BR112020013371A2

BR112020013371A2 - aparelho para tratamento de sangue extracorpóreo

Info

Publication number: BR112020013371A2
Application number: BR112020013371-0A
Authority: BR
Inventors: Thierry Court; Dominique Pouchoulin
Original assignee: Gambro Lundia Ab
Priority date: 2017-12-29
Filing date: 2018-12-21
Publication date: 2021-02-23
Also published as: JP2021508505A; EP3731893B1; EP3505200B1; KR102630474B1; CN111542353B; CN111542353A; AU2018397260A1; EP3505200A1; AU2018397260A2; PL3731893T3; US20210023283A1; US11951295B2; JP6970297B2; EP3731893A1; KR20200105873A; WO2019129719A1

Abstract

Um aparelho (1) para CRRT é fornecido compreendendo um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) com uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30). Um recipiente de fluido de substituição (78) é configurado para conter um fluido médico, uma linha de pré-infusão (70) tem uma primeira extremidade (70-1) conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade (70-2) conectada à linha de remoção de sangue (20) e uma bomba de sangue (22) está ativa no circuito de sangue. Uma bomba de fluido de substituição (72) está ativa na linha de pré-infusão (70), um circuito de dialisado (40, 50, 70) compreende uma linha de efluente (50) configurada para descarregar fluido da segunda câmara, e uma unidade de controle (80) é conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e é configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente. O procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico.

Description

APARELHO PARA TRATAMENTO DE SANGUE EXTRACORPÓREO CAMPO TÉCNICO

[001]A presente invenção diz respeito a um aparelho para tratamento de sangue extracorpóreo e a um método para controlar o aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo.

[002]Em particular, a invenção diz respeito a um sistema de terapia de substituição renal contínua (CRRT). Sistemas CRRT são configurados para entregar tratamentos muito específicos projetados para pacientes estando em estados agudos de doença e que tenham perdido temporariamente sua função renal na sua totalidade. Neste aspecto, sistemas CRRT podem ser estruturalmente e/ou operacionalmente diferentes de sistemas de tratamento de sangue extracorpóreo projetados para tratamento de paciente crônico.

[003]Em contraste com pacientes crônicos, pacientes agudos experimentam temporariamente perda completa de sua função renal tipicamente por causa de um estado contemporâneo de ferimento grave ou durante recuperação após cirurgia. Consequentemente, pacientes agudos frequentemente estão extremamente fracos e tipicamente não estão em uma condição de serem submetidos ao tratamento de diálise regular, o que poderia piorar ainda mais seus estados e resultar em complicações sérias e possivelmente com risco de vida.

[004]Em circunstâncias tais como descritas, sistemas CRRT são projetados para tratar individualmente um paciente exibindo saúde muito inferior, sem induzir estresse adicional para o paciente, em particular sem permitir que parâmetros vitais relativos ao sangue do paciente desviem de valores ideais ou quase ideais.

[005]No escopo deste documento estão sistemas CRRT assim, inerentemente caracterizados por um ou mais dos recursos seguintes.

[006]CRRT envolve terapia de substituição renal, significando uma terapia adjuvante que visa primeiramente facilitar remoção de fluido contínua em pacientes com falha renal aguda ou resistentes a diurético. Portanto, sistemas CRRT inerentemente exigem uma remoção contínua de fluido líquido do paciente. Em outras palavras, um sistema CRRT exige um sistema de controle de equilíbrio de fluido, tal como um sistema de controle de perda de peso, configurado para gerar uma taxa contínua de perda de peso líquido (tal como o oposto a parâmetros meramente de controle para capacitar alcançar uma perda de peso alvo desejada, tal como tipicamente encontrado em tratamento de paciente crônico).

[007]Além disso, pacientes agudos experimentam sobrecarga de fluido extravascular, o que não pode ser removido de modo seguro dentro de um período de tempo curto (por exemplo, dentro de algumas horas de tratamento crônico) sem causar consequências potencialmente graves (por exemplo, choque hipovolêmico, arritmia, hipoxemia, hipoventilação, etc.). Portanto, um sistema CRRT inerentemente deve incluir um controle muito mais preciso de parâmetros de sistema, em particular de taxas de fluxo, a fim de assegurar que as baixas taxas de fluxo exigidas tanto de sangue circulando de forma extracorpórea quanto de fluido de tratamento (infundido no circuito extracorpóreo ou difundido por meio do dialisador) são usadas.

[008]Além disso, tratamento CRRT é realizado continuamente (por exemplo, durante dias ou mesmo semanas, sem interrupção). Portanto, estabelecimentos de tratamentos em CRRT são baseados em estabelecimentos de taxas de fluxos, em vez de estabelecimentos relativos a algum tempo de tratamento especificado (o qual seria desconhecido já que pacientes agudos podem exigir tratamento durante um tempo desconhecido). Consequentemente, operação de sistemas CRRT não pode ser baseada em alguma perda de peso absoluta predefinida para ser alcançada, mas de preferência em um equilíbrio de fluido controlado meticulosamente no paciente, exigindo ajustes contínuos para diversos parâmetros de operação, os quais têm que ser controlados e mantidos durante o tempo de tratamento total (e desconhecido a priori), com base em uma taxa de perda de peso estabelecida.

[009]Adicionalmente, terapia de substituição renal CRRT envolve terapia substituindo funções renais durante um período de tempo relativamente longo e, assim, um sistema CRRT exige também pelo menos troca de líquido de diálise fresco no dialisador (a fim de remover substâncias não desejadas do sangue e para adicionar substâncias desejadas ao sangue por meio de difusão) e/ou fluido de infusão fresco em combinação com ultrafiltragem (a fim de remover substâncias não desejadas do sangue e para adicionar substâncias desejadas ao sangue por meio de convecção).

[010]Pelo menos para os motivos expostos anteriormente, sistemas CRRT precisam exibir recursos técnicos específicos capacitando o sistema para: - Permitir estabelecimento de uma taxa de perda de peso; - Remover continuamente excesso de água de acordo com uma taxa de perda de peso estabelecida; - Operar continuamente em taxas de fluxo comparavelmente baixas compatíveis com CRRT; e - Equilibrar balanço de íons por meio de diálise apropriada sendo realizada e/ou por meio de fluido de substituição sendo entregue continuamente em taxas de fluxo controladas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[011]Uma questão importante na prática de CRRT é o retorno de sangue contido no circuito de sangue extracorpóreo, quando o tratamento tem que ser paralisado ou interrompido sob certas condições, mesmo que o circuito de sangue extracorpóreo de uma maneira geral seja usado enquanto possível. Condições sob as quais o tratamento tem que ser paralisado ou interrompido tipicamente incluem, por exemplo, problemas de acesso vascular, coagulação ocorrendo no circuito (por exemplo, em qualquer componente do mesmo), Delta P e/ou pressão transmembrana fora de faixa, combinação não gerenciável (automaticamente) de alarmes, e situações similares ou combinações dos indicados acima, mas também término regular (planejado) de uso de um circuito de sangue. Perdas de sangue são principalmente por causa da falta de procedimentos de retorno de sangue no final de uso de circuito de sangue. Falta de procedimento de retorno de sangue pode ocorrer por causa de questões técnicas e/ou de decisões de profissional de saúde impulsionadas por um de mais do seguinte: diagnóstico de coagulação equivocado e mensagens de usuários que não discriminam bem eventos/alarmes de coagulação ou de obstrução de membrana; falta de estratégia de usuário para mudar circuito de sangue extracorpóreo antes de ocorrer coagulação, etc.; questões organizacionais, por exemplo, com relação ao tempo exigido para iniciar um procedimento de retorno de sangue não planejado em uma situação de emergência (por exemplo, o tempo pode ser muito longo e frequentemente pode resultar em uma condição de coagulação antes do início efetivo do procedimento de retorno, em particular durante turnos da noite envolvendo disponibilidade limitada de equipe). Embora medidas preventivas, tais como anticoagulação com citrato, possam ajudar a minimizar ocorrências das condições mencionadas anteriormente, perdas de sangue durante CRRT permanecem significativas, se o processo de tratamento tiver que ser interrompido imediatamente, sem retorno de sangue do circuito de sangue extracorpóreo para o paciente.

[012]A WO 2004/069311 descreve uma máquina de tratamento de sangue extracorpóreo na qual um circuito de sangue é equipado com uma linha de entrada resultando em uma unidade de filtragem e com uma linha de saída da unidade de filtragem. Um circuito de fluido compreende uma linha de entrada resultando na unidade de filtragem e uma linha de saída da unidade de filtragem a fim de permitir que um fluido tirado de um recipiente primário circule dentro da unidade de filtragem. Existe também uma linha de infusão agindo na linha de saída do circuito de sangue, o qual é fornecido por um recipiente de fluido auxiliar. A linha de entrada do circuito de fluido é equipada com uma derivação de infusão agindo na linha de saída do circuito de sangue a fim de capacitar a máquina de terapia intensiva para gerenciar terapias com grandes trocas de fluidos. O circuito de fluido descrito pode ser usado em CRRT.

[013]A DE 10011208 descreve um método de enchimento e/ou enxaguadura no qual um líquido estéril é fornecido por meio do circuito de circulação de sangue extracorpóreo do dispositivo de diálise e/ou de filtragem de sangue, com o líquido estéril filtrado ao atravessar a membrana de diálise de sangue ou um filtro estéril. Uma linha de derivação do circuito de circulação de sangue extracorpóreo permite que o líquido estéril seja fornecido para um recipiente de reinfusão vazio. Também são descritos um dispositivo de diálise e/ou de filtragem de sangue e um conjunto de mangueiras de sangue para um circuito de circulação de sangue extracorpóreo de um dispositivo de diálise de sangue e/ou de filtragem. O método descrito diz respeito à hemodiálise somente. A bolsa de reinfusão é usada somente para preparação e enxaguadura e é deixada cheia de fluido de diálise de maneira que restituição de sangue possa ser realizada ao abrir um grampo e usar o líquido contido na bolsa de reinfusão. Após o tratamento de hemodiálise, a extremidade distal da seção de conduto de fornecimento de sangue é desconectada da cânula, a qual fica conectada enquanto isso, e é conectada à segunda saída da bolsa de reinfusão. Se a linha de derivação derivar da primeira seção da linha de fornecimento de sangue muito perto desta extremidade distal, também pode ser suficiente interromper a conexão de cânula e simplesmente abrir o grampo para conexão com a bolsa de reinfusão.

[014]A EP 2752210 descreve um dispositivo de purificação de sangue similar àquele descrito no documento DE 10011208 mencionado acima. O aparelho de purificação de sangue pode impedir que bolhas de ar fluam para uma extremidade distal de um circuito de sangue arterial durante um processo de retorno de sangue arterial e pode reduzir a sobrecarga em profissionais de saúde. O aparelho de purificação de sangue inclui um dispositivo de controle que pode realizar um processo de retorno de sangue venoso em que retorno de sangue é realizado ao substituir uma solução salina fisiológica para sangue de uma parte de conexão conectada a uma linha de fornecimento de solução salina fisiológica para uma extremidade distal de um circuito de sangue venoso em um circuito de sangue durante retorno de sangue; um processo de retorno de sangue arterial em que o retorno de sangue é realizado ao substituir a solução salina fisiológica para o sangue da parte de conexão conectada à linha de fornecimento de solução salina fisiológica para uma extremidade distal de um circuito de sangue arterial no circuito de sangue; e um processo de aplicação de pressão negativa para liberar uma pressão negativa após aplicar a pressão negativa a uma rota de fluxo de um lado a montante de uma posição de arranjo de uma bomba de sangue no circuito de sangue arterial, ao permitir que a bomba de sangue fique em uma rotação normal e fazer com que uma válvula eletromagnética altere a linha de fornecimento de solução salina fisiológica de um estado de fechamento para um estado de circulação.

[015]Nenhum dos documentos mencionados acima aborda de modo suficiente as questões relativas à restituição de sangue de CRRT descritas anteriormente. Portanto, existe uma necessidade com relação a um aparelho e método que facilitem um aumento na frequência de procedimentos de retorno de sangue bem sucedidos (por exemplo, mais procedimentos de retorno de sangue de modo bem sucedidos) durante e/ou após CRRT.

De acordo com modalidades da presente invenção, sangue contido no circuito de sangue extracorpóreo é retornado para o paciente usando fluido de fontes já conectadas ao aparelho de tratamento de sangue, cujos fluidos tipicamente são usados durante tratamento de um paciente (e eventualmente durante preparação). Em algumas modalidades, portanto, uma parte de fluido contido em qualquer recipiente conectado ao aparelho de tratamento de sangue pode ser usada durante operação regular do aparelho (por exemplo, durante tratamento) e uma parte remanescente de fluido contido em qualquer um dos recipientes pode ser usada durante retorno de sangue.

Em algumas modalidades, existem várias possibilidades alternativas para retorno de sangue, dependendo de uma quantidade remanescente de fluido presente no recipiente ou nos recipientes quando retorno de sangue é para ser realizado.

Para os propósitos desta descrição, o termo “conectado” denota componentes que estão conectados de forma fluídica, ou em comunicação de fluido uns com os outros, a não ser que especificado de outro modo.

Assim, por exemplo, um recipiente de fluido conectado a uma linha de fluido denota uma configuração na qual o recipiente de fluido está em comunicação de fluido com a linha de fluido e/ou configurado para fornecer fluido para a linha de fluido.

Isto também diz respeito à configuração na qual o fornecimento de fluido e/ou a comunicação de fluido é capacitada ou incapacitada seletivamente (por exemplo, usando uma válvula) e/ou controlada de outro modo (por exemplo, usando uma bomba). Fluxo de fluido pode ser monitorado e/ou controlado com base em sinais emitidos, por exemplo, por sensores configurados para detectar um peso de um recipiente e/ou uma mudança em peso de um recipiente, ou por sensores configurados para detectar velocidade de bomba ou volumes bombeados.

Sensores podem incluir sensores de peso (por exemplo, balanças) configurados para emitir um sinal indicativo de um peso de um recipiente e/ou indicativo de uma mudança em peso de um recipiente.

Sensores podem incluir sensores para detectar rotações/velocidade de bomba tais como sensores Hall e/ou sensores para detectar taxas de fluxo ao longo de tubulação de infusão.

Com base em um sinal como este, por exemplo, uma unidade de controle pode determinar entre outras coisas uma quantidade de fluido presente em um recipiente e/ou uma taxa de fluxo de fluido proveniente do recipiente.

Em algumas modalidades, tais fluidos incluem fluido de substituição, fluido dialisado, solução de bomba de pré- sangue (PBP) (por exemplo, para anticoagulação regional) e/ou solução salina.

Solução salina tipicamente denota uma solução de cloreto de sódio (NaCl) em água com uma concentração de 0,90% em peso/volume de NaCl, 308 mOsm/L ou 9,0 g por litro de água.

Solução salina de uma maneira geral não contém íons de magnésio, cálcio e/ou de potássio.

A composição concreta do dialisado pode variar dependendo do respectivo tratamento.

Em alguns exemplos, dialisado de uma maneira geral é à base de água e tipicamente contém quantidades controladas de cloreto de sódio, bicarbonato de sódio ou acetato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e/ou cloreto de magnésio; em alguns casos opcionalmente glicose ou fosfatos. Em algumas modalidades, retorno de sangue pode ser ativado manualmente por um usuário ou, por exemplo, com base em parâmetros de operação do aparelho, automaticamente pela unidade de controle do aparelho.

SUMÁRIO

[016]Um objetivo geral da presente invenção é fornecer um aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo, o qual de uma maneira geral melhora procedimentos de retorno de sangue em CRRT, tanto retorno de sangue regular após CRRT ter acontecido quanto retorno de sangue agudo quando CRRT é interrompido. Detalhadamente, um objetivo da presente invenção é fornecer um aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo, o qual facilita um aumento na efetividade de procedimentos de retorno de sangue bem sucedidos em CRRT, e/ou que facilita um aumento no número de procedimentos de retorno de sangue bem sucedidos em CRRT. Um objetivo adicional da invenção é tornar disponível um aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo provido com um circuito de sangue extracorpóreo, o qual facilita um aumento na efetividade de procedimentos de retorno de sangue bem sucedidos (por exemplo, procedimentos de retorno de sangue mais efetivos) durante e/ou após CRRT. Pelo menos um dos objetivos indicados anteriormente é alcançado por meio de um aparelho de acordo com uma ou mais das reivindicações anexas, consideradas separadamente ou em qualquer combinação.

[017]De acordo com um primeiro aspecto independente um aparelho para terapia de substituição renal contínua é fornecido, compreendendo: um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) compreendendo uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30), a unidade de tratamento de sangue compreendendo uma membrana semipermeável, uma primeira câmara e uma segunda câmara, a membrana semipermeável sendo configurada para separar a primeira câmara da segunda câmara, a linha de remoção de sangue tendo uma primeira extremidade (20-1) destinada para ser conectada a um sistema vascular de um paciente e uma segunda extremidade (20-2) conectada a uma porta de entrada (12) da primeira câmara, a linha de retorno de sangue (30) tendo uma primeira extremidade (30-1) conectada a uma porta de saída (14) da primeira câmara e uma segunda extremidade (30-2) destinada para ser conectada ao sistema vascular; um recipiente de fluido de substituição (78) configurado para conter um fluido médico; uma linha de infusão (60, 70, 30) tendo uma primeira extremidade conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade conectada ao circuito de sangue (10, 20, 30, 60); uma bomba de sangue (22) ativa no circuito de sangue; uma bomba de fluido de substituição (72) ativa na linha de pré-infusão (70); uma unidade de controle (80) conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente, particularmente no final do tratamento, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreendendo: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico, em particular a linha de infusão pode ser qualquer uma de uma linha de pré-infusão (60) conectada à linha de remoção de sangue (20), uma linha de fluido de substituição (70) conectada à linha de remoção de sangue (20) e uma linha de fornecimento de fluido de diálise conectada à linha de retorno de sangue (30).

[018]De acordo com um aspecto independente adicional um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente em um aparelho para terapia de substituição renal contínua é fornecido, o aparelho compreendendo um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) compreendendo uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30), a unidade de tratamento de sangue compreendendo uma membrana semipermeável, uma primeira câmara e uma segunda câmara, a membrana semipermeável sendo configurada para separar a primeira câmara da segunda câmara, a linha de remoção de sangue tendo uma primeira extremidade (20-1) destinada para ser conectada a um sistema vascular de um paciente e uma segunda extremidade (20-2) conectada a uma porta de entrada (12) da primeira câmara, a linha de retorno de sangue (30) tendo uma primeira extremidade (30- 1) conectada a uma porta de saída (14) da primeira câmara e uma segunda extremidade (30-2) destinada para ser conectada ao sistema vascular; um recipiente de fluido de substituição (78) configurado para conter um fluido médico;

uma linha de pré-infusão (70) tendo uma primeira extremidade (70-1) conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade (70-2) conectada à linha de remoção de sangue (20); uma bomba de sangue (22) ativa no circuito de sangue; uma bomba de fluido de substituição (72) ativa na linha de pré-infusão (70); um circuito de dialisado (40, 50, 70) compreendendo uma linha de efluente (50) configurada para descarregar fluido da segunda câmara; uma unidade de controle (80) conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente, em que o método inclui: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico.

[019]Em um segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: - impedir fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) perto da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue antes de transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico.

[020]Em um terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue usando o fluido médico enquanto fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) está sendo impedido.

[021]Em um quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a segunda extremidade (70-2) da linha de pré-infusão (70) é conectada à linha de remoção de sangue (20) entre a primeira extremidade (20- 1) da linha de remoção de sangue (20) e a segunda extremidade (20-2) da linha de remoção de sangue.

[022]Em um quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende um circuito de dialisado (40, 50, 70) tendo uma linha de efluente (50) configurada para descarregar fluido da segunda câmara.

[023]Em um sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20) compreende um primeiro conector configurado para acoplar a um sistema de acesso vascular de um paciente.

[024]Em um sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a segunda extremidade (70-2) da linha de pré-infusão (70) é conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante do primeiro conector perto da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da segunda extremidade (20-2) da linha de remoção de sangue.

[025]Em um oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a segunda extremidade (70-2) da linha de pré-infusão (70) é conectada à linha de remoção de sangue (20) em um lugar de pré-infusão (20-3b) localizado a jusante da bomba de sangue (22) e a montante da segunda extremidade (20- 2) da linha de remoção de sangue.

[026]Em um nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o circuito de sangue (10, 20, 30, 60) inclui um trato de bomba de sangue (22t), a bomba de sangue (22) sendo ativa no trato de bomba de sangue.

[027]Em um décimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a linha de remoção de sangue (20) compreende o trato de bomba de sangue (22t).

[028]Em um décimo primeiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter um segundo fluido médico; em que a segunda linha de pré-infusão (60) tem uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20).

[029]Em um décimo segundo aspecto de acordo com o aspecto anterior, a segunda extremidade (60-2) da segunda linha de pré-infusão (60) é conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da segunda extremidade (20-2) da linha de remoção de sangue.

[030]Em um décimo terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a segunda extremidade (60-2) da segunda linha de pré-infusão (60) é conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da bomba de sangue (22).

[031]Em um décimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos 11 a 13, o segundo fluido médico é diferente do fluido médico.

[032]Em um décimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos 11 a 14, o segundo fluido médico inclui uma solução configurada para anticoagulação regional.

[033]Em um décimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos 11 a 15, o segundo fluido médico inclui citrato e/ou ácido cítrico, ou uma mistura de ambos.

[034]Em um décimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos 11 a 16, a segunda linha de pré-infusão (60) compreende um trato de bomba de fluido PBP (62t), a bomba de fluido PBP (62) sendo ativa no trato de bomba de fluido PBP (62t).

[035]Em um décimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um separador de ar (35) arranjado na linha de retorno de sangue (30), e opcionalmente um sensor para determinar nível de fluido no separador de ar.

[036]Em um décimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um detector de bolha de ar arranjado na linha de retorno de sangue (30), colocado particularmente a jusante do separador de ar (35).

[037]Em um vigésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um aquecedor de sangue (33) arranjado na linha de retorno de sangue (30).

[038]Em um vigésimo primeiro aspecto de acordo com o aspecto anterior e o aspecto 18, o aquecedor de sangue (33) é posicionado na linha de retorno de sangue (30) a montante do separador de ar (35) com base em uma direção de fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30) da primeira extremidade (30-1) para a segunda extremidade (30- 2) da linha de retorno de sangue (30).

[039]Em um vigésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um trocador de gás arranjado no circuito de sangue (10, 20, 30, 60).

[040]Em um vigésimo terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de fluido de PBP (69) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido de PBP indicativo de uma quantidade de fluido de PBP presente no recipiente de fluido de PBP (68).

[041]Em um vigésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base no sinal de fluido de PBP, um sinal de quantidade de PBP indicativo de uma quantidade de fluido de PBP presente no recipiente de fluido de PBP (68).

[042]Em um vigésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base em mudanças do sinal de fluido de PBP ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de PBP indicativo de uma taxa de fluxo de fluido de PBP fluindo do recipiente de fluido de PBP (68).

[043]Em um vigésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de PBP conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de PBP indicativo de um recipiente substancialmente vazio, o dito sensor de PBP sendo, por exemplo, um sensor de ar colocado na segunda linha de pré-infusão (60).

[044]Em um vigésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a linha de pré-infusão (70) compreende um trato de bomba de pré-infusão (72t), a bomba de fluido de substituição (72) sendo ativa no trato de bomba de pré-infusão.

[045]Em um vigésimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue usando o fluido médico do recipiente de fluido de substituição (78) e/ou um segundo fluido médico de um recipiente de fluido de PBP (68), enquanto fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) está sendo impedido.

[046]Em um vigésimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: - uma linha de pós-infusão (70b); e - uma derivação de pré/pós-infusão (73); em que a derivação de pré/pós-infusão (73) é arranjada na linha de pré-infusão (70) a jusante da bomba de fluido de substituição (72) com base em uma direção de fluxo de fluido da primeira extremidade (70-1) para a segunda extremidade (70-2) da linha de fluido de substituição; a linha de pós-infusão (70b) tem uma primeira extremidade (70b-1) conectada à derivação de pré/pós- infusão (73); e a derivação de pré/pós-infusão (73) é configurada para seletivamente capacitar fluxo de fluido: - entre a primeira extremidade (70-1) e a segunda extremidade (70-2) da linha de pré-infusão (70); ou - entre a primeira extremidade (70-1) da linha de pré- infusão (70) e a segunda extremidade (70b-2) da linha de pós-infusão (70b).

[047]Em um trigésimo aspecto de acordo com o aspecto anterior, a segunda extremidade (70b-2) da linha de pós- infusão (70) é conectada à linha de retorno de sangue (30) entre a primeira extremidade (30-1) da linha de retorno de sangue (30) e a segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30).

[048]Em um trigésimo primeiro aspecto de acordo com o aspecto anterior em combinação com o aspecto 18, a segunda extremidade (70b-2) da linha de pós-infusão (70) é conectada ao separador de ar (35) e configurada para capacitar introdução de fluido fornecido por meio da linha de pós-infusão (70b) no separador de ar (35).

[049]Em um trigésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: um recipiente de dialisado (48) configurado para conter dialisado;

uma linha de dialisado (40) tendo uma primeira extremidade (40-1) conectada ao recipiente de dialisado e uma segunda extremidade (40-2) conectada a uma porta de entrada (16) da segunda câmara; e uma bomba de dialisado (42) conectada à unidade de controle (80) e ativa na linha de dialisado.

[050]Em um trigésimo terceiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, a linha de dialisado (40) compreende um trato de bomba de dialisado (42t), a bomba de dialisado (42) sendo ativa na trato de bomba de dialisado.

[051]Em um trigésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente uma bomba de efluente (52) conectada à unidade de controle (80) e ativa na linha de efluente (50), em que a linha de efluente (50) tem uma primeira extremidade (50-1) conectada à porta de saída (18) da segunda câmara e uma segunda extremidade (50-2) configurada para descarregar fluido.

[052]Em um trigésimo quinto aspecto de acordo com o aspecto anterior, a linha de efluente (50) compreende um trato de bomba de efluente (52t), a bomba de efluente (52) sendo ativa no trato de bomba de efluente.

[053]Em um trigésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um recipiente de fluido efluente (58) configurado para receber fluido, em que a segunda extremidade (50-2) da linha de efluente (50) é conectada ao recipiente de fluido efluente (58) e configurada para descarregar fluido no recipiente de fluido efluente (58).

[054]Em um trigésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos 30 e 31, a segunda extremidade (50-2) da linha de efluente (50) é conectada a um dreno configurado para receber fluido, a segunda extremidade (50- 2) da linha de efluente (50) sendo configurada para descarregar fluido no dreno.

[055]Em um trigésimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: - uma segunda linha de dialisado (40b); e - uma derivação de dialisado (43); em que a derivação de dialisado (43) é arranjada na linha de dialisado (40) a jusante da bomba de dialisado (42) com base em uma direção de fluxo de fluido da primeira extremidade (40-1) para a segunda extremidade (40-2) da linha de dialisado; a segunda linha de dialisado (40b) tem uma primeira extremidade (40b-1) conectada à derivação de dialisado (43) e uma segunda extremidade (40b-2) conectada à linha de pós- infusão (70b); e a derivação de dialisado (43) é configurada para seletivamente capacitar fluxo de fluido: - entre a primeira extremidade (40-1) e a segunda extremidade (40-2) da linha de dialisado (40); ou - entre a primeira extremidade (40-1) da linha de dialisado (40) e a segunda extremidade (40b-2) da segunda linha de dialisado (40b).

[056]Em um trigésimo nono aspecto de acordo com o aspecto anterior, a segunda extremidade (40b-2) da segunda linha de dialisado (40b) é conectada à linha de pós-infusão (70b) a jusante da derivação de pré/pós-infusão (73) em relação a uma direção de fluxo de fluido da derivação de pré/pós-infusão (73) para a segunda extremidade (70b-2) da linha de pós-infusão (70b).

[057]Em um quadragésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar um modo de retorno de sangue para o paciente selecionado de um grupo compreendendo um ou mais de um primeiro modo de retorno de sangue para o paciente, um segundo modo de retorno de sangue para o paciente, um terceiro modo de retorno de sangue para o paciente, um quarto modo de retorno de sangue para o paciente e um quinto modo de retorno de sangue para o paciente.

[058]Em um quadragésimo primeiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar o modo de retorno de sangue para o paciente selecionado com base pelo menos em uma quantidade do fluido médico presente pelo menos no recipiente de fluido.

[059]Em um quadragésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de fluido de substituição (79) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido de substituição indicativo de uma quantidade de fluido de substituição presente no recipiente de fluido de substituição (78).

[060]Em um quadragésimo terceiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base no sinal de fluido de substituição, um sinal de quantidade de fluido de substituição indicativo de uma quantidade de fluido de substituição presente no recipiente de fluido de substituição (78).

[061]Em um quadragésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base em mudanças do sinal de fluido de substituição ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de fluido de substituição indicativo de uma taxa de fluxo de fluido de substituição fluindo do recipiente de fluido de substituição (78).

[062]Em um quadragésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de substituição conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de substituição indicativo de um recipiente substancialmente vazio, o dito sensor de substituição sendo, por exemplo, um sensor de ar colocado na linha de pré-infusão (70).

[063]Em um quadragésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de dialisado (49) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de dialisado indicativo de uma quantidade de dialisado presente no recipiente de dialisado (48).

[064]Em um quadragésimo sétimo aspecto de acordo com o aspecto anterior, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base no sinal de dialisado, um sinal de quantidade de dialisado indicativo de uma quantidade de dialisado presente no recipiente de dialisado (48).

[065]Em um quadragésimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base em mudanças do sinal de dialisado ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de dialisado indicativo de uma taxa de fluxo de dialisado fluindo do recipiente de dialisado (48).

[066]Em um quadragésimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de dialisado conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de dialisado indicativo de um recipiente substancialmente vazio, o dito sensor de dialisado sendo, por exemplo, um sensor de ar colocado na linha de dialisado (40).

[067]Em um quinquagésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de fluido efluente (59) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido efluente indicativo de uma quantidade de fluido efluente presente no recipiente de fluido efluente (58).

[068]Em um quinquagésimo primeiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar, com base no sinal de fluido efluente, um sinal de quantidade de fluido efluente indicativo de uma quantidade de fluido efluente presente no recipiente de fluido efluente (58).

[069]Em um quinquagésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para determinar, com base em mudanças do sinal de fluido efluente ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de fluido efluente indicativo de uma taxa de fluxo de fluido efluente fluindo para o recipiente de fluido efluente (58).

[070]Em um quinquagésimo terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos dois aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, coletar dados operacionais de bomba de substituição indicativos de um histórico de operação da bomba de fluido de substituição (72) e para determinar uma quantidade de fluido residual presente no recipiente de fluido de substituição (78) com base nos dados operacionais de bomba de substituição.

[071]Em um quinquagésimo quarto aspecto de acordo com o aspecto anterior, a bomba de fluido de substituição (72) inclui uma bomba oclusiva, por exemplo, uma bomba peristáltica, e os dados operacionais de bomba de substituição incluem uma ou mais de uma pluralidade de taxas de fluxo realizadas pela bomba de fluido de substituição (72) ao longo do tempo e um número de rotações realizadas pela bomba de fluido de substituição (72) ao longo do tempo.

[072]Em um quinquagésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 11, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, coletar dados operacionais de bomba PBP indicativos de um histórico de operação da bomba de fluido PBP (62) e para determinar uma quantidade de fluido residual presente no recipiente de fluido de PBP (68) com base nos dados operacionais de bomba PBP.

[073]Em um quinquagésimo sexto aspecto de acordo com o aspecto anterior, a bomba de fluido PBP (62) inclui uma bomba oclusiva, por exemplo, uma bomba peristáltica, e os dados operacionais de bomba PBP incluem uma ou mais de uma pluralidade de taxas de fluxo realizadas pela bomba de fluido PBP (72) ao longo do tempo e um número de rotações realizadas pela bomba de fluido PBP (72) ao longo do tempo.

[074]Em um quinquagésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, monitorar uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente.

[075]Em um quinquagésimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 11, a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, monitorar uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente.

[076]Em um quinquagésimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a bomba de sangue (22) inclui uma bomba oclusiva, por exemplo, uma bomba peristáltica.

[077]Em um sexagésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 32, em que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, coletar dados operacionais de bomba de dialisado indicativos de um histórico de operação da bomba de dialisado (42) e para determinar uma quantidade de fluido residual presente no recipiente de dialisado (48) com base nos dados operacionais de bomba de dialisado.

[078]Em um sexagésimo primeiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, a bomba de dialisado (42) inclui uma bomba oclusiva, por exemplo, uma bomba peristáltica, e os dados operacionais de bomba de dialisado incluem uma ou mais de uma pluralidade de taxas de fluxo realizadas pela bomba de dialisado (52) ao longo do tempo e um número de rotações realizadas pela bomba de dialisado (52) ao longo do tempo.

[079]Em um sexagésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o fluido médico inclui líquido de diálise com íons de sódio e de cloreto, opcionalmente em que o líquido de diálise inclui um ou mais de íons de cálcio, íons de potássio e íons de magnésio.

[080]Em um sexagésimo terceiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, o líquido de diálise é diferente em composição de solução salina.

[081]Em um sexagésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) compreende um segundo conector configurado para acoplar a um sistema de acesso vascular de um paciente.

[082]Em um sexagésimo quinto aspecto de acordo com o aspecto anterior, durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente, o segundo conector é conectado ao sistema de acesso vascular de um paciente.

[083]Em um sexagésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 6, durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente, o primeiro conector é conectado ao sistema de acesso vascular de um paciente.

[084]Em um sexagésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 40, em que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para, ou o procedimento inclui, determinar o modo de retorno de sangue para o paciente selecionado com base em uma quantidade do fluido médico presente no recipiente de fluido de substituição (78) e em uma quantidade do segundo fluido médico presente no recipiente de fluido de PBP.

[085]Em um sexagésimo oitavo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com os aspectos 40 e 11, a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o primeiro modo (100) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); - capacitar (108) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (110) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP

(68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (112) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; - controlar (114) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); - controlar (116) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma oitava quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e, opcionalmente - incapacitar (118) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[086]Em um sexagésimo nono aspecto de acordo com o aspecto anterior, a unidade de controle (80) é configurada para, ou o procedimento inclui, capacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o primeiro modo, se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que a oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual à segunda quantidade predeterminada, a segunda quantidade predeterminada sendo, por exemplo, α.V2, em que α é um valor constante, e V2 é um volume do circuito de sangue incluído entre um primeiro e um segundo lugar de pré-infusão (20-3b, 20-3a).

[087]Em um septuagésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o segundo modo (200) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); - capacitar (208-108) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (208-110) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (208-112) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; - controlar (208-114) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); e - se a quantidade de fluido transportado pela bomba de fluido de substituição (72) for menor que a oitava quantidade predeterminada de fluido, controlar (214) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10) até que uma quantidade total de fluido transportado alcance a oitava quantidade predeterminada de fluido; e, opcionalmente - incapacitar (218) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[088]Em um septuagésimo primeiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o terceiro modo (300) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - capacitar (308) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (310) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma nona quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e, opcionalmente - incapacitar (314) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[089]Em um septuagésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 40, em que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o quarto modo (400) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - controlar (404) a bomba de sangue (22) para transportar sangue para a unidade de tratamento (10); - controlar (406) a bomba de sangue (22) para parar de transportar sangue quando uma décima quantidade predeterminada de sangue tiver sido transportada; - controlar (408) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido em uma primeira taxa de fluxo do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10) e, após um volume de fluido bombeado predeterminado, controlar (410) a bomba de sangue (22) para transportar fluido ao contrário em uma segunda taxa de fluxo na direção da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20), a primeira taxa de fluxo sendo maior que a segunda taxa de fluxo, opcionalmente a primeira taxa de fluxo sendo cerca de duas vezes a segunda taxa de fluxo; - controlar (412) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma primeira quantidade alvo de fluido tiver sido transportada e controlar (414) a bomba de sangue (22) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade alvo de fluido tiver sido transportada; e, opcionalmente - incapacitar (416) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[090]Em um septuagésimo terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores em combinação com o aspecto 40, em que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o quinto modo (500) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - capacitar (504) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (506) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); - controlar (508) a bomba de fluido de substituição

(72) para parar de transportar fluido quando uma oitava quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e, opcionalmente - incapacitar (510) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[091]Em um septuagésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores 70, 71 ou 73, em que a unidade de controle (80) é configurada para, ou o procedimento inclui, capacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com um de o segundo modo (200), o terceiro modo (300) e o quinto modo (500), se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que uma oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual a uma segunda quantidade predeterminada; e a unidade de controle é configurada para incapacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o segundo modo, o terceiro modo e o quinto modo, se a quantidade de fluido médico presente no recipiente de fluido for menor que a quantidade mínima predeterminada.

[092]Em um septuagésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores 68, 70, 71 ou 73, em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente, antes da etapa de capacitar fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30): - orientar um usuário para incapacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30); e - verificar se fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30) está incapacitado.

[093]Em um septuagésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores 68, 70, 71, 72 e 73, em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente (100, 200, 300, 400, 500) compreende adicionalmente realizar (102, 202, 302, 402, 502) uma verificação de status; opcionalmente em que realizar a verificação de status inclui determinar uma quantidade de fluido em um ou mais de o recipiente de fluido de PBP (68), o recipiente de dialisado (48) e o recipiente de fluido de substituição (78).

[094]Em um septuagésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente um primeiro controlador de fluxo (27) conectado à unidade de controle (80) e ativo na linha de remoção de sangue (20) e/ou um segundo controlador de fluxo (37) conectado à unidade de controle (80) e ativo na linha de retorno de sangue (30).

[095]Em um septuagésimo oitavo aspecto de acordo com o aspecto anterior, cada um de o primeiro (27) e o segundo (37) controlador de fluxo inclui um mecanismo de grampo correspondente acoplado de modo operacional respectivamente à linha de remoção de sangue (20) e à linha de retorno de sangue (30).

[096]Em um septuagésimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos três aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para, ou o procedimento inclui, controlar o primeiro (27) e o segundo (37) controlador de fluxo para seletivamente incapacitar fluxo de fluido respectivamente através da linha de remoção de sangue (20) e/ou da linha de retorno de sangue (30).

[097]Em um octogésimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter uma solução de citrato; a segunda linha de pré- infusão (60) tendo uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), em que a unidade de controle (80) armazena taxa de fluxo de PBP durante tratamento, durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente, a unidade de controle (80) é configurada para infundir menos que o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média.

[098]Em um octogésimo primeiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: a) bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); b) capacitar (108; 308) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); e) controlar (114; 408) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido em uma primeira taxa de fluxo do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10);

f) controlar (116; 412) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e, opcionalmente h) incapacitar (118; 218; 314; 416) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

[099]Em um octogésimo segundo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o aparelho compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter um segundo fluido médico, em particular o segundo fluido médico incluindo uma solução para anticoagulação regional; em que a segunda linha de pré-infusão (60) tem uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), a segunda extremidade (60-2) da segunda linha de pré-infusão (60) sendo conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da bomba de sangue (22); em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: c) controlar (110; 310) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10);

d) controlar (112; 312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma primeira quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada.

[0100]Em um octogésimo terceiro aspecto de acordo com o aspecto anterior, o aparelho compreende adicionalmente um sensor de fluido de PBP (69) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido de PBP indicativo de uma quantidade de fluido de PBP presente no recipiente de fluido de PBP (68), em particular em que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para determinar, com base em mudanças do sinal de fluido de PBP ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de PBP indicativo de uma taxa de fluxo de fluido de PBP fluindo do recipiente de fluido de PBP (68).

[0101]Em um octogésimo quarto aspecto de acordo com o aspecto anterior, no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente, a unidade de controle (80) é configurada para verificar se a quantidade de fluido de PBP é maior que a primeira quantidade predeterminada de fluido e, no caso em que a quantidade de fluido de PBP é menor que a primeira quantidade predeterminada de fluido, para: - emitir uma advertência; e/ou - controlar (112; 312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando a quantidade de fluido de PBP tiver sido transportada.

[0102]Em um octogésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos três aspectos anteriores, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende:

- transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue usando o fluido médico do recipiente de fluido de substituição (78) e/ou um segundo fluido médico de um recipiente de fluido de PBP (68), enquanto fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) está sendo impedido.

[0103]Em um octogésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos quatro aspectos anteriores, quando dependendo do aspecto 81, as etapas c) e d) são realizadas antes das etapas e) e f).

[0104]Em um octogésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos quatro aspectos anteriores, quando dependendo do aspecto 81, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: g) controlar (214) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10) até que uma quantidade total de fluido transportado alcance uma terceira quantidade predeterminada de fluido, em que a etapa g) é realizada após as etapas e) e f).

[0105]Em um octogésimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores 87 e 82, a unidade de controle (80) é configurada para verificar se a quantidade de fluido de PBP é maior que a soma de a primeira e a terceira quantidade predeterminada de fluido e, no caso em que quantidade de fluido de PBP é menor que a soma, para: - emitir uma advertência; e/ou - controlar (112; 312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando a quantidade de fluido de PBP tiver sido transportada.

[0106]Em um octogésimo nono aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores 81 a 88, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: e’) durante a etapa e) e após um volume de fluido bombeado predeterminado com a bomba de fluido de substituição (72), controlar (410) a bomba de sangue (22) para transportar fluido ao contrário em uma segunda taxa de fluxo na direção da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20), a primeira taxa de fluxo sendo maior que a segunda taxa de fluxo, opcionalmente a primeira taxa de fluxo sendo cerca de duas vezes a segunda taxa de fluxo; f’) controlar (414) a bomba de sangue (22) para parar de transportar fluido quando uma quantidade alvo de fluido tiver sido transportada.

[0107]Em um nonagésimo aspecto de acordo com o aspecto anterior, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: I) capacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20); II) capacitar fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); III) após as etapas I) e II), controlar (404) a bomba de sangue (22) para transportar sangue para a unidade de tratamento (10); IV) controlar (406) a bomba de sangue (22) para parar de transportar sangue quando uma quarta quantidade predeterminada de sangue tiver sido transportada;

em que as etapas I) a IV) são realizadas antes da etapa a).

[0108]Em um nonagésimo primeiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores 81 a 90, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente, antes da etapa b): - orientar um usuário para incapacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30); e - verificar se fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30) está incapacitado.

[0109]Em um nonagésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores 43 e 81, no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente, a unidade de controle (80) é configurada para verificar se a quantidade de fluido de substituição presente no recipiente de fluido de substituição (78) é maior que a segunda quantidade predeterminada de fluido e, no caso em que quantidade de fluido de substituição é menor que a segunda quantidade predeterminada de fluido, para: - emitir uma advertência; e/ou - controlar (116; 412) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando a quantidade de fluido de substituição tiver sido transportada.

[0110]Em um nonagésimo terceiro aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar um procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente antes do procedimento de retorno de sangue para o paciente, o procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente compreendendo: - retirar sangue do paciente por meio da linha de remoção de sangue (20); - tratar sangue na unidade de tratamento (10); - retornar sangue para o paciente por meio da linha de retorno de sangue (30); - injetar o fluido médico do recipiente de fluido de substituição (78) no circuito de sangue (10, 20, 30, 60).

[0111]Em um nonagésimo quarto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar um procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente antes do procedimento de retorno de sangue para o paciente, o procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente compreendendo: - injetar o fluido médico do recipiente de fluido de substituição (78) no circuito de sangue (10, 20, 30, 60).

[0112]Em um nonagésimo quinto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar um procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente antes do procedimento de retorno de sangue para o paciente, o procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente compreendendo: - injetar o segundo fluido médico do recipiente de fluido de PBP (68) no circuito de sangue (10, 20, 30, 60), particularmente na linha de remoção de sangue (20).

[0113]Em um nonagésimo sexto aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, a unidade de controle (80) é configurada para realizar um procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente antes do procedimento de retorno de sangue para o paciente, o procedimento de tratamento de sangue extracorpóreo de paciente compreendendo: - capacitar um fluxo de sangue de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); - capacitar (108; 308) um fluxo de sangue através da linha de retorno de sangue (30).

[0114]Em um nonagésimo sétimo aspecto de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, o recipiente de fluido de substituição (78) é uma bolsa flexível, por exemplo, uma bolsa de líquido de 5 L.

[0115]Em um nonagésimo oitavo aspecto de acordo com o aspecto anterior 11, o recipiente de fluido de PBP (68) é uma bolsa flexível.

[0116]Em um nonagésimo nono aspecto de acordo com o aspecto anterior 32, o recipiente de dialisado (48) é uma bolsa flexível.

[0117]Características e vantagens adicionais da presente invenção surgirão de modo melhor a partir da descrição detalhada seguinte de pelo menos uma modalidade da invenção, ilustrada a título de exemplo não limitativo nas Figuras anexas dos desenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0118]A descrição agora seguirá com referência para as Figuras anexas, fornecidas a título de exemplo não limitativo, em que: • A Figura 1 mostra esquematicamente o circuito de sangue extracorpóreo de um aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção; • A Figura 2 ilustra esquematicamente uma configuração de um circuito de sangue extracorpóreo durante um processo conhecido para retornar sangue do circuito de sangue extracorpóreo para um paciente; • A Figura 3A mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção; • A Figura 3B ilustra esquematicamente uma primeira fase do processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a primeira modalidade da presente invenção; • A Figura 3C ilustra esquematicamente uma segunda fase do processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a primeira modalidade da presente invenção; • A Figura 3D mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção; • A Figura 4 mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção; • A Figura 5A mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção; • A Figura 5B ilustra esquematicamente uma primeira fase do processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção; • A Figura 5C ilustra esquematicamente uma segunda fase do processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção; • A Figura 5D ilustra esquematicamente uma terceira fase do processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção; • A Figura 5E representa esquematicamente uma parte do aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção; • A Figura 6 mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção; e • A Figura 7 representa esquematicamente uma parte do aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0119]A Figura 1 mostra esquematicamente o circuito de sangue extracorpóreo de um aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção.

[0120]Um exemplo de um circuito de sangue extracorpóreo está ilustrado esquematicamente, mas é notado que a estrutura específica do circuito hidráulico não é relevante para os propósitos da presente invenção e por esta razão outros e circuitos diferentes desses mostrados especificamente na Figura 1 podem ser usados em consequência das necessidades funcionais e de projeto de cada aparelho médico individual.

De uma maneira geral, o circuito hidráulico inclui pelo menos um circuito de sangue 10, 20, 30 (e, opcionalmente, 33, 35) e um circuito de dialisado 10, 40, 50. É notado que a primeira câmara da unidade de tratamento 10 é entendida como sendo parte do circuito de sangue 10, 20, 30, e que a segunda câmara da unidade de tratamento 10 é entendida como sendo parte do circuito de dialisado 10, 40, 50. Assim, a unidade de tratamento 10 pode ser considerada como um componente de ambos de o circuito de sangue e o circuito de dialisado.

Em algumas modalidades, o circuito hidráulico inclui as linhas de fluido adicionais 40b, 60, 70, 70b.

O circuito hidráulico exibe um circuito de sangue incluindo uma linha de remoção de sangue 20, uma unidade de tratamento 10 e uma linha de retorno de sangue 30. A linha de remoção de sangue 20 tem uma primeira extremidade 20-1 projetada para conectar ao sistema vascular de um paciente.

Em algumas modalidades, a primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 inclui um conector (por exemplo, um conector Luer) configurado para conectar a um sistema de acesso vascular de um paciente.

O modo particular de conectar de forma fluídica a primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 ao sistema vascular de um paciente pode ser realizado de acordo com componentes e métodos conhecidos.

A linha de remoção de sangue 20 inclui adicionalmente uma segunda extremidade 20-2 configurada para ser conectada à unidade de tratamento 10, em particular a uma porta de entrada 12 de uma primeira câmara da unidade de tratamento 10. A linha de retorno de sangue 30 tem uma primeira extremidade 30-1 configurada para ser conectada à unidade de tratamento 10, em particular a uma porta de saída 14 da primeira câmara da unidade de tratamento 10. A linha de retorno de sangue 30 tem adicionalmente uma segunda extremidade 30-2 projetada para conectar ao sistema vascular do paciente.

Em algumas modalidades, a segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30 inclui um conector (por exemplo, um conector Luer) configurado para conectar a um sistema de acesso vascular de um paciente.

O modo particular de conectar de forma fluídica a segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30 ao sistema vascular de um paciente pode ser realizado de acordo com componentes e métodos conhecidos.

A unidade de tratamento 10, por exemplo, um dialisador, um filtro de plasma, um hemofiltro, um hemodiafiltro ou um dispositivo de adsorção, de uma maneira geral inclui uma primeira câmara e uma segunda câmara, as quais são separadas por uma membrana semipermeável, por exemplo, do tipo de fibra oca ou do tipo de placa.

A unidade de tratamento 10 inclui a porta de entrada 12 e a porta de saída 14, configuradas respectivamente para colocar a primeira câmara em comunicação de fluido com a segunda extremidade 20-2 da linha de remoção de sangue 20 e com a primeira extremidade 30-1 da linha de retorno de sangue 30. O circuito hidráulico inclui adicionalmente uma linha de diálise 40 configurada para fornecer dialisado para a unidade de tratamento 10 e uma linha de efluente 50 configurada para descarregar fluido usado da unidade de tratamento 10 na direção de um dreno ou para um recipiente de fluido efluente correspondente.

A linha de dialisado 40 tem uma primeira extremidade 40-1 configurada para conectar a um recipiente de dialisado 48, tal como uma bolsa de dialisado ou outra fonte de fluido dialisado, e uma segunda extremidade 40-2 configurada para conectar a uma porta de entrada 16 da segunda câmara da unidade de tratamento 10. A linha de efluente 50 tem uma primeira extremidade 50-1 configurada para conectar a uma porta de saída 18 da segunda câmara da unidade de tratamento 10 e uma segunda extremidade 50-2 configurada para conectar a um recipiente de fluido efluente 58 configurado para receber fluido usado da segunda câmara da unidade de tratamento 10. Em algumas modalidades, a segunda extremidade 50-2 da linha de efluente pode ser conectada diretamente a um dreno e configurada para descarregar fluido usado diretamente para o dreno.

A unidade de tratamento 10 inclui adicionalmente a porta de entrada 16 e a porta de saída 18, configuradas respectivamente para colocar a segunda câmara em comunicação de fluido com a segunda extremidade 40-2 da linha de dialisado 40 e com a primeira extremidade 50-1 da linha de efluente.

O circuito hidráulico também pode compreender um ou mais separadores de ar 35 e/ou aquecedores de sangue 33 e ou trocadores de gás.

No exemplo da Figura 1, a linha de retorno de sangue 30 inclui um separador de ar 35. Adicionalmente, a linha de retorno de sangue 30 inclui um aquecedor de sangue 33 arranjado a montante do separador de ar 35 e configurado para controlar uma temperatura de fluido fluindo através da linha de retorno de sangue 30. Outros separadores de ar podem estar presentes no circuito de sangue, por exemplo, posicionados na linha de remoção de sangue 20. No caso em que um trocador de gás para remoção de CO2 está presente no circuito, o trocador de gás pode ser colocado a montante ou a jusante da unidade de tratamento 10. No escopo desta descrição, os termos “a montante” e “a jusante” são baseados em uma direção geral de fluxo de fluido ao longo de uma linha de fluido e/ou através de componentes do aparelho de acordo com a condição de tratamento (por exemplo, de uma maneira geral de uma primeira extremidade de uma linha para uma segunda extremidade de uma linha; e/ou de um acesso arterial de um paciente para um acesso venoso de um paciente). De uma maneira geral (por exemplo, durante tratamento), o fluido flui através da linha de remoção de sangue 20, da unidade de tratamento 10 e da linha de retorno de sangue 30 da primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 na direção da segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30. Adicionalmente, o fluido de uma maneira geral flui dos recipientes 48, 68 e 78 para o circuito de sangue, enquanto que fluido usado flui da unidade de tratamento 10 na direção e para dentro do recipiente 58 (ou, alternativamente, na direção e para um dreno; não mostrado). A não ser que especificado de outro modo, os termos a montante e a jusante se referem às direções gerais indicadas acima de fluxo de fluido através de linhas e componentes durante operação regular do aparelho (por exemplo, durante tratamento). O circuito hidráulico inclui adicionalmente um recipiente de fluido de substituição 78 e uma linha de pré-infusão 70 tendo uma primeira extremidade

70-1 configurada para conectar ao recipiente de fluido de substituição 78 e uma segunda extremidade 70-2 configurada para conectar à linha de remoção de sangue 20. O circuito hidráulico inclui adicionalmente uma bomba de sangue 22 e uma bomba de fluido de substituição 72. O aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo 1 compreende adicionalmente uma unidade de controle 80, isto é, uma unidade de controle programada/programável, configurada para controlar componentes do circuito hidráulico (por exemplo, bombas, válvulas, grampos) e para receber sinais de componentes (por exemplo, sensores). A Figura 1 mostra somente de forma esquemática a unidade de controle 80 como um componente separado porque, por motivos de clareza, as conexões individuais entre a unidade de controle 80 e outros componentes do aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo 1 não estão mostradas. É entendido, entretanto, que a unidade de controle 80 é conectada, por exemplo, às bombas (por exemplo, à bomba de sangue 22 e à bomba de fluido de substituição 78, assim como a quaisquer outras bombas, se presentes), aos sensores (por exemplo, aos sensores 21a, 21b, 31, 49, 59, 69, 79). Esta lista de componentes controlados pela unidade de controle 80 ou configurados para enviar sinais para ela não é exaustiva. Outros componentes podem ser conectados à unidade de controle 80 tal como conhecido de uma maneira geral no campo.

[0121]A unidade de controle 80, por exemplo, pode compreender uma ou mais unidades microprocessadoras digitais ou uma ou mais unidades analógicas ou outras combinações de unidades analógicas e unidades digitais.

Relatando, a título de exemplo, para uma unidade microprocessadora, uma vez que a unidade tenha executado um programa específico (por exemplo, um programa fornecido remotamente ou um programa armazenado localmente integrado diretamente ao cartão de microprocessador ou a uma unidade de memória associada), a unidade é programada, definindo uma pluralidade de blocos funcionais que constituem recursos, cada um projetado para realizar respectivas operações tais como descritas detalhadamente a seguir.

Em algumas modalidades, o aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo 1 pode compreender adicionalmente uma interface de usuário (por exemplo, uma interface gráfica de usuário ou GUI). Por motivos de clareza, a interface de usuário não está mostrada na Figura 1. A interface de usuário é também conectada à unidade de controle 80 e configurada tanto para apresentar informação para um usuário ou operador por meio de uma unidade de saída (por exemplo, tela, tela sensível ao toque, monitor, elementos de LED, etc.) quanto para receber entrada do usuário/operador por meio de uma unidade de entrada (por exemplo, teclado, tecla(s) de hardware, mouse, tela sensível ao toque, reconhecimento de voz, reconhecimento ótico). O aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo 1 pode compreender adicionalmente um ou mais sensores configurados para detectar presença ou ausência de componentes disponíveis ou substituíveis e um tipo correspondente dos mesmos.

Um ou mais sensores podem incluir sensores óticos, por exemplo, leitores de códigos de barras ou de códigos QR, configurados para ler códigos de barras/códigos QR associados com componentes tais como conjuntos/circuitos de sangue ou cartuchos.

Um ou mais sensores podem incluir adicionalmente sensores de radiofrequência ou outros sensores, por exemplo, leitores RFID configurados para ler dados de etiquetas RFID ativas/passivas associadas com componentes tais como recipientes de fluido, conjuntos/circuitos de sangue ou cartuchos.

É entendido que a unidade de controle 80 pode coletar dados de configuração, dados operacionais e/ou dados de status de um ou mais componentes antes, durante e após operação do aparelho e/ou tratamento.

A estrutura específica do circuito de sangue não é fundamental para a presente invenção.

Assim, com referência para a Figura 1, uma descrição resumida de uma modalidade possível de um circuito de sangue é feita, a qual, entretanto, é fornecida puramente a título de exemplo não limitativo.

O circuito hidráulico pode compreender adicionalmente um ou mais elementos configurados para impedir fluxo de fluido através de uma ou mais linhas.

Tal como mostrado na Figura 1, o aparelho 1 pode incluir um grampo (venoso) 37 configurado para receber uma parte da linha de retorno de sangue 30 e configurado para bloquear (por exemplo, fechar) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue 30, em particular proximal à segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30. De modo similar, embora não mostrado na Figura 1 (ver as Figuras 3B, 3C em vez desta), o aparelho 1 pode incluir adicionalmente um grampo (arterial) 27 configurado para receber uma parte da linha de remoção de sangue 20 e configurado para bloquear (por exemplo, fechar) fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue 20, em particular proximal à primeira extremidade

20-1 da linha de remoção de sangue 20. Em algumas modalidades, o aparelho 1 pode incluir um ou mais elementos de retenção de tubo configurados para receber, reter e/ou manter de outro modo no lugar partes, seções ou tratos de uma ou mais linhas de fluido (por exemplo, das linhas 20, 30, 40, 40b 50, 60, 70, 70b). Tais elementos de retenção de tubo podem incluir mecanismos de aperto correspondentes ou válvulas ou outros acionadores configurados para controlar (por exemplo, impedir, capacitar, restringir, regular) fluxo de fluido através das respectivas partes, seções ou tratos de linhas de fluido.

O um ou mais elementos (por exemplo, 27, 37) configurados para controlar fluxo de fluido e/ou elementos de retenção de tubo podem ser controlados, pela unidade de controle 80, para bloquear (por exemplo, fechar) a linha de retorno de sangue 30 se, por exemplo, o retorno de sangue para o acesso vascular tiver que ser interrompido durante um procedimento de retorno de sangue para o paciente que exige bloquear fluxo em certas linhas/tratos ou direções, e/ou em situações de emergência ou por razões de segurança.

Cada uma das bombas incluídas no aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo 1, por exemplo, as bombas 22 e 72, pode compreender uma bomba de deslocamento positivo, tal como uma bomba peristáltica.

No exemplo da Figura 1, cada uma de a bomba de sangue 22 e a bomba de substituição 72 inclui uma bomba peristáltica.

As bombas peristálticas de uma maneira geral operam em um respectivo trato de tubo de bomba (por exemplo, 22t, 42t, 52t, 62t, 72t) configurado para ser conectado operacionalmente com a respectiva bomba (por exemplo, 22, 42, 52, 62, 72) de tal maneira que movimento de bomba (por exemplo, rotação) é transferido para o trato de tubo de bomba, deslocando desse modo um respectivo fluido ao longo do respectivo trato de tubo de bomba e, assim, através da respectiva linha ou linhas (por exemplo, 20, 40, 40b, 50, 60, 70, 70b) assim como de outros componentes (por exemplo, da unidade de tratamento 10, do aquecedor de sangue 33 e/ou do separador de ar 35). O circuito hidráulico pode compreender adicionalmente uma linha de pós-infusão 70b, a qual ramifica da linha de pré- infusão 70 em uma derivação 73. A derivação tipicamente inclui um controlador de fluxo (por exemplo, uma ou mais válvulas ou um mecanismo de grampo) configurado para seletivamente capacitar fluxo de fluido através da linha de pré-infusão 70 ou através da linha de pós-infusão 70b.

Detalhadamente, a bomba de substituição 72, ativa na linha de pré-infusão 70 e arranjada a montante da derivação 73 (em relação ao fluxo de fluido do recipiente de fluido de substituição 78 para a derivação 73), é configurada para fornecer fluido de substituição do recipiente de fluido de substituição 78 para o circuito de sangue 20, 30. A derivação 73 (incluindo, por exemplo, um controlador de fluxo, válvula(s) e/ou grampo(s); ver acima) é configurada para seletivamente permitir fornecimento de fluido de substituição do recipiente de fluido de substituição 78 por meio da linha de pré-infusão 70 ou por meio da linha de pós-infusão 70b.

No caso de pré-infusão, o fluido de substituição é introduzido na linha de remoção de sangue 20 em um primeiro lugar de pré-infusão 20-3b a montante da unidade de tratamento 10 (em relação ao fluxo de fluido da primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 para a segunda extremidade 20-2 da linha de remoção de sangue 20). No caso de pós-infusão, o fluido de substituição é introduzido na linha de retorno de sangue 30 a jusante da unidade de tratamento 10 (em relação ao fluxo de fluido da primeira extremidade 30-1 da linha de retorno de sangue 30 para a segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30). Em algumas modalidades, a segunda extremidade 70b-2 da linha de pós-infusão 70b é conectada à linha de retorno de sangue 30 por meio de um separador de ar 35, de tal maneira que fluido de substituição pode ser introduzido no fluido fluindo através da linha de retorno de sangue 30 dentro do separador de ar 35, o que pode melhorar mistura dos fluidos e/ou a efetividade do separador de ar 35 ao separar gás/ar do fluido fluindo através dele.

Tal como ilustrado na Figura 1, seções diferentes do circuito hidráulico exibem volumes (internos) correspondentes para fluidos processados, os quais têm que ser levados em conta ao focalizar em retorno de sangue.

O volume V1 denota um primeiro volume em uma primeira seção da linha de remoção de sangue 20, entre a primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 (por exemplo, acesso a paciente, acesso a cateter) e um segundo lugar de pré-infusão 20-3a a montante da bomba de sangue 22 (ver pré-infusão de PBP descrita adicionalmente a seguir). O volume V2 denota um segundo volume em uma segunda seção da linha de remoção de sangue 20 entre o segundo lugar de pré-infusão 20-3a e o primeiro lugar de pré-infusão 20-3b a jusante da bomba de sangue 22 (e a montante da unidade de tratamento 10). O volume V2 inclui o volume do trato de bomba de sangue 22t.

O volume V3 denota um terceiro volume em uma terceira seção da linha de remoção de sangue 20 entre o primeiro lugar de pré-infusão 20-3b e a segunda extremidade 20-2 da linha de remoção de sangue 20. O volume V4 denota um quarto volume da primeira câmara da unidade de tratamento 10. O volume V5 denota um quinto volume em uma primeira seção da linha de retorno de sangue 30 entre a primeira extremidade 30-1 da linha de retorno de sangue 30 e um conector de entrada 30-3a do aquecedor de sangue 33. O aquecedor de sangue, se presente, inclui também um volume interno denotado como V33. Notavelmente outros dispositivos podem ser incluídos seletivamente no circuito de sangue, tais como um trocador de gás para remoção de CO2 (isto é, para realizar terapias de ECCO2R) e/ou um dispositivo de adsorção; estes dispositivos, se presentes, incluem também respectivos volumes. Na descrição seguinte o volume V33 é referido ao aquecedor de sangue, entretanto isto não deve ser considerado como limitante. O volume V6 denota um sexto volume na linha de retorno de sangue 30 entre um conector de saída 30-3b do aquecedor de sangue 33 e a segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue 30. A não ser que especificado de outro modo, o volume V6 inclui um volume V35 de fluido presente no separador de ar 35. A Tabela 1 mostra alguns valores de exemplo para volumes V1 a V6 típicos, dependendo do tipo de circuito hidráulico usado. Volumes típicos de seção de circuito de sangue/exemplo de circuito para aplicação em adultos estão na seguinte tabela. Seção de V1 V2 V3 V4 V5 V6 V33 circuito Volume 3 40 5 80 5 35 25 (mL)

[0122]O circuito hidráulico pode compreender adicionalmente uma segunda linha de dialisado 40b, a qual ramifica da linha de dialisado 40 em uma derivação 43. A derivação tipicamente inclui um controlador de fluxo (por exemplo, uma ou mais válvulas ou um mecanismo de grampo) configurado para seletivamente capacitar fluxo de fluido (unicamente) através da linha de dialisado 40 (isto é, da primeira extremidade 40-1 da mesma para a segunda extremidade 40-2 da mesma) ou, alternativamente, através da primeira parte da linha de dialisado 40 até a derivação 43 e adicionalmente através da segunda linha de dialisado 40b e da linha de pós-infusão 70b (isto é, da primeira extremidade da linha de dialisado 40 para a derivação 43, através da segunda linha de dialisado 40b e da linha de pós-infusão 70b e para a segunda extremidade 70b-2 de linha de pós-infusão 70b). Detalhadamente, a bomba de dialisado 42, ativa na linha de dialisado 40 e arranjada a montante da derivação 43 (em relação ao fluxo de fluido do recipiente de dialisado 48 para a derivação 43), é configurada para fornecer dialisado do recipiente de dialisado 48 para a unidade de tratamento 10. A derivação 43 (incluindo, por exemplo, um controlador de fluxo, válvula(s) e/ou grampo(s); ver acima) é configurada para seletivamente permitir fornecimento de dialisado do recipiente de dialisado 48 por meio da linha de dialisado 40 ou por meio da segunda linha de dialisado 40b, e subsequentemente também por meio da linha de pós-infusão 70b.

[0123]A Figura 2 ilustra esquematicamente uma configuração de um circuito de sangue extracorpóreo durante um processo conhecido para retornar sangue do circuito de sangue extracorpóreo para um paciente.

O processo conhecido é descrito com base no circuito hidráulico mostrado na Figura 1, mas tipicamente é aplicável a diversos circuitos hidráulicos similares, os quais, entretanto, podem ser diferentes estruturalmente do circuito hidráulico mostrado na Figura 1. O processo conhecido inclui várias etapas assépticas e não assépticas.

O procedimento de retorno de sangue é realizado usando somente a bomba de sangue 22 e ao conectar a primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 a uma bolsa 88 contendo fluido de infusão.

Na preparação para o procedimento de retorno conhecido, uma bolsa de fluido de infusão 88 contendo fluido de infusão tem que ser fornecida/preparada.

Nas primeira e segunda etapas (não assépticas), o acesso ao paciente e a linha de remoção de sangue 20 perto da primeira extremidade 20-1 da mesma têm que ser fechados, por exemplo, ao apertar a linha 20 perto da primeira extremidade 20-1 e ao apertar o cateter de acesso ao paciente.

Nas terceira e quarta etapas (assépticas), a linha de remoção de sangue 20 tem que ser desconectada do cateter e a primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 tem que ser conectada à bolsa de fluido de infusão 88. As etapas três e quatro são etapas assépticas, o que significa que do operador realizando estas etapas é exigido seguir um protocolo rígido para assegurar que estas etapas são realizadas em linha com regulações de tratamento de paciente.

Em uma quinta etapa (não asséptica), comunicação de fluido da bolsa 88 para a linha 20 é capacitada (por exemplo, ao quebrar um pino de vedação na bolsa 88). Em uma sexta etapa (não asséptica), a linha de remoção de sangue 20 é liberada (perto da primeira extremidade 20-1 da mesma; ver acima). Em uma sétima etapa (não asséptica), o procedimento de retorno de sangue é iniciado ao controlar a bomba de sangue 22 para transportar fluido contido na linha de remoção de sangue 20 na direção da segunda extremidade 30-2 da linha de retorno de sangue.

Durante esta etapa, o fluido de infusão da bolsa 88 substitui gradualmente o fluido no circuito de sangue.

Em alguns exemplos, o volume de fluido de infusão substituindo o fluido no circuito de sangue tem que ser determinado pelo operador realizando o procedimento de retorno, do qual também é exigido iniciar, supervisionar e parar o processo de retorno dependendo do progresso do mesmo.

Em outros exemplos, o aparelho de tratamento de sangue pode determinar uma quantidade de fluido de infusão com base no circuito hidráulico usado, em cujos casos o operador ainda pode ter que realizar o processo de retorno tal como descrito anteriormente, por exemplo, ao pressionar uma tecla de controle correspondente na interface gráfica de usuário do aparelho.

Em uma oitava etapa (não asséptica), o procedimento de retorno de sangue é interrompido ao controlar a bomba de sangue 22 para parar.

Em uma nona etapa (não asséptica), o cateter de retorno é fechado (por exemplo, apertado). Em uma décima etapa (não asséptica), fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue 30 é impedido, por exemplo, ao fechar (por exemplo, apertar) a linha de retorno de sangue 30 perto da sua segunda extremidade 30-2. Em uma décima primeira etapa (asséptica), o cateter de retorno é desconectado da linha de retorno de sangue 30, a qual é de novo uma etapa asséptica (ver as etapas três e quatro indicadas acima). Foi descoberto que,

usando o processo conhecido, nem a taxa de fluxo durante o procedimento de retorno de sangue nem o uso de retrofiltragem podem resultar em um melhoramento significativo em recuperação de sangue.

Em vez disto, o volume de fluido retornado foi descoberto como sendo o parâmetro mais relevante em recuperação de sangue, facilitando recuperação de até 85% quando o volume retornado era igual ao volume nominal do circuito de sangue.

Adicionalmente, a necessidade de etapas assépticas e não assépticas complica o processo de retorno de sangue.

Esta questão de etapas assépticas e não assépticas ainda é mais relevante em sistemas CRRT, tal como descrito anteriormente.

O procedimento de retorno de sangue de acordo com modalidades da presente invenção focaliza em várias questões associadas com procedimentos conhecidos.

O procedimento de retorno é projetado para usar, como fluido de retorno, o fluido de bolsas já conectadas ao sistema CRRT e usado anteriormente para tratar o paciente (por exemplo, sendo fluido de substituição e/ou fluido de substituição de PBP tais como composições de citrato, tais como os fluidos incluídos no recipiente de fluido de pré- infusão 68, no recipiente de fluido de diálise 48 e/ou no recipiente de fluido de substituição 78). Isto permite que o procedimento de retorno de sangue seja iniciado, se necessário, basicamente de forma imediata, sem preparação e conexão anterior de uma bolsa adicional de fluido de infusão, embora dependendo de uma quantidade residual de fluido em tais bolsas já conectadas ao sistema CRRT.

Adicionalmente, o procedimento de retorno de sangue pode ser realizado com ambas de a linha de remoção de sangue quanto e a linha de retorno de sangue permanecendo conectadas ao sistema vascular de paciente, de tal maneira que um operador ou enfermeiro não tem que realizar quaisquer ações não assépticas.

Isto permite que o procedimento de retorno de sangue inicie ou que seja iniciado muito rapidamente, reduzindo assim substancialmente os riscos de complicações (adicionais) que podem ocorrer antes ou durante o procedimento de retorno de sangue (por exemplo, coagulação, alarme(s), etc.). O volume de fluido de retorno exigido para alcançar uma recuperação de sangue comparável de cerca de 80% é menor que o volume do circuito de sangue de um sistema CRRT (por exemplo, menor que 200 mL para um circuito para paciente adulto/circuito sem aquecedor de sangue) e corresponde a menos que 5% da capacidade de uma bolsa de fluido típica de 5 litros.

Na grande maioria dos casos, portanto, deve existir quantidade de fluido residual suficiente na bolsa ou bolsas conectadas a fim de realizar totalmente o procedimento de retorno de sangue (por exemplo, para retornar pelo menos 80% de sangue). Mesmo nos casos onde a quantidade de fluido residual é menor que o volume exigido de modo ideal, é muito melhor realizar um retorno de sangue parcial em vez de nenhum retorno de sangue em nenhum modo.

Em um exemplo no qual somente 100 mL de fluido residual está disponível, o que deve ocorrer somente em muito poucos casos, ver acima, isto ainda capacitaria uma recuperação de sangue de cerca de 50% do volume contido no circuito de sangue.

Foi descoberto que em CRRT, estatisticamente, recuperação de sangue bem sucedida (por exemplo, razão de volume de fluido usado para retorno de sangue para o volume de sangue de circuito de pelo menos 0,5) é alcançada somente em cerca de 43% dos casos.

Entretanto, em um número maior de casos (cerca de 50% de casos), nenhum sangue tem sido recuperado em nenhum modo.

Adicionalmente, os procedimentos de retorno de sangue para o paciente descritos aqui a seguir fornecem para o operador a possibilidade de interromper e reiniciar o processo de retorno de sangue a qualquer hora, assim como abortá-lo antes de conclusão total, dependendo das circunstâncias.

A Figura 3A mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 100 de uma maneira geral inclui retornar sangue para um paciente por meio da linha de retorno de sangue 30 usando fluido do recipiente de fluido de PBP 68 e do recipiente de fluido de substituição 78. O processo de retorno de sangue 100 é descrito com referência para as Figuras 3B e 3C.

A Figura 3B ilustra esquematicamente uma primeira fase do processo 100 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a primeira modalidade da presente invenção (ver, em particular, as etapas 110 e 112 na Figura 3A). A Figura 3C ilustra esquematicamente uma segunda fase do processo 100 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a primeira modalidade da presente invenção (ver, em particular, as etapas 114 e 116 na Figura 3A). Em ambas as Figuras 3B e 3C, linhas e componentes pontilhados indicam componentes não envolvidos na respectiva etapa ou fase do procedimento de retorno de sangue para o paciente.

O processo de retorno de sangue 100 inicia na etapa 101, na qual a bomba de sangue 22 é parada, por exemplo, no final da fase de tratamento.

Na etapa 102, as exigências para realizar o processo 100 são avaliadas em uma verificação de status.

Isto pode incluir certificar-se de que o volume de fluido presente no recipiente de fluido de substituição 78 é maior que α * (V3+V4+V5+V6+V33), com α sendo, por exemplo, 1,0 (α é um parâmetro ajustável por operador para determinar a porcentagem de sangue extracorpóreo no volume V3+V4+V5+V6+V33 que é desejada para restituir - α=1 significa restituir 100% do sangue extracorpóreo no volume V3+V4+V5+V6+V33), e que o volume de fluido presente no recipiente de pré-infusão de PBP 68 é igual ou maior que V2. Para a aplicabilidade do processo 100 não é relevante o teor de fluido, por exemplo, se o recipiente de pré-infusão de PBP 68 contém solução de PBP tendo uma baixa ou uma alta concentração de citrato.

O volume de fluido máximo utilizável de fluido de PBP é V2. O volume de retorno alvo (usando solução de substituição) é 1,0*(V3+V5+V6+V33). O volume de restituição total (isto é, V2 + 1,0*(V3+V5+V6+V33)) assim é quase idêntico (por exemplo, cerca de 99%) ao volume de circuito de sangue.

Se as exigências não estiverem satisfeitas, o processo 100 ainda pode ser realizado a fim de retornar pelo menos um pouco do sangue presente no circuito de sangue (ver acima). Em alguns casos, exigências mínimas podem ser definidas, as quais determinam se o procedimento de retorno de sangue para o paciente 100 é realizado totalmente, parcialmente ou não realizado.

Por exemplo, se o recipiente de fluido de substituição 78 estiver vazio, o procedimento de retorno de sangue para o paciente pode ser abortado. Se as exigências estiverem satisfeitas, a linha de retorno de sangue 30 é fechada perto da sua segunda extremidade 30-2. Na etapa 104, o usuário é orientado para fechar a linha de remoção de sangue 20 perto da primeira extremidade 20-1 da mesma e na etapa 106 o fechamento bem sucedido da linha de remoção de sangue 20 é verificado e comprovado. Se o fechamento não for alcançado ou não puder ser comprovado, o processo 100 é iniciado de novo, retornando para a etapa 101. Se o fechamento bem sucedido da linha de remoção de sangue for comprovado, então o processo continua na etapa 108, na qual fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue 30 é capacitado, na presente modalidade ao abrir o grampo venoso

37. Na etapa 110, tanto a bomba de fluido PBP 62 quanto a bomba de sangue 22 são controladas para retornar fluido (por exemplo, sangue ou solução de PBP) da seção V2 da linha de remoção de sangue 20 tal como mostrado na Figura 3B. Nesta etapa, a taxa de fluxo de ambas as bombas 22 e 62 é sincronizada e controlada com base, por exemplo, em monitorar a pressão de acesso. Adicionalmente, pressão venosa é monitorada a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue. O volume de fluido de PBP bombeado para o circuito de sangue é monitorado e controlado para não exceder V2 e pode ser determinado com base na rotação da bomba de fluido PBP 62 e/ou com base no peso do recipiente de fluido de pré-infusão 68 (por exemplo, em uma mudança em peso do mesmo) medido com uma balança de fluido de pré-infusão 69. Na etapa 112, a bomba de sangue 22 e a bomba de fluido PBP 62 são paradas quando o volume retornado para o circuito de sangue alcança V2. Na etapa 114, a bomba de fluido de substituição 72 é controlada para retornar sangue a jusante do lugar de pré- infusão 20-3b tal como mostrado na Figura 3C.

O volume retornado para o circuito de sangue pode ser determinado com base na rotação da bomba de fluido de substituição 72 e/ou com base no peso do recipiente de fluido de substituição 78 (por exemplo, em uma mudança em peso do mesmo). De novo, pressão venosa é monitorada a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue.

Na etapa 116, a bomba de fluido de substituição 72 é parada quando o volume retornado para o circuito de sangue alcança V3+V4+V5+V6+V33. Subsequentemente, na etapa 118, o grampo venoso 37 é fechado e o processo 100 termina na etapa 120. Durante todas as etapas do procedimento de retorno de sangue para o paciente, o grampo 27 na linha de remoção de sangue 20 fica fechado para evitar qualquer fluxo de sangue direcionado para o acesso arterial para o paciente (isto é, na direção da primeira extremidade da linha de remoção de sangue 20-1). O processo de retorno de sangue 100 de acordo com a primeira modalidade da invenção permite substancialmente o retorno do volume total do circuito de sangue (V2+V3+V4+V5+V6+V33; correspondendo a cerca de 99% de um conjunto adulto). A efetividade do processo 100 é determinada por meio da efetividade teórica associada ao valor α multiplicado pelo volume parcial (ver acima). Se, em um exemplo, α = 1,0, o volume de restituição é quase igual (99%) ao volume de sangue de circuito de sangue e a efetividade do processo de retorno é de cerca de 83%/84%/84% para um conjunto LF/um conjunto HF/um conjunto HF com aquecedor de sangue.

Não levando em consideração quaisquer atrasos por causa de tempos de comutação potencialmente necessários entre diferentes etapas de processo, a duração do processo 100 é amplamente proporcional à taxa de fluxo de retorno.

A duração do processo 100 em um exemplo com base em um conjunto adulto incluindo um aquecedor de sangue é de cerca de 2 horas e 40 minutos em uma taxa de fluxo de 100 mL/min e uma efetividade de retorno de sangue de 84%. Adicionalmente, se fluido não estiver presente no recipiente de fluido de pré- infusão 68, o procedimento de retorno de sangue para o paciente da modalidade 1 pode ser usado igualmente.

Certamente, as etapas 110 e 112 não são realizadas (isto é, sangue no volume V2 não é restituído para o paciente) e o procedimento faz uso somente do fluido médico no recipiente de substituição 78. A Figura 3D mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 200 de uma maneira geral inclui retornar sangue para um paciente por meio da linha de retorno de sangue 30 usando fluido do recipiente de fluido de PBP 68 e do recipiente de fluido de substituição 78. Em contraste com o processo de retorno de sangue 100, o processo de retorno de sangue 200 permite retorno usando fluido de PBP no caso de o volume residual de fluido de substituição não ser suficiente para alcançar um volume de retorno alvo.

Embora não exclusivamente, o usuário ou a unidade de controle 80 (por exemplo, automaticamente) seleciona um procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com a primeira modalidade sempre que o volume de fluido no recipiente de substituição 78 for suficiente, isto é, acima do volume predefinido mencionado igual a α*(V3+V4+V5+V6+V33). Quando o volume de fluido é menor que o volume predefinido, um procedimento de retorno de sangue para o paciente substancialmente completo pode ser alcançado usando um procedimento de acordo com a segunda modalidade, a qual é descrita no exposto a seguir.

O processo de retorno de sangue 200 da segunda modalidade também é descrito com referência para as Figuras 3B e 3C.

A Figura 3B ilustra esquematicamente uma primeira fase do processo 200 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

A Figura 3C ilustra esquematicamente uma segunda fase do processo 200 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

As primeira e segunda fases do processo 200 correspondem amplamente às etapas 108 a 116 tais como descritas anteriormente e uma mostrada na Figura 3A (ver a etapa correspondente 208 na Figura 3D). O processo 200 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a segunda modalidade da presente invenção inclui adicionalmente uma terceira fase (ver as etapas 214 e 216 na Figura 3D), a qual também está ilustrada na Figura 3B.

O processo de retorno de sangue 200 inicia na etapa 201 na qual a bomba de sangue é parada.

Na etapa 202, as exigências para realizar o processo 200 são avaliadas em uma verificação de status.

Isto pode incluir verificar se o volume de fluido presente no recipiente de fluido de substituição 78 é maior que α * (V3+V4+V5+V6+V33) ou não,

com α sendo uma prescrição de operador, cujo valor típico se encontra na faixa entre 0,75 e 1. No caso de o volume de fluido ser menor que o fluido necessário para o procedimento de retorno de sangue para o paciente descrito anteriormente (primeira modalidade), a verificação de status pode incluir adicionalmente examinar se o volume de fluido presente no recipiente de pré-infusão de PBP 68 é muito maior que V2 (por exemplo, Volume de PBP » V2). Para a aplicabilidade do processo 200 não é relevante se o recipiente de pré-infusão de PBP 68 contém solução de PBP tendo uma baixa ou uma alta concentração de citrato.

Entretanto, o volume de fluido máximo utilizável de fluido de PBP depende do teor de citrato.

Se a solução de PBP for conhecida como contendo alto teor de citrato ou for desconhecida, o volume de retorno alvo (usando solução de PBP) é V2+α*(V3+V5+V6+V33), em que o valor máximo admissível para α é estabelecido em 0,75; este volume exclui o volume de filtro de acordo com coagulação possível do filtro.

O motivo para reduzir o sangue retornável máximo é segurança de paciente.

De fato, no caso de citrato estar presente, restrições adicionais devem ser consideradas.

Com mais detalhes, o projeto deve ser de tal maneira que possa garantir que a quantidade total de citrato (isto é, volume de fluido de citrato do recipiente de PBP 68 x concentração de citrato) que pode alcançar o paciente não é excessiva.

Isto pode ser definido respectivamente para peso de corpo de paciente e/ou taxa de fluxo de PBP média usada durante tratamento de sangue.

Certamente, definição de volume alcançando paciente deverá considerar o cenário de pior caso onde uma fração significativa do filtro de membrana é também coagulada (significando que o volume real V4 é muito menor que o volume V4 ‘nominal’). Em um caso como este, uma restrição adicional baseada em taxa de fluxo de PBP média durante tratamento de sangue de paciente anterior pode ser imposta, tal como aquela em que não mais que o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média deve ser infundido no paciente durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente total.

Neste aspecto, a unidade de controle 80 armazena taxa de fluxo de PBP aplicada durante tratamento (por exemplo, a taxa de fluxo de solução de citrato ao longo do tempo é medida pela unidade de controle 80 e armazenada em uma memória durante tratamento ou a taxa de fluxo de PBP média aplicada durante tratamento é recebida como uma entrada antes do procedimento de retorno de sangue para o paciente); durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente, a unidade de controle 80 é configurada para infundir no paciente menos que o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média.

Em outros termos um volume de PBP máximo do recipiente 68 é calculado com base na relação mencionada e não mais que o volume calculado do recipiente de PBP 68 pode ser usado para o procedimento de retorno de sangue para o paciente, isto permitindo infundir não mais que o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média.

Se a solução de PBP for conhecida como contendo baixo teor de citrato, o volume de retorno alvo (usando solução de PBP) é V2+α*(V3+V4+V5+V6+V33); de novo α é ajustável para um valor máximo de 0,75, entretanto o volume V4 é levado em consideração.

Em ambos os casos um volume de retorno alvo alternativo é determinado como V2 + um volume predeterminado baseado em um estabelecimento de PBP de terapia anterior.

A segunda modalidade exige que a bomba de sangue 22 seja parada e a linha de retorno de sangue 30 seja fechada perto da sua segunda extremidade 30-2. Na etapa 204, o usuário é orientado para fechar a linha de remoção de sangue 20 perto da primeira extremidade 20-1 da mesma e na etapa 206 o fechamento bem sucedido da linha de remoção de sangue 20 é verificado e comprovado.

Se o fechamento não for comprovado, o processo 200 é iniciado de novo, retornando para a etapa 201. Se o fechamento bem sucedido da linha de remoção de sangue for comprovado, então o processo continua na etapa 208, na qual são realizadas as mesmas etapas 108, 110, 112, 114 e 116 tais como descritas com referência para o processo 100 exposto acima.

O processo 200 continua na etapa 214 na qual tanto a bomba de fluido PBP 62 quanto a bomba de sangue 22 são controladas para retornar fluido (por exemplo, solução de PBP) do recipiente de fluido de PBP 68 para a linha de remoção de sangue 20 e para mais distante, tal como mostrado na Figura 3B.

Esta segunda etapa de retorno de sangue para o paciente usando a bomba de fluido PBP 62 e a bomba de sangue 22 é continuada até que a soma do volume de fluido retornado na subetapa 114 da etapa 208 e na etapa 214 alcance o volume de retorno alvo.

De novo, o volume retornado para o circuito de sangue pode ser determinado com base na rotação das respectivas bombas de fluido 22, 62 e 72 e/ou com base no peso dos respectivos recipientes de fluido 68 e 78 (por exemplo, em uma mudança em peso dos mesmos). Tal como descrito anteriormente, durante retorno de sangue para o paciente a pressão venosa é monitorada a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue.

Na etapa 216, a bomba de fluido PBP 62 e a bomba de sangue 22 são paradas quando o volume retornado para o circuito de sangue tiver alcançado o volume de retorno alvo.

Subsequentemente, na etapa 218, o grampo venoso 37 é fechado e o processo 200 termina na etapa 220. A Figura 4 mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 300 de uma maneira geral inclui retornar sangue para um paciente somente por meio da linha de retorno de sangue 30 usando fluido do recipiente de fluido de PBP 68. O processo de retorno de sangue 300 é descrito com referência para a Figura 3B.

A Figura 3B ilustra esquematicamente o processo 300 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a terceira modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 300 inicia na etapa 301 quando bomba de sangue é parada.

Na etapa 302, as exigências para realizar o processo 300 são avaliadas em uma verificação de status.

Isto pode incluir certificar-se de que o volume de fluido presente no recipiente de fluido de PBP 68 é maior que α * (V2+V3+V4+V5+V6+V33), com α sendo estabelecido em um limite desejado (por exemplo, 0,75). Para a aplicabilidade do processo 300 não é relevante se o recipiente de pré-infusão de PBP 68 contém solução de PBP tendo uma baixa ou uma alta concentração de citrato.

O procedimento de retorno fazendo uso de solução de citrato da bolsa de PBP

(isto é, do recipiente de pré-infusão 68) tem a mesma restrição descrita anteriormente com relação à segunda modalidade e de novo o aparelho determina o fluido máximo utilizável do recipiente de pré-infusão 68 que é utilizável sem introduzir uma quantidade de citrato excessiva no paciente (por exemplo, o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média). Se a solução de PBP for conhecida como contendo alto teor de citrato ou for desconhecida, o volume de retorno alvo é V2+0,75*(V3+V5+V6+V33), este volume excluindo o volume de filtro V4 de acordo com coagulação possível do filtro.

Se a solução de PBP for conhecida como contendo baixo teor de citrato, o volume de retorno alvo é V2+0,75*(V3+V4+V5+V6+V33). Em ambos os casos um volume de retorno alvo alternativo é determinado como V2 + um volume predeterminado de um estabelecimento de PBP de terapia anterior.

Se as exigências não forem satisfeitas, em particular se o volume presente no recipiente de fluido de PBP não for maior que α * (V2+V3+V4+V5+V6+V33), o processo 300 ainda pode ser realizado a fim de retornar pelo menos um pouco do sangue presente no circuito de sangue (ver acima). De novo, em alguns casos, exigências mínimas podem ser definidas, as quais determinam se o procedimento de retorno de sangue para o paciente 300 é realizado totalmente, parcialmente ou não realizado.

Se as exigências estiverem satisfeitas a bomba de sangue 22 é parada e a linha de retorno de sangue 30 é fechada perto da sua segunda extremidade 30-2. Na etapa 304, o usuário é orientado para fechar a linha de remoção de sangue 20 perto da primeira extremidade 20-1 da mesma e na etapa 306 o fechamento bem sucedido da linha de remoção de sangue 20 é verificado e comprovado. Se o fechamento não for comprovado, o processo 300 é iniciado de novo, retornando para a etapa 301. Se o fechamento bem-sucedido da linha de remoção de sangue for comprovado, então o processo continua na etapa 308, na qual a bomba de fluido PBP 62 e a bomba de sangue 22 são controladas para retornar fluido a jusante do segundo lugar de pré-infusão 20-3a tal como mostrado na Figura 3B. O volume retornado para o circuito de sangue pode ser determinado com base na rotação da bomba de fluido PBP 62 (e/ou da bomba de sangue 22) e/ou com base no peso do recipiente de fluido de PBP 68 (por exemplo, em uma mudança em peso do mesmo). De novo, pressão venosa é monitorada a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue. Na etapa 312, a bomba de fluido PBP 62 e a bomba de sangue 22 são paradas quando o volume retornado para o circuito de sangue alcança α * (V2+V3+V4+V5+V6+V33). No caso em que este volume excede o volume máximo infusível do recipiente de pré-infusão 68 por causa das restrições mencionadas de citrato, o procedimento de retorno de sangue para o paciente é interrompido assim que o volume de fluido infusível máximo é alcançado. Subsequentemente, na etapa 314, o grampo venoso 37 é fechado e o processo 300 termina na etapa 316. A duração do processo 300 é diretamente proporcional à taxa de fluxo de sangue durante a fase de retorno e ao volume do fluido retornado.

[0124]A Figura 5A mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção. O processo de retorno de sangue 400 de uma maneira geral inclui retornar sangue para um paciente por meio de ambas de a linha de retorno de sangue 30 e a linha de remoção de sangue 20 usando somente fluido do recipiente de fluido de substituição 78. O processo de retorno de sangue 400 é descrito com referência para as Figuras 5B, 5C e 5D.

A Figura 5B ilustra esquematicamente uma primeira fase (ver, em particular, a etapa 404 na Figura 5A) do processo 400 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção.

A Figura 5C ilustra esquematicamente uma segunda fase (ver, em particular, a etapa 408 na Figura 5A) do processo 400 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção.

A Figura 5D ilustra esquematicamente uma terceira fase (ver, em particular, a etapa 410 na Figura 5A) do processo 400 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 400 inicia na etapa 401 e a bomba de sangue é parada.

Na etapa 402, as exigências para realizar o processo 400 são avaliadas em uma verificação de status.

Isto pode incluir certificar-se de que o volume de fluido presente no recipiente de fluido de substituição 78 é maior que α * (V1+V2+V3+V4+V5+V6+V33), com α sendo estabelecido em um limite desejado (por exemplo, até 1,0). O retorno de sangue no processo 400 é realizado por meio de ambas de a linha de remoção de sangue 20 e a linha de retorno de sangue 30. O volume de fluido retornado por meio da linha de remoção de sangue 20 (isto é, no lado de acesso) é α *

(V1+V2) e o volume de fluido retornado por meio da linha de retorno de sangue (isto é, no lado venoso) é α * (V3+V4+V5+V6+V33). Se as exigências não forem satisfeitas, em particular se o volume presente no recipiente de fluido de substituição 78 não for maior que α * (V1 +V2+V3+V4+V5+V6+V33), o processo 400 ainda pode ser realizado a fim de retornar pelo menos um pouco do sangue presente no circuito de sangue (ver acima). De novo, em alguns casos, exigências mínimas podem ser definidas, as quais determinam se o procedimento de retorno de sangue para o paciente 400 é realizado totalmente, parcialmente ou não realizado.

Se as exigências estiverem satisfeitas a bomba de sangue 22 é controlada, na etapa 404, para deslocar um volume predeterminado de sangue na direção e através da unidade de tratamento 10 tal como mostrado na Figura 5B (neste caso específico, o grampo arterial 27 está aberto, significando que um pouco de sangue ainda é retirado do acesso vascular de paciente.

O volume predeterminado de sangue sendo retornado serve para transportar sangue a jusante do primeiro lugar de pré- infusão 20-3b, o qual pode conter gás ou ar (por exemplo, chegando da solução de PBP) e tipicamente é de cerca de 1,5 a 2,0 * (V1+V2). Para o processo 400 começar, não é necessário fechar qualquer uma das linhas de sangue, por exemplo, a linha de retorno de sangue 30. Na etapa 406, após o volume predeterminado de sangue ter sido transportado, a bomba de sangue 22 é parada e o grampo arterial 27 é fechado.

Na etapa 408, a bomba de fluido de substituição 72 é controlada para retornar fluido a jusante do segundo lugar de pré-infusão 20-3a tal como mostrado na

Figura 5C, com a bomba de sangue 22 parada.

Na etapa 410, após um atraso predeterminado após a etapa 408 ter sido iniciada e em paralelo com a operação da bomba de fluido de substituição 78, o grampo 27 é aberto e a bomba de sangue 22 é controlada para operar ao contrário, retornando desse modo sangue na direção da primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 em uma taxa de fluxo predeterminada.

Esta taxa de fluxo predeterminada é selecionada para ser aproximadamente 50% da taxa de fluxo na qual a bomba de fluido de substituição 72 é controlada para operar.

O atraso predeterminado pode ser selecionado dependendo dos respectivos volumes a ser retornados.

De acordo com a quarta modalidade, o atraso predeterminado pode variar de cerca de 3 a 10 segundos, preferivelmente de cerca de 5 segundos.

A operação de ambas as bombas 22 e 72 de acordo com as etapas 408 e 410 está ilustrada na Figura 5D.

A bomba de sangue 22 é controlada (invertida) em Qretorno/2 (alternativamente a bomba de sangue pode ser controlada invertida com menos que Qretorno/2, por exemplo, Qretorno/4) e para parar (ver a etapa 412) após um primeiro volume alvo ter sido retornado por meio da linha de remoção de sangue 20. De acordo com a quarta modalidade, o primeiro volume alvo é α * (V1+V2). O volume retornado pode ser determinado com base na rotação da bomba de sangue 22. A bomba de fluido de substituição 72 é controlada (para frente) em Qretorno e para parar (ver a etapa 414) após um segundo volume alvo ter sido retornado por meio da linha de retorno de sangue 30. De acordo com a quarta modalidade, o segundo volume alvo é α * (V3+V4+V5+V6+V33). O volume retornado pode ser determinado com base na rotação da bomba de fluido de substituição 72 e/ou com base no peso do recipiente de fluido de substituição 78 (por exemplo, em uma mudança em peso do mesmo). De novo, pressões na linha de remoção de sangue (isto é, pressão de acesso) e na linha de retorno de sangue (isto é, pressão venosa) são monitoradas a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue.

Subsequentemente, na etapa 416, o grampo venoso 37 é fechado e o processo 400 termina na etapa 418. O processo 400 permite uma efetividade de cerca de 85% para todos os circuitos, com base em α = 1,0, indicando o volume de retorno sendo aproximadamente igual ao volume de circuito de sangue.

Não levando em consideração quaisquer atrasos por causa de tempos de comutação potencialmente necessários entre diferentes etapas de processo, a duração é amplamente proporcional à taxa de fluxo de sangue durante a fase inicial de limpeza de linha de acesso e à taxa de fluxo durante a fase de retorno.

A duração do processo 400 em um exemplo com base em um volume de circuito de sangue de 200 mL e alfa = 1 é de cerca de 3 horas e 20 minutos em uma taxa de fluxo de 100 mL/min e uma efetividade de retorno de sangue de 85%. Duração pode ser otimizada ao usar uma taxa de fluxo de sangue maior durante a etapa inicial 404, onde não existe mudança em volume de sangue de paciente.

Por exemplo, a mesma taxa de fluxo de sangue durante tratamento pode ser estabelecida.

A prescrição de taxa de fluxo de retorno de sangue de 100 mL/min se aplica e somente para as etapas 408 e 410. Controlar a bomba de sangue 22 ao contrário na etapa 410 na taxa de fluxo predeterminada de Qretorno/2 pode acarretar uma vantagem significativa em que ar/gás potencialmente introduzido pela bolsa de substituição 78 ao longo da linha de pré-infusão 70 é, assim, mais provável de ser transportado na direção da unidade de tratamento 10 e através da linha de retorno de sangue 30, a qual inclui um separador de ar 35 configurado para remover qualquer ar/gás do fluido transportado. É notado que o volume retornado por meio da linha de retorno de sangue 30 (por exemplo, V3+V4+V5+V6+V33) normalmente é pelo menos 3 vezes maior que o volume retornado por meio da linha de remoção de sangue 20 (por exemplo, V2 ou V1+V2). Nestas condições/circunstâncias, é possível diminuir significativamente a taxa de fluxo na linha de remoção de sangue 20 para tão baixo quanto Qretorno/4 enquanto que mantendo a mesma duração para o processo de retorno de sangue total 400. A Figura 5E representa esquematicamente uma parte do aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção. Com relação ao processo 400 exposto acima, o arranjo da bomba de sangue 22 e do sensor 21a (por exemplo, um sensor de pressão incluindo uma estrutura de cápsula de pressão) pode fornecer uma vantagem adicional. Tal como mostrado na Figura 5E, o arranjo específico da bomba de sangue 22 e do sensor 21a durante a operação inversa da bomba de sangue 22 pode capturar parte (ou a maior parte) do ar/gás residual incluído no fluido retornado através da linha de remoção de sangue 20. Ar/gás pode ser capturado na região da cápsula de pressão 21a e também na porta de saída do trato de bomba 22t. Isto aumenta adicionalmente a segurança do processo

400. A Figura 6 mostra um fluxograma de um processo para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com uma quinta modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 500 de uma maneira geral corresponde a uma versão reduzida dos processos 100/200 ou 400 descritos anteriormente e inclui retornar sangue para um paciente igualmente por meio da linha de retorno de sangue 30 usando somente fluido do recipiente de fluido de substituição 78. O processo 500 preferivelmente pode ser usado no caso de nenhum fluido de PBP estar disponível (por exemplo, o recipiente de fluido de PBP 68 está vazio ou não presente), ou se o volume residual de fluido de substituição disponível no recipiente de fluido de substituição 78 estiver muito baixo (por exemplo, determinado por meio de pesagem do recipiente de fluido de substituição 78 ou por meio de um sensor de ar na linha de pré-infusão 60 detectando bolhas causadas por um recipiente 68 vazio). O processo de retorno de sangue 500 é descrito com referência para a Figura 5C.

A Figura 5C ilustra esquematicamente a etapa 506 do processo 500 para retornar sangue de um circuito de sangue extracorpóreo para um paciente de acordo com a quinta modalidade da presente invenção.

O processo de retorno de sangue 500 inicia na etapa 501. Na etapa 502, as exigências para realizar o processo 500 são avaliadas em uma verificação de status.

Isto pode incluir certificar-se de que o volume de fluido presente no recipiente de fluido de substituição 78 é maior que α * (V3+V4+V5+V6+V33), com α sendo estabelecido em um limite desejado (por exemplo, até 1,0). O retorno de sangue no processo 500 é realizado por meio da linha de retorno de sangue 30. O volume de fluido retornado por meio da linha de retorno de sangue (isto é, no lado venoso) é α *

(V3+V4+V5+V6+V33). Se as exigências não forem satisfeitas, em particular se o volume presente no recipiente de fluido de substituição 78 não for maior que α * (V3+V4+V5+V6+V33), o processo 500 ainda pode ser realizado a fim de retornar pelo menos um pouco do sangue presente no circuito de sangue (ver acima). De novo, em alguns casos, exigências mínimas podem ser definidas, as quais determinam se o procedimento de retorno de sangue para o paciente 500 é realizado totalmente, parcialmente ou não realizado.

Se as exigências estiverem satisfeitas o grampo venoso de monitoramento 37 é aberto na etapa 504. Na etapa 506, a bomba de fluido de substituição 72 é controlada para retornar fluido a jusante do segundo lugar de pré-infusão 20-3a tal como mostrado na Figura 5C.

A bomba de fluido de substituição 72 é controlada para parar (ver a etapa 508) após o volume alvo ter sido retornado por meio da linha de retorno de sangue 30. De acordo com a quinta modalidade, o volume alvo é α * (V3+V4+V5+V6+V33). O volume retornado pode ser determinado com base na rotação da bomba de fluido de substituição 72 e/ou com base no peso do recipiente de fluido de substituição 78 (por exemplo, em uma mudança em peso do mesmo). De novo, pressão na linha de retorno de sangue (isto é, pressão venosa) é monitorada a fim de detectar uma oclusão ou coagulação no circuito de sangue.

Subsequentemente, na etapa 510, o grampo venoso 37 é fechado e o processo 500 termina na etapa 512. O processo 500 permite uma efetividade de cerca de 77%/82%/87% para conjunto LF/conjunto HF/conjunto HF com aquecedor de sangue estabelecido (ver acima). Para α = 1,0 a efetividade teórica é de cerca de 85% e a efetividade real do processo de retorno 500 é de cerca de 65%/69%/74% para conjunto LF/conjunto HF/conjunto HF com aquecedor de sangue.

A duração do processo 500 é proporcional à taxa de fluxo de retorno.

A duração do processo 500 em um exemplo baseado em um conjunto adulto incluindo um aquecedor de sangue é de cerca de 2 horas e 20 minutos em uma taxa de fluxo de 100 mL/min e uma efetividade de retorno de sangue de 74%. A Figura 7 representa esquematicamente uma parte do aparelho de tratamento de sangue extracorpóreo de acordo com modalidades da presente invenção, em particular uma parte da linha de remoção de sangue 20 e da linha de pré-infusão de PBP 60. O circuito de sangue extracorpóreo pode compreender adicionalmente um detector de bolha de ar 23b, tal como um detector de bolha de ar ultrassônico (UABD), e/ou um medidor de fluxo (por exemplo, ultrassônico) 23a, assim como um controlador de fluxo 27 (por exemplo, um grampo ou uma válvula). A integração de um UABD 23b na linha de remoção de sangue 20 permite a detecção de bolhas de ar no sangue ou fluido retornado para o paciente.

Isto é particularmente útil em combinação com o procedimento de retorno de sangue para o paciente 400 onde na etapa 410 a bomba de sangue 22 é operada ao contrário a fim de retornar sangue na direção da primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20. Tal como pode ser visto na Figura 7, o sensor 23b é configurado para detectar ar/gás no fluido retornado para o paciente na direção da primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20 de tal maneira que, no caso em que o fluido contém quantidades detectáveis de ar/gás, o controlador de fluxo 27 pode ser ativado e o ar/gás pode ser impedido de passar pelo acesso ao paciente e entrar no sistema cardiovascular do paciente.

Uma vantagem adicional inclui que fluido entrando no circuito extracorpóreo (por exemplo, durante tratamento regular) pode ser monitorado com relação a ar/gás de tal maneira que uma introdução anormal de ar/gás no circuito extracorpóreo (por exemplo, por causa de uma desconexão do paciente e/ou do recipiente de fluido de PBP) pode ser impedida.

Em tais casos, a linha de remoção de sangue pode ser fechada (ver o controlador de fluxo 27) ou uma condição de alarme pode ser ativada.

Isto, por sua vez, pode permitir à equipe reagir à situação (por exemplo, reconectar acesso ao paciente) ou executar um procedimento de retorno de sangue correspondente a ser iniciado.

De acordo com um procedimento de retorno de sangue para o paciente adicional, um fluido médico (por exemplo, fluido de diálise fresco) do recipiente de fluido de diálise 48 também pode ser usado.

Em particular, a unidade de controle (80) verifica se existe fluido suficiente no recipiente de fluido de diálise 48 para empurrar pelo menos o volume de sangue extracorpóreo contido no circuito de sangue extracorpóreo a jusante do ponto de injeção de linha de pós-infusão.

Se fluido estiver disponível, a bomba de sangue é parada (e o grampo arterial 27 é fechado). A bomba de dialisado 42 é ativada e sangue é empurrado de volta para dentro do paciente.

Além disso, particularmente no caso em que um detector de bolha de ar está presente na linha de remoção de sangue 20 (ver a Figura 7) e fluido de diálise suficiente existe no recipiente de dialisado 48, a bomba de sangue 22 pode ser ativada em bombeamento inverso para bombear sangue na direção do acesso ao paciente

(primeira extremidade 20-1 da linha de remoção de sangue 20). O grampo arterial 27 deve ser aberto e o grampo venoso 37 fechado. Adicionalmente, a bomba de dialisado 42 é para ser ativada e sincronizada com a bomba de sangue 22. Quando o alvo de sangue restituído é alcançado (ou fluido de diálise no recipiente de dialisado tiver substancialmente terminado), o processo é interrompido. Claramente, o detector de bolha de ar 23b verifica que ar não é retornado para o paciente e a unidade de controle 80 bloqueia o retorno de sangue para o paciente no caso de ar ser detectado. É importante notar que o fluido médico contido no recipiente de dialisado pode ser usado para ter fluido adicional disponível durante qualquer uma das modalidades descritas anteriormente no caso de o fluido contido em um ou outro (ou em ambos) de o recipiente de pré-infusão 68 e o recipiente de substituição 78 não ser suficiente para restituir completamente o sangue extracorpóreo. Em um caso como este, em vez de terminar os procedimentos descritos, uma etapa de retorno de sangue para o paciente adicional pode ser criada fazendo uso do fluido dialisado quando infundido em pós-diluição.

[0125]Por exemplo, na segunda modalidade, uma vez que todo o fluido máximo do recipiente de pré-infusão 68 tenha sido usado e no caso onde sangue ainda está no circuito de sangue extracorpóreo, a linha de pós-infusão pode ser usada para empurrar para trás o sangue ainda na parte final da linha de retorno de sangue a jusante do ponto de injeção de pós-infusão. A mesma etapa adicional pode ser realizada na terceira modalidade, uma vez que todo o fluido máximo do recipiente de pré-infusão 68 tenha sido usado e no caso onde sangue ainda está no circuito de sangue extracorpóreo. Quanto à prescrição de retorno de sangue, a descrição é focalizada na possibilidade de selecionar um valor de parâmetro, por exemplo, de 0,75 a 1. Entretanto, os valores de prescrição em cada uma das modalidades descritas podem ser introduzidos como volumes de fluido expressados como, por exemplo: - uma razão para volume de sangue de circuito (β); ou - um volume para ser retornado (Vretorno).

[0126]Referindo-se, por exemplo, à primeira modalidade, a prescrição teria sido modificada para: volume de fluido de PBP permanecendo no valor V2 e volume de fluido de substituição = β*Vtotal-V2, em que Vtotal é o volume de circuito de sangue total, isto é, V1+V2+V3+V4+V5+V6+V33. Como uma alternativa adicional, o operador pode estabelecer taxas de fluxo como prescrição de retorno de sangue, e o aparelho verifica disponibilidade de fluido em um procedimento de retorno de sangue para o paciente apropriado (otimizado) com base em valores predefinidos.

[0127]Na descrição anterior, sensores para determinar o teor de fluido nos vários recipientes foram descritos e usados para determinar a disponibilidade de fluido apropriado. Entretanto, a presente invenção não está limitada à presença e uso de tais sensores (por exemplo, balanças). De fato, no caso de sistemas volumétricos (por exemplo, sem balanças) e em uma configuração onde o sistema não pode avaliar automaticamente volumes de fluidos disponíveis (tipicamente o caso de sistemas volumétricos sem informação a respeito de tamanhos de recipientes), o operador pode ser orientado para confirmar/estimar volumes disponíveis (como verificação de status) em um ou outro ou em todos de o recipiente de pré-infusão, recipiente de substituição e recipiente de dialisado.

Processo de retorno de sangue é mantido inalterado com a adição de possíveis interrupções/reencaminhamentos no caso de um sinal de bolsa vazia ocorrer (por exemplo, de um detector de ar no circuito de fluido). Embora a invenção tenha sido descrita em conexão com o que é considerado atualmente como sendo a modalidade mais prática e preferida, é para ser entendido que a invenção não é para ficar limitada à modalidade revelada, mas, pelo contrário, pretende abranger várias modificações e arranjos equivalentes incluídos no escopo das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES EMENDADAS

1. Aparelho (1) para terapia de substituição renal contínua, caracterizado pelo fato de que compreende: um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) compreendendo uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30), a unidade de tratamento de sangue compreendendo uma membrana semipermeável, uma primeira câmara e uma segunda câmara, a membrana semipermeável sendo configurada para separar a primeira câmara da segunda câmara, a linha de remoção de sangue tendo uma primeira extremidade (20-1) destinada para ser conectada a um sistema vascular de um paciente e uma segunda extremidade (20-2) conectada a uma porta de entrada (12) da primeira câmara, a linha de retorno de sangue (30) tendo uma primeira extremidade (30-1) conectada a uma porta de saída (14) da primeira câmara e uma segunda extremidade (30-2) destinada para ser conectada ao sistema vascular; um recipiente de fluido de substituição (78) configurado para conter um fluido médico; uma linha de infusão (70) tendo uma primeira extremidade (70-1) conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade (70-2) conectada ao circuito de sangue (10, 20, 30, 60); uma bomba de sangue (22) ativa no circuito de sangue; uma bomba de fluido de substituição (72) ativa na linha de pré-infusão (70); uma unidade de controle (80) conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente em uma extremidade do tratamento, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreendendo: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico.

2. Aparelho (1) para terapia de substituição renal contínua, caracterizado pelo fato de que compreende: ᵒ um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) compreendendo uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30), a unidade de tratamento de sangue compreendendo uma membrana semipermeável, uma primeira câmara e uma segunda câmara, a membrana semipermeável sendo configurada para separar a primeira câmara da segunda câmara, a linha de remoção de sangue tendo uma primeira extremidade (20-1) destinada para ser conectada a um sistema vascular de um paciente e uma segunda extremidade (20-2) conectada a uma porta de entrada (12) da primeira câmara, a linha de retorno de sangue (30) tendo uma primeira extremidade (30-1) conectada a uma porta de saída (14) da primeira câmara e uma segunda extremidade (30-2) destinada para ser conectada ao sistema vascular; ᵒ um recipiente de fluido de substituição (78) configurado para conter um fluido médico; ᵒ uma linha de infusão (70) tendo uma primeira extremidade (70-1) conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade (70-2) conectada ao circuito de sangue (10, 20, 30, 60); ᵒ uma bomba de sangue (22) ativa no circuito de sangue; ᵒ uma bomba de fluido de substituição (72) ativa na linha de pré-infusão (70);

ᵒ uma unidade de controle (80) conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente em uma extremidade do tratamento, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreendendo: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico, o aparelho (1) compreendendo adicionalmente: ᵒ uma segunda linha de pré-infusão (60); ᵒ uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e ᵒ um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter um segundo fluido médico; em que a segunda linha de pré-infusão (60) tem uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), a segunda extremidade (60-2) da segunda linha de pré-infusão (60) sendo conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da bomba de sangue (22); em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: c) controlar (110; 310) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); d) controlar (112; 312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma primeira quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada.

3. Aparelho (1) para terapia de substituição renal contínua, caracterizado pelo fato de que compreende: um circuito de sangue (10, 20, 30, 60) compreendendo uma linha de remoção de sangue (20), uma unidade de tratamento (10) e uma linha de retorno de sangue (30), a unidade de tratamento de sangue compreendendo uma membrana semipermeável, uma primeira câmara e uma segunda câmara, a membrana semipermeável sendo configurada para separar a primeira câmara da segunda câmara, a linha de remoção de sangue tendo uma primeira extremidade (20-1) destinada para ser conectada a um sistema vascular de um paciente e uma segunda extremidade (20-2) conectada a uma porta de entrada (12) da primeira câmara, a linha de retorno de sangue (30) tendo uma primeira extremidade (30-1) conectada a uma porta de saída (14) da primeira câmara e uma segunda extremidade (30-2) destinada para ser conectada ao sistema vascular; um recipiente de fluido de substituição (78) configurado para conter um fluido médico; uma linha de infusão (70) tendo uma primeira extremidade (70-1) conectada ao recipiente de fluido de substituição (78) e uma segunda extremidade (70-2) conectada ao circuito de sangue (10, 20, 30, 60); uma bomba de sangue (22) ativa no circuito de sangue; uma bomba de fluido de substituição (72) ativa na linha de pré-infusão (70); uma unidade de controle (80) conectada à bomba de fluido de substituição (72) e à bomba de sangue (22) e configurada para realizar um procedimento de retorno de sangue para restituir sangue para um paciente em uma extremidade do tratamento, o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreendendo: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico, o procedimento de retorno de sangue para o paciente caracterizado em que compreende adicionalmente: - monitorar uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente; - determinar um modo de retorno de sangue para o paciente selecionado de um grupo compreendendo um ou mais de um primeiro modo de retorno de sangue para o paciente, um segundo modo de retorno de sangue para o paciente, um terceiro modo de retorno de sangue para o paciente, um quarto modo de retorno de sangue para o paciente e um quinto modo de retorno de sangue para o paciente, em que o modo de retorno de sangue para o paciente selecionado é determinado com base pelo menos na quantidade do fluido médico presente no recipiente de fluido.

4. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: - impedir fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) perto da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue antes de transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue (30) usando o fluido médico.

5. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a segunda extremidade (70-2) da linha de pré-infusão (70) é conectada à linha de remoção de sangue (20) em um lugar de pré-infusão (20-3b) localizado a jusante da bomba de sangue (22) e a montante da segunda extremidade (20-2) da linha de remoção de sangue.

6. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: a) bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); b) capacitar (108; 308) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); e) controlar (114; 408) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido em uma primeira taxa de fluxo do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); f) controlar (116; 412) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e h) incapacitar (118; 218; 314; 416) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

7. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 e 3 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter um segundo fluido médico, em particular o segundo fluido médico incluindo uma solução para anticoagulação regional; em que a segunda linha de pré-infusão (60) tem uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), a segunda extremidade (60-2) da segunda linha de pré-infusão (60) sendo conectada à linha de remoção de sangue (20) a jusante da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue e a montante da bomba de sangue (22); em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: c) controlar (110; 310) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); d) controlar (112; 312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma primeira quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um sensor de fluido de PBP (69) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido de PBP indicativo de uma quantidade de fluido de PBP presente no recipiente de fluido de PBP (68), em particular em que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para determinar, com base em mudanças do sinal de fluido de PBP ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de PBP indicativo de uma taxa de fluxo de fluido de PBP fluindo do recipiente de fluido de PBP (68).

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende: - transportar sangue contido no circuito de sangue (10, 20, 30, 60) na direção da segunda extremidade (30-2) da linha de retorno de sangue usando o fluido médico do recipiente de fluido de substituição (78) e/ou um segundo fluido médico de um recipiente de fluido de PBP (68), enquanto fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20) está sendo impedido.

10. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, quando dependendo da reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as etapas c) e d) são realizadas antes das etapas e) e f).

11. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, quando dependendo da reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: g) controlar (214) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10) até que uma quantidade total de fluido transportado alcance uma terceira quantidade predeterminada de fluido, em que a etapa g) é realizada após as etapas e) e f).

12. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 6 a 11, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: e’) durante a etapa e) e após um volume de fluido bombeado predeterminado com a bomba de fluido de substituição (72), controlar (410) a bomba de sangue (22) para transportar fluido ao contrário em uma segunda taxa de fluxo na direção da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20), a primeira taxa de fluxo sendo maior que a segunda taxa de fluxo; f’) controlar (414) a bomba de sangue (22) para parar de transportar fluido quando uma quantidade alvo de fluido tiver sido transportada.

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: I) capacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (20); II) capacitar fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); III) após as etapas I) e II), controlar (404) a bomba de sangue (22) para transportar sangue para a unidade de tratamento (10); IV) controlar (406) a bomba de sangue (22) para parar de transportar sangue quando uma décima quantidade predeterminada de sangue tiver sido transportada; em que as etapas I) a IV) são realizadas antes da etapa a).

14. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 13, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente, antes da etapa b): - orientar um usuário para incapacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30); e - verificar se fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30) está incapacitado.

15. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 14, caracterizado pelo fato de que o procedimento de retorno de sangue para o paciente (100, 200, 300, 400, 500) compreende adicionalmente realizar (102, 202, 302, 402, 502) uma verificação de status; em que realizar a verificação de status inclui determinar uma quantidade de fluido em um ou mais de o recipiente de fluido de PBP (68), o recipiente de dialisado (48) e o recipiente de fluido de substituição (78).

16. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 15, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um primeiro controlador de fluxo (27), conectado à unidade de controle (80), e ativo na linha de remoção de sangue (20) para impedir fluxo de fluido na linha de remoção de sangue (20) e/ou um segundo controlador de fluxo (37), conectado à unidade de controle (80), e ativo na linha de retorno de sangue (30) para impedir fluxo de fluido na linha de retorno de sangue (30), em que cada um de o primeiro (27) e o segundo (37) controlador de fluxo inclui um mecanismo de grampo correspondente acoplado de modo operacional respectivamente à linha de remoção de sangue (20) e à linha de retorno de sangue (30).

17. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter uma solução de citrato; a segunda linha de pré- infusão (60) tendo uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), em que a unidade de controle (80) armazena taxa de fluxo de PBP durante tratamento; durante o procedimento de retorno de sangue para o paciente, a unidade de controle (80) é configurada para infundir menos que o equivalente de 10 min de taxa de fluxo de PBP média.

18. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 17, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menos um de: - um separador de ar (35) arranjado na linha de retorno de sangue (30); - um detector de bolha de ar arranjado na linha de retorno de sangue (30) colocado a jusante do separador de ar (35); - um recipiente de dialisado (48) configurado para conter dialisado; uma linha de dialisado (40) tendo uma primeira extremidade (40-1) conectada ao recipiente de dialisado e uma outra extremidade conectada à linha de retorno de sangue; e - uma bomba de dialisado (42) conectada à unidade de controle (80) e ativa na linha de dialisado.

19. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 18, caracterizado pelo fato de que o fluido médico inclui líquido de diálise com íons de sódio e de cloreto, em que o líquido de diálise inclui um ou mais de íons de cálcio, íons de potássio e íons de magnésio, o líquido de diálise sendo diferente em composição de solução salina.

20. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores 1 a 19, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de fluido de substituição (79) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de fluido de substituição indicativo de uma quantidade de fluido de substituição presente no recipiente de fluido de substituição (78), a unidade de controle (80) sendo configurada adicionalmente para determinar, com base no sinal de fluido de substituição, um sinal de quantidade de fluido de substituição indicativo de uma quantidade de fluido de substituição presente no recipiente de fluido de substituição (78).

21. Aparelho, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para determinar, com base em mudanças do sinal de fluido de substituição ao longo do tempo, um sinal de taxa de fluxo de fluido de substituição indicativo de uma taxa de fluxo de fluido de substituição fluindo do recipiente de fluido de substituição (78).

22. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 3 a 6 e 8 a 21, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: - uma segunda linha de pré-infusão (60); - uma bomba de fluido PBP (62) conectada à unidade de controle (80) e ativa na segunda linha de pré-infusão (60); e - um recipiente de fluido de PBP (68) configurado para conter um segundo fluido médico, em particular o segundo fluido médico incluindo citrato e/ou ácido cítrico, ou uma mistura de ambos; em que a segunda linha de pré-infusão (60) tem uma primeira extremidade (60-1) conectada ao recipiente de fluido de PBP (68) e uma segunda extremidade (60-2) conectada à linha de remoção de sangue (20), a unidade de controle (80) sendo configurada adicionalmente para determinar o modo de retorno de sangue para o paciente selecionado com base em uma quantidade do fluido médico presente no recipiente de fluido de substituição (78) e em uma quantidade do segundo fluido médico presente no recipiente de fluido de PBP; em particular em que a unidade de controle (80) é configurada adicionalmente para monitorar uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) no tempo de ativação do procedimento de retorno de sangue para o paciente.

23. Aparelho, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com um primeiro modo (100) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); - capacitar (108) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (110) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (112) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; - controlar (114) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); - controlar (116) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma oitava quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e - incapacitar (118) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

24. Aparelho, de acordo com reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para capacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o primeiro modo, se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que a oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual à segunda quantidade predeterminada, a segunda quantidade predeterminada sendo, por exemplo, α∙V2, em que α é um valor constante, e V2 é um volume do circuito de sangue incluído entre um primeiro e um segundo lugar de pré-infusão (20-3b, 20-3a).

25. Aparelho, de acordo com a reivindicação 23 ou 24, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com um segundo modo (200) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - bloquear um fluxo de fluido na direção de uma primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20); - capacitar (208-108) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (208-110) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (208-112) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; - controlar (208-114) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); e - se a quantidade de fluido transportado pela bomba de fluido de substituição (72) for menor que uma oitava quantidade predeterminada de fluido, controlar (214) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10) até que uma quantidade total de fluido transportado alcance a oitava quantidade predeterminada de fluido; e - incapacitar (218) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

26. Aparelho, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para capacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o segundo modo (200) se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que a oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual à segunda quantidade predeterminada; e a unidade de controle é configurada para incapacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o segundo modo se a quantidade de fluido médico presente no recipiente de fluido for menor que uma quantidade mínima predeterminada.

27. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores de 23 a 26, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com um terceiro modo (300) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente:

- capacitar (308) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (310) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para transportar fluido do recipiente de fluido de PBP (68) para a unidade de tratamento (10); - controlar (312) a bomba de sangue (22) e a bomba PBP (62) para parar de transportar fluido quando uma nona quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e - incapacitar (314) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); em que a unidade de controle (80) é configurada para capacitar o dito procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o terceiro modo (300) se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que uma oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual a uma segunda quantidade predeterminada; e a unidade de controle é configurada para incapacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o terceiro modo se a quantidade de fluido médico presente no recipiente de fluido for menor que uma quantidade mínima predeterminada.

28. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores de 23 a 27, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o quarto modo (400) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente: - controlar (404) a bomba de sangue (22) para transportar sangue para a unidade de tratamento (10); - controlar (406) a bomba de sangue (22) para parar de transportar sangue quando uma décima quantidade predeterminada de sangue tiver sido transportada; - controlar (408) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido em uma primeira taxa de fluxo do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10) e, após um volume de fluido bombeado predeterminado, controlar (410) a bomba de sangue (22) para transportar fluido ao contrário em uma segunda taxa de fluxo na direção da primeira extremidade (20-1) da linha de remoção de sangue (20), a primeira taxa de fluxo sendo maior que a segunda taxa de fluxo; - controlar (412) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma primeira quantidade alvo de fluido tiver sido transportada e controlar (414) a bomba de sangue (22) para parar de transportar fluido quando uma segunda quantidade alvo de fluido tiver sido transportada; e - incapacitar (416) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30).

29. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores de 23 a 28, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle (80) é configurada para realizar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com um quinto modo (500) e em que o procedimento de retorno de sangue para o paciente compreende adicionalmente:

- capacitar (504) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); - controlar (506) a bomba de fluido de substituição (72) para transportar fluido do recipiente de fluido de substituição (78) para a unidade de tratamento (10); - controlar (508) a bomba de fluido de substituição (72) para parar de transportar fluido quando uma oitava quantidade predeterminada de fluido tiver sido transportada; e - incapacitar (510) fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30); em que a unidade de controle (80) é configurada para capacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o quinto modo (500) se uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de substituição (78) for igual ou maior que a oitava quantidade predeterminada e uma quantidade de fluido presente no recipiente de fluido de PBP (68) for igual a uma segunda quantidade predeterminada; e a unidade de controle é configurada para incapacitar o procedimento de retorno de sangue para o paciente de acordo com o quinto modo se a quantidade de fluido médico presente no recipiente de fluido for menor que uma quantidade mínima predeterminada.

30. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: um recipiente de dialisado (48) configurado para conter dialisado; uma linha de dialisado (40) tendo uma primeira extremidade (40-1) conectada ao recipiente de dialisado e uma segunda extremidade (40-2) conectada a uma porta de entrada (16) da segunda câmara; e uma bomba de dialisado (42) conectada à unidade de controle (80) e ativa na linha de dialisado, o aparelho compreendendo adicionalmente um sensor de dialisado (49) conectado à unidade de controle (80) e configurado para gerar um sinal de dialisado indicativo de uma quantidade de dialisado presente no recipiente de dialisado (48).

31. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 27 e 29 a 30, caracterizado pelo fato de que os procedimentos de retorno de sangue para o paciente de acordo com um primeiro, segundo, terceiro e um quinto modo compreendem adicionalmente, antes da etapa de capacitar fluxo de fluido através da linha de retorno de sangue (30): - orientar um usuário para incapacitar fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30); e - verificar se fluxo de fluido através da linha de remoção de sangue (30) está incapacitado.