CN110996862A - 用于解决尿失禁的尿道塞和系统 - Google Patents
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Abstract
一种尿道塞,其具有塞主体、系索和止动件。所述塞主体具有成型为扩张尿道处组织的前端、中央部、从所述中央部逐渐变细的尾端、以及环绕所述中央部的密封圈。所述塞主体成型为使得当定位在尿道内时,塞主体被保持在尿道内,以限制尿液在尿道内流动经过所述塞主体。
Description
相关申请的交叉参考
本申请要求2017年8月22日提交的美国专利申请No.15/683,124的优先权,该申请的全部公开内容通过参考的方式合并在本文中。
技术领域
本公开涉及一种用于控制或减轻与尿失禁有关的尿泄露的装置,以及与使用该装置有关的方法。
背景技术
尿失禁或失去膀胱控制,是一个常见而且可能令人尴尬的问题。尿失禁不仅仅是医学上的问题,而且还会影响到情绪、心理和社交生活。许多患有尿失禁的人害怕进行正常的日常活动。处理尿失禁的常见方法包括收集系统、吸收性产品、固定式阻塞装置以及留置导管。
吸收性产品(包括护罩、内衣、防护内衣、三角裤、尿布、成人尿布和内裤)是最为人们所知的用于管控失禁的产品。它们一般易于在药房或超市获得。吸收性产品的缺点是它们可能体积大、泄漏、有异味,而且可能导致皮肤破裂。
收集系统通常由套在阴茎上用于将尿液导入戴在腿上的尿袋中的套管组成。这些产品有多种材料和尺寸,用来匹配个体情况。这些产品的缺点是必须进行测量以确保正确的匹配,并且需要专业医护人员为这些产品开处方。
(男性用)固定式阻塞装置绑在阴茎上,柔和地挤压尿道,并阻止尿液流出。这种管理方案仅适用于轻度或中度失禁。
留置导管(也称为Foley导管)常用于医院环境中,或者如果使用者无法掌握以上任何一种解决方案的时候。留置导管通常连接到尿袋上,尿袋可以戴在腿上或者悬挂在床侧。留置导管需要由专业医护人员定期更换。但是,缺点是,使用留置导管时发生尿路感染是非常常见的。
间歇性导管是一次性使用的导管,可插入膀胱以将其排空,一旦膀胱排空,便将其取出并丢弃。间歇性导管主要用于尿潴留(无法排空膀胱),但对于某些人来说,可用于减少/避免失禁。
附图说明
通过下面结合附图进行的详细说明和所附权利要求,将容易理解实施例。在附图的图片中,实施例是以示例方式而非限制方式描绘的。
图1A是根据所公开实施例的一种尿道塞的透视图;
图1B是根据所公开实施例的尿道塞的俯视图;
图1C是根据所公开实施例的尿道塞的侧视图;
图2A是根据所公开实施例的尿道塞的塞主体的侧视图;
图2B是根据所公开实施例的尿道塞的塞主体的俯视图;
图2C是根据所公开实施例的尿道塞的塞主体的前端视图;
图3A至图3D是根据所公开实施例的尿道塞的尾部的数个视图;
图4是根据所公开实施例的具有两个密封圈的尿道塞的塞主体侧视图;
图5是根据所公开实施例的具有可逆椎体结构的尿道塞的塞主体侧视图;
图6是根据所公开实施例的具有数个密封圈的尿道塞的塞主体侧视图;
图7A是根据所公开实施例的软尿道塞的侧视图;
图7B是根据所公开实施例的具有内部插入器的软尿道塞的侧视图;
图7C是根据所公开实施例的软尿道塞内部插入器的侧视图;
图7D是根据所公开实施例的具有内部插入器的软尿道塞的横截面视图;
图7E是根据所公开实施例的具有内部插入器的软尿道塞的侧视图,所述内部插入器部分地插入尿道塞的系索中;
图8是插入男性尿道中的尿道塞的示意性图示;
图9A和图9B是根据所公开实施例的视图,显示了小号尿道塞和大号尿道塞的尺寸的相对比较;
图10绘制的是用于与所公开尿道塞一起使用的插入器;以及
图11绘制的是用于与所公开尿道塞一起使用的插入器,其中,尿道塞联结到插入器上。
具体实施方式
在以下详细描述中参考附图,其中附图构成本说明书的一部分,并且在附图中以示例方式显示了可予以实施的实施例。应当理解,在不脱离专利保护范围的情况下,可以应用其他实施例,并且可以进行结构或逻辑上的改变。因此,以下详细描述不应被视为具有限制意义,并且实施例的专利保护范围由所附权利要求书及其等同方案限定。
各种操作可能是按照可有助于理解实施例的方式依次描述为多个离散操作;然而,描述的顺序不应解释为暗示这些操作是依赖于顺序的。
这里的描述可能使用基于透视的描述,诸如上/下,后/前和顶/底。这些描述仅用于便于讨论,而不是意图限制所公开实施例的应用。
可能会使用术语“联结”和“连接”及其派生词。应该理解的是,这些术语并不意图用作彼此的同义词。相反,在特定实施例中,“连接”可以用于表示两个或多个元件彼此为直接物理接触。“联结”可以表示两个或多个元件为直接物理接触。然而,“联结”还可以表示两个或多个元件彼此不是直接接触,但仍然相互协作或相互作用。
出于描述的目的,形式为“A/B”或“A和/或B”的短语意思是(A),(B)或者(A和B)。出于描述目的,形式为“A、B和C中的至少一个”的短语表示(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C),或者(A、B和C)。出于描述的目的,形式为“(A)B”的短语表示(B)或者(AB),即,A是可选元素。
这里的描述可以使用术语“实施例”或“多个实施例”,均可以指一个或多个相同或不同的实施例。此外,针对实施例使用的术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义词,并且一般情况下旨在作为“开放式”术语(例如,术语“包括”应被解释为“包括但不限于”,术语“具有”应当解释为“至少具有”,术语“包含”应当解释为“包含但不限于”,等等)。
关于本文中复数和/或单数术语的使用,本领域技术人员可以根据上下文和/或应用将复数转换为单数和/或将单数转换为复数。为了清楚起见,可能在本文中明确地提出各种单数/复数组合。
在全球范围内,估计60岁以上的人中高达35%的人口是失禁者。据估计,在美国有24%的老年人患有应进行医学治疗的中度或重度尿失禁。已发现膀胱控制问题与诸如肥胖症和糖尿病等许多其他健康问题的高发生率有关。膀胱控制困难会导致高的抑郁症发生率和活动水平受限。失禁对于个体而言就膀胱控制产品来说,费用高昂;对于卫生保健系统和疗养院行业而言,也是费用高昂。与失禁相关的伤害是加入辅助生活和护理设施的主要原因。男性和女性均可因神经损伤、先天性缺陷、中风、多发性硬化症以及与衰老相关的身体问题而失禁。
男性往往不像女性那么常常罹患失禁,男性泌尿道的结构是造成这种差异的原因。但是,在接受过前列腺癌治疗例如手术切除和/或放射治疗的男性中,尿失禁却很常见。虽然相比年轻男性,尿失禁更经常影响年长男性,但尿失禁的发病在任何年龄段都可能发生。2000年代中期的评估表明,60岁以上的男性中有17%(估计有600,000男性)经历过尿失禁,并且该比例随着年龄的增长而增加。因此,对于容易购买、不复杂且用户友好的尿道塞,一直存在着持续需求。这种尿道塞将允许使用者具有正常的生活质量,不会受到尿泄漏的妨碍。
本公开的实施例涉及用于控制或减轻与尿失禁相关的尿泄漏的装置,以及与使用该装置相关的方法。按照本文的公开,该装置使用舒适并且整个白天和黑夜都可以防止尿泄漏。所公开的装置被构造成:按照最佳方式,仅需要移除该装置,使用者就可以小便。该装置设计简单,可以由使用者在无需其他任何帮助的情况下即可插入。该装置的插入和移除方便且直接。当使用者需要释放膀胱时,可以轻松地移除该装置,并在重新插入之前可以用肥皂和水清洗然后干燥。移除该装置、排尿然后重新插入清洁过的装置、润滑尿道口的整个过程不到约四分钟。
该装置可在白天和夜晚反复插入和移除,不会感到不适、疼痛或发炎。在一个实施例中,同一装置可由单个使用者重复使用多达30日次使用(即,在同一24小时内的一次使用或多次使用被认为是单日次使用)。该装置可以持续使用超过推荐的30日次使用(即,长达2年),但是为了使用者的健康,我们建议使用30天后更换该装置。作为替换方式,该装置可以是一次性的,并且用于单次使用。通过使用该装置,使用者可以过正常的生活方式,并且可以参加任何类型的娱乐活动,包括散步、跑步、骑自行车和游泳,而不会因穿着有尿味的湿衣服引发不适。该装置不限制使用者的移动性,并且穿着时不会不舒服。该装置在尿道管中的存在对于使用者而言是察觉不到的,对于其他人而言则是看不见的。
如本文所公开的,用于解决尿失禁的尿道塞包括塞主体、系索或撕裂绳、以及止动件或拉片/释放手柄。一种示例性的塞主体起始于圆的、近似半球形的尖端,该尖端用作组织扩张器,以便于插入尿道口中。在插入前对尿道口进行润滑,以方便插入。在圆的尖端之后,塞主体逐渐变粗,直到大约在塞主体的中间处达到最大轴线上的最大直径。正是塞主体的这一部分反映了装置的最大直径,该直径符合法国导管刻度(French Catheter Scale)。正确设置后,整个塞头部会阻塞尿道,因为尿道围绕着塞头部完全塌陷。在多个实施例中,锥体形状随着其从圆的尖端过渡到最大轴线,逐渐从凹面过渡到凸面。在多个实施例中,塞主体然后向塞主体后部逐渐变细,到达与系索连接的过渡点。随着塞主体逐渐变细,锥形部穿过密封圈或O形圈,密封圈或O形圈的最大直径略小于塞主体中间最大扩张部处的最大直径(例如小于塞尺寸一个法国导管刻度值)。密封圈可以被认为是塞主体的一部分。在多个实施例中,该密封圈是与塞主体其余部分一起形成的一个单一整体的一部分,即,它是单件材料,例如模制装置或成形装置。在若干实施例中,塞主体在其最大直径处的直径在约3mm与约16mm之间,诸如约3.0mm,3.1mm,3.2mm,3.3mm,3.5mm、3.6mm,3.7mm,3.8mm,3.9mm,4mm,4.1mm,4.2mm,4.3mm,4.5mm,4.6mm,4.7mm,4.8mm,4.9mm,5mm,5.1mm,5.2mm,5.3mm,5.5mm,5.6mm,5.7mm,5.8mm,5.9mm,6mm,6.1mm,6.2mm,6.3mm,6.5mm,6.6mm,6.7mm,6.8mm,6.9mm,7mm,7.1mm,7.2mm,7.3mm,7.5mm,7.6mm,7.7mm,7.8mm,7.9mm,8mm,8.1mm,8.2mm,8.3mm,8.5mm,8.6mm,8.7mm,8.8mm,8.9mm,9mm,9.1mm,9.2mm,9.3mm,9.5mm,9.6mm,9.7mm,9.8mm,9.9mm,10mm,10.1mm,10.2mm,10.3mm,10.5mm,10.6mm,10.7mm,10.8mm,10.9mm,11mm,11.1mm,11.2mm,11.3mm,11.5mm,11.6mm,11.7mm,11.8mm,11.9mm,12mm,12.1mm,12.2mm,12.3mm,12.5mm,12.6mm,12.7mm,12.8mm,12.9mm,13mm,13.1mm,13.2mm,13.3mm,13.5mm,13.6mm,13.7mm,13.8mm,13.9mm,14mm,14.1mm,14.2mm,14.3mm,14.5mm,14.6mm,14.7mm,14.8mm,14.9mm,15mm,15.1mm,15.2mm,15.3mm,15.5mm,15.6mm,15.7mm,15.8mm,15.9mm,以及约16mm。在多个实施例中,圆的尖端的直径在大约2mm与大约5mm之间,诸如2mm,2.5mm,3mm,3.5mm,4mm,4.5mm和5mm。
一般情况下,塞主体尺寸是针对个体穿戴者由医疗专业人员或使用者利用尺寸测量套件使用法国导管刻度适当确定的,例如,使用尿道探子或其他装置(例如contino量规等)确定大小。选择供特定受试者使用的尿道塞主体,使得塞主体中心轴线的直径略大于穿戴者龟头(即阴茎头)内的尿道管松弛后的内径。与阴茎尿道内的尿道管不同,龟头周围的组织非常致密,不易扩张。因为阴茎尿道的壁是柔性并且可延展的(即可扩张的),所以,选择尺寸略大一点的塞主体,以提供防止尿漏出所需的紧密配合。当塞主体被定位在使用者尿道管中的期望位置时,塞主体与密封圈、表面光洁度、塞子材料特性(即亲水性)相结合,在尿道管中提供临时密封,以防止从尿道漏尿。尿道的壁围绕塞主体的附加张力进一步将塞主体保持并固定在尿道内的适当位置。
在若干实施例中,塞主体包括位于尾端的突片,该突片被定位成装配在图10所示的尿道塞插入器的狭槽内。突片包括顶表面,该顶表面相对地平行于塞主体的长轴线(从尖端到尾端)。突片从系索的连接点向上渐缩至顶表面。
在一个实施例中,塞主体是非吸收性的,由硬质材料制成,例如热塑性聚合物、玻璃、硬橡胶或刚性塑料,使得在插入时装置头部几乎不发生偏转或弯曲。作为替换方式,塞主体由柔性材料制成,具有柔韧性。在若干实施例中,塞主体是注射成型的,由诸如热塑性聚合物等合适材料构造。在某些实施例中,塞主体由诸如TM8MED等热塑性聚合物制成。在若干实施例中,塞主体或整个尿道塞可以是非中空的。
塞主体的外表面通常由以下材料制成,该材料有利于将所述装置锚固在使用者的尿道管中的期望位置。塞主体优选是以下材料,该材料使得在插入期间能够减小所述装置与尿道壁之间的摩擦,同时也有助于将装置保持在尿道管内的正确位置。在某些实施例中,塞主体是亲水材料。使用亲水材料的出乎意料的特性之一是它与疏水性尿道相互作用良好(即,具有疏水性相对面的组织上的摩擦小)。尽管大多数医疗器械都是疏水性的以防止粘附,但在尿道塞的情况下,为获得更紧密、更防水的临时密封的额外好处,某些粘附是期望的。是的,请参阅所附的支持材料。在某些实施例中,塞主体具有SPI表面处理指南中规定的从约B-1至约C-3的表面光洁度,例如,塞主体具有B-1、B-2、B-3、C-1、C-2或C-3的表面光洁度。在一个具体的实施例中,塞主体的表面光洁度为B-3。
如本文所公开的,在各实施例中,尿道塞包括联结至塞主体尾端的系索。系索是用于移除的柔性材料,其一部分在塞主体“就位”于尿道中时保留在尿道的外部(见图8)。在系索的端部有一个止动件或把手。止动件可以是任何形状,例如,球、突片或T形杆。止动件用于在组装到用于插入的插入器上时将所述装置保持在合适位置,例如,如图9所示。止动件还防止尿道塞就位的时候迁移到尿道中,并且例如通过提供可抓握的手柄来便于移除。在各实施例中,系索的尺寸被确定为:在塞主体适当地就位于尿道中时,一部分保持在阴茎的外部。在各实施例中,系索是实心材料,并且制成与塞主体和/或止动件形成的单一整体的一部分。在某些实施例中,止动件是扁平的改型圆形形状,具有面对塞主体的扁平部分。扁平的圆形部分包括前面和后面,以提供在使用者移除装置时抓握的地方以及提供记载方向和/或尺寸信息的地方。圆形的扁平部分用于在将装置装配在用于插入的插入器上时将装置保持在合适位置。在各实施例中,系索优选是能够被消毒的结实、耐用的细绳、粗绳、杆、线或带。本领域技术人员将理解,系索可以由任何其他合适的坚固耐用的材料制成。在各实施例中,当将尿道塞正确放置在使用者的尿道管中时,系索有一段长度延伸超出尿道管,位于尿道口的外部。该长度优选为约100mm至约200mm之间,更优选为约125mm至约175mm之间,进一步优选为约135mm至约160mm之间。
在某些实施例中,塞主体主要由医用级硅树脂组成,在其内部驻留有两个铸造的医用级环氧树脂锚固件,这两个锚固件通过外科用超高抗拉强度编织系索连接。铸造的环氧树脂锚固件在通过系索连接在一起时,会形成一个结构部件,已显示该结构部件在失效前可以承受大约1000磅/平方英寸的拉伸负荷压力。
在某些实施例中,塞主体包括至少两个密封圈,例如2至6个密封圈,以及位于它们之间的中央凹部。在各实施例中,这些密封圈彼此隔开一定距离,并且每个密封圈的直径都大于它们之间凹部的直径。在各实施例中,4至6个密封圈被构造成看起来像蜂蜜匙。在某些实施例中,密封圈被构成为具有大约2至6圈螺旋的螺旋形。在某些实施例中,中央部包括具有足够柔性的可逆锥体,从而由于塞主体相对尿道的定向运动的改变而反转其方向取向。
参照图1A至图1B,提供了一种示例性尿道塞100。图1A示出了根据所公开实施例的尿道塞100的透视图。图1B示出了图1A的尿道塞的俯视图。图1C示出了图1A的尿道塞的侧视图。尿道塞100包括三个基本部件:塞主体102、系索130和止动件140。尿道塞100可用于单次使用。优选地,尿道塞100可以是可重复使用的。在诸如图1A至图1B所示的实施例中,尿道塞100是非中空的。如图所示,塞主体102可具有光滑的外表面。
图2A至图2C示出了尿道塞的塞主体102的特写视图。图2A是尿道塞的塞主体102的侧视图。图2B是尿道塞的塞主体102的俯视图。图2C是尿道塞的塞主体102的前端视图。塞主体102包括前端104、中央部106和尾端108。塞主体102在前端104处开始于尖端112,尖端112大体是圆的,例如具有半球形的外观。尖端112的大体圆形形状用作易于插入尿道远端(远端是指尿道开口)的组织扩张器。塞主体102在附图标记114指示的部分逐渐变粗,在大约位于塞主体102中间的中央扩张部116处达到最大直径D1。该中央部106可具有大体上膨大且弯曲的形状。中央扩张部116的直径大体上大于前端102和尾端108的直径。与其他元件相结合,将中央扩张部116处的直径D1的尺寸设计为阻塞尿道。在所示实施例中,塞主体102在附图标记118处略微变细,之后在结合部122处与密封圈120相交。在穿过密封圈120之后,塞主体102在附图标记124和125处向着塞子的后部渐缩至与系索连接的过渡点。还显示了定位突片128,其成型为配合到插入器中的狭槽(此视图中未显示)。突片128是从塞主体102的尾端108伸出的突起,其限制尿道塞在插入器内的旋转,并对准尿道塞,使得止动件140处于期望的位置,从而与插入器端部上的紧固结构对齐。举例来说,如果没有突片,塞主体将会在插入器内旋转,从而导致系索扭转,但是当塞主体本身被插入尿道中时,由于与尿道的摩擦,它不会旋转。因此,如果没有突片,则塞主体不能扭转或旋转以帮助插入。
如这些视图所显示的,塞主体102的中央部106包括直径为D2的密封圈120。密封圈120位于中央部106和尾端108之间的过渡处,并且在中央部106开始朝着系索渐细之后。这个独特的特征有助于将塞主体102安放在佩戴者的尿道中,同时还配合固定方法。结合塞主体102的其余部分,密封圈120作用以便在尿道中形成更紧密的密封,并由此防止尿液在塞主体102周围运动。另外,在设置所述装置时,塞主体102的尾端108和密封圈120向使用者提供附加的反馈。
如所讨论的那样,塞主体102在中央扩张部116处具有直径D1。在各实施例中,中央扩张部116处的直径D1大于密封圈120的直径D2。一般来说,塞主体102的尺寸适合于个体佩戴者,例如使用法国导管刻度。通常,选择尿道塞,使得塞主体102中央扩张部的直径D1略大于松弛的尿道口。阴茎尿道是柔性的,并且可以在装置插入通过龟头时伸展以适应直径D1。当塞主体102位于使用者尿道管中的期望位置时,塞主体102在尿道管中提供密封以防止从尿道发生尿漏。尿道管的壁围绕塞主体102的附加张力进一步将塞主体102保持并固定在尿道内的合适位置。在各实施例中,直径D1在大约3mm与大约16mm之间,诸如大约3mm,4mm,5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm,11mm,12mm,13mm,14mm,15mm和16mm。
在各实施例中,塞主体包括尾端上的突片;所述突片被定位成可装配在尿道塞插入器的狭槽中,参见图9。突片包括顶表面,该顶表面相对平行于塞主体的长轴线(从尖端到尾端)。突片从系索的连接点向上渐缩至顶表面。
返回到图1A-图1C,系索130是用于移除的柔性细绳状材料,其一部分在塞子“就位”于尿道中时保留在尿道的外部(参见图7)。在各实施例中,系索130是实心材料,并与塞主体和/或止动件制成单一整体。在系索130的端部是止动件。
参考图3A至图3D,止动件140是扁平的改型的圆形,其具有带有面142的平坦部分。所述面142面向塞主体。扁平的圆形部分包括前面144和后面146,它们提供了使用者在移除装置时抓握的地方以及用于记载方向和/或尺寸信息的地方。当装配在用于插入的插入器时,所述面142用于将装置保持就位。并且,止动件140防止塞子在原位时迁移到尿道中,并便于移除。
参照图4,提供了一个替代实施例,其示出了包括两个密封圈的塞主体的侧视图。可以将这种替代方案视为具有两个单密封圈(即双O形圈),并且D1对于最大直径和尾部O形圈是相同的。该实施例的这种重复安排被设计为防止原位迁移。塞主体的尾端有一个更陡峭的倾斜,因为尾端的O形圈与最大直径具有相同的法式尺寸。紧接在密封圈之前和中央扩张部之后相对中央扩张部尺寸减小的塞主体部分,允许尿道壁的一部分占据该凹陷,从而增加了密封的牢固性。
参照图5,提供了一个替代实施例,其示出了根据公开的实施例,具有可逆锥体结构的尿道塞的塞主体的侧视图。插入小端,并且当向后拉膨大部时,锥体折叠回到其自身上,以形成紧密的密封。锥体结构的可逆性确保了锥体的尖端面向装置的行进方向,从而有助于插入和移除。这种可膨胀的锥体还提供了尿道的最大膨胀,以帮助阻塞。
参照图6,提供了一个替代实施例,其示出了具有蜂蜜匙/螺旋设计的尿道塞的膨大端部的侧视图。该实施例旨在沿行进方向插入和移除时往回折叠,以促进方便地插入/移除,并且在装置就位时提供膨胀的装置,以使塞主体阻塞能力最大化。塞主体的各个圈具有足够的柔性,以便在插入和移除期间塌陷。基本设计中的系索、止动件和其他方面、尺寸规范、表面光洁度、材料、系索的标准长度、塞主体长度/直径因尺寸等而变化,适用于该替代实施例。
参照图7A至图7E,提供了一个替代实施例,示出了插入工具的侧视图。该实施例旨在使插入工具通过系索中的中空管与塞子配合。图7A是软尿道塞的侧视图。图7B是具有内部插入器的软尿道塞的侧视图。图7C是软尿道塞内部插入器的侧视图。图7D是具有内部插入器的软尿道塞的横截面视图。图7E是根据所公开的实施例,内部插入器部分地插入尿道塞的系索中时软尿道塞的侧视图。参见图7A至图7E,尿道塞100被制成具有中空的中央部,插入器200可被插入该中空的中央部,以将尿道塞引导到使用者的尿道中。一旦正确地插入并放置在使用者的尿道中,就将插入器200移除。在各实施例中,系索和塞主体具有被构造为保持内部插入器的内部通道。
参照图8,显示尿道塞100被插入并定位在男性受试者的尿道中。尿道塞100与插入器(未示出)组装在一起,可选的是使用润滑剂,例如在前端的外表面上。使用者可以抓住插入器并将前端插入尿道口中。润滑剂优选是水基或水溶性的人用润滑剂。本领域技术人员将理解,提供低的表面张力、具有良好的润湿特性并在尿道内消散的任何类型的人用润滑剂,都可以在插入之前用来润滑尿道塞100。使用者在前端与尿道口抵靠的情况下通过轻轻推压并旋转配对的插入器和装置即可容易地完成将尿道塞100插入正确位置。在一些示例中,使用者润滑尿道口,然后在尿道口中旋转装置以适当地润滑塞主体,从而在插入之前对两个表面进行润滑。如图所示,塞主体的正确位置可使塞主体完全驻留于尿道内。当使用者沿着尿道管插进塞主体时,使用者会碰到阻力减小的区域,这时,使用者停止推压插入器,将止动件从插入器的末端脱离,并将插入器从尿道管中抽出。一旦将插入器从尿道管移除,塞主体带着一部分系索被放置在尿道内,而系索的另一部分和止动件暴露并从尿道口向外延伸。这时,如果没有预先锚固,则使用者抓住系索并轻轻拉动以使装置在尿道内移动,直到使用者感到阻力增加为止。装置的略微撤出导致尿道壁围绕装置聚拢并折叠,从而促进装置在尿道内的锚固。尿道壁围绕装置的塞主体聚拢并折叠在塞主体和尿道壁之间产生摩擦力。
类似地,从尿道管中移除装置可以由使用者轻易地完成。当使用者准备移除装置时,使用者只需在系索上向上拉,例如在止动件上向上拉,这时阴茎伸出并且也指向上方。尿道内有滞留的尿液,需要在移除之后在排尿之前或期间由使用者将其泄掉。该动作将使所述装置舒适且容易地从尿道抽出。使用者可以使用上述方法重新插入相同的装置。重新插入之前,使用肥皂和水清洁所述装置。凉自来水大体上足以作为重新插入装置所用的润滑;然而,使用者可以在重新插入之前将润滑剂施加到尿道口上并且在尿道口中旋转配对装置以将润滑剂施加到塞主体上。
在男性中,如图8所示,所述装置被定位在阴茎尿道中,靠近膜性尿道,位于尿道口的上游,并位于膀胱的下游。
图9A和图9B显示了根据所公开实施例的小号尿道塞和大号尿道塞的尺寸的相对比较。使用尺寸工具,确定针对使用者的尺寸,所述尺寸工具确定起始的法式尺寸,以开始试错过程。由于该装置被设计为阻塞软组织,而软组织是可扩张的并且在所有使用者中不一定是一致的,因此在最初的几次使用过程中会有一段适应期。就具体尺寸为23F至38F的装置而言,除了与下文将要描述的塞主体和止动件上的标签不同外,其他一切都相同。止动件的标签代表不同的尺寸。最大直径D1定义了装置的尺寸(使用法式系统),对于每种尺寸,D2都比D1小1个法式值。一般来说,对于所有尺寸,塞主体上的区段112、120、125和128都是相同的。区段114、118和124的斜率和长度随尺寸变化。从尺寸23这一最小号装置开始,区段114的倾斜角度和长度随尺寸的增加而增加。设计主题是使从区段112到区段116的坡度上升是一致的,因为这是一种适用于所有尺寸的组织扩张器,因此要改变长度以保持倾斜角度相对一致。从点116到122,坡度减小(保持相同的方位),区段118和124的长度也随着尺寸的增加而增加。不同尺寸的总长度的差别与区段114、118和124的长度变化有关。
图10和图11绘制的是与所公开的尿道塞一起使用的插入器。如图所示,该插入器具有中央通道,用于保持将要插入使用者的尿道中的尿道塞。
尽管本文已经图示和描述了某些实施例,但是本领域技术人员将理解,在不脱离本发明保护范围的情况下,可以用推算能实现相同目的的各种替代和/或等同实施例或实现方式来代替所示出和描述的实施例。本领域技术人员将容易地理解,各实施例可以用非常多样的方式来实现。本申请旨在覆盖本文所讨论的各实施例的任何修改或变型。因此,想要明确指出的是,各实施例仅仅受到权利要求及其等同方案的限制。
Claims (21)
1.一种用于插入男性受试者的尿道中的尿道塞,该装置包括:
塞主体,其中所述塞主体包括:
前端,其成型为在插入男性受试者的尿道中时扩张尿道的组织;
膨大的中央部;
尾端,其从所述中央部逐渐变细,所述中央部设置在所述前端和尾端之间;
密封圈,其在所述尾端与中央部之间的相交位置处环绕所述膨大的中央部;
系索,其具有第一端部和第二端部,所述第一端部联结至所述塞主体的尾端,并且
其中,所述塞主体成形为使得当定位在尿道中时,塞主体被保持在尿道中,以限制尿液在尿道内流动经过所述塞主体。
2.根据权利要求1所述的尿道塞,还包括联结到所述系索的第二端部的止动件,其中,当所述装置就位时,所述系索的一部分和所述止动件位于使用者的外侧。
3.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体具有外表面,使得当所述装置就位时能够在所述外表面与使用者尿道的壁之间形成摩擦,以维持所述尿道塞的位置。
4.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体包括亲水材料。
5.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体具有从约B-1至约C-3的表面光洁度。
6.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体、系索和止动件是由连续材料形成的单一整体。
7.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体、系索和止动件包括热塑性聚合物。
8.根据权利要求7所述的尿道塞,其中,所述热塑性聚合物包括TM8MED。
9.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述尿道塞被构造为由同一使用者重复使用。
10.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体的尺寸被确定为当所述装置就位时完全容纳在使用者的尿道内。
11.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体具有有限的偏转或弯曲。
12.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体是非中空的。
13.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述系索和塞主体具有被构造成保持一内部插入器的内部通道。
14.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述塞主体的中央部是膨大的,具有3至15mm的固定的最大直径。
15.根据权利要求1所述的尿道塞,其中,所述尾端的最大直径大于所述系索的最大直径。
16.根据权利要求1所述的尿道塞,还包括从所述塞主体的尾端延伸的突片,以便将所述尿道塞约束并对准在相关联的插入器内。
17.一种控制尿失禁的方法,包括:
将权利要求1的尿道塞引入男性受试者的尿道中;并且
将所述尿道塞定位在男性受试者的尿道中。
18.一种用于插入男性受试者的尿道中的尿道塞,该装置包括:
塞主体,其中所述塞主体包括:
前端,其成型为当插入男性受试者的尿道中时扩张尿道的组织;
中央部,其包括至少两个密封圈和中央凹部,所述密封圈彼此隔开一定距离,并且每个密封圈的直径都大于它们之间的凹部的直径;
系索,其具有第一端部和第二端部,所述第一端部联结至所述塞主体;以及
其中,所述塞主体成型为使所得当定位在尿道中时,塞主体被保持在尿道中,以限制尿液在尿道内流动经过所述塞主体。
19.根据权利要求17所述的尿道塞,其中,所述中央部包括4至6个看起来像蜂蜜匙的密封圈。
20.根据权利要求17所述的尿道塞,其中,所述中央部包括4至6个看起来像螺旋的密封圈。
21.一种用于插入男性受试者的尿道中的尿道塞,该装置包括:
塞主体,其中所述塞主体包括:
前端,其成型为在插入男性受试者的尿道中时扩张尿道的组织;
中央部,其包括可逆锥体,所述可逆锥体具有足够的柔性,从而由于所述塞主体相对尿道的定向运动的改变而反转其方向取向;
系索,其具有第一端部和第二端部,所述第一端部联结至所述塞主体;并且
其中,所述塞主体成型为使得当定位在尿道中时,塞主体被保持在尿道中,以限制尿液在尿道内流动经过所述塞主体。
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