CN111093539B - 用于医疗程序的方向性球囊经中隔插入装置 - Google Patents

用于医疗程序的方向性球囊经中隔插入装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及适合于促进心脏房间隔的精确且安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置，包括：护套(12)，其限定了管腔并且具有最靠近患者的心脏房间隔的远端和在患者体外的近端；球囊(14)，其连接到护套(12)的远端，其中球囊(14)在膨胀时悬伸并延伸超过护套(12)的远端，以防止心脏房间隔的意外穿刺，并使经中隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝；以及位于至少一个管腔中的扩张器(16)。扩张器(16)具有远端，并且被设计成能够精确地穿刺心脏房间隔，而无需使用针或其它尖锐器械。

Description

用于医疗程序的方向性球囊经中隔插入装置
相关申请
本发明要求2017年7月28日提交的名称为“用于医疗程序的方向性球囊经中隔插入装置”的美国临时申请号US62/538,552和2017年11月29日提交的名称为“用于医疗程序的方向性球囊经中隔插入装置”的美国临时申请号US62/592,061的优先权，这两篇文献均通过引用整体并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及心脏导管，更具体地，本发明涉及经中隔插入装置，其适于促进导管穿过心脏隔膜的快速和安全的经中隔穿刺和插入，以在实施左心房介入时提供进入左心房的入口。
背景技术
心脏导管插入术是一种医疗程序，其中长细管或导管通过动脉或静脉插入心脏的特定区域中以用于诊断或治疗目的。更具体地，心腔、血管和瓣膜可以被导管插入。
心脏导管插入术可用于诸如冠状动脉血管造影术和左心室血管造影术的程序中。冠状动脉血管造影术通过取得已接受染料(造影剂)注射到先前注入动脉的导管中的患者的X射线图像来促进冠状血管的可视化和发现潜在的阻塞。左心室血管造影术使得能够检查左侧心腔和心脏的左侧瓣膜的功能，并且可以与冠状动脉血管造影术相结合。心脏导管插入术也可用于测量心脏的全部四个腔室的压力，并评估横跨主要心脏瓣膜的压力差。在进一步的应用中，心脏导管插入术可用于估计心脏输出量或心脏每分钟泵送的血液量。
一些医疗程序可能需要导管插入心脏的左心房。为此目的，为了避免必须在主动脉中放置导管，通常通过进入右心房、穿刺心脏左心房和右心房之间的房间隔并将导管穿过隔膜进入左心房，来实现进入左心房。经中隔穿刺必须极其精确地进行，因为周围组织的意外穿刺可能会对心脏造成非常严重的损害。另外，经中隔穿刺可能需要复杂的器械，这对于保证穿刺的精确度没有帮助。
对于试图穿刺房间隔并进行心脏导管插入术的医生来说，当今可用的设备的使用具有许多难题。定位房间隔，将穿刺装置的远端正确放置在隔膜的期望位置处，安全地穿刺房间隔，避免意外穿刺，以及跟踪和操纵穿刺后导管，是如今执行心脏导管插入术所面临的众多挑战。
因此，确定需要一种装置，该装置适于促进快速和安全的经中隔穿刺以在实施左心房介入时提供进入左心房的入口。
发明内容
本文所述的实施例克服了现有技术的缺点。这些实施例提供了一种装置，该装置适于促进快速和安全的经中隔穿刺以在实施左心房介入时提供进入左心房的入口。
这些和其它优点例如可以通过适合于促进心脏房间隔的精确且安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置来提供。经中隔插入装置包括：护套，该护套中限定有至少一个管腔并且具有在使用经中隔插入装置时最接近患者的心脏房间隔的远端和在患者体外的近端；球囊，其连接到护套的远端，当球囊膨胀并使用经中隔插入装置时，该球囊悬伸并延伸超过护套的远端，从而防止心脏房间隔意外穿刺并使经中隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝；以及在使用经中隔插入装置时位于至少一个管腔内的扩张器。扩张器具有远端，并且被设计成能够精确地穿刺心脏房间隔，而无需使用针或其它尖锐器械。
实施例还可通过包括各种特征来克服现有技术的缺点并提供许多优点，包括扩张器，该扩张器设计成保持不超过球囊的悬伸部分的平面，直到扩张器延伸以穿刺心脏房间隔，静止的管腔直径小于扩张器的直径，护套由可延展材料制成，能够在管腔内容纳较大直径的装置，扩张器包括直径大于管腔的扩张器密封件，其在扩张器密封件保留在管腔内的同时提供管腔的水密密封，护套包括将管腔连通地联接到球囊的膨胀端口，从而膨胀液体可以穿过管腔进入球囊，使球囊膨胀，扩张器密封件位于扩张器的远端上，从而使扩张器的远端移出管腔以使得扩张器密封件位于护套的远端的外部，会解除管腔的密封，并且导致膨胀液流出球囊并通过膨胀端口，从而使球囊收缩。经中隔插入装置还可包括能量源，例如射频(RF)能量源，该能量源在护套的近端外部并且可操作地连接到扩张器的远端，以将能量传递至扩张器的远端。扩张器可以被设计成能够使用诸如传递到扩张器的远端的RF能量的能量来精确地穿刺心脏房间隔。
这些和其它优点可以例如通过精确且安全的经中隔穿刺心脏房间隔的方法来提供。该方法可以包括：将经中隔插入装置插入患者心脏的右心房中，使球囊膨胀，其中膨胀的球囊悬伸并延伸超过护套的远端，并且扩张器不超过悬伸球囊的平面，从而防止意外地穿刺心脏房间隔；使护套的远端延伸，使膨胀的球囊在期望的穿刺点抵靠心脏房间隔的卵圆窝定位，从而使经中隔插入装置稳定抵靠卵圆窝；使扩张器的远端延伸经过悬伸球囊，用扩张器穿刺心脏房间隔，而无需使用针或其它尖锐器械。用扩张器穿刺心脏房间隔可以包括通过扩张器向心脏房间隔施加RF能量。将扩张器的远端延伸超过悬伸球囊可以导致球囊收缩。该方法可以包括使护套的远端延伸超过心脏房间隔并且使球囊重新膨胀。
这些和其它优点例如可以通过适合于促进心脏房间隔的精确且安全的经中隔穿刺的经中隔插入装置来提供。经中隔插入装置可以包括护套，所述护套中限定有至少一个管腔，并且所述护套具有在使用所述经中隔插入装置时最接近患者的心脏房间隔的远端以及处于患者体外的近端，所述护套包括靠近所述远端的膨胀端口，使所述管腔中的膨胀液体能够流出并进入所述护套。该装置可进一步包括球囊，所述球囊连接到护套的远端，其中所述球囊在膨胀和使用所述经中隔插入装置时悬伸并延伸超过所述护套的远端，从而防止心脏房间隔的意外穿刺并使所述经中隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝，并且所述球囊定位在所述护套的膨胀端口上，使得膨胀液体能够离开所述护套并进入所述球囊，从而使所述球囊膨胀，然后离开所述球囊并进入所述护套，从而使所述球囊收缩。该装置可以进一步包括扩张器，该扩张器在使用经中隔插入装置时定位在管腔内。所述扩张器具有远端，并且在所述远端包括扩张器密封件，所述扩张器密封件在所述扩张器不超过悬伸球囊的平面时阻塞所述管腔，使得在膨胀液体穿过管腔进入所述球囊之后所述球囊保持膨胀，并且当所述扩张器的远端充分延伸超过所述护套的远端时自动地收缩，以使所述扩张器密封件不会阻塞所述管腔。
从附图和详细描述中，本发明的实施例的这些和其它目的、特征和优点将变得更加显而易见。
附图说明
在此描述并在下文中由附图示出的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且其中：
图1A是经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图。
图1B是经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图，示出了扩张器，该扩张器部分地延伸穿过装置并从装置延伸出来。
图1C是经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图，示出了扩张器部分地延伸穿过该装置。
图2是经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图，示出了膨胀的悬伸球囊和扩张器，该扩张器定位在装置内并且不超过悬伸球囊的平面。
图3是在用膨胀的悬伸球囊穿刺心脏房间隔之前示出的经中隔插入装置和扩张器的实施例的剖视端视图。
图4是具有向前推进以便撑起心脏房间隔的扩张器的经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图。
图5是具有穿过房间隔的穿刺后推进的经中隔导线的经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图。
图6A-6C是具有不同角度的柔性经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图。
图7是具有射频能量能力的经中隔插入装置的实施例的前透视剖视图。
图8是具有带有标记的悬伸球囊的经中隔插入装置的实施例的侧视图。
图9是具有带有标记带的悬伸球囊的经中隔插入装置的实施例的侧视图。
图10是经中隔插入装置的实施例的剖视侧视图，其包括具有电极末端的扩张器。
图11A是可以在经中隔插入装置的实施例中使用的扩张器的实施例的侧视图。
图11B是可以在经中隔插入装置的实施例中使用的扩张器的实施例的远端的侧视图。
图12A和12B是经中隔插入装置和房间隔的实施例的侧视图，其包括具有消融末端的扩张器。
图13是具有机械偏转能力的经中隔插入装置的实施例的侧视图。
图14是可以在经中隔插入装置的实施例中使用的弯曲扩张器的实施例的侧视图。
图15是可转向的经中隔插入装置的实施例的剖视侧视图。
图16是经中隔插入装置的实施例的近端的透视侧视图，其示出了手柄和稳定器。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅是示例性的，并不旨在限制所描述的实施例或所描述的实施例的应用和使用。如这里所使用的，词语“示例性”或“说明性”意味着“用作示例、实例或说明”。本文描述为“示例性”或“说明性”的任何实施方式不必被解释为比其它实施方式更优选或更具优势。以下描述的所有实施方式是提供的示例性实施方式，以使本领域技术人员能够制造或使用本公开的实施例，并且不旨在限制由权利要求限定的本公开的范围。此外，无意受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下详细描述中提出的任何明示或暗示的理论的约束。还应理解，附图中示出并在以下说明书中描述的具体装置和过程仅是所附权利要求中限定的发明构思的示例性实施例。因此，除非权利要求另有明确说明，否则与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性不应被视为限制。
本发明的实施例涉及经中隔插入装置或导管，其适于促进针或导管穿过心脏房间隔/中隔壁的快速且安全的经中隔插入，从而在实施左心房介入时提供进入左心房的入口。经中隔插入装置是细长的但具有相对减小的长度，并且可以在心脏的心房内容易且安全地转动以实现朝向心脏隔膜的正确取向。
在本发明的第一实施方式中，实施例包括经中隔插入装置，其适于促进针、导线、扩张器或导管通过心脏隔膜的精确且安全的经中隔插入。经中隔插入装置包括悬伸球囊，该球囊的尺寸为2-12mm，并且在膨胀时会充满空气或液体。
在与心房组织(例如房间隔)接触时，扩张器不超过球囊的平面。
在一个实施例的操作中，一旦注意到球囊将将房间隔撑起，扩张器就前进到由扩张器的运动控制的预定位置，这导致隔膜进一步撑起。一旦确认了房间隔的撑起是正确的，就可以将经中隔针推进穿过隔膜。此后，可以使球囊收缩或保持膨胀，以提高稳定性，并防止护套向左心房推进太深。
在另一个实施例中，经中隔插入装置可以包括多个扩张器，其可以被插入到经中隔插入装置的护套中。每个扩张器可以预先配置成不同的角度，使得当扩张器插入护套中时，扩张器将导致经中隔插入装置弯曲或挠曲，从而使扩张器与房间隔的角度在0-270°之间变化。这使经中隔插入装置可以以左心房以及可通过左心房进入的心脏部分(例如肺静脉、左心耳、二尖瓣或左心室)的不同区域为目标。这些不同部分区域中的每一个都可能需要穿过隔膜壁的不同穿刺/插入点，以及左心房中不同的穿刺角度和接近角度。预先配置的扩张器使得可以选择并实现期望的角度。
经中隔插入装置的另一实施例可以包括致动器，其允许导管和经中隔护套的挠曲和伸展，因此将允许经中隔护套在所有三维平面内运动(即，x，y，z)和在每个平面中的两个方向(例如上下、左右等)上运动。在实施例中，所用的经中隔护套可具有多种直径或规格。例如，在实施例中，经中隔护套的法制(Fr)尺寸或规格可以在6-40Fr的范围内。不同的规格允许将不同尺寸的装置通过经中隔插入装置插入。
另外，扩张器末端可以容纳帽、冠或电极末端，该帽、冠或电极末端通过扩张器在通过经中隔插入装置的近端连接到扩张器的外部集线器处连接到热、激光、声波、电或射频能量源。因此，扩张器末端可将能量传递至隔膜以产生安全且受控的穿刺。以这种方式，实施例避免了使用针的需要以及其中固有的缺点。如上所述，传递的能量类型可以是热、冷、激光、声波、电或射频。
在包括能够传输能量的护套扩张器的实施例中，不需要尖锐金属的经中隔针。因此，扩张器本身可以移动穿过房间隔，并且扩张器的管腔然后用于将各种导线或其它工具传递到左心房中。扩张器的管腔还可用于通过管腔中展开的各种传感器进行压力监测和血氧饱和度评估。例如，各种装置可以通过位于经中隔插入装置的近端的外部集线器附接到扩张器。此类设备可以包括：用于测量例如心房中的压力的充满液体的压力传感器；用于测量心房、血氧饱和度或其它特征的压力固态传感器；和/或用于从心房抽吸液体(例如血液)进行测试的装置。
在扩张器携带能量的实施例中，扩张器可包括可由扩张器通电的导线。导线可以前进到左心房中以传递能量，从而穿刺左心房间隔。导线例如可以是直径为0.0014以上的导线。这样的导线将显著减少进入左心房的装置的占用面积。
在一个实施例中，使用空气或液体经由护套使护套球囊膨胀，并且没有单独的端口或海波管来使球囊膨胀或收缩。这样的实施例可包括护套中的膨胀端口和扩张器上的扩张器密封件。膨胀端口可被实现为经中隔插入装置的护套中的多个孔，这些孔允许膨胀液体或气体流过护套中的管腔而流至球囊，并在通过使扩张器密封件移动而解除密封时再次流出。
扩张器密封件可以是位于扩张器的远端附近的隆起或脊。当扩张器密封件被护套的悬伸球囊覆盖时，密封件关闭，球囊可以保持膨胀。当扩张器前进到悬伸球囊之外时，扩张器密封件移出密封区域，扩张器密封件打开或解除密封，导致球囊自动收缩。现有技术的机构需要在两个不同部件上的多个部件，所述多个部件彼此相对运动以密封膨胀室和解除膨胀室的密封。本实施例仅需要扩张器上的脊。
当球囊收缩时，惰性的膨胀液体或气体从球囊流出并流入心脏，并通过心脏吸收到血液中。膨胀空气或液体可以包括造影剂，该造影剂使得能够使用成像更容易地检测膨胀和收缩。
实施例可以在球囊和扩张器上包括不透射线的(radiopaque)标记和回声(echogenic)标记。这些标记可以是字母形式，例如E或C。这些标记允许利用成像看到标记并因此看到球囊和扩张器的位置而在3维空间(例如心房)中适当地定位导管。
实施例可以在球囊的中间包括环或带。球囊中间的环与上面的字母标记具有相同的目的，即用作导航引导件。
通过附图示出了如上所述的各种实施例。在所有附图中示出，本发明的实施例涉及经中隔插入装置，其适于促进房间隔的快速和安全的经中隔穿刺以及通过其插入导管以在实施左心房介入时提供进入左心房的入口。实施例也适用于其它用途。参考下面描述的附图，示出了经中隔插入装置的示例性实施例。附图一起示出了使用经中隔插入装置来穿刺心脏房间隔并且将导管(或通过经中隔插入装置插入的其它部件)延伸并跨过房间隔而插入到左心房中的方法。如图所示，经中隔插入装置通常是细长的并且沿纵向轴线布置。
现在参考图1A-1C，其示出了经中隔插入装置或导管10的实施例。示出了经中隔插入装置10的远端，即装置10的具有开口的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口，例如以穿刺心脏房间隔。如图1A所示，经中隔插入装置10包括外部护套或球囊轴12以及位于经中隔插入装置10的远侧末端13处的球囊14。护套12可包含并限定中心管腔15。护套12可以由各种材料制成，包括例如聚合物，包括诸如PEBA(例如
Figure BDA0002417520300000071
)的热塑性弹性体(TPE)、尼龙、诸如/>
Figure BDA0002417520300000072
的热塑性聚氨酯(TPU)、类似的材料及其组合。护套12可以被称为导管并且用于心脏导管插入术。穿刺后，护套12可以通过隔膜插入到左心房中。替代地，护套12可以包含通过穿刺后隔膜插入的单独的导管。
经中隔插入装置10还包括位于中心管腔15中的扩张器16，如图1B所示。球囊14优选地在其两端上不透空气和不透水地密封到护套12，在球囊14中具有通向管腔15的开口或一个或多个膨胀孔(未示出)。这样连接到护套12，膨胀液体或气体可以穿过膨胀孔进入球囊14，从而使球囊14膨胀。管腔15通过扩张器密封件(未示出)保持密封，该扩张器密封件形成管腔15的气密性和水密性密封(直到扩张器16上的扩张器密封件通过远侧末端13并离开管腔15)。
继续参考图1A，在所示的视图中，悬伸球囊14未膨胀。尽管在远侧末端13的顶部和底部示出了球囊14的横截面，但球囊14优选地围绕经中隔插入装置10的远侧末端或端部13的圆周延伸(见图4)。悬伸球囊14的形式使得当膨胀时球囊14从护套12的远侧末端13悬伸或延伸。
在图1B中，扩张器16被示为定位在护套12内并且部分地延伸出护套12，经过装置10的远侧末端13。悬伸球囊14未膨胀，并且扩张器16延伸经过球囊14。应当注意，所示的护套12和扩张器14的相对尺寸是出于说明的目的，因为扩张器14的直径相对于护套12的直径可以相对于所示的相对更大或更小，但是扩张器14的直径必然小于护套12的直径。尽管扩张器14被示为具有末端，但是扩张器14可具有倒圆的或相对平坦的端部。如本文所述，实施例被设计成并且旨在不使用针或其它尖锐器械的情况下穿刺房间隔。
现在参考图1C，示出的扩张器16位于护套12的中心管腔15内。扩张器16的末端被定位在经中隔插入装置10的远侧末端13内，不超过经中隔插入装置10的端部的平面。所示的位置是刚好在球囊14膨胀之前扩张器16可以所处的位置。应当注意，所示的导管/护套12和扩张器16的相对尺寸是出于说明的目的，因为扩张器16的直径相对于护套12的直径可以相对于所示的相对更大或更小。通常，扩张器16具有比导管/护套12更小的直径或规格，但是扩张器16在导管/护套12中的配合优选地足够紧贴，以使扩张器16相对于经中隔插入装置10内的位置不移动(侧向地或轴向地)或“摆动(wobble)”。导管18的直径必须小于护套12的直径。在实施例中，护套12的材料可充分延展以使较大直径的扩张器16和其它较大直径的装置能够穿过护套12。在这样的实施例中，护套12将拉伸以容纳较大直径的扩张器16或其它装置。
现在参考图2，其示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中悬伸球囊14膨胀。扩张器16被示为定位在护套12的中心管腔15内，扩张器16的末端定位在经中隔插入装置10的远侧末端13处并且不超过悬伸球囊14的平面。在此所指的平面是垂直于经中隔插入装置10和扩张器16的轴线、由悬伸球囊14的端部形成的平面X-X。因此，扩张器16保持不超过悬伸球囊14的平面，直到操作者打算使球囊14收缩并且使扩张器16撑起并穿刺房间隔100。如上所述，球囊14优选地完全围绕经中隔插入装置10的末端13的圆周延伸。相应地，图3仅示出了膨胀的球囊14的横截面。
现在参考图3，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端的透视剖视图，其中悬伸球囊14是膨胀的。如图所示，膨胀的悬伸球囊14优选地围绕护套12(以及因此装置10)的整个圆周延伸。所示的扩张器16的末端位于护套12的管腔15内。扩张器16的末端定位在经中隔插入装置10的末端13内，就像在延伸通过末端13并穿刺心脏房间隔之前一样。
现在参考图4，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16向前推进，以便撑起房间隔100。扩张器16被示出为延伸穿过护套12的中心管腔15并经过悬伸球囊14。由于扩张器16不再是不超过悬伸球囊14的平面，并且已经运动通过悬伸球囊14，所以扩张器密封件(未示出)已经使球囊14运动并解除密封，导致其开始收缩。如此延伸并压在房间隔100上，扩张器16撑起房间隔100以远离经中隔插入装置10。
现在参考图5，示出了穿刺房间隔壁后(例如通过扩张器16施加能量，如本文所述)扩张器16向前推进通过房间隔100的经中隔插入装置10以及延伸通过扩张器16并延伸到左心房110中的经中隔导线或导线轨道20的实施例的远端。导线轨道20可位于扩张器16的管腔19中。扩张器16可以用作管道以将导线轨道20推进到左心房中。
导线轨道20可以充当引导件，以用于装置通过由经中隔插入装置10在隔膜壁中形成的穿刺部而进入左心房。例如，导线轨道可以在左心房中引导经中隔插入装置10或其它导管。以这种方式，导管可以在导线轨道20上或由导线轨道20引导而安全地推进到左心房中。在一个实施例中，导线轨道20可以被通电(例如，以利用在经中隔插入装置10的近端处从源传递的能量消融或穿刺房间隔)。
继续参考图5，扩张器16优选地限定并包括开口或管腔19，该开口或管腔延伸穿过其末端并且经中隔导线20延伸穿过该开口或管腔。在扩张器16如图所示延伸并撑起房间隔的情况下，可通过扩张器16的末端处的帽或电极传递的能量来穿刺房间隔(见下文)，并且经中隔导线轨道20延伸通过扩张器16的末端中的开口并通过由扩张器16的帽在房间隔形成的穿刺部。
参考图6A-6C，示出了具有以不同角度弯曲或成角度的柔性护套12的经中隔插入装置10的实施例的不同视图。可以根据心房的解剖结构使用固定角度的扩张器16使经中隔插入装置10弯曲或成角度，该扩张器插入护套12的管腔15中，使护套12弯曲。这种固定角度的扩张器16可以是例如从0-270°的任何角度。可选地，护套12和扩张器16可以都是柔性的(优选地，穿过这种柔性护套12插入的针和导管是至少部分地柔性的或可延展的)，并且经中隔插入装置10可以是弯曲的或成角度的，从而使用例如连接到装置10的末端13的手柄或导线(未示出)使护套12和扩张器16弯曲或成角度。手柄和/或导线也可用于转动或弯曲或移动经中隔插入装置10的末端13，例如，使护套的末端13“上”或“下”或“左”或“右”运动或者使末端13相对于护套12的轴线成角度，如图所示。
现在参考图7，示出了具有射频能量能力的经中隔插入装置10的实施例。所示的经中隔插入装置10包括护套12、悬伸球囊14和扩张器16。扩张器16可在如图所示的远端上包括具有RF能量能力或能够传递RF能量的帽或冠22。可替代地，帽或冠可以包括或者可以是RF电极。扩张器16可以例如在近端(未示出)上连接至例如外部集线器处的射频(RF)能量源(未示出)，该射频能量源向帽或冠22提供RF能量。RF能量可以通过扩张器16传递。扩张器16因此配备有帽或冠22，可以撑起房间隔并且通过传递RF能量来产生房间隔的穿刺部。在该实施例中，可以避免使用尖锐的针。
如上所述，为了穿刺房间隔，实施例可能能够传递其它能量，例如热能、激光、声波或电能。可以以类似的方式构造这样的实施例，其中扩张器或针在远端处包括能够传递热、激光、声波或电能的帽或冠，并且这种能量可以通过例如在近端(未示出)上连接到在例如外部集线器处的热、激光、声波或电能源(未示出)的扩张器或针来传递。因此，连接的扩张器或针可以使用热、激光、超声波或电能来穿刺房间隔，从而避免了使用尖锐的针的需要。
如今，经中隔装置的操作者面临的一项重大挑战是难以确定经中隔装置的位置有多靠后(朝向患者的后方)。左心房位于心脏的后侧。因此，通常至关重要的是能够确定经中隔插入装置10的远侧末端13有多靠后以便成功定位房间隔。通常，跟踪经中隔插入装置10的远端的位置对于安全操作至关重要。现在参考图8，其示出了具有膨胀的悬伸球囊14的经中隔插入装置10的实施例的远端。示出的球囊14是具有一个或多个标记24的实施例。标记24可以是例如不透射线标记和/或回声标记24。作为不透射线标记或回声标记，标记24将在进行心脏导管插入术的人员使用的扫描仪上可见。标记24可以是字母的形式，例如E或C。标记24使得能够利用成像看到标记24并因此看到球囊14的位置而在3维空间(例如心房)中适当地定位球囊14和导管18。
具体地，在操作中，远侧末端13定位的越不靠后部，将显示越多的E(或C)。当经中隔插入装置10的操作者朝向患者的后部转动或旋转远侧末端13时，将越来越看不到E的臂部。在优选实施例中，当仅可见E的垂直部分时(即显示为I)，远侧末端13将旋转至其最大后部位置。因此
继续参考图8，球囊14被示为是膨胀的。然而，扩张器16的远端被示出为从球囊14向远侧伸出或延伸，经过由膨胀的球囊14的远端形成的平面。相应地，扩张器16已经被移动到撑起和穿刺位置，邻近房间隔，扩张器密封件(未示出)已经退出或即将离开护套12，球囊14正在收缩或将很快收缩，并且房间隔的穿刺即将来临。
现在参考图9，示出了悬伸球囊14的另一实施例，其可以在经中隔插入装置10的实施例中展开。悬伸球囊14可包括围绕球囊14的一部分的环或带28。环或带28可以用作标记，类似于图8中所示的标记24。因此，环28可以是不透射线的或回声的，并且可以通过用于心脏导管插入术中的可视化的扫描装置(例如荧光镜成像装置)来观察。类似于字母E或C，环28的视图随着经中隔插入装置10的远侧末端13向后移动而改变。当处于至少后部位置时，环28可以看起来像是跨过经中隔插入装置10的轴线定位的线或带。当旋转装置10以使远侧末端13明显更靠近后部时，环28可表现为完完全“平坦”的圆或环。在图8中，远侧末端13被部分地旋转，使得环28是部分可见的。
同时参考图8和9，标记24和环28被描述和显示为位于球囊14上。在实施例中，标记24和/或环28也可以位于护套12和/或扩张器16上。如此定位的标记24和/或环28将以与上述相同的方式有效地操作(即E的臂部将随着远端向后移动得更多而消失，并且环将变得更加更多地可见)。标记24和/或环28可以放置在球囊14、护套12和扩张器16的全部三个上，或它们的组合上。
现在参考图10，示出了经中隔插入装置10的实施例的远端，其包括具有电极末端的扩张器16。扩张器16的轴限定并包含中心管腔50。管腔50可以限定在但不限于0.020英寸-0.040英寸的范围内。扩张器16可以由聚合物材料(例如HDPE、LDPE、PTFE或其组合)制成。所示的扩张器轴16包括远侧电极末端52。电极末端52可以包括金属合金(例如Ptlr、Au或其组合)。在优选实施例中，选择电极末端52的尺寸和形状以足以产生等离子体，以在但不限于20-30W的施加功率范围内体内消融组织。电导体54从电极末端52延伸到扩张器16的近端(未示出)。电导体54可轴向延伸通过由扩张器轴16限定并包含在扩张器轴中的附加管腔56。电导体54可包含线圈特征部58，以适应在扩张器16弯曲或挠曲期间的伸长。
扩张器16还可以包括远侧扩张器密封件32，用于封闭护套轴12的中心管腔15。扩张器密封件32可以是围绕扩张器16的整个圆周延伸的环。
扩张器密封件32的直径可比中心管腔15大在但不限于0.000英寸-0.005英寸的范围内。远侧密封件32阻塞管腔15，形成液密和气密密封，使得球囊14保持膨胀，直到远侧密封件32离开管腔15为止。附接到护套12的远端的是包含悬伸球囊14。悬伸球囊14可以由聚合物材料(例如PET、尼龙、聚氨酯、聚酰胺或其组合)制成。悬伸球囊14的直径可以在但不限于5-20mm的范围内，并且其长度可以在但不限于20-30mm的范围内。可以通过从护套12的中心管腔15的近端注入液体(或气体)，同时远侧扩张器密封件32将护套12中的膨胀端口30远侧的中心管腔15闭塞，来使悬伸球囊14膨胀。膨胀端口30优选地被限定为与护套12的表面齐平并且与管腔15连通(例如膨胀端口可以简单地是在护套中限定的将管腔连接到护套的外部的孔)。球囊14优选地连接至护套12，使得膨胀端口30与球囊14的内部连通，并提供用于使膨胀液体或气体进入并使球囊14膨胀(以及退出并使球囊14收缩)的路径。在用于穿刺房间隔的经中隔插入装置10的正常功能或操作期间，当扩张器16移出管腔15并且扩张器密封件32移向护套12的远侧并从护套移出时，球囊14收缩。然而，悬伸球囊14的收缩可以通过将扩张器密封件32定位在膨胀端口30的近侧或者将扩张器密封件定位在护套12的远侧和外部而发生。悬伸球囊14的形式使得球囊14从护套12的远端13悬伸或延伸。悬伸部或延伸部60可以在但不限于0.0mm-5.0mm的范围内。悬伸部或延伸部60的端部是扩张器16保持不超过而直到移动至撑起并穿刺房间隔的平面。
现在参考图11A和11B，示出了具有RF能力的经中隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16从护套12的轴伸出。扩张器16包括RF帽或末端36，其可以传递RF能量以用于房间隔消融的目的，如上所述。RF帽36可以通过导体62在经中隔插入装置10的近端(未示出)处连接到RF能量源(未示出)。如图所示，导体62可以缠绕在扩张器16的轴上。替代地，导体62可以延伸通过扩张器16的管腔(未示出)(例如，如图18所示的管腔56)。扩张器16可包括远侧扩张器密封件32，用于密封护套12的中心管腔15(未示出)和膨胀端口30(未示出)。
以上实施例的变型形式在本发明的范围内。例如，扩张器轴可以具有除笔直以外的预制形状。扩张器轴可包含偏转设备。电极末端可以是远侧扩张器密封件。电导体可以缠绕中心管腔。护套或球囊轴可能包含偏转设备。
经中隔插入装置10的实施例可以成功地协助外科医生执行以下技术中的至少一种：房间隔的可视化和稳定；卵圆窝的可视化和稳定；以及引导经中隔穿刺并穿过隔膜进入左心房的安全区域(远离诸如主动脉的结构)。
现在参考图12A-12B，其示出了经中隔插入装置10的另一实施例，该经中隔插入装置使用气体或液体经由护套12来使悬伸球囊14膨胀。实施例不包括用于球囊14的膨胀或收缩的单独的端口或海波管。经中隔插入装置10可包括护套12中的膨胀端口30和扩张器16上的扩张器密封件32。气体(例如空气)或液体通过入口或端口34输入到护套12中。气体或液体通过膨胀端口30离开护套12，使球囊14膨胀，直到完全膨胀或根据需要膨胀为止。如图12A所示，当扩张器密封件32被膨胀的、悬伸的护套球囊14覆盖时，扩张器密封件32关闭，球囊14保持膨胀。如图12B所示，当扩张器16前进超过悬伸球囊14时，扩张器密封件32移动超过密封区域，扩张器密封件32打开或解除密封，导致球囊14自动且迅速地释放膨胀气体或液体并收缩。如上所述，膨胀气体或液体离开球囊14和管腔15，并被身体和血液吸收。因此，膨胀气体或液体是惰性的且无害。膨胀气体或液体可以包括造影剂，该造影剂使得能够使用成像更容易地检测膨胀和收缩。
经中隔插入装置10的实施例包括消融末端36，例如射频(RF)消融末端36(类似于冠或帽22)，可用于传递RF或其它能量以消融房间隔(隔膜壁)，以便穿刺房间隔并在房间隔中形成开口。经中隔插入装置10可包括在近端处的能量源，以通过扩张器向消融末端36输送RF或其它能量。能源可以是例如外部集线器38上的RF消融连接器。如图所示，外部集线器38上的消融连接器可以连接至扩张器16的近端。
现在参考图13，示出了包括机械偏转机构的经中隔插入装置10的实施例。机械偏转机构可以使得护套12的远端能够相对于经中隔插入装置10的轴线偏转或成各种角度。机械偏转机构可包括固定到护套12的远端的拉线锚固件40和通过拉线(未示出)连接到拉线锚固件40的拉线致动器42。如图所示，拉线致动器42的旋转可在拉线锚固件40上施加力，该力使护套12的远端偏转或成角度。拉线致动器42可通过与其连接的手柄(未示出)而旋转。护套12的远端的偏转或成角度可使得能够与房间隔更好的相交(例如更垂直、齐平)，并且因此能够更好地通过经中隔插入装置10进行穿刺和插入。
现在参考图14，示出了三(3)个弯曲扩张器16的实施例，每个具有不同的曲线轮廓(即不同的偏转角或弯曲角)。弯曲扩张器16可以用于具有柔性或可延展的护套12的经中隔插入装置10的实施例中。这种柔性的或可延展的护套12可以被称为可转向护套12，因为它由插入护套12中的弯曲扩张器16“转向”。
现在参考图15，其示出了包括可转向护套12的经中隔插入装置10的实施例。在所示的实施例中，护套12的远端是柔性的或可延展的，使得护套12可以弯曲或成角度，即例如在插入弯曲扩张器16时转向。护套12的近侧本体可以被加固，使得弯曲扩张器16在插入护套12时可以更容易地被推动穿过护套。
经中隔插入装置10的实施例可以包括稳定器，导管的外部将放置在该稳定器中，并且该稳定器允许导管的非常精确的运动。现在参考图16，示出了具有外部稳定器80的经中隔插入装置/导管10的实施例。稳定器80保持经中隔插入装置10的近端稳定，同时允许经中隔插入装置10朝装置10的远侧和近端运动，允许装置10的近端旋转/扭转运动，以及允许操纵拨盘或装置10的其它控件。实际上，稳定器80基本上防止了经中隔插入装置10的不希望的运动，并且重要地防止了护套12的远端、球囊14和扩张器16的不希望的运动。
稳定器80包括连接杆或臂82，这些连接杆或臂将稳定器80连接至位于经中隔插入装置10的近端处的手柄70。连接臂82附接到稳定器平台84。连接臂82优选地牢固且紧紧地保持手柄70，同时允许期望的旋转运动和控制操纵。稳定器平台84可移动地附接到稳定器基部86，使得稳定器平台84以及因此手柄70和经中隔插入装置10可沿着经中隔插入装置10的轴线朝向和远离患者的插入点(通常是病人的腹股沟处的股静脉)向前和向后滑动。稳定器基部86通常固定在平坦、稳定的表面上，例如桌子或患者的腿。这样构造的稳定器86防止了经中隔插入装置10及其手柄70的不希望的竖直、旋转或其它运动，在允许精确地操纵手柄70及其控件的同时，使经中隔插入装置10及其手柄70保持稳定。
由于可以对所描述的本发明的优选实施例进行许多细节上的修改、变化和改变，因此前述说明书中所示的和附图中所示的所有内容都应被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应由所附权利要求及其法律等同形式确定。

Claims (15)

1.一种经中隔插入装置，其适于促进心脏房间隔的精确且安全的经中隔穿刺，所述经中隔插入装置包括：
护套，所述护套中限定有一管腔，并且所述护套具有在使用所述经中隔插入装置时最接近患者的心脏房间隔的远端以及处于患者体外的近端；
球囊，所述球囊连接到护套的远端，其中所述球囊在膨胀和使用所述经中隔插入装置时悬伸并延伸超过所述护套的远端，从而防止心脏房间隔的意外穿刺并使所述经中隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝；以及
扩张器，所述扩张器在使用所述经中隔插入装置时位于所述管腔中，其中所述扩张器具有远端，并且被设计成能够精确地穿刺心脏房间隔，而无需使用尖锐器械，其中所述扩张器包括直径大于所述管腔的扩张器密封件，并且，在所述扩张器密封件保持在所述管腔内时，所述扩张器密封件提供所述管腔的水密密封，其中所述护套还包括膨胀端口，所述膨胀端口将所述管腔连通地联接到所述球囊，使得膨胀液体能够穿过所述管腔进入所述球囊，从而使所述球囊膨胀。
2.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中悬伸并延伸超过所述护套的远端的球囊部分是悬伸部分，并且所述扩张器被设计成保持不超过所述球囊的悬伸部分的平面，直到所述扩张器延伸以穿刺心脏房间隔。
3.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中所述护套由可延展的材料制成，以便能够在所述管腔中容纳较大直径的装置。
4.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中所述扩张器密封件位于所述扩张器的远端上，并且将所述扩张器的远端移出所述管腔，以使得所述扩张器密封件位于所述护套的远端的外部，会解除所述扩张器密封件的密封，并使得膨胀液体流出所述球囊并通过所述膨胀端口，从而使所述球囊收缩。
5.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其还包括能量源，所述能量源在所述护套的近端外部，并且所述能量源可操作地连接至所述扩张器的远端，以将能量传递至所述扩张器的远端。
6.根据权利要求5所述的经中隔插入装置，其中所述扩张器被设计成能够利用传递到所述扩张器的远端的能量来精确地穿刺心脏房间隔。
7.根据权利要求6所述的经中隔插入装置，其中所述能量源是射频(RF)能量源，并且传递到所述扩张器的远端的能量是射频能量。
8.根据权利要求5所述的经中隔插入装置，其中所述扩张器包括在所述扩张器的远端上的帽，所述帽能够将所传递的能量施加至所述心脏房间隔。
9.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其还包括连接至所述护套的近端的外部稳定器，所述外部稳定器稳定所述经中隔插入装置，并基本上防止所述经中隔插入装置的不期望的运动。
10.根据权利要求1所述的经中隔插入装置，其中所述球囊包括一个或多个不透射线的标记或回声标记。
11.根据权利要求10所述的经中隔插入装置，其中所述一个或多个不透射线的标记或回声标记包括E形的标记。
12.根据权利要求10所述的经中隔插入装置，其中所述一个或多个不透射线的标记或回声标记包括环形标记。
13.一种经中隔插入装置，其适于促进心脏房间隔的精确且安全的经中隔穿刺，所述经中隔插入装置包括：护套，所述护套中限定有一管腔，并且所述护套具有在使用所述经中隔插入装置时最接近患者的心脏房间隔的远端以及处于患者体外的近端，其中所述护套包括靠近所述护套的所述远端的膨胀端口，使所述管腔中的膨胀液体能够流出并进入所述护套；
球囊，所述球囊连接到所述护套的远端，其中：
所述球囊在膨胀和使用所述经中隔插入装置时悬伸并延伸超过所述护套的远端，从而防止心脏房间隔的意外穿刺并使所述经中隔插入装置稳定抵靠心脏房间隔的卵圆窝；并且所述球囊定位在所述护套的膨胀端口上，使得膨胀液体能够离开所述护套并进入所述球囊，从而使所述球囊膨胀，然后离开所述球囊并进入所述护套，从而使所述球囊收缩；
扩张器，当使用所述经中隔插入装置时所述扩张器位于所述管腔内，其中，所述扩张器具有远端，并且在所述扩张器的所述远端包括扩张器密封件，所述扩张器密封件在所述扩张器不超过悬伸球囊的平面时阻塞所述管腔，使得在膨胀液体穿过管腔进入所述球囊之后所述球囊保持膨胀，并且当所述扩张器的远端充分延伸超过所述护套的远端时自动地收缩，以使所述扩张器密封件不会阻塞所述管腔。
14.根据权利要求13所述的经中隔插入装置，其还包括射频能量源，所述射频能量源在所述护套的近端外部，并且可操作地连接至所述扩张器的远端，以将RF能量传递至所述扩张器的远端。
15.根据权利要求14所述的经中隔插入装置，其中所述扩张器包括在所述扩张器的远端上的帽，所述帽能够将所传递的射频能量施加至所述心脏房间隔，并且使用所传递的射频能量精确地穿刺所述心脏房间隔。
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