BR112020004832A2

BR112020004832A2 - conjunto de conector e métodos de uso

Info

Publication number: BR112020004832A2
Application number: BR112020004832-1A
Authority: BR
Inventors: Wei-Tai Young; Dominik Gutzler
Original assignee: Cytosorbents Corporation
Priority date: 2017-09-14
Filing date: 2018-09-13
Publication date: 2020-09-15
Also published as: EP3681555A4; AU2018334199A1; KR20200090748A; US20200276381A1; US11969535B2; JP2020534057A; MX2020002794A; EP3681555A1; CA3072367A1; CN111093731A; IL272511A; RU2020113355A3; WO2019055588A1; RU2020113355A; JP2023175959A

Abstract

São divulgados conjuntos de conectores e métodos de substituição de componentes em um sistema de circuito extracorpóreo (ECC). Um conjunto de conectores para uso em um sistema de ECC inclui um corpo tubular tendo uma superfície interna que define um lúmen que se estende através do corpo tubular com o lúmen se estendendo ao longo de um eixo longitudinal, uma primeira interface de conexão, em comunicação fluida com o lúmen, uma segunda interface de conexão, em comunicação fluida com o lúmen e uma pluralidade de mecanismos de fechamento, cada mecanismo de fechamento sendo configurado para ocluir o lúmen.

Description

“CONJUNTO DE CONECTOR E MÉTODOS DE USO” REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório U.S. Nº 62/558.412, depositado em 14 de setembro de 2017, cuja totalidade é incorporada aqui para todos e quaisquer propósitos.

CAMPO TÉCNICO

[0002] A presente divulgação se refere geralmente a conectores em sistemas de fluxo de fluido e, mais particularmente, a conjuntos de conectores para componentes de troca a quente em sistemas de circuito extracorpóreo (ECC).

ANTECEDENTES

[0003] Os sistemas de circuito extracorpóreo (ECC) são frequentemente usados para fornecer suporte cardíaco e respiratório prolongado a pacientes em situações em que o coração e os pulmões não conseguem fornecer perfusão e troca gasosa adequadas. No entanto, as máquinas de ECC existentes não oferecem métodos eficazes de purificação de sangue durante a operação contínua do sistema de ECC. Os sistemas existentes possuem componentes de purificação que não podem ser introduzidos, removidos ou substituídos com segurança e eficácia, sem riscos perigosos de perda de sangue, entrada de ar ou contaminação do fluido.

SUMÁRIO

[0004] São divulgados pelo presente documento dispositivos e métodos para introduzir, remover e substituir componentes de um sistema de circuito extracorpóreo (ECC) durante a operação continuada do sistema de ECC. Os métodos e dispositivos divulgados podem ser usados com qualquer sistema de ECC acionado por bomba ou gradiente de pressão adequado, como sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), diálise de CRRT, hemoperfusão, desvio cardiopulmonar (CPB) e outras configurações similares.

Embora modalidades específicas possam ser direcionadas a um sistema de ECC específico (por exemplo, ECMO), deverá ser entendido que a divulgação não se limita apenas ao sistema exemplificado.

[0005] De acordo com uma modalidade, um conjunto de conectores para uso em um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) inclui um corpo tubular tendo uma superfície interna que define um lúmen que se estende através do corpo tubular. O lúmen se estende ao longo de um eixo longitudinal. O conjunto do conectores tem uma primeira interface de conexão, em comunicação fluida com o lúmen, e uma segunda interface de conexão, em comunicação fluida com o lúmen. O conjunto de conectores inclui uma pluralidade de mecanismos de fechamento, cada um da pluralidade de mecanismos de fechamento sendo configurado para ocluir o lúmen.

[0006] De acordo com outra modalidade, um método de modificar um componente em um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) durante a operação do sistema de ECMO inclui alternar um primeiro mecanismo de fechamento a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada, de modo que o fluxo de fluido através do lúmen seja obstruído pelo primeiro mecanismo de fechamento. O método inclui ainda a etapa de alternar um segundo mecanismo de fechamento a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada, de modo que o fluxo de fluido através do lúmen seja obstruído pelo segundo mecanismo de fechamento. e O método também inclui a etapa de desconectar o componente a partir do sistema de ECMO. O componente no sistema de ECMO está em comunicação fluida com um conector tendo um corpo tubular com uma superfície interna que define um lúmen que se estende através dele.

[0007] De acordo com outra modalidade, um método de operar um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tendo um componente de purificação em comunicação fluida com o sistema de ECMO por meio de um conjunto de conectores inclui introduzir um fluido a partir de uma fonte de fluido no sistema de ECMO, operar uma bomba dentro do sistema de

ECMO para mover o fluido através do componente de purificação e de um componente de oxigenação e mover o fluido para um destino de fluido para fora do sistema de ECMO. O conjunto do conectores tem um corpo tubular com uma superfície interna que define um lúmen através dele, um primeiro mecanismo de fechamento e um segundo mecanismo de fechamento.

[0008] De acordo com outra modalidade, um método de operar um sistema de desvio ativo com um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tendo uma bomba e um componente de oxigenação inclui conectar uma entrada do sistema de desvio ativo ao sistema de ECMO por meio de um primeiro conjunto de conectores, conectar uma saída do sistema de desvio ativo ao sistema de ECMO por meio de um segundo conjunto de conectores e operar o sistema de desvio ativo e o sistema de ECMO. O primeiro conjunto de conectores e o segundo conjunto de conectores têm, cada um, um corpo tubular com uma superfície interna que define um lúmen que se estende através do mesmo. Cada conjunto de conectores ainda tem um primeiro mecanismo de fechamento e um segundo mecanismo de fechamento, cada um dos primeiro e segundo mecanismos de fechamento sendo configurados para ter uma configuração aberta em que o primeiro e o segundo mecanismo de fechamento, respectivamente, não obstruem o lúmen e uma configuração fechada na qual o primeiro e o segundo mecanismo de fechamento, respectivamente, obstruem o lúmen.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0009] O presente pedido é ainda compreendido quando lido em conjunto com os desenhos anexos. Com o propósito de ilustrar a invenção, são mostrados nos desenhos modalidades exemplares do objeto; no entanto, a invenção atualmente divulgada não se limita aos métodos, dispositivos e sistemas específicos divulgados. Além disso, os desenhos não são necessariamente desenhados em escala. Nos desenhos:

[0010] A Fig. 1 ilustra um esquema de um sistema de ECMO, de acordo com uma modalidade;

[0011] A Fig. 2 ilustra uma vista isométrica de um conjunto de conectores, de acordo com uma modalidade da presente divulgação;

[0012] A Fig. 3 ilustra uma vista em perspectiva lateral de um conjunto de conectores, de acordo com uma modalidade;

[0013] A Fig. 4 ilustra uma vista em perspectiva lateral de um conjunto de conectores, de acordo com uma modalidade;

[0014] A Fig. 5 ilustra uma vista em perspectiva lateral de dois conjuntos de conectores, de acordo com uma modalidade;

[0015] AFig.6 ilustra um diagrama esquemático de um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com uma modalidade;

[0016] AFig.7 ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com uma modalidade;

[0017] AFig.8ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com outra modalidade;

[0018] AFig.9 ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com ainda outra modalidade;

[0019] AFig. 10 ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com ainda outra modalidade;

[0020] A Fig. 11 ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com ainda outra modalidade;

[0021] AFig.12ilustra um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação, de acordo com ainda outra modalidade;

[0022] A Fig. 13 ilustra um sistema de ECMO e um dispositivo de purificação, de acordo com uma modalidade;

[0023] AFig. 14 ilustra um fluxograma de um processo de operação de um sistema de ECMO com um dispositivo de purificação;

[0024] A Fig. 15 ilustra um conjunto de troca a quente, de acordo com uma modalidade;

[0025] A Fig. 16 ilustra um conjunto de troca a quente, de acordo com outra modalidade;

[0026] A Fig. 17 ilustra um conjunto de troca a quente, de acordo com ainda outra modalidade; e

[0027] A Fig. 18 ilusta um fluxograma de um processo de realização de troca a quente em um sistema de ECC.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS

[0028] Aspectos da divulgação serão agora descritos em detalhes com referência aos desenhos, em que números de referência similares se referem a elementos similares, a menos que especificado de outra forma. Certa terminologia é usada na descrição a seguir apenas por conveniência e não é limitativa.

[0029] O termo "pluralidade", conforme usado pelo presente documento, significa mais de um. As formas singulares “um,” “uma,” e “o(a)” incluem o plural, e a referência a um valor numérico em particular inclui pelo menos aquele valor em particular, salvo se o contexto claramente informar o contrário. Assim, por exemplo, uma referência a "um material" é uma referência a pelo menos um desses materiais e os equivalentes dos mesmos, conhecidos pelos versados na técnica e assim por diante.

[0030] Os termos de transição "compreendendo", "consistindo essencialmente em" e "consistindo" destinam-se a conotar os significados gerais dos mesmos aceitos no vernáculo da patente; isto é, (i) "compreender", que é sinônimo de "incluindo", "contendo" ou "caracterizado por", é inclusivo ou aberto e não exclui elementos ou etapas do método adicionais não-citados; (ii) "consistindo de" exclui qualquer elemento, etapa ou ingrediente não especificado na reivindicação; e (iii) "consistir essencialmente em" limita o escopo de uma reivindicação aos materiais ou etapas especificados "e àqueles que não afetam materialmente as características básicas e novas das características da invenção reivindicada. As modalidades descritas em termos da frase "compreendendo" (ou os equivalentes do mesmo), também fornecem, como modalidades, aquelas que são descritas independentemente em termos de "consistindo de" e "consistindo essencialmente em".

[0031] Quando os valores são expressos como aproximações, pelo uso do antecedente “cerca de,” ficará entendido que o valor em particular forma uma outra modalidade. Em geral, o uso do termo "cerca de" indica aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas que devem ser obtidas pela invenção divulgada e devem ser interpretadas no contexto específico em que são usadas, com base em sua função e o versado na técnica será capaz de interpretá-lo como tal. Em alguns casos, o número de figuras significativas usadas para um valor específico pode ser um método não limitativo de determinar a extensão da palavra "cerca de". Em outros casos, as gradações usadas em uma série de valores podem ser usadas para determinar a faixa pretendida disponível para o termo "cerca de" para cada valor. Quando presente, todas as faixas são inclusivas e combináveis. Ou seja, a referência aos valores declarados nas faixas inclui todos os valores dentro dessa faixa.

[0032] Quando uma lista é apresentada, salvo indicação em contrário, deve ser entendido que cada elemento individual dessa lista e todas as combinações dessa lista são uma modalidade separada. Por exemplo, uma lista de modalidades apresentadas como "A, B ou C" deve ser interpretada como incluindo as modalidades "A", "B", "C", "A ou B", "A ou C", "B ou C" ou "A, B ou Cc"

[0033] Ao longo desta especificação, as palavras devem ter seu significado normal, como seria entendido pelos versados na técnica relevante. No entanto, para evitar mal-entendidos, os significados de certos termos serão especificamente definidos ou esclarecidos.

[0034] As seguintes definições se destinam a auxiliar na compreensão da presente invenção:

[0035] O termo "biocompatível" é definido para significar o material que é capaz de entrar em contato com fluidos fisiológicos, tecidos vivos ou organismos, sem produzir alterações clínicas inaceitáveis durante o tempo em que o material estiver em contato com os fluidos fisiológicos, tecidos vivos ou organismos.

[0036] O termo "hemocompatível" é definido como uma condição pela qual um material biocompatível quando colocado em contato com sangue total ou plasma sanguíneo resulta em alterações fisiológicas clinicamente aceitáveis.

[0037] Como usado na presente invenção, o termo “sorvente” inclui adsorventes e absorventes.

[0038] O termo "hemoperfusão" é definido como a passagem de sangue, uma vez através ou por meio de um circuito extracorpóreo adequado, através de um dispositivo contendo o adsorvente polimérico poroso para remover moléculas tóxicas do fluido.

[0039] Os métodos e dispositivos divulgados podem ser usados com qualquer sistema de ECC acionado por bomba ou gradiente de pressão adequado, como sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), diálise de CRRT, hemoperfusão, desvio cardiopulmonar (CPB) e outras configurações similares. Embora modalidades específicas possam ser direcionadas a um sistema de ECC específico (por exemplo, ECMO), deverá ser entendido que a divulgação não se limita apenas ao sistema exemplificado.

[0040] Com referência à modalidades exemplares, um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é composto por vários componentes. Alguns desses componentes devem ser conectados ao sistema de ECMO ou entre si de forma a impedir a ocorrência de condições perigosas durante a operação do sistema de ECMO. Uma vez iniciada a terapia 'a base de ECMO, interromper ou desacelerar a terapia pode levar a uma desaceleração ou interrupção do suporte circulatório e do apoio às trocas gasosas, o que pode ser prejudicial para o paciente que recebe a terapia. Um conjunto de conectores pode ser usado para unir vários componentes no sistema. O conjunto do conector apresenta uma interface que permite modificações no sistema de ECMO e no processo de terapia sem precisar interromper a operação do sistema de ECMO. Um exemplo ilustrativo de um sistema de ECMO 10 é representado na Fig. 1 e mostra um oxigenador de membrana 12, um monitor de pressão pré-

membrana 14, um monitor de pressão pós-membrana 16, uma bomba 18, um reservatório venoso 20, um trocador de calor 22, um misturador de oxigênio 24, uma entrada de misturador de água aquecida 26 e fontes de fluido adicionais 28. Deverá ser entendido, no entanto, que várias configurações e componentes diferentes podem ser utilizados no tratamento de ECMO.

[0041] O conjunto de conectores é configurado para transportar um fluido através de si mesmo, a partir de um primeiro componente conectado em uma extremidade a um segundo componente conectado em outra extremidade. O conjunto do conectores pode ser regulado para permitir que o fluido flua sem obstruções, impedindo parcialmente o fluxo ou obstruindo completamente o fluxo, dependendo da aplicação desejada. Com referência às Figs. 2-5, O conjunto de conectores 100 tem uma primeira interface de conexão 104 e segunda interface de conexão 108 e um corpo tubular 112 que se estende entre a primeira interface de conexão 104 e a segunda interface de conexão 108. O corpo tubular 112 tem uma superfície interna que define um lúmen 116, que se estende longitudinalmente ao longo de todo o comprimento do corpo tubular 112. O lúmen 116 está configurado para receber fluido e permitir o movimento do fluido através dele e para fora do lúmen 116. O corpo tubular 112 pode incluir materiais adequados tipicamente usados em aplicações de bombeamento. Em algumas modalidades, os materiais podem precisar ser biocompatíveis e capazes de serem esterilizados para uso com fluidos corporais em um procedimento médico. Materiais biocompatíveis adequados, por exemplo, podem incluir elastômeros termoplásticos. Nas modalidades em que o material entra em contato com o sangue ou com os componentes do sangue, o material também deve ser hemocompatível.

[0042] Os materiais adequados para o conjunto de conectores 100 incluem borrachas e elastômeros, por exemplo, mas não limitados a, etileno propileno, fluoroelastômero, isobutileno isopreno butila, isopreno, borracha nitrílica, policloropreno, poliuretano, silicone e estireno-butadieno. Em algumas aplicações, os materiais podem incluir plásticos, por exemplo, mas não limitados a, cloreto de polivinila, cloreto de polivinila clorado, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade e acrilonitrila butadieno estireno. Deverá ser entendido que materiais específicos variarão com base na aplicação pretendida. Certas propriedades devem ser consideradas dependendo do uso pretendido e o fluido movido através do conjunto de conectores 100. Por exemplo, interação do material com componentes biológicos, porosidade, permeabilidade gasosa, durabilidade, elasticidade e outras especificações dos materiais da tubulação.

[0043] O conjunto de conectores 100 pode incluir uma pluralidade de interfaces de conexão. Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 pode ter duas interfaces de conexão espaçadas uma da outra. Ainda com referência às Figs. 2-5, a primeira interface de conexão 104 pode ser disposta em uma extremidade proximal do corpo tubular 112 e a segunda interface de conexão 108 pode ser disposta em uma extremidade distal do corpo tubular 112. A primeira interface de conexão 104 e a segunda interface de conexão 108 podem se comunicar de maneira fluida com o lúmen 116, de modo que o fluido possa passar através da primeira interface de conexão 104, através do lúmen 116 e através da segunda interface de conexão 108 ou vice-versa. Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 pode incluir uma terceira interface de conexão, uma quarta interface de conexão ou outro número adequado de interfaces de conexão, dependendo da aplicação desejada.

[0044] Cada interface de conexão pode ser dimensionada e configurada para se engatar com um componente do conjunto do conectores, um sistema de ECMO ou outro sistema adequado. Deverá ser entendido que o mecanismo de conexão de cada interface de conexão pode variar dependendo do componente e da conexão desejados, e esta divulgação não é limitada por um mecanismo de conexão específico. Mecanismos de conexão adequados podem incluir, mas não limitados a, conectores de trava Luer, conectores de ponta deslizante e outros tipos de conectores adequados. Em algumas modalidades, cada interface de conexão pode ter um mecanismo de conexão diferente. Como alternativa, todas as interfaces de conexão em um conjunto de conectores podem utilizar o mesmo mecanismo de conexão. Com referência à modalidade exemplar da Fig. 3, a primeira interface de conexão 104 pode incluir uma trava Luer rotativa e a segunda interface de conexão 108 pode incluir um conector de ponta deslizante.

[0045] Cada interface de conexão pode interagir com outro componente do sistema. Em algumas modalidades, a interface de conexão pode engatar de maneira liberável diretamente com uma porta em outro componente ou indiretamente com uma linha de tubo levando a um ou mais componentes. Uma interface de conexão específica pode oferecer várias vantagens estruturais. Cada interface de conexão inclui um corpo 120 tendo uma cavidade que se estende através da mesma, a cavidade definindo uma passagem 128 em comunicação fluida com o lúmen 116. Com referência continuada às Figs. 2-5, a primeira interface de conexão 104 pode ser disposta coaxialmente com o lúmen 116, de modo que o lúmen 116 esteja em comunicação fluida com a passagem

128.

[0046] Cada interface de conexão pode ser fixada ao corpo tubular 112 em um ponto de fixação 132. A primeira interface de conexão 104 pode ser fixa ou removível anexada ao corpo tubular 112. Em algumas modalidades, a interface de conexão pode ser configurada para rotacionar em um ponto de fixação. Com referência novamente às Figs. 2-5, a primeira interface de conexão 104 pode se fixar ao corpo tubular 112 no ponto de fixação 132, de modo que o corpo 120 da primeira interface de conexão 104 seja configurado para rotacionar em torno de sua linha central. Em algumas modalidades, a primeira interface de conexão 104 pode ser configurada para rotacionar livremente em 360 graus em qualquer direção. Alternativamente, em algumas modalidades, a faixa de rotação pode ser limitada a uma distância circunferencial desejada e/ou a uma direção de rotação específica.

[0047] Ter uma interface de conexão que gire fornece uma melhor interação entre o conjunto do conectores e os tubos ou outros componentes que se engajam com ele por meio da interface de conexão. À medida que os componentes e os tubos são movidos ou quando recebem um fluxo de fluido, eles podem aplicar uma força de torção lateral ou rotacional na interface de conexão. Essa força de torção pode se transladar nos componentes conectados e no próprio tubo, resultando em torção ou retorção dos tubos. Isso pode causar obstrução do fluxo de fluido, danos à tubulação e/ou componentes e desconexão acidental a partir do conjunto do conectores. No lado do conector, a força de torção pode torcer ou rotacionar o conjunto do conectores em várias direções inesperadas. Por sua vez, isso pode levar o conjunto do conectores a prender outros tubos ou componentes, danificar a integridade estrutural do corpo tubular e/ou as interfaces de conexão, retorcer ou dobrar o corpo tubular, obstruir o fluxo de fluido através do corpo tubular e desconexões acidentais de uma ou mais interfaces de conexão. Em um ambiente médico, muitos dos riscos acima podem resultar em condições perigosas para o paciente, profissionais médicos ou ambos. Uma interface de conexão rotativa pode ajudar a aliviar essas forças de torção rotacionando em torno do ponto de fixação à medida que a força é aplicada. Com referência, por exemplo, à modalidade ilustrativa da Fig. 3, a primeira interface de conexão 104 é configurada para rotacionar e a segunda interface de conexão 108 é configurada para ser rigidamente fixada ao conjunto de conectores 100. No entanto, deverá ser entendido que qualquer combinação de interfaces de conexão rotativas ou fixas seria aceitável dependendo do uso, recursos de fabricação e preferência.

[0048] Em algumas modalidades, uma interface de conexão rotativa pode ser configurada para fazer a transição a partir da rotação livre para estar em uma posição fixa. Por exemplo, quando a pressão é aplicada além de um limiar predeterminado na interface de conexão, para dentro ou para fora do lúmen (ou seja, pressões "positivas" ou "negativas"), a interface de conexão rotativa pode ficar temporariamente rígida e resistir à rotação até a pressão aplicada cai abaixo da pressão limiar predeterminada. Isso pode garantir que uma vedação hermética mais eficaz seja estabelecida no ponto de fixação 132 da interface de conexão durante o movimento do fluido.

[0049] O corpo tubular 112 e cada interface de conexão podem incluir superfícies internas substancialmente lisas, sem saliências, sulcos, entalhes ou outros desvios para diminuir o risco de danos ao fluido passado através do conjunto. Em algumas modalidades, o fluido pode incluir sangue e componentes do sangue, por exemplo plasma, soro, glóbulos vermelhos, plaquetas, fatores de coagulação e outros componentes do sangue humano ou animal. Em tais modalidades, pode ser preferencial ter superfícies lisas que entrem em contato com o sangue e/ou componentes do sangue. Saliências ou entalhes nas superfícies de contato podem causar danos às células do sangue, causando a ruptura (hemólise), o que diminui o número de células sanguíneas retornadas ao usuário após o tratamento. Além disso, discrepâncias nas superfícies de contato podem danificar outros componentes do sangue, por exemplo, plaquetas e outros componentes da coagulação, levando à coagulação local do sangue dentro do conjunto. Isso pode resultar em condições perigosas para o paciente se o sangue coagulado obstruir as válvulas, obstruir o fluxo de fluido ou passar a partir do conjunto para o paciente.

[0050] O conjunto de conectores 100 inclui ainda uma pluralidade de mecanismos de fechamento configurados para restringir ou terminar o fluxo de fluido através do conjunto. Ainda com referência às Figs. 2-5, um primeiro mecanismo de fechamento 140 é disposto no corpo tubular 112 e é configurado para ser acionado entre uma configuração aberta e uma configuração fechada. Na configuração aberta, o primeiro mecanismo de fechamento 140 não obstrui o fluxo através do lúmen 116 do corpo tubular 112 e, na configuração fechada, o primeiro mecanismo de fechamento 140 bloqueia o lúmen 116, de modo que o fluido não possa se mover além do ponto do primeiro mecanismo de fechamento

140. Em algumas modalidades, o primeiro mecanismo de fechamento 140 é um grampo de compressão tendo uma primeira porção de compressão 142 configurada para mover em direção ou para fora de uma segunda porção de compressão 144. Na configuração aberta, o grampo de compressão é disposto no corpo tubular 112 sem bloquear o lúmen 116. Na configuração fechada, a primeira porção de compressão 142 é movida em direção à segunda porção de compressão 144, de modo que o corpo tubular 112 entre a primeira porção de compressão 142 e a segunda porção de compressão 144 é contraído até o fluxo de fluido através do lúmen 116 ser barrado. Deverá ser ainda entendido que, nas modalidades tendo um grampo de compressão, o material de tubulação usado para o corpo tubular 112 deve ser rígido o suficiente para suportar tensões repetidas associadas à compressão e descompressão do tubo e flexível o suficiente para ser propício à compressão pelo grampo de compressão.

[0051] Um segundo mecanismo de fechamento 150 é disposto no conjunto de conectores 100 e é configurado para ser acionado entre uma configuração aberta e uma configuração fechada. Na configuração aberta, o segundo mecanismo de fechamento 150 não obstrui o fluxo através do lúmen 116 do corpo tubular 112 e, na configuração fechada, o segundo mecanismo de fechamento 150 bloqueia o lúmen 116, de modo que o fluido não possa se mover além do ponto do segundo mecanismo de fechamento 150. Em algumas modalidades, o segundo mecanismo de fechamento 150 é uma válvula de rotação tendo um atuador 152 e um elemento de bloqueio 154. Na configuração aberta, o atuador 152 é disposto em uma primeira posição, de modo que o elemento de bloqueio 154 não obstrua o lúmen 116. Na configuração fechada, o atuador 152 é movido para uma segunda posição, de modo que o elemento de bloqueio 154 bloqueie completamente a passagem de fluido através do lúmen

116. As válvulas rotativas adequadas podem incluir válvulas de esfera, válvulas de gaveta ou outros tipos de válvulas, e deverá ser entendido que a divulgação não deve ser limitada pelas válvulas exemplares descritas pelo presente documento.

[0052] O conjunto de conectores 100 pode ter pelo menos dois mecanismos de fechamento, por exemplo, o primeiro e o segundo mecanismo de fechamento 140, 150, como descrito acima, mas deve ser entendido que mais mecanismos de fechamento podem estar presentes, por exemplo, três, quatro, cinco ou outro número adequado de mecanismos de fechamento.

[0053] Um conjunto de conectores tendo mais que um único mecanismo de fechamento fornece segurança e garantia adicionais de que o fluxo através do lúmen 116 é desligado quando necessário.

Em algumas modalidades, componentes externos podem ser conectados ou desconectados do conjunto de conectores 100. Antes de conectar ou desconectar qualquer componente do ou para o conjunto do conector, é necessário garantir que o fluxo de fluido através do conjunto do conector 100 seja parado.

Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 é usado no campo médico e transporta sangue ou componentes de sangue.

É importante garantir que o fluxo de sangue através do conjunto de conectores 100 seja completamente obstruído antes de desconectar ou remover um componente ou tubo conectado.

Um conjunto de conectores com um único mecanismo de fechamento pode não fornecer o mesmo nível de segurança.

O mecanismo de fechamento único pode ser danificado e não obstruir adequadamente o lúmen.

Além disso, um mecanismo de fechamento pode ser inadvertidamente movido prematuramente para a configuração aberta durante a operação.

A falha do mecanismo de fechamento único pode levar a perda de sangue a partir do sistema (e subsequentemente a partir do paciente), entrada de ar ou contaminantes no sistema e/ou exposição a material de risco biológico ao meio ambiente e à equipe médica.

Ter um segundo mecanismo de fechamento diminui o risco das falhas acima.

Isso pode criar uma redundância desejada dos mecanismos de fechamento para reduzir ainda mais as chances de vazamento ou entrada de ar não intencional.

Além disso, em algumas modalidades, o primeiro mecanismo de fechamento 140 tem uma estrutura diferente e é configurado para operar de uma maneira diferente do segundo mecanismo de fechamento 150, o que diminui ainda mais as chances de abertura acidental do lúmen.

Na modalidade ilustrativa das Figs. 2-5, o primeiro mecanismo de fechamento 140 é um grampo de compressão e o segundo mecanismo de fechamento 150 é uma válvula de rotação.

Os grampos de compressão são inerentemente diferentes das válvula de rotação em sua estrutura, mecanismo de obstrução do lúmen e atuação de uma a partir de configuração aberta para uma configuração fechada e vice-versa.

[0054] Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 pode ser configurado para se conectar a um dispositivo de purificação de sangue 200 para fornecer sangue ou componentes de sangue para ou a partir do dispositivo de purificação de sangue 200. Em algumas modalidades, o dispositivo de purificação de sangue 200 pode incluir um cartucho compreendendo um material sorvente que está configurado para purificar um material fluido, por exemplo sangue ou componentes de sangue. Em algumas modalidades, o material sorvente pode incluir resíduos de um ou mais monômeros — polimerizáveis compreendendo Éestireno, divinilbenzeno, etilvinilbenzeno, acrilato e metacrilato, ou outros monômeros polimerizáveis adequados para uso. Embora a divulgação pelo presente documento se refira a um dispositivo de purificação de sangue, deverá ser entendido que um componente diferente pode ser usado em vez de um dispositivo de purificação de sangue, e que esta divulgação não está limitada a modalidades que utilizam apenas um dispositivo de purificação de sangue. Os componentes adequados incluem, mas não limitados a adsorvedores, hemofiltros, dialisadores ou outros dispositivos de purificação.

[0055] O dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser uma parte ou ser configurado para engatar com um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 300 tendo uma bomba 304 e um oxigenador 308, conforme ilustrado na modalidade exemplar da Fig. 6. Em algumas modalidades, o dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser configurado para receber uma porção de material que flui através do sistema de ECMO 300 e, em seguida, retornar o material purificado de volta ao sistema de ECMO 300. O dispositivo de purificação de sangue 200 tem uma entrada 204 através da qual o material entra no dispositivo de purificação de sangue 200 e uma saída 208 através da qual o material sai. Cada uma dentre a entrada 204 e a saída 208 pode ser configurada para se conectar ao sistema de ECMO 300 por meio de um conjunto de conectores separado 100. Um primeiro conjunto de conectores 100a é disposto entre o sistema de ECMO 300 e a entrada 204 e um segundo conjunto de conectores 100b é disposto entre o sistema de ECMO 300 e a saída 208 do dispositivo de purificação de sangue 200.

[0056] Vários arranjos são possíveis ao conectar o dispositivo de purificação de sangue 200 ao sistema de ECMO 300. Em algumas modalidades, a entrada 204 e a saída 208 do dispositivo de purificação de sangue 200 podem ser dispostas em diferentes porções do sistema de ECMO 300 em relação à bomba 304 e ao oxigenador 308. Uma configuração de purificação passiva é ilustrada nas Figs. 7-9, em que o primeiro conjunto de conectores 100a está conectado ao sistema de ECMO 300 em um local a jusante da bomba 304, de modo que o material fluido no sistema de ECMO 300 passe através da bomba 304 antes de atingir o primeiro conjunto de conectores 100a. O segundo conjunto de conectores 100b é disposto a montante da bomba 304, de modo que o material fluido que passa através do dispositivo de purificação de sangue 200 seja introduzido de volta no sistema de ECMO 300 em um local que deve então passar através da bomba 304 mais uma vez.

[0057] Uma configuração passiva, como descrita pelo presente documento, pode resultar em um tratamento mais rápido, bem como em custos mais baixos devido ao menor número de materiais necessários. Além disso, devido ao menor número de conexões, existem menos interfaces de possíveis vazamentos, tipos e outras falhas que podem resultar em condições perigosas para o paciente e a equipe médica.

[0058] Além disso, o conjunto de conectores 100 é otimizado para alto fluxo e inclui aberturas maiores que as alternativas existentes. Em alguns conectores existentes, um alto fluxo de fluido através das aberturas e orifícios menores resulta em uma alta queda de pressão à medida que o fluido se move pelo sistema, o que resulta em maior tensão de cisalhamento no fluido. Quando usado na perfusão de sangue, a tensão de cisalhamento danifica as células do sangue e resulta em hemólise. O conjunto de conectores divulgado 100, no entanto, permite um fluxo mais alto através do conjunto de conectores 100, enquanto reduz os diferenciais de pressão e as forças de cisalhamento subsequentes que agem no fluido. Isso permite manter altas taxas de fluxo (por exemplo, aproximadamente 700 mL/min) enquanto diminui os danos às células do sangue e à hemólise.

[0059] Em modalidades alternativas mostradas nas Figs. 10-12, uma configuração de purificação ativa é ilustrada. Nesta modalidade, o material fluido é movido a partir do sistema de ECMO 300 para o dispositivo de purificação de sangue 200 através de uma bomba separada (não mostrada). O material sofre hemofiltração e hemoperfusão e é então devolvido ao sistema de ECMO 300. Modalidades que utilizam um sistema ativo podem ter diferentes arranjos de conexão. Com referência à Fig. 10, por exemplo, o primeiro conjunto de conectores 100a e o segundo conjunto de conectores 100b, correspondentes à entrada 204 e à saída 208, respectivamente, podem ambos ser conectados ao sistema de ECMO 300 a montante da bomba 304. Alternativamente, com referência à Fig. 11, o primeiro conjunto de conectores 100a e o segundo conjunto de conectores 100b podem ser conectados a jusante da bomba 304. Em outras modalidades, o primeiro conjunto de conectores 100a pode ser disposto a montante da bomba 304, enquanto o segundo conjunto de conectores 100b pode ser disposto a jusante da bomba 304, ou vice-versa.

[0060] Uma configuração de bomba ativa, conforme descrito pelo presente documento, oferece um melhor controle personalizado sobre as taxas de fluxo, controlando a bomba separada. Além disso, o uso de uma configuração ativa permite uma integração mais fácil com os sistemas de ECMO existentes, sem exigir modificações difíceis ou demoradas. Além disso, uma configuração ativa pode levar a menores riscos de perda de sangue ou entrada de ar para o paciente no caso de falha dos componentes de purificação. Quaisquer elementos da configuração da bomba ativa ou ECMO que precisem ser substituídos, como os componentes de purificação, podem ser fechados ou removidos a partir do sistema de ECMO enquanto continuam a operar o sistema de ECMO.

[0061] Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 pode ser conectado a uma porta de conexão na tubulação 316 ou em um componente do sistema de ECMO 300, por exemplo no oxigenador 308. Com referência à modalidade ilustrativa da Fig. 8, em uma configuração passiva, o primeiro conjunto de conectores 100a pode ser configurado para se conectar a uma porta a montante 310 no oxigenador 308. Em uma modalidade alternativa ilustrada na Fig. 9, o primeiro conjunto de conectores 100a pode, em vez disso, ser configurado para se conectar a uma porta a jusante 312 no oxigenador 308. Com referência à Fig. 12, em algumas modalidades que utilizam uma configuração ativa, o primeiro conjunto de conectores 100a pode ser configurado para se conectar à porta a jusante 312 e o segundo conjunto de conectores 100b pode ser configurado para se conectar à porta a montante 310. Em outras modalidades, a configuração ativa com um dispositivo de purificação de sangue pode ser configurada para operar independentemente do sistema de ECMO separado, como ilustrado na modalidade exemplar da Fig. 13.

[0062] Em algumas modalidades, os conjuntos de conectores, conforme descrito pelo presente documento, podem ser utilizados para facilitar a adição, remoção ou substituição de componentes em sistemas de fluxo de fluido, por exemplo, em um sistema de ECMO. A Fig. 14 representa um fluxograma que mostra um processo 500 de remoção e substituição de um componente, por exemplo, um dispositivo de purificação de sangue 200, engatado com um sistema de ECMO 300 através de um conjunto de conectores

100. O sistema de ECMO está operacional durante o processo e não precisa ser parado. Na etapa 504, o primeiro mecanismo de fechamento 140 é movido da configuração aberta para a configuração fechada. Na etapa 508, o segundo mecanismo de fechamento 150 é movido da configuração aberta para a configuração fechada. A alternância de ambos os mecanismos de fechamento obstrui o lúmen 116 e impede a passagem de líquido e ar através do conjunto de conectores 100. Nas modalidades em que o dispositivo de purificação de sangue 200 está conectado ao sistema de ECMO em dois pontos, ambos os mecanismos de fechamento em cada conjunto de conectores 100 devem ser movidos para a configuração fechada. Em algumas modalidades, pode ser vantajoso fechar os dois mecanismos de fechamento no primeiro conjunto de conectores 100a que está conectado à entrada 204 antes de fechar os mecanismos de fechamento no segundo conjunto de conectores 100b conectado à saída 208. É necessário mover todos os mecanismos de fechamento para a configuração fechada para evitar perda de sangue ou entrada de ar. À pluralidade de mecanismos de fechamento em cada conjunto de conectores 100 garante um lúmen obstruído 116 e reduz o risco de desobstruir acidentalmente o lúmen prematuramente.

[0063] Os componentes descritos em toda este relatório o podem ser fabricados para serem facilmente observados pelo usuário. Em algumas modalidades, o conjunto de conectores 100 pode incluir materiais transparentes para facilitar a inspeção do fluido no mesmo. Isso pode ajudar na detecção de objetos estranhos ou bolhas de ar.

[0064] Nesta fase do processo, o dispositivo de purificação de sangue 200 não está mais recebendo fluxo de fluido do sistema de ECMO. Se o objetivo é ignorar o dispositivo de purificação de sangue 200, o processo está completo e o sistema de ECMO pode continuar funcionando com os mecanismos de fechamento em cada conjunto de conectores na configuração fechada. Na etapa opcional 512, o dispositivo de purificação de sangue é removido fisicamente a partir de cada conjunto do conector para descarte adequado de risco biológico.

[0065] Alternativamente, em algumas modalidades, pode ser preferencial substituir um componente, como o dispositivo de purificação de sangue 200. Em tais modalidades, a etapa 512 é necessariamente executada para remover o componente existente para abrir espaço para o componente de substituição. Na etapa 516, o componente de substituição é conectado ao conjunto de conectores ou conjuntos de conectores. Deverá ser entendido que o componente de substituição pode ser o mesmo que o componente original e executar tarefas similares, ou pode ser um componente diferente configurado para executar um trabalho diferente. Uma vez que que o componente de substituição foi conectado, na etapa 520, o primeiro mecanismo de fechamento é movido a partir da configuração fechada para a configuração aberta. Na etapa 524, o segundo mecanismo de fechamento é movido da configuração fechada para a configuração aberta. Após as etapas 520 e 524 terem sido executadas, o lúmen 116 no conjunto do conector 100 não é mais obstruído e o fluido pode fluir livremente através do conjunto do conectores entre o sistema de ECMO e o componente de substituição. Se vários conjuntos de conectores foram fechados nas etapas anteriores, as etapas 520 e 524 devem ser repetidas para cada conjunto de conectores. Em algumas modalidades, porções do sistema de ECMO e/ou componentes originais e de substituição podem ser lavados com um fluido de lavagem, por exemplo, com solução salina, em várias etapas do processo.

[0066] O processo descrito acima permite o uso contínuo do sistema de ECMO durante a remoção ou substituição de um ou mais componentes. O sistema de ECMO em execução contínua fornece o suporte necessário ao paciente e é benéfico evitar o desligamento da operação do sistema de ECMO durante a manutenção, como a substituição de um componente. Como o sistema de ECMO está operacional durante a remoção ou substituição de componentes, é necessário garantir que o fluido que circula pelo sistema não escape do sistema e que ar ou contaminantes não entrem no sistema devido a falhas nas interfaces de conexão ou nos mecanismos de fechamento. A substituição de um componente enquanto o sistema está operacional também é conhecida como "troca a quente" do componente.

[0067] Em algumas modalidades, o sistema de ECMO pode estar continuamente operacional por muitas horas ou dias, por exemplo, entre 1 e 24 horas, entre 1 e 7 dias, entre 1 e 14 dias, entre 1 e 30 dias ou por outra duração dependendo de tratamento desejado.

[0068] O sistema de ECMO pode ser operado em várias taxas de fluxo, dependendo da configuração preferencial é dos tratamentos predeterminados, e as taxas de fluxo do sistema de ECMO afetam as taxas de fluxo através dos conjuntos de conectores e dos componentes conectados aos conjuntos de conectores. Em algumas modalidades, a taxa de fluxo através do conjunto do conectores pode estar entre cerca de 10 mL/ min e cerca de 2000 mL/ min, ou entre cerca de 100 mL/ min e cerca de 1000 mL/ min, ou entre cerca de 200 e cerca de 200 mL/, ou entre cerca de 300 mL/ min e cerca de 700 mL/ min. Em algumas modalidades, a taxa de fluxo através do conjunto do conectores pode ser de cerca de 700 mL/ min. Deverá ser entendido que as taxas de fluxo através do conjunto do conectores podem variar com base na configuração desejada, na taxa de fluxo do sistema de ECMO e em outros valores, e esta divulgação não se destina a ser limitada apenas às taxas de fluxo descritas acima.

[0069] Enquanto os aspectos exemplares descrevem os componentes acima mencionados em uso com um sistema de ECMO, deve ser entendido que outros sistemas de perfusão podem ser utilizados e os componentes descritos (por exemplo, o conjunto de conectores 100 e o dispositivo de purificação de sangue 200) podem ser incorporados no mesmo. Sistemas adequados incluem qualquer sistema acionado por bomba ou acionado por gradiente de pressão, como sistemas de circuito extracorpóreo (ECC), sistemas de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), diálise CRRT, hemoperfusão, circulação extracorpórea (CEC) e outras configurações similares.

[0070] Quando um ou mais componentes em um ECC (ou sistema similar) precisam ser substituídos, todo o ECC pode ser desligado durante o processo de substituição. No entanto, desligar e reiniciar um sistema complexo requer muitas etapas (por exemplo, para garantir a esterilidade) e leva muito tempo. Além disso, quanto mais tempo o sistema estiver inoperante, mais o paciente não estará recebendo seu benefício. Isso pode levar a complicações de saúde para o paciente e/ou exigir que o paciente seja movido para um sistema diferente. Isso pode resultar em problemas de saúde permanentes ou morte do paciente, e pode aumentar a duração da permanência do paciente nas instalações médicas e requer mais tempo e assistência profissional para alcançar o tratamento desejado.

[0071] Em alguns aspectos, é benéfico operar o ECC continuamente, sem pausar ou desligar, durante a substituição de um componente. Com referência às Figs. 15 e 16, uma porção de um sistema de ECC é exibida. O sistema pode incluir várias porções da tubulação 316 e um conjunto de troca a quente 410. Como representado nas figuras, duas seções da tubulação 316 podem ser operativamente conectadas ao conjunto de troca a quente 410, de modo que uma passagem de fluido possa ser estabelecida entre uma das duas seções da tubulação 316, através do conjunto de troca a quente 410, e à outra das duas seções da tubulação 316. Deverá ser entendido que outros arranjos podem ser feitos em todo o ECC e que qualquer número adequado de porções de tubulação 316 pode ser utilizado. O conjunto de troca a quente 410 pode ser acoplado ao sistema de ECC ou a um sistema similar por meio de um ou mais conectores adequados. Em algumas modalidades, o conjunto de troca a quente 410 pode se conectar ao ECC através de um, dois ou mais conjuntos de conectores 100 divulgados ao longo deste relatório.

[0072] O conjunto de troca a quente 410 inclui uma entrada 414, na qual o fluido perfundido do ECC entra no conjunto de troca a quente 410 e uma saída 418, por meio da qual o fluido sai do conjunto de troca a quente 410. À entrada 414 pode incluir um conector y 422 para dividir o fluido recebido em duas correntes. Em alguns aspectos, o fluido pode ser dividido em mais de duas correntes e será apreciado que um conector correspondente adequado possa ser usado. Várias vias de fluido podem ser abertas ou fechadas independentemente, conforme necessário.

[0073] Damesma forma, a saída 418 pode incluir um conector y 422 para combinar dois fluidos a partir do conjunto de troca a quente 410 em uma única corrente. Em algumas modalidades, pode ser vantajoso utilizar um conector y 422 para permitir desvios de fluxo sem interromper o fluxo. Conectores alternativos, por exemplo, uma válvula de três vias, podem exigir que o fluxo pare temporariamente dentro da via ativa 430 e/ou do desvio 460, que, como explicado acima, muitas vezes é indesejável para a saúde do paciente.

[0074] Várias vias de fluido se estendem através do conjunto de troca a quente 410. Com referência novamente às Figs. 15 e 16, uma via ativa 430 e um desvio 460 se estendem entre a entrada 414 e a saída 418. Na entrada 414, o fluido que entra no conjunto de troca a quente 410 é dividido em duas correntes separadas no conector y 422, com uma corrente sendo direcionada para a via ativa 430 e a outra corrente sendo direcionada para o desvio 460. Qualquer fluido proveniente das vias separadas é recombinado em um único fluido no conector y 422 disposto na saída 418.

[0075] Cada uma das vias ativas 430 e desvio 460 pode ser configurada para receber o fluido da entrada 414 e passar o fluido através dela, e impedir o fluido de entrar e/ou passar para a saída 418. As vias podem ser configuradas de modo que a via ativa 430 e o desvio 460 sejam simultaneamente abertos e configurados para receber o fluido e passar o fluido através dele, de modo que a via ativa 430 seja aberta enquanto o desvio 460 estiver fechado, de modo que a via ativa 430 é fechada enquanto o desvio 460 é aberto, ou de modo que a via ativa 430 e o desvio estejam ambas fechados.

[0076] A via ativa 430 pode ser configurada para receber um ou mais componentes tipicamente usados em um sistema de ECC. Na Fig. 15, a via ativa 430 inclui uma conexão de tubo 434 disposta entre a entrada 414 e a saída

418. A conexão do tubo 434 pode ser estrutural e/ou funcionalmente similar à tubulação 316 divulgada ao longo deste relatório. Em alguns aspectos, a conexão do tubo 434 pode ser removível a partir do conjunto de troca a quente

410. Como mostrado nas figuras, dois conectores 438 podem ser dispostos quer em cada extremidade da conexão de tubo 434 e podem fornecer uma interface desengatável entre a conexão de tubo 434 e a via ativa 430, de modo que quando a conexão de tubo 434 estiver engatada com a via ativa 430, pode ser permitido que o fluido passe através da via ativa 430 a partir da da entrada 414 em direção à saída 418. Os conectores 438 podem ser similares em estrutura e/ou funcionar como qualquer um dos conectores descritos ao longo deste relatório.

[0077] A conexão do tubo 434 pode ser removida a partir da via ativa 430 desconectando os dois conectores 438 nas duas extremidades. Em modalidades alternativas, a conexão de tubo 434 pode incluir um único conector desacoplável 438 em uma extremidade e ser permanentemente afixada ou parte da via ativa 430. Em tais modalidades, o conector único 438 pode ser desconectado de modo que a via ativa 430 seja interrompida.

[0078] Quando a conexão de tubo 434 é desacoplada a partir da via ativa 430, outra conexão de tubo 434 pode ser acoplada, no lugar ou adjacente à conexão de tubo original 434. Alternativamente, um componente diferente pode ser acoplado. Com referência à Fig. 16, um dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser acoplado ao conjunto de troca a quente 410, de modo que o dispositivo de purificação de sangue 200 seja disposto dentro da via ativa 430 entre a entrada 414 e a saída 418. O dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser configurado para engatar e desengatar a partir dos mesmos conectores 438 presentes na via ativa 430. Embora um único componente esteja representado nas figuras, deverá ser apreciado que vários componentes podem ser conectados em série na via ativa 430, como múltiplos dispositivos de purificação de sangue 200, múltiplas conexões de tubo 434 ou uma combinação dos componentes acima.

[0079] A via ativa 430 inclui ainda pelo menos um mecanismo de fechamento para alternar a via ativa 430 entre estar aberta e permitir que o fluido passe para dentro e/ou para fora dela. A via ativa 430 pode incluir um primeiro grampo ativo 442, disposto mais próximo da entrada 414 do que a saída 418 e um segundo grampo ativo 446, disposto mais próximo da saída 418 do que a entrada 414. O primeiro grampo ativo 442 pode ser adjacente à entrada 414 e o segundo grampo ativo 446 pode ser adjacente à saída 418. O primeiro e o segundo grampos ativos 442, 446 podem ser similares em estrutura e/ou função a qualquer um dos grampos ou mecanismos de fechamento descritos ao longo deste relatório. Quando o primeiro grampo ativo 442 está em uma posição aberta, é permitido que o fluido entre na via ativa 430 e quando o primeiro grampo ativo 442 está em uma posição fechada, é impedido que o fluido entre na via ativa 430. Quando o segundo grampo ativo 446 está em uma posição aberta, é permitido que o fluido saia da via ativa 430 na saída 418 e quando o segundo grampo ativo 446 está em uma posição fechada, é impedido que o fluido saia da via ativa 430. O segundo grampo ativo 446, quando na posição fechada, também pode servir para impedir que qualquer fluido se mova para trás na via ativa 430 a partir da saída 418 (por exemplo, devido a um diferencial de pressão).

[0080] O desvio 460 se estende a partir da entrada 414 até a saída 418 e é configurado para ter uma configuração aberta, na qual o fluido é permitido passar através dela, e uma configuração fechada, na qual o fluido é impedido de entrar e/ou sair do desvio 460. O desvio 460 inclui pelo menos um mecanismo de fechamento para alternar o desvio entre as configurações aberta e fechada. Como mostrado nas Figs. 15 e 16, dois grampos - um primeiro grampo de desvio 462 e um segundo grampo de desvio 466 - estão dispostos no desvio 460. O primeiro grampo de desvio 462 está mais próximo da entrada 414 do que da saída 418 e pode ser adjacente à entrada 414. O segundo grampo de desvio 466 está mais próximo da saída 418 do que da entrada 414 e pode ser adjacente à saída 418. O primeiro e o segundo grampos de desvio 462, 466 podem ser similares em estrutura e/ou função aos primeiro e segundo grampos ativos 442, 446 ou a qualquer um dos outros grampos ou mecanismos de fechamento descritos ao longo deste relatório. Quando o primeiro grampo de desvio 462 está em uma posição aberta, é permitido que o fluido entre no desvio 460 e quando o primeiro grampo de desvio 462 está em uma posição fechada,

é impedido que o fluido entre no desvio 460. Quando o segundo grampo de desvio 466 está em uma posição aberta, é permitido que o fluido saia do desvio 460 na saída 418 e quando o segundo grampo de desvio 466 está em uma posição fechada, é impedido que o fluido saia do desvio 460. O segundo grampo de desvio 466, quando na posição fechada, também pode servir para impedir que qualquer fluido se mova para trás no desvio 430 a partir da saída 418 (por exemplo, devido a um diferencial de pressão).

[0081] O conjunto de troca a quente 410 permite que um ou mais componentes no sistema de ECC sejam adicionados, removidos ou substituídos sem interromper a operação do sistema de ECC. O componente a ser alterado pode ser disposto em uma das vias de fluido, por exemplo, na via ativa 430. Enquanto um componente está sendo adicionado, removido ou substituído, o fluido que se move através do sistema de ECC pode ser desviado para uma ou mais vias ausentes do componente específico. Em algumas modalidades, um dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser adicionado, removido ou substituído a partir da via ativa 430. Enquanto o dispositivo de purificação de sangue 200 está sendo inserido ou removido a partir do sistema de ECC, o fluido é desviado para uma via diferente, por exemplo, o desvio 460.

[0082] A Fig. 18 representa um exemplo de processo 600 de operar o conjunto de troca a quente 410. O processo 600 pode ser utilizado com um sistema de ECC operacional ou, alternativamente, com um sistema que não está em execução. Deverá ser entendido que, se o sistema de ECC ainda não estiver operando conforme necessário, etapas adicionais podem ser necessárias para iniciar e/ou trazer a operação do sistema de ECC para o nível desejado antes de iniciar o processo 600.

[0083] O processo 600 começa com a etapa 604, durante a qual a via ativa 430 é fechada de modo que o fluido sendo bombeado pelo sistema de ECC seja impedido de entrar na via ativa 430 na entrada 414. Quando a via ativa 430 é fechada, o fluido passa para o desvio 460. Com referência à às modalidades específicas descritas ao longo deste relatório e representadas nas figuras, a via ativa 430 pode ser fechada movendo primeiro o primeiro grampo ativo 442 da configuração aberta para a configuração fechada e, em seguida, movendo o segundo grampo ativo 446 da configuração aberta para a configuração fechada. Uma etapa de lavagem intermediária pode ser realizada antes de fechar o segundo grampo ativo 446. Na etapa de lavagem, a via ativa 430 é lavada com um fluido de lavagem adequado (por exemplo, solução salina) em direção à saída 418. Após fechar o segundo grampo ativo 446, o primeiro grampo ativo 442 pode ser aberto e uma etapa de lavagem pode ser realizada na via ativa 430 na direção da entrada 414, após o qual o primeiro grampo ativo 442 é novamente fechado. Neste ponto, a via ativa 430 é fechada para impedir que o fluido entre na entrada 414 ou deixe na saída 418.

[0084] Se o desvio 460 não estiver na configuração aberta no momento do fechamento da via ativa 430, o desvio 460 será aberto. Pode ser benéfico abrir o desvio 460 imediatamente antes ou simultaneamente com o fechamento da via ativa 430. Isso permite que o fluido se mova através do conjunto de troca a quente 410 sem interrupção significativa durante o processo

600. Isso evita a interrupção desnecessária do fluxo de fluido ou o aumento da pressão devido ao fechamento de ambas as vias, as quais podem levar a complicações para o paciente.

[0085] Depois que a via ativa 430 foi fechada e o fluido não está mais viajando através dela, a ação de troca de componente desejada pode ser realizada na etapa 608. Como descrito acima, ações adequadas podem incluir adicionar ou remover um ou mais componentes em linha com a via ativa 430. Por exemplo, uma conexão de tubo 434 pode ser acoplada à via ativa 430 ou desacoplada da mesma. Adicionalmente, ou alternativamente, um dispositivo de purificação de sangue 200 pode ser acoplado à via ativa 430, no lugar de ou em adição a outro componente. Se um componente for substituído, o componente existente (por exemplo, dispositivo de purificação de sangue 200) é desacoplado e o componente de substituição é acoplado em seu lugar.

[0086] Após a ação do componente desejada ter sido concluída na etapa 608, a via ativa 430 é aberta na etapa 612. Os primeiro e segundo grampos ativos 442, 446 são movidos da posição fechada para as posições abertas, e o fluido pode então entrar na via ativa 430 na entrada 414 e viajar em direção à saída 418.

[0087] Depois que a via ativa 430 foi reaberta, o desvio 460 é fechado na etapa 616. Para fechar o desvio 460, o primeiro e o segundo grampos de desvio 462, 466 são movidos a partir das posições abertas para as posições fechadas. Isso impede que o fluido entre no desvio 460 e, em vez disso, o direciona para a via ativa 430, de modo que todo o fluido seja movido através da via ativa 430 e passe através dos componentes no mesmo (por exemplo, o dispositivo de purificação de sangue 200).

[0088] Além disso, uma lavagem do desvio 460 pode ser realizada. Depois que o primeiro e o segundo grampos de desvio 462, 466 foram fechados, o segundo grampo de desvio 466 pode ser aberto e o desvio 460 pode ser lavado com fluido de lavagem adequado na direção da saída 418. O segundo grampo de desvio 466 é então fechado e o primeiro grampo de desvio 462 é aberto. O desvio 460 é então lavado na direção oposta à entrada 414, após o qual o primeiro grampo de desvio 462 também é fechado.

[0089] A lavagem pode ser realizada de qualquer maneira adequada, por exemplo, introduzindo uma seringa de lavagem (não mostrada) em uma porta ao longo da via ativa 430 e desvio 460. A porta pode incluir uma válvula de auro-vedação que está configurada para abrir apenas quando interage com um conector adequado. A seringa de lavagem e a porta podem ter uma interface do tipo Luer e ser configuradas para engatar uma com a outra durante a etapa da descarga. Em algumas modalidades, uma linha de lavagem (não mostrada) pode ser permanentemente conectada às portas. Com referência às Figs. 15-17, uma porta de via ativa 444, disposta entre o primeiro e o segundo grampos ativos 442, 446, pode ser configurada para receber uma seringa de lavagem para executar uma etapa de lavagem da via ativa 430. Similarmente,

uma porta de desvio 464, disposta entre o primeiro e o segundo grampos de desvio 462, 466, pode ser configurada para receber uma seringa de lavagem para executar uma etapa de lavagem do desvio 460.

[0090] As etapas de lavagem servem para remover fluido (por exemplo, sangue) da via de lavagem. A disposição da porta da via ativa 444 entre o primeiro e o segundo grampos ativos 442, 446 e a porta de desvio 464 entre o primeiro e o segundo grampos de desvio 462, 466 permite a lavagem para a frente e para trás da via ativa 430 e do desvio 460, respectivamente. À lavagem para frente pode ser definida como lavagem da via ativa 430 ou desvio 460 na direção do segundo grampo ativo 446 ou do segundo grampo de desvio 466, respectivamente, e a lavagem para trás pode ser definida como descarga na direção oposta em direção ao primeiro grampo ativo 442 ou primeiro grampo de desvio 462, respectivamente.

[0091] Em algumas modalidades, as etapas de lavagem são importantes para a terapia e para a operação correta e segura do sistema de ECC. Se o sangue no sistema de ECC não for removido com eficácia, o sistema poderá sofrer danos. Além disso, o paciente que recebe a terapia pode apresentar efeitos adversos à saúde, como coágulos de sangue, infecção ou volume de sangue insuficiente.

[0092] Em algumas modalidades, o conjunto de troca a quente 410 pode incluir várias vias ativas 430, cada uma delas sendo configurada para acoplar ou desacoplar de um ou mais componentes. Com referência à Fig. 17, duas vias ativas separadas 430 podem cada uma incluir um dispositivo de purificação de sangue 200. Em tais modalidades, quando um processo de troca a quente precisa ser realizado em uma das vias ativas 430, uma ou mais outras vias ativas podem operar como um desvio 460. Isso permitiria não apenas a operação contínua de um sistema de ECC, mesmo quando um dispositivo de purificação de sangue 200 estiver sendo removido ou substituído dentro da via ativa 430, mas permitiria a filtragem contínua através de pelo menos um dispositivo de purificação de sangue 200, mesmo durante o processo de troca a quente 600 descrito acima.

[0093] Embora a divulgação tenha sido descrita em conexão com as várias modalidades das várias figuras, será apreciado pelos versados na técnica que mudanças podem ser feitas nas modalidades descritas acima sem se afastar do amplo conceito inventivo da mesma. Deve ser entendido, portanto, que esta divulgação não se limita às modalidades particulares divulgadas e se destina a cobrir modificações dentro do âmbito e escopo da presente divulgação, conforme definido pelas reivindicações.

[0094] Características da divulgação que são descritas acima no contexto de modalidades separadas podem ser fornecidas em combinação em uma única modalidade. Por outro lado, várias características da divulgação que são descritas no contexto de uma única modalidade também podem ser fornecidas separadamente ou em qualquer subcombinação. Finalmente, embora uma modalidade possa ser descrita como parte de uma série de etapas ou parte de uma estrutura mais geral, cada etapa referida também pode ser considerada uma modalidade independente em si mesma, combinável com outras.

[0095] A citação de faixas de valores neste documento visa apenas servir como um método abreviado de se referir individualmente a cada valor separado dentro de uma faixa, a menos que indicado de outra forma pelo presente documento, e cada valor separado é incorporado ao relatório como se fosse aqui citado individualmente. Todos os métodos descritos neste documento podem ser realizados em qualquer ordem adequada, a menos que indicado de outra forma aqui ou claramente contradito pelo contexto.

Claims

U7 REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto de conector para uso em um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), o conjunto de conector caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo tubular tendo uma superfície interna definindo um lúmen que se estende através do corpo tubular, o lúmen se estendendo ao longo de um eixo longitudinal; uma primeira interface de conexão em comunicação fluida com o lúmen; uma segunda interface de conexão em comunicação fluida com o lúmen; e uma pluralidade de mecanismos de fechamento, cada um da pluralidade de mecanismos de fechamento sendo configurado para ocluir o lúmen.

2. Conjunto de conector, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de mecanismos de fechamento inclui um grampo de compressão e uma válvula de rotação.

3. “Método para modificar um componente em um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) durante a operação do sistema de ECMO, o componente estando em comunicação fluida com um conector tendo um corpo tubular com uma superfície interna que define um lúmen que se estende através dele, o método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: alternar um primeiro mecanismo de fechamento a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada, de modo que o fluxo de fluido através do lúmen seja obstruído pelo primeiro mecanismo de fechamento; alternar um segundo mecanismo de fechamento a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada, de modo que o fluxo de fluido através do lúmen seja obstruído pelo segundo mecanismo de fechamento; e desconectar o componente a partir do sistema de ECMO.

4. —“Método,de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende ainda as etapas de: conectar um componente de substituição ao sistema de ECMO; alternar o primeiro mecanismo de fechamento de uma a partir de uma configuração fechada para uma configuração aberta, de modo que o fluido possa fluir através do lúmen após o primeiro mecanismo de fechamento; e alternar o segundo mecanismo de fechamento de uma a partir de uma configuração fechada para uma configuração aberta, de modo que o fluido possa fluir através do lúmen após o segundo mecanismo de fechamento.

5. — Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de lavar pelo menos uma porção do sistema de ECMO com fluido contendo solução salina.

6. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de operar o sistema de ECMO continuamente por até 30 dias.

7. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de compreender ainda a etapa de operar o sistema de ECMO para mover o fluido através do lúmen entre cerca de 10 mL/min e cerca de 2000 mL/min.

8. — Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender ainda a etapa de operar o sistema de ECMO para mover o fluido através do lúmen entre cerca de 100 mL/min e cerca de 1000 mL/min.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de compreender ainda a etapa de operar o sistema de ECMO para mover o fluido através do lúmen entre cerca de 200 mL/min e cerca de 800 mL/min.

10. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o fluido inclui plasma sanguíneo.

11. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o componente é um cartucho com um material sorvente.

12. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o componente de substituição é um cartucho de substituição com um material sorvente.

13. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o material sorvente inclui resíduos de um ou mais monômeros polimerizáveis compreendendo estireno, divinilbenzeno, etilvinilbenzeno, acrilato e metacrilato.

14. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que alternar o primeiro mecanismo de fechamento compreende alternar de um grampo de compressão a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada e alternar o segundo mecanismo de fechamento compreende rotacionar uma válvula de rotação a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada.

(atualmente emendado). Método para operar um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tendo um componente de purificação em comunicação fluida com o sistema de ECMO por meio de um conjunto de conectores; o conjunto de conectores tem um corpo tubular com uma superfície interna que define um lúmen através dele, um primeiro mecanismo de fechamento e um segundo mecanismo de fechamento, o método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: introduzir um fluido a partir de uma fonte de fluido ao sistema de ECMO; operar uma bomba dentro do sistema de ECMO para mover o fluido através do componente de purificação e um componente de oxigenação; e mover o fluido para um destino de fluido fora do sistema de ECMO.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de conectar uma entrada do componente de purificação a jusante da bomba e conectar a saída do componente de purificação a montante da bomba.

17. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de compreender ainda conectar a entrada do componente de purificação a uma porta de conexão a montante do componente de oxigenação.

18. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de compreender ainda conectar a entrada do componente de purificação a uma porta de conexão a jusante do componente de oxigenação.

19. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o fluido compreende plasma sanguíneo.

20. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o componente de purificação é um cartucho compreendendo um material sorvente.

21. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o material sorvente compreende resíduos de um ou mais monômeros polimerizáveis compreendendo estireno, divinilbenzeno, etilvinilbenzeno, acrilato e metacrilato.

22. Método para operar um sistema de desvio ativo com um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tendo uma bomba e um componente de oxigenação, o método caracterizado pelo fato de que compreende: conectar uma entrada do sistema de desvio ativo ao sistema de ECMO por meio de um primeiro conjunto de conectores; conectar uma saída do sistema de desvio ativo ao sistema de ECMO por meio de um segundo conjunto de conectores; e operar o sistema de desvio ativo e do sistema de ECMO, em que o primeiro conjunto de conectores e o segundo conjunto de conectores compreendem, cada um, um corpo tubular que possui uma superfície interna que define um lúmen que se estende através dele, um primeiro mecanismo de fechamento e um segundo mecanismo de fechamento, cada um dos primeiro e segundo mecanismos de fechamento configurados para ter uma configuração aberta em que o primeiro e o segundo mecanismo de fechamento, respectivamente, não obstruem o lúmen e uma configuração fechada na qual o primeiro e o segundo mecanismo de fechamento, respectivamente, obstruem o lúmen.

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende ainda conectar a entrada e a saída do sistema de desvio ativo a montante da bomba.

24. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende ainda conectar a entrada e a saída do sistema de desvio ativo a jusante da bomba.

25. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende ainda conectar a entrada do sistema de desvio a um conector a jusante do componente de oxigenação e conectar a saída do sistema de desvio ativo a um conector a montante do componente de oxigenação.

26. Método, de acordo com a reivindicação 22, em que o primeiro mecanismo de fechamento inclui um grampo de compressão e o segundo mecanismo de fechamento inclui uma válvula de rotação, o método caracterizado pelo fato de que compreende ainda: mover o grampo de compressão e a válvula de rotação em cada um dos primeiro e segundo conjuntos de conectores a partir de uma configuração aberta para uma configuração fechada, de modo que o fluido no lúmen não possa passar através do grampo de compressão e da válvula de rotação; e desconectar a entrada e a saída do sistema de desvio ativo a partir do sistema de ECMO.

27. Conjunto de troca a quente para uso com um sistema de circuito extracorpóreo (ECC) para mover um fluido através dele, o conjunto de troca a quente caracterizado pelo fato de que compreende: uma entrada configurada para receber o fluido;

uma saída, oposta à entrada, a saída configurada para permitir que o fluido saia do conjunto de troca a quente; uma via ativa que se estende entre a entrada e a saída, sendo a via ativa configurada para receber um dispositivo de purificação de sangue; um desvio que se estende entre a entrada e a saída, o desvio sendo fluidicamente separado da via ativa; em que a via ativa e o desvio têm, cada um, uma configuração aberta, na qual o fluido pode fluir através dela, e uma configuração fechada, na qual o fluido é impedido de fluir através dela; em que quando a via ativa está na configuração fechada, o desvio está na configuração aberta e quando o desvio está na configuração fechada, a via ativa está na configuração aberta.

28. Conjunto de troca a quente, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que a via ativa inclui um primeiro grampo ativo e um segundo grampo ativo, o primeiro grampo ativo sendo disposto mais próximo da entrada do que da saída e o segundo grampo ativo sendo disposto mais próximo da saída do que da entrada; e em que o desvio inclui um primeiro grampo de desvio e um segundo grampo de desvio, o primeiro grampo de desvio sendo disposto mais próximo da entrada do que da saída e o segundo grampo de desvio sendo disposto mais próximo da saída do que da entrada.

29. Método para filtrar sangue dentro de um sistema de circuito extracorpóreo (ECC) sem interromper a operação do sistema de ECC, o método caracterizado pelo fato de que compreende: fechar uma via ativa de modo que o sangue seja impedido de entrar nela; abrir um desvio de modo que o sangue se mova para o desvio; introduzir um primeiro dispositivo de purificação de sangue na via ativa enquanto a via ativa está fechada; abrir a via ativa de modo que o sangue se mova para a via ativa;

fechar o desvio de modo que o sangue seja impedido de entrar nele, em que o método é realizado sem interromper a operação do sistema de ECC.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de compreender ainda remover um segundo dispositivo de purificação de sangue a partir da via ativa antes de introduzir o primeiro dispositivo de purificação de sangue.

31. Método, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que compreende ainda lavar a via ativa com um fluido de lavagem após fechar a via ativa e lavar o desvio com o fluido de lavagem após fechar o desvio.

32. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que lavar a via ativa inclui: introduzir o fluido de lavagem em uma porta ativa disposta na via ativa, executar uma lavagem para frente a partir da porta ativa em direção ao segundo grampo ativo e executar uma lavagem para trás a partir da porta ativa em direção ao primeiro grampo ativo; e em que lavar o desvio inclui a introduzir o fluido de lavagem em uma porta de desvio disposta no desvio, executar uma lavagem para frente a partir da porta de desvio em direção ao segundo grampo de desvio e executar uma lavagem para trás a partir da porta de desvio em direção ao primeiro grampo de desvio.