JPS61247451A - 女性尿失禁用装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、女性尿失禁用装置に関する。

発明の背景技術 膀胱内容物の排出に対する随意調節は、老令、外科手術
、病気又は生来の尿道弁の奇形などの理由で生来の尿道
弁が膀胱からの尿の排出を完全に調節することがもはや
できなくなっている人々にとって長い間重大且つ苦痛を
与える問題となっている。この問題をかかえた人々はい
ろいろな調節又は匡正手段を試みたが、いづれも不快感
を与えるものでめり、不便であシ、非衛生的でめシ、が
まんのできないもので１凱不適当であることが゛証明さ
れた。

不随意的な排尿に対処するそのような１つの方法は、失
禁患者が機能不全の生来の尿道弁から漏れ出る液体をす
べて吸収するため尿道の外部開口部のすぐ近くに吸収性
材料のパッドをあてがうことである。この方法は、その
使用者が吸収性材料のかさはるパッド′ｔ−あてていな
ければならないという困惑すべき状態に絶えず直面して
おり、このために皮膚の刺激や悪臭を起こす可能性が套
るという点望ましくない。従ってこのパッドをあててい
る者は必然的にその活動を不当に制限される。

という訳は、そのような人達は排尿、使用したパッドの
取りはすしおよび処分およびパッドの交換に伴う問題を
常に意識していなければならないからである。

不随意排尿に対処するもう１つの方法は、脚に取シつけ
られ又は胸から吊されていて尿が重力によって尿を受は
入れる容器内に流入できるような方法で尿道の外部開口
部に接続された尿を受は入れる容器を失禁患者が着用す
ることである。そのような装置は米国特許第３．４４７
，５５６号においてスナイダー（８％１ｄ−デ）によっ
て開示されている。そのような装置は扱いがむつかしい
だけではなく、悪臭を放つ可能性がメク、また時にはそ
の内容物をこぼしたシ、さもなければ洪う１その内容物
ｔ−誤′りて排出することが知られている。

上記の方法はいづれも失禁者の根底にある問題の解決を
指向していない。またそれらの方法はいづれも膀胱内容
物の排出を失禁者の完全に随意的な調節に戻そうと試み
たものでもない。

ベリボーら（Ｂａ１ｉ＊ｅａｓ　ａｔ　ａｌ　）は米国
特許第５．５７２，６９４号において、保持部分が膀胱
内部におってその付属物又はプラグが膀胱から出て尿道
内に通りそのプラグが尿道括約筋の範囲内に達するまで
尿道内に挿入される装置を提案した。尿道括約筋を通Ｌ
Ａける彼らの装置の付属物又はプラグ部分の直径は尿道
の内径よシも小さいが、尿道括約筋がその周シで閉じた
場合に液体の流れを妨げる障壁を作るのには十分な大き
さである。彼らの発明は、プラグが尿道括約筋の範囲内
に置かれている場合に尿道を完全に制限するのに十分な
程度に尿道括約筋を成る程度閉じそれによシ尿失禁を克
服で責る者にしか適合できない。彼らの発明は、尿道括
約筋に対していかなる形の随意調節も及ぼすことができ
ない者、又は尿道括約筋が疾病北よりて傷害ｔ−りけて
いるためにプラグ部分はそこに尿道括約筋が作用をした
時に完全な密封が行われない者には使用できない。また
彼らの発明は尿道括約筋が何らかの理由で外科的に除去
されている者においては使用できない。

本発明の装置は、スナイダー（Ｓ％ｙｄ−デ）によって
開示されたような何らかの外部器具を使用する必要はな
く、ベリー（Ｂ＃デデＶンが米国特許第５．ｒＪ６６．
６６７号において開示したような尿道の外部に置かれた
尿道閉鎖装置に原動力を与える仕事に他の随意筋を適用
させる必要もな−０ “頚管拡張装置”と題したウラジミールＡ、ストイう（
ＩＱａｄ（ｓｉｒ　Ａ、　Ｅｊｔｏｙ　ａｔ　ａｌ　）
に対する米国特許第４，４８０，６４２号は、一定の膨
潤能力があシ強制−軸変形の脱水素ヒドロゲルでその主
要部分が作られて−るだいた一円筒形の柄（Ｓｊ＃ｍ）
を有する頚管膨潤装置に関する。ストイう（Ｓ１ｏｙ　
ａｔ　ｃｂＥ　）の頚管拡張器は天然の材料で作られ九
頸管拡張器の短所を克服することを意図、している。更
に、本発明とは対照的に、ストイウはその頚管拡張器に
脱水素又は乾燥ヒドロゲルを実施することを意図してい
る。

発８Ａの目的 本発明は尿道閉鎖を行う上で尿道括約筋を助け、膀胱内
容物に対する十分な圧力を発生させるために排尿に用い
られる正常な筋肉のみを利用する。

−発明の概要 本発明は、尿失禁用装置および失禁調節方法に関する。

更に詳しく云うと、本発明は新規な体液を吸収する膨潤
可能な手段又は区域を有していて尿道遮断を達成し失禁
を最小限度にする又は防止する使−捨てＯ１細長ｉ７′
フグ又は銃弾形の容易に除去される女性失禁用装置に関
する。

本発明の方法は少なくともその一部分がしなやかで、体
液を吸収する尿道の大きさの膨潤可能なヒドロゲルであ
る細長−失禁用装置ｆｔ具え、その装置を尿道内に導入
してゲルが体液にさらされて膨張できるようにし、尿道
壁と液体を制限するように適合させ、それによシネ随意
排尿を防止し、膀胱を空にした−と思う時には装置を尿
道から除去することを含む。

発明の簡単な要約 簡単に云うと、１局面において本発明の装置は一般的に
は細長い円筒形の、又は銃弾形の女性尿失禁用装置又は
尿道プラグである。本発明の装置は一般的に尿道の直径
のものでらシ、従って幅よシ長さの方が大きい。少なく
とも本発明の装置の一部分は液体を吸収する前には少な
くとも重量％で約４０％の水を含む親水性の１体液で膨
潤しうるヒドロゲルからなシ、そのヒドロゲルは尿道内
に挿入され体液、例えば尿又は粘液にさらされると調節
可能なように膨潤又は膨張して尿道壁と協動して、柔ら
かくて心地よい、柔軟性がｂって刺激のない液体を制限
する適合を与え、それによシネ随意排尿又は失禁を調節
する。好ましい実施面では、本発明の装置は膀胱を空に
し九いと思う場合に尿道から装置を都合よく除去する除
去手段、および装置が膀胱内に入るのを防ぐストッパ手
段を含む。本発明の更にもう１つの実施面では、好まし
い装置は可撓性カフ（ａｓ／／）又は７２ツグを含み、
このカフ又はフラップは親水性の膨潤可能なゲルの区域
に隣接して配置され、装置の挿入前には装置の本体に沿
った第１位置においてゲルの少なくとも一部分に重なり
ているか、又はその部分をとり囲んでいることが好まし
一０装置が例えばアプリケータによって尿道内に挿入さ
れた後に、カフはその第１位置から構成される装置の軸
に対して角度をもって配置された第２位置に向って開き
、膀胱内への侵入およびそれ以上の液体貯留を更に制限
する。カフはそれが第１位置から第２位置にはね返る（
リゾ４％ｇ）傾向を持つように意図的に作ってもよい。

その代わルに、カフはヒドロゲルが体液の吸収によって
膨張するにづれて第２位置に向って徐々に移動する、又
は開くよりに作ってもよい。

別の局面においては、本発明は少なくともその一部分が
重量％で少なくとも約４０チの水を含む体液で膨潤可能
なゲルを含む尿失禁用装置を提供するステップと、装置
を尿道内に導入し、好ましくは尿道の約中央部分又は中
央領域まで導入し、液体で膨潤できるゲル金体液にさら
しそれにより調節できるように膨張できるようにし、尿
道壁との殆んど液体を制限する適合（／ｓｔ）が行われ
るようにして不随意排尿を防ぐステップと、膀胱を空に
し九いと思り場合には装置を尿道から除去するステップ
とを含む尿失禁調節方法である。

この方法の好まし一実施面では、女性尿失禁が調節され
る。本発明の別の実施面では、少なくともその一部分が
重量％で約４０％の水を含む体液で膨潤可能なゲルを含
む装置が男性尿路、例えば陰菫に挿入される。装置は体
液、゛例えば尿を吸収する機会が与えられ、調節できる
ように膨張し、陰菫尿道壁と制限的適合を行う。使用者
が排尿の必要を感じると、可撓性の圧縮可能な装置は除
去され、排尿が行われる。

発明の詳細な説明 第１図はアプリケータ２内にある本発明の失禁用装置の
実施例り斜視図である。この装置のいくつかの実施例を
更に詳しく下記に説明する。

さて、特に第２図、第５図、第６図および第７図を参照
すると、本発明の細長い円筒形銃弾形失禁用装置又はプ
ラグ１０が示されている。上記に示し次ように、装置１
０の少なくとも一部分は、体液にさらされて膨潤する前
に少なくとも４０重ｉｔ％の水、最高で約８０重量％の
水を含む体液によシ膨潤可能な親水性ゲル（ヒドロゲル
）１２ｔ−含む。好まし鱒実施面にお―ては、こ＼に用
いられているヒドロゲルは少なくとも約５０重量％の水
を含む。装置全体がそのようなゲルを含むことは本発明
の意図のなかに入っている。本発明の好ましい実施面一
’ｒ’ｕ−プラグ１０げ謙澗木可會旨外酊櫨伸エラスト
マーの芯を含み、この芯に沿って体液で膨潤可能な親水
性ゲル１２の円筒形区域又は領域が配置されている。

装置１０はオグシ璽ンとして除去手段を含み、この除去
手段はこの図では球部１６を含み、また緊急除去のため
に球部１６の頚１９の周シに置かれたひも１８をオブシ
田ンとして含む。図示されているように球部１６は平ら
な側面１７をもち、こ■側面１７のために装置を後述す
る尿道挿入管からよシ容易に外へ出すことができる。球
部１６ははｙ球形又は他の適当な形とすることができる
。除去手段１６゜１８は手で用いることが意図されてお
シ、従りて球部１６は装置を指で尿道から除去するため
の便利な握夕を提供しうる多くの可能な構造のうち０１
つの可能な実施例にすぎない。

第４図にきわめて明確に示しであるように、本発明のこ
の実施例は、装置の相対する側に半径方向に（デａｄｉ
ａｌｌｙ　）置かれた腎臓の形又は半球形のフランジ２
２ｔ−含むストッパ手段２ｏヲ含んでいる。

これら２つの７ランジ２２は図示されているように“８
”字形のストップを提供している。“８＃字形のストッ
プの半径方向フランジ２２は、尿道の外道と協動して装
置が膀胱内に移動するのを除ぐことか意図されており、
従って縦方向にはかな少の剛性を有する。第３図および
第７図に描かれている本発明の実施例は好ましいフラッ
グ２４の存在を示している。フラップ２４は縦方向に可
撓性でアシ、装置のシャフトに隣接してはソ軸方向にそ
して線２６−２６によって示されている装置の軸に平行
して配置された第１０位１ｔｔ−もつように意図されて
いる。

（フラッグ２４は第３図および第７図に仮想線（ｐｈａ
％ｔｔｍ　）　２４’によって描かれている。）フラッ
プ２４は装置の軸２６に対して角度をもって配置された
第２の位置を有する。第５図ａおよび第５図すにきわめ
ては−）きプとみられるように、フラッグ２４はかさ状
をしておシ、（この実施例ではン装置のシャフト又は体
部Ｏ周シで半径方向に５６０°延びている。フラッグ２
４と装置の軸２６との間の正確な角度は重要ではないが
、それは一般には約１０゜〜６０°の範、囲とすべきで
あシ、約５０°〜５０″とすることが好ましく、約４５
°とすることが最も好ましい。第５図αの実施例では、
重なって折シたたまれ友部分２７とともに示されている
。第９図６の実施例では、フラップは複数の溝つきがセ
ット２９かうなっている。第２図、第３図、第６図およ
び第７図に示されているように、この装置は先細シの末
端部分２８ｔ−有し、尿道内に容品に挿入できるように
なりてする。

第５図Ｇおよび第９図６は（例えば装置がその挿入前に
アプリケータ内においてみられるように）膨潤してない
とドロゲル１２に隣接して重っている第１位置に置かれ
たフラッグ２４／を示す。第５図すおよび第９図すは尿
道内に挿入されアプリケータが引き出された後にみられ
るように第２の角度をもって配置された位置にｂるフラ
ッグ２４ヲ描いている。第５図すおよびｊｇ９図すはま
九その膨潤した、又は液体を吸収した状態のヒドロゲル
１２′を示している。尿路と効果的且つ快適に協動する
ためには、ヒドロゲル１２．１２’はもとの直径の約１
０−〜１００チ膨潤して失禁防止を助けるべきである患
者の快適さが用いられる膨潤の程度を決定する。下記に
更に明確に説明するように、膨潤の程度はゲルの化学的
組成、ゲルが体液にさらされる時間の長さおよび周シの
尿道組織によって装置に加えられる圧力の選択によって
調節可能でおる。

第６図〜第９図すは体液で膨潤可能なゲル１２がゲル保
持手段３０によって中央の芯１４に隣接して保持されて
いる本発明の別の実施例を示す。この実施例では、ゲル
保持手段３０は半径方向のリプ（デ（ｂ＃）である。ゲ
ルを装置の細長い本体に隣接して固定するのに役立つそ
の他のゲル保持手段は当業者に自明であろり。

第１図はアプリケータ２内に置かれた本発明の失禁用装
置の斜視図で心る。図示されているように、アプリケー
タ２は外部イントロジューサスリーブ４、球部６に一端
が接している内部挿入管６、および装置１０の“８′″
字形のストップの２つの７ランシ２２の裏側を含む。イ
ントロジューサスリーブ４は尿道のはソ中央領域にまで
尿道内に挿入されるように適合されている先細シの末端
部３２ヲ有する。先ｍｂになっている末端部３２１Ｚ）
反対側のイントロジューサの末端部には撮ル手段３３、
例えば複数の隆起又はす／グがある。イントロジューサ
５２の先細シになってｉる末端部には縦に細長い穴又は
開口部３４がメジ、この細長い穴３４はアプリケータ２
の先細シになっている末端部３２と交差する位置では第
１の狭い幅を有し、外部イントロジューサスリーブ４を
挿入手段６によって装置から引き出すことを可能にする
広−大部分３４′を有する。

挿入期間中に、親指で挿入管をおさえ、それ以外の指を
握シリング３５０周シにおく。次に、アクリケータ２内
の装置を尿道内に挿入する。尿道内へアプリケータ２を
挿入した後に、挿入管をはソ静止した状態に保ち、外部
イントロジューサスリーブを矢印３７の方向に失禁用装
置から引き出す。こうすると装置１０はアプリケータ２
から脱出し、アプリケータ２の２つの先細シの末端部分
３２が細長い穴５４のところで分離し矢印３８によって
示されている方向に開く。この方法によシ、最小の前へ
押し出す力が装置に加えられ、装置が尿路内へ深すぎる
程挿入される可能性を減少させる。狭い大部分３４と広
い大部分３４′が角度のめる（即ち“Ｖ”字形の）穴３
４“によって接続されているという点も注目される。“
Ｙ″字形大の角度は、失禁用装置の送りこむ間にアプリ
ケータ３２の先細りの部分が分かれる早さを決定する。

従って、広い大部分３４“が狭い大部分３４に融合する
装置（およびアプリケータ）の軸に対する角度は装置が
挿入される快適さを決定するかもしれない。

失禁用装置１０がアプリケータ２から尿道内へ送シ込ま
れ次後に、オプションで用いられる７２ツブ２４は可撓
性であるので（第５図および第７図に示されているよう
に）その第１位置２４′からその第２位置２４′へ開く
傾向がおる。この時点において、膨潤可能なゲル１２は
体液を吸収し膨張し始める。５〜１０分の短時間内にゲ
ル１２はそのもとの直径の５％〜２０チ膨張し、オプシ
、ｙで用いられるフラップ２４と協動して尿失禁の調節
力を高める。

ヒドロゲル１２ｔ″膨潤させるカはフラップ２４’ｃそ
の第１位置からその第２位置に開くのに用いうる点に注
目すべきでおる。時間の関数として、代表的なヒドロゲ
ルの脱イオン水中の５７６Ｃにおける装置の外径の変化
は下記の通シである。

第１０図は、第１図に斜視図で示されているアセンブリ
の断面図である。第１図において、アプリケータ２は内
部挿入管６用の外部イントロジェーサスリ・−ブを含む
ものとして示されている。また、尿道に挿入するように
適合されたイントロジェーサスリーブ４の先細になって
いる末端部３２も示されている。握ル手段（例えば隆起
又はリングツもま九本されている。第１０図において特
に注目すべきはオプションとして用いられるストップ又
は挿入管ストップ４０でるる。装置を尿道に挿入する期
間中に、装置が所望する点よりも深く尿路内に押し込ま
れることなくその所望する挿入点に装置を置くことが特
に重要である。ストップ４０は挿入期間中に挿入管６０
使用によって装置を尿路内に更に深く押し込まれること
を防止する。このことは内部挿入管６が交差点４２にお
いてストップと接する場合に達成される。挿入プロセス
期間中のその時点以降、外部イントロジューサスリーブ
４は基本的には失禁用装置１０から引き出される。従っ
て、装置が更に尿道内へ深く押し込まれる傾向は制限さ
れる。

上記に広範囲に説明したよりに、本発明は好ましい実施
例においては膨潤を調節できる親水性ゲルの区域又は領
域を意図している。本発明に用いられるゲルは膨潤が調
節でき、尿道内の体液にさらされ次場合にその結果生じ
る尿道への圧力が痛みを起こす点にまでは膨張しないも
のでなければならない。更に、本発明のゲルはかなシ速
やかに膨潤して失禁を積極的に調節しなければならない
。

最後に、本発明の組成は快適さを与えるために可撓性を
有し、それがさらされる体液中で安定しており、また十
分にしなやかで膀胱を空にしたいと思う時に失禁用装置
を敏感な体内通路を傷つけずに安全に取）出せることが
できなければならない。

これらの特性は一般に少なくとも約４０重量％Ｃ）水、
好ましくは少なくとも約５０重量％の水を含む種々のヒ
ドロゲル濃度（即ち固体含有量）のヒドロゲルに発見さ
れている。

上記の制約はあるが、本発明に用いることができる膨潤
を調節できる多くの組成がめるように思われる。こ＼に
利用される好ましい組成はアクリルアミド（ＡＡ）、２
−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸のナ
トリウム塩（ＨＧＡＪ（ＰＳ　）およびＮ、７Ｖ’〜メ
チレンビスアクリルアミド（ＮＢＡ　）架橋剤の共重合
体を含む。

Ｎ、Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドはこのゲルに用
いる好ましい架橋剤でおるが、他の架橋剤としてはＮ、
Ｎ’へキサメチレンビスアクリルアミド、ＮＩＮ′−ジ
アリルタルタルジアミド、２．２−ビス（アクリルアミ
ド）−プロパンスルホン酸、又は７Ｍ０社（ＦＭＣＣｏ
ｒｐ　）からアクリルエイド（ＡａｒｙｊＡｉｄ　）の
商品名で市販されているオレフィンアガロース誘導体ボ
リアクリルアはドゲル架橋剤がある。

液体で膨潤可能な材料は所望量の単量体と過硫酸アンモ
ニアのような適当な触媒および蒸留水と混合して作る。

次に単量体、触媒および水の混合物全体を約５０°Ｃの
温度に加熱し重合を行う。好ましい膨潤可能なゲルの実
例となる組成範囲は下記の通シである。

上述した好ましい組成の個々の材料は多数の化学会社か
ら市販されていると思われる。しかし、使用された特定
の材料はイーストマ／コダック社（Ｆｏａｍ　ｔｍａｎ
　Ｋｏｄａｋ　Ｃｏｔｎｐａｎｙ　）から市販されてい
るＡＡ　１ルモ から“ルブリゾル（Ｌｓｂｒｔｚｏｌ■）　２４０４　
”　（ＡＭＰＳ単量体のす）　ＩＪウム塩の５０　：　
５０　Ｏ水溶液）Ｏ商品名で市販されているＨａ　ＡＭ
ＰＳ　、アルドリッチ化学会社（Ａｌｄｒｔａｈ　Ｃｈ
ａｍｉａａＬ　Ｃｏｔｎｐａｎｙ　）から市販されてい
るＮＢＡ、および同じくアルドリッチ化学会社から市販
されている過硫酸アンモニア触媒であった。

ｍｐｓナトリウム塩（Ｌ襲りデｉ廖ｏ１■２４０５　）
　ｆｔ用いる場合には、親水性ゲルの重合前にＡＭＰＳ
酸粉末（Ｌｘｂｒ４ｓｏｌ■２４０４　）を用いてＡＭ
ＰＪナトリウム塩の水溶液を約７のｐＨに中和した。

上述した親水性ゲルの代わシとして、架橋ポリアクリル
アミド又はポリアクリルアミド／ＮａＡＭＰＳ共重合体
系に基づいた相互浸透重合体網（ＩＦ＃）を用いること
も本発明の意図のなかに入りている。

１ＰＮは一般に下記の重合体膨潤剤の１つ又は２つ以上
を用いるニレオシツクＣＲｈａｏｔｈｔｋ　）　８０−
１１Ｓ（ＡＭＰ！３重合体のナトリウム塩）、グツドラ
イト（Ｇｏｏｄ　ｒｉｔｅ■）ｇ−７５２ポリプクリル
酸、クツドライドに一７３２ポリアクリン酸ナトリウム
又はポリエチレングリコール。そのような１ＰＮ系はま
たグリセロール又はソルビトールなどの極性非重合体膨
潤剤を含む。相互浸透重合体網は重合がすでに確立して
いる重合体網内で行われるといり点で５つの別々の単量
体から作られる上述した共重合体と区別される。

本発明において作用しうると思われるもう１種類の材料
はポリビニルアルコール（ＰＹＡ　）　ｆ：基礎にした
熱処理可能なゲルでおる。この種類の体液吸収性又は膨
潤可能なゲルの例としては、ＰＶＡ約１６−２０％、極
性可凰剤約１０−５０重量％、レオシック８０−１１５
１ナトリウム約１〜６重量％を含み残ヤは蒸留水の組成
がある。上述し次ような極性可凰剤の例としてはグリセ
ロール、ソルビトール。

ポリエチレングリコール（分子量２００−６００　）の
。単独使用又は併用がある。そのほかの親水性重合体と
してはレオシック８Ｏ−１１８（ヘンケル社二Ｈ＃％ｋ
ａｌ　（ｏｆＩ％ｐａ％Ｖ）、ヘンケル社からガンクト
ンル（Ｇａｇαａｔｏａｏｌ＠）の商品名で市販されて
いるヒドロキシプロピルグアー、バイオソープ社（Ｂｊ
ａａｏデｂ）から市販されている澱粉グラフト重合体（
ｓａｐ　）、および当業者に周知の他のヒドロコロイド
ガムおよび樹脂がある。材料の基本的特性は十分に説明
されているものと考えられる。膨潤することができ、溶
解しがたく、体液中で必要な液体含有量を有し、意図さ
れている環境内で不安定にならないだけの十分な凝集力
を有するという必要な性質をもったいかなる材料も本発
明の教示内にある。本発明によって意図されている特別
なＰＶＡを基礎にした親水性ゲルは下記の組成を有する
。

本発明の好ましい実施面では、女性尿失禁用装置は膨潤
できない可撓性エラストマー芯１４の上に置かれ九上述
のヒドロゲルの区域又は領域を有する。芯１４には多数
のＸ造可能な、柔らかい可撓性エラストマー材料を用い
てもよい。しかし、特に好ましい材料としてはＣ−７レ
ツクスＣＦＬａｓ　）　３５Ａ、放射線不透過性Ｃ−７
レツクｘ　３５Ａ　（Ｂａ５Ｏａ）。

シラスティックＣ！５ｔｌａａｔｔａ＠）　Ｑ７−４８
４０　Ａ／Ｂ医療用品質液体シリコンゴム（ダウコー二
／グ；　ＤｏｗＣｏｒｓ４ｓｙ　　）　　＊　　　り　
ラ　ト　ｙ　　（Ｋｆｏｔｏｓ■　）Ｇ−７７０５，り
　ラド：ｙＤ−３２２６およびクラド：ｙＤ−２１ｏ４
にｔエル化学会社；　５ｈｅｌｌ　Ｃｈａｔｎｔａａｌ
　Ｃｅｒｍｐａｎｙ　）シラスティックＱ７−４６５５
およびシラスティックＱ　７−４７３５医療用品質ＥＴ
Ｒ工２ストマーがある。米国フロリダ州。

クリアクォーターにあるコンセプトボリマーテクノロジ
ーズ社（Ｃｏｎ’ｅａｐｔ　Ｐｏｌｙｍｅｒ　Ｔａｏｈ
％ｏｌｏｇｔａｓ＋　Ｉｎｎ−）から市販されてしる“
Ｃ−フレックス”材料は分散したポリシロキサンを有す
る炭化水素ブロック共重合体である（米国特許第４，３
８６，１７９号と比較せよン。“Ｃ−７レツクス”材料
は種々の混合物の硬度を示す相異なる数字を有する。′
Ｃ−フレックス′″３５Ａ、　５０Ａおよび７０Ａの放
射線不透過性製品はコンセプトボリマーテクノロジーズ
社から市販されてしる。放射線不透過性はエラストマー
の芯に用いられる材料の所望される好ましい特質である
ので、もし必要ならば装置の位置を知るのにＸＭｔ−用
いることがきる。“り２トン”材料はシェル化学会社か
ら市販されているスチレン／エチレン／ブチレン／スチ
レンブロック共重合体である。り２トンおよびＣ−フレ
ックス材料は熱可凰性エラストマーであるが、シラステ
ィック“材料”は熱硬化性（即ち架橋）重合体である。

従って、熱硬化柱芯材料および熱可凰性芯材料の両方を
用いることは本発明の意図のうちに入りている。柔らか
さ、しなやかさ、可撓性、放射線不透過性添加物の混合
のしやすさ、および装置を除去するための十分な丈夫さ
および強度の機械的性質の適当な釣ｐ合いを示す多くの
材料があることｔ−当業者は認識するであろう。

さて本発明をいくつかの例をあげて説明するが、これら
の例は単に例としてめげたにすぎないのであって制限的
なものでないことを理解すべきでめる。

第１表は従来の遊離基重合技術によって合成されたヒド
ロゲル処方の４つの特定の例である例１−４を示す。例
１および例２は標準的なＭＥＡ架橋ポリアクリルアミド
／　Ｈａ　ＡＭＰＳ共重合共重合体ヒドロゲル上し、一
方例３および４は同じ（ＭＥＡ架橋ポリアクリルアミド
／　＃ａ　ＡＭＰＳに基づいた相互浸透重合体網（ＩＦ
Ｎ）系を示す。１ＰＮヒドロゲル系の重合は非１ＰＮヒ
ドロゲル系と同じ方法で行われる。後者の例（３および
４）においては、１ＰＮ系は親水性ＮａＡＭＰＳ重合体
（レオシック８０−１１．Ｓ＋）によって与えられる。

これらのヒドロゲルを合成する場合には、窒素（又はそ
の他の不活性ガス）によってパージングするか、又は真
空下でガス抜きすることによ２て酸素をできるだけ除去
するよりに注意しなければならない。混合槽および塁の
温度の慎重な調節、ならびに溶液ｐＨ（６，０〜８．０
）、沼解し九酸素含有量（≦１ｐ声）、真空レベル（≦
５倶禦ＨＱ圧）に対する調節を製造プロセスの期間中維
持する。十分に大きい分子量および低い残留単量体含有
量のヒドロゲル系を達成するためには酸素を系から排除
しなければならない。大きい重合体分子量および低い残
留単量体含有量（即ち高度の重合）は、装置の滅菌の好
ましいステップの間に出合うガンマ線照射に十分な耐性
をもった材料を作るために必要でるる。

第　　１　　表 ヒドロゲル処方 ※ルプリゾル２４０５　（ＮａＡＭＰＳ単量体の５０　
：　５０水溶液は調製前にルプリゾル２４０４末でｐＨ
７，０５に予め中和しておいた。ルプリゾル２４０４は
ＡＭＰＳ単量体の酸である。

例１−４のヒドロゲル処方の約４００１１を合成する重
合方法は下記の通シでらりた： ＡＡ末１５２ｇを蒸留水２２８ｇに溶解して４０重量−
のアクリルアミド（ＡＡ）溶液を調製した。この溶液に
ＮａＡＭＰＨ溶液（ルプリゾル２４０４酸ＡＭＰＳ単量
体でｐＨ７，０５に予め中和したルプリゾル２４０５溶
液）２０ｇおよび蒸留水に溶解しｆｃｌ、６重量％のＭ
ＢＡ溶液１．３　ｍｌ、を加えた。この溶液を磁性撹拌
棒、温度針、真空および窒素ボートおよび触媒を添加す
る九めの均圧添加漏斗を具えた１リツトルの反応釜（樹
脂製釜）に移した。この樹脂製釜を正確な温度調節のた
めの温度センナ温度調節装置を具え九加熱マントル内に
置い九。この反応釜をシリコンゴム管を用いて直列に接
続した１列の型に接続し次。この屋の列は触媒作用をう
けた単量体溶液ｔｍに移すためのぜん動ポンプ（ｐａｒ
４ａｔａｌｔｔａｐｍｐ　）　、真空ゲージ（サーガン
トークエルチチェーブモデル１５１５Ａ　）およびドラ
イアイス湿気トラップを具えていた。

新鮮な８重量％　Ｏ（ＮＨ４）２　Ｓ　２０ｓ触媒溶液
を蒸留水で調製した。この触媒溶液の一部′２−０惰り
を反応釜のふたに接続された均圧添加漏斗に移した。こ
の単量体および触媒溶液を別々に約２０分間排気／ガス
抜きした。この時のシステムの圧力（即ち、反応釜、接
続管および呈）は２．０惰惰Ｈ（１でおった。

排気／ガス抜きされた触媒溶液を絶えず混合しながら排
気／ガス抜きされた単量体溶液にあけた。

２〜３分混合後、真空装置をオフにし、樹脂製釜、麗お
よび接続管を窒素でおおい、触媒作用をうけた単量体溶
液ｆｔｍのなかにポンプで送）こんだ。

ヒドロゲルの特性指摘試験の九めに、これらの庭は直径
ＣＬ２００インチおよび／又は０．２５フインチのガラ
ス管からなって、い九。すべての型が満たされると、そ
れらの型を密封し、６０分間水浴に入れ重合反応（硬化
）を行った。硬化中の水浴の温度は４８〜５２°Ｇで多
った。

単量体溶液を混合し排気しつつあった間は反応釜の温度
を１５±１°Ｃに維持した。触媒作用をうけた単量体溶
液のｐＨは６．５９であった（オリオン：Ｉ／ビネーシ
盲ノンｐＨ９ｌ０５プローブを具えたオリオンモデル６
１０Ａデジタルメータで測定）。排気／ガス抜き後の触
媒作用をうけた単量体溶液の溶解した酸素含有量はα６
ｐｐｔｓであったＣＹＪＩモデル５４Ａ酸素メータ／プ
ローブで測定）。

ガラス管の型から取シ出してから、でき上った円筒形ヒ
ドロゲルについて２．５〜１５Ｍｒａｄの照射量でのガ
ンマ線滅菌の前後に特性指摘を行った。第２表は直径Ｃ
Ｌ２３　フインチ長さα２５インチの円筒形試験試料に
ついて行った例１，２．５および４のヒドロゲル処方の
代表的な膨潤性を示す。第３表は例１，２．３および４
０ヒドロゲル処方の代表的な機械的性質を示す。

第　　２　　表 ３７°Ｃの脱イオン水中のヒドロゲル °円筒形試験試料の代表的な膨潤性※ 糸　試験試料の大きさは直径０．２３フインチ×長さα
２５インチ ※※　ガンマ線滅菌は２．５〜工５Ｍデａｄの線量で行
われた。

第　　２　　宍　（続） ３７°Ｃの脱イオン水中のヒドロゲル 円筒形試験試料の代表的膨潤性７ ※　試験試料の大きさは直径０．２３フイ／チ×長さ０
．２５インチでめった。

電電　ガンマ線滅菌は２−５〜１５Ｍｒａｄの線量で行
った。

第　　５　　宍 大気条件でのヒドロゲル円筒形試験 試料の代表的な機械的性質 ※　ガンマ線滅菌は２．５〜工５ＭｒａｄＯ線量で行っ
た。試験試料は直径１２００インチ×長さ２インチの円
筒形ゲルであった（ゲージの長さ１．０インチ）。

例　　５〜６ 考えられたその他の１ＰＮは下記を含んでい友。

※　グツドライトに一７３２ポリアクリル酸（総固体分
５０チ溶液）−Ｂ、！、グツドリッチ社製グツドライト
に一７３９ポリアクリル酸ナトリウム末−Ｅ、Ｆ、グツ
ドリッチ社製 例１〜４によシ合成されたヒドロゲルを第２図〜第６図
に描かれている失禁用装置の周シに配置した。その先細
の末端部２８からストッパ２０の平らな部分までの失禁
用装置の長さは約ｔ８５　ａｍ　（０，７３インチ）で
おった。装置の直径およびゲルのだいたいの外径は６．
６ｍ情（Ｑ、２６０イ／チ）であっ次。特定の１組の寸
法のみを説明したが、医師は患者の尿道の直径に適合す
るように種々の外径の装置の供給をうけることが本発明
の実施面において意図されてφる。考えられている大き
さは直径４−６　ｍｍ（０，１８０イ／チ）〜６．６ｍ
ｍ　（０，２６０インチ）の範囲である。装置を作る上
できわめて重要な点はストッパ手段２０からヒドロゲル
１２までの距離でるる。

この距離は尿道の解剖学的構造（即ち尿道組織および尿
道を取シまく外側の組織の形、機械的性質）とともに患
者の尿道の長さによって決まる。装置−はそれが尿道の
領域における比較的伸張しない組織を超えて尿道内でし
っか９と固定して配置される場所にまで挿入すべきであ
るが、装置が膀胱内に入って感染症を起こしやすい状Ｂ
を作ったりその除去を困難にするほど尿道内に深く挿入
すべきではない。この寸法、即ちストッパ２０の面から
ヒドロゲル１２の端までの寸法は一般に２〜５田（（Ｌ
Ｄ７９〜１１９フインチ）の範囲内にすべきである。

満足されなけれはならない上記の制約条件を理解した場
合には、この距離のある程度の調整が必要かもしれない
。

女性失禁用装置の分野における当業者は本発明の多くの
可能な変形および代わフの実施例があることを理解され
るであろう。これらの代わりの実施例は下記の請求の範
囲に述べておるように本発明の範囲内に含められるべき
である。

次に本発明の実施の態様を列記する。

１、　少なくともその一部分が体液で膨潤可能なゲルを
含む尿失禁用装置を用意するステップと、その装置を尿
道内に導入するステップと、ゲルを体液にさらして膨張
させ、尿道壁と液体を殆んど制限するように適合させそ
れによル失禁を制限又は防止するステップとを含む、尿
失禁調節方法。

Ｚ　ゲルは少なくとも４０重量−の水を含む前記第１項
による方法。

＆　装置を尿道のはｙ中央領域にまで導入する前記第１
項による方法。

４、装置を男性尿道に導入する前記第１項による方法。

５、装置を女性尿道に導入する前記第１項による方法。

＆　少なくともその一部分は少なくとも４０重量−の水
を含む体液で膨潤可能なゲルを含む細長い女性尿失禁用
装置を用意するステップと。

装置を外部尿道と膀胱の間のはソ中央領域にまで女性尿
道内に導入するステップと、 装置を尿にさらしてゲルを膨張させ尿道壁と液体を制限
するように適合させるステップと、膀胱を空に長た腟と
思う時には尿道から装置を除去するステップとを含む 女性尿失禁調節方法。

【図面の簡単な説明】

第１図は、挿入前のそのアプリケータ内Ｏ本発明の斜視
図でおる。 第２図は、本発明の１実施例の断面図でおる。 第５図は、本発明の第２実施例の断面図である。 第４図は、第３図に描かれている本発明の実施例Ｏ線４
−４に沿って切った断面図でめる。 第５図Ｇは、第３図に描かれている本発明の実施例のヒ
ドロゲル膨潤前に線５−５に沿って切った断面図である
。 第５図すは、第５図に描かれている本発明の実施例の線
５−５に沿って切った断面図である。 第６図は、本発明の別の実施例の断面図である。 第７図は、本発明の更に別の実施例の断面図でおる。 第８図は、第７図に描かれている本発明の実施例の線７
−７に沿って切った断面図でおる。 第９図αおよび第９図すは、第７図に描かれている本発
明の実施例の線９−９に沿って切った断面図でおり、膨
潤可能な、ゲルによる液体の吸収による断面の変化を示
す。 第１０図は第１図に描かれているアプリケータアセンブ
リと装置の断面図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、少なくともその一部分が少なくとも４０重量％の水
   を含むゲルからなり、そのゲルは尿道内に挿入され体液
   にさらされると膨張し、尿道壁と液体を制限するよりに
   適合して失禁を抑止又は調節する細長い、使い捨ての、
   除去可能な女性尿失禁用装置。 ２、装置全体が体液で膨潤可能な親水性ゲルを含む前記
   特許請求の範囲第１項による失禁用装置。 ３、装置が膀胱内に挿入されるのを防ぐためにその一端
   に隣接したストッパ手段を更に含む前記特許請求の範囲
   第１項による装置。 ４、ストッパ手段と膨潤可能なゲル部分が装置の向い合
   っている両端に位置している前記特許請求の範囲第３項
   による装置。 ５、親水性の、体液で膨潤可能なヒドロゲルの区域をそ
   の近くに配置している柔らかく、可撓性の、膨潤不可能
   なエラストマー芯を含み、芯およびヒドロゲルはほゞ尿
   道の寸法を有しているので、装置が尿路内の体液にさら
   されるとヒドロゲルは膨潤して尿路壁と液体を制限する
   よりに適合し、それにより失禁を調節する細長い、尿道
   に挿入できる、使い捨ての女性尿失禁用装置。 ６、芯は尿道内への装置の挿入を可能にするよりに適合
   された先細の末端部を含み、その反対側の末端部は装置
   を尿道から手で除去できるようにするため除去手段を含
   み、ヒドロゲルは先細の末端部と除去手段との間で芯の
   周りに配置されている前記特許請求の範囲第５項による
   装置。 ７、前記除去手段に隣接し、尿道出口の外部尿道と協動
   して装置が膀胱内に入るのを防止するよりに適合された
   ストッパ手段を更に含む前記特許請求の範囲第６項によ
   る装置。 ８、ストッパ手段が“８”字形フランジを含む前記特許
   請求の範囲第７項による装置。 ９、親水性ゲルの区域に隣接して芯の上に置かれた可撓
   性フラップを含む前記特許請求の範囲第５項による装置
   。 １０、ヒドロゲルが少なくとも４０重量％の水を含む前
   記特許請求の範囲第５項による装置。 １１、ヒドロゲルが少なくとも５０重量％の水を含む前
   記特許請求の範囲第５項による装置。 １２、ヒドロゲル区域が芯の周囲に配置された帯である
   前記特許請求の範囲第５項による装置。 １３、ヒドロゲルが芯の上に固定手段によって適所に保
   持されている前記特許請求の範囲第１２項による装置。 １４、柔らかくて可撓性の、膨潤できないエラストマー
   芯を含み、芯の上には体液で膨潤可能な親水性ヒドロゲ
   ルの帯又は区域が芯の周囲をとり巻くよりに配置され、
   芯とヒドロゲルは尿道の寸法とほゞ同じであるので装置
   が尿路内で体液にさらされるとヒドロゲルは膨張し尿路
   壁と液体を制限するように適合して失禁を調節する、 細長い、尿道内に挿入可能な使い捨ての女性尿失禁用装
   置。 １５、親水性ゲルは本質的に １、少なくとも４０重量％の水と、 ２、２０〜５０重量％のポリアクリルアミドと、３、０
   〜２０重量％の２−アクリルアミド−２−メチルプロパ
   ンスルホン酸のナトリウム塩と、 ４、架橋剤とからなる、 前記特許請求の範囲第１４項による失禁用装置。 １６、ヒドロゲルは本質的に相互浸透重合体網（１ＰＮ
   ）からなる前記特許請求の範囲第１４項による装置。 １７、１ＰＮは本質的にポリアクリルアミドおよび重合
   体膨潤剤からなる前記特許請求の範囲第１６項による装
   置。 １８、１ＰＮは本質的にポリアクリルアミドおよび２−
   アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸単量体
   のナトリウム塩の共重合体からなる前記特許請求の範囲
   第１７項による装置。 １９、親水性ゲルは本質的に熱処理可能なポリビニルア
   ルコールを基にした重合体からなる前記特許請求の範囲
   第１４項による装置。 ２０、ポリビニルアルコールを基にした重合体は本質的
   に、 １、約１０〜２０重量％のポリビニルアルコールと、 ２、約１０〜３０重量％の極性可塑剤と、 ３、約１〜６重量％のポリ−２−アクリルアミド−２−
   メチルプロパンスルホン酸のナ トリウム塩とからなる 前記特許請求の範囲第１９項による装置。