓷氧化膜。
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