BR112020003476A2

BR112020003476A2 - tampão uretral e sistema para abordar incontinência urinária

Info

Publication number: BR112020003476A2
Application number: BR112020003476-2A
Authority: BR
Inventors: Kenneth Kunz; Robert Mitchell Orr; Thom Bellaire; Nigel Halsted; Ernie Janzen
Original assignee: Life360 Innovations Inc.
Priority date: 2017-08-22
Filing date: 2018-08-22
Publication date: 2020-08-25
Also published as: US20190060045A1; WO2019038593A1; JP7216712B2; CN110996862A; CA3036320A1; US10441396B2; EP3496678A4; MX2020002074A; JP2020531129A; IL272634A; EP3496678A1; CA3036320C

Abstract

Um tampão uretral tendo um corpo de tampão, um cordão e uma tampa. O corpo de tampão tendo uma extremidade dianteira modelada para espalhar tecido na uretra, uma parte central, uma extremidade traseira afunilando a partir da parte central, e um anel de vedação circundando a parte central. O corpo de tampão é modelado de tal maneira que quando posicionado dentro da uretra o corpo de tampão fica retido dentro da uretra, para restringir fluxo de urina dentro da uretra para além do corpo de tampão.

Description

“TAMPÃO URETRAL E SISTEMA PARA ABORDAR INCONTINÊNCIA URINÁRIA” REFERÊNCIA CRUZADA PARA PEDIDO RELACIONADO

[001] Este pedido reivindica prioridade para o pedido de patente US 15/683.124, depositado em 22 de agosto de 2017, cuja revelação total está incorporada a este documento pela referência.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente revelação diz respeito a um dispositivo para controlar ou mitigar vazamento urinário associado com incontinência urinária e aos métodos associados com o uso do mesmo.

ANTECEDENTES

[003] Incontinência urinária, ou a perda de controle de bexiga, é um problema comum e potencialmente embaraçoso. Incontinência urinária não é apenas um problema médico; ela pode afetar vida emocional, psicológica e social. Muitas pessoas que têm incontinência urinária ficam receosas ao executar atividades diárias normais. Os modos comuns para lidar com incontinência urinária incluem sistemas de coleta, produtos absorventes, dispositivos de oclusão fixa e cateteres de permanência.

[004] Produtos absorventes (incluindo proteções, roupas íntimas, roupa íntima de proteção, fraldas, cuecas e fraldas para adultos) são os tipos de produtos mais conhecidos para gerenciar incontinência. Eles de uma maneira geral são fáceis de adquirir em farmácias ou supermercados. As desvantagens dos produtos absorventes são que eles podem ser volumosos, vazar, ter odores e podem causar lesão de pele.

[005] Sistemas de coleta consistem tipicamente de uma bainha usada sobre o pênis canalizando a urina para dentro de uma bolsa de urina usada sobre a perna. Estes produtos existem com uma variedade de materiais e tamanhos para encaixe individual. As desvantagens destes produtos são que é necessário serem avaliados para assegurar encaixe apropriado e é preciso que um profissional de saúde forneça uma prescrição para eles.

[006] Dispositivos de oclusão fixa (para homens) são presos em volta do pênis, pressionando suavemente a uretra e interrompendo o fluxo de urina. Esta solução de gerenciamento é adequada somente para incontinência leve ou moderada.

[007] Cateteres de permanência (também conhecidos como cateteres de Foley) são usados muito frequentemente em ambientes hospitalares ou se o usuário não for capaz de manusear qualquer uma das soluções indicadas acima. O cateter de permanência tipicamente é conectado a uma bolsa de urina que pode ser usada sobre a perna ou pendurada no lado do leito. Cateteres de permanência precisam ser mudados em uma base regular por um profissional de saúde. A desvantagem, entretanto, é que é muito comum ter infecções de trato urinário ao usar cateteres de permanência.

[008] Cateteres intermitentes são cateteres de uso único que são inseridos na bexiga para esvaziá-la, e uma vez que a bexiga esteja vazia eles são removidos e descartados. Cateteres intermitentes são usados primariamente para retenção (incapacidade para esvaziar a bexiga), mas para algumas pessoas podem ser usados para reduzir/evitar incontinência.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

[009] Modalidades serão prontamente entendidas ao ler a descrição detalhada a seguir em combinação com os desenhos anexos e as reivindicações anexas. Modalidades estão ilustradas a título de exemplo e não a título de limitação nas figuras dos desenhos anexos.

[010] A figura 1A é uma vista em perspectiva de um tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[011] A figura 1B é uma vista superior do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[012] A figura 1C é uma vista lateral do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[013] A figura 2A é uma vista lateral de um corpo de tampão do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[014] A figura 2B é uma vista superior de um corpo de tampão do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[015] A figura 2C é uma vista de extremidade dianteira do corpo de tampão do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[016] As figuras 3A-3D são diversas vistas da seção traseira do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[017] A figura 4 é uma vista lateral do corpo de tampão de um tampão uretral tendo dois anéis de vedação, de acordo com modalidades reveladas;

[018] A figura 5 é uma vista lateral do corpo de tampão de um tampão uretral tendo uma estrutura de cone de inversão, de acordo com modalidades reveladas;

[019] A figura 6 é uma vista lateral do corpo de tampão de um tampão uretral tendo vários anéis de vedação, de acordo com modalidades reveladas;

[020] A figura 7A é uma vista lateral de um tampão uretral macio, de acordo com modalidades reveladas;

[021] A figura 7B é uma vista lateral de um tampão uretral macio com um inseridor interno, de acordo com modalidades reveladas;

[022] A figura 7C é uma vista lateral de um inseridor interno de tampão uretral macio, de acordo com modalidades reveladas;

[023] A figura 7D é uma vista seccional transversal de um tampão uretral macio com um inseridor interno, de acordo com modalidades reveladas;

[024] A figura 7E é uma vista lateral de um tampão uretral macio com um inseridor interno parcialmente inserido no cordão do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas;

[025] A figura 8 é uma ilustração diagramática do tampão uretral inserido na uretra de um homem;

[026] As figuras 9A e 9B são vistas mostrando a comparação relativa dos tamanhos de tampões uretrais pequenos e grandes, de acordo com modalidades reveladas;

[027] A figura 10 representa um inseridor para uso com o tampão uretral revelado; e

[028] A figura 11 representa um inseridor para uso com o tampão uretral revelado com o tampão uretral acoplado ao mesmo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES REVELADAS

[029] Na descrição detalhada a seguir, referência é feita para os desenhos anexos, os quais formam uma parte deste documento, e em que estão mostradas a título de ilustração modalidades que podem ser praticadas. É para ser entendido que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais ou lógicas podem ser feitas sem divergir do escopo. Portanto, a descrição detalhada a seguir não é para ser considerada com um sentido de limitação, e o escopo de modalidades é definido pelas reivindicações anexas e suas equivalências.

[030] Várias operações podem ser descritas como múltiplas operações distintas sucessivamente, em um modo que pode ser útil para entender as modalidades; entretanto, a ordem de descrição não deve ser interpretada como indicando que estas operações são dependentes de ordem.

[031] A descrição pode usar descrições baseadas em perspectivas tais como para cima/para baixo, traseira/frente e superior/inferior. Tais descrições são usadas meramente para facilitar a discussão e não são propostas para restringir a aplicação de modalidades reveladas.

[032] Os termos “acoplado” e “conectado”, junto com seus derivativos, podem ser usados. Deve ser entendido que estes termos não são propostos como sinônimos de um para o outro. Mais exatamente, em modalidades particulares, “conectado” pode ser usado para indicar que dois ou mais elementos estão em contato físico direto uns com os outros. “Acoplado” pode significar que dois ou mais elementos estão em contato físico direto. Entretanto, “acoplado” também pode significar que dois ou mais elementos não estão em contato direto uns com os outros, mas ainda cooperam ou interagem uns com os outros.

[033] Para os propósitos da descrição, uma frase na forma “A/B” ou na forma “A e/ou B” significa (A), (B) ou (A e B). Para os propósitos da descrição, uma frase na forma “pelo menos um de A, B e C” significa (A), (B), (C), (A e B), (A e C), (B e C), ou (A, B e C). Para os propósitos da descrição, uma frase na forma “(A)B” significa (B) ou (AB), isto é, A é um elemento opcional.

[034] A descrição pode usar os termos “modalidade” ou “modalidades” e cada um pode se referir a uma ou mais da mesma ou de modalidades diferentes. Além disso, os termos “compreendendo”, “incluindo”, “tendo” e outros mais, tais como usados em relação às modalidades, são sinônimos, e de uma maneira geral são propostos como termos “abertos” (por exemplo, o termo “incluindo” deve ser interpretado como “incluindo, mas não limitado a isto”, o termo “tendo” deve ser interpretado como “tendo pelo menos”, o termo “inclui” deve ser interpretado como “inclui, mas não está limitado a isto”, etc.).

[035] Com relação ao uso de quaisquer termos plurais e/ou singulares neste documento, os versados na técnica podem transladar do plural para o singular e/ou do singular para o plural tal como apropriado para o contexto e/ou aplicação. As várias permutações de singular/plural podem estar expostas expressamente neste documento para o propósito de clareza.

[036] Globalmente, até 35% da população com idade acima de 60 anos é estimada para ser incontinente. Tem sido estimado que vinte e quatro por cento dos adultos mais velhos nos USA têm incontinência urinária moderada ou grave que deve ser tratada medicalmente. Problemas de controle de bexiga têm sido descobertos como estando associados com incidência maior de muitos outros problemas de saúde tais como obesidade e diabetes. Dificuldade com controle de bexiga resulta em taxas maiores de depressão e níveis de atividades limitados. Incontinência é cara tanto para pessoas na forma de produtos de controle de bexiga quanto para a indústria de sistema de cuidados de saúde e de lar de idosos. Lesão relacionada com incontinência é uma causa principal de admissão em instalações de vida assistida e de cuidado de enfermagem. Tanto mulheres quanto homens podem se tornar incontinentes a partir de lesões neurológicas, defeitos congênitos, acidentes vasculares, esclerose múltipla e problemas físicos associados com envelhecimento.

[037] Homens tendem a sofrer de incontinência de modo menos frequente do que mulheres, e a estrutura do trato urinário masculino responde por esta diferença. Entretanto, incontinência urinária é comum em homens tendo sido submetidos a tratamentos de câncer de próstata, por exemplo, ressecção cirúrgica e/ou tratamento por radiação. Embora incontinência urinária afete homens mais velhos mais frequentemente do que homens mais jovens, o início da incontinência pode acontecer em qualquer idade. Estimativas em meados dos anos 2000 sugeriram que 17% dos homens com idades acima de 60, um total estimado de

600.000 homens, sofreram de incontinência urinária, com esta porcentagem aumentando com idade. Assim, existe uma necessidade permanente com relação a um tampão uretral que possa ser comprado facilmente e que seja descomplicado e favorável ao usuário. Um tampão uretral como este permitiria a um usuário ter uma qualidade de vida normal e não seria impedido por vazamento urinário.

[038] Modalidades da presente revelação dizem respeito a um dispositivo para controlar ou mitigar vazamento urinário associado com incontinência urinária e aos métodos associados com o uso do mesmo. Tal como revelado neste documento, o dispositivo é confortável para usar e pode impedir vazamento urinário por todo o dia e noite. O dispositivo revelado é configurado de tal maneira que, de modo ideal, ele somente precisa ser removido para o usuário urinar. O dispositivo é simples em projeto e pode ser inserido pelo usuário sem qualquer auxílio de outros. Inserção e remoção do dispositivo são fáceis e diretas. Quando um usuário precisa aliviar sua bexiga, o dispositivo é removido facilmente e pode ser lavado com água e sabão e secado antes da reinserção. O processo total de remover o dispositivo, urinar e reinserir um dispositivo limpo, e lubrificar o meato, leva menos que cerca de quatro minutos.

[039] O dispositivo pode ser inserido e removido repetidamente por todo o dia e noite sem desconforto, irritabilidade ou inflamação. O mesmo dispositivo, em uma modalidade, pode ser reutilizável por um único usuário em até 30 usos diários (isto é, um único uso ou múltiplos usos no mesmo período de 24 horas são considerados como um único uso diário). O dispositivo pode durar bem mais que os 30 dias de uso recomendados (isto é, até 2 anos), entretanto para a saúde do usuário é recomendado que o dispositivo seja substituído após 30 dias de uso. Alternativamente, o dispositivo pode ser descartável e proposto para um uso único. Ao usar o dispositivo, um usuário pode ter um estilo de vida normal e pode participar em qualquer tipo de atividade recreativa, incluindo caminhada, corrida, ciclismo e natação, sem o desconforto de ficar com roupa molhada com cheiro de urina. O dispositivo não limita mobilidade de um usuário e não é desconfortável para usar. A presença do dispositivo no canal uretral é imperceptível para um usuário e não é visível para outros.

[040] Tal como revelado neste documento, o tampão uretral para abordar incontinência urinária inclui um corpo de tampão, um cordão ou corda de arrancar e uma tampa ou aba de puxar/alça de liberar.

Um corpo de tampão de exemplo começa com uma ponta redonda aproximadamente hemisférica, a qual age como um espalhador de tecido para facilidade de inserção no meato uretral.

O meato uretral é lubrificado antes de inserir o tampão para facilitar inserção.

Após a ponta redonda, a corpo de tampão expande gradualmente até o diâmetro máximo no eixo máximo aproximadamente no meio do corpo de tampão.

É esta parte do corpo de tampão que reflete esse diâmetro máximo do dispositivo, o qual corresponde com a Escala de Cateteres Francesa.

A cabeça de tampão total quando ajustada de modo apropriado obstrui a uretra já que a uretra se estende completamente em volta da cabeça de tampão.

Em modalidades, o afunilamento gradual muda de uma superfície côncava para uma superfície convexa à medida que ele muda da ponta redonda para o eixo máximo.

Em modalidades, o corpo de tampão então afunila para a parte de trás do corpo de tampão para um ponto de transição que conecta com o cordão.

À medida que o corpo de tampão afunila, a parte afunilada atravessa um anel de vedação ou anel O que tem um diâmetro máximo ligeiramente menor que o diâmetro máximo (por exemplo, um valor de Escala de Cateteres Francesa menor que o tamanho de tampão) na maior extensão do meio do corpo de tampão.

O anel de vedação pode ser considerado parte do corpo de tampão.

Em modalidades, este anel de vedação é parte de um único corpo unitário com o restante do corpo de tampão, isto é, ele é uma peça única de material, tal como um dispositivo moldado ou formado.

Em modalidades, o diâmetro do corpo de tampão em seu diâmetro máximo está entre cerca de 3 mm e cerca de 16 mm, tal como cerca de 3,0 mm, 3,1 mm, 3,2 mm, 3,3 mm, 3,5 mm, 3,6 mm, 3,7 mm, 3,8 mm, 3,9 mm, 4 mm, 4,1 mm, 4,2 mm, 4,3 mm, 4,5 mm 4,6 mm, 4,7 mm, 4,8 mm, 4,9 mm, 5 mm, 5,1 mm, 5,2 mm, 5,3 mm, 5,5 mm 5,6 mm, 5,7 mm, 5,8 mm, 5,9 mm, 6 mm, 6,1 mm, 6,2 mm, 6,3 mm, 6,5 mm 6,6 mm, 6,7 mm, 6,8 mm, 6,9 mm, 7 mm, 7,1 mm, 7,2 mm, 7,3 mm, 7,5 mm 7,6 mm, 7,7 mm, 7,8 mm, 7,9 mm, 8 mm, 8,1 mm, 8,2 mm, 8,3 mm, 8,5 mm 8,6 mm, 8,7 mm, 8,8 mm, 8,9 mm, 9 mm, 9,1 mm, 9,2 mm, 9,3 mm, 9,5 mm 9,6 mm, 9,7 mm, 9,8 mm, 9,9 mm, 10 mm, 10,1 mm, 10,2 mm, 10,3 mm, 10,5 mm 10,6 mm, 10,7 mm, 10,8 mm, 10,9 mm, 11 mm, 11,1 mm, 11,2 mm, 11,3 mm, 11,5 mm 11,6 mm, 11,7 mm, 11,8 mm, 11,9 mm, 12 mm, 12,1 mm, 12,2 mm, 12,3 mm, 12,5 mm 12,6 mm, 12,7 mm, 12,8 mm, 12,9 mm, 13 mm, 13,1 mm, 13,2 mm, 13,3 mm, 13,5 mm 13,6 mm, 13,7 mm, 13,8 mm, 13,9 mm, 14 mm, 14,1 mm, 14,2 mm, 14,3 mm, 14,5 mm 14,6 mm, 14,7 mm, 14,8 mm, 14,9 mm, 15 mm, 15,1 mm, 15,2 mm, 15,3 mm, 15,5 mm 15,6 mm, 15,7 mm, 15,8 mm, 15,9 mm e cerca de 16 mm. Em modalidades, o diâmetro da ponta redonda está entre cerca de 2 mm e cerca de 5 mm, tal como 2 mm, 2,5 mm, 3 mm, 3,5 mm, 4 mm, 4,5 mm e 5 mm.

[041] Tipicamente, o corpo de tampão é dimensionado de modo apropriado para o usuário individual por um profissional de medicina ou pelo usuário com um kit de dimensionamento, usando a Escala de Cateteres Francesa, por exemplo, dimensionado usando um som uretral ou outro dispositivo tal como um medidor contino. O corpo de tampão uretral é selecionado para uso por um paciente particular de tal maneira que o diâmetro do eixo central do corpo de tampão é ligeiramente maior que o diâmetro interno afrouxado do canal uretral do usuário dentro da glande do pênis (isto é, cabeça do pênis). O tecido em volta da glande do pênis é muito denso e não é muito dilatável, ao contrário do canal uretral dentro da uretra peniana. Por causa de a parede da uretra peniana ser flexível e esticável (isto é, dilatável), um corpo de tampão ligeiramente superdimensionado é selecionado para fornecer o encaixe apertado necessário para impedir vazamento de urina. Quando o corpo de tampão está posicionado na localização desejada no canal uretral de um usuário, o corpo de tampão, em combinação com o anel de vedação, acabamento de superfície e propriedades de material de tampão (isto é, hidrófilo), fornece uma vedação temporária no canal uretral para impedir vazamento urinário da uretra. A tensão adicional da parede da uretra em volta do corpo de tampão também retém e prende o corpo de tampão na posição apropriada dentro da uretra.

[042] Em modalidades, o corpo de tampão inclui uma aba na extremidade traseira, esta aba é posicionada para encaixar dentro de uma abertura no inseridor de tampão tal como mostrado na figura 10. A aba inclui uma superfície superior que é relativamente paralela ao eixo longitudinal (ponta para parte traseira) do corpo de tampão. A aba expande para cima para a superfície superior a partir do ponto de conexão com o cordão.

[043] Em uma modalidade, o corpo de tampão é não absorvente e é feito de um material duro, por exemplo, polímero termoplástico, vidro, borracha firme ou plástico rígido, de tal maneira que a cabeça de dispositivo tem pouco a nenhum dobramento ou flexão durante inserção. Alternativamente, o corpo de tampão é feito de um material flexível e é maleável. Em modalidades, o corpo de tampão é moldado por injeção e construído de materiais adequados, tal como um polímero termoplástico. Em certas modalidades, o corpo de tampão é feito de um polímero termoplástico, tal como TM8MED. Em modalidades, o corpo de tampão ou o tampão uretral total pode ser não oco.

[044] A superfície externa do corpo de tampão tipicamente é feita de um material que facilita a ancoragem do dispositivo na posição desejada no canal uretral de um usuário. O corpo de tampão preferivelmente é de um material que capacita a redução de atrito entre o dispositivo e a parede da uretra durante inserção, mas que também ajuda a manter o dispositivo na posição apropriada dentro do canal uretral. Em certas modalidades, o corpo de tampão é de um material hidrófilo. Uma das propriedades inesperadas de usar um material hidrófilo é que ele interage bem com a uretra hidrofóbica (isto é, atrito baixo em tecido com uma face oposta hidrofóbica). Embora muitos dispositivos médicos sejam hidrofóbicos para impedir aderência, no contexto de um tampão de uretra, alguma aderência é desejável para obter o benefício adicional de uma vedação temporária mais apertada e mais à prova de água. Sim, ver materiais de suporte anexados. Em certas modalidades o corpo de tampão tem uma designação de acabamento de superfície de cerca de B-1 a cerca de C-3 conforme estabelecido nas diretrizes SPI para acabamento de superfície; por exemplo, o corpo de tampão tem uma designação de acabamento de superfície de B-1, B-2, B-3, C-1, C-2 ou C-3. Em uma modalidade específica o corpo de tampão tem uma designação de acabamento de superfície de B-3.

[045] Tal como revelado neste documento, em modalidades, o tampão uretral inclui um cordão acoplado à extremidade traseira do corpo de tampão. O cordão é de um material flexível usado para remoção, uma parte do qual permanece fora da uretra enquanto o corpo de tampão fica “in situ” na uretra (ver a figura 8). Na extremidade do cordão existe uma tampa ou alça. A tampa pode ter qualquer forma, por exemplo, uma bola, uma aba ou barra em T. A tampa é usada para reter o dispositivo no lugar enquanto montado no inseridor, por exemplo, tal como mostrado na figura 9, para inserção. A tampa também impede migração do tampão uretral para dentro da uretra enquanto in situ e facilita remoção, por exemplo, ao fornecer uma alça que se pode agarrar. Em modalidades, o cordão é dimensionado de tal maneira que uma parte permanece externa ao pênis quando o corpo de tampão está situado de modo apropriado na uretra. Em modalidades, o cordão é de um material sólido e feito como parte de um corpo unitário com o corpo de tampão e/ou a tampa. Em certas modalidades, a tampa é uma forma circular plana modificada tendo uma parte achatada que confronta o corpo de tampão. A parte circular achatada inclui uma face dianteira e uma face traseira para fornecer um lugar para o usuário pegar ao remover o dispositivo assim como um lugar para colocar informação de direção e/ou de dimensionamento. A parte achatada do círculo é usada para reter o dispositivo no lugar enquanto montado no inseridor para inserção. Em modalidades, o cordão preferivelmente é um cordão, corda, haste, fio ou fita durável e forte capaz de ser sanitizado. Uma pessoa versada na técnica entenderia que o cordão pode ser construído de qualquer outro material durável forte adequado. Em modalidades, quando o tampão uretral está posicionado de modo apropriado no canal uretral de um usuário, o cordão tem um comprimento que se estende além do canal uretral, externo ao meato uretral. Este comprimento preferivelmente está entre cerca de 100 mm e cerca de 200 mm, mais preferivelmente entre cerca de 125 mm e cerca de 175 mm, e ainda mais preferivelmente entre cerca de 135 mm e cerca de 160 mm.

[046] Em certas modalidades, o corpo de tampão é compreendido primariamente de silicone de grau médico dentro do qual residem duas âncoras fundidas de epóxi de grau médico que são conectadas por um cordão trançado cirúrgico de resistência à tração ultra-alta. As âncoras de epóxi fundidas quando conectadas conjuntamente pelo cordão criam um componente estrutural que tem demonstrado ser capaz de suportar pressões de carregamento tensional de aproximadamente 1.000 libras/in2 (6.894,76 kPa) antes de falhar.

[047] Em certas modalidades, o corpo de tampão inclui pelo menos dois anéis de vedação, tal como entre 2 e 6 anéis de vedação, e um rebaixo central entre eles. Em modalidades, os anéis de vedação são separados por uma distância uns dos outros e cada um tem um diâmetro maior que um diâmetro do rebaixo entre eles. Em modalidades, os 4 a 6 anéis de vedação são configurados para parecer com um coletor de mel. Em certas modalidades, o anel de vedação é configurado como uma espiral com cerca de 2 a 6 espiras helicoidais. Em certa modalidade, a parte central inclui um cone reversível tendo flexibilidade suficiente para inverter sua orientação direcional como um resultado de uma mudança em movimento direcional do corpo de tampão com a uretra.

[048] Com referência para as figuras 1A-1B um tampão uretral exemplar 100 é fornecido. A figura 1A mostra uma vista em perspectiva de um tampão uretral 100, de acordo com modalidades reveladas. A figura 1B mostra uma vista superior do tampão uretral da figura 1A. A figura 1C mostra uma vista lateral do tampão uretral da figura 1A. O tampão uretral 100 inclui três componentes básicos, um corpo de tampão 102, um cordão 130 e uma tampa 140. O tampão uretral 100 pode ser fornecido para um uso único. Preferivelmente, o tampão uretral 100 pode ser reutilizável. Em modalidades, tal como mostrado nas figuras 1A-1C, o tampão uretral 100 não é oco. Tal como mostrado, o corpo de tampão 102 pode ter uma superfície externa lisa.

[049] As figuras 2A-2C mostram vistas ampliadas do corpo de tampão 102, do tampão uretral. A figura 2A é uma vista lateral do corpo de tampão 102 do tampão uretral. A figura 2B é uma vista superior do corpo de tampão 102 do tampão uretral. A figura 2C é uma vista de extremidade dianteira do corpo de tampão 102 do tampão uretral. O corpo de tampão 102 inclui uma extremidade dianteira 104, uma parte central 106 e uma extremidade traseira 108. O corpo de tampão 102 começa na extremidade dianteira 104 com a ponta 112, a qual de uma maneira geral é redonda tendo, por exemplo, uma forma externa hemisférica. A forma redonda geral da ponta 112 age como um espalhador de tecido para facilidade de inserção na extremidade distal da uretra (distal significando a abertura uretral). O corpo de tampão 102 expande gradualmente em 114 para o diâmetro máximo D1 em uma extensão central 116 que fica localizada aproximadamente no meio do corpo de tampão 102. Esta parte central 106 pode ter uma forma de uma maneira geral bulbosa e curvada. A extensão central 116 tem um diâmetro de uma maneira geral maior que o da extremidade dianteira 102 e o da extremidade traseira 108. Em combinação com outros elementos, o diâmetro D1 na extensão central 116 é dimensionado para obstruir a uretra. Na modalidade mostrada, o corpo de tampão 102 afunila ligeiramente em 118 antes de encontrar um anel de vedação 120 em junção 122. Após passar pelo anel de vedação 120, o corpo de tampão 102 afunila em 124 e 125 para a parte de trás do tampão para um ponto de transição que conecta com o cordão. Também está mostrada a aba de posicionamento 128 que é modelada para encaixar em uma abertura no inseridor (não mostrado nesta vista). A aba 128 é uma protuberância da extremidade traseira 108 do corpo de tampão 102 que restringe rotação do tampão uretral dentro do inseridor, e alinha o tampão uretral de tal maneira que a tampa 140 fica em uma posição desejada, tal como para alinhar com recursos de fixação na extremidade do inseridor. A título de exemplo, sem a aba o corpo de tampão de outro modo poderia girar dentro do inseridor fazendo com que o cordão fosse torcido, mas o corpo de tampão propriamente dito não giraria enquanto ele estivesse sendo inserido na uretra por causa de atrito com a uretra. Assim, sem a aba o corpo de tampão não pode ser torcido ou girado para ajudar na inserção.

[050] Tal como mostrado nestas vistas, a parte central 106 do corpo de tampão 102 inclui o anel de vedação 120 tendo um diâmetro D2. O anel de vedação 120 fica localizado na transição entre a parte central 106 e a extremidade traseira 108 e após a parte central 106 começar a afunilar na direção do cordão. Este recurso exclusivo ajuda a assentar do corpo de tampão 102 na uretra do usuário, e isto junto com a metodologia colocação. Em combinação com o restante do corpo de tampão 102, o anel de vedação 120 trabalha para criar uma vedação mais estanque na uretra e impedir desse modo que urina desloque em volta do corpo de tampão

102. Além disso, a extremidade traseira 108 do corpo de tampão 102 e o anel de vedação 120 fornecem realimentação adicional para o usuário ao colocar o dispositivo.

[051] Tal como discutido, o corpo de tampão 102 tem um diâmetro D1 na extensão central 116. Em modalidades, o diâmetro D1 na extensão central 116 é maior que o diâmetro D2 do anel de vedação 120. Tipicamente, o corpo de tampão 102 é dimensionado de modo apropriado para o usuário individual, por exemplo, usando a Escala de Cateteres Francesa. Tipicamente, o tampão uretral é selecionado de tal maneira que o diâmetro D1 da extensão central do corpo de tampão 102 é ligeiramente maior que o meato de uretra relaxado. A uretra peniana é flexível e pode esticar para acomodar o diâmetro D1 durante inserção do dispositivo através da glande do pênis. Quando o corpo de tampão 102 está posicionado na localização desejada no canal uretral de um usuário, o corpo de tampão 102 fornece uma vedação no canal uretral para impedir vazamento urinário da uretra. A tensão adicional da parede do canal uretral em volta do corpo de tampão 102 também retém e prende o corpo de tampão 102 na posição apropriada dentro da uretra. Em modalidades, o diâmetro D1 está entre cerca de 3 mm e cerca de 16 mm, tal como cerca de 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15, mm e 16 mm.

[052] Em modalidades, o corpo de tampão inclui uma aba na extremidade traseira; a aba é posicionada para encaixar dentro de uma abertura no inseridor de tampão, ver a figura 9. A aba inclui uma superfície superior que é relativamente paralela ao eixo longitudinal (ponta para parte traseira) do corpo de tampão. A aba expande para cima para a superfície superior a partir do ponto de conexão com o cordão.

[053] Retornando para as figuras 1A-1C, o cordão 130 é um material tal como cordão flexível usado para remoção, uma parte do qual permanece fora da uretra enquanto o tampão está “in situ” na uretra (ver a figura 7). Em modalidades, o cordão 130 é um material sólido e feito em um corpo unitário com o corpo de tampão e/ou a tampa. Na extremidade do cordão 130 fica uma tampa.

[054] Com referência para as figuras 3A-3D, a tampa 140 é uma forma circular plana modificada tendo uma parte achatada com uma face 142. A face 142 confronta o corpo de tampão. A parte circular achatada inclui uma face dianteira 144 e uma face traseira 146 que fornecem um lugar para o usuário pegar ao remover o dispositivo assim como um lugar para colocar informação de direção e/ou de dimensionamento. A face 142 é usada para reter o dispositivo no lugar enquanto montado no inseridor para inserção. Igualmente, a tampa 140 impede migração do tampão para dentro da uretra enquanto in situ e facilita remoção.

[055] Referindo-se à figura 4, uma modalidade alternativa é fornecida mostrando uma vista lateral de corpo de tampão que inclui dois anéis de vedação. Esta alternativa pode ser pensada como tendo dois anéis de vedação únicos (isto é, um anel O duplo) e D1 é o mesmo para o diâmetro máximo e para o anel O traseiro. Esta iteração da modalidade foi projetada para impedir migração in situ. Existe uma inclinação mais acentuada na extremidade traseira do corpo de tampão já que o anel O na extremidade traseira tem o mesmo tamanho francês do diâmetro máximo. A parte do corpo de tampão imediatamente antes e o anel de vedação e após a extensão central dimensionada abaixo da extensão central permitem que uma parte da parede de uretra ocupe esta depressão, o que aumenta a solidez da vedação.

[056] Referindo-se à figura 5, uma modalidade alternativa é fornecida mostrando uma vista lateral do corpo de tampão de um tampão uretral tendo uma estrutura de cone de inversão, de acordo com modalidades reveladas. A extremidade pequena é inserida e à medida que o bulbo é puxado para trás o cone dobra sobre si mesmo para criar uma vedação estanque. A reversibilidade da estrutura de cone assegura que a extremidade pontuda do cone fica voltada para a direção de deslocamento do dispositivo ajudando na inserção e remoção. O cone expansível também fornece expansão máxima na uretra para ajudar na oclusão.

[057] Referindo-se à figura 6, uma modalidade alternativa é fornecida mostrando uma vista lateral da extremidade de bulbo de um tampão uretral tendo um projeto de coletor de mel/espiral. Esta modalidade é destinada para dobrar para trás durante inserção e remoção no guia de deslocamento para facilitar inserção/remoção e para fornecer um dispositivo expandido enquanto in situ para maximizar a capacidade do corpo de tampão para obstruir. Os anéis do corpo são flexíveis o suficiente para dobrar durante inserção e remoção. O cordão, a tampa e outros aspectos do projeto base, convenção de dimensionamento, acabamento de superfície, material, comprimento padrão de cordão, comprimento/diâmetro de corpo de tampão que variam por tamanho, etc. se mantêm para esta modalidade alternativa.

[058] Referindo-se às figuras 7A-7E, uma modalidade alternativa é fornecida mostrando uma vista lateral da ferramenta de inserção. Esta modalidade é destinada para ter o casamento de ferramenta de inserção com o tampão através de um tubo vazio no cordão. A figura 7A é uma vista lateral de um tampão uretral macio. A figura 7B é uma vista lateral de um tampão uretral macio com um inseridor interno. A figura 7C é uma vista lateral de um inseridor interno de tampão uretral macio. A figura 7D é uma vista seccional transversal de um tampão uretral macio com um inseridor interno. A figura 7E é uma vista lateral de um tampão uretral macio com um inseridor interno parcialmente inserido no cordão do tampão uretral, de acordo com modalidades reveladas. Com referência para as figuras 7A-7E, o tampão uretral 100 é feito com um centro oco, no qual o inseridor 200 pode ser inserido para guiar o tampão uretral para dentro da uretra de um usuário. Uma vez que inserido e colocado de modo apropriado na uretra de um usuário o inseridor 200 é removido. Em modalidades, o cordão e o corpo de tampão têm um canal interno configurado para reter um inseridor interno.

[059] Com referência para a figura 8, o tampão uretral 100 está mostrado inserido e posicionado na uretra de um paciente masculino. O tampão uretral 100 é montado com o inseridor (não mostrado) opcionalmente com um lubrificante, tal como na superfície externa da extremidade dianteira. O usuário pode segurar o inseridor e inserir a extremidade dianteira no meato uretral. O lubrificante preferivelmente é um lubrificante pessoal à base de água ou solúvel em água. Uma pessoa versada na técnica entenderá que qualquer tipo de lubrificante pessoal que forneça baixa tensão de superfície, tenha boas características de molhamento e dissipe dentro do canal uretral pode ser usado para lubrificar o tampão uretral 100 antes da inserção. Inserção do tampão uretral 100 para a posição apropriada é realizada facilmente pelo usuário ao empurrar e girar levemente o inseridor e dispositivo casados com a extremidade dianteira em contato com o meato uretral. Em alguns exemplos, o usuário lubrifica o meato e então gira o dispositivo no meato para lubrificar de modo apropriado o corpo de tampão e assim ambas as superfícies são lubrificadas antes da inserção. A posição apropriada para o corpo de tampão capacita o corpo de tampão para ficar totalmente dentro da uretra, tal como mostrado. Quando o usuário está inserindo o corpo de tampão no canal uretral, o usuário atinge uma área de resistência reduzida, em cujo ponto o usuário para de empurrar o inseridor, desencaixa a tampa da extremidade do inseridor e retira o inseridor do canal uretral. Uma vez que o inseridor seja removido do canal uretral, o corpo de tampão, com uma parte do cordão, fica disposto dentro da uretra, e a outra parte do cordão e a tampa ficam expostas e se estendem para fora do meato uretral. Neste ponto, se não ancorado anteriormente, o usuário segura o cordão e puxa ligeiramente para deslocar o dispositivo dentro da uretra até que um aumento em resistência seja sentido pelo usuário. O pequeno retraimento do dispositivo faz com que a parede da uretra seja unida e dobrada em volta do dispositivo, o que facilita a ancoragem do dispositivo dentro da uretra. A união e dobramento da parede uretral em volta do corpo de tampão do dispositivo cria uma força de atrito entre o corpo de tampão e a parede uretral.

[060] De modo similar, a remoção do dispositivo do canal uretral pode ser feita facilmente pelo usuário. Quando o usuário está pronto para remover o dispositivo, o usuário simplesmente puxa para cima o cordão, por exemplo, na tampa com o pênis estendido e também apontando para cima. Existe urina presa dentro da uretra que precisará ser escoada para fora após a remoção ou durante urinação pelo usuário. Esta ação fará com que o dispositivo seja retirado confortavelmente e de modo fácil da uretra. O usuário pode reinserir o mesmo dispositivo usando o método exposto anteriormente. Antes da reinserção, o dispositivo é lavado com água e sabão. Água fria de torneira de uma maneira geral é lubrificação suficiente para reinserção de dispositivo; entretanto, um usuário pode aplicar lubrificante ao meato e girar o dispositivo casado no meato para aplicar lubrificante ao corpo de tampão antes da reinserção.

[061] No homem, tal como mostrado na figura 8, o dispositivo é posicionado na uretra peniana, próximo à uretra membranosa, e fica bem a montante do meato uretral e bem a jusante da bexiga.

[062] As figuras 9A e 9B são vistas mostrando a comparação relativa dos tamanhos de tampões uretrais pequenos e grandes, de acordo com modalidades reveladas. Dimensionamento para o usuário é determinado usando a ferramenta de dimensionamento, a qual determina o tamanho francês inicial para começar o processo de tentativa e erro. Como o dispositivo é projetado para obstruir tecido mole que é dilatável e não necessariamente uniformizado em todos os usuários, existe um ajuste no período ao longo dos primeiros poucos usos. Em termos dos dispositivos dos tamanhos específicos 23F a 38F tudo é igual exceto as diferenças no corpo de tampão a ser descritas a seguir e identificação na tampa, a qual representa os tamanhos diferentes. O diâmetro máximo D1 define o tamanho do dispositivo (usando o sistema francês) e D2 é um francês menor que D1 para cada tamanho. Tipicamente, as seções 112, 120, 125 e 128 no corpo de tampão são idênticas para todos os tamanhos. A inclinação e comprimento de 114, 118 e 124 variam de acordo com o tamanho. Começando do menor dispositivo que é o tamanho 23, o ângulo da inclinação e o comprimento de 114 aumentam à medida que o tamanho aumenta. O tema de projeto foi criar como uniformizada a rampa na inclinação de 112 para 116, já que isto é um espalhador de tecido, em todos tamanhos, e assim o comprimento foi variado para manter o ângulo da inclinação relativamente uniformizado. Do ponto 116 para 122 essa inclinação diminui (mantendo a mesma orientação) e os comprimentos das seções 118 e 124 também aumentam à medida que os tamanhos aumentam. Uma diferença no comprimento total dos tamanhos diferentes está relacionada com as mudanças nos comprimentos de 114, 118 e 124.

[063] As figuras 10 e 11 representam um inseridor para uso com o tampão uretral revelado. Tal como mostrado, o inseridor tem um canal central para reter um tampão uretral para ser inserido na uretra de um usuário.

[064] Embora certas modalidades tenham sido ilustradas e descritas neste documento, será percebido pelas pessoas de conhecimento comum na técnica que uma grande variedade de modalidades ou implementações alternativas e/ou equivalentes calculadas para alcançar os mesmos propósitos pode ser substituta para as modalidades mostradas e descritas sem divergir do escopo. Os versados na técnica perceberão prontamente que modalidades podem ser implementadas em uma variedade de modos muito grande. Este pedido é proposto para cobrir quaisquer adaptações ou variações das modalidades discutidas neste documento. Portanto, está claramente definido que modalidades devem ser limitadas somente pelas reivindicações e pelas equivalências das mesmas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Tampão uretral para inserção na uretra de um paciente masculino, o dispositivo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo de tampão, em que o corpo de tampão compreende: uma extremidade dianteira modelada para espalhar tecido da uretra mediante inserção na uretra do paciente masculino; uma parte bulbosa central; uma extremidade traseira afunilando a partir da parte central, a parte central disposta entre a extremidade dianteira e a extremidade traseira; um anel de vedação circundando a parte bulbosa central em uma localização de interseção entre a extremidade traseira e a parte central; um cordão tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a primeira extremidade acoplada à extremidade traseira do corpo de tampão, e em que o corpo de tampão é modelado de tal maneira que quando posicionado dentro da uretra o corpo de tampão fica retido dentro da uretra, para restringir fluxo de urina dentro da uretra para além do corpo de tampão.

2. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma tampa acoplada à segunda extremidade do cordão, em que quando o dispositivo está in situ uma parte do cordão e a tampa ficam localizadas fora do usuário.

3. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão tem uma superfície externa capacitando desenvolvimento de atrito entre a superfície externa e uma parede da uretra do usuário, quando o dispositivo está in situ, para manter posição do tampão uretral.

4. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão compreende um material hidrófilo.

5. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão tem um acabamento de superfície variando de cerca de B-1 a cerca de C-3.

6. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão, o cordão e a tampa são um corpo unitário de material contínuo.

7. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão, o cordão e a tampa compreendem um polímero termoplástico.

8. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o polímero termoplástico compreende TM8MED.

9. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tampão uretral é configurado para ser reutilizado pelo mesmo usuário.

10. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão é dimensionado a fim de ficar contido completamente dentro da uretra do usuário quando o dispositivo está in situ.

11. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão tem flexão ou dobramento limitado.

12. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo de tampão não é oco.

13. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o cordão e o corpo de tampão têm um canal interno configurado para reter um inseridor interno.

14. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte central do corpo de tampão é bulbosa com um diâmetro máximo fixado de 3 a 15 mm.

15. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o diâmetro máximo da extremidade traseira é maior que um diâmetro máximo do cordão.

16. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma aba se estendendo da extremidade traseira do corpo de tampão para restringir e alinhar o tampão uretral dentro de um inseridor associado.

17. Método de controlar incontinência urinária, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: introduzir o tampão uretral de acordo com a reivindicação 1 na uretra de um paciente masculino; e posicionar o tampão uretral na uretra do paciente masculino.

18. Tampão uretral para inserção na uretra de um paciente masculino, o dispositivo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo de tampão, em que o corpo de tampão compreende: uma extremidade dianteira modelada para espalhar tecido da uretra mediante inserção na uretra do paciente masculino; uma parte central compreendendo pelo menos dois anéis de vedação e um rebaixo central, os anéis de vedação separados por uma distância um do outro e cada um tendo um diâmetro maior que um diâmetro do rebaixo entre eles; um cordão tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a primeira extremidade acoplada ao corpo de tampão; e em que o corpo de tampão é modelado de tal maneira que quando posicionado dentro da uretra o corpo de tampão fica retido dentro da uretra, para restringir fluxo de urina dentro da uretra para além do corpo de tampão.

19. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte central compreende 4 a 6 anéis de vedação que parecem com um coletor de mel.

20. Tampão uretral, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte central compreende 4 a 6 anéis de vedação que parecem com uma espiral.

21. Tampão uretral para inserção na uretra de um paciente masculino, o dispositivo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo de tampão, em que o corpo de tampão compreende: uma extremidade dianteira modelada para espalhar tecido da uretra mediante inserção na uretra do paciente masculino; uma parte central compreendendo um cone reversível tendo flexibilidade suficiente para inverter sua orientação direcional como um resultado de uma mudança em movimento direcional do corpo de tampão com a uretra; um cordão tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, a primeira extremidade acoplada ao corpo de tampão; e em que o corpo de tampão é modelado de tal maneira que quando posicionado dentro da uretra o corpo de tampão fica retido dentro da uretra, para restringir fluxo de urina dentro da uretra para além do corpo de tampão.