BR112020001561A2

BR112020001561A2 - dispositivo de inserção transeptal com balão direcional para procedimentos médicos

Info

Publication number: BR112020001561A2
Application number: BR112020001561-0A
Authority: BR
Inventors: Brijeshwar S. MAINI
Original assignee: East End Medical Llc.
Priority date: 2017-07-28
Filing date: 2018-07-27
Publication date: 2020-07-21
Also published as: EP3658036B1; MX2020001065A; CA3071391A1; JP2020530372A; WO2019023653A8; EP3658036A1; CL2020000232A1; CL2020000403A1; CN111093539A; WO2019023609A1; JP7279040B2; US20190029750A1; MX2020001066A; WO2019023653A1; AU2018307969B2; EP3658045A1; EP3658036C0; BR112020001580A2; AU2018307956B2; EP3658045B1

Abstract

um dispositivo de inserção transeptal adequado para facilitar a punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco inclui uma bainha (12) que define um lúmen e possui uma extremidade distal que é a mais próxima do septo interatrial cardíaco de um paciente e uma extremidade proximal que é externa ao paciente, um balão (14) que está conectado à extremidade distal da bainha (12), em que o balão (14), quando inflado, fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha (12), prevenindo perfuração acidental do septo interatrial cardíaco e estabilizando o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco, e um dilatador (16) que é posicionado dentro do pelo menos um lúmen. o dilatador (16) possui uma extremidade distal e é projetado para e é capaz de perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco sem o uso de uma agulha ou outro instrumento aguçado.

Description

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO TRANSEPTAL COM BALÃO DIRECIONAL PARA PROCEDIMENTOS MÉDICOS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] A presente invenção reivindica prioridade no e do Pedido Provisório US Nº de Série 62/538.552, depositado em 28 de julho de 2017 e intitulado "Directional Balloon Transseptal Insertion Device for Medical Procedures" e Pedido Provisório US Nº de Série 62/592.061, depositado em 19 de novembro de 2017 e intitulado "Directional Balloon Transseptal Insertion Device for Medical Procedures”, que são ambos incorporados por referência em sua totalidade.

CAMPO

[002] A presente invenção está relacionada geralmente a cateteres cardíacos, e mais particularmente, a um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar punção transeptal rápida e segura e inserção de um cateter através de um septo cardíaco para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção no átrio esquerdo.

ANTECEDENTES

[003] Cateterização cardíaca é um procedimento médico no qual um tubo fino e longo ou um cateter é inserido através de uma artéria ou veia em áreas específicas do coração para diagnóstico ou fins terapêuticos. Mais especificamente, câmaras cardíacas, vasos e válvulas podem ser cateterizados.

[004] Cateterização cardíaca pode ser usada em procedimentos como angiografia coronária e angiografia ventricular esquerda. Angiografia coronária facilita a visualização dos vasos coronários e a descoberta de potenciais bloqueios ao se tirar imagens de raio X de um paciente que recebeu uma injeção de corante (material de contraste) em um cateter previamente injetado em uma artéria. Angiografia do ventrículo esquerdo permite o exame das câmaras do lado esquerdo do coração e da função das válvulas do lado esquerdo do coração, e pode ser combinada com a angiografia coronária. Cateterização cardíaca pode também ser usada para medir pressões através das quatro câmaras do coração e avaliar diferenças de pressão através das válvulas principais do coração. Em pedidos adicionais, a cateterização cardíaca pode ser usada para estimar a saída cardíaca, ou volume de sangue bombeado pelo coração por minuto.

[005] Alguns procedimentos médicos podem requerer cateterização no átrio esquerdo do coração. Para este fim, para evitar ter que posicionar o cateter na aorta, o acesso ao átrio esquerdo geralmente é atingido ao se acessar o átrio direito, perfurando o septo interatrial entre os átrios esquerdo e direito do coração, e passando o cateter através septo e para dentro do átrio esquerdo. A punção transeptal deve ser realizada com extrema precisão, de modo que a perfuração acidental do tecido circundante pode causar dano muito sério ao coração. Além disso, a punção transeptal pode requerer instrumentos complicados que não são úteis em garantir a precisão da punção.

[006] O uso de dispositivos disponíveis hoje apresenta muitos desafios para médicos tentando perfurar o septo interatrial e realizar a cateterização cardíaca. Localizar o septo interatrial, posicionar apropriadamente a extremidade distal do dispositivo de punção no local desejado do septo, perfurar de forma segura o septo interatrial,

evitando punções acidentais, e rastrear e manobrar o pós- punção do cateter, estão entre os muitos desafios enfrentados pela realização da cateterização cardíaca hoje.

[007] Consequentemente, há uma necessidade estabelecida para um dispositivo que é adequado para facilitar punção transeptal rápida e segura para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção no átrio esquerdo.

SUMÁRIO

[008] Modalidades descritas aqui superam as desvantagens da técnica anterior. Modalidades fornecem para um dispositivo que é adequado para facilitar a punção transeptal rápida e segura, para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção no átrio esquerdo.

[009] Estas e outras vantagens podem ser fornecidas, por exemplo, por um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar a punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco. O dispositivo de inserção transeptal inclui uma bainha que define pelo menos um lúmen no mesmo e possui uma extremidade distal que está mais próxima do septo interatrial cardíaco de um paciente quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso e uma extremidade proximal que é externa ao paciente, um balão que é conectado à extremidade distal da bainha, em que o balão, quando inflado e o dispositivo de inserção transeptal está em uso, fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha, prevenindo a punção acidental do septo interatrial cardíaco e estabilizando o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco, e um dilatador que é posicionado dentro do pelo menos um lúmen quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso. O dilatador possui uma extremidade distal e é projetado para e é capaz de perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco sem o uso de uma agulha ou outro instrumento afiado.

[0010] Modalidades podem também superar as desvantagens da técnica anterior e fornecer numerosas vantagens ao se incluir várias características, incluindo um dilatador projetado para permanecer subplanar para a porção suspensa do balão até que o dilatador seja estendido para perfurar o septo interatrial cardíaco, o diâmetro do lúmen em repouso sendo menor que o diâmetro do dilatador, a bainha sendo feita de material maleável capaz de acomodar dispositivos de diâmetro maior dentro do lúmen, o dilatador incluindo uma vedação de dilatador que é maior em diâmetro do que o lúmen e fornece uma vedação à prova d’água do lúmen enquanto a vedação do dilatador permanece dentro do lúmen, a bainha incluindo orifícios de inflação comunicativamente acoplando o lúmen ao balão de modo que o líquido de inflação pode ser passado através do lúmen para o balão, inflando o balão, e a vedação do dilatador sendo localizada na extremidade distal do dilatador de tal modo que mover a extremidade distal do dilatador para fora do lúmen de modo que a vedação do dilatador seja externa à extremidade distal da bainha que remove a vedação do lúmen e faz com o que o líquido de inflação flua para fora do balão e através dos orifícios de inflação, esvaziando o balão. O dispositivo de inserção transeptal pode incluir também uma fonte de energia, como uma fonte de energia de radiofrequência (RF), externa à extremidade proximal da bainha e operativamente conectada à extremidade distal do dilatador para entregar energia para a extremidade distal do dilatador. O dilatador pode ser projetado para e é capaz de perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco usando a energia, como a energia de RF entregue para a extremidade distal do dilatador.

[0011] Estas e outras vantagens podem ser fornecidas, por exemplo, por um método de fazer a punção transeptal de modo preciso e seguro de um septo interatrial cardíaco. O método pode incluir inserir um dispositivo de inserção transeptal no átrio direito do coração de um paciente, inflando o balão, em que o balão inflado fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha e o dilatador é subplanar à suspensão do balão, prevenindo a punção acidental do septo interatrial cardíaco, estendendo a extremidade distal da bainha de modo que o balão inflado esteja posicionado contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco a um ponto de punção desejado, estabilizando assim o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval, estendendo a extremidade distal do dilatador para além da suspensão do balão, perfurando o septo interatrial cardíaco com o dilatador sem o uso de uma agulha ou outro instrumento afiado. Perfurar o septo interatrial cardíaco com o dilatador pode incluir a aplicação de energia de RF pelo dilatador até o septo interatrial cardíaco. Estender a extremidade distal do dilatador para além da suspensão do balão pode fazer com que o balão esvazie. O método pode incluir estender a extremidade distal da bainha para além do septo interatrial cardíaco e reinflar o balão.

[0012] Estas e outras vantagens podem ser fornecidas,

por exemplo, por um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar a punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco.

O dispositivo de inserção transeptal pode incluir uma bainha que define um lúmen no mesmo e possui uma extremidade distal que está mais próxima do septo interatrial cardíaco de um paciente quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso e uma extremidade proximal que é externa ao paciente, fazer bainha incluindo orifícios de inflação próximos da extremidade distal que permitem que o fluído de inflação no lúmen saia e entre na bainha.

O dispositivo pode ainda incluir um balão que é conectado à extremidade distal da bainha, em que o balão, quando inflado, e o dispositivo de inserção transeptal está em uso, fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha, prevenindo a punção acidental do septo interatrial cardíaco e estabilizando o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco e o balão é posicionado sobre os orifícios de inflação da bainha de modo que o fluído de inflação possa sair da bainha e entrar no balão, inflando o balão, e sair do balão e entrar na bainha, esvaziando o balão.

O dispositivo pode ainda incluir um dilatador que é posicionado dentro do lúmen quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso.

O dilatador possui uma extremidade distal e inclui uma vedação de dilatador na extremidade distal que oclui o lúmen quando o dilatador é subplanar à suspensão do balão de modo que o balão permaneça inflado depois que o fluído de inflação é passado através do lúmen para o balão e automaticamente esvazia quando a extremidade distal do dilatador é estendida suficientemente para além da extremidade distal da bainha de modo que a vedação do dilatador não oclua o lúmen.

[0013] Estes e outros objetos, características e vantagens de modalidades da presente invenção se tornarão mais prontamente evidentes a partir dos desenhos anexados e da descrição detalhada, que se seguem. Breve Descrição dos Desenhos

[0014] As modalidades preferidas descritas aqui e ilustradas pelos desenhos a seguir são para ilustrar e não limitar a invenção, onde designações semelhantes denotam elementos semelhantes, e nas quais: FIG. 1A é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal.

[0015] FIG. 1B é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal mostrando um dilatador se estendendo parcialmente através e se estendendo para fora do dispositivo.

[0016] FIG. 1C é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal mostrando um dilatador se estendendo parcialmente através do dispositivo.

[0017] FIG. 2 é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal mostrando balão inflado suspenso e dilatador posicionado dentro do dispositivo e subplanar ao balão suspenso.

[0018] FIG. 3 é uma vista de extremidade em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal e dilatador mostrado antes da punção de um septo interatrial cardíaco com balão inflado suspenso.

[0019] FIG. 4 é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal com dilatador avançado para a frente a fim de estirar um septo interatrial.

[0020] FIG. 5 é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal com um fio transeptal avançado sobre a pós-punção através do septo interatrial.

[0021] FIGS. 6A-6C são vistas em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal flexível com diferentes angulações.

[0022] FIG. 7 é uma vista em perspectiva frontal, em seção transversal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal com capacidade de energia de radiofrequência.

[0023] FIG. 8 é uma vista lateral de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal com um balão suspenso com marcação.

[0024] FIG. 9 é uma vista lateral de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal com um balão suspenso com uma banda de marcador.

[0025] FIG. 10 é uma vista em seção transversal lateral de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal que inclui um dilatador com uma ponta de eletrodo.

[0026] FIG. 11A é uma vista lateral de uma modalidade de um dilatador que pode ser usado em modalidades de um dispositivo de inserção transeptal.

[0027] FIG. 11B é uma vista lateral de uma extremidade distal de uma modalidade de um dilatador que pode ser usado em modalidades de um dispositivo de inserção transeptal.

[0028] FIG. 12A e 12B são vistas laterais de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal, e septo interatrial, que inclui um dilatador com uma ponta de ablação.

[0029] FIG. 13 é uma vista lateral de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal com capacidade de deflexão mecânica.

[0030] FIG. 14 são vistas laterais de modalidades de dilatadores curvos que podem ser usados em modalidades de um dispositivo de inserção transeptal.

[0031] FIG. 15 é uma vista lateral, em seção transversal, de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal orientável.

[0032] FIG. 16 é uma vista lateral em perspectiva de uma extremidade proximal de uma modalidade de um dispositivo de inserção transeptal mostrando uma alça e um estabilizador. Descrição Detalhada

[0033] A descrição detalhada a seguir é meramente exemplar por natureza e não pretende limitar as modalidades descritas ou o pedido e usos das modalidades descritas. Como usadas aqui, as palavras “exemplar” ou “ilustrativo” significam “servir como um exemplo, instância ou ilustração”. Qualquer implementação descrita aqui como “exemplar” ou “ilustrativa” não deve ser necessariamente interpretada como preferida ou vantajosa sobre outras implementações. Todas as implementações descritas abaixo são implementações exemplares fornecidas para permitir que pessoas habilitadas na técnica façam ou usem as modalidades da invenção e não pretendem limitar o escopo da invenção, que é definido pelas reinvindicações. Além disso, não há nenhuma intenção de se estar vinculado a qualquer teoria expressa ou implicada apresentada no campo técnico precedente, histórico, breve resumo ou a descrição detalhada a seguir. Também deve ser entendido que os dispositivos específicos e processos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos na especificação a seguir, são simplesmente modalidades exemplares dos conceitos inventivos definidos nas reivindicações anexas. Portanto, dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às modalidades mostradas aqui não devem ser consideradas limitadoras, a não ser que as reinvindicações expressamente declarem o contrário.

[0034] Modalidades da presente invenção são direcionadas para um dispositivo de inserção transeptal ou cateter que é adequado para facilitar a inserção transeptal rápida e segura de uma agulha ou cateter através de um septo/parede septal interatrial cardíaco(a) para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção no átrio esquerdo. O dispositivo de inserção transeptal é alongado, ainda que possua um comprimento relativamente reduzido, e pode ser facilmente e seguramente girado para dentro de um átrio do coração para atingir uma orientação correta em direção ao septo cardíaco.

[0035] Em uma primeira implementação da invenção, uma modalidade inclui um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar a inserção transeptal precisa e segura de uma agulha, fio, dilatador ou cateter através de um septo cardíaco. O dispositivo de inserção transeptal inclui um balão suspenso que, por exemplo, mede de 2 a 12 mm e pode ser enchido tanto de ar quanto de fluído quando inflado. O dilatador é subplanar ao balão no momento do contato com o tecido atrial (por exemplo, o septo interatrial).

[0036] Na operação de uma modalidade, uma vez que se nota que o balão estira o septo interatrial, o dilatador é avançado para uma posição pré-especificada que é controlada pelo movimento do dilatador, o que resulta em estiramento adicional do septo. Uma vez que é confirmado que o estiramento do septo interatrial é preciso, a agulha transeptal pode ser avançada através do septo. Após isso, o balão pode ser esvaziado ou pode ser mantido inflado para mais estabilidade e com o fim de prevenir que a bainha avance muito profundo no átrio esquerdo.

[0037] Em outra modalidade, o dispositivo de inserção transeptal pode incluir múltiplos dilatadores que podem ser inseridos na bainha do dispositivo de inserção transeptal. Cada dilatador pode ser pré-configurado a um ângulo diferente de modo que, quando inserido na bainha, o dilatador irá fazer com que o dispositivo de inserção transeptal dobre ou flexione de modo que o ângulo de um dilatador para o septo interatrial varie de 0 a 270°. Isto permite que o dispositivo de inserção transeptal atinja diferentes áreas do átrio esquerdo e partes do coração acessíveis através do átrio esquerdo (por exemplo, as veias pulmonares, apêndice atrial esquerdo, válvula mitral, ou o ventrículo esquerdo). Cada uma destas diferentes áreas de partes pode requerer um ponto de punção/inserção diferente através da parede do septo e um ângulo diferente de punção e ângulo de abordagem no átrio esquerdo. Os dilatadores pré-configurados permitem que a angulação desejada seja escolhida e efetuada.

[0038] Uma outra modalidade do dispositivo de inserção transeptal pode incluir um atuador que permite flexão e extensão do cateter e da bainha transeptal, o que permitiria, portanto, o movimento da bainha transeptal em todos os planos tridimensionais (por exemplo, x, y, z) e em ambas as direções em cada plano (por exemplo, para cima e para baixo, esquerda e direita etc.). Em modalidades, a bainha transeptal usada pode ter uma variedade de diâmetros ou calibres. Por exemplo, o tamanho Francês (Fr) ou calibre da bainha transeptal pode variar de 6 a 40 Fr em modalidades. O diferente calibre permite que dispositivos de diferentes tamanhos sejam inseridos através do dispositivo de inserção transeptal.

[0039] Adicionalmente, a ponta do dilatador pode abrigar uma tampa, coroa, ou ponta de eletrodo que sejam conectados a uma fonte de energia termal, laser, sônica, elétrica, ou de radiofrequência através do dilatador a um cubo exterior conectado ao dilatador através da extremidade proximal do dispositivo de inserção transeptal. Por conseguinte, a ponta do dilatador pode entregar energia para o septo para criar uma punção segura e controlada. Desta maneira, modalidades evitam a necessidade de usar agulhas e as desvantagens inerentes às mesmas. Como observado, os tipos de energia entregues poderiam ser calor, frio, laser, sônica, elétrica ou de radiofrequência.

[0040] Em uma modalidade que inclui um dilatador de bainha capaz de transmitir energia, não há nenhuma necessidade para uma agulha transeptal metálica, afiada. O dilatador propriamente dito, pode, portanto, ser movido através do septo interatrial e do lúmen do dilatador e então ser usado para passar uma variedade de fios ou outras ferramentas no átrio esquerdo. O lúmen do dilatador pode também ser usado para monitoramento de pressão e avaliação da saturação de oxigênio do sangue através de vários sensores implantados no lúmen. Por exemplo, vários dispositivos podem ser anexados ao dilatador através de um cubo externo localizado na extremidade proximal do dispositivo de inserção transeptal. Tais dispositivos podem incluir um transdutor de pressão cheio de fluído para medir pressão, por exemplo, na câmara atrial, um sensor de estado sólido para medir pressão, oximetria, ou outras características da câmara atrial, e/ou um dispositivo para extração de fluído (por exemplo, sangue) do átrio para teste.

[0041] Em uma modalidade na qual o dilatador carrega energia, o dilatador pode incluir um fio que pode ser energizado pelo dilatador. O fio pode ser avançado no átrio esquerdo para entregar energia para perfurar o septo atrial esquerdo. O fio pode ser, por exemplo, um fio com um diâmetro de 0.0014 ou maior. Tais fios diminuiriam significativamente a marca do dispositivo entrando no átrio esquerdo.

[0042] Em uma modalidade, o balão da bainha é inflado usando ar ou fluído através da bainha e não há nenhum orifício ou hipotubo separado para inflação ou esvaziamento do balão. Tais modalidades podem incluir orifícios de inflação na bainha e uma vedação de dilatador no dilatador. Os orifícios de inflação podem ser implementados como múltiplos buracos na bainha do dispositivo de inserção transeptal que permitem que fluído de inflação ou gás flua através de um lúmen na bainha para o balão e de volta novamente quando e vedação é removida pela vedação de dilatador em movimento.

[0043] A vedação do dilatador pode ser uma saliência ou crista localizada perto da extremidade distal do dilatador. Quando a vedação do dilatador é coberta pelo balão da bainha suspenso, a vedação é fechada e o balão pode permanecer inflado. À medida que o dilatador é avançado além do balão suspenso, a vedação do dilatador se move para além da zona de vedação, a vedação do dilatador é aberta ou removida, resultando no esvaziamento automático do balão. Mecanismos da técnica anterior requerem múltiplas partes em dois componentes diferentes que se movem em relação a um outro para vedar e remover a vedação de uma câmara de inflação. A presente modalidade requer apenas a crista no dilatador.

[0044] Quando o balão esvazia, o líquido de inflação ou gás, que é inerte, flui para fora do balão e para dentro do coração, através do qual é absorvido no sangue. O ar de inflação ou fluído pode incluir agentes de contraste permitindo a detecção mais fácil de inflação e esvaziamento usando imageamento.

[0045] Modalidades podem incluir marcadores radiopacos e ecogênicos no balão e no dilatador. Estes marcadores podem ser na forma de letras, como um E ou um C. Estes marcadores permitem o posicionamento apropriado do cateter no espaço tridimensional (por exemplo, do átrio) usando imageamento para visualizar os marcadores e, portanto, a posição do balão e do dilatador.

[0046] Modalidades podem incluir um anel ou faixa no meio do balão. O anel no meio do balão tem o mesmo propósito das marcações de letra acima – nomeadamente, agir como um guia de navegação.

[0047] Várias modalidades como descrito acima são ilustradas pelos desenhos. Mostradas ao longo dos desenhos, modalidades da presente invenção são direcionadas para um dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar a punção transeptal rápida e segura de um septo interatrial e inserção de um cateter através dele para fornecer acesso ao átrio esquerdo na implementação de uma intervenção no átrio esquerdo. Modalidades também são adequadas para outros usos. Referindo-se aos desenhos descritos abaixo, modalidades exemplares de um dispositivo de inserção transeptal são ilustradas. Junto, os desenhos ilustram método de usar dispositivo de inserção transeptal para perfurar septo interatrial cardíaco e estender e inserir cateter (ou outro componente inserido através de dispositivo de inserção transeptal) através do septo interatrial e no átrio esquerdo. Como mostrado o dispositivo de inserção transeptal é geralmente alongado e arranjado ao longo de um eixo longitudinal.

[0048] Com referência agora às FIGS. 1A-1C, é mostrada uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal ou cateter 10. É mostrada a extremidade distal do dispositivo de inserção transeptal 10, isto é, a extremidade do dispositivo 10 com abertura através da qual o dilatador, cateter, e agulha podem se estender, por exemplo, para perfurar o septo interatrial cardíaco. Como mostrado na FIG. 1A, dispositivo de inserção transeptal 10 inclui bainha externa ou eixo de balão 12 e balão 14 localizados na ponta distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10. Bainha 12 pode conter e definir um lúmen central 15. Bainha 12 pode ser fabricada de vários materiais, incluindo, por exemplo, polímeros, incluindo elastômeros termoplásticos (TPEs) como PEBA (por ex., Pebax®), nylons, poliuretanos termoplásticos (TPUs) como Pellathane®, materiais similares e combinações dos mesmos. Bainha 12 pode ser referida como cateter e usada em cateterizações cardíacas. Depois de punção, bainha 12 pode ser inserida através do septo no átrio esquerdo. Alternativamente, bainha 12 pode conter um cateter separado que é inserido através do septo pós-punção.

[0049] Dispositivo de inserção transeptal 10 também inclui dilatador 16, posicionado no lúmen central 15, como mostrado na FIG. 1B. Balão 14 é preferencialmente vedado, à prova de ar e de água, em ambas suas extremidades para bainha 12, com aberturas ou um ou mais buracos de inflação (não mostrados) no balão 14 que abrem para lúmen 15. Conectado à bainha 12 como tal, líquido de inflação ou gás pode ser passado através de buracos de inflação no balão 14, inflando balão 14. Lúmen 15 é mantido vedado pela vedação do dilatador (não mostrada) que forma a vedação à prova de ar e água do lúmen 15 (até que a vedação do dilatador no dilatador 16 passe a ponta distal 13 e saia do lúmen 15).

[0050] Com referência contínua à FIG. 1A, na vista mostrada, o balão suspenso 14 está desinflado. Apesar da seção transversal do balão 14 ser mostrada na parte superior e inferior da ponta distal 13, balão 14 preferencialmente estende em volta da circunferência da ponta ou extremidade distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10 (ver FIG. 4). Balão suspenso 14 está de forma tal que balão 14 suspende-se ou se estende a partir da ponta distal 13 da bainha 12 quando inflado.

[0051] Na FIG. 1B, dilatador 16 é mostrado posicionado dentro e parcialmente se estendendo para fora da bainha 12, após a ponta distal 13 do dispositivo 10. Balão suspenso 14 está desinflado e dilatador 16 se estende para além do balão

14. É observado que tamanhos relativos da bainha 12 e do dilatador 14 mostrados são para fins ilustrativos como o diâmetro do dilatador 14 pode ser relativamente maior ou menor do que mostrado em relação ao diâmetro da bainha 12, apesar do dilatador 14 necessariamente possuir um diâmetro menor do que a bainha 12. Apesar do dilatador 14 ser mostrado como tendo uma extremidade pontiaguda, o dilatador 14 pode ter uma extremidade arredondada ou relativamente plana. Modalidades, como descritas aqui, são projetadas para e tem a intenção de perfurar o septo sem o uso de uma agulha ou outro instrumento afiado.

[0052] Com referência agora à FIG. 1C, dilatador 16 é mostrado posicionado dentro do lúmen central 15 da bainha

12. Ponta do dilatador 16 é posicionada dentro da ponta distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10 subplanar à extremidade do dispositivo de inserção transeptal 10. A posição mostrada é posição que o dilatador 16 pode estar imediatamente antes da inflação do balão 14. É observado que os tamanhos relativos de cateter/bainha 12 e dilatador 16 mostrados são para fins ilustrativos à medida que o diâmetro do dilatador 16 pode ser relativamente maior ou menor do que mostrado em relação ao diâmetro da bainha 12. Ordinariamente, o dilatador 16 possui um diâmetro menor ou calibre do que cateter/bainha 12, apesar do ajuste do dilatador 16 em cateter/bainha 12 é preferencialmente confortável o suficiente de modo que o dilatador 16 não mova (lateralmente ou axialmente) em relação à posição ou “oscilação” dentro do dispositivo de inserção transeptal 10. Cateter 18 necessariamente possui um diâmetro menor do que a bainha 12. Em modalidades, o material da bainha 12 pode ser suficientemente maleável para permitir dilatadores 16 de diâmetro maior, e outros dispositivos de diâmetro maior, para serem passados através da bainha 12. Em tais modalidades, a bainha 12 se esticará para acomodar o dilatador 16 de diâmetro mais largo ou outro dispositivo.

[0053] Com referência agora à FIG. 2, é mostrada a extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 na qual o balão suspenso 14 é inflado. Dilatador 16 é mostrado posicionado dentro do lúmen central 15 da bainha 12 com ponta do dilatador 16 posicionada à ponta distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10 e subplanar ao balão suspenso 14. O plano que é referido aqui é o plano X-X, perpendicular ao eixo do dispositivo de inserção transeptal 10 e dilatador 16, formado pela extremidade do balão suspenso 14. Portanto, o dilatador 16 permanece subplanar ao balão suspenso 14 até que o operador intencione que o balão 14 seja esvaziado e o dilatador 16 estire e perfure o septo interatrial 100. Como observado acima, o balão 14 preferencialmente se estende completamente em volta da circunferência da ponta 13 do dispositivo de inserção transeptal 10. Consequentemente, FIG. 3 ilustra somente a seção transversal do balão inflado 14.

[0054] Com referência agora à FIG. 3, é mostrada uma vista em perspectiva, em seção transversal da extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 na qual o balão suspenso 14 é inflado. Como mostrado, o balão inflado suspenso 14 preferencialmente se estende em volta de toda a circunferência da bainha 12 (e, portanto, dispositivo 10). Mostrada situada dentro do lúmen 15 da bainha 12 está a ponta do dilatador 16. A ponta do dilatador 16 está posicionada dentro da ponta 13 do dispositivo de inserção transeptal 10, como seria antes de ser estendida para além da ponta 13 e perfurando um septo interatrial cardíaco.

[0055] Com referência agora à FIG. 4, é mostrada a extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com dilatador 16 avançado para frente a fim de estirar o septo interatrial 100. Dilatador 16 é mostrado se estendendo através do lúmen central 15 da bainha 12 e para além do balão suspenso 14. Uma vez que o dilatador 16 não é mais subplanar ao balão suspenso 14 e passou sobre o balão suspenso 14, a vedação do dilatador (não mostrada) moveu-se e removeu a vedação do balão 14, fazendo com que ele começasse a esvaziar. Estendendo-se como tal, e pressionado contra o septo interatrial 100, dilatador 16 estira o septo interatrial 100 para longe do dispositivo de inserção transeptal 10.

[0056] Com referência agora à FIG. 5, é mostrada a extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com dilatador 16 avançado para frente através do septo interatrial 100, depois de perfurar a parede septal (por exemplo, através da aplicação de energia através de dilatador 16 como descrito aqui) e fio transeptal ou trilho de fio 20 se estendendo através do dilatador 16 e para a câmara do átrio esquerdo 110. Trilho de fio 20 pode assentar-se no lúmen 19 do dilatador 16. Dilatador 16 pode ser usado como um conduto para avançar o trilho de fio 20 no átrio esquerdo.

[0057] Trilho de fio 20 pode agir como um guia para dispositivos para entrar no átrio esquerdo através de punção na parede septal feita pelo dispositivo de inserção transeptal 10. Por exemplo, o trilho de fio pode guiar o dispositivo de inserção transeptal 10 ou outros cateteres no átrio esquerdo. Desta maneira, cateteres podem ser seguramente avançados no átrio esquerdo sobre ou guiados pelo trilho de fio 20. Em uma modalidade, o trilho de fio 20 pode ser energizado (por exemplo, para ablação ou punção do septo com energia entregue de fonte na extremidade proximal do dispositivo de inserção transeptal 10).

[0058] Com referência continuada à FIG. 5, o dilatador 16 preferencialmente define e inclui uma abertura ou lúmen 19 estendendo-se através de sua ponta a através da qual o fio transeptal 20 se estende. Com dilatador 16 se estendendo como mostrado e estirando o septo interatrial, o septo pode ser perfurado pela energia entregue através da tampa ou eletrodo na ponta do dilatador 16 (ver abaixo) e trilho de fio 20 estendido através de abertura na ponta do dilatador 16 e através de punção feita no septo interatrial pela tampa do dilatador 16.

[0059] Com referência às FIGS. 6A-6C, são mostradas diferentes vistas de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com uma bainha flexível 12 flexionada ou angulada em diferentes ângulos. O dispositivo de inserção transeptal 10 pode ser flexionado ou angulado dependendo da anatomia dos átrios usando dilatadores angulares fixos 16 que são inseridos no lúmen 15 da bainha 12, fazendo com que a bainha 12 flexione. Tais dilatadores angulares fixos 16 podem ser, por exemplo, qualquer ângulo de 0 a 270°. Alternativamente, a bainha 12 e o dilatador 16 podem ser ambos flexíveis (preferencialmente, agulha e cateter inseridos através de tal bainha flexível 12 são flexíveis ou maleáveis, pelo menos em parte) e dispositivo de inserção transeptal 10 pode ser flexionado ou angulado, flexionando ou angulando assim a bainha 12 e o dilatador 16, usando, por exemplo, uma alça ou fio (não mostrados) conectados à ponta 13 do dispositivo 10. Alça e/ou fio podem também ser usados para girar ou flexionar ou mover a ponta 13 do dispositivo de inserção transeptal 10, por exemplo, movendo a ponta 13 da bainha para “cima" ou para “baixo” ou para “esquerda” ou para “direita” ou angulando a ponta 13 relativa ao eixo da bainha 12 como mostrado.

[0060] Com referência agora à FIG. 7, é mostrada uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com capacidade de energia de radiofrequência. O dispositivo de inserção transeptal 10 mostrado inclui a bainha 12, o balão suspenso 14, e o dilatador 16. O dilatador 16 pode incluir tampa ou coroa 22, em extremidade distal como mostrada, com capacidade de energia de RF ou capaz de entregar energia de RF. Alternativamente, tampa ou coroa pode incluir ou ser um eletrodo de RF. O dilatador 16 pode ser conectado, por exemplo, na extremidade próxima (não mostrada) a uma fonte de energia de radiofrequência (RF) (não mostrada) em, por exemplo, um cubo externo, que fornece energia de RF para tampa ou coroa 22. A energia de RF pode ser entregue através do dilatador 16. Assim equipado com tampa ou coroa 22, o dilatador 16 pode estirar o septo interaxial e criar punção do septo interaxial através da entrega de energia de RF. Nesta modalidade, o uso de uma agulha afiada pode ser evitado.

[0061] Como descrito acima, modalidades podem ser capazes de entregar outra energia, como energia térmica, laser, sônica ou elétrica para fins de perfurar o septo. Tais modalidades podem ser construídas de maneira similar, com dilatador ou agulha incluindo tampa ou coroa a uma extremidade distal capaz de entregar energia térmica, laser, sônica, ou elétrica, e tal energia pode ser entregue através de dilatador ou agulha conectada, por exemplo, em extremidade próxima (não mostrada) a uma fonte de energia térmica, laser, sônica ou elétrica (não mostrada), por exemplo, no cubo externo. Assim conectado, o dilatador ou agulha podem usar energia térmica, laser, ultrassom ou elétrica, para perfurar o septo interaxial, evitando a necessidade de uma agulha afiada.

[0062] Um desafio significativo para operadores de dispositivos transeptais hoje é a dificuldade em determinar o quão posterior (nas costas de um paciente) o dispositivo transeptal é localizado. O átrio esquerdo está no lado posterior do coração. É, portanto, frequentemente crítico ser capaz de determinar o quão posterior é a ponta distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10 a fim de localizar com sucesso o septo interatrial. Geralmente rastrear a localização da extremidade distal do dispositivo de inserção transeptal 10 é crítico para operação segura. Com referência agora a FIG. 8, é mostrada a extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com balão inflado suspenso 14. Balão 14 mostrado é uma modalidade com um ou mais marcadores 24. Marcador 24 pode ser, por exemplo, um marcador radiopaco e/ou ecogênico 24. Como um marcador radiopaco ou ecogênico, o marcador 24 será visível em scanners usados por aqueles realizando cateterizações cardíacas. Os marcadores 24 podem estar em forma de letras, como um E ou um C. Marcador 24 permite o posicionamento apropriado do balão 14 e cateter 18 no espaço tridimensional (por exemplo, do átrio) usando imageamento para visualizar o marcador 24 e, portanto, a posição do balão 14.

[0063] Especificamente, em operação, quanto menos posterior a ponta distal 13 é posicionada, mais do E (ou C) será mostrado. À medida que o operador do dispositivo de inserção transeptal 10 gira ou roda a ponta distal 13 em direção à parte posterior do paciente, menos dos braços do E serão vistos. Em uma modalidade preferida, quando apenas a porção vertical do E é visível (isto é, aparecendo com um I) a ponta distal 13 será rotacionada para sua posição posterior máxima. Consequentemente

[0064] Com referência continuada à FIG. 8, o balão 14 é mostrado como inflado. Entretanto, a extremidade distal do dilatador 16 é mostrada extrudando ou se estendendo distalmente do balão 14, plano passado formado pela extremidade distal do balão inflado 14. Por conseguinte, o dilatador 16 foi movido para a posição de estiramento e punção, adjacente ao septo interaxial, vedação do dilatador (não mostrada) saiu ou logo sairá da bainha 12, o balão 14 está esvaziando ou logo esvaziará, e a punção do septo interaxial é iminente.

[0065] Com referência agora à FIG. 9, é mostrada uma outra modalidade do balão suspenso 14 que pode ser implantado em modalidades do dispositivo de inserção transeptal 10. O balão suspenso 14 pode incluir anel ou banda 28 em volta de uma porção do balão 14. Anel ou banda 28 podem servir como um marcador, semelhante a marcadores 24 mostrados na FIG. 8. Portanto, o anel 28 pode ser radiopaco ou ecogênico e pode ser visualizado escaneando dispositivos usados para visualização em cateterizações cardíacas (por exemplo, dispositivos de imageamento fluoroscópico). Semelhante à letra E ou C, a visualização do anel 28 muda à medida que a ponta distal 13 do dispositivo de inserção transeptal 10 se move mais posteriormente. Quando numa posição menos posterior, o anel 28 pode aparecer como apenas uma linha ou banda posicionado através do eixo do dispositivo de inserção transeptal 10. Quando o dispositivo 10 é rotacionado de modo que a ponta distal 13 é significativamente mais próxima ao posterior, o anel 28 pode aparecer com um círculo “plano” completo ou anel. Na FIG. 8, a ponta distal 13 é parcialmente rotacionada de modo que o anel 28 seja parcialmente visível.

[0066] Com referência à ambas as FIGS. 8 e 9, o marcador 24 e anel 28 são descritos e mostrados como localizados no balão 14. Em modalidades, marcador 24 e/ou anel 28 podem também estar localizados na bainha 12 e/ou dilatador 16. Assim localizados, marcador 24 e/ou anel 28 operariam efetivamente da mesma maneira como descrito acima (isto é, os braços do E desapareceriam à medida que a extremidade distal foi movida mais para o posterior e o anel se tornaria mais visível). Marcadores 24 e/ou anéis 28 podem ser colocados em todos os três entre balão 14, bainha 12, e dilatador 16, ou uma combinação dos mesmos.

[0067] Com referência agora à FIG. 10, é mostrada a extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 que inclui dilatador 16 com ponta de eletrodo. O eixo do dilatador 16 define e contém um lúmen central 50. Lúmen 50 pode ser definido na faixa entre, mas não limitado a, 0,508 mm a 1,016 mm. Dilatador 16 pode ser feito a partir de um material polímero (por exemplo, HDPE, LDPE, PTFE, ou combinação dos mesmos). O eixo do dilatador 16 mostrado inclui uma ponta de eletrodo distal 52. Ponta de eletrodo 52 pode compreender uma liga metálica (por exemplo, Ptlr, Au, ou combinação dos mesmos). Em modalidades preferidas, o tamanho e formato da ponta de eletrodo 52 é selecionada para ser suficiente para gerar um plasma para ablação in vivo do tecido em uma faixa de potência aplicada de, mas não limitada a, 20 a 30W. Condutor elétrico 54 se estende da ponta do eletrodo 52 para a extremidade proximal (não mostrada) do dilatador 16. Condutor elétrico 54 pode correr axialmente através de um lúmen 56 adicional definido pelo e contido no eixo do dilatador 16. Condutor elétrico 54 pode conter um recurso de bobina 58 para acomodar alongamento durante dobra ou flexão do dilatador 16.

[0068] Dilatador 16 pode também incluir uma vedação de dilatador distal 32 para oclusão do eixo da bainha 12 e lúmen central 15. Vedação de dilatador 32 pode ser um anel que se estende em volta de toda a circunferência do dilatador 16. A vedação do dilatador 32 pode ser na faixa entre, mas não limitado a, 0.000 mm a 0.127 mm maior em diâmetro do que o lúmen central 15. Vedação distal 32 oclui lúmen 15, formando uma vedação à prova de líquido e gás de modo que o balão 14 permanece inflado, até que a vedação distal 32 saia do lúmen

15. Anexado à extremidade distal da bainha 12 está o balão suspenso 14. Balão suspenso 14 pode ser feito a partir de um material polímero (por exemplo, PET, Nylon, Poliuretano, Poliamida, ou combinação dos mesmos). Balão suspenso 14 pode estar na faixa entre, mas não limitado a, 5 a 20mm de diâmetro e 20 a 30 mm de comprimento. Balão suspenso 14 pode ser inflado através de injeção ou fluído (ou gás) a partir da extremidade proximal da bainha 12 e lúmen central 15 enquanto a vedação do dilatador distal 32 oclui lúmen central 15 distal aos orifícios de inflação 30 na bainha 12. Orifícios de inflação 30 são preferivelmente definidos nivelados para a superfície da bainha 12 e se comunicam com o lúmen 15 (por exemplo, orifícios de inflação podem simplesmente ser buracos definidos na bainha que conectam o lúmen ao exterior da bainha). Balão 14 é preferencialmente conectado à bainha 12 de modo que os orifícios de inflação 30 se comunicam com o interior do balão 14 e fornecem caminho para que o fluído de inflação ou gás entrem e inflem o balão 14 (e saiam e esvaziem o balão 14). Durante o funcionamento apropriado ou operação do dispositivo de inserção transeptal 10 para punção do septo interatrial, o balão 14 é esvaziado quando o dilatador 16 se move para fora do lúmen 15 e a vedação do dilatador 32 se move distal e para fora da bainha 12. Entretanto, o esvaziamento do balão suspenso 14 pode ocorrer através do posicionamento da vedação do dilatador 32 proximal aos orifícios de inflação 30 ou distal e para fora da bainha

12. O balão suspenso 14 está de forma de que o balão 14 fica suspenso ou se estende desde a extremidade distal 13 da bainha 12. Suspensão ou extensão 60 pode ser na faixa entre, mas não limitado a, 0.0mm a 5.0mm. A extremidade da suspensão ou extensão 60 é o plano para o qual o dilatador 16 permanece subplanar até se mover para estirar e perfurar o septo interatrial.

[0069] Com referência agora às FIGS. 11A e 11B, é mostrada uma extremidade distal de uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 com capacidade de RF, com o dilatador 16 estendido para fora a partir do eixo da bainha 12. O dilatador 16 inclui uma tampa de RF ou ponta 36 que pode entregar energia de RF para fins de ablação do septo interatrial, como descrito acima. Tampa de RF 36 pode ser conectada para fonte de energia de RF (não mostrada) na extremidade proximal (não mostrada) do dispositivo de inserção transeptal 10 com condutor 62. Condutor 62 pode envolver o eixo do dilatador 16 como mostrado. Alternativamente, o condutor 62 pode ser estender através de um lúmen (não mostrado) do dilatador 16 (por exemplo, com um lúmen 56 mostrado na FIG. 18). O dilatador 16 pode incluir uma vedação de dilatador distal 32 para vedação do lúmen central 15 (não mostrado) da bainha 12 e orifícios de inflação 30 (não mostrados).

[0070] Variações das modalidades acima estão dentro do escopo da invenção. Por exemplo, o eixo do dilatador pode ter um formato pré-formado que não seja reto. O eixo do dilatador pode conter um aparelho de deflexão. A ponta do eletrodo pode ser a vedação do dilatador distal. O condutor elétrico pode envolver o lúmen central. A bainha ou eixo do balão podem conter um aparelho de deflexão.

[0071] Modalidades do dispositivo de inserção transeptal 10 podem, com sucesso, ajudar cirurgiões na realização de pelo menos uma das seguintes técnicas: visualização e estabilização do septo intra-atrial;

visualização e estabilização da fossa oval; e, orientação para punção transeptal e através do septo na zona segura do átrio esquerdo (longe de estruturas como a aorta).

[0072] Com referência agora às FIGS. 12A-12B, é mostrada uma outra modalidade do dispositivo de inserção transeptal 10 que infla o balão suspenso 14 usando gás ou fluído através da bainha 12. Modalidades não incluem orifício separado ou hipotubo para inflação ou esvaziamento do balão

14. O dispositivo de inserção transeptal 10 pode incluir orifícios de inflação 30 na bainha 12 e vedação do dilatador 32 no dilatador 16. Gás (por exemplo, ar) ou líquido é introduzido na bainha 12 através da entrada ou orifício 34. Gás ou líquido sai da bainha 12 através de orifícios de inflação 30, inflando o balão 14 até ser totalmente inflado ou ser inflado tanto quanto desejado. Quando a vedação do dilatador 32 é coberta pelo balão da bainha 14 suspenso e inflado, como mostrado na FIG. 12A, a vedação do dilatador 32 é fechada e o balão 14 permanece inflado. À medida que o dilatador 16 é avançado para além do balão suspenso 14, como mostrado na FIG. 12B, a vedação do dilatador 32 se move para além da zona de vedação, a vedação do dilatador 32 é aberta ou removida, resultando no balão 14 automaticamente e rapidamente liberando gás de inflação ou fluído e esvaziando. O gás de inflação ou líquido sai do balão 14 e do lúmen 15 como observado acima e é absorvido pelo corpo e corrente sanguínea. De tal modo, o gás de inflação ou líquido é inerte e não-nocivo. Gás de inflação ou fluído pode incluir agentes de contraste permitindo detecção mais fácil de inflação e esvaziamento usando imageamento.

[0073] Modalidades do dispositivo de inserção transeptal 10 incluem ponta de ablação 36, por exemplo, ponta de ablação 36 de radiofrequência (RF) (semelhante a coroa ou tampa 22) que pode ser usada para entregar RF ou outra energia para ablação do septo interaxial (parede septal) a fim de perfurar e criar abertura no septo. Dispositivo de inserção transeptal 10 pode incluir fonte de energia na extremidade proximal para entregar RF ou outra energia através do dilatador para ponta de ablação 36. Fonte de energia pode ser, por exemplo, conector de ablação RF em cubo externo 38. Conector de ablação em cubo externo 38 pode ser conectado a extremidade proximal do dilatador 16, como mostrado.

[0074] Com referência agora à FIG. 13, é mostrada uma modalidade do dispositivo de inserção transeptal 10 que inclui um mecanismo de deflexão mecânica. Mecanismo de deflexão mecânica pode permitir que a extremidade distal da bainha 12 seja desviada ou angulada para vários ângulos com respeito ao eixo do dispositivo de inserção transeptal 10. Mecanismo de deflexão mecânica pode incluir uma âncora de tração de fio 40 afixada à extremidade distal da bainha 12 e atuador de tração de fio 42 conectado à âncora de tração de fio 40 com tração de fio (não mostrado). Rotação do atuador de tração de fio 42, como mostrado, pode exercer força na âncora de tração de fio 40 que desvia ou angula a extremidade distal da bainha 12. Atuador de tração de fio 42 pode ser rotacionado por alça conectada ao mesmo (não mostrada). Deflexão ou angulação da extremidade distal da bainha 12 pode permitir melhor intersecção (por exemplo, mais perpendicular, nivelada) com septo interaxial e, portanto, melhor punção e inserção por dispositivo de inserção transeptal 10.

[0075] Com referência agora à FIG. 14, são mostradas três (3) modalidades de dilatadores curvos 16, cada um com um diferente perfil de curva (isto é, diferentes ângulos de deflexão ou curva). Dilatadores curvos 16 podem ser usados em modalidades do dispositivo de inserção transeptal 10 com bainha 12 flexível ou maleável. Tal bainha 12 flexível ou maleável pode ser referida como uma bainha 12 orientável, pois é “orientada” pelo dilatador curvo 16 inserido na bainha

12.

[0076] Com referência agora à FIG. 15, é mostrada uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal 10 que inclui uma bainha 12 orientável. Na modalidade mostrada, a extremidade distal da bainha 12 é flexível ou maleável de modo que a bainha 12 pode dobrar ou angular, isto é, ser orientada quando, por exemplo, o dilatador curvo 16 é inserido. O corpo proximal da bainha 12 pode ser enrijecido de modo que o dilatador curvo 16 pode ser mais facilmente empurrado através da bainha 12 quando inserido no mesmo.

[0077] Modalidades de dispositivo de inserção transeptal 10 podem incluir um estabilizador no qual o exterior do cateter seria colocado e o qual permite movimentos bem precisos do cateter. Com referência agora à FIG. 16, é mostrada uma modalidade de dispositivo de inserção transeptal/cateter 10 com um estabilizador externo 80. Estabilizador 80 mantém a extremidade proximal do dispositivo de inserção transeptal 10 estável enquanto permite movimento do dispositivo de inserção transeptal 10 em direção às extremidades distal e proximal do dispositivo 10, o movimento rotacional/torque da extremidade proximal do dispositivo 10, e manipulação dos mostradores ou outros controles do dispositivo 10. Com efeito, o estabilizador 80 substancialmente previne movimento indesejado do dispositivo de inserção transeptal 10 e, principalmente, da extremidade distal da bainha 12, balão 14, e dilatador 16.

[0078] Estabilizador 80 inclui bielas ou braços de conexão 82 que conectam o estabilizador 80 à alça 70 na extremidade proximal do dispositivo de inserção transeptal

10. Braços de conexão 82 são anexados à plataforma estabilizadora 84. Braços de conexão 82 preferencialmente seguram a alça 70 seguramente e firmemente, enquanto permite movimentos rotacionais desejados e manipulação de controle. Plataforma estabilizadora 84 é anexada de maneira móvel à base estabilizadora 86 de modo que a plataforma estabilizadora 84 e, portanto, a alça 70 e o dispositivo de inserção transeptal 10, possam ser deslizados para a frente e para trás ao longo do eixo do dispositivo de inserção transeptal 10 em direção e para longe do ponto de inserção no paciente (normalmente veia femoral na virilha do paciente). Base estabilizadora 86 é normalmente presa a uma superfície plana e estável, como uma mesa, ou a perna do paciente. Configurado de tal forma, o estabilizador 86 previne movimento vertical, rotacional ou outro movimento indesejado do dispositivo de inserção transeptal 10 e sua alça 70, mantendo o dispositivo de inserção transeptal 10 e sua alça 70 estável enquanto permite a manipulação precisa da alça 70 e seus controles.

[0079] Uma vez que muitas modificações, variações e mudanças no detalhe podem ser feitas às modalidades preferidas descritas da invenção, pretende-se que todos os assuntos na descrição anterior e mostrados nos desenhos que acompanham, sejam interpretados como ilustrativos e não em um sentido limitador.

Consequentemente, o escopo da invenção deve ser determinado pelas reinvindicações anexas e seus equivalentes legais.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco, caracterizado pelo fato de que compreende: uma bainha que define pelo menos um lúmen no mesmo e possui uma extremidade distal que está mais próxima ao septo interatrial cardíaco de um paciente quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso e uma extremidade proximal que é externa ao paciente; um balão que é conectado à extremidade distal da bainha, em que o balão, quando inflado e o dispositivo de inserção transeptal está em uso, fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha, impedindo perfuração acidental do septo interatrial cardíaco e estabilizando o dispositivo de inserção transeptal contra fossa oval do septo interatrial cardíaco; e um dilatador que é posicionado dentro do pelo menos um lúmen quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso, em que o dilatador possui uma extremidade distal e está projetado para e é capaz de perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco sem o uso de uma agulha ou outro instrumento afiado.

2. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção do balão que fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha é a porção saliente e o dilatador está projetado para permanecer sub-planar para a porção saliente do balão até que o dilatador seja estendido para perfurar o septo interatrial cardíaco.

3. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bainha é feita de material maleável capaz de acomodar dispositivos de diâmetro maior dentro do lúmen.

4. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dilatador inclui uma vedação de dilatador que é maior em diâmetro do que o lúmen e fornece uma vedação à prova d’água do lúmen enquanto a vedação do dilatador permanece dentro do lúmen.

5. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a bainha compreende ainda aberturas de inflação que acoplam comunicativamente o lúmen ao balão de modo que o líquido de inflação possa ser passado através do lúmen para dentro do balão, inflando o balão.

6. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a vedação do dilatador está localizada na extremidade distal do dilatador e mover a extremidade distal do dilatador para fora do lúmen de modo que a vedação do dilatador seja externa à extremidade distal da bainha, remove a vedação do lúmen e faz com que o líquido da inflação escoe para fora do balão e através das aberturas de inflação, esvaziando o balão.

7. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma fonte de energia externa à extremidade proximal da bainha e operativamente conectada à extremidade distal do dilatador para fornecer energia à extremidade distal do dilatador.

8. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dilatador está projetado para e é capaz de perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco usando a energia fornecida à extremidade distal do dilatador.

9. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a fonte de energia é uma fonte de energia de radiofrequência (RF) e a energia fornecida à extremidade distal do dilatador é uma energia de RF.

10. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dilatador compreende uma tampa na extremidade distal do dilatador capaz de aplicar a energia fornecida ao septo interatrial cardíaco.

11. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um estabilizador externo conectado à extremidade proximal da bainha que estabiliza o dispositivo de inserção transeptal e impede substancialmente movimento indesejado do dispositivo de inserção transeptal.

12. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão inclui um ou mais marcadores radiopacos ou ecogênicos.

13. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o um ou mais marcadores incluem um marcador no formato de um E.

14. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o um ou mais marcadores incluem um marcador em forma de anel.

15. Método para punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco, caracterizado pelo fato de que compreende: inserir um dispositivo de inserção transeptal no átrio direito do coração de um paciente, em que o dispositivo de inserção transeptal inclui: uma bainha que define pelo menos um lúmen na mesma e possui uma extremidade distal que é inserida no átrio direito do coração do paciente e uma extremidade proximal que é externa ao paciente; e um balão que esteja conectado à extremidade distal da bainha; e um dilatador que é posicionado dentro do pelo menos um lúmen, em que o dilatador possui uma extremidade distal; inflar o balão, em que o balão inflado fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha e o dilatador é sub-planar à suspensão do balão, impedindo a perfuração acidental do septo interatrial cardíaco; estender a extremidade distal da bainha de modo que o balão inflado esteja posicionado contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco em um ponto de punção desejado, estabilizando assim o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval; estender a extremidade distal do dilatador além da suspensão do balão; perfurar o septo interatrial cardíaco com o dilatador sem o uso de uma agulha ou outro instrumento afiado.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que estender a extremidade distal do dilatador além da suspensão do balão faz com que o balão se esvazie.

17. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: estender a extremidade distal da bainha além do septo interatrial cardíaco; e reinflar o balão.

18. Dispositivo de inserção transeptal que é adequado para facilitar a punção transeptal precisa e segura de um septo interatrial cardíaco, caracterizado pelo fato de que compreende: uma bainha que define um lúmen na mesma e possui uma extremidade distal que é a mais próxima do septo interatrial cardíaco de um paciente quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso e uma extremidade proximal que é externa ao paciente, em que a bainha inclui aberturas de inflação perto da extremidade distal que permitem que o fluido de inflação no lúmen saia da e entre na bainha; um balão que é conectado à extremidade distal da bainha, em que: o balão, quando inflado e o dispositivo de inserção transeptal está em uso, fica suspenso e se estende além da extremidade distal da bainha, impedindo a perfuração acidental do septo interatrial cardíaco e estabilizando o dispositivo de inserção transeptal contra a fossa oval do septo interatrial cardíaco; e o balão é posicionado sobre as aberturas de inflação da bainha de modo que o fluido de inflação possa sair da bainha e entrar no balão, inflando o balão, e sair do balão e entrar na bainha, esvaziando o balão; um dilatador que é posicionado dentro do lúmen quando o dispositivo de inserção transeptal está em uso, em que o dilatador possui uma extremidade distal e inclui uma vedação de dilatador na extremidade distal que oclui o lúmen quando o dilatador é sub-planar à suspensão do balão de modo que o balão permaneça inflado após o fluido de inflação ser passado através do lúmen dentro do balão e esvazia automaticamente quando a extremidade distal do dilatador é estendida suficientemente além da extremidade distal da bainha de modo que a vedação do dilatador não oclua o lúmen.

19. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma fonte de energia RF externa à extremidade proximal da bainha e operativamente conectada à extremidade distal do dilatador para fornecer energia de RF à extremidade distal do dilatador.

20. Dispositivo de inserção transeptal, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o dilatador compreende uma tampa na extremidade distal do dilatador capaz de aplicar a energia de RF fornecida ao septo interatrial cardíaco e perfurar com precisão o septo interatrial cardíaco usando a energia RF fornecida.