BR112019021451A2

BR112019021451A2 - dispositivo de filtração

Info

Publication number: BR112019021451A2
Application number: BR112019021451A
Authority: BR
Inventors: Hertzler Bernd; Beck Christof; Blickle Rainer; Ermantraut Stefan; Wagner Steffen
Original assignee: Gambro Lundia Ab
Priority date: 2017-04-12
Filing date: 2018-04-11
Publication date: 2020-05-05
Also published as: CN110505911A; RU2019136042A3; BR112019021451B1; AU2018250889A1; ES2913447T3; EP3609609B1; JP2020516452A; EP3609609A1; MX2019012277A; CN110505911B; KR102590194B1; US20200047128A1; WO2018189254A1; RU2019136042A; EP3388141A1; KR20200004316A; RU2756675C2; JP7158406B2; CA3059390A1; AU2018250889B2

Abstract

a presente divulgação refere-se a um dispositivo de filtração que compreende uma pluralidade de membranas de fibra oca, um processo para sua produção, e seu uso para a filtração sem saída de líquidos de infusão.

Description

DISPOSITIVO DE FILTRAÇÃO

Campo Técnico [001] A presente divulgação refere-se a um dispositivo de filtração que compreende uma pluralidade de membranas de fibra oca, um processo para sua produção, e seu uso para a filtração sem saida de liquidos de infusão.

Descrição da Técnica Relacionada [002] Os liquidos destinados a serem infundidos no corpo de um paciente, em particular, na corrente sanguinea de um paciente, devem estar livres de pirogênios e material particulado. Para proteger o paciente, as soluções de infusão, portanto, tipicamente são passadas por um dispositivo de filtro instalado na linha de infusão antes de entrarem no corpo do paciente. Os dispositivos comercialmente disponiveis geralmente compreendem uma membrana microporosa de folha plana. Também foram propostos dispositivos de filtro compreendendo membranas de fibra oca em vez de membranas planas.

[003] US 4 267 053 A divulga uma unidade de filtro final intravenosa em linha compreendendo um invólucro tendo uma tampa de entrada em uma extremidade sua e uma tampa de saida na outra extremidade. Pelo menos uma fibra oca porosa tendo uma classificação de porosidade de 0,1 a 5 μπι é arranjada dentro do invólucro paralelo à direção longitudinal da mesma. A fibra oca é fechada na sua extremidade oposta à tampa de entrada, e aberta na outra extremidade da mesma oposta à tampa de saida. A fibra oca adicionalmente é fixada firmemente na porção periférica externa de sua extremidade aberta à parede interna do invólucro por um elemento de preensão; e a razão da área de

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2/23 filtração eficaz total da fibra oca para a capacidade do revestimento é de pelo menos cerca de 4:1. As membranas de fibra oca têm um diâmetro externo de até 3 mm e um diâmetro interno de pelo menos 0,5 mm.

[004] Nos exemplos de trabalho de US 4 267 053 A, um dispositivo de filtro é divulgado compreendendo 16 fibras ocas porosas tendo 0,5 mm de diâmetro interno e 1,4 mm de diâmetro externo, 60 mm de comprimento e 0,32 pm em classificação de porosidade. As fibras são acomodadas em um invólucro cilíndrico oco de 8 mm de diâmetro interno, 10 mm de diâmetro externo e 80 mm de comprimento e firmemente preso à parede interna do invólucro pelo membro de preensão feito de um material adesivo do tipo silicone. As fibras ocas porosas são preparadas de diacetato de celulose, e o invólucro, a tampa de entrada e a tampa de saida de polietileno. A unidade de filtro tem uma área de filtração, A, de 35,2 cm² e uma razão A/V de 5,61. As membranas de fibra oca usadas têm uma razão diâmetro interno/espessura da parede de 0,5 mm/0,45 mm = 1,1. O liquido a ser filtrado permeia do lado de fora das fibras ocas para o lúmen. São relatadas vazões menores que 35 ml/cm²*h.

[005] O dispositivo da US 4 267 053 A é adequado para filtrar soluções de infusão a uma taxa de cerca de 500 ml por hora. Ao expandir a área de filtração, esse valor pode ser aumentado até um certo ponto. No entanto, para filtrar grandes volumes de liquido em pouco tempo, é necessário um tipo diferente de dispositivo de filtração. É um objetivo da presente divulgação prover um dispositivo de filtração capaz de filtrar grandes volumes de liquido em um curto periodo de tempo.

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3/23

Sumário [006] O presente pedido de patente provê um dispositivo de filtração que compreende uma pluralidade de membranas de fibra oca microporosa tendo um diâmetro interno grande e uma parede fina. O dispositivo pode ser usado para

filtração estéril, sem

saida, de liquidos destinados à

infusão em um paciente.

Breve Descrição dos Desenhos

[007] A Figura 1 é

uma vista lateral e uma vista em

seção transversal de uma modalidade do dispositivo de

filtração 10 da presente	divulgação.
[008] A Figura 2 é	uma vista em perspectiva de uma
modalidade de um disco	12 que retém uma pluralidade de
membranas semipermeáveis	de fibras ocas 14.
[009] A Figura 3	é uma vista explodida de uma

modalidade do dispositivo de filtração 10 da presente divulgação.

[0010]A Figura 4 é

um detalhe de uma vista em seção

transversal do dispositivo de filtração 10 mostrado na Figura 1;

[0011]A Figura 5 é uma vista explodida de outra modalidade do dispositivo de filtração 10 da presente divulgação;

[0012]A Figura 6 é

uma vista lateral e uma vista em

seção transversal de ainda outra modalidade do dispositivo de filtração 10 da presente divulgação;

[0013]A Figura 7 é

um detalhe de uma vista em seção

transversal do dispositivo de filtração 10 mostrado na

Figura 6.

Descrição Detalhada

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4/23 [0014]A presente invenção provê dispositivos de

filtração	compreendendo	uma pluralidade	de	membranas
semipermeáveis de fibras	ocas .
[0015]0	dispositivo	de filtração 10	da	presente
divulgação	compreende uma seção de cabeçote	11	tendo uma

entrada 15 para um liquido. Em uma modalidade, a seção de cabeçote 11 mostra simetria cilindrica, o eixo percorrendo a entrada 15. A seção de cabeçote 11 cobre uma primeira face de um disco 12 tendo uma pluralidade de orificios 16 e retendo uma pluralidade de membranas de fibra ocas 14 que se projetam de uma segunda face do disco 12, oposta à primeira face coberta pela seção de cabeçote 11. Em uma modalidade, uma saliência circunferencial 21 está presente na parede interna da seção de cabeçote 11; e o disco 12 está assentado na saliência 21. Em outra modalidade, um flange 23 é provido no bocal da seção de cabeçote 11.

[0016]O dispositivo de filtração 10 da presente divulgação compreende um disco 12 tendo uma pluralidade de orificios 16. O número de orificios 16 não é particularmente limitado. O disco 12 geralmente compreende três ou mais orificios 16, por exemplo, 4 a 36 orificios, por exemplo, 6 a 19 orificios ou 5 a 8 orificios. Em uma modalidade, o disco 12 apresenta 5 orificios. Em ainda outra modalidade, o disco 12 apresenta 6 orificios. Ainda em outra modalidade, o disco 12 apresenta 7 orificios. Em uma modalidade, a espessura do disco está na faixa de 1 a 10 mm, por exemplo, 2 a 5 mm.

[0017]Em uma modalidade, os orificios 16 do disco 12 formam um padrão regular. Isso oferece a vantagem de que o liquido a ser filtrado é distribuido de maneira mais

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5/23 uniforme entre os orifícios individuais 16 e as correspondentes membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 do que com um arranjo aleatório obtido encapsulando as extremidades das membranas de fibra oca 14 com um polímero reativo, como descrito na US 4 267 053 A. Um fluxo de líquido mais uniforme resulta em desempenho intensificado do dispositivo de filtração 10. Em uma modalidade, os orifícios 16 são arranjados em um padrão circular, isto é, seus centros estão localizados na circunferência de um círculo. Em outra modalidade, os centros dos orifícios 16 são localizados nas circunferências de dois círculos coaxiais. Ainda em outra modalidade, os centros dos orifícios 16 são localizados nas circunferências de três círculos coaxiais. Em uma modalidade adicional, um orifício está localizado no centro do disco 12 e os centros dos outros orifícios 16 são localizados na(s) circunferência(s) de um ou mais círculos coaxiais. Em outra modalidade, os orifícios 16 formam uma malha trigonal ou hexagonal; ou uma malha retangular ou quadrática.

[0018]Cada orifício 16 retém uma primeira extremidade de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14. O diâmetro do orifício 16 é um pouco maior que o diâmetro externo da membrana semipermeável de fibras ocas 14, a fim de facilitar a introdução da primeira extremidade 17 da fibra no orifício 16. Em uma modalidade, a diferença está na faixa de 0,05 a 0,3 mm. A membrana semipermeável de fibras ocas 14 se projeta do disco 12 e é vedada na sua segunda extremidade 18. Em uma modalidade, o rebordo da primeira extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 está nivelado com uma face do disco 12; e a

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6/23 membrana semipermeável de fibras ocas 14 se projeta da face oposta do disco 12.

[0019]A primeira extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é fixada à parede do orificio 16. Em uma modalidade, a primeira extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é soldada ou fundida à parede do orificio 16. Em outra modalidade, a primeira extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas é colada à parede do orificio 16 usando um adesivo adequado, por exemplo, uma resina epóxi ou um adesivo de poliuretano.

[0020]A segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é vedada, de modo que qualquer liquido que entre na primeira extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 só pode deixar a fibra através da parede da membrana, sendo filtrada no processo. Em uma modalidade, a vedação é gerada por fusão da segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14. Em outra modalidade, a vedação é gerada por crimpagem ou grampeamento da segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14. Ainda em outra modalidade, a vedação é gerada vedando a segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 com um material de vedação, por exemplo, um adesivo ou uma resina reativa.

[0021]Em uma modalidade, uma crista circunferencial 26 está presente na superficie periférica do disco 12. A altura da crista 2 6 é igual ou menor que a espessura da parede da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13. O diâmetro externo do disco 12, incluindo a crista

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7/23 coincidindo com o diâmetro externo da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, enquanto o diâmetro externo do disco 12 adjacente à crista 26 coincide com o diâmetro interno da seção 11 da coletor e da seção tubular 13, respectivamente. Quando o dispositivo de filtração 10 é montado, a crista 26 é retida entre os rebordos da seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13, respectivamente. A crista 26 é unida aos rebordos da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, respectivamente, vedando assim o dispositivo de filtração 10.

[0022]Em outra modalidade, o disco 12 apresenta um colar 24 em sua superfície periférica. O diâmetro externo do colar 24 coincide com o diâmetro externo dos flanges correspondentes 23 e 25 providos na seção de cabeçote 11 e na seção tubular 13, respectivamente. O diâmetro externo do disco 12 adjacente ao colar 24 coincide com o diâmetro interno da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, respectivamente. Quando o dispositivo de filtração 10 é montado, o colar 24 é mantido entre os flanges 23 e 25. O flange 23 é unido a uma face do colar 24; e o flange 25 é unido à outra face do colar 24, vedando assim o dispositivo de filtração 10.

[0023]Em uma modalidade, o diâmetro externo do disco 12 em sua extensão máxima corresponde a um diâmetro externo da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13. Em outra modalidade, o diâmetro externo do disco 12 em sua extensão máxima corresponde a um diâmetro interno da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13. Em uma modalidade, o disco 12 está assentado em um recesso circunferencial na parede interna do dispositivo de filtração 10. Em uma

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modalidade,	o recesso	circunferencial	abrange	a	interface
da seção de	cabeçote	11 e da seção	tubular	13.	Em outra
modalidade,	o recesso	circunferencial	abrange	os	bocais da

seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13.

[0024]0 dispositivo de filtração 10 da presente divulgação compreende adicionalmente uma seção tubular 13 tendo uma saída 19 para um líquido. Em uma modalidade, a seção tubular 13 mostra simetria cilíndrica, o eixo percorrendo a saída 19. A seção tubular 13 encerra a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 que se projetam do disco 12, isto é, provê um alojamento para as fibras. Portanto, o comprimento da seção tubular 13 deve ser maior que o comprimento das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 que se projetam do disco 12, de modo que as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 caibam na seção tubular 13. Geralmente, o comprimento da a seção tubular 13 excederá o comprimento das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 que se projetam do disco 12, de modo que haja um espaço entre a segunda extremidade 18 das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 e a saída

19. Em uma modalidade, a largura de a folga está na faixa de 0,1 a 10 mm.

[0025]Em uma modalidade, uma saliência circunferencial 20 está presente na parede interna da seção tubular 13. O disco 12 está assentado na saliência 20. Em uma modalidade, as saliências circunferenciais 20 e 21 estão presentes na parede interna da seção tubular 13 e a seção de cabeçote 11, respectivamente. O disco 12 é retido pelas saliências circunferenciais 20 e 21, que juntas formam um recesso circunferencial na parede interna do dispositivo de

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9/23 filtração 10.

[0026]Em uma modalidade do dispositivo de filtro, a seção de cabeçote 11, o disco 12 e a seção tubular 13 compreendem um polimero termoplástico.

[0027]Os materiais adequados para a seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13 incluem poliésteres, policarbonatos, copolimeros de acrilonitrila-butadienoestireno (ABS), copolimeros de estireno-acrilonitrila (SAN), copolimeros de estireno-metil metacrilato (SMMA), copolimeros estireno-butadieno (SBC), cloretos de polivinila (PVC), poliolefinas e copolimeros e combinações dos mesmos. Em uma modalidade da invenção, os materiais da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13 compreendem poliésteres, por exemplo, policarbonatos, polietileno tereftalatos (PET) ou polietileno tereftalatos modificados com glicol (PETG). Em uma modalidade particular da invenção, o poliéster é um polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG).

[0028]Em uma modalidade, a seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13 são compreendidas de materiais substancialmente transparentes à luz infravermelha, isto é, mostrando baixa absorção na faixa de comprimento de onda de 700 a 1.500 nm.

[0029]Materiais adequados para o disco 12 incluem poliolefinas; poliésteres como policarbonatos; polímeros acrílicos como MMA ou SMMA; poliamidas como náilon; SAN; SBA; e ABS. Em uma modalidade da invenção, o disco 12 compreende polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). O disco 12 não precisa ser transparente para a luz IV. Para algumas modalidades do dispositivo de filtração 10

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10/23 da presente divulgação, é ainda essencial que o disco 12 absorva a radiação IV.

[0030]Em uma modalidade, o disco 12 compreende um absorvedor de IV, isto é, um material que absorve a luz infravermelha. O absorvedor de IV é dispersado na matriz polimérica do disco 12. Os absorvedores de IV adequados incluem negro de fumo; pigmentos inorgânicos como Lazerflair®, fosfatos de cobre ou óxido de indio e estanho (ITO); e pigmentos orgânicos que apresentam uma alta absorção na faixa de comprimento de onda de 700 a 1500 nm, por exemplo, ftalocianinas, naftalocianinas, complexos metálicos de corantes azo, antraquinonas, derivados de ácido esquárico, corantes de imônio, perilenos, quaterilenos e polimetinas. Destes, as ftalocianinas e naftalocianinas são particularmente adequadas. São preferidas ftalocianinas e naftalocianinas tendo grupos laterais volumosos, devido à sua melhor solubilidade em polimeros termoplásticos. Em uma modalidade particular, o material absorvente de IV compreende uma ftalocianina. Em outra modalidade particular, o material de absorção de IV compreende negro de fumo.

[0031]A quantidade de absorvedor de IV contida no polimero termoplástico do disco 12 não é particularmente restrita desde que seja assegurada a absorção desejada da radiação laser. Em uma modalidade, o polimero termoplástico contém de 0,1 a 10% em peso, por exemplo, de 1 a 5% em peso de absorvedor de IV, em relação ao peso total do polimero termoplástico. Também podem ser usadas misturas de diferentes absorvedores de infravermelho. Ao misturar absorvedores de IV tendo máxima absorção em diferentes

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11/23 comprimentos de onda, o técnico no assunto pode otimizar a absorção na região de comprimento de onda do laser usado para a etapa de soldagem. 0 absorvedor de IV é composto no polímero termoplástico do disco 12 por processos usuais na técnica. Em uma modalidade particular, o disco 12 é compreendido de PETG compreendendo 3 a 5% em peso de negro de fumo.

[0032]Em uma modalidade, o disco 12 é cortado ou perfurado a partir de uma folha do polímero termoplástico contendo absorvedor de IV tendo a espessura desejada. Em outra modalidade da invenção, o disco 12 é produzido a partir do polímero termoplástico contendo absorvedor de IV por meio de moldagem por injeção.

[0033]Em uma modalidade do dispositivo de filtração 10, as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 têm um diâmetro interno de 2,8 a 4,0 mm, por exemplo, de 3,0 a 3,7 mm ou de 3,1 a 3,5 mm; e uma espessura de parede de 100 a 500 μπι, por exemplo, de 180 a 320 μπι. O diâmetro externo das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 é maior que 3 mm. A razão do diâmetro interno para a espessura da parede das membranas é maior que 10, ou até maior que 15. As membranas tendo uma grande razão de diâmetro interno para espessura da parede, isto é, membranas de paredes finas, são mais flexíveis e facilmente deformáveis. Essas membranas são menos propensas a formarem pregas do que as membranas de paredes espessas. As extremidades das fibras ocas de paredes finas também podem ser prontamente fechadas por crimpagem para produzir elementos de filtro sem saída.

[0034]Em uma modalidade do dispositivo de filtração 10, as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 têm um

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12/23 tamanho médio de poro de fluxo, determinado por porometria de fluxo capilar, na faixa de 0,2 a 0,5 pm.

[0035]A porometria de fluxo capilar é uma técnica de extrusão liquida na qual são medidas as vazões através de membranas úmidas e secas em diferencial de pressão do gás. Antes da medição, a membrana é imersa em um liquido de baixa tensão superficial (por exemplo, um perfluoroéter disponível comercialmente sob o nome comercial Porofil®) para garantir que todos os poros, incluindo os pequenos, sejam preenchidos com o liquido umectante. Medindo a pressão na qual o liquido é pressionado para fora dos poros, seu diâmetro correspondente pode ser calculado usando a equação de Laplace. Com esse método, é determinada a distribuição do tamanho dos poros dos poros que são ativos no transporte de massa. Os poros isolados e sem saida são omitidos. As membranas de fibra oca são medidas de dentro para fora.

Equação de Laplace: Dp = 4 Y cos Θ/ΔΡ

Dp = diâmetro dos poros [m]

Y = tensão superficial [N/m]; para Porofil® 0,016 [N/m]

ΔΡ = pressão [Pa]

Cos Θ = ângulo de contato; para umectação completa cos Θ = 1 [0036]Em uma modalidade, as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 compreendem polieterssulfona (PESU) e polivinilpirrolidona (PVP). Em uma modalidade, as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 compreendem adicionalmente um polimero contendo cargas catiônicas. Exemplos de polímeros adequados contendo cargas catiônicas incluem polietileno-iminas, polietilenoiminas modificadas e óxidos

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13/23 de polifenileno modificados. Membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 compreendendo uma carga catiônica contendo polimero mostram retenção aumentada de endotoxinas.

[0037]A área superficial eficaz total da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 geralmente é maior que 5 cm². A área superficial eficaz é a porção da área superficial das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 disponiveis para a filtração de liquido; isto é, a porção que não é coberta pelas paredes dos orificios 16 ou vedada, como as segundas extremidades 18 das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14. Em uma modalidade, a área superficial eficaz total da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 é na faixa de 10 cm² a 250 cm², por exemplo, de 20 a 100 cm² ou de 30 a 60 cm².

[0038]A presente divulgação também provê um processo para operar o dispositivo de filtração 10 da presente divulgação. O processo compreende a introdução de um liquido através da entrada 15 do dispositivo de filtração 10 através dos orificios 16 do disco 12 no lúmen da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibra oca 14; filtrar o liquido através das paredes da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14; e remover o liquido filtrado do dispositivo de filtração 10 através da saida 19.

[0039]O dispositivo de filtração 10 da presente divulgação é projetado e configurado para filtração de dentro para fora, ou seja, o liquido a ser filtrado é introduzido através da entrada 15 no lúmen das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14, permeia através da parede da membrana para o espaço interior da seção tubular 13, e

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14/23 deixa o dispositivo de filtração 10 através da saida 19. Isso permite operar o dispositivo de filtração 10 em pressões que excedem a pressão atmosférica. Em uma modalidade, o dispositivo de filtração 10 é operado a uma pressão na faixa de 0,5 a 4 bar(g) (50 a 400 kPa man.), por exemplo, 1,0 a 3,5 bar(g) (100 a 350 kPa man.), ou 1,5 a

2,5 bar(g) (150 a 250 kPa man.). O dispositivo de filtração 10 da presente divulgação atinge vazões máximas, medidas com água a 20°C a 1,5 bar(g) (150 kPa man.), de 10 a 25 ml/cm²*min, isto é, 600 a 1.500 ml/cm²*h.

[0040] Em comparação, o dispositivo da US 4 267 053 A atinge uma vazão máxima de 33,5 ml/cm²*h, ou 0,56 ml/cm²*min. Usando um dispositivo da presente invenção tendo uma área superficial eficaz de 30 cm², 500 ml de liquido podem ser filtrados em cerca de um minuto; enquanto isso levaria cerca de uma hora para fazê-lo com o dispositivo da US 4 267 053 A.

[0041]Em uma modalidade do dispositivo de filtração 10 da presente divulgação, a seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13 são unidas ao disco 12. Em uma modalidade, a união é obtida usando um adesivo adequado, por exemplo, uma resina epóxi ou um adesivo de poliuretano. Em uma modalidade especifica, a união é alcançada usando um adesivo curável por UV. Em outra modalidade, a união é obtida usando um adesivo de termofixação.

[0042]Em uma modalidade do dispositivo de filtração 10, a seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13 são fundidas ou soldadas ao disco 12. Em outra modalidade do dispositivo de filtração 10, a seção de cabeçote 11 é fundida ou soldada à seção tubular 13. A soldagem pode ser realizada usando

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15/23 técnicas usuais. Os exemplos incluem soldagem por fricção, soldagem por centrifugação, soldagem ultrassônica, soldagem de alta frequência, soldagem termoirradiante, soldagem por espelhamento e soldagem a laser. Os processos de soldagem que não geram partículas são os preferidos. Em uma modalidade específica, a soldagem a laser é usada para soldar a seção de cabeçote 11 e a seção tubular 13 do dispositivo de filtração 10 no disco 12.

[0043]A presente divulgação também provê um processo para a produção do dispositivo de filtro 10. Um disco 12 de um polímero termoplástico compreendendo um material de absorção de IV é provido entre a seção tubular 13 e a seção de cabeçote 11. O disco 12 permite a soldagem a laser da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13 ao disco 12, sendo formadas juntas soldadas a laser no processo.

[0044]Em uma modalidade, a presente divulgação provê um processo para a produção de um dispositivo de filtro 10 que compreende prover uma seção de cabeçote 11 e uma seção tubular 13. Ambas as seções compreendem um polímero termoplástico.

[0045]O processo também compreende prover um disco 12 de um polímero termoplástico compreendendo um material absorvente de IV. O disco 12 apresenta uma pluralidade de orifícios 16. Cada orifício 16 retém uma primeira extremidade 17 de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14 que se projeta do disco 12. A membrana semipermeável de fibras ocas 14 é vedada na sua segunda extremidade 18.

[0046]Em uma modalidade do processo, o disco 12 que retém a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 é montado em um procedimento anterior. Membranas

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16/23 semipermeáveis de fibras ocas 14 tendo o comprimento desejado são providas, e uma extremidade 18 de cada fibra 14 é vedada, por exemplo, por termovedação ou termocrimpagem. A extremidade aberta 17 de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14 é introduzida no orificio 16 de um disco 12 tendo uma pluralidade de orificios 16; e a extremidade da fibra 17 é fixada à parede do orificio 16. Em uma modalidade do processo, a extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas é fundida ou soldada à parede do orificio 16. Em outra modalidade, a extremidade 17 da membrana semipermeável de fibras ocas é colada à parede do orificio 16 usando um adesivo adequado, por exemplo, uma resina epóxi ou um adesivo de poliuretano. Todos os orificios 16 do disco 12 são subsequentemente ou simultaneamente equipados com fibras dessa maneira.

[0047]0 processo compreende adicionalmente a montagem da seção de cabeçote 11, o disco 12 retendo a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 e a seção tubular 13. As três partes são combinadas de modo que o rebordo da seção de cabeçote 11 e o rebordo da seção tubular 13 contactem o disco 12. A seção de cabeçote 11 cobre os orificios 16 do disco 12; e a seção tubular 13 encerra a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 que se projetam do disco 12.

[0048]Em uma modalidade do processo, o rebordo da seção de cabeçote 11 e o rebordo da seção tubular 13 contactam o disco 12 nas faces opostas do disco 12, ou nas faces opostas de uma crista 26 ou um colar 24 localizado na superficie periférica de disco 12.

[0049]Em outra modalidade, o interior do rebordo da

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17/23 seção de cabeçote 11 e o rebordo da seção tubular 13 contactam a superfície periférica do disco 12, e o rebordo da seção de cabeçote 11 e o rebordo da seção tubular 13 se contactam. 0 diâmetro externo do disco 12 coincide com o diâmetro interno da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, de modo que a superfície periférica do disco 12 toque o interior da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13.

[0050]Subsequentemente à montagem das partes, a seção de cabeçote 11 é unida ao disco 12; e o disco 12 é unido à seção tubular 13 para produzir o dispositivo de filtro acabado 10. Em uma modalidade, a seção de cabeçote 11 é adicionalmente unida à seção tubular 13. Em uma modalidade, a união é alcançada por irradiação com luz laser tendo um comprimento de onda na faixa de 800 nm a 1090 nm.

[0051]Em uma modalidade do processo de união, a irradiação com luz laser é realizada por pelo menos um feixe laser que se move ao longo de um perímetro do rebordo da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, respectivamente. Em outra modalidade do processo, todo o perímetro do rebordo da seção tubular 13 e da seção de cabeçote 11, respectivamente, é irradiado com luz laser simultaneamente usando óptica de anel. Ainda em outra modalidade, os perímetros do rebordo da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13 são irradiados com luz laser simultaneamente. O feixe de laser é absorvido pelo disco 12 do polímero termoplástico que compreende um material absorvente de IV. O calor gerado pelo laser funde o polímero termoplástico e cria uma solda permanente, isto é, uma junta soldada a laser.

[0052]Exemplos de laseres adequados para a etapa de

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18/23 soldagem a laser incluem laseres de diodo semicondutor tendo comprimentos de onda na faixa de 800 nm a 98 0 nm; e laseres em estado sólido (por exemplo, laseres de fibra ou laseres Nd:YAG) tendo comprimentos de onda na faixa de 1060 a 10 90 nm. Dependendo dos materiais e da velocidade de soldagem desejada, os níveis de potência óptica do laser

variam de 1W a	200W, por exemplo, de 20	a	100 W,	por
exemplo, de 30 a	80 W.
[0053]Em uma	modalidade do processo,	o	diâmetro	do
ponto focal do feixe de laser está na faixa	de	0,5 mm	a 2
mm, por exemplo,	0,8 mm a 1,5 mm.
[0054]Em uma	modalidade do processo,	as	partes	são

pressionadas juntas durante a etapa de união, enquanto o laser gera a costura da solda. Geralmente, uma força na faixa de 100 a 1.500 N é usada para pressionar as partes individuais. Dependendo do diâmetro do dispositivo de filtro 10 e da área à qual a força é aplicada, isso se traduz em pressões na faixa de 1 a 5 N/mm².

[0055]O dispositivo de filtração 10 da presente divulgação será tipicamente esterilizado antes de ser usado em um ambiente clínico. Um método adequado é a esterilização com óxido de etileno (ETO) . Em outra modalidade, o dispositivo de filtração 10 é esterilizado com radiação gama. Em uma modalidade particular, a dose de radiação usada está na faixa de 25 a 50 kGy, por exemplo, 25 kGy. Ainda em outra modalidade, o dispositivo de filtração 10 é esterilizado com vapor a uma temperatura de pelo menos 121°C por pelo menos 21 min.

[0056]A presente divulgação também é direcionada ao uso do dispositivo de filtração 10 na filtração sem saída de

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19/23 líquidos. Em uma modalidade, o dispositivo de filtração 10 é usado para filtração estéril de água ou soluções aquosas, por exemplo, fármacos, liquidos de diálise ou soluções nutricionais ou outros liquidos destinados à infusão em um paciente. O dispositivo de filtro 10 retém partículas, bactérias e endotoxinas que podem estar presentes no líquido. O líquido filtrado é livre de pirogênio e pode ser injetado diretamente em um paciente.

[0057]Modalidades de exemplo do dispositivo de filtração 10 da presente divulgação são mostradas nas figuras anexas e descritas abaixo. Será entendido que as características mencionadas acima e as descritas a seguir podem ser usadas não apenas na combinação especificada, mas também em outras combinações ou por si só, sem se afastar do escopo da presente invenção.

[0058]A Figura 1 mostra uma vista lateral e uma vista em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de filtração 10 da presente divulgação. A vista lateral do dispositivo de filtração 10 ilustra a seção de cabeçote 11 com entrada 15 e a seção tubular 13 com saída 19 juntas, formando o invólucro externo do dispositivo de filtração 10. A vista em seção transversal mostra o disco 12 retendo uma pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 arranjadas dentro do dispositivo de filtração 10. O disco 12 compreende uma pluralidade de orifícios 16. Cada orifício 16 retém a primeira extremidade 17 de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14. A parede da membrana oca de fibra oca semipermeável 14 é anexada à parede do orifício 16 na primeira extremidade 17. A segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14

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20/23 é vedada.

[0059]A Figura 2 mostra uma vista em perspectiva de um disco 12 que compreende uma pluralidade de orificios 16. Cada orificio 16 retém a primeira extremidade 17 de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14. A parede da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é anexada à parede do orificio 16 na primeira extremidade 17. A segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é vedada. A figura mostra uma modalidade em que as segundas extremidades 18 das membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 foram vedadas por crimpagem.

[0060]A Figura 3 mostra uma vista explodida de uma modalidade de um dispositivo de filtração 10. O disco 12 com uma pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 anexadas ao mesmo é arranjado dentro da seção tubular 13, a seção tubular 13 provendo um alojamento para as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14. A seção de

cabeçote 11	cobre	o	disco	12 e veda	a	bocal	da	seção
tubular 13.
[0061]A	Figura	4	mostra	um detalhe	da	vista	em	seção
transversal	da Figura	1 . As	saliências	circunferenciais 20

e 21 estão presentes na parede interna da seção tubular 13 e da seção de cabeçote 11, respectivamente. O disco 12 é retido pelas saliências circunferenciais 20 e 21, que juntas formam um recesso circunferencial na parede interna do dispositivo de filtração 10. Um colar 22 está presente na superfície externa da seção tubular 13. O colar 22 é uma característica opcional do dispositivo. É provido como uma âncora para fixar o dispositivo de filtração 10 em um suporte.

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21/23 [0062] A Figura 5 mostra uma vista explodida de outra modalidade de um dispositivo de filtração 10. O disco 12 com uma pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 afixadas ao mesmo é arranjado dentro da seção tubular 13, a seção tubular 13 provendo um alojamento para as membranas semipermeáveis de fibras ocas 14. O disco 12 apresenta um colar 24 em seu perimetro. Um flange 23 é provido no bocal da seção de cabeçote 11; e outro flange 25 é provido no bocal da seção tubular 13. O diâmetro externo do colar 24 coincide com o diâmetro externo dos flanges 23 e 25. O colar 24 é retido entre os flanges 23 e 25 quando o dispositivo de filtração 10 é montado. O flange 23 é unido a uma face do colar 24; e o flange 25 é unido à outra face do colar 24, vedando assim o dispositivo de filtração 10. A união pode ser conseguida ligando as partes usando um adesivo; ou fundindo ou soldando as mesmas. Em uma modalidade, o disco 12, incluindo o colar 24, é compreendido de um material absorvente de IV e os flanges 23 e 25 são unidos ao colar 24 por soldagem a laser.

[0063]A Figura 6 mostra uma vista lateral e uma vista em seção transversal de ainda outra modalidade de um dispositivo de filtração 10 da presente divulgação. A vista lateral do dispositivo de filtração 10 ilustra a seção de cabeçote 11 com a entrada 15; seção tubular 13 com saída 19; e disco 12 com crista 26 juntos, formando o invólucro externo do dispositivo de filtração 10. A vista em seção transversal mostra o disco 12 retendo uma pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas 14 arranjadas dentro do dispositivo de filtração 10. O disco 12 compreende uma pluralidade de orifícios 16. Cada orifício

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22/23 retém a primeira extremidade 17 de uma membrana semipermeável de fibras ocas 14. A parede da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é anexada à parede do orifício 16 na primeira extremidade 17. A segunda extremidade 18 da membrana semipermeável de fibras ocas 14 é vedada.

[0064]A Figura 7 mostra um detalhe da vista em seção transversal da Figura 6. Uma crista circunferencial 26 está presente na superfície periférica do disco 12. A crista 26 é retida entre os rebordos da seção de cabeçote 11 e da seção tubular 13, respectivamente, quando o dispositivo de filtração 10 é montado. A seção de cabeçote 11, a seção tubular 13 e o anel 12 são unidos na crista 26, vedando assim o dispositivo de filtração 10. A união pode ser alcançada ligando as partes usando um adesivo; ou fundindo ou soldando as mesmas. Em uma modalidade, o disco 12 incluindo a crista 26 é compreendido de um material absorvente de IV e a seção tubular 13 e a seção de cabeçote 11 são unidas à crista 26 por soldagem a laser.

Lista de sinais de referência dispositivo de filtração seção de cabeçote disco seção tubular membrana semipermeável de fibras ocas entrada de líquido orifício primeira extremidade da membrana de fibra oca segunda extremidade da membrana de fibra oca saída de líquido

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23/23 saliência saliência colar flange colar flange crista

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de filtração (10), caracterizado pelo fato de que compreende:

1. uma seção de cabeçote (11) tendo uma entrada (15) para um liquido;

ii. um disco (12) tendo uma pluralidade de orificios (16) , cada orificio (16) retendo uma primeira extremidade (17) de uma membrana semipermeável de fibras ocas (14) se projetando do disco (12), a membrana semipermeável de fibras ocas (14) sendo vedada na sua segunda extremidade (18) ; e iii. uma seção tubular (13) tendo uma saida (19) para um liquido;

a seção de cabeçote (11) cobrindo uma primeira face do disco (12); e a seção tubular (13) cobrindo uma segunda face do disco (12) oposta à primeira face, e incluindo a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas (14); em que cada um da seção de cabeçote (11), do disco (12) e da seção tubular (13) compreende um polimero termoplástico; e o disco (12) compreende um pigmento absorvente de IV selecionado do grupo que consiste em negro de fumo; pigmentos inorgânicos absorventes de IV; e pigmentos orgânicos absorventes de IV.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material absorvente de IV compreende uma ftalocianina.
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material absorvente de IV compreende negro de fumo.
4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das

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2/4 reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o polimero termoplástico é PETG.
5. Dispositivo de filtração (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a seção de cabeçote (11) e a seção tubular (13) são ligadas ao disco (12).
6. Dispositivo de filtração (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a seção de cabeçote (11) e a seção tubular (13) são soldadas ao disco (12).
7. Dispositivo de filtração (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que as membranas semipermeáveis de fibras ocas(14) têm um diâmetro interno de 2,8 a 4,0 mm, e uma espessura de parede de 100 a 500 μπι, a razão de diâmetro interno para espessura de parede sendo maior que 10.
8. Dispositivo de filtração (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que as membranas semipermeáveis de fibras ocas (14) têm um tamanho médio de poro de fluxo, determinado por porometria de fluxo capilar, na faixa de 0,2 a 0,5 μπι.
9. Processo para operar o dispositivo de filtração (10), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que compreende a introdução de um liquido através da entrada (15) no lúmen da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas (14); filtrar o liquido através das paredes da pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas (14); e remover o liquido filtrado do dispositivo de filtração (10) através da saida (19) .

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10. Processo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o liquido é introduzido a uma pressão de 0,5 a 4 bar(g) (50 a 400 kPa man.); e a vazão do liquido através do dispositivo de filtração (10) está na faixa de 10 a 25 ml/cm²*min, medida a 20°C com água a 1,5 bar(g) (150 kPa man.).
11. Processo para a produção de um dispositivo de filtro (10), caracterizado pelo fato de que compreende:

a) prover uma seção de cabeçote (11) e uma seção tubular (13), cada uma compreendendo um polimero termoplástico;

b) prover um disco (12) de um polimero termoplástico que compreende um material absorvente de IV, o disco (12) tendo uma pluralidade de orificios (16), cada orificio (16) retendo uma primeira extremidade (17) de uma membrana semipermeável de fibras ocas (14) se projetando do disco (12), a membrana semipermeável de fibras ocas (14) sendo vedada na sua segunda extremidade (18);

c) montagem da seção de cabeçote (11), o disco (12) retendo a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas (14) e a seção tubular (13), de modo que o rebordo da seção de cabeçote (11) e o rebordo da seção tubular (13) contactem o disco (12), a seção de cabeçote (11) cobrindo os orificios (16) do disco (12), e a seção tubular (13) que encerra a pluralidade de membranas semipermeáveis de fibras ocas (14);

d) unir a seção de cabeçote (11) ao disco (12); e o disco (12) à seção tubular (13) por irradiação com luz laser tendo um comprimento de onda na faixa de 800 nm a

1090 nm.

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12. Uso de um dispositivo de filtração (10) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de ser na filtração sem saída de líquidos.