BR112017020664B1 - Embalagem primária e processo para a produção de uma embalagem primária - Google Patents
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Abstract
EMBALAGEM PRIMÁRIA E PROCESSO PARA A PRODUÇÃO DE UMA EMBALAGEM PRIMÁRIA. A presente invenção sugere uma embalagem primária (1) para preparações medicinais, com um corpo de base (3) que apresenta um material sintético, sendo que o corpo de base (3) possui pelo menos uma parede (5) com uma superfície externa (7) e pelo menos uma superfície interna (9). A embalagem primária (1) distingue-se pelo fato de que a superfície externa (7) é equipada com um revestimento impermeável a gases (11).
Description
[0001] A presente invenção refere-se a uma embalagem primária para preparações medicinais, e a um processo para a produção de tal embalagem primária.
[0002] Embalagens primárias, especialmente sistemas de seringas ou sistemas de câmara dupla, são usadas para o armazenamento e a administração parenteral de substâncias ativas e/ou agentes auxiliares. Existem aplicações que exigem, além da esterilidade interna de qualquer modo necessária da embalagem primária, também uma esterilidade externa, ou seja, em especial uma esterilidade da superfície externa da embalagem primária. Isto se refere principalmente a embalagens primárias para preparações oftálmicas para fins de injeções que ultimamente obtiveram uma importância maior em virtude da aprovação de medicamentos novos modernos para o tratamento da degeneração macular. Tais embalagens primárias precisam ser submetidas a um tratamento em uma embalagem secundária, por exemplo, um blister, que garante a esterilidade externa. Assim, são excluídos processos térmicos ou de radiação intensiva, pois, de outro modo a substância ativa na embalagem primária seria danificada. Por esta razão, tipicamente são escolhidas esterilizações químicas, tais como, por exemplo, um tratamento com óxido de etileno ou com peróxido de hidrogênio. Para isto, a embalagem primária precisa ser suficientemente impermeável contra uma entrada de tais reagentes, para evitar uma contaminação do conteúdo. Em geral, é isto que dificulta a seleção dos materiais para a embalagem primária. Embalagens primárias de vidro atendem as exigências mencionadas, porém, exigem um dispêndio de desenvolvimento e controle muito alto, em especial para se alcançar um número ainda tolerável de partículas subvisuais em uma solução a ser injetada. Este é o caso, especialmente quando estes corpos vítreos no interior são siliconizados para melhorar as propriedades de deslizar de um tampão. À isto se acrescenta o risco é originado por partículas vítreas microscópicas que se soltam que surgem durante o armazenamento ou o transporte, porém, que não podem ser percebidas a olho nu. As desvantagens específicas aqui mencionadas de embalagens primárias de vidro, na verdade, podem ser contornadas com embalagens primárias de material sintético. Em contrapartida, os materiais sintéticos altamente transparentes tipicamente usados apresentam a desvantagem de ser permeáveis ao gás.
[0003] A presente invenção tem a tarefa de criar uma embalagem primária bem como um processo para a produção de tal embalagem primária, onde as desvantagens mencionadas não aparecem.
[0004] A tarefa é solucionada com a criação dos objetos das reivindicações independentes. Realizações vantajosas são obtidas das sub-reivindicações.
[0005] A tarefa é solucionada especialmente pelo fato de que é criada uma embalagem primária para preparações medicinais que possui um corpo de base que apresenta um material sintético ou é formado de um material sintético, onde o corpo de base apresenta pelo menos uma parede com uma superfície externa e pelo menos uma superfície interna. Assim, a superfície externa é voltada para o exterior da embalagem primária, sendo que a superfície interna é voltada para um espaço interno da embalagem primária, especialmente um espaço interno para alojar uma substância ativa e/ou um agente auxiliar ou um solvente. Em especial é possível que a embalagem primária possua uma parede cilíndrica que possui uma superfície lateral externa e uma superfície circunferencial interna. A embalagem primária é caracterizada pelo fato de que a superfície externa tem um revestimento impermeável a gás. A embalagem primária apresenta vantagens em comparação com o estado da técnica. As vantagens que em geral são ligadas a um corpo de base formado de material sintético, em comparação com uma embalagem primária de vidro, se tornam efetivas especialmente quando, na verdade, é de se esperar um número claramente menor de partículas subvisuais em soluções - se houver -, de modo que também o dispêndio de desenvolvimento e controle no contexto da embalagem primária é consideravelmente menor. Tampouco existe o risco de partículas de vidro microscópicas que se soltam. O revestimento impermeável a gases previsto na superfície externa concede à embalagem primária propriedades impermeáveis, em especial diante de reagentes que são utilizados para uma esterilização química. Por esta razão pode ser garantida para a embalagem primária uma esterilidade externa através da esterilização química, por exemplo, com óxido de etileno ou peróxido de hidrogênio vaporizado. Neste caso, a embalagem primária é suficientemente impermeável contra a entrada destes reagentes em virtude do revestimento impermeável a gases da superfície externa.
[0006] Preferencialmente, toda a superfície externa do corpo de base é equipada com o revestimento impermeável a gases, especialmente sem costura. Dessa forma é impossível que em uma esterilização terminal resíduos de agentes de esterilização possam difundir-se para o interior da embalagem primária através de possíveis áreas de material sintético não protegidas.
[0007] Preferencialmente, o revestimento impermeável a gases na superfície externa é previsto como uma camada imobilizada. Esta, portanto, é resistente a longo prazo e inalterável, bem como disposta de modo firme e segura na superfície externa.
[0008] O revestimento impermeável a gases, preferencialmente em especial, possui propriedades impermeáveis diante de oxigênio, óxido de carbono, óxido de etileno e/ou peróxido de hidrogênio. No caso, trata-se de reagentes especialmente comuns que são usados para uma esterilização química terminal para garantir a esterilização externa da embalagem primária.
[0009] Prefere-se um exemplo de execução da embalagem primária, que é caracterizado pelo fato de que o revestimento impermeável a gases apresenta uma camada que possui um metal ou um metaloide ou que consiste de um metal ou de um metaloide. Especialmente, apresenta a camada, preferencialmente, uma película de metal ou metaloide ou consiste de uma película e um metal ou metaloide. A camada pode apresentar especialmente ouro, alumínio, cromo, prata ou um outro metal ou metaloide apropriado, ou consistir de um dos metais mencionados ou de um outro metal ou metaloide apropriado.
[0010] Como alternativa ou adicionalmente é possível que o revestimento impermeável a gases apresente uma camada que possui silício ou um composto de silício, preferencialmente, com uma composição quartzosa ou vítrea, ou consiste de silício ou composto de silício, preferencialmente, com uma composição quartzosa ou vítrea. Preferencialmente em especial, a camada apresenta uma película feita de um composto de silício com uma composição vítrea ou consiste de tal película. Estas incluem, especialmente, revestimentos tipo quartzo.
[0011] Uma camada deste gênero de metal ou de um metaloide ou também de silício ou de um composto de silício, especialmente com uma composição vítrea, fornece as propriedades desejadas de barreira contra o gás. O revestimento impermeável a gases, no caso, pode apresentar um grande número de camadas parciais da mesma natureza ou diferentes, especialmente no que se refere à sua composição levemente diferente ou consistir destas camadas parciais.
[0012] Também é possível que o revestimento impermeável a gases apresente diamantes ou consiste de diamantes. Como alternativa ou adicionalmente é possível que o revestimento impermeável a gases apresente teflon ou consiste de teflon.
[0013] Também é preferido um exemplo de execução da embalagem primária que é caracterizado pelo fato de que o corpo de base apresenta um material sintético transparente ou consiste de um material sintético transparente. O material sintético transparente, preferencialmente, é selecionado de um grupo consistindo de um polímero de olefina cíclico (COP), um copolímero de olefina cíclico (COC) e policarbonato (PC). Estes materiais são especialmente apropriados para a produção especialmente de corpos de base transparentes para uma embalagem primária.
[0014] Também é preferido um exemplo de execução da embalagem primária que é caracterizada pelo fato de que entre e superfície externa e o revestimento impermeável a gases é disposta uma camada que promove a aderência. Assim, a camada que promove a aderência serve para uma aderência melhor do revestimento impermeável a gases na superfície externa. Em especial, a camada que promove a aderência possibilita preferencialmente uma ligação covalente do revestimento impermeável a gases que se forma nela.
[0015] É preferido um exemplo de execução da embalagem primária que é caracterizado pelo fato de que sobre o revestimento impermeável a gases, pelo menos em parte, ou também na sua totalidade, é disposta uma camada funcional. A camada funcional, no caso, serve para disponibilizar uma função específica ou de uma melhoria, especialmente local, das propriedades de uma superfície externa do revestimento impermeável a gases para uma determinada função. Com isso, a camada funcional pode ser prevista, por exemplo, para providenciar uma aderência melhor para etiquetas adesivas. Em especial pode tratar-se, no caso, de uma camada imobilizada que possui propriedades que impedem que ingredientes de marcações externas ou etiquetas, especialmente de etiquetas adesivas, possam migrar para dentro do produto preenchido. A camada funcional também pode ser prevista para aplicar corantes ou marcações, sendo que para tal apresenta especialmente propriedades melhores do que o próprio revestimento impermeável a gases. Adicionalmente ou como alternativa, pode ser prevista uma camada funcional que apresenta uma sensibilidade menor para arranhões ou defeitos cosméticos em comparação com o revestimento impermeável a gases.
[0016] É possível que a embalagem primária apresente um grande número de camadas funcionais que são preparadas e podem ser previstas para diferentes finalidades, sendo que, em especial localmente em diversos lugares da embalagem primária podem ser previstas diferentes camadas funcionais. Também é possível que diferentes camadas funcionais sejam dispostas uma sobre a outra, sendo que dessa forma podem garantir cumulativamente diversas funções em um lugar da embalagem primária.
[0017] A pelo menos uma camada funcional, preferencialmente, é executada como camada imobilizada e, dessa forma, é disposta no revestimento impermeável a gases de modo especialmente resistente, firme e seguro. É possível que tanto o revestimento impermeável a gases como também a pelo menos uma camada funcional apresente silício ou um composto de silício, especialmente com uma composição quartzosa ou vítrea. Neste caso, é possível que o revestimento impermeável a gases e a pelo menos uma camada funcional distinguem-se no teor de oxigênio. Em especial podem as duas camadas ser camadas tipo quartzo, porém, com teor de oxigênio diferente.
[0018] É possível, especialmente, que o teor de oxigênio da pelo menos uma camada funcional seja maior do que o teor de oxigênio do revestimento impermeável a gases. Por maior que seja o teor de oxigênio do revestimento tipo quartzo, mais vítreo ele se torna. Assim, fica evidente que, por exemplo, etiquetas adesivas são otimizadas para uma junção colada com vidro. Por esta razão é vantajoso, em todo o caso, prever no revestimento impermeável a gases uma camada funcional o mais similar a vidro possível, em uma área onde se pretende colar uma etiqueta adesiva, por exemplo, ao elevar localmente o teor de oxigênio do revestimento.
[0019] Também é preferido um exemplo de execução da embalagem primária que é caracterizado pelo fato de que a superfície interna apresenta um revestimento impermeável a gases interno. Com isso, a impermeabilidade a gases da embalagem primária pode ser aumentada adicionalmente, pois o revestimento impermeável a gases da superfície externa e o revestimento interno impermeável a gases juntos providenciam uma impermeabilidade especialmente alta diante de matérias gasosas, especialmente aquelas usadas para a esterilização química. Preferencialmente, o revestimento interno impermeável a gases é previsto como uma camada imobilizada.
[0020] Preferencialmente, em especial, o revestimento interno impermeável a gases apresenta pelo menos uma das propriedades que foram descritas acima para o revestimento impermeável a gases da superfície externa. Em especial possui preferencialmente pelo menos uma camada que apresenta um metal ou metaloide ou que consiste de um metal ou metaloide, ou que apresenta silício ou um composto de silício, preferencialmente, com composição quartzosa ou vítrea, ou que consiste de silício ou de um composto de silício, preferencialmente, com composição quartzosa ou vítrea. Além disso, entre a superfície interna e o revestimento interno impermeável a gases é disposta preferencialmente uma camada que promove a aderência.
[0021] Para o revestimento interno impermeável a gases interessam especialmente películas feitas de metal ou metaloide, por exemplo, de ouro, alumínio, prata, cromo ou de um outro material apropriado, e/ou de silício ou de um composto de silício, especialmente com composição quartzosa ou vítrea. Também é possível que o revestimento interno impermeável a gases consista de um grande número de camadas parciais iguais ou levemente diferentes, especialmente no que se refere à sua composição química.
[0022] Também é possível que o revestimento interno impermeável a gases possua diamante ou consista de diamante. Como alternativa ou adicionalmente, é possível que o revestimento interno impermeável a gases apresente teflon ou consista de teflon.
[0023] Preferencialmente, a superfície interna da parede do corpo de base na sua totalidade e, em especial sem costura, também é equipada com o revestimento interno impermeável a gases. Mas também é possível, omitir localmente ou em áreas o revestimento interno impermeável a gases.
[0024] Também é preferido um exemplo de execução da embalagem primária que é caracterizado pelo fato de que sobre o revestimento interno impermeável a gases, pelo menos em áreas, é disposta uma camada funcional interna. No caso trata-se preferencialmente, de uma camada imobilizada. Na verdade, é evidente que uma substância ativa e/ou um agente auxiliar preenchido não pode ser contaminado por partículas durante o envasamento e durante o armazenamento em estado envasado. Especialmente, no caso de administrações oftálmicas, até mesmo as menores partículas na faixa subvisual ameaçam prejudicar a capacidade de visão do paciente irremediavelmente. A camada funcional interna pode ser prevista em todo o revestimento interno impermeável a gases, mas também apenas em partes ou localmente.
[0025] Além disso, existe o risco de que material da parede da embalagem primária que está em contato com uma substância ativa e/ou um agente auxiliar se descomponha em uma liofilização asséptica, também fazendo com que contaminações por partículas possam chegar até a substância ativa e/ou o agente auxiliar. Estes riscos e/ou desvantagens podem ser evitados especialmente com uma camada funcional interna imobilizada que é resistente diante de decomposição e abrasão.
[0026] Adicionalmente ou como alternativa, preferencialmente, é prevista uma camada funcional interna que reduz uma fricção estática de matérias de elastômero, sendo que com isso possibilita especialmente uma dosagem simplificada de volumes pequenos. Além disso, a superfície interna não precisa ser siliconizada, de modo que são evitadas as contaminações por partículas introduzidas desta forma.
[0027] Preferencialmente, em especial, a camada funcional interna é feita de tal modo que não libera nenhuma partícula ou substâncias sólidas, tais como, por exemplo, gotas de silicone, para a substância ativa e/ou o agente auxiliar.
[0028] Preferencialmente, em especial, a pelo menos uma camada funcional interna é executada como uma película de deslize, particularmente impermeável.
[0029] Preferencialmente, o revestimento interno impermeável a gases e/ou a camada funcional interna é / são omitidas em partes, em especial localmente. Isto significa que, em pelo menos uma área, preferencialmente, áreas livres perimetrais anelares, da superfície interna não é disposto nenhum revestimento interno impermeável a gases e/ou nenhuma camada funcional interna. A área livre, portanto, é livre do revestimento interno impermeável a gases e/ou da camada funcional interna. A embalagem primária possui como área livre preferencialmente uma área onde, de acordo com a designação, durante o enchimento e a liofilização da embalagem primária é disposto um liofilizado. Preferencialmente, em especial, tal configuração é usada para uma embalagem primária executada como um sistema de câmara dupla que é projetado principalmente para uma aplicação oftálmica. Em um sistema de câmara dupla, a área livre, preferencialmente uma área anelar distal acima de uma área de um tampão central, aonde de acordo com a designação, é disposto um tampão central.
[0030] Um exemplo de execução é especialmente preferido, aonde a superfície interna da parede do corpo de base, na sua totalidade e especialmente sem costura, é equipada com o revestimento interno impermeável a gases, aonde a camada funcional interna é omitida em pelo menos uma área livre.
[0031] Uma outra possibilidade é, depois de tudo, omitir o revestimento interno, principalmente uma camada de deslize, em uma área parcial. Isto é vantajoso especialmente para aquela área, onde uma solução do produto a ser liofilizada entre em contato com a parede do recipiente e, eventualmente, o revestimento. Dessa forma podem ser evitadas, a princípio, interações entre o produto e o revestimento durante o processo de produção, especialmente durante a liofilização do preparado final e seu armazenamento, que prejudicariam a qualidade do produto. Interações indesejadas em produtos oftálmicos poderiam ter como consequência, por exemplo, gotas de óleo de silicone em solução ou a ocorrência de fragmentos do revestimento.
[0032] Adicionalmente ou como alternativa, preferencialmente é prevista uma camada funcional interna que - dependendo da demanda a uma embalagem primária específica - apresenta propriedades hidrofóbicas ou hidrofílicas. Uma camada hidrofóbica apresenta, preferencialmente, dimetil polissiloxano ou um composto perfluorado, por exemplo, politetrafluoretileno (PTFE), ou consiste de uma das substâncias mencionadas. Especialmente, apresenta a camada hidrofóbica, preferencialmente, uma película que possui uma das substâncias mencionadas ou consiste delas. Uma camada funcional interna hidrofílica apresenta, preferencialmente, grupos carboxilas, aonde tal camada funcional interna hidrofílica pode ser produzida especialmente por meio de polimerização induzida por plasma.
[0033] De uma maneira geral, estas camadas funcionais internas hidrofóbicas ou hidrofílicas servem para reduzir uma fricção estática, bem como especialmente para o esvaziamento completo, sendo que para o esvaziamento completo de uma substância ativa e/ou um agente auxiliar aquoso pode ser prevista uma camada funcional interna hidrofóbica, sendo que para o esvaziamento completo de uma substância ativa e/ou o agente auxiliar hidrofílica pode ser prevista uma camada funcional interna hidrofílica.
[0034] A pelo menos uma camada funcional interna apresenta, preferencialmente, uma capacidade de reticulação transversal ou reticulação cruzada. Especialmente na forma de grupos funcionais adicionais, grupos reativos, grupos radicais, grupos iônicos, compostos duplos ou de outros grupos funcionais que possam ser reticulados uns com os outros, especialmente por meio de irradiação ultravioleta da camada funcional interna. Com isso, a massa molar da camada funcional interna pode ser aumentada, com o que esta pode se tornar especialmente imóvel, de modo que uma soltura ou uma migração da camada funcional interna para dentro da substância ativa e/ou do agente auxiliar pode ser impedida.
[0035] Preferência especial se dirige a um exemplo de execução da embalagem primária, que é caracterizado pelo fato de que esta é executada como um sistema de câmara dupla. No caso, pode em especial ser executado como uma carpule de câmara dupla ou como seringa de câmara dupla, sendo que apresenta uma primeira câmara para uma administração medicinal em forma liofilizada, em pó ou líquida. Em uma segunda câmara encontra-se uma forma líquida, especialmente um solvente, o qual, antes de uma administração, serve para dissolver o preparado medicinal sólido na primeira câmara ou para uma mistura na hora da injeção com um preparado medicinal presente na primeira câmara.
[0036] Como alternativa é possível que a embalagem primária seja executada como um carpule de câmara única ou como seringa de câmara única.
[0037] Um exemplo de execução da embalagem primária que é destinada a uma aplicação oftálmica é especialmente preferido. Com isso, a embalagem primária é especialmente caracterizada por um volume de enchimento pequeno que, em regra geral, é inferior a ou no máximo de 200 μl. Isto porque tipicamente não mais de 50 μl devem ser injetados no corpo vítreo do olho humano. Preferencialmente, há marcações externas na embalagem primária, a fim de possibilitar para o médico uma dosagem simplificada. Um formato dimensionado apropriadamente para a embalagem primária é um volume de 1 ml ou 0,5 ml. Preparações oftálmicos para fins de injeção ganham mais importância ultimamente em virtude da homologação de novos medicamentos modernos para o tratamento da degeneração macular. Por esta razão, a embalagem primária apresenta, preferencialmente, uma apresentação para o tratamento da degeneração macular, em especial para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade, da degeneração macular induzida pelo diabetes, da Wet-AMD ou de uma outra degeneração macular.
[0038] Preferencialmente, em especial, a embalagem primária é executada como carpule de câmara dupla ou seringa de câmara dupla para aplicação oftálmica. Como alternativa é possível que a embalagem primária seja projetada como carpule de câmara única ou seringa de câmara única para aplicações oftálmicas.
[0039] A embalagem primária é entregue, preferencialmente, na forma pré-esterilizada e/ou em um bandeja ou uma cuba.
[0040] A tarefa, em especial, também é solucionada pelo fato de que é criado um processo para a produção de uma embalagem primária que apresenta os seguintes passos: Preparação de um corpo de base de material sintético para a embalagem primária, e uma superfície externa de uma parede do corpo de base é equipada com um revestimento impermeável a gases. Preferencialmente, em especial, no escopo do processo é produzida uma embalagem primária de acordo com os exemplos de execução acima descritos. No escopo do processo realizam-se especialmente as vantagens que foram descritas no contexto da embalagem primária. Com isso, a embalagem primária produzida com o processo em particular não apresenta as desvantagens que uma embalagem primária de vidro apresenta, sendo que ao mesmo tempo é impermeável a gases, especialmente a substâncias usadas para a esterilização química, por exemplo, óxido de etileno, oxigênio, dióxido de carbono ou peróxido de hidrogênio.
[0041] Preferencialmente, toda uma superfície do corpo de base, especialmente toda uma superfície externa da mesma, é equipada, sem costura, com o revestimento impermeável a gases. Em uma esterilização terminal posterior, nenhum resíduo de agentes de esterilização pode difundir-se em uma substância ativa e/ou um agente auxiliar dispostos em uma embalagem primária através de eventuais áreas não protegidas da superfície externa.
[0042] É possível que o revestimento impermeável a gases seja produzido em um único ciclo de revestimento. Mas também é preferida uma forma de execução do processo onde o revestimento impermeável a gases é produzido em vários ciclos de revestimento, aonde especialmente podem ser criadas também várias camadas parciais iguais ou diferentes, especialmente no que se refere à sua composição química. Com isso, especialmente é possível variar as propriedades do revestimento impermeável a gases a partir da superfície externa de maneira flexível em dependência da demanda, e, dessa forma, construir uma camada alterável com propriedades variáveis ao longo da sua altura em relação à embalagem primária, portanto, em direção radial.
[0043] Especialmente preferido é um exemplo de execução, aonde o revestimento impermeável a gases possui silício ou um composto de silício, aonde um teor de oxigênio do revestimento especialmente quartzoso ou vítreo varia ao longo de uma altura da camada ou de uma extensão radial da embalagem primária, onde o teor de oxigênio, preferencialmente, aumenta a partir da superfície externa da parede do corpo de base para fora. Com isso, por um lado, é garantida uma boa aderência do revestimento impermeável a gases na superfície externa do corpo de base de material sintético, sendo que as propriedades quartzosas ou vítreas do revestimento impermeável a gases aumentam em sentido do exterior. Dessa forma, o revestimento impermeável a gases em sentido para o lado externo, se torna mais resistente a arranhões, mais imóvel e mais apropriado para promover uma boa aderência para etiquetas adesivas, corantes ou marcações.
[0044] É preferido um exemplo de execução do processo que é caracterizado pelo fato de que o corpo de base é submetido a um tratamento preliminar. Com isso, preferencialmente, o material sintético do corpo de base na superfície externa é funcionalizado, especialmente para possibilitar uma ligação covalente do revestimento impermeável a gases criado sobre ele. Portanto, preferencialmente é realizada uma intermediação da aderência entre a superfície externa e o revestimento impermeável a gases. Em uma forma de execução preferida do processo, o corpo de base é pré-tratado por meio de tratamento de plasma e/ou por meio de processos químicos úmidos. Com isso, grupos funcionais formam-se na superfície externa, especialmente grupos radicais, iônicos e/ou fortemente polares que possibilitam uma boa intermediação de aderência com o revestimento impermeável a gases.
[0045] Também é preferida uma forma de execução do processo que é caracterizada pelo fato de que uma superfície interna da parede do corpo de base é equipada com um revestimento interno impermeável a gases. Este é produzido preferencialmente em um ciclo de revestimento ou em vários ciclos de revestimento, como já foi explicado no contexto do revestimento impermeável a gases da superfície externa.Preferencialmente, em especial, o revestimento interno é produzido pelo menos com relação a um passo do processo de tal forma como já foi explicado anteriormente para o revestimento externo.
[0046] Preferencialmente, em especial, é previsto que toda uma superfície da superfície interna é dotada, sem costura, do revestimento interno impermeável a gases. Isto serve, do mesmo modo como explicado a respeito da superfície externa, para uma melhor impermeabilidade a gases da embalagem primária. Mas também é possível dispensar o revestimento interno impermeável a gases localmente ou em algumas aras.
[0047] Também é preferida uma forma de execução do processo onde o revestimento impermeável a gases externamente e/ou o revestimento interno impermeável a gases internamente são equipados, pelo menos em áreas ou completamente, com pelo menos uma camada funcional, que no contexto com o revestimento interno também é denominada de camada funcional interna. A seguir, no interesse de uma explicação mais simples, em parte apenas é mencionada em geral uma “camada funcional”, onde é incluída a camada funcional interna. A pelo menos uma camada funcional, preferencialmente, é executada como camada imobilizada. Preferencialmente, ela é projetada como camada funcional interna para diminuir uma fricção estática de tampões de elastômero, para, de uma maneira geral, providenciar uma sensibilidade menor diante de arranhões ou defeitos cosméticos, garantir uma aderência melhorada de etiquetas adesivas, corantes e/ou marcações, e/ou para impedir que ingredientes de marcações externas ou de etiquetas possam migrar para dentro da substância ativa e/ou do agente auxiliar no interior do corpo de base. A camada funcional, preferencialmente, possui propriedades hidrofóbicas ou hidrofílicas. Em especial é possível que a camada funcional seja formada por pelo menos uma película que possui polidimetilsiloxano ou um composto perfluorado, por exemplo, PTEE, ou que consiste de um dos materiais mencionados.
[0048] Preferencialmente, é dispensado em algumas áreas, em especial localmente, o revestimento interno impermeável a gases e/ou a camada funcional interna. Isto significa que em pelo menos uma área livre, preferencialmente, circunferencial em forma de anel, da superfície interna não é / são dispostos nenhum revestimento interno e/ou nenhuma camada funcional interna. Especialmente, em um sistema de câmara dupla, é omitida ou mantida livre do revestimento impermeável a gases e/ou da camada funcional interna como uma área livre preferencialmente uma área, aonde, de acordo com a designação, no envasamento e na liofilização da embalagem primária é disposto um agente de liofilização, especialmente uma área anelar distal acima de uma área do tampão central, onde, de acordo com a designação, é disposto um tampão central.
[0049] Em uma forma de execução do processo especialmente preferida, a superfície interna da parede do corpo de base na sua totalidade e especialmente de modo sem costura é equipada com o revestimento interno impermeável a gases, onde a camada funcional interna é dispensada em pelo menos uma área livre.
[0050] Também é possível que a camada que promove a aderência, o revestimento impermeável a gases ou o revestimento interno e/ou a pelo menos uma camada funcional, convertem-se uma na outra, onde preferencialmente cada uma destas camadas apresenta silício, especialmente com uma composição quartzosa ou vítrea, onde preferencialmente um teor de oxigênio é variado ao longo da sequência de camadas. Desta forma, preferencialmente, a camada que promove a aderência é produzida com um teor de oxigênio menor, o revestimento impermeável a gases, com um teor de oxigênio médio, e a pelo menos uma camada funcional, com um teor de oxigênio maior.
[0051] O revestimento impermeável a gases e/ou o revestimento interno impermeável a gases também pode / podem ser formados de finas películas de metal ou metaloide, por exemplo, de ouro, prata, alumínio, cromo ou de um outro material apropriado. O revestimento impermeável a gases e/ou o revestimento interno impermeável a gases pode / podem também ser formados de diamante ou de teflon.
[0052] É preferida uma forma de execução do processo que é caracterizada pelo fato de que é criada uma camada compreendendo silício ou um composto de silício com um teor variável de oxigênio - visto em sentido radial. Esta camada pode ser colocada na superfície externa e/ou na superfície interna. Com isso variam as propriedades da camada especialmente a partir de propriedades que promovem a aderência até alcançar propriedades que são especialmente resistentes a arranhões e defeitos e/ou apropriadas para colar etiquetas, como já foi explicado acima.
[0053] Preferencialmente, o revestimento impermeável a gases e/ou o revestimento interno impermeável a gases é aplicado por meio de deposição química em fase vapor (chemical vapour deposition - CVD), especialmente por meio de deposição química em fase vapor intensificada por plasma (plasma enhanced chemical vapor deposition - PE-CVD). Mas, como alternativa ou adicionalmente, também é possível que o revestimento interno impermeável a gases e/ou o revestimento impermeável a gases sejam aplicados por meio de deposição física em fase vapor (physical vapour deposition - PVD) ou por meio de pulverização catódica (sputtering).
[0054] Como material de saída para o revestimento impermeável a gases e/ou o revestimento interno impermeável a gases, preferencialmente, é usado um material contendo silício, preferencialmente, em especial, hexametildissiloxano (HMDSO). Este é aplicado, preferencialmente, por meio de uma deposição química em fase vapor intensificada por plasma (plasma enhanced chemical vapor deposition - PE-CVD). Com isso, preferencialmente, oxigênio é misturado ao hexametildissiloxano, sendo que um teor de oxigênio é aumentado durante o revestimento, de modo que gradualmente se forma um revestimento cada vez mais vítreo ou quartzoso. Com isso, o teor de oxigênio pode ser aumentado na forma de um gradiente contínuo ou também de forma escalonada.
[0055] Também é possível que seja usado como material de partida para o revestimento impermeável a gases e/ou o revestimento interno impermeável a gases um metal ou um metaloide, por exemplo, ouro, prata, alumínio, cromo ou um outro material apropriado. Com isso, podem ser criadas especialmente camadas semitransparentes e/ou camadas especulares, dependendo da espessura da camada.
[0056] Por fim, é preferida uma forma de execução do processo na qual pelo menos uma camada selecionada do revestimento impermeável a gases e do revestimento interno impermeável a gases é reticulada cruzadamente. Com isso, são disponibilizados, especialmente por meio de tratamento com plasma, grupos funcionais, grupos reativos, grupos radicais, grupos iônicos ou ligações duplas que reagem uns com os outros, dessa forma podendo formar uma rede tridimensional dentro da camada. É possível que a reticulação seja ativada por meio de irradiação ultravioleta. Com isso, a massa molar da camada pode ser aumentada, e a camada pode ser imobilizada muito efetivamente.
[0057] Preferencialmente, o revestimento interno impermeável a gases e o revestimento impermeável a gases na superfície externa são aplicados em um único passo do processo.
[0058] A descrição da embalagem primária, por um lado, e do processo, por outro lado, devem ser entendidos como complementares um para o outro. Características da embalagem primária, mencionadas implicitamente ou explicitamente no contexto do processo, preferencialmente, individualmente ou combinadas entre si, são características de um exemplo de execução preferido da embalagem primária. Etapas do processo que foram explicados explicitamente ou implicitamente no contexto da embalagem primária, preferencialmente, individualmente ou em combinação um com o outro, são passo de uma forma de execução preferida do processo. Este se distingue preferencialmente por, pelo menos, um passo do processo que é condicionado por pelo menos uma característica da embalagem primária. A embalagem primária, preferencialmente, distingue-se por pelo menos uma característica que é condicionada por meio de pelo menos um passo de uma forma de execução preferida do processo.
[0059] A seguir, a presente invenção será explicada mais detalhadamente com a ajuda do desenho. A figura 1 mostra uma representação esquemática de um exemplo de execução de uma embalagem primária.
[0060] A figura 1 mostra uma representação esquemática de um exemplo de execução de uma embalagem primária 1 para preparações medicinais, que possui um corpo de base 3 formado de um material sintético, sendo que o corpo de base 3, preferencialmente, é feito de material sintético. Ele possui uma parede 5 que apresenta uma superfície externa 7 e uma superfície interna 9. Em embalagens primárias 1 deste gênero de material sintético há em geral o problema de que os reagentes usados em uma esterilização química para garantir uma esterilidade externa, infiltram-se através do material sintético do corpo de base 3 para o interior da embalagem primária 1, podendo contaminar as substâncias ativas e/ou os agentes auxiliares lá presentes.
[0061] Para evitar isto, a superfície externa 7 é equipada com um revestimento impermeável a gases 11. Com isso, é especialmente previsto que toda a superfície externa 7 é equipada de modo sem costura com o revestimento impermeável a gases 11, para que em uma esterilização terminal da embalagem primária 1 previamente preenchida, nenhum resíduo de agente de esterilização possa difundir através de eventuais áreas desprotegidas do corpo de base 3 para as substâncias ativas e/ou os agentes auxiliares existentes na embalagem primária 1.
[0062] O revestimento impermeável a gases, preferencialmente, é aplicado por meio de deposição química em fase vapor (chemical vapour deposition - CVD), especialmente por meio de deposição química em fase vapor intensificada por plasma (plasma enhanced chemical vapor deposition - PE-CVD), por meio de deposição física em fase vapor (physical vapour deposition - PVD) ou por meio de pulverização catódica (sputtering).
[0063] Preferencialmente, antes da aplicação do revestimento impermeável a gases 11, uma camada que promove a aderência não mostrada na figura é aplicada na superfície externa 7.
[0064] O revestimento impermeável a gases 11, preferencialmente, apresenta um metal ou um metaloide, sendo preferencialmente especial, que consista de pelo menos uma película de metal ou metaloide. Como materiais metálicos ou metaloides interessam especialmente ouro, prata, alumínio, cromo ou outros materiais apropriados. Como alternativa ou adicionalmente, o revestimento impermeável a gases 11 apresenta, preferencialmente, silício ou um composto de silício, especialmente com uma composição quartzosa ou vítrea, ou consiste de silício ou de um composto de silício, especialmente com uma composição quartzosa ou vítrea. Também é possível que o revestimento impermeável a gases 11 apresente diamante ou consista de diamante. Como alternativa ou adicionalmente, é possível que o revestimento impermeável a gases 11 apresente teflon ou consiste de teflon.
[0065] O revestimento impermeável a gases e a camada que promove a aderência também podem ser produzidos em um único processo de revestimento e ser produzidos de um material de partida igual, preferencialmente, variando-se com composição química do revestimento impermeável a gases 11 durante o processo de revestimento.
[0066] Preferencialmente, o revestimento impermeável a gases 11 é feito de hexametildissiloxano (HMDSO), sendo que é aplicado especialmente por meio de revestimento de plasma com argônio como gás portador, sob a adição por mistura de oxigênio. Com isso, especialmente um teor de oxigênio pode ser variado durante o processo de revestimento, sendo que o teor de oxigênio pode em especial ser aumentado, de modo continuo ou escalonado. Dessa forma é possível aplicar primeiro na superfície externa 7, quase que como camada que promove a aderência, uma camada que contém silício com um teor de oxigênio pequeno, sendo que então o teor de oxigênio é aumentado em sentido para fora, de modo que o revestimento impermeável a gases 11 em sentido para o lado externo apresenta cada vez mais propriedades quartzosas ou vítreas.
[0067] O corpo de base 3 possui preferencialmente um polímero de olefina cíclico (COP), um copolímero de olefina cíclico (COC) ou policarbonato (PC), ou consiste de um dos materiais mencionados.
[0068] A figura também mostra que no revestimento impermeável a gases 11 é parcialmente disposta uma camada funcional 13. Esta é especialmente projetada para providenciar as melhores propriedades de aderência possíveis para as etiquetas adesivas. Como alternativa ou adicionalmente, é possível que a camada funcional 13 apresente uma sensibilidade menor contra arranhões ou defeitos cosméticos do que o revestimento impermeável a gases 11. Com isso, a camada funcional 13 também pode ser produzida integralmente com o revestimento impermeável a gases 11, especialmente aumentando-se ainda mais o teor de oxigênio de um revestimento que contém silício. Dessa forma, a camada funcional 13, preferencialmente em especial, é uma camada quartzosa ou vítrea que apresenta um teor de oxigênio maior do que o revestimento impermeável a gases 11.
[0069] O revestimento impermeável a gases 11 e/ou a camada funcional 13, preferencialmente, são imobilizados, sendo que especialmente pode ser prevista uma reticulação cruzada dentro de pelo menos uma destas camadas.
[0070] O corpo de base 3 possui, preferencialmente, também na superfície interna 9 um revestimento interno impermeável a gases não mostrado na figura. Com isso, é possível também neste caso que entre a superfície interna 9 e o revestimento interno impermeável a gases esteja disposta uma camada que promove a aderência. Além disso, é possível que no revestimento interno impermeável a gases é disposta, pelo menos em parte, uma camada funcional interna. Esta é especialmente preparada para reduzir uma fricção estática de tampões de elastômero 15, 15’ e, dessa forma, possibilitar especialmente uma dosagem simplificada também de volumes pequenos. Além disso, o revestimento interno impermeável a gases, preferencialmente, é imobilizado, de modo que não libera nenhuma partícula medível ou substâncias estranhas - tais como, por exemplo, gotas de silicone - para as substâncias ativas e/ou os agentes auxiliares dispostos na embalagem primária 1. Além disso, o revestimento interno impermeável a gases e/ou a pelo menos uma camada funcional interna no revestimento interno impermeável a gases possui, preferencialmente, propriedades hidrofóbicas ou hidrofílicas. No caso, estas propriedades servem especialmente para um esvaziamento completo da embalagem primária 1, sendo que são, preferencialmente, adaptadas a substâncias ativas e/ou agentes auxiliares dispostos na embalagem primária 1. Uma camada hidrofílica, preferencialmente, é construída por pelo menos uma película que se baseia em polidimetilsiloxano ou um composto perfluorado, por exemplo, politetrafluoretileno (PTFE). Uma camada hidrofílica pode ser produzida, por exemplo, por meio de polimerização induzida por plasma de ácido acrílico. Com isso formam-se na superfície da camada grupos carboxilas.
[0071] Além disso, o revestimento interno impermeável a gases e/ou a camada funcional interna aplicada sobre este protegem a embalagem primária 1 contra decomposição em um processo de liofilização, de modo que Com isso nenhuma partícula pode chegar nas substâncias ativas e/ou nos agentes auxiliares contidos na embalagem primária 1.
[0072] O revestimento interno impermeável a gases e/ou a camada funcional interna também pode / podem ser dispensados em uma área livre, especialmente para evitar uma interação com um material liofilizado ou um liofilizado. Em especial, apenas a camada funcional interna pode ser dispensada na área livre.
[0073] Preferencialmente, as camadas internas e as camadas construídas na superfície externa 7 serão aplicadas juntas em um único passo do processo.
[0074] O exemplo de execução da embalagem primária 1 mostrado na figura é executado como um sistema de câmara dupla. No caso, ele apresenta uma primeira câmara, uma câmara distal 17, e uma segunda câmara, uma câmara proximal 19. Na primeira, na câmara distal 17 é disposta uma primeira substância ativa e/ou um agente auxiliar 21, especialmente uma substância ativa e/ou um agente auxiliar liofilizado ou em pó. Na segunda, na câmara proximal 19, é disposta uma segunda substância ativa e/ou o agente auxiliar 23, especialmente um solvente liquido. A separação da primeira substância ativa e/ou agente auxiliar 21 da segunda substância ativa e/ou agente auxiliar 23 serve em especial para um tempo de armazenamento mais longo do preparado medicinal.
[0075] De modo em si conhecido, a primeira, a câmara distal 17, e a segunda, a câmara proximal 19, são conectadas uma à outra por meio de um desvio (bypass) 25. Um primeiro tampão de elastômero 15 funciona como tampão final da passagem de uma injeção, sendo que um segundo tampão de elastômero 15’ funciona como tampão central em um estado de armazenamento da embalagem primária 1, de tal modo na área do desvio 25, que este é bloqueado, fazendo com que a primeira câmara 17 seja separada da segunda câmara. Para condicionar a embalagem primária 1, o primeiro tampão de elastômero 15 pode ser deslocado em sentido axial - na figura, para baixo - com o que a pressão na segunda, na câmara proximal 19, aumenta, de modo que também o segundo tampão de elastômero 15’ vai movendo-se em direção distal. Com isso, enfim, o desvio 25 é liberado, de modo que a segunda substância ativa e/ou agente auxiliar 23, especialmente o solvente, pode fluir da segunda câmara 19 para a primeira câmara 17 aonde vai misturando-se com a primeira substância ativa e/ou agente auxiliar 21 e/ou dissolve este. Através de mais um deslocamento distal do primeiro tampão de elastômero 15 pode então ser executada uma injeção.
[0076] Como alternativa, é possível que a embalagem primária 1 é executada como carpule de câmara única, como seringa de câmara única ou como seringa de câmara dupla. Preferencialmente, em especial, a embalagem primária 1 é preparada para aplicações oftálmicas, sendo que apresenta especialmente substâncias ativas e/ou agentes auxiliares 21, 23 que são preparações para o tratamento de doenças oculares., em especial, da degeneração macular, especificamente da degeneração macular relacionada à idade, induzida por diabetes ou úmida. Com isso, a embalagem primária 1 é especialmente preparada para aplicar uma injeção diretamente no corpo vítreo do olho humano, para o que uma esterilidade externa da embalagem primária 1 precisa obrigatoriamente ser garantida.
[0077] Além disso, a embalagem primária 1, preferencialmente, é preparada para a administração de pequenos volumes de enchimento, preferencialmente, interior a ou no máximo 200 μl, sendo que especialmente não mais do que 50 μl devem ser injetados no corpo vítreo do olho humano. É possível que a embalagem primária 1 apresente um volume nominal de 1 ml ou 0,5 ml.
[0078] Em soma, fica evidente que com a embalagem primária 1 é fornecida uma embalagem primária que não apresenta as desvantagens que consistem no contexto de embalagens primárias de vidro que apresentam o risco de que partículas de vidro microscópicas se soltam, bem como de um número não tolerável de partículas subvisuais em uma substância ativa e/ou um agente auxiliar contido na embalagem primária 1, sendo que ao mesmo tempo pode passar por uma esterilização terminal em estado preenchido, adicionalmente à esterilização química.
Claims (13)
1. Embalagem primária (1) para preparações medicinais, com - um corpo de base (3) que apresenta um material sintético, sendo que - o corpo de base (3) apresenta pelo menos uma parede (5) com uma superfície externa (7) e pelo menos uma superfície interna (9), em que a superfície externa (7) é equipada com um revestimento impermeável a gases (11), em que a superfície interna (9) é fornecida com um revestimento interno impermeável a gás, e, em que uma camada funcional interna é disposta nas seções no revestimento interno impermeável a gás, caracterizada pelo fato de que a camada funcional interna ser omitida em pelo menos uma região livre.
2. Embalagem primária (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o revestimento impermeável a gases (11) apresenta uma camada que possui um metal ou metaloide, ou consiste de um metal ou metaloide, ou que apresenta silício, preferencialmente, com uma composição quartzosa ou vítrea, ou consiste de uma composição de silício, preferencialmente, com uma composição quartzosa ou vítrea.
3. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizada pelo fato de que o corpo de base (3) possui um material sintético transparente ou consiste de um material sintético transparente, sendo que o material sintético transparente, preferencialmente, é selecionado de um grupo consistindo de um polímero de olefina cíclico, um copolímero de olefina cíclico e policarbonato.
4. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que entre a superfície externa (7) e o revestimento impermeável a gases (11) é disposta uma camada que promove a aderência.
5. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que no revestimento impermeável a gases (11), pelo menos em parte, é disposta uma camada funcional (13), em que a pelo menos uma camada funcional (13) é formada e / ou configurada como uma camada imobilizada para fornecer uma suscetibilidade reduzida a arranhões ou defeitos cosméticos e / ou para garantir uma adesão melhorada de etiquetas adesivas, tintas e / ou marcações e / ou ou para inibir que constituintes de marcações externas ou marcadores possam migrar para uma substância ativa e / ou adjuvante em um interior do corpo de base (3).
6. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a camada funcional interna apresenta propriedades hidrofóbicas ou hidrofílicas.
7. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a embalagem primária (1) é executada como carpule de câmara dupla, como seringa de câmara dupla, como carpule de câmara única ou como seringa de câmara única.
8. Embalagem primária (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a embalagem primária (1) é designada a uma aplicação oftálmica, em que um volume de enchimento da embalagem primária (1) é 1 ml, ou 0,5 ml ou no máximo 200 μl.
9. Processo para a produção de uma embalagem primária (1), especialmente para a produção de uma embalagem primária conforme descrita em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelas seguintes etapas: - fornecer um corpo de base (3) apresentando material sintético, - revestir uma superfície externa (7) de uma parede (5) do corpo de base (3) com um revestimento impermeável a gases (11), - revestir uma superfície interna da parede (5) do corpo de base (3) com um revestimento interno impermeável a gás (9), e - dispor uma camada funcional interna nas seções no revestimento interno impermeável a gás (9), em que a camada funcional interna é omitida em pelo menos uma região livre.
10. Processo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a superfície externa (7) e/ou uma superfície interna (9) da parede (5) é submetida a um pré-tratamento, especialmente para promover a aderência do revestimento impermeável a gases (11) ou do revestimento interno impermeável a gases.
11. Processo, de acordo com a reivindicação 9 e 10, caracterizado pelo fato de que uma camada funcional (13) é disposta pelo menos nas seções no revestimento impermeável a gás (11), em que a camada funcional (13) é formada e / ou configurada como uma camada imobilizada para fornecer uma suscetibilidade reduzida a arranhões ou defeitos cosméticos e / ou para assegurar uma adesão melhorada de etiquetas adesivas, corantes e / ou marcações, e / ou para inibir que constituintes de marcações externas ou etiquetas possam migrar para uma substância ativa e / ou adjuvante em um interior do corpo de base (3).
12. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 10, caracterizado pelo fato de que uma camada apresentando silício com um teor de oxigênio variável ao longo de sua altura é criada como revestimento impermeável a gases (11) ou como revestimento interno impermeável a gases.
13. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 12, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada, selecionada do revestimento impermeável a gases (11), do revestimento interno impermeável a gases, de uma camada funcional (13) ou de uma camada funcional interna é submetida a uma reticulação cruzada.
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