BR112019011766A2 - dispositivo, kit e método para biópsia com escova - Google Patents

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Abstract

dispositivo para biópsia, compreendendo uma estrutura coaxial flexível, compreendendo um obturador dentro de um invólucro, o obturador sendo adaptado para ser deslocado em relação ao invólucro ao longo do eixo coaxial por uma força aplicada em uma extremidade proximal; um disruptor, em uma extremidade distal do obturador, adaptado para romper uma superfície de tecido para liberar as células da mesma, tendo uma primeira posição coberta dentro do invólucro e uma segunda posição que se estende livremente para além do invólucro; um elemento, tendo uma posição fixa no invólucro, configurado para limitar uma profundidade de inserção do invólucro no colo uterino.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: DISPOSITIVO, KIT E MÉTODO PARA BIÓPSIA COM ESCOVA
CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção provê um sistema e um método para realizar uma biópsia do útero. Mais particularmente, é um dispositivo que rompe e faz amostras de células do endométrio e, ao mesmo tempo, retira uma amostra com uma escova abrasiva e um aspirado.
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO [002] A presente tecnologia representa melhorias em relação às patentes US Nos 9, 351,712, 8, 920,336, 8,517, 956 e 8,348,856, cada uma das quais é aqui incorporada por referência na sua totalidade. Essas patentes, por sua vez, representam uma melhoria em relação ao Amostrador Endometrial L.U.M.C Cook Medical Tao Brush™, e o dispositivo de biópsia endometrial Pipelle (Ver, Sierecki AR, Gudipudi DK, Montemarano N, Del Priore G., Comparison of endometrial aspiration biopsy techniques: specimen adequacy. J Reprod Med. 53 (10): 760-4, outubro de 2008), expressamente incorporado aqui por referência.
[003] Como mostrado nas Figs. IA e 1B, o Tao Brush™ tem uma esfera na ponta, para reduzir o trauma quando a escova atinge o fundo do útero. A figura IA mostra a escova estendida do invólucro, enquanto a figura 1B mostra a escova retraida. Próximo à escova, no fio guia,
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2/44 está um invólucro interno provido para centralizar o fio, mas isso não provê um ajuste por interferência e não retira um vácuo quando o fio guia é retraido. A amostra obtida pelo Tao Brush™ representa as células varridas ou abradadas
do endométrio pelas cerdas. Ver também, 4.227.537;
3.877.464; 9.078.642; 5.916.175; 5.954.670; 6.059.735;
6.610.005; 7.767.448; 8.827.923; 8.439.847; 8.251.918;
7.749.173; 5.546.265; 3.881.464; 4.108.162; 8.968.213;
8.323.211; D658.388; 5.713.369; 5.546.265; 4.235.244;
4.754.764; 4.763.670; 4.966.162; 5.146.928; 5.253.652;
4.662.381; 5.217.024; 5.279.307; 6.336.905; cada um dos
quais é expressamente incorporado aqui por referência na
sua totalidade.
[004] As Figs. 2A e 2B mostram um Tao Brush™, com o cabo na extremidade oposta da escova visivel.
[005] As Figs. 3A-3D mostram o uso do Tao Brush™. O fabricante (Cook Medicai) provê as seguintes instruções de uso:
1. Posicionar o tubo de ensaio de tampa de rosca contendo 8 ml de Conservante de Citologia de Escova CytoRich® (AutoCyte, Inc., Elon College, NC) em um suporte para tubos de ensaio no local do procedimento.
2. Colocar o paciente em posição de litotomia.
3. Retrair completamente o amostrador de escova no
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3/44 invólucro externo. (Figura 2)
4. Inserir cuidadosamente o dispositivo no nível do fundo do útero. (Figura 3A)
5. Puxar de volta o invólucro externo até o cabo. Rodar amplamente o amostrador de escova. (Figura 3B) [006] Dois métodos são sugeridos:
1) Rodar o amostrador de escova no sentido horário até que a marca de referência no cabo indique o completamento de uma volta de 360°, depois rodar no sentido anti-horário (direção oposta) até que a marca de referência no cabo indique o completamento de uma volta de 360°;
2) Rodar o amostrador de escova em apenas uma direção, completando 4 ou 5 rotações de 360°. NOTA: A marca de referência no cabo indica o completamento de uma rotação de 360°.
6. De modo a captar o material endometrial in situ, empurrar o invólucro externo em relação à escova até a ponta e remover o dispositivo. (Figura 3C) . A cavidade endometrial normal está em um estado colapsado, portanto, a escova terá contato direto com toda a superfície endometrial.
7. Imediatamente imergir o dispositivo em 8 ml de Conservante de Citologia de Escova CytoRich®.
8. Retrair o invólucro para expor a escova a uma
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4/44 solução de conservante.
9. Segurar o invólucro firmemente e mover a escova para dentro e para fora do invólucro para limpá-la das
células aderentes e do tecido. (Figura 3C) NOTA: As coletas
são estáveis em conservante por períodos de até várias
semanas.
10 . Remover o conjunto da escova do tubo de ensaio,
recolocar a tampa de rosca e enviar o tubo para o laboratório para processamento.
[007] Para Obter Culturas Endometriais não Contaminadas
1. Após a inserção de um espéculo vaginal estéril e não lubrificado, usar o suabe no ectocérvice e no canal endocervical com solução de iodopovidona. NOTA: Inserir o suabe a cerca de 1,5 cm no canal endocervical para assegurar um uso de suabe do endocérvice com a povidona.
2. Inserir a escova na cavidade endometrial seguindo as etapas 3-6 da seção anterior a estas instruções. A marca de referência no cabo indica o completamento de uma volta de 360°.
3. Remover o amostrador.
4. Limpar a ponta arredondada da escova com uma gaze com álcool a 95%.
5. Puxar de volta o invólucro para trás. Preparar a avaliação morfológica (se necessário), para preparar um
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5/44 esfregaço direto em uma lâmina de vidro estéril e fixar por pulverização imediatamente.
6. Para estudos de cultura, colocar a escova em meio de transporte Stuarts estéril e agitar por 5 segundos.
[008] As Figs. 4A e 4B mostram uma ferramenta de biópsia Pipelle, que aspira uma amostra para dentro de um invólucro, como mostrado nas Figs. 5A-5C, mas não tem uma escova exposta.
[009] As Figs. 6-7 mostram o desenho de acordo com as patentes US Nos 9.351.712, 8.920.336, 8.517.956 e 8.348.856, expressamente incorporadas aqui por referência, que melhoram o projeto de Tao Brush™ pela implementação de uma biópsia por aspiração além de uma biópsia por amostragem de tecido abrasiva. Isto é conseguido provendo um êmbolo de encaixe por interferência próximo da escova de biópsia, que retira em uma amostra de fluido do útero, à medida que a escova é retirada para dentro do invólucro.
[0010] No entanto, de acordo com o desenho de Tao Brush™ e com as patentes US N° 9.351.712, 8.920.336, 8.517.956 e 8.348.856, a escova é inserida a uma distância arbitrária ou estimada, ou até que a resistência seja encontrada pela ponta da escova empurrando contra a fundo do útero, que pode causar danos desnecessários aos tecidos e, em alguns casos, complicações.
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6/44 [0011] As patentes US Nos 9, 351,712, 8, 920,336, 8,517,956 e 8,348,856 discutem um dispositivo de amostragem de bidpsia intrauterine tendo um tubo cilíndrico estreito com um dispositivo de amostragem de fio guia e bidpsia na
extremidade do fio guia, semelhante a um amostrador
endometrial I.U.M.C. Tao Brush™ da Cook Medical
(Bloomington, IN) , modificado de modo que disposto dentro
do invólucro, é uma estrutura do tipo pistão que, quando o fio é retirado através do invólucro, retira um vácuo e suga o fluido que circunda o fio guia para o invólucro. Um dispositivo de amostragem por biópsia a vácuo, tal como a conhecida cureta de sucção endometrial Pipelle, produz um vácuo e o retira para o invólucro por um principio semelhante, mas não tem a escova ou outro dispositivo de amostragem por biópsia na sua extremidade distai.
[0012] O dispositivo tem um canudo coaxial de 1 a 3 mm de diâmetro por 30 a 40 cm de comprimento 1 que pode facilmente passar para a cavidade endometrial do útero com pouco ou nenhum desconforto. É maleável, mas rigido o suficiente para aplicar força suficiente para atravessar o colo do útero. No centro do invólucro externo, que é um tubo impermeável, um inserto interno mais fino 2 pode ser estendido para além da extremidade do tubo 3 para o útero. Próximo da escova de biópsia, está um elemento de sucção 4, que retira liquido para o invólucro quando o fio guia é
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7/44 retirado. 0 obturador interno rompe o útero para soltar e coletar uma amostra de biópsia do útero. 0 dispositivo de amostragem de tecido inclui um fio flexivel torcido em espiral com extremidades proximais e distais opostas. Também está incluído um tubo de plástico cobrindo uma porção significativa do fio para prover rigidez adicional sem tornar a escova total rigida.
[0013] Ao longo da porção da extremidade distal do fio está uma escova que inclui cerdas que foram usadas para coletar uma amostra de tecido. As cerdas são fixadas dentro do fio torcido em espiral perto da extremidade distai e são afiladas de menor para maior em direção à extremidade distal do fio. O afilamento das cerdas a partir da extremidade distal do dispositivo permite uma coleta de tecido mais global do endométrio devido à forma da cavidade endometrial. Um bulbo atraumático está localizado na extremidade distai extrema do fio torcido. O tubo de plástico e o fio torcido são contidos dentro de um invólucro de menor comprimento que o fio torcido, de modo que o invólucro possa ser movido ao longo do tubo plástico até o bulbo atraumático na extremidade distal do fio torcido, assim cobrindo a escova durante a inserção e a remoção de escova após a coleta de tecido.
[0014] Antes da inserção, o invólucro pode ser movido para a posição pela extremidade distal do fio
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8/44 torcido para proteger a escova durante a inserção. Ter a escova coberta durante a inserção também aumenta o conforto para o paciente e protege a escova de coletar tecido de áreas não pretendidas. 0 invólucro é movido de volta para a extremidade proximal do fio torcido após o dispositivo ter sido inserido na profundidade de coleta adequada, expondo a escova e permitindo a coleta de uma amostra de tecido. 0 invólucro pode ser movido para descobrir completamente a escova ou pode ser movido em gradientes para descobrir porções da escova. Isso permite que o médico ajuste a área de coleta efetiva da escova com base na anatomia do paciente.
[0015] O tubo de plástico cobrindo o fio é marcado em gradações centimétricas ao longo do tubo de plástico com marcações indicando o comprimento exato da escova inserida no útero, começando da ponta distai da escova até a extremidade proximal do tubo de plástico. Isso permite que o clínico saiba quão profundamente a escova é inserida no útero. O invólucro é aproximadamente o mesmo comprimento que o tubo de plástico e em posição para cobrir as cerdas da escova antes da inserção. O invólucro pode ser formado de um material translúcido de modo que as gradações no tubo de plástico possam ser vistas através do invólucro. A capacidade de medir a profundidade de inserção aumenta a certeza de que a amostra de tecido coletada é a partir da
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9/44 área correta. Depois que uma amostra de tecido é coletada da área apropriada, enquanto o dispositivo de amostragem de tecido permanece inserido, o invólucro pode ser movido de volta ao longo da extremidade distal do fio torcido para cobrir as cerdas da escova antes de remover a escova. Isso permite que a amostra de tecido seja protegida na escova dentro do invólucro durante a remoção.
[0016] Adicionalmente, as gradações ao longo do tubo flexível permitem ao médico medir o comprimento das cerdas expostas. À medida que o médico puxe o invólucro de sua posição de inserção em direção ao cabo, quanto mais o invólucro é puxado, mais cerdas são expostas. As gradações (régua) provêm uma confirmação visual desta medida e permitem que o médico seja exato ao expor apenas um certo comprimento das cerdas da escova. Essa medida permite que o médico tenha melhor controle de onde o tecido é amostrado e permite que o médico ajuste o comprimento da escova com base nos parâmetros específicos do paciente; tal como tamanho uterino medido durante testes anteriores ou inferidos com base no histórico do paciente. O controle da exposição da escova aumenta a precisão da amostragem e o conforto do paciente.
[0017] Simultaneamente com a retirada do obturador interno de volta para o tubo cilíndrico estreito, o dispositivo cria uma sucção fraca para coletar a amostra
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10/44 rompida para o tubo externo. Todo o aparelho é então retirado do útero e a amostra é coletada invertendo o processo fora do corpo.
[0018] Combinando dois ou mais métodos de biópsia em um dispositivo, elimina a dor, o desconforto e o inconveniente, por exemplo, um segundo procedimento para obter uma amostra adequada e precisa. Os múltiplos métodos de coleta de amostras, por exemplo, ruptura por meios fisicos, e sucção, usados em conjunto, permitem uma aplicação mais suave dos métodos individuais, por exemplo, uma ruptura suave e uma sucção suave aplicadas simultaneamente podem substituir uma ruptura vigorosa, por exemplo D & C, e uma poderosa sucção. A combinação de múltiplos métodos mais suaves em um dispositivo é mais segura e mais eficaz do que qualquer método sozinho.
[0019] Ver (cada um dos quais é expressamente incorporado aqui por referência na sua totalidade):
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SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0020] Uma modalidade preferida da presente invenção provê um tubo cilíndrico estreito com um dispositivo de amostragem de biópsia e fio guia na extremidade, semelhante a um Amostrador Endometrial I.U.M.C. Tao Brush™ da Cook Medical (Bloomington, IN)., modificado de modo que ao redor do tubo cilíndrico, é provido um batente cervical que limita a inserção do tubo a uma distância fixa além do orifício externo do útero.
[0021] Este recurso pode ser combinado com um dispositivo de sucção para retirar uma amostra liquida para o lúmen do tubo cilíndrico estreito, de acordo com as patentes US Nos 9.351.712, 8.920,336, 8.517.956 e 8.348.856.
[0022] O dispositivo destina-se a coletar amostras de tecido do revestimento interno do útero (endométrio). O dispositivo tem uma escova na extremidade distal do cateter. A escova destina-se a amostrar suavemente o endométrio. A extremidade proximal do dispositivo tem um cabo para facilitar a manipulação do médico. O dispositivo tem um invólucro externo relativamente rigido, que pode se mover ao longo do comprimento do dispositivo (em relação ao cabo), para cobrir ou expor a escova na extremidade distai.
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14/44 [0023] O dispositivo tem um tampão tipo saia em torno da extremidade distal do invólucro externo. A saia destina-se a localizar o dispositivo em relação ao colo do útero, e pode ser fixada em posição ou manualmente pode deslizar ao longo do invólucro externo (com um ajuste suficientemente apertado para permanecer fixado axialmente em posição após a colocação, de modo que quando encosta no colo do útero, a manipulação do fio guia e o invólucro não reposicionará o tampão tipo saia). Uma série de marcações axiais é, de preferência, provida para permitir o alinhamento quantitativo do tampão tipo saia ao longo do invólucro. O tampão tipo saia é, de preferência, feito de um elastômero com bordas arredondadas, tal como, borracha,
silicone ou plástico, tendo elasticidade suficiente para
prover as características desejadas e evitar lesões
traumáticas não intencionais.
[0024] 0 dispositivo destina-se a ser avançado no
paciente com a escova coberta pelo invólucro externo até que a saia encontre o colo do útero e não possa avançar mais. Depois que a saia é tamponada contra o colo do útero, a escova é avançada além da extremidade do invólucro, movendo o fio guia em relação ao invólucro, para expor a escova dentro do útero, para permitir a amostragem de tecido.
[0025] O dispositivo também tem um O-ring preso ao
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15/44 eixo principal do cateter. 0 invólucro externo e o O-ring criam uma vedação um contra o outro, e criam sucção (vácuo) na extremidade distal do cateter para prender amostras de tecido quando o fio guia e a escova são retirados para o invólucro.
[0026] O dispositivo é removido do paciente com a escova coberta pelo invólucro externo. Um bulbo atraumático pode ser provido na extremidade da escova, que pode vedar contra a extremidade distal do invólucro quando o fio guia é retirado para o invólucro. Um batente pode ser provido para limitar a retirada do fio guia no invólucro. Por exemplo, um membro toroidal ou cilíndrico afixado em posição fixa dentro do invólucro pode interferir com o 0ring e, assim, limitar a retração.
[0027] O dispositivo, de preferência, estéril e destinado apenas para uso único.
[0028] De acordo com outra modalidade da invenção, é provido um dispositivo de biópsia de múltiplas amostras, capaz de obter e segregar uma pluralidade de amostras de biópsia tiradas em uma única sessão. De acordo com esta modalidade, o instrumento de biópsia é colocado em um orifício anatômico, tal como um orifício cervical ou ânus. De um modo vantajoso, uma protuberância provê uma referência posicionai em relação à porção exterior do orifício, semelhante à saia acima mencionada. Essa
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16/44 protuberância pode fazer parte do projeto, ou um elemento
adicionado para obter a função de referência de
profundidade de inserção desej ada.
[0029] 0 dispositivo de biópsia de acordo com esta
modalidade provê uma pluralidade de ferramentas de
amostragem de biópsia, que podem ser iguais ou diferentes, por exemplo, um amostrador endocervical, um amostrador endometrial, um amostrador de punção e um amostrador endometrial com sucção. Cada ferramenta é provida como um dispositivo dentro de um invólucro, tal como um tubo de 1,5-4 mm, que pode ser operável por um fio guia para estender a cabeça de amostragem da ferramenta além da extremidade do invólucro, girar em relação ao invólucro, e retrair a cabeça de amostragem da ferramenta de volta para dentro do invólucro.
[0030] Além de prover controle em relação ao avanço da ferramenta de biópsia em relação ao invólucro, cada invólucro é controlável para ser seletivamente inserida no orifício e avançar para o órgão com a ferramenta de biópsia retraída no invólucro e para ser removida do órgão com a ferramenta de biópsia retraiu-se no invólucro.
[0031] Em alguns casos, o próprio invólucro pode ser articulável ou angularmente orientável para direcionar a ferramenta de biópsia para uma região desejada. O invólucro articulável pode ser um único eixo, isto é, uma
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17/44 curvatura da extremidade do invólucro, tipicamente como um resultado de uma tração em um elemento de tração, tal como cabo, fio guia ou filamento afixado à parede do invólucro. Ao controlar o ângulo de curvatura, e o ângulo de rotação do invólucro em relação ao órgão, é provido uma faixa razoável de controle.
[0032] De forma similar, um dispositivo de biópsia de punção ou de laço ou de encapsulamento também pode ser controlado por uma tração, que pode ser um fio ou filamento de polímero. Assim, o caso de um único fio guia com um único grau de liberdade (avanço/retração) é um caso mais simples, e controles adicionais e graus de liberdade podem ser providos.
[0033] Em alguns casos, a amostragem cega pode ser realizada, por exemplo, dentro de um canal curto, ou em uma porção distal do órgão em relação ao orifício.
[0034] Em outros casos, por exemplo, dentro de um lúmen de um órgão maior, é preferida alguma orientação de geração de imagem. Portanto, o dispositivo pode ser usado com um endoscópio e/ou incluir uma câmera endoscópica, tal como uma câmera endoscópica de l-3mm. Tipicamente, esses dispositivos dependem da fibra ótica da ponta ao gerador de imagem, para iluminação e para geração de imagem. No entanto, de acordo com uma modalidade da tecnologia, o circuito e a lente do gerador de imagem estão presentes na
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18/44 ponta do osciloscópio, que por sua vez está disposta próximo da extremidade do dispositivo de amostragem de biópsia, para prover geração de imagem direta e em tempo real do procedimento de biópsia.
[0035] Por exemplo, o On Semiconductor provê vários dispositivos adequados, tal como o gerador de imagem VGA MT9V115 1/13, VGA OV6922 1/18 M, e gerador de imagem OVM6946 1/18 400x400, que podem ser incluídos como parte de um módulo em subminiatura que transmite a imagem como um fluxo de dados em uma interconexão elétrica (ou sem fio). O gerador de imagem é tipicamente provido de um campo de visão voltado para a ferramenta de biópsia, com um conjunto de LEDs, ou fibras iluminadas por LED, iluminando o campo. Embora a câmara não seja necessária em todos os modos de operação, isto é, todos os procedimentos de amostragem, se providos, podem permanecer inseridos no orifício durante todo o procedimento. A câmera pode estar presente perto da extremidade do invólucro e avançada com a respectivo invólucro da ferramenta de biópsia no órgão durante o procedimento.
[0036] De um modo vantajoso, o sinal de video do gerador de imagem pode ser transportado usando o(s) fio(s) guia que controlam a ferramenta de biópsia como energia eléctrica e/ou portadores de sinal. Observe que a voltagem operacional é tipicamente baixa, por exemplo, <3,3V,
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19/44 portanto, uma condição perigosa para o paciente não estaria presente no caso de vazamento elétrico. No entanto, os membros portadores de energia podem ser isolados para reduzir ainda mais o risco e intensificar a integridade do sinal. Uma transmissão sem fio também pode ser provida, por exemplo, para um receptor sem fio próximo, evitando a necessidade de transmissão com fio. Nesse caso, o dispositivo pode ter uma batería independente, ou receber energia operacional sobre um condutor, que pode incluir vantajosamente o fio guia. Uma vez que o fio guia preferido é de múltiplos filamentos, a energia e o aterramento, e ainda o sinal, podem ser transmitidos se os filamentos forem isolados mutuamente. Não existe uma razão convincente para que um fio guia precise ser desinsuf lado, o que permite o uso intensificado de uma estrutura existente, com baixos custo e complexidade adicionados.
[0037] O dispositivo de biópsia de acordo com esta modalidade provê um cartucho cilíndrico com as várias ferramentas de biópsia em posições deslocadas angularmente. Uma delas era ativar seletivamente certas ferramentas para prover ao tambor uma única posição ativa, na qual o manipulador controlado pelo usuário provê controle funcional sobre uma única ponta da pluralidade de pontas de biópsia, por exemplo, extensão e retração do invólucro e extensão, retração e rotação do fio guia. Como discutido
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20/44 acima, uma função para articulação do invólucro por tração em outro filamento de atuação também pode ser provida. As restantes ferramentas de biópsia no tambor podem permanecer retidas nas suas posições retraídas, por exemplo, presas na posição.
[0038] Como o tambor tem um diâmetro maior do que o invólucro, o tambor é mantido fora do orifício, e um mecanismo para engatar e desengatar cada respectiva ferramenta de biópsia também está fora do orifício, que, por exemplo, pode rodar para a posição de liberar uma ferramenta enquanto trava as outras na posição retraída. Assim, um tambor relativamente grande, por exemplo, 8-20 mm, pode ser provido com 2-12 ferramentas de biópsia em reserva. A extremidade do mecanismo do tambor serve vantajosamente como a saia, para limitar a distância de inserção do invólucro para o órgão, e prover uma referência posicionai bem definida.
[0039] De acordo com uma modalidade, cada ferramenta de biópsia no dispositivo é separada, sem nenhuma mudança no controle. Assim, para um dispositivo de biópsia com quatro ferramentas de biópsia implantáveis, existem quatro invólucros separados com os respectivos fios guia que se estendem a partir do cartucho. Isso permite que um médico selecione as ferramentas de biópsia apropriadas para um procedimento respectivo, a partir de desenhos
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21/44 genéricos ou personalizados. As ferramentas não usadas permanecem fora do órgão, enquanto uma ferramenta ativa está em uso. Em alguns casos, várias ferramentas podem ser avançadas para o órgão, por exemplo, quando um endoscópio é provido como uma das ferramentas disponíveis, e não ligado a uma ferramenta de biópsia especifica ou única.
[0040] Por outro lado, em uma segunda modalidade, um mecanismo pode ser provido para engatar mecanicamente separadamente o invólucro, fio guia e fio de articulação para cada ferramenta de biópsia separada, com um sistema de controle único estendendo-se do cartucho. Por exemplo, um grampo de múltiplas vias, soquete em baioneta, mecanismo de liberação rápida ou magnético pode ser provido para engatar individualmente a respectiva ferramenta de biópsia na posição ativa. O cartucho é tipicamente redondo, e centrado no orifício durante o procedimento, de modo que os dispositivos de biópsia não implantados sejam excêntricos dentro do cartucho quando não estão em uso. À medida que são levados para a posição ativa, por exemplo, pela rotação de um controle de travamento/preensão por grampo, e centralização dos controles para essa respectiva ferramenta de biópsia também são conectados e ativados. A câmera também pode ser afixada à ferramenta de biópsia ativa neste momento. Como alternativa, a câmera é inserida antes da ferramenta de biópsia, e é posicionada separadamente das
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22/44 ferramentas de biópsia.
[0041] Em alguns casos, um mecanismo elétrico pode ser provido no cartucho, por exemplo, para bloquear com trinco os controles mecânicos, para estender o invólucro até uma profundidade de inserção desejada, para rodar a escova e retrair o invólucro e/ou a escova de biópsia no invólucro. Tipicamente, a extensão da escova de biópsia e a manipulação axial são controladas pelo usuário, e não automatizadas, embora uma biópsia totalmente automatizada seja possivel.
[0042] É preferível que cada ferramenta de biópsia tenha um limitador mecânico para controlar e restringir os movimentos dentro de uma faixa predeterminada, em que a faixa predeterminada pode diferir para as várias ferramentas de biópsia dependendo do seu uso pretendido da aplicação. Vantajosamente, os limites de controle axial estão referenciados à superficie exterior que circunda o orifício de inserção, e à extremidade do tambor, um anel ou protuberância que circunda o tambor usados para manter esta referência de posição sem deslizar para o orifício.
[0043] Por exemplo, a escova endocervical tipicamente terá o invólucro se estendendo 0-2 cm além do orifício, e uma escova endometrial tipicamente terá o invólucro se estendendo 2-10 cm após o colo uterino, dentro do útero, e uma ferramenta de biópsia com escova se
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23/44 estenderá 1-3 cm além da extremidade do invólucro. As escovas endocervicais e endometriais podem ser providas com ou sem sucção, que podem ser providas pela ação mecânica de um êmbolo à medida que o fio guia que controla a escova é retirado para o invólucro, ou por um vácuo provido através do invólucro do cartucho ou além.
[0044] Uma ferramenta de biópsia de perfuração ou de copo é tipicamente usada sob observação visual com o gerador de imagem de video, e pode ser menos restringida mecanicamente nessa circunstância, já que se presume que o usuário tenha controle sobre o dispositivo durante o uso.
[0045] Portanto, o presente design permite que múltiplas biópsias sejam realizadas em uma única sessão, de diferentes regiões do órgão, e mantidas segregadas uma da outra. Do ponto de vista do paciente, isso é vantajoso, porque o procedimento de amostragem é facilitado, e o tempo combinado e os gastos econômicos serão tipicamente menores do que se ferramentas de biópsia separadas forem empregadas. Além disso, a compatibilidade com um único gerador de imagem usado para uma pluralidade de procedimentos de biópsia também é eficiente. Finalmente, no caso de um cartucho que se desconecta de um cabo padrão, o cartucho provê uma maneira eficiente de arranjar e rotular as amostras de um único paciente, e torna o exame patológico das várias amostras do mesmo paciente e do mesmo
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24/44 órgão mais eficiente. Finalmente, porque cada amostra é precisamente rotulada com profundidade em relação ao orifício, informações clinicamente importantes são obtidas, em comparação com ferramentas de biópsia tradicionais que não proporcionam uma referência de profundidade precisa. Note-se que um cartão de memória, como um cartão micro-SD, pode estar associado ao cartucho, o que inclui informações de histórico de video e/ou manipulação para cada ferramenta de biópsia, que é automaticamente registrada e mantida, e que pode ser facilmente passada para o patologista ou fazer parte do prontuário do paciente.
[0046] Por conseguinte, é um objetivo prover um dispositivo de amostragem de tecido, compreendendo: um invólucro flexível tendo pelo menos uma porção distai configurada para manter um vácuo interno; um tampão tipo saia configurado para manter o invólucro a uma profundidade de inserção fixa através do colo do útero dentro do útero; e uma estrutura deslocável dentro do invólucro, para formar uma estrutura coaxial; a estrutura deslocável tendo uma primeira extremidade que se estende de uma extremidade proximal do invólucro e uma segunda extremidade configurada para, em um primeiro estado, se estender de uma extremidade distal do invólucro, e em um segundo estado, ser retraída para a extremidade distal do invólucro; a segunda extremidade da estrutura deslocável tendo uma estrutura de
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25/44 amostragem celular, precedida por um elemento de sucção; e a estrutura coaxial sendo configurada de modo que uma tração na primeira extremidade da estrutura deslocável na extremidade proximal do invólucro resulte em uma retração da estrutura deslocável do primeiro estado para o segundo estado, para gerar a sucção para causar um deslocamento de meios externos ao invólucro no invólucro distai ao pistão.
[0047] A estrutura deslocável pode terminar na segunda extremidade em um bulbo atraumático.
[0048] A estrutura de amostragem celular pode compreender uma escova.
[0049] A escova pode compreender uma pluralidade de cerdas que se estendem radialmente a partir da estrutura deslocável. A escova pode ter uma seção transversal que se afila em relação à distância da segunda extremidade. A escova pode ter um perfil em seção transversal helicoidal.
[0050] A estrutura coaxial pode ser configurada para inserção a uma profundidade predeterminada no orifício cervical de um útero de um humano, para recuperar uma amostra de biópsia endometrial, e para ser retirada do orifício cervical do útero.
[0051] A estrutura coaxial pode ainda ser configurada para ser: inserida no orifício cervical com a estrutura deslocável no segundo estado até uma profundidade predeterminada; estendida no primeiro estado com a
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26/44 estrutura de amostragem celular dentro do útero; manipulada por um usuário pelo movimento da primeira extremidade da estrutura deslocável para desalojar células dentro do útero; retraída para o segundo estado dentro do útero, para fazer com que o vácuo retire uma amostra liquida que circunda a estrutura de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro; e retraída do orifício cervical com a estrutura deslocável no segundo estado.
[0052] A estrutura deslocável pode compreender um fio guia flexível torcido em espiral.
[0053] O invólucro pode ter um diâmetro exterior entre 1 e 3 mm e um comprimento entre 20 e 50 cm.
[0054] É também um objetivo prover um modo de amostragem de tecidos, compreendendo: prover uma estrutura coaxial, compreendendo um invólucro flexível tendo pelo menos uma porção distai configurada para manter um vácuo interno, uma saia em torno do invólucro flexível, configurada para limitar uma profundidade de inserção do invólucro flexível em um colo do útero humano; e uma estrutura deslocável dentro do invólucro, para formar uma estrutura coaxial, a estrutura deslocável tendo uma primeira extremidade que se estende de uma extremidade proximal do invólucro e uma segunda extremidade configurada para, em um primeiro estado, se estender a partir de uma extremidade distal do invólucro, e em um segundo estado,
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27/44 para ser retraída para a extremidade distal do invólucro, e a segunda extremidade da estrutura deslocável tendo uma estrutura de amostragem celular, precedida por um pistão; e aplicar uma tração na primeira extremidade da estrutura deslocável na extremidade proximal do invólucro para a retração do estojo da estrutura deslocável do primeiro estado para o segundo estado, gerando o vácuo.
[0055] A estrutura coaxial pode ser configurada
para inserção no orifício cervical do útero de um humano
até a profundidade de inserção predeterminada, para
recuperar uma amostra de biópsia endometrial, e para ser retirada do orifício cervical do útero.
[0056] O método pode ainda compreender: inserir a porção distai da estrutura coaxial no orifício cervical de um útero, com a estrutura deslocável no segundo estado até à profundidade predeterminada; estender a porção distai da estrutura coaxial para o primeiro estado com a estrutura de amostragem celular dentro do útero; manipular a primeira extremidade da estrutura deslocável para desalojar as células dentro do útero; retrair a estrutura coaxial no segundo estado dentro do útero, fazendo com que o vácuo retire uma amostra líquida que circunda a estrutura de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro; e retrair a porção distai da estrutura coaxial do orifício cervical com a estrutura deslocável no segundo estado.
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28/44 [0057] A estrutura de amostragem celular pode compreender uma escova tendo uma pluralidade de cerdas que se estendem radialmente a partir da estrutura deslocável e que terminam em um bulbo atraumático.
[0058] A estrutura deslocável pode compreender um fio guia flexível torcido em espiral, compreendendo ainda a torção do fio guia para rodar a estrutura de amostragem celular.
[0059] É ainda um outro objetivo prover um dispositivo de biópsia coaxial flexível, compreendendo: um invólucro tubular tendo uma parede configurada para manter um vácuo interno em relação a um exterior do invólucro tubular; um elemento com flange sobre uma superfície externa do invólucro tubular, configurado para limitar uma profundidade de inserção do invólucro tubular em um colo do útero; um fio deslocável dentro do invólucro tubular; e um dispositivo de amostragem celular configurado para romper uma superfície de um tecido, montado na estrutura deslocável distai ao elemento, configurado para se projetar de uma extremidade distal do invólucro tubular quando o elemento deslocável é disposto em um primeiro estado, e para ser contido dentro da extremidade distal do invólucro tubular quando o elemento deslocável é disposto em um segundo estado.
[0060] O dispositivo de amostragem celular pode
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29/44 compreender uma pluralidade de cerdas que se estendem para fora a partir do fio deslocável, terminando na extremidade distal em um bulbo atraumático.
[0061] O dispositivo pode ser configurado para inserção no orifício cervical de um útero de um humano até a profundidade predeterminada, para recuperar uma amostra de biópsia endometrial de dentro do útero, e para ser retirado do orifício cervical do útero após a biópsia endometrial ser obtida.
[0062] O dispositivo pode ainda ser configurado para ser: inserido no orifício cervical com o fio deslocável no segundo estado até a profundidade predeterminada; estendido no primeiro estado com o dispositivo de amostragem celular dentro do útero; manipulado pelo movimento da primeira extremidade do fio deslocável para desalojar as células endometriais; retraído para o segundo estado dentro do útero, para extrair o vácuo para retirar uma amostra liquida que circunda o dispositivo de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro tubular; e retraído do orifício cervical com o fio deslocável no segundo estado.
[0063] O dispositivo pode ainda compreender um elemento que cria uma pressão negativa dentro do invólucro tubular quando o fio deslocável é retirado para o invólucro tubular.
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30/44 [0064] A escova de biópsia descrita acima também pode ser revisada para uso como escova de biópsia anal, e uma escova de biópsia endometrial e uma escova de biópsia anal podem ser providas juntas como um kit, opcionalmente sozinhas com um frasco de solução conservante (para uma única escova), ou uma pluralidade de frascos de conservante para um kit. O kit é, de preferência, uma embalagem estéril, que pode ser envolvida duplamente, contendo a escova ou as escovas de biópsia, um frasco ou frascos de conservante e, opcionalmente, um lubrificante aceitável para amostragem citológica, e opcionalmente uma folha ou cortina estéril descartável.
[0065] A escova de biópsia anal difere de uma escova de biópsia intrauterina em que ela será mais curta, uma vez que a distância de trabalho entre o médico ou o cuidador e o orifício do paciente é menor. Para uso intrauterine, o invólucro tem tipicamente 20-25 cm de comprimento, com uma escova de 4 cm de comprimento e 2 cm de fio guia exposto, de modo que o fio tenha 26-31 cm de comprimento, além da extremidade do cabo ao qual está preso, com uma saia no invólucro a cerca de 4 cm da extremidade distai.
[0066] Um invólucro de escova de biópsia anal terá tipicamente 8-12 cm de comprimento, com a saia a cerca de 4 cm da extremidade distai. Por exemplo, uma escova de
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31/44 biópsia anal pode ter um invólucro de 8 cm de comprimento com a saia localizada a 4 cm da extremidade distai, tendo um fio guia de 14 a 18 cm de comprimento para amostragem no reto até 6 cm após a extremidade do invólucro.
[0067] Um kit pode, portanto, incluir um dispositivo de biópsia intrauterine longo tendo um comprimento do invólucro de cerca de 20 cm, um dispositivo de biópsia anal curto tendo um comprimento do invólucro de cerca de 8 cm, dois frascos de conservante citológico, uma embalagem de lubrificante citologicamente aceitável à base de água (por exemplo, surgilube®, que, de preferência, não inclui carbômeros), uma cortina estéril, instruções de rotulagem da bula da embalagem (que podem ser impressas na embalagem, como apropriado). Qualquer lubrificante deve ser aplicado na parte externa do invólucro, entre a saia ou o flange e a ponta distal, com a escova na posição retraida, com cuidado para evitar lubrificação na extremidade do invólucro ou da escova.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0068] As Figs. IA, IB, 2A e 2B, mostram uma Tao Brush da técnica anterior nos estados estendido e retraido em relação ao invólucro, respectivamente, os elementos obturadores e rompedores internos, que podem ser, por exemplo, uma escova, parafuso helicoidal cônico, laço ou laço com elementos de escova ou semelhantes.
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32/44 [0069] As Figs. 3A-3D mostram ilustrações de uso do Tao Brush™.
[0070] As Figs. 4A e 4B mostram um dispositivo de biópsia endometrial Pipelle da técnica anterior, nos estados estendido e retraído, respectivamente.
[0071] As Figs. 5A-5C mostram o uso do dispositivo Pipelle em um procedimento de biópsia.
[0072] As Figs. 6 e 7 mostram uma escova de biópsia endometrial melhorada com sucção, de acordo com as patentes US Nos 9.351.712, 8.920.336, 8.517.956 e 8.348.856.
[0073] A Fig. 8 mostra um fio guia e uma escova de
biópsia de acordo com a presente invenção.
[0074] acordo com A Fig. a presente 9 mostra um tampão tipo saia invenção. de
[0075] A Fig. 10 mostra um invólucro estreito com
um tampão invenção. tipo saia instalado de acordo com a presente
[0076] A Fig. 11 mostra um dispositivo de biópsia
completo com cabo, tampão tipo saia, invólucro, fio guia, escova e O-ring, de acordo com a presente invenção.
[0077] A Fig. 12 mostra um arranjo de um dispositivo de biópsia de múltiplas amostras independentemente controlável, que mostra quatro ferramentas de amostragem de biópsia diferentes.
[0078] A Fig. 13 mostra um arranjo de um
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33/44 dispositivo de biópsia de múltiplas amostras independentemente controlável, que mostra quatro ferramentas de amostragem de biópsia diferentes.
[0079] A Fig. 14 mostra um detalhe de um seletor que permite a manipulação de uma única ferramenta de amostragem por biópsia em um cartucho cilíndrico.
DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS
Exemplo 1 [0080] Uma modalidade preferida da presente invenção consiste em um dispositivo de biópsia intrauterina tendo um tubo externo de parede fina de aproximadamente 2,25 mm de diâmetro exterior e 1,2 mm de diâmetro interno; o comprimento está entre 20-50 cm, por exemplo, 22 cm. Este tubo pode ser um tubo de plástico translúcido, dobrável, mas independente, feito, por exemplo, de náilon. O fio guia é, de preferência, um fio de aço inoxidável torcido de aproximadamente 0,1-0,2 mm de diâmetro, tendo propriedades mecânicas suficientes para transmitir as forças para extensão e retração da escova durante o uso. Na extremidade distal do fio guia está uma escova de biópsia, mostrada nas Figs. 8 e 11, com um bulbo atraumático na ponta. A escova pode ter cerca de 4 cm de comprimento e estende-se cerca de 2 cm além da extremidade do invólucro quando estendida. O O-ring permanece, de preferência, dentro do invólucro ao longo de todo a faixa de percurso, para evitar problemas na
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34/44 re-engatamento da extremidade do invólucro. Por exemplo, ο O-ring (ou, mais totalmente, o êmbolo afixado ao fio) pode ser, por exemplo, 2-5 mm da extremidade do invólucro quando estendido.
[0081] Um dispositivo de biópsia anal também pode ser provido, tendo um tubo externo de parede fina de aproximadamente 2,25 mm de diâmetro exterior e 1,2 mm de diâmetro interno; comprimento é entre 8-12, por exemplo, 8 cm. Este tubo pode ser um tubo de plástico translúcido, dobrável, mas independente, feito, por exemplo, de náilon. O fio guia é, de preferência, um fio de aço inoxidável torcido de aproximadamente 0,1-0,2 mm de diâmetro, tendo propriedades mecânicas suficientes para transmitir as forças para extensão e retração da escova durante o uso. Na extremidade distal do fio guia está uma escova de biópsia, mostrada nas Figs. 8 e 11, com um bulbo atraumático na ponta. A escova para o dispositivo de biópsia anal também pode ter 4 cm de comprimento, com o O-ring ou pistão 2-5 mm da extremidade do invólucro quando a escova é estendida.
[0082] O fio pode ser marcado periodicamente, tal como em incrementos de 1 cm, para que o médico ou o operador do dispositivo de biópsia possa estimar a inserção da escova em relação à extremidade proximal do invólucro.
[0083] Em uma extremidade, a que entra no útero ou no ânus, a escova de biópsia é formada. Um O-ring de
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35/44 encaixe apertado em torno do fio guia, mostrado na Fig. 11, atua como um pistão e cria a sucção quando o obturador é retirado através do tubo externo de paredes finas.
[0084] Em outra modalidade, o O-ring pode estar disposto a cerca de 2,5 cm da ponta, com a escova estendendo-se a cerca de 1,5 cm da ponta, com 1 cm de arame não encapado entre os mesmos.
[0085] Como mostrado nas Figs. 9, 10 e 11, um tampão tipo saia é provido em torno do exterior do tubo de parede fina, perto da extremidade distai, que pode estar em posição fixa ou deslizar manualmente. A saia tem aproximadamente 1 cm de diâmetro, e pode ser formada de náilon, poliuretano, silicone, neopreno ou outro plástico ou borracha medicamente aceitável. Tipicamente, a saia é fixada em posição, e pode ser colada (por exemplo, adesivo de metil metacrilato ativado por UV) ou moldada no invólucro em posição.
[0086] O dispositivo de biópsia é usado como a seguir:
[0087] A escova é completamente retraída no invólucro externo.
[0088] O invólucro é inserido, através da vagina, no colo do útero, até que o tampão tipo saia atinja o orifício externo do colo do útero. A ponta da escova deve ser deslocada do fundo do útero.
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36/44 [0089] O invólucro externo é puxado para trás até parar, isto é, encosta no cabo. A escova é então rodada mantendo o invólucro imóvel e girando a manivela. Por exemplo, a escova pode ser rodada no sentido horário até que uma marca de referência no cabo indique o completamento de uma volta de 360°, e depois rodada no sentido antihorário até que a marca de referência no cabo indique o completamento de uma volta de -360°. Como alternativa, a escova pode ser rodada em apenas uma direção, completando 4 ou 5 rotações de 360°. Em alguns casos, a escova pode ser reposicionada axialmente, embora não deva ser retirada no invólucro até que a amostragem seja completada.
[0090] Após amostragem com a escova, o fio guia é puxado no cabo, até o invólucro atingir o batente (por exemplo, a borda do cabo), succionando assim o fluido que circunda a ponta para o invólucro e depois retirando a escova para o invólucro.
[0091] Após a retirada do dispositivo da vagina, a escova e os fluidos no invólucro são imersos em um conservante de citologia, tal como formalina, e a amostra é lavada da escova para o conservante, movendo a escova para dentro e para fora do invólucro imerso no fluido.
[0092] A invenção pode ser usada, por exemplo, para amostrar o interior do útero para diagnosticar
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37/44 anormalidades. Pode detectar ou excluir um câncer. Pode obter uma amostra de tecido adequada para determinar as causas de infertilidade.
[0093] A escova anal é similarmente empregada. Essa ferramenta de biópsia tipicamente tem um invólucro e um fio guia mais curtos do que uma ferramenta de biópsia com escova endocervical, devido ao acesso anatômico mais fácil. Por exemplo, o invólucro pode ter 10-15 cm de comprimento, e a escova pode se estender 2-6 cm além da extremidade do invólucro. Tal como com a ferramenta de biópsia com escova endocervical descrita acima, uma saia é de preferência provida, o que impede a inserção do invólucro no ânus além do invólucro, para prover uma distância de referência fisica para inserção. Em alguns casos, a saia pode ser reposicionada no invólucro, para permitir ao médico a capacidade de determinar em que profundidade de inserção a amostra deve ser adquirida. Vantajosamente, o reajuste requer mais força do que seria possível aplicando uma compressão irrestrita do invólucro contra o tampão tipo saia, de modo que a posição seja mantida durante o uso, mas a força de atrito pode ser superada quando a ferramenta de biópsia é externa ao corpo.
Exemplo 2 [0094] De acordo com uma segunda modalidade, é provido um dispositivo de biópsia de múltiplas amostras,
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38/44 capaz de obter e segregar uma pluralidade de amostras de biópsia tiradas em uma única sessão. Isto requer, portanto, uma pluralidade de escovas ou ferramentas de biópsia, e uma pluralidade de invólucros nos quais as ferramentas são estendidas e retraídas.
[0095] Como discutido acima, pode ser provida uma referência posicionai de profundidade de inserção, tal como um tampão tipo saia. No entanto, quando o sistema de ferramentas de múltiplas biópsias tem um mecanismo mantido fora do orifício, o diâmetro da ferramenta pode ser suficientemente grande para atuar como o tampão sem estruturas adicionais.
[0096] De acordo com um projeto, cada ferramenta de biópsia é separada, incluindo um controle de invólucro e fio guia. Um conjunto de ferramentas de biópsia é agregado em um alojamento de tubo externo. O tubo tem um perfil interno cônico na extremidade distai, de modo que uma única ferramenta de biópsia possa ser avançada após a extremidade do alojamento, para o orifício ou canal a partir do qual uma biópsia deve ser tirada. Em alguns casos, a orientação endoscópica da biópsia é desejada e, nesse caso, um segundo invólucro que suporta o endoscópio e a iluminação também podem ser avançados. O invólucro do endoscópio também pode injetar solução salina para visualização, embora, no caso de uma biópsia com escova, isso seja desfavorável, uma vez
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39/44 que a solução salina removerá por lavagem as células desalojadas, e reduzirá a precisão posicionai da amostragem. Um gás inerte, tal como CO2, pode também ser injetado através do invólucro, de maneira conhecida.
[0097] Por exemplo, a escova de biópsia pode ser provida em um tubo de 3 mm, com 6 escovas separadas providas dentro de um alojamento. Um batente pode ser provido na extremidade proximal de cada invólucro dentro do alojamento, para evitar a sobre-retirada. Marcações podem ser providas em cada invólucro, para informar o médico sobre a profundidade de inserção. Em alguns casos, o médico pode pretender amostragem gradativa em uma série de profundidades no orifício e, vantajosamente, cada respectivo invólucro pode ter um tampão que limita sua profundidade de inserção, e provê ao médico uma realimentação háptica quando essa profundidade é alcançada. Este tampão pode ser um simples O-ring ou grampo, que é ajustado pelo médico para cada ferramenta de amostragem de biópsia, antes do procedimento. O fio guia para cada ferramenta de amostragem também pode ter limites de profundidade. Naturalmente, a posição retraída com a ferramenta de biópsia totalmente retirada para o invólucro representa um extremo, e um grampo ou limite pode ser provido na extremidade de manipulação para controlar até que ponto o fio guia pode ser estendido para além da
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40/44 extremidade do invólucro.
[0098] Neste primeiro projeto, cada escova de biópsia pode ser do tipo conhecido, com a adição opcional dos limitadores de inserção e retração e, de fato, o alojamento para arranjar uma sessão de amostras de múltiplas biópsias pode ser provido independentemente das escovas de biópsia.
[0099] Em geral, o alojamento evita a necessidade de um tampão tipo saia separado, embora o alojamento possa terminar em um tampão tipo saia.
Exemplo [00100] 3 com um segundo projeto do
De acordo
dispositivo de biópsia de múltiplas amostras, um
manipulador único estende-se a partir de um alojamento, que
contém por si próprio uma pluralidade de ferramentas de
biópsia. [00101] Como discutido acima, pode ser provida uma
referência posicionai de profundidade de inserção, tal como um tampão tipo saia. No entanto, quando o sistema de ferramentas de múltiplas biópsias tem um mecanismo mantido fora do orifício, o diâmetro da ferramenta pode ser
suficientemente grande para atuar como o tampão sem
estruturas adicionais.
[00102] Assim, é provido um acoplamento
seletivamente engatável entre um único fio guia e as várias
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41/44 ferramentas. 0 acoplamento liga assim o fio guia, que se estende a uma interface de manipulação do médico, tal como um elemento de preensão, um cabo, ou um mecanismo de articulação, ao fio guia individual para cada ferramenta. Vantajosamente, a pluralidade de ferramentas é provida em um tambor rotativo, que serve como alojamento. Cada ferramenta de biópsia, quando engatada com o fio guia de manipulação, pode ser avançada com seu respectivo invólucro a uma distância de inserção, e então a cabeça de biópsia avançada além do invólucro, e torcida ou manipulada para obter uma amostra de biópsia. A cabeça de biópsia é então retirada de volta para o invólucro, o invólucro com tampas de cabeça de biópsia é então retirada de volta para dentro do cartucho, e o tambor torcido para que outra ferramenta de biópsia possa então ser engatada.
[00103] Portanto, o acoplamento é um acoplamento coaxial, que liga e controla separadamente o invólucro e o fio guia dentro de cada respectivo invólucro. Por exemplo, dentro do cartucho, a extremidade do invólucro pode terminar em um anel de aço, que é magneticamente permeável. Assim, um acoplamento magnético pode ser usado para conectar e desconectar os invólucros. Além disso, as ferramentas de biópsia inativas também podem ser mantidas no lugar por outro imã, que é tipicamente um eletroimã, ou um imã permanente com uma liberação eletromagnética. O fio
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42/44 guia pode ser conectado seletivamente ao fio guia de manipulação externa com um grampo acionado por mola. Quando o tambor é girado, o grampo acionado por mola é liberado, e se engata novamente ao atingir a próxima posição de detenção com a próxima ferramenta de biópsia alinhada com o grampo de mola. Dentro do tambor, o fio guia da ferramenta de biópsia estende-se para além da extremidade proximal do respectivo invólucro.
[00104] O tambor é tipicamente pelo menos tão longo quanto a profundidade de inserção desejada do invólucro no paciente. Assim, se for desejado ter uma profundidade de inserção de 12 cm, o mecanismo do tambor pode ter 13 a 16 cm de comprimento.
[00105] Como mostrado na Fig. 12, uma pluralidade de escovas semelhantes é provida em um cartucho. Na Fig. 13, uma pluralidade de diferentes escovas é provida no cartucho. O cartucho tem uma porta de saida para a ferramenta de biópsia engatada. Cada escova tem seu próprio invólucro associado, que pode ser avançada independentemente no paciente, dependendo de qual ferramenta é engatada. Um mecanismo na extremidade proximal do alojamento controla a seleção da posição do tambor por um ângulo de rotação, o travamento do invólucro da respectiva ferramenta ativa para o controle de avanço da ferramenta, o aperto por grampo do fio guia da respectiva
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43/44 ferramenta ativa para o controle do fio guia para manipulação pelo médico e, em alguns casos, outros controles, tal como ângulo de deflexão do invólucro. A Fig. 12 mostra um bulbo provido imediatamente proximal a cada escova de amostragem, que é provido para desenhar um vácuo de amostragem quando a respectiva escova é retirada de volta para o invólucro.
[00106] A Fig. 14 mostra uma vista de extremidade de uma porção do mecanismo no tambor, em que um fio guia está livre para ser manipulado pelo médico, enquanto o acesso para manipulação dos outros fios guia é travado. Na Fig. 13, apenas uma ferramenta de biópsia tem esse recurso. As ferramentas de amostragem por biópsia podem ser, por exemplo, um amostrador endocervical, um amostrador endometrial, um amostrador de punção, e um amostrador endometrial com sucção.
[00107] Em alguns casos, o próprio invólucro pode ser articulável ou angularmente orientável para direcionar a ferramenta de biópsia para uma região desejada. O invólucro articulável pode ser um único eixo geométrico, isto é, uma curvatura da extremidade do invólucro, tipicamente como um resultado de uma tração em um elemento de tração, tal como cabo, fio guia ou filamento afixado à parede do invólucro, não mostrado nas figuras. Ao controlar o ângulo de curvatura e o ângulo de rotação do invólucro em
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44/44 relação ao órgão, é provido uma faixa razoável de controle. De forma similar, um dispositivo de biópsia de punção ou de enlace ou de encapsulamento também pode ser controlado por uma tração, que pode ser um fio ou filamento de polímero. Assim, o caso de um único fio guia com um único grau de liberdade (avanço/retração) é um caso mais simples, e controles e graus de liberdade adicionais podem ser providos. Os controles para essas ferramentas também podem ser seletivamente engatados através de um mecanismo, ou providos individualmente ao usuário. Um gerador de imagem endoscópico (não mostrado nas figuras) pode ser provido, de preferência, como um recurso do alojamento, de modo que possa ser usado com várias ferramentas de biópsia dentro do alojamento. Por exemplo, pode ser provida uma câmara endoscópica de 1-3 mm com iluminação de fibra óptica, por exemplo, o gerador de imagem On Semiconductor OVM6946 1/18 400x400.

Claims (20)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Dispositivo de amostragem de tecidos caracterizado por compreender:
    um invólucro flexível tendo uma porção distai configurada para manter um vácuo interno;
    um tampão tipo saia configurado para manter o invólucro em uma profundidade de inserção fixa através de um orifício em um humano ou animal; e uma estrutura deslocável dentro do invólucro, para formar uma estrutura coaxial;
    a estrutura deslocável tendo uma primeira extremidade estendendo-se de uma extremidade distal do invólucro, e uma segunda extremidade configurada para, em um primeiro estado, estender-se de uma extremidade distal do invólucro, e um em um segundo estado, ser retraída para dentro da extremidade distal do invólucro;
    a segunda extremidade da estrutura deslocável tendo uma estrutura de amostragem celular, precedida por um elemento de sucção; e a estrutura coaxial sendo configurada de modo que uma tração na primeira extremidade da estrutura deslocável na extremidade proximal do invólucro resulte em uma retração da estrutura deslocável do primeiro estado para o segundo estado, para gerar a sucção para causar o deslocamento do meio externo para o invólucro no invólucro distai ao
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  2. 2/9 pistão .
    2. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura deslocável termina na segunda extremidade em um bulbo atraumático.
  3. 3. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de amostragem celular compreende uma escova.
  4. 4. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a escova compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem radialmente da estrutura deslocável.
  5. 5. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a escova tem uma seção transversal que se afunila em relação à distância a partir da segunda extremidade.
  6. 6. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a escova tem um perfil de seção transversal helicoidal.
  7. 7. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura coaxial é configurada para inserção a uma profundidade predeterminada em um canal cervical de um útero de um humano, para recuperar uma amostra de biópsia endometrial, e para ser retirada do canal cervical do
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    3/9 útero .
  8. 8. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a estrutura coaxial é adicionalmente configurada para ser:
    inserida no canal cervical com a estrutura deslocável no segundo estado até uma profundidade predeterminada;
    estendida para o primeiro estado com a estrutura de amostragem celular dentro do útero;
    manipulada por um usuário pelo movimento da primeira extremidade da estrutura deslocável para desalojar células dentro do útero;
    retraída para o segundo estado dentro do útero, para fazer com que o vácuo retire uma amostra líquida que circunda a estrutura de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro; e retraída do canal cervical com a estrutura deslocável no segundo estado.
  9. 9. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura deslocável compreende um fio guia flexível torcido em espiral.
  10. 10. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o invólucro tem um diâmetro exterior entre 1 e 3 mm e um comprimento entre 20 e 50 cm.
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    4/9
  11. 11. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tampão tipo saia compreende um elemento com flange sobre uma superficie externa do invólucro flexível, e o invólucro flexível é configurado para inserção no canal cervical de um útero de um humano até a profundidade predeterminada, para recuperar uma amostra de biópsia endometrial do interior do útero, e para ser retirado do canal cervical do útero após a amostra de biópsia endometrial ser obtida, sendo configurado adicionalmente para ser:
    inserido no canal cervical com o fio deslocável no segundo estado até a profundidade predeterminada;
    estendido no primeiro estado com o dispositivo de amostragem celular dentro do útero;
    manipulado pelo movimento da primeira extremidade do fio deslocável para desalojar células endometriais;
    retraído para o segundo estado dentro do útero, para extrair o vácuo para retirar uma amostra liquida circundando o dispositivo de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro tubular; e retraído do canal cervical com o fio deslocável no segundo estado.
  12. 12. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um elemento que cria uma pressão
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    5/9 negativa dentro do invólucro tubular quando o fio deslocável é retirado para o invólucro tubular.
  13. 13. Dispositivo de amostragem de tecidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender:
    uma pluralidade de invólucros flexíveis, cada um tendo
    pelo menos uma porção distai configurada para manter um vácuo interno; uma respectiva estrutura deslocável dentro de cada
    invólucro flexível, para formar um conjunto de estruturas coaxials; e um alojamento, configurado para afixar seletivamente uma respectiva estrutura deslocável a uma interface de usuário, de modo que quando engatados, a tração e a compressão são passadas da interface do usuário para a estrutura deslocável para fazer a transição da estrutura deslocável entre o primeiro estado e o segundo estado; e quando desengatado, a tração e a compressão não são passadas da interface do usuário para a estrutura deslocável.
  14. 14. Dispositivo para biópsia de múltiplas amostras caracterizado por compreender:
    uma pluralidade de invólucros flexíveis;
    uma estrutura deslocável dentro de cada invólucro, para formar uma estrutura coaxial;
    cada estrutura deslocável tendo uma primeira
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    6/9 extremidade que se estende de uma extremidade proximal do invólucro e uma segunda extremidade configurada para, em um primeiro estado, se estender a partir de uma extremidade distal do invólucro, e em um segundo estado, ser retraída para a extremidade distal do invólucro;
    a segunda extremidade da estrutura deslocável tendo uma estrutura de amostragem celular; e um alojamento, configurado para afixar seletivamente uma respectiva estrutura deslocável a uma interface de usuário, de modo que quando engatada, a tração e a compressão são passadas da interface do usuário para a estrutura deslocável para fazer a transição da estrutura deslocável entre o primeiro estado e o segundo estado; quando desengatada, a tração e a compressão não são passadas da interface do usuário para a estrutura deslocável.
  15. 15. Método de amostragem de tecidos caracterizado por compreender:
    prover uma estrutura coaxial, compreendendo um invólucro flexivel tendo pelo menos uma porção distai configurada para manter um vácuo interno, uma saia em torno do invólucro flexivel, configurada para limitar uma profundidade de inserção do invólucro flexivel em um colo do útero humano; e uma estrutura deslocável dentro do invólucro, para formar uma estrutura coaxial, a estrutura
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    7/9 deslocável tendo uma primeira extremidade que se estende a partir de uma extremidade proximal do invólucro e a segunda extremidade configurada para, em um primeiro estado, se estender a partir de uma extremidade distal do invólucro, e em um segundo estado, para ser retraída para a extremidade distal do invólucro, e a segunda extremidade da estrutura deslocável tendo uma estrutura de amostragem celular, precedida por um pistão; e aplicar uma tração na primeira extremidade da estrutura deslocável na extremidade proximal do invólucro para a retração da estrutura deslocável do primeiro estado para o segundo estado, gerando o vácuo.
  16. 16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a estrutura coaxial é configurada para inserção no canal cervical do útero de um humano até a profundidade de inserção predeterminada, para recuperar uma amostra de biópsia endometrial, e para ser retirada do canal cervical do útero.
  17. 17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por compreender adicionalmente:
    inserir a porção distai da estrutura coaxial no canal cervical de um útero, com a estrutura deslocável no segundo estado até a profundidade predeterminada;
    estender a porção distai da estrutura coaxial para o primeiro estado com a estrutura de amostragem celular
    Petição 870190053276, de 11/06/2019, pág. 36/47
    8/9 dentro do útero;
    manipular a primeira extremidade da estrutura deslocável para desalojar as células dentro do útero;
    retrair a estrutura coaxial no segundo estado dentro do útero, para fazer com que o vácuo retire uma amostra liquida que circunda a estrutura de amostragem celular para a extremidade distal do invólucro; e retrair a porção distai da estrutura coaxial do canal cervical com a estrutura deslocável no segundo estado.
  18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a estrutura de amostragem celular compreende uma escova tendo uma pluralidade de cerdas que se estendem radialmente a partir da estrutura deslocável e terminando em um bulbo atraumático.
  19. 19. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a estrutura deslocável compreende um fio guia flexível torcido em espiral, compreendendo adicionalmente torcer o fio guia para rodar a estrutura de amostragem celular.
  20. 20. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que uma pluralidade de estruturas coaxials controláveis independentemente é provida, com uma interface de usuário comum, e um mecanismo que garante que a interface de usuário comum controle uma transição entre o primeiro estado e o segundo estado de
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    9/9 apenas uma estrutura coaxial única em qualquer respectivo momento.
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