BR112019008072B1 - Dispositivo de inserção transeptal - Google Patents

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Abstract

é proporcionado um dispositivo de inserção transeptal, incluindo o alojamento do dispositivo, um impulsor disposto de forma deslizante no alojamento do dispositivo e um elemento guia que se prolonga a partir do impulsor. o alojamento do dispositivo é configurado para ser inserido no átrio direito do coração do paciente e o elemento guia pode então ser avançado a partir do alojamento do dispositivo e contra o septo cardíaco para facilitar a perfuração estável do septo cardíaco por uma agulha transportada por um cateter inserido ao alojamento do dispositivo, para fornecer acesso ao átrio esquerdo. o elemento guia pode ser formado como uma correia ou anel. o elemento impulsor e/ou guia pode opcionalmente ser inflável.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA PARA PEDIDO RELACIONADO
[001] Este pedido reivindica prioridade para o US 15/784.792 intitulado “TRANSSEPTAL INSERTION DEVICE” e depositado em 16 de outubro de 2017, o qual reivindica prioridade para o US 62/409.448 intitulado “TRANSSEPTAL INSERTION DEVICE” e depositado em 18 de outubro de 2016. Todos os pedidos indicados acima estão incorporados pela referência nas suas totalidades tal como se totalmente expostos neste documento.
CAMPO DA INVENÇÃO
[002] A presente invenção de uma maneira geral diz respeito a cateteres cardíacos, e mais particularmente a um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar perfuração transeptal rápida e segura e inserção de uma agulha ou cateter através de um septo cardíaco para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção atrial esquerda.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[003] Cateterização cardíaca é um procedimento médico no qual um tubo ou cateter fino e comprido é inserido através de uma artéria ou veia para dentro de áreas específicas do coração para diagnóstico ou propósitos terapêuticos. Mais especificamente, câmaras cardíacas, vasos sanguíneos e válvulas podem ser cateterizados.
[004] Cateterização cardíaca pode ser usada em procedimentos tais como angiografia coronária e angiografia ventricular esquerda. Angiografia coronária facilita visualização dos vasos coronários e descoberta de potenciais obstruções ao obter imagens de raios X de um paciente que tenha recebido uma injeção de corante (material de contraste) por meio de um cateter injetado anteriormente em uma artéria. Angiografia ventricular esquerda capacita exame das câmaras de coração de lado esquerdo e da função das válvulas de lado esquerdo do coração, e pode ser combinada com angiografia coronária. Cateterização cardíaca também pode ser usada para medir pressões em todas as quatro câmaras do coração e avaliar diferenças de pressão através das válvulas cardíacas principais. Em aplicações adicionais, cateterização cardíaca pode ser usada para estimar a vazão cardíaca, ou volume de sangue bombeado pelo coração por minuto.
[005] Alguns procedimentos médicos podem exigir cateterização no átrio esquerdo do coração. Para este propósito, a fim de evitar colocação de um cateter na aorta, acesso ao átrio esquerdo de uma maneira geral é alcançado ao acessar o átrio direito, perfurar o septo interatrial entre os átrios esquerdo e direito do coração, e passar o cateter através do septo e para dentro do átrio esquerdo. Perfuração transeptal deve ser executada com extrema precisão, já que perfuração acidental de tecido circundante pode causar danos muito sérios ao coração. Além do mais, perfuração transeptal pode exigir instrumentos complicados que não são úteis para garantir a precisão da perfuração.
[006] Portanto, existe uma necessidade constatada de um dispositivo que seja adequado para facilitar perfuração transeptal rápida e segura para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção atrial esquerda.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[007] Um objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo que seja adequado para facilitar perfuração transeptal rápida e segura para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção atrial esquerda.
[008] A presente invenção diz respeito a um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar inserção transeptal rápida e segura de uma agulha ou cateter através de um septo cardíaco interatrial para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção atrial esquerda. O dispositivo de inserção transeptal é alongado, mas tem um comprimento relativamente reduzido, e pode ser girado facilmente e de modo seguro dentro de um átrio do coração para alcançar uma orientação correta na direção do septo cardíaco.
[009] Introduzindo uma primeira implementação da invenção, a presente invenção inclui um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar uma inserção transeptal precisa e segura de uma agulha ou cateter através de um septo cardíaco, compreendendo um invólucro de dispositivo e um corpo deslizável disposto de modo deslizável dentro do invólucro de dispositivo. O corpo deslizável inclui um empurrador e um elemento guia se estendendo do empurrador. O elemento guia é extensível e retrátil a partir de uma extremidade distal do invólucro de dispositivo.
[010] Em um segundo aspecto, o elemento guia pode ser formado como uma trama.
[011] Em um outro aspecto, o invólucro de dispositivo pode incluir um interior de invólucro e uma folga de invólucro anular circundando o interior de invólucro, e o elemento guia pode ser disposto de modo deslizável dentro da folga de invólucro.
[012] Em um outro aspecto, o invólucro de dispositivo pode incluir uma parede de invólucro externa, uma parede de invólucro interna, um interior de invólucro formado pela parede de invólucro interna e uma folga de invólucro anular circundando o interior de invólucro.
[013] Ainda em um outro aspecto, o empurrador pode incluir um anel empurrador dianteiro, um anel empurrador traseiro espaçado ao lado do anel empurrador dianteiro e pelo menos uma haste empurradora se estendendo entre o anel empurrador dianteiro e o anel empurrador traseiro.
[014] Também em um outro aspecto, a uma ou mais hastes empurradoras podem se estender entre o anel empurrador dianteiro e o anel empurrador traseiro.
[015] Em um outro aspecto, o elemento guia pode se estender do anel empurrador dianteiro do empurrador.
[016] Em um outro aspecto, o elemento guia pode incluir múltiplos elementos de trama longitudinais paralelos e espaçados lado a lado e múltiplos elementos de trama transversais anulares fornecidos em intervalos espaçados lado a lado uns em relação aos outros ao longo dos elementos de trama longitudinais.
[017] Em um outro aspecto, múltiplos esteios podem terminar os respectivos elementos de trama longitudinais do elemento guia para colisão contra o septo cardíaco na inserção de uma agulha ou cateter através de um orifício no septo.
[018] Em um outro aspecto, pelo menos um de o empurrador e o elemento guia pode ser inflável.
[019] Em um outro aspecto, o invólucro de dispositivo pode incluir uma parede de invólucro externa definindo um interior de invólucro e um canal para empurrador se estendendo através da parede de invólucro externa de uma maneira geral paralelo e adjacente ao interior de invólucro. O elemento guia pode incluir adicionalmente um empurrador tendo uma haste empurradora inflável disposta de modo deslizável dentro do canal para empurrador e um anel empurrador inflável terminando e disposto em comunicação de fluido com a haste empurradora.
[020] Estes e outros objetivos, recursos e vantagens da presente invenção se tornarão mais prontamente aparentes a partir dos desenhos anexos e da descrição detalhada das modalidades preferidas, os quais são expostos a seguir.
[021] Objetivos da invenção e seus recursos e vantagens particulares se tornarão mais aparentes a partir da consideração dos desenhos a seguir e da descrição detalhada acompanhante. Deve ser entendido que a descrição detalhada e exemplos específicos, embora indicando a modalidade preferida da invenção, são propostos somente para o propósito de ilustração e não pretendem limitar o escopo da invenção.
DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS
[022] As modalidades preferidas da invenção serão descritas em seguida em combinação com os desenhos anexos fornecidos para ilustrar e não para limitar a invenção, onde designações iguais denotam elementos iguais, e em que:
[023] A figura 1 apresenta uma vista frontal em perspectiva de um dispositivo de inserção transeptal de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção, o dispositivo mostrado explodido e acompanhado por um cateter;
[024] A figura 2 apresenta uma vista frontal em perspectiva do dispositivo de inserção transeptal da figura 1 em uma primeira posição (retraída), com o cateter se estendendo parcialmente através do dispositivo;
[025] A figura 3 apresenta uma vista traseira em perspectiva do dispositivo de inserção transeptal da figura 1 em uma segunda posição (avançada), com o cateter se estendendo através do dispositivo e se estendendo distalmente do dispositivo;
[026] A figura 4 apresenta uma vista seccional transversal do dispositivo de inserção transeptal e do cateter da figura 1 antes de perfurar um septo cardíaco interatrial, o dispositivo de inserção transeptal e cateter mostrados na primeira posição (retraída) da figura 2, a seção transversal feita ao longo do plano de seção 4-4 indicado na figura 2;
[027] A figura 5 apresenta uma vista seccional transversal similar do dispositivo de inserção transeptal e do cateter da figura 1, o septo cardíaco interatrial mostrado perfurado, o dispositivo de inserção transeptal mostrado na segunda posição (avançada) da figura 3, e o cateter mostrado se estendendo através do septo cardíaco;
[028] A figura 6 é uma vista seccional transversal feita ao longo do plano de seção 6-6 indicado na figura 4;
[029] A figura 7 apresenta uma vista frontal em perspectiva de um dispositivo de inserção transeptal de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção, o dispositivo mostrado explodido e acompanhado por um cateter;
[030] A figura 8 apresenta uma vista frontal em perspectiva do dispositivo de inserção transeptal da figura 7 em uma primeira posição (retraída), com o cateter se estendendo parcialmente através do dispositivo;
[031] A figura 9 apresenta uma vista traseira em perspectiva do dispositivo de inserção transeptal da figura 7 em uma segunda posição (avançada), com o cateter se estendendo através do dispositivo e se estendendo distalmente do dispositivo;
[032] A figura 10 apresenta uma vista seccional transversal do dispositivo de inserção transeptal e do cateter da figura 7 antes de perfurar um septo cardíaco interatrial, o dispositivo de inserção transeptal e cateter mostrados na primeira posição (retraída) da figura 8, a seção transversal feita ao longo do plano de seção 10-10 indicado na figura 8;
[033] A figura 11 apresenta uma vista seccional transversal similar do dispositivo de inserção transeptal e do cateter da figura 7, o septo cardíaco interatrial mostrado perfurado, o dispositivo de inserção transeptal mostrado na segunda posição (avançada) da figura 9, e o cateter mostrado se estendendo através do septo cardíaco;
[034] A figura 12 é uma vista seccional transversal feita ao longo do plano de seção 6-6 indicado na figura 10;
[035] A figura 13 apresenta uma vista frontal em perspectiva de um dispositivo de inserção transeptal de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção, o dispositivo mostrado explodido e acompanhado por um cateter;
[036] A figura 14 apresenta uma vista seccional transversal do dispositivo de inserção transeptal e do cateter da figura 13 antes de perfurar um septo cardíaco interatrial, o dispositivo de inserção transeptal e cateter mostrados em uma posição retraída;
[037] A figura 15 apresenta uma vista ampliada da extremidade distal do cateter intermediário da figura 14; e
[038] A figura 16 apresenta uma vista frontal em perspectiva de um dispositivo de inserção transeptal de acordo com uma quarta modalidade da presente invenção, o dispositivo mostrado explodido e acompanhado por um cateter.
[039] Números de referência iguais se referem às partes iguais por todas as diversas vistas dos desenhos.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[040] Na descrição a seguir, inúmeros detalhes são expostos para o propósito de exemplo e explicação; entretanto, uma pessoa de conhecimento comum na técnica perceberá que a invenção pode ser praticada sem o uso destes detalhes específicos.
[041] A descrição detalhada a seguir é meramente exemplar em natureza e não é proposta para limitar as modalidades descritas ou a aplicação e usos das modalidades descritas. Tal como usado neste documento, a palavra “exemplar” ou “ilustrativo” significa “servindo como um exemplo, instância ou ilustração”. Qualquer implementação descrita neste documento como “exemplar” ou “ilustrativa” não é para ser interpretada necessariamente como preferida ou vantajosa em relação às outras implementações. Todas as implementações descritas a seguir são implementações exemplares fornecidas para capacitar os versados na técnica para construir ou usar as modalidades da revelação e não pretendem limitar o escopo da revelação, o qual é definido pelas reivindicações. Para o propósito de descrição neste documento, os termos “superior”, “inferior”, “esquerda”, “traseira”, “direita”, “dianteira”, “vertical”, “horizontal” e derivados dos mesmos dizem respeito à invenção tal como orientada na figura 1. Além disso, não existe intenção de ficar preso a qualquer teoria expressada ou implicada apresentada no campo técnico, antecedentes e sumário expostos anteriormente ou na descrição detalhada a seguir. Também é para ser entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos neste relatório descritivo, são simplesmente modalidades exemplares dos conceitos inventivos definidos nas reivindicações anexas. Consequentemente, dimensões específicas e outras características físicas se relacionando com as modalidades reveladas neste documento não são para ser consideradas como limitantes, a não ser que as reivindicações relatem expressamente de outro modo.
[042] Mostrada por todas as figuras, a presente invenção diz respeito a um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar perfuração transeptal rápida e segura de um septo interatrial e inserção de um cateter através dele para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção atrial esquerda.
[043] Referindo-se inicialmente às figuras 1-6, um dispositivo de inserção transeptal 100 está ilustrado de acordo com uma modalidade exemplar da presente invenção. Tal como mostrado, o dispositivo de inserção transeptal 100 de uma maneira geral é alongado e arranjado ao longo de um eixo geométrico longitudinal 101. O dispositivo de inserção transeptal 100 pode incluir um invólucro de dispositivo 102. O invólucro de dispositivo 102 de uma maneira geral pode ser alongado e cilíndrico em forma e arranjado em volta do eixo geométrico longitudinal 101, com uma parede de invólucro externa 104 e uma parede de invólucro interna 106 (figuras 4-6). A parede de invólucro interna 106 de uma maneira geral pode ser paralela e concêntrica com a parede de invólucro externa 104 e em volta do eixo geométrico longitudinal 101. Uma folga de invólucro anular 108 pode ser formada pela parede de invólucro externa 104 e pela parede de invólucro interna 106 e entre elas. Um interior de invólucro 110 pode ser formado pela parede de invólucro interna 106 e interno a ela. O invólucro de dispositivo 102 pode ter uma extremidade distal 112 e uma extremidade proximal 114. Em algumas modalidades, a extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102 pode ser afunilada em seção longitudinal, tal como mostrado mais claramente nas figuras 4 e 5. Uma abertura de invólucro dianteira 116 pode ser disposta em comunicação com a folga de invólucro 108 e com o interior de invólucro 110 na extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102. Uma abertura de invólucro traseira 118 pode ser disposta em comunicação com o interior de invólucro 110 na extremidade proximal 114 do invólucro de dispositivo 102.
[044] Adicionalmente, o dispositivo de inserção transeptal 100 inclui um corpo deslizável 120 que é arranjado dentro do invólucro de dispositivo 102 e transladável de modo deslizável ou longitudinalmente em relação ao invólucro de dispositivo 102. O corpo deslizável 120 da presente modalidade é composto de um empurrador 122 e de um elemento guia do tipo trama 132. Em algumas modalidades, o corpo deslizável 120, tal como o empurrador 122 e o elemento guia do tipo trama 132, pode ser formado como uma unidade de peça única tal como por meio de moldagem por injeção, soldagem ou coisa parecida.
[045] Em certas modalidades, o corpo deslizável 120 é coberto com tecido tal como PTFE/Dacron que o torna não poroso.
[046] Tal com mostrado mais claramente na figura 1, o empurrador 122 é disposto de modo deslizável dentro da folga de invólucro 108 entre a parede de invólucro externa 104 e a parede de invólucro interna 106 do invólucro de dispositivo 102. Em algumas modalidades, o empurrador 122 pode incluir um anel empurrador dianteiro 124 e um anel empurrador traseiro 126 que fica espaçado ao lado do anel empurrador dianteiro 124. Pelo menos uma haste empurradora alongada 128 pode se estender entre o anel empurrador dianteiro 124 e o anel empurrador traseiro 126. Em algumas modalidades, múltiplas hastes empurradoras 128 podem se estender entre o anel empurrador dianteiro 124 e o anel empurrador traseiro 126, em geral paralelas umas em relação às outras em volta da circunferência do anel empurrador dianteiro 124 e do anel empurrador traseiro 126.
[047] Continuando com referência para a figura 1, o elemento guia do tipo trama 132 se estende para frente a partir do empurrador 122, tal como a partir do anel empurrador dianteiro 124 do empurrador 122. O elemento guia do tipo trama 132 delimita transversalmente um espaço interno 133, a fim de fornecer um efeito guiamento para uma agulha ou cateter se deslocando longitudinalmente através do espaço interno 133, tal como será explicado com mais detalhes em seguida. O elemento guia do tipo trama 132 de uma maneira geral pode ser alongado e cilíndrico em forma, tal como mostrado. Em algumas modalidades, o elemento guia do tipo trama 132 pode ser expansível e/ou retrátil transversalmente, isto é, pode permitir uma variação de seu diâmetro; por exemplo, o elemento guia do tipo trama 132 pode ser expansível para uma forma cônica de acordo com a qual uma extremidade distal do elemento guia do tipo trama 132 teria um diâmetro maior que aquele de uma extremidade proximal do elemento guia do tipo trama 132. Se o elemento guia do tipo trama 132 for expansível, expansão é limitada até certo ponto a fim de que o elemento guia do tipo trama 132 ainda forneça o efeito guia mencionado anteriormente. Em algumas modalidades, tal como mostrado no presente desenho, o elemento guia do tipo trama 132 pode incluir múltiplos elementos de trama longitudinais paralelos 134 que são dispostos em relação de espaçados lado a lado uns dos outros em volta da circunferência do elemento guia do tipo trama 132; por sua vez, múltiplos elementos de trama transversais paralelos e espaçados lado a lado 136 podem conectar os elementos de trama longitudinais 134 uns aos outros no elemento guia do tipo trama 132. Modalidades alternativas são consideradas, entretanto, em que a construção do elemento guia do tipo trama 132 pode variar; por exemplo, e sem limitação, o elemento guia do tipo trama pode ser feito de elementos de metal oblíquos formando uma rede. O elemento guia do tipo trama 132 pode ser feito de nitinol, por exemplo, e sem limitação. Em algumas modalidades, tal como mostrado nas presentes ilustrações, as seções alargadas ou esteios 138 podem terminar as extremidades distais dos respectivos elementos de trama longitudinais 134 do elemento guia do tipo trama 132. Os esteios 138 podem ser arranjados junto a um perímetro do elemento guia do tipo trama 132 e substancialmente coplanares uns aos outros em um plano que é transversal ao eixo geométrico longitudinal 101 do dispositivo de inserção transeptal 100. Os esteios 138 podem ser feitos de tântalo, por exemplo, e sem limitação.
[048] Tal como mostrado nas figuras 2 e 3, o corpo deslizável 120 pode adotar de modo deslizável posições longitudinais diferentes dentro do invólucro de dispositivo 102. Em uma primeira ou posição retraída, mostrada na figura 2, o corpo deslizável 120 fica retraído em relação ao invólucro de dispositivo 102, de maneira que o elemento guia do tipo trama 132 fica localizado de uma maneira geral dentro do invólucro de dispositivo 102 e o empurrador 122 fica se estendendo para trás da extremidade proximal 114 do invólucro de dispositivo 102. Em uma segunda ou posição avançada o corpo deslizável 120 fica deslocado para frente em relação ao invólucro de dispositivo 102, de maneira que o corpo deslizável 120 avança através da abertura de invólucro dianteira 116 e se projeta para fora da extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102, o elemento guia do tipo trama 132 se estende para fora e distalmente do invólucro de dispositivo 102 e o empurrador 122 de uma maneira geral é recebido dentro do invólucro de dispositivo 102. Mais especificamente, na segunda posição (avançada), as hastes empurradoras 128 podem ser recebidas dentro do invólucro de dispositivo 102, tal como mostrado, enquanto que o anel empurrador traseiro 126 do empurrador 122 permanece fora do invólucro de dispositivo 102 e se apoia na extremidade proximal 114 do invólucro de dispositivo 102 para impedir o corpo deslizável 120 de avançar adicionalmente para frente através do invólucro de dispositivo 102.
[049] Para o propósito que será descrito em seguida, o corpo deslizável é usado para ancoragem no apêndice atrial esquerdo na eventualidade de uma perfuração durante um procedimento de apêndice atrial esquerdo. Uma vez que ele não é poroso, ele agirá como um balão de oclusão e impedirá extravasamento adicional de sangue no saco pericardial até que um procedimento mais definitivo possa ser executado ou a hemorragia parar.
[050] Para o propósito que será descrito em seguida, um cateter 500 carregando uma lança ou agulha pode ser inserido através do dispositivo de inserção transeptal 100 e, guiado pelo corpo deslizável 120, se projetar para fora da extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102 tal como mostrado na figura 3.
[051] Em certas modalidades, o corpo deslizável é usado para remover um dispositivo de regulação mitral implantado (Mitraclip®). O corpo deslizável é usado para ancoragem nos folhetos anterior e posterior da válvula mitral. Uma vez que ancorado, existe uma alavanca mecânica, magnética ou eletromagnética que se fixa ao dispositivo de regulação mitral e o estabiliza. Energia é então entregue para a válvula mitral por meio do corpo deslizável 120 para remover cirurgicamente os folhetos anterior e posterior. O dispositivo de regulação mitral é liberado desse modo e removido do corpo. O corpo deslizável 120 também pode ser usado na ausência de um dispositivo de regulação mitral na válvula mitral e pode ser usado para remover cirurgicamente o folheto mitral anterior antes da implantação de válvula mitral para impedir obstrução de trato de fluxo de saída ventricular esquerdo. Nesta instância, o folheto mitral anterior seria estabilizado com um conjunto de estabilizadores que seriam alojados dentro do corpo deslizável 120. Os estabilizadores seriam usados para estabilizar o primeiro folheto mitral anterior e então o corpo deslizável seria usado para entregar energia para remover cirurgicamente o folheto mitral anterior. O tecido removido cirurgicamente então seria removido do corpo usando o estabilizador.
[052] Em certas modalidades, o corpo deslizável é usado para ancoragem nas veias pulmonares. Energia de radiofrequência ou outras formas de energia podem ser entregues por meio do cabo e do corpo deslizável para as veias pulmonares para resultar em ablação elétrica.
[053] Uma aplicação típica do dispositivo de inserção transeptal 100 para perfurar o septo cardíaco interatrial 520 é agora descrita com referência para as figuras 4 e 5.
[054] Inicialmente, o dispositivo de inserção transeptal 100 é arranjado na primeira ou posição retraída (descrita até aqui com referência para a figura 2) na qual o corpo deslizável 120 está retraído em relação ao invólucro de dispositivo 102 e a extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102 fornece uma extremidade distal ou dianteira afunilada do dispositivo de inserção transeptal 100. O dispositivo de inserção transeptal 100 é então inserido no átrio direito 510 do coração por meio de um cateter (em seguida pode ser referido como “cateter externo” para propósitos de clareza) se estendendo através de uma veia; o cateter externo e a veia não estão mostrados nos desenhos a fim de não obscurecer a invenção.
[055] Uma vez que o dispositivo de inserção transeptal 100 alcança o átrio direito 510, um segundo cateter (separado) 500 carregando uma lança ou agulha (não mostrada) dentro do mesmo é estendido através do corpo deslizável 120 e do interior de invólucro 110 do invólucro de dispositivo 102. O cateter 500 pode ter um projeto convencional com um corpo de cateter flexível tipicamente alongado 502 e uma ponta de cateter afunilada 504 que termina o corpo de cateter 502. Antes ou depois de inserir o segundo cateter (separado) 500 no dispositivo de inserção transeptal 100, o cirurgião desloca lentamente o dispositivo de inserção transeptal 100 para colocá-lo perto e confrontando um ponto alvo 522 ou área do septo cardíaco 520 a ser perfurada, tal como mostrado na figura 4.
[056] Uma vez que o dispositivo de inserção transeptal 100 esteja arranjado confrontando o ponto alvo 522 do septo cardíaco 520, o dispositivo de inserção transeptal 100 é operado para comutar da posição retraída da figura 2 para a posição avançada da figura 3; em outras palavras, o corpo deslizável 120 é empurrado para frente em relação ao invólucro de dispositivo 102 de maneira que o elemento guia do tipo trama 132 se projete distalmente da extremidade distal 112 do invólucro de dispositivo 102. O dispositivo de inserção transeptal 100 é arranjado suficientemente próximo ao septo cardíaco 520; assim, ao empurrar o corpo deslizável 120 para frente, o elemento guia do tipo trama 132 eventualmente toca e se apoia no septo cardíaco 520. Se presentes, os esteios 138 podem encaixar com o septo cardíaco 520 para contribuir para estabilizar o elemento guia do tipo trama 132 sobre o septo cardíaco 520 de maneira que o elemento guia do tipo trama 132 permaneça em volta do ponto alvo 522.
[057] Uma vez que o elemento guia do tipo trama 132 esteja apoiado no septo cardíaco 520, o elemento guia do tipo trama 132 e o septo cardíaco 520 encerram o espaço interno 133 do elemento guia do tipo trama 132 e o ponto alvo 522 do septo cardíaco 520. A lança ou agulha então pode ser avançada através do cateter 500 e na direção do septo cardíaco 520, perfurando o septo cardíaco 520 e formando um orifício 530 no septo cardíaco 520. O corpo deslizável 120 sendo arranjado na folga de invólucro 108 entre a parede de invólucro externa 104 e a parede de invólucro interna 106 do invólucro de dispositivo 102 contribui para estabilizar o corpo deslizável 120, e assim para manter o elemento guia do tipo trama 132 em uma mesma posição, fornecendo um alvo seguro e preciso ao perfurar o septo cardíaco 520.
[058] Tendo criado um orifício 530 no septo cardíaco 520, o cateter 500 então pode ser inserido através do orifício 530 e para dentro do átrio esquerdo 512 do coração do paciente a fim de prosseguir com a intervenção de átrio esquerdo tal como conhecida na técnica. O dispositivo de inserção transeptal 100 pode ser mantido na posição da figura 5 para estabilizar o cateter 500 e manter sua orientação correta em relação ao septo cardíaco 520.
[059] Após os procedimentos de cateterização cardíaca serem completados, o cateter 500 pode ser retirado do átrio esquerdo 512 através do orifício 530 e retraído de volta para dentro o elemento guia do tipo trama 132. A seguir, o elemento guia do tipo trama 132 pode ser retraído do encaixe com o septo cardíaco 520 e para dentro da folga de invólucro 108, tal como ilustrado na figura 4. Finalmente, o dispositivo de inserção transeptal 100 pode ser removido do átrio direito 510 por meio do cateter externo.
[060] Será percebido pelos versados na técnica que o dispositivo de inserção transeptal 100 facilita inserção mais segura e mais rápida da lança ou agulha e do cateter 500 através do septo cardíaco 520, e assim acesso mais rápido e mais seguro ao átrio esquerdo 512, minimizando o risco de prejudicar tecido circundante durante inserção da agulha ou cateter 500.
[061] Referindo-se a seguir às figuras 7-12, uma segunda modalidade ilustrativa do dispositivo de inserção transeptal está indicada de uma maneira geral pelo número de referência 200. No dispositivo de inserção transeptal 200, elementos que são análogos aos respectivos elementos do dispositivo 100 que foi até aqui descrito em relação às figuras 1-6 são designados pelos mesmos respectivos números na série 200-299 nas figuras 7-12. De modo diferente ao do invólucro de dispositivo 102 anterior, o invólucro de dispositivo 202 do dispositivo de inserção transeptal 200 da presente modalidade tem uma única parede de invólucro 204. Tal como ilustrado nas figuras 10 e 11, um canal para empurrador 262 se estende através da parede de invólucro 204 e ao longo dela, da extremidade proximal 214 para a extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202. Tal como ilustrado na figura 11, a extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202 pode ter uma área de assentamento côncava 260 que circunda a abertura de invólucro dianteira 216.
[062] De modo similar ao da modalidade anterior, tal como ilustrado nas figuras 7-9, o corpo deslizável 220 da presente modalidade inclui um empurrador 222 e um elemento guia 232 se estendendo do empurrador 222. O empurrador 222 representado neste documento consiste de uma única haste empurradora 228. Por sua vez, o elemento guia 232 é formado como um anel se estendendo transversalmente do empurrador 222, o anel sendo modelado e dimensionado para ser recebido dentro da área de assentamento côncava 260 do invólucro de dispositivo 202. O corpo deslizável 220 pode ser inflável; por exemplo, e sem limitação, a haste empurradora 228 e o elemento guia 232 podem ser ocos, flexíveis e estarem em comunicação de fluido um com o outro. A haste empurradora 228 é disposta para deslocamento deslizável no canal para empurrador 262 do invólucro de dispositivo 202. A haste empurradora 228 pode ser disposta em comunicação de fluido com uma fonte de fluido de inflação (não ilustrada) que introduz um fornecimento de fluido inflável pressurizado (não ilustrado) através da haste empurradora 228 para dentro do elemento guia 232 para inflar a haste empurradora 228 e o elemento guia 232, para propósitos que serão descritos em seguida.
[063] De modo similar ao da modalidade anterior, tal como mostrado nas figuras 8 e 9, o corpo deslizável 220 da presente modalidade pode adotar de modo deslizável posições longitudinais diferentes dentro do invólucro de dispositivo 202. Em uma primeira ou posição retraída, mostrada na figura 2, o corpo deslizável 220 está retraído em relação ao invólucro de dispositivo 202, de maneira que o elemento guia anular 232 fica assentado na área de assentamento côncava 260 do invólucro de dispositivo 202. Em uma segunda ou posição avançada, o corpo deslizável 220 está deslocado para frente em relação ao invólucro de dispositivo 202, de maneira que a haste empurradora 228 avança através do canal para empurrador 262 do invólucro de dispositivo 202 e o corpo deslizável 220 se projeta para fora da extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202, de maneira que o elemento guia 232 fica espaçado ao lado da extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 212. Um cateter 500 carregando uma lança ou agulha pode ser inserido através do dispositivo de inserção transeptal 200 e, guiado pelo elemento guia anular 232 do corpo deslizável 220, se projetar para fora da extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202 tal como mostrado na figura 9.
[064] Uma aplicação típica do dispositivo de inserção transeptal 200 para perfurar o septo cardíaco interatrial 520 é agora descrita com referência para as figuras 10 e 11.
[065] Inicialmente, o dispositivo de inserção transeptal 200 é arranjado na primeira ou posição retraída (descrita até aqui com referência para a figura 8) na qual o corpo deslizável 220 está retraído em relação ao invólucro de dispositivo 202 e a extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202 juntamente com o elemento guia anular arredondado 232 fornecem uma extremidade dianteira ou distal arredondada do dispositivo de inserção transeptal 200. O dispositivo de inserção transeptal 200 é então inserido no átrio direito 510 do coração por meio de um cateter (em seguida pode ser referido como “cateter externo” para propósitos de clareza) se estendendo através de uma veia; o cateter externo e a veia não estão mostrados nos desenhos a fim de não obscurecer a invenção.
[066] Uma vez que o dispositivo de inserção transeptal 200 alcança o átrio direito 510, um segundo cateter (separado) 500 carregando uma lança ou agulha (não mostrada) dentro do mesmo é estendido através do corpo deslizável 220 e do interior de invólucro 210 do invólucro de dispositivo 202. O cateter 500 pode ter um projeto convencional com um corpo de cateter flexível tipicamente alongado 502 e uma ponta de cateter afunilada 504 que termina o corpo de cateter 502. Antes ou depois de inserir o segundo cateter (separado) 500 no dispositivo de inserção transeptal 200, o cirurgião desloca lentamente o dispositivo de inserção transeptal 200 para colocá-lo perto e confrontando um ponto alvo 522 ou área do septo cardíaco 520 a ser perfurada, tal como mostrado na figura 10.
[067] Uma vez que o dispositivo de inserção transeptal 200 esteja arranjado confrontando o ponto alvo 522 do septo cardíaco 520, o dispositivo de inserção transeptal 200 é operado para comutar da posição retraída da figura 8 para a posição avançada da figura 9; em outras palavras, o corpo deslizável 220 é empurrado para frente em relação ao invólucro de dispositivo 202, de maneira que o elemento guia anular 232 é separado distalmente da extremidade distal 212 do invólucro de dispositivo 202. O dispositivo de inserção transeptal 200 é arranjado suficientemente próximo ao septo cardíaco 520; assim, ao empurrar o corpo deslizável 220 para frente o elemento guia anular 232 eventualmente toca e se apoia no septo cardíaco 520.
[068] Uma vez que o elemento guia anular 232 esteja apoiado no septo cardíaco 520, o elemento guia anular 232 e o septo cardíaco 520 circundam o espaço interno 233 do elemento guia 232 e o ponto alvo 522 do septo cardíaco 520. A lança ou agulha então pode ser avançada através do cateter 500 e na direção do septo cardíaco 520, perfurando o septo cardíaco 520 e formando um orifício 530 no septo cardíaco 520.
[069] Tendo criado um orifício 530 no septo cardíaco 520, o cateter 500 então pode ser inserido através do orifício 530 e para dentro do átrio esquerdo 512 do coração do paciente a fim de prosseguir com a intervenção de átrio esquerdo tal como conhecida na técnica. O dispositivo de inserção transeptal 200 pode ser mantido na posição da figura 11 para estabilizar o cateter 500 e manter sua orientação correta em relação ao septo cardíaco 520.
[070] Após os procedimentos de cateterização cardíaca serem completados, o cateter 500 pode ser retirado do átrio esquerdo 512 através do orifício 530 e retraído de volta para dentro do invólucro. A seguir, o elemento guia anular 232 pode ser retraído do encaixe com o septo cardíaco 520 e para dentro da área de assentamento, tal como ilustrado na figura 10. Finalmente, o dispositivo de inserção transeptal 200 pode ser removido do átrio direito 510 através do cateter externo.
[071] Referindo-se a seguir às figuras 13-15, uma terceira modalidade ilustrativa do dispositivo de inserção transeptal está indicada de uma maneira geral pelo número de referência 300. No dispositivo de inserção transeptal 300, elementos que são análogos aos respectivos elementos do dispositivo 100 que foi até aqui descrito em relação às figuras 1-6 são designados pelos mesmos respectivos números na série 300-399 nas figuras 13-15. O dispositivo de inserção transeptal 300 da presente modalidade inclui adicionalmente um cateter intermediário 370 ou tubo fino compreendendo um espaço interno 372. Tal com mostrado mais claramente na figura 14, o cateter intermediário 370 é arranjado no interior de invólucro 310 do invólucro de dispositivo 302, entre a parede de invólucro interna 306 e o cateter 500. Em outras palavras, o cateter intermediário 370 é alojado dentro do invólucro de dispositivo 302 e por sua vez recebe o cateter 500 pretendido para perfurar e/ou atravessar o septo cardíaco 520. Tal com mostrado mais claramente nas figuras 13 e 15, um transdutor de ultrassom anular opcionalmente externo 374 é carregado pelo cateter intermediário 370 na extremidade distal do mesmo ou perto dela. O cateter intermediário 370 pode ser estendido para fora e distalmente do invólucro de dispositivo 302, permitindo ao transdutor de ultrassom 374 capturar imagens de ultrassom dos arredores do dispositivo de inserção transeptal 300 e facilitar uma execução precisa do procedimento de perfuração transeptal.
[072] Em certas modalidades, o dispositivo inclui um transdutor de ultrassom voltado para frente e/ou um transdutor de ultrassom voltado para o lado. Em certas modalidades, o transdutor de ultrassom voltado para frente e/ou um transdutor de ultrassom voltado para o lado incluem um chip ou chip de ultrassom projetado para transportar e armazenar sinais eletrônicos do transdutor de ultrassom.
[073] Referindo-se a seguir à figura 16, uma quarta modalidade ilustrativa do dispositivo de inserção transeptal está indicada de uma maneira geral pelo número de referência 400. No dispositivo de inserção transeptal 400, elementos que são análogos aos respectivos elementos do dispositivo 100 que foi até aqui descrito em relação às figuras 1-6 são designados pelos mesmos respectivos números na série 400-499 na figura 16. O dispositivo de inserção transeptal 400 da presente modalidade inclui adicionalmente um transdutor de ultrassom opcionalmente anular 480 carregado pelo corpo deslizável 420, por exemplo, pelo anel empurrador dianteiro 424 do empurrador 422. Quando o dispositivo de inserção transeptal 400 está arranjado na posição avançada, isto é, o corpo deslizável 420 se estende distalmente do invólucro de dispositivo 402, o transdutor de ultrassom 480 pode capturar imagens de ultrassom dos arredores do dispositivo de inserção transeptal 400 para facilitar uma execução precisa do procedimento de perfuração transeptal.
[074] O dispositivo de inserção transeptal da presente invenção pode ajudar de modo bem sucedido o cirurgião ao executar pelo menos uma das seguintes técnicas: visualização e estabilização do septo intra-atrial; visualização e estabilização da fossa ovalis; guia para perfuração transeptal e através de septo para dentro de zona segura de átrio esquerdo (para longe de estruturas tais como aorta); guia para dentro do átrio esquerdo (para isolamento de veias pulmonares para ablação AFib); visualização do átrio esquerdo; guia para dentro das veias pulmonares; visualização e estabilização das veias pulmonares, e mais especificamente do óstio das veias pulmonares; visualização e estabilização do apêndice atrial esquerdo; guia para dentro do apêndice atrial esquerdo; visualização e estabilização da válvula mitral; e guia para dentro da válvula mitral e do ventrículo esquerdo.
[075] Uma vez que muitas modificações, variações e mudanças podem ser feitas detalhadamente para as modalidades preferidas descritas da invenção, é considerado que todas as matérias na descrição anterior e mostradas nos desenhos anexos serão interpretadas como ilustrativas e não com um sentido de limitação. Assim, o escopo da invenção deve ser determinado pelas reivindicações anexas e por suas equivalências legais.

Claims (17)

1. Dispositivo de inserção transeptal (100) que é adequado para facilitar inserção transeptal precisa e segura de uma agulha ou cateter (500) através de um septo cardíaco (520), compreendendo: um invólucro de dispositivo (102) tendo uma extremidade distal (112) e uma extremidade proximal (114) e incluindo uma parede externa (104) e uma parede interna (106), caracterizado pelo fato de que referida parede interna (106) e referida parede externa (104) são fixamente conectadas juntas e referida parede interna (106) e referida parede externa (104) são estacionárias em relação uma à outra e referida parede interna (106) e referida parede externa (104) definem uma folga anular (108) entre elas e em que referida parede interna (106) define um lúmen central se estendendo entre referidas extremidades proximal (114) e distal (112) e em que o dispositivo médico é recebido dentro do referido lúmen central do referido invólucro de dispositivo (102); um corpo deslizável (120) posicionado dentro da referida folga anular (108) de invólucro de dispositivo (102), referido corpo deslizável (120) tendo uma extremidade distal (112) e uma extremidade proximal (114) e definindo um lúmen central, configurado para receber referida parede interna (106) de invólucro de dispositivo (102), referido corpo deslizável (120) compreendendo um empurrador (122) e um elemento guia (132) em que referido elemento guia (132) é posicionado na referida extremidade distal (112) de corpo deslizável (120) e referido empurrador (122) se estende dentro da referida folga anular (108) de invólucro de dispositivo (102) em que referido corpo deslizável (120) se move dentro da referida folga anular (108) de invólucro de dispositivo (102) de uma primeira posição retraída em que pelo menos uma extremidade distal (112) do referido empurrador (122) e referido elemento guia (132) são recebidos dentro do referido invólucro de dispositivo (102) para uma segunda posição avançada em que referido elemento guia (132) se estende da referida extremidade distal (112) de invólucro de dispositivo (102) de modo a contatar o septo cardíaco (520) e em que o dispositivo médico é configurado para avançar através do referido elemento guia (132) para penetrar o septo cardíaco (520).
2. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referida folga anular (108) de invólucro de dispositivo (102) se estende circunferencialmente dentro do referido invólucro de dispositivo (102).
3. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma extremidade proximal (114) do referido elemento guia (132) é posicionada dentro do referido invólucro de dispositivo (102) em referida segunda posição avançada.
4. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido elemento guia (132) é uma trama compreendendo membros longitudinais paralelos e espaçados e membros transversais anulares fornecidos em intervalos espaçados um em relação ao outro, em que referidos membros longitudinais e referidos membros transversais definem aberturas na referida trama.
5. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido elemento guia (132) é expansível.
6. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido empurrador (122) compreende pelo menos uma haste empurradora (128) se estendendo da referida extremidade distal (112) de corpo deslizável (120) para referido elemento de guia (132).
7. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que referido empurrador (122) compreende pelo menos duas hastes empurradoras (128) em que referidas pelo menos duas hastes empurradoras (128) são deslocadas radialmente.
8. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que referido corpo deslizável (120) compreende um anel empurrador traseiro (126) na referida extremidade distal (112) de corpo deslizável e em que a referida pelo menos uma haste empurradora (128) se estende do referido anel empurrador traseiro (126) para referido elemento guia (132).
9. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um anel empurrador dianteiro (124) em que referida pelo menos uma haste empurradora (128) se estende do referido anel empurrador traseiro (126) para referido anel empurrador dianteiro (124) e referido elemento guia (132) se estende do referido anel empurrador dianteiro (124).
10. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referida extremidade distal (112) de invólucro de dispositivo tem um primeiro diâmetro e referido empurrador (122) tem um segundo diâmetro em referida segunda posição avançada em que referido segundo diâmetro é maior do que referido primeiro diâmetro.
11. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido dispositivo médico é um cateter (500).
12. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido elemento guia (132) tem uma extremidade distal (112) e proximal (114) e é expansível na referida segunda posição avançada para uma forma cônica em que a referida extremidade distal (112) do referido elemento guia (132) é expandida em relação a referida extremidade proximal (114) do referido elemento guia (132).
13. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido elemento guia (132) compreende ainda pelo menos uma ancoragem em uma extremidade distal (112) do mesmo para ancorar referido elemento guia (132) ao septo cardíaco (520) na referida segunda posição avançada.
14. Dispositivo de inserção transeptal (300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referida extremidade distal (312) de invólucro de dispositivo (302) é afunilada.
15. Dispositivo de inserção transeptal (300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um cateter intermediário (370) configurado para receber o dispositivo médico em que referido cateter intermediário (370) é posicionado de modo deslizável dentro do referido lúmen central do referido invólucro de dispositivo (302).
16. Dispositivo de inserção transeptal (300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que referido corpo deslizável (320) inclui um transdutor de ultrassom (374).
17. Dispositivo de inserção transeptal (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento guia (132) é feito de nitinol.
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Free format text: PRAZO DE VALIDADE: 20 (VINTE) ANOS CONTADOS A PARTIR DE 17/10/2017, OBSERVADAS AS CONDICOES LEGAIS